Zolvix
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-03-2021
Vara einkenni
(SPC)
18-03-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-01-2014
Virkt innihaldsefni:
monepantel
Fáanlegur frá:
Elanco GmbH
ATC númer:
QP52AX09
INN (Alþjóðlegt nafn):
monepantel
Meðferðarhópur:
Ovce
Lækningarsvæði:
Anthelmintics,
Ábendingar:
Zolvix ustni rešitev je širok spekter anthelmintic za zdravljenje in nadzor prebavil nematode okužb in bolezni, povezanih v ovce, vključno z jagnjeta, hoggets, plemenskih ovnov in ovc. Spectrum of activity includes fourth larvae and adults of: , Haemonchus contortus*;, Teladorsagia circumcincta*;, Teladorsagia trifurcata*;, Teladorsagia davtiani*;, Trichostrongylus axei*;, Trichostrongylus colubriformis;, Trichostrongylus vitrinus;, Cooperia curticei;, Cooperia oncophora;, Nematodirus battus;, Nematodirus filicollis;, Nematodirus spathiger;, Chabertia ovina;, Oesophagostomum venulosum. , * vključno z inhibirano ličinke. Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je učinkovito proti sevom teh parazitov, odpornih proti (pro) benzimidazolom, levamizolom, morantelom, makrocikličnim laktonom in H. sevi celic, odpornih na salicilanilide.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
Pooblaščeni
Leyfisdagur:
2009-11-04
Upplýsingar fylgiseðill
13
B. NAVODILO ZA UPORABO
14
NAVODILO ZA UPORABO
Z
OLVIX
25 mg/ml peroralna raztopina za ovce
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Nemčija
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
Francija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
ZOLVIX 25 mg/ml peroralna raztopina za ovce
monepantel
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
Vsak ml ZOLVIX oranžne bistre peroralne raztopine vsebuje 25 mg
monepantela.
Ostale sestavine:
(RRR)-α-tokoferol
betakaroten
koruzno olje
propilenglikol
makrogolglicerol hidroksistearat
polisorbat 80
propilenglikol monokaprilat
propilenglikol dikaprilat/dikaprat
4.
INDIKACIJA(E)
ZOLVIX peroralna raztopina je širokospektralni antihelmintik za
zdravljenje in nadzor nad
želodčno-črevesnimi okužbami in z njimi povezanimi boleznimi pri
ovcah, vključno z jagnjeti,
mladimi ovcami ter plemenskimi ovcami in ovni.
Spekter delovanja vključuje četrto larvalno stopnjo in odrasle
parazite:
_Haemonchus contortus* _
_Teladorsagia circumcincta* _
_T. trifurcata* _
_T. davtiani* _
_Trichostrongylus axei* _
_T. colubriformis _
_T. vitrinus _
15
_Cooperia curticei _
_C. oncophora _
_Nematodirus battus _
_N. filicollis _
_N. spathiger _
_Chabertia ovina _
_Oesophagostomum venulosum _
* vključno z inhibiranimi ličinkami
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
Jih ni.
Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso
navedeni v tem navodilu za uporabo, ali
mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
7.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Ovce.
8.
ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE
ZDRAVILA
Tabela odmerkov:
Telesna masa, kg
Odmerek, ml
10 - 15
1,5
16 - 20
2
21 - 25
2,5
26 - 30
3
31 - 35
3,5
36 - 40
4
41 - 50
5
51 - 60
6
61 - 70
7
> 70
1 ml za vsakih dodatnih 10 kg
Dajajte peroral
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Z
OLVIX
25 mg/ml peroralna raztopina za ovce
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
UČINKOVINA:
Vsak ml vsebuje 25 mg monepantela.
POMOŽNA SNOV:
(RRR)-α-tokoferol
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralna raztopina.
Oranžna bistra raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Ovce.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
ZOLVIX peroralna raztopina je širokospektralni antihelmintik za
zdravljenje in nadzor nad
želodčno-črevesnimi okužbami in z njimi povezanimi boleznimi pri
ovcah, vključno z jagnjeti,
mladimi ovcami ter plemenskimi ovcami in ovni.
Spekter delovanja vključuje četrto larvalno stopnjo in odrasle
parazite:
_Haemonchus contortus* _
_Teladorsagia circumcincta* _
_Teladorsagia trifurcata* _
_Teladorsagia davtiani* _
_Trichostrongylus axei* _
_Trichostrongylus colubriformis _
_Trichostrongylus vitrinus _
_Cooperia curticei _
_Cooperia oncophora _
_Nematodirus battus _
_Nematodirus filicollis _
_Nematodirus spathiger _
_Chabertia ovina _
_Oesophagostomum venulosum _
* vključno z inhibiranimi ličinkami
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
3
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Pri ovcah, lažjih od 10 kg, učinkovitost ni bila dokazana.
Paziti moramo, da se izognemo naslednjim načinom uporabe
antihelmintikov, ker ti povečujejo
tveganje za razvoj odpornosti in vodijo v neučinkovito zdravljenje:
Prepogosta in ponavljajoča se uporaba antihelmintikov istega razreda,
v predolgem časovnem
obdobju. Priporoča se, da se zdravilo ne uporabi več kot dvakrat v
enem letu.
Premajhno odmerjanje zaradi napačne ocene telesne mase, napačno
dajanje zdravila za
uporabo v veterinarski medicini ali slabo kalibriranje pripomočka za
odmerjanje.
Za čim kasnejši razvoj odpornosti je treba preverjati uspeh
zdravljenja (npr. klinične znake, štetje
jajčec v iztrebkih). Pri domnevni odpornosti na antihelmintike je
tre
Lestu allt skjalið
