Zolvix
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-03-2021
Vara einkenni
(SPC)
18-03-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-01-2014
Virkt innihaldsefni:
monepantel
Fáanlegur frá:
Elanco GmbH
ATC númer:
QP52AX09
INN (Alþjóðlegt nafn):
monepantel
Meðferðarhópur:
Oveja
Lækningarsvæði:
Los antihelmínticos,
Ábendingar:
La solución oral de Zolvix es un antihelmíntico de amplio espectro para el tratamiento y control de infecciones por nematodos gastrointestinales y enfermedades asociadas en ovinos, incluidos corderos, cerdos, carneros de cría y ovejas.. Spectrum of activity includes fourth larvae and adults of: , Haemonchus contortus*;, Teladorsagia circumcincta*;, Teladorsagia trifurcata*;, Teladorsagia davtiani*;, Trichostrongylus axei*;, Trichostrongylus colubriformis;, Trichostrongylus vitrinus;, Cooperia curticei;, Cooperia oncophora;, Nematodirus battus;, Nematodirus filicollis;, Nematodirus spathiger;, Chabertia ovina;, Oesophagostomum venulosum. * , incluyendo larvas inhibidas. El medicamento veterinario es eficaz contra cepas de estos parásitos resistentes a (pro) bencimidazoles, levamisol, morantel, lactonas macrocíclicas y H. cepas de contortus resistentes a las salicilanilidas.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2009-11-04
Upplýsingar fylgiseðill
13
B. PROSPECTO
14
PROSPECTO
ZOLVIX 25 mg/ml solución oral para ovino
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Alemania
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
Francia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ZOLVIX 25 mg/ml solución oral para ovino
Monepantel
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada ml de ZOLVIX solución oral naranja translucida contiene 25 mg de
monepantel.
Excipientes:
RRR-α-tocoferol
Betacaroteno
Aceite de maíz
Propilenglicol
Hidroxiestearato de macrogolglicerol
Polisorbato 80
Monocaprilato de propilenglicol
Dicaprilocaprato de propilenglicol
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
ZOLVIX solución oral es un antihelmíntico de amplio espectro para el
tratamiento y control de
infecciones gastrointestinales causadas por nematodos y enfermedades
asociadas en ovino, incluyendo
corderos, borregos, carneros y ovejas reproductoras.
El espectro de actividad incluye la fase de cuarta larva y adultos de:
_Haemonchus contortus* _
_Teladorsagia circumcincta* _
_T. trifurcata* _
_T. davtiani* _
_Trichostrongylus axe*i _
_T. colubriformis _
_T. vitrinus _
15
_Cooperia curticei _
_C. oncophora _
_Nematodirus battus _
_N. filicollis _
_N. spathiger _
_Chabertia ovina _
_Oesophagostomum venulosum _
*incluyendo larvas inhibidas
5.
CONTRAINDICACIONES
No procede.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Ninguna conocida.
Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en
este prospecto, o piensa que el
medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su
veterinario.
7.
ESPECIES DE DESTINO
Ovino.
8.
POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Tabla de dosis:
Peso, kg
Dosis, ml
10 – 15
1,5
16 – 20
2
21
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1
_ _
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ZOLVIX 25 mg/ml solución oral para ovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Monepantel 25 mg
EXCIPIENTES:
RRR-α-tocoferol
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Solución naranja transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Ovino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
ZOLVIX solución oral es un antihelmíntico de amplio espectro para el
tratamiento y control de
infecciones gastrointestinales causadas por nematodos y enfermedades
asociadas en ovino, incluyendo
corderos, borregos, carneros y ovejas reproductoras.
El espectro de actividad incluye la fase de cuarta larva y adultos de:
_Haemonchus contortus* _
_Teladorsagia circumcincta* _
_Teladorsagia trifurcata* _
_Teladorsagia davtiani* _
_Trichostrongylus axei* _
_Trichostrongylus colubriformis _
_Trichostrongylus vitrinus _
_Cooperia curticei _
_Cooperia oncophora _
_Nematodirus battus _
_Nematodirus filicollis _
_Nematodirus spathiger _
_Chabertia ovina _
_Oesophagostomum venulosum _
*incluyendo larvas inhibidas
3
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
No se ha establecido la eficacia en ovejas con peso inferior a 10 kg.
Se deben evitar las siguientes prácticas de uso porque aumentan el
riesgo de desarrollo de resistencias
y podría resultar, en última instancia, en una terapia ineficaz :
•
Uso muy frecuente y repetido de antihelmínticos del mismo tipo,
durante un largo periodo de
tiempo. Se recomienda que el medicamento no sea utilizado más de 2
veces en un año.
•
Infradosificación, que puede deberse a una infraestimación del peso
vivo, olvidos en la
administración del medicamento veterinario, o a una falta de
calibración de los sistemas de
dosificación.
Para retrasar el desarrollo de resistencias, se aconseja a los
usuarios revisar
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