Zolvix
Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-03-2021
Vara einkenni
(SPC)
18-03-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-01-2014
Virkt innihaldsefni:
monepantel
Fáanlegur frá:
Elanco GmbH
ATC númer:
QP52AX09
INN (Alþjóðlegt nafn):
monepantel
Meðferðarhópur:
Ovce
Lækningarsvæði:
Anthelmintika,
Ábendingar:
Perorální roztok Zolvix je širokospektré anthelmintikum pro léčbu a kontrolu gastrointestinálních hlístic infekcí a souvisejících chorob u ovcí, včetně jehňat, hoggets, chovných beranů a bahnic. Spectrum of activity includes fourth larvae and adults of: , Haemonchus contortus*;, Teladorsagia circumcincta*;, Teladorsagia trifurcata*;, Teladorsagia davtiani*;, Trichostrongylus axei*;, Trichostrongylus colubriformis;, Trichostrongylus vitrinus;, Cooperia curticei;, Cooperia oncophora;, Nematodirus battus;, Nematodirus filicollis;, Nematodirus spathiger;, Chabertia ovina;, Oesophagostomum venulosum. , * včetně inhibované larvy. Veterinární léčivý přípravek je účinný proti kmenům těchto parazitů odolné vůči (pro)benzimidazoles, levamisol, morantel, makrocyklické laktony a H. contortus kmeny odolné vůči salicylanilidům.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
Autorizovaný
Leyfisdagur:
2009-11-04
Upplýsingar fylgiseðill
13/19
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
14
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
ZOLVIX 25 mg/ml perorální roztok pro ovce
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Německo
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZOLVIX 25 mg/ml perorální roztok pro ovce
Monepantelum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý ml přípravku ZOLVIX oranžový čirý perorální roztok
obsahuje 25 mg Monepantelum.
Ostatní složky:
RRR-α-tokoferol
Beta-karoten
Kukuřičný olej
Propylen glykol
Glyceromakrogol-hydroxystearát
Polysorbát 80
Propylenglykol-monooktanoát
Propylenglykol-dioktano-didekanoát
4.
INDIKACE
Perorální roztok ZOLVIX je širokospektré anthelmintikum pro
léčbu a regulaci infekcí
gastrointestinálními hlísticemi a souvisejících chorob u ovcí,
včetně jehňat, ročních ovcí, chovných
beranů a bahnic.
Spektrum účinku zahrnuje čtvrté larvální stádium a dospělé
jedince následujících druhů:
_Haemonchus contortus* _
_Teladorsagia circumcincta* _
_T. trifurcata* _
_T. davtiani* _
_Trichostrongylus axei* _
_T. colubriformis _
_T. vitrinus _
15
_Cooperia curticei _
_C. oncophora _
_Nematodirus battus _
_N. filicollis _
_N. spathiger _
_Chabertia ovina _
_Oesophagostomum venulosum _
* včetně inhibovaného larválního stádia
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje,
oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Ovce.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkovací tabulka:
Živá hmotnost, kg
Dávka, ml
10 - 15
1,5
16 - 20
2
21 - 25
2,5
26 - 30
3
31 - 35
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Z
OLVIX
25 mg/ml perorální roztok pro ovce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÁ LÁTKA:
Každý ml obsahuje 25 mg Monepantelum.
POMOCNÉ LÁTKY:
RRR-α-tokoferol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok.
Oranžový čirý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Ovce.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Perorální roztok ZOLVIX je širokospektré anthelmintikum pro
léčbu a regulaci infekcí
gastrointestinálními hlísticemi a souvisejících chorob u ovcí,
včetně jehňat, ročních ovcí, chovných
beranů a bahnic.
Spektrum účinku zahrnuje čtvrté larvální stádium a dospělé
jedince následujících druhů:
_Haemonchus contortus* _
_Teladorsagia circumcincta* _
_Teladorsagia trifurcata* _
_Teladorsagia davtiani* _
_Trichostrongylus axei* _
_Trichostrongylus colubriformis _
_Trichostrongylus vitrinus _
_Cooperia curticei _
_Cooperia oncophora _
_Nematodirus battus _
_Nematodirus filicollis _
_Nematodirus spathiger _
_Chabertia ovina _
_Oesophagostomum venulosum _
* včetně inhibovaného larválního stádia
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
3
Účinnost nebyla stanovena pro ovce s hmotností nižší než 10 kg.
Je třeba vyhnout se následujícím postupům, protože zvyšují
riziko vzniku rezistence a mohly by
v konečném důsledku vést k neúčinné léčbě:
Příliš časté a opakované použití anthelmintik ze stejné
skupiny po dlouhou dobu. Je
doporučeno nepoužívat jeden přípravek častěji než dvakrát v
průběhu jednoho roku.
Poddávkování, které může být způsobeno stanovením nižší
živé hmotnosti, chybným
podáváním veterinárního léčivého přípravku, nebo
nedostatečné kalibrovaným dávkovacím
zařízením.
Pro oddálení rozvoje rezistence doporučujeme uživatelům
zkontrolovat úspěšnost léčby (např.
k
Lestu allt skjalið
