Zoloft

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Zoloft Filmuhúðuð tafla 100 mg
  • Skammtar:
  • 100 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Zoloft Filmuhúðuð tafla 100 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 39652759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Zoloft 25 mg filmuhúðaðar töflur

Zoloft 50 mg filmuhúðaðar töflur

Zoloft 100 mg filmuhúðaðar töflur

sertralín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Zoloft og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Zoloft

Hvernig nota á Zoloft

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Zoloft

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Zoloft og við hverju það er notað

Zoloft inniheldur virka efnið sertralín. Sertralín tilheyrir flokki þunglyndislyfja, sem kallast SSRI

(sérhæfðir serótónínendurupptökuhemlar). Þessi lyf eru notuð til meðferðar við þunglyndi og/eða

kvíðasjúkdómum.

Zoloft má nota við

Þunglyndi og til að fyrirbyggja endurkomu þunglyndis (hjá fullorðnum)

Félagslegri kvíðaröskun (hjá fullorðnum) (hræðsla við að umgangast annað fólk)

Streitu í kjölfar slysa eða erfiðrar lífsreynslu (áfallastreituröskun) (hjá fullorðnum)

Felmtursröskun (ofsahræðslu) (hjá fullorðnum)

Þráhyggju/árátturöskun (hjá fullorðnum, börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára).

Þunglyndi er sjúkdómur sem lýsir sér með einkennum eins og depurð, erfiðleikum með svefn og með

að njóta lífsins.

Þráhyggju-árátturöskun og felmtursröskun eru sjúkdómar tengdir kvíða. Einkennin geta t.d. verið

stöðugar þrálátar hugsanir (þráhyggja) sem fá þig til að framkvæma endurteknar athafnir (árátta).

Áfallastreituröskun er ástand sem getur komið í kjölfar erfiðrar andlegrar lífsreynslu og lýsir sér

svipað og þunglyndi og kvíði.

Félagsleg kvíðaröskun (félagsfælni) er sjúkdómur tengdur kvíða. Einkenni félagslegrar kvíðaröskunar

er mikill kvíði eða vanlíðan við félagslegar aðstæður (t.d. við að tala við ókunnugt fólk, tala fyrir

framan stóran hóp fólks, borða eða drekka fyrir framan aðra eða hafa áhyggjur af því að verða sér til

skammar).

Læknirinn hefur ákveðið að lyfið henti til meðferðar við sjúkdómnum þínum.

Hafðu samband við lækninn ef þú ert ekki viss um hvers vegna þér var ávísað Zoloft.

2.

Áður en byrjað er að nota Zoloft

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Ekki má nota Zoloft

ef um er að ræða ofnæmi fyrir sertralíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert á meðferð með lyfjum sem kallast mónóamínoxidasahemlar (MAO-hemlar t.d.

selegilín, móklóbemíð) eða MAO-hemla líkum lyfjum (t.d. línezólíð). Ef þú hættir meðferð með

sertralíni þarf að líða a.m.k. 1 vika áður en meðferð með MAO-hemli hefst. Ef þú hættir á

meðferð með MAO-hemli þurfa að líða a.m.k. 2 vikur áður en meðferð með sertralíni hefst.

ef þú ert á meðferð með geðlyfi t.d. við geðrofi (annað lyf sem kallast pímósíð).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Zoloft

er notað.

Ekki er víst að lyfið gagnist öllum. Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Zoloft er notað

ef eitt eða fleiri eftirtalinna atriða eiga við um þig:

Ef þú ert með flogaveiki eða hefur fengið krampakast. Hafðu strax samband við lækni ef þú

færð krampakast.

Ef þú ert með eða hefur verið með geðhvarfasýki eða geðklofa. Hafðu strax samband við

lækninn ef þú færð geðhæðarlotu.

Ef þú hefur eða hefur verið með sjálfsvígshugsanir eða hugsanir um að skaða sjálfan þig (sjá

Sjálfsvígshugsanir og versnun þunglyndis eða kvíða hér á eftir).

Ef þú ert með eða hefur verið með serótónínheilkenni. Í einstaka tilfellum kemur þetta heilkenni

fram ef tekin eru önnur ákveðin lyf samtímis sertralíni. (Upplýsingar um heilkennið má sjá í

kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir). Læknirinn mun hafa sagt þér frá því ef þú hefur áður haft

þessi einkenni.

Ef þú ert með lágt natríummagn í blóði, þar sem slíkt getur gerst við meðferð með Zoloft. Þú

skalt einnig láta lækninn vita ef þú tekur lyf við háþrýstingi þar sem slík lyf geta einnig haft

áhrif á natríummagn í blóði.

Gættu sérstakrar varúðar ef þú ert aldraður/öldruð þar sem þú ert í meiri hættu á að fá

natríumlækkun í blóði (sjá fyrir ofan).

Ef þú ert með eða hefur verið með lifrarsjúkdóm. Læknirinn getur hugsanlega ákveðið að þú

takir minni skammta af Zoloft.

Ef þú ert með eða hefur verið með sykursýki. Zoloft getur haft áhrif á blóðsykursgildi og það

getur þurft að breyta skömmtum sykursýkislyfjanna.

Ef þú hefur verið með blæðingartruflanir eða hefur notað blóðþynningarlyf (t.d.

asetýlsalisýlsýru eða warfarín) eða ef þú ert í aukinni áhættu á að fá blæðingu.

Ef þú ert barn eða unglingur yngri en 18 ára. Zoloft má aðeins nota til meðferðar hjá börnum og

unglingum á aldrinum 6-17 ára með þráhyggju-árátturöskun (OCD). Ef þú ert í meðferð við

þessum sjúkdómi mun læknirinn fylgjast vel með þér (sjá Notkun hjá börnum og unglingum

yngri en 18 ára).

Ef þú hefur fengið eða ert í raflostsmeðferð (ECT).

Ef þú átt við augnvandamál að stríða, kemur fram sem sérstök tegund af gláku (hækkaður

þrýstingur í auga).

Ef þér hefur verið sagt að þú sért með tiltekna tegund óreglulegs hjartsláttar, sem nefnist lengt

QT-bil, eftir að hafa farið í hjartarafrit.

Eirðarleysi/hvíldaróþol

Notkun sertralíns hefur verið tengd hvíldaróþoli (eirðarleysi og þörf fyrir að hreyfa sig, og eiga erfitt

með að sitja eða standa kyrr). Þetta er líklegast til að gerast á fyrstu vikum meðferðar.

Skammtaaukning getur verið skaðleg þeim sjúklingum sem fá slík einkenni. Leitið ráða hjá lækninum.

Fráhvarfseinkenni

Algengt er að fráhvarfseinkenni komi fram þegar meðferð er hætt, einkum þegar notkun er hætt

skyndilega (sjá kafla 3 Ef hætt er að taka Zoloft og kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir). Hætta á

fráhvarfseinkennum er háð meðferðarlengd, skömmtum og hversu hratt skammtar eru minnkaðir.

Almennt eru einkennin væg eða í meðallagi alvarleg. Hins vegar geta þau verið alvarleg hjá sumum

sjúklingum. Einkennin koma almennt fram á fyrstu dögum eftir að meðferð er hætt. Almennt hverfa

einkennin af sjálfu sér og ganga yfir á innan við 2 vikum. Hjá sumum sjúklingum vara þau lengur

(2-3 mánuði eða lengur). Þegar meðferð með sertralíni er hætt er ráðlagt að minnka skammta smám

saman á nokkrum vikum eða mánuðum. Hafðu ávallt samband við lækninn ef þú óskar eftir að hætta

meðferðinni.

Sjálfsvígshugsanir og versnun þunglyndis eða kvíða

Ef þú ert með þunglyndi og/eða kvíða, getur þú fengið sjálfsvígshugsanir eða hugsanir um að skaða

sjálfa/n þig. Þegar meðferð með þunglyndislyfjum hefst geta þessar hugsanir aukist þar sem það tekur

tíma fyrir lyfin að verka, yfirleitt í kringum tvær vikur en stundum lengur.

Þú ert líklegri til að fá slíkar hugsanir:

Ef þú hefur áður haft sjálfsvígshugsanir eða hugsanir um að skaða sjálfa/n þig.

Ef þú ert ung/ur. Niðurstöður klínískra rannsókna sýna að aukin hætta er á sjálfsvígshegðun hjá

fullorðnu fólki yngra en 25 ára með geðsjúkdóma sem er í meðferð með þunglyndislyfjum.

Ef þú færð hugsanir um sjálfsskaða eða sjálfsvíg skaltu hafa strax samband við lækni eða fara

samstundis á sjúkrahús.

Það gæti hjálpað þér að ræða við ættingja eða náinn vin um að þú þjáist af þunglyndi eða kvíða og þú

gætir beðið þau að lesa þennan fylgiseðil. Þú gætir beðið þau að segja þér frá því ef þeim finnst

þunglyndið eða kvíðinn versna hjá þér eða ef þau hafa áhyggjur af breyttri hegðun þinni.

Börn og unglingar yngri en 18 ára

Sertralín á venjulega ekki að gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára, að undanskildum sjúklingum

með þráhyggju/árátturöskun. Sjúklingar yngri en 18 ára eru í aukinni hættu á aukaverkunum eins og

t.d. sjálfsvígstilraunum, sjálfsvígshugsunum eða að fá hugsanir um að skaða sjálfan sig og

fjandsamlegu viðmóti (aðallega árásargirni, mótþróa og reiði) þegar þeir nota lyf í þessum flokki.

Samt sem áður getur læknirinn ávísað Zoloft handa sjúklingum yngri en 18 ára ef hann álítur að það sé

fyrir bestu. Ef læknir hefur ávísað Zoloft handa sjúklingi yngri en 18 ára og þú vilt ræða það frekar

skaltu hafa samband við lækninn.

Ef einhver af ofannefndum einkennum koma fram eða versna hjá sjúklingum yngri en 18 ára, við töku

Zoloft, skaltu hafa samband við lækninn.

Ennfremur eru ekki fyrirliggjandi nein gögn um öryggi langtímanotkunar Zoloft hjá þessum

aldurshópi með tilliti til vaxtar, þroska, námshæfni (vitsmuna) og hegðunarþroska.

Notkun annarra lyfja samhliða Zoloft

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, t.d. náttúrulyf, vítamín og

steinefni.

Sum lyf geta haft áhrif á verkun Zoloft, og Zoloft getur minnkað verkun annarra lyfja sem tekin eru

samtímis.

Alvarlegar aukaverkanir geta komið fram ef eftirfarandi lyf eru notuð samhliða Zoloft:

Þunglyndislyf (mónóamínoxidasahemlar (MAO) t.d. móklóbemíð) og lyf til meðferðar á

Parkinsons-sjúkdómi (selegelín), línozíd (sýklalyf) og metýlenblátt (gegn of háu

hemóglóbínmagni í blóði). Þú mátt ekki nota Zoloft samhliða þessum lyfjum.

Lyf við geðsjúkdómum t.d. geðrofi (pímosíð). Þú mátt ekki nota Zoloft samhliða pímósíði.

Segðu lækninum frá því ef þú tekur eftirfarandi lyf:

Lyf sem innihalda amfetamín (notuð til meðferðar við athyglisbresti með ofvirkni (ADHD),

drómasýki og offitu.

Náttúrulyf sem innhalda jónsmessurunna/jóhannesarjurt (

Hypericum perforatum

Virkni jónsmessurunna getur varað í 1-2 vikur.

Vörur sem innihalda amínósýruna tryptófan.

Lyf við miklum verkjum (t.d. tramadól).

Lyf notuð í svæfingu eða við langvinnum verkjum (t.d. fentanýl, mivacurium og

suxamethonium).

Mígrenilyf (t.d. sumatriptan).

Blóðþynningarlyf (warfarín).

Lyf við verkjum/gigt (bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID), t.d. íbúprófen, asetýlsalisýlsýra).

Róandi lyf (díazepam).

Vatnslosandi lyf.

Flogaveikilyf (fenýtoín, fenobarbital, karbamazepín).

Sykursýkislyf (tolbútamíð).

Lyf við of miklum magasýrum, magasári og brjóstsviða (címetidín, ómeprazól, lansoprazól,

pantoprazól, rabeprazól).

Lyf við oflæti og þunglyndi (litíum).

Önnur þunglyndislyf (t.d. amitriptýlín, nortriptýlín, nefazódon, flúoxetín, fluvoxamín).

Lyf við geðklofa og öðrum geðsjúkdómum (t.d. perfenasín, levomeprómasín og olansapín).

Lyf við of háum blóðþrýstingi, brjóstverk eða hjartsláttartruflunum (t.d. verapamil, diltiazem,

flekaíníð og própafenón).

Lyf við bakteríusýkingum (t.d. rífampisín, klaritrómýsín, telitrómýsín, erytrómýsín).

Lyf við sveppasýkingum (t.d. ketókónazól, itrakónazól, posakónazól, vorikónazól, flukónazól).

Lyf við alnæmi/eyðni og lifrarbólgu C (próteasahemlar, t.d. rítónavír, telaprevír).

Lyf til að fyrirbyggja ógleði og uppköst eftir aðgerð eða lyfjameðferð (aprepitant).

Lyf sem vitað er að auka hættu á breytingum á hjartastarfsemi (t.d. tilteknar tegundir geðlyfja og

sýklalyfja).

Notkun Zoloft með mat, drykk eða áfengi

Þú mátt taka Zoloft töflur með máltíð, en það er ekki nauðsynlegt.

Þú skalt forðast að drekka áfengi samtímis töku sertralíns.

Ekki á að taka sertralín ásamt greipsafa, þar sem hann getur valdið aukinni þéttni sertralíns í

líkamanum.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Öryggi notkunar Zoloft hjá barnshafandi konum er ekki að fullu þekkt. Þú mátt eingöngu nota Zoloft

ef læknirinn telur að ávinningur þinn vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir barnið.

Segðu ljósmóðurinni og/eða lækninum frá því að þú takir Zoloft. Ef Zoloft er tekið á meðgöngu,

einkum síðustu þrjá mánuði meðgöngunnar, er barnið í aukinni hættu á að fá viðvarandi háþrýsting í

lungum (PPHN). Slíkt hefur þau áhrif að nýburinn andar hratt og er blár á hörund. Þessi einkenni

koma venjulega fram innan 24 klukkustunda frá fæðingu. Ef slík einkenni koma fram hjá barninu þínu

skaltu samstundis hafa samband við ljósmóðurina og/eða lækninn.

Nýfætt barn þitt gæti einnig fengið önnur einkenni, sem koma venjulega fram innan 24 klukkustunda

frá fæðingu. Einkenni geta verið eftirfarandi:

öndunarerfiðleikar

blátt hörund eða barninu getur verið of heitt eða of kalt

bláar varir

barnið kastar upp eða nærist ekki nægilega vel

barnið er mjög þreytt eða getur ekki sofið eða grætur mikið

stífir eða slappir vöðvar

skjálfti, titringur eða krampakast

óeðlileg, aukin viðbrögð

pirringur

lágur blóðsykur.

Hafðu samband við lækninn eða ljósmóður ef barnið hefur einhver þessara einkenna eða þú hefur

áhyggjur af heilsu barnsins, þau munu gefa þér ráðleggingar.

Sertralín berst yfir í brjóstamjólk. Ef þú ert með barn á brjósti máttu eingöngu taka Zoloft ef læknirinn

telur að ávinningurinn vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir barnið.

Sum lyf eins og sertralín geta minnkað gæði sæðis í dýrarannsóknum. Fræðilega gæti þetta haft áhrif á

frjósemi, en áhrif á frjósemi hjá mönnum hafa ekki enn komið fram.

Akstur og notkun véla

Líkt og önnur lyf af þessum flokki getur Zoloft haft áhrif á öryggi við vinnu og hæfni til aksturs eða

notkunar véla. Þú skalt því ekki aka eða vinna við vélar fyrr en þú veist hvaða áhrif meðferðin hefur á

þig.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Zoloft

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er:

Fullorðnir:

Þunglyndi og þráhyggju/árátturöskun:

Venjulegur virkur skammtur við þunglyndi og þráhyggju/árátturöskun er 50 mg einu sinni á

sólarhring. Sólarhringsskammtinn má auka um 50 mg með a.m.k. 1 viku millibili á nokkurra

vikna tímabili. Ráðlagður hámarksskammtur er 200 mg á sólarhring.

Felmtursröskun (ofsahræðsla), félagsleg kvíðaröskun og áfallastreituröskun:

Venjulegur upphafsskammtur við felmtursröskun, félagslegri kvíðaröskun og áfallastreituröskun

er 25 mg á sólarhring og skammturinn aukinn í 50 mg á sólarhring eftir eina viku.

Sólarhringsskammtinn má auka um 50 mg í einu á nokkurra vikna tímabili. Ráðlagður

hámarksskammtur er 200 mg á sólarhring.

Börn og unglingar:

Zoloft má aðeins gefa börnum og unglingum með þráhyggju/áráttuhegðun á aldrinum 6-17 ára.

Þráhyggju/árátturöskun:

Börn 6-12 ára:

Ráðlagður upphafsskammtur er 25 mg á sólarhring. Venjulega eru skammtar

auknir í 50 mg á sólarhring eftir eina viku. Hámarksskammtur er 200 mg á sólarhring.

Unglingar 13-17 ára:

Ráðlagður upphafsskammtur er 50 mg á sólarhring. Hámarksskammtur

er 200 mg á sólarhring.

Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm skaltu fylgja ráðleggingum læknisins.

Skömmtun:

Zoloft töflur má taka með eða án matar.

Taktu lyfið einu sinni á sólarhring, annaðhvort að morgni eða að kvöldi.

Læknirinn mun ráðleggja þér hversu lengi þú átt að taka lyfið. Það mun fara eftir eðli sjúkdómsins

þíns og hvernig þú svarar meðferðinni. Það geta liðið nokkrar vikur áður en þú finnur fyrir árangri

meðferðarinnar. Meðferð með þunglyndislyfjum skal venjulega halda áfram í 6 mánuði eftir að bati

næst.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (543 2222). Taktu umbúðirnar alltaf með þér, hvort

sem einhverjar töflur eru eftir eða ekki.

Einkenni ofskömmtunar eru svefnhöfgi, ógleði og uppköst, hraður hjartsláttur, skjálfti, óróleiki, sundl

og í sjaldgæfum tilfellum meðvitundarleysi.

Ef gleymist að taka Zoloft

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Ef þú gleymir að taka

eina töflu skaltu sleppa því að taka hana og taka næstu töflu á réttum tíma.

Ef hætt er að nota Zoloft

Þú mátt aðeins hætta meðferð að höfðu samráði við lækninn. Læknirinn mun vilja minnka hjá þér

Zoloft skammta smám saman á nokkurra vikna tímabili áður en töku lyfsins er endanlega hætt. Ef

meðferð er skyndilega hætt geta komið fram einkenni eins og sundl, doði, svefntruflanir, óróleiki eða

kvíði, höfuðverkur, ógleði, uppköst og skjálfti. Hafðu samband við lækni ef þú finnur fyrir einhverjum

af þessum einkennum eða öðrum aukaverkunum eftir að þú hættir að taka Zoloft.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ógleði er algengasta aukaverkunin. Aukaverkanirnar eru skammtaháðar og hverfa eða minnka við

áframhaldandi meðferð.

Hafðu strax samband við lækni:

Ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna einkenna eftir að hafa tekið lyfið. Einkennin geta verið

alvarleg.

Ef þú færð alvarleg blöðrukennd útbrot (regnbogaroðasótt), sérstaklega í kringum munninn og

tunguna. Slíkt getur verið merki um Stevens-Johnsons heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju. Í

slíkum tilfellum mun læknirinn stöðva meðferðina.

Ef þú færð ofnæmisviðbrögð eða ofnæmi, t.d. húðútbrot með kláða, öndunarerfiðleikar,

sogkenndur andardráttur, bólga í augnlokum, andliti eða á vörum.

Ef þú finnur fyrir uppnámi, rugli, niðurgangi, háum hita og háþrýstingi, aukinni svitamyndun og

hröðum hjartslætti. Þessi einkenni eru merki um serótónínheilkenni. Í mjög sjaldgæfum

tilfellum getur þetta heilkenni komið fram þegar önnur ákveðin lyf eru tekin samtímis sertralíni.

Læknirinn mun hugsanlega stöðva meðferðina.

Ef húð þín og hvítan í augunum gulnar. Það getur verið vísbending um alvarlegan lifrarskaða.

Ef þú finnur fyrir þunglyndiseinkennum með hugsunum um að skaða sjálfan þig

(sjálfsvígshugsanir).

Ef þú finnur fyrir eirðarleysi og getur ekki setið eða staðið kyrr eftir að þú byrjar að taka Zoloft.

Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir eirðarleysi.

Ef þú færð krampakast.

Ef þú færð geðhæðarlotu (sjá kafla 2 Varnaðarorð og varúðarreglur).

Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum og eftir

markaðssetningu.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum):

Svefnleysi, sundl, syfja, höfuðverkur, niðurgangur, ógleði, munnþurrkur, sáðlátsbrestur, þreyta.

Algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum):

Sýkingar í efri öndunarvegi, særindi í hálsi, nefrennsli

minnkuð matarlyst, aukin matarlyst

kvíði, þunglyndi, uppnám, minnkaður áhugi á kynlífi, taugaveiklun, vanlíðan, martraðir,

tannagnístran

skjálfti, erfiðleikar með vöðvahreyfingar (t.d. eirðarleysi, vöðvaspenna, erfiðleikar með gang og

stífleiki, ósjálfráðar vöðvahreyfingar og vöðvakippir)

, tilfinningaleysi í húð, náladofi,

vöðvaspenna, athyglisbrestur, bragðbreytingar

sjóntruflanir

eyrnasuð

hjartsláttarónot

hitasteypur

geispi

meltingartruflanir, hægðatregða, kviðverkir, uppköst, vindgangur

aukin svitamyndun, útbrot

bakverkir, liðverkir, vöðvaverkir

tíðatruflanir, getuleysi

lasleiki, brjóstverkir, máttleysi, hiti

þyngdaraukning

áverkar á líkamanum.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum):

Maga- og þarmabólga, eyrnasýking

æxli

ofnæmisviðbrögð, árstíðabundið ofnæmi

vanstarfsemi skjaldkirtils

sjálfsvígshugsanir, sjálfsvígshegðun

, geðtruflanir, óeðlilegar hugsanir, kæruleysi, ofskynjanir,

ógnandi eða ofbeldisfull hegðun, vellíðunartilfinning, ranghugmyndir

minnisleysi, minnkað snertiskyn, ósjálfráðir vöðvasamdrættir, yfirlið, hreyfitruflanir, mígreni

krampar, sundl þegar staðið er á fætur, talörðugleikar

víkkuð sjáöldur

eyrnaverkur

hraður hjartsláttur, hjartasjúkdómur

óeðlilegar blæðingar (t.d. magablæðing)

, hár blóðþrýstingur, roði, blóð í þvagi

andnauð, blóðnasir, öndunarerfiðleikar, hugsanlega hvæsandi andardráttur

blóð í hægðum, sjúkdómar í tönnum, bólga í vélinda, tungukvillar, gyllinæð, aukin

munnvatnsmyndun, kyngingarörðugleikar, ropi, sjúkdómar í tungu

bólga í kringum augun, ofsakláði, hármissir, kláði, smáblæðingar í húð og slímhúð (purpuri),

húðútbrot með blöðrum, húðþurrkur, vökvasöfnun í andliti, kaldur sviti

slitgigt, vöðvakippir, vöðvakrampar

, vöðvamáttleysi

tíð þvaglát, vandamál við þvaglát, erfiðleikar við þvaglát, e.t.v. þvagteppa, þvagleki, aukið

þvagmagn, næturþvaglát

truflun á kynlífi, mikil blæðing frá leggöngum, blæðing frá leggöngum, minnkuð kynhvöt

kvenna

þroti í fótleggjum, kuldahrollur, erfiðleikar með gang, þorsti

hækkuð gildi lifrarensíma í blóði, þyngdartap

Greint hefur verið frá tilfellum um sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígstilraunir meðan á

meðferð með sertralíni stendur og stuttu eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 2).

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum):

Svæsnir kviðverkir, bólgnir eitlar, skert storknunargeta blóðs

, fækkun hvítra blóðfrumna

alvarleg ofnæmisviðbrögð

röskun á framleiðslu ákveðinna hormóna

hátt kólesteról, óstöðugur blóðsykur (sykursýki), of lágur blóðsykur, hækkaður blóðsykur

, of

lítið natríummagn í blóði

líkamleg vandamál vegna streitu eða geðshræringar, martraðir

, ávanabinding, að ganga í svefni,

of brátt sáðlát

djúpt meðvitundarleysi (dá), óeðlilegar hreyfingar, hreyfiörðugleikar, aukið snertiskyn,

skyndilegur, svæsinn höfuðverkur (sem getur verið merki um alvarlegt ástand sem kallast

afturkræft heilaæða-samdráttarheilkenni (reversible cerebral vasoconstriction syndrome))

breytt snertiskyn

blettir á sjónsviði, gláka, tvísýni, ljósnæmi augna, augnblæðingar, misstór sjáöldur

, óeðlileg

sjón

, táravandamál

blóðtappi í hjarta, sundl, yfirlið eða óþægindatilfinning fyrir brjósti, sem getur verið merki um

breytingar á hjartastarfsemi (sést á hjartarafriti) eða óreglulegur hjartsláttur

, hægur hjartsláttur

léleg blóðrás í handleggjum og fótleggjum

hraður andardráttur, lokun öndunarvegar og öndunarerfiðleikar, öramyndun í lungum

(millivefslungnasjúkdómur)

, talörðugleikar, hægur andardráttur, hiksti

bólga í munni, sár á tungu, sár í munni, áhrif á lifrarstarfsemi

sár í munni, brisbólga

, blóð í hægðum, sár á tungu, eymsli í munni

lifrarvandamál, alvarlegur lifrarskaði

, gulnun húðar og augnhvítu (gula)

húðerting í sterku sólarljósi

, vökvasöfnun í húð

, óeðlileg áferð hársins, óeðlileg húðlykt, útbrot

í hársverði,

niðurbrot vöðva

, beinsjúkdómur

seinkuð þvaglát, minnkuð þvaglát

mjólkurflæði, þurrkur í leggöngum, útferð, rauður og sár getnaðarlimur og forhúð,

brjóstastækkun

, langvarandi standpína,

kviðslit, minnkað lyfjaþol

hækkað kólesteról, breytingar á rannsóknaniðurstöðum

, óeðlilegt sæði, blæðingavandamál

æðavíkkun

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Kjálkaverkur/krampi í kjálka

næturvæta

Aukaverkanir sem merktar eru með

hafa komið fram eftir markaðssetningu.

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

Í klínískum rannsóknum á börnum og unglingum komu fram sömu aukaverkanir og hjá fullorðnum

(sjá hér á undan). Algengustu aukaverkanirnar hjá börnum og unglingum er höfuðverkur, svefnleysi,

niðurgangur og ógleði.

Einkenni sem geta komið fram þegar meðferð er hætt

Ef þú hættir skyndilega að taka lyfið getur þú fundið fyrir aukaverkunum eins og sundli,

tilfinningaleysi, svefnörðugleikum, óróleika eða kvíða, fengið höfuðverk, ógleði, uppköst og skjálfta

(sjá kafla 3).

Aukin hætta er á beinbroti hjá sjúklingum sem taka lyf í þessum flokki.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Zoloft

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zoloft inniheldur:

Virka innihalsefnið er sertralín. 1 tafla inniheldur 25 mg, 50 mg eða 100 mg af sertralíni.

Önnur innihaldsefni eru kalsíumhýdrógenfosfattvíhýdrat (E341), örkristallaður sellulósi (E460),

hýdroxýprópýlsellulósi (E463), natríumsterkjuglýkólat, teg. A, magnesíumsterat (E572), hýprómellósi

2910/3cP (E464), hýprómellósi 2910/5cP (E464), títantvíoxíð (E171), makrógól 400 (E1521),

makrógól 6000 (E1521) og pólýsorbat 80 (E433).

Lýsing á útliti Zoloft og pakkningastærðir

Zoloft 25 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar, aflangar, án deiliskoru (8,2 × 3,3 mm), áletraðar „ZLT

25” á annarri hliðinni og „Pfizer” á hinni.

Zoloft 50 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar, aflangar með deiliskoru (10,3 × 4,2 mm), áletraðar „ZLT

50” á annarri hliðinni og „Pfizer” á þeirri hlið sem deiliskoran er á. Töflunni má skipta í jafna

skammta.

Zoloft 100 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar, aflangar án deiliskoru (13,1 × 5,2 mm), áletraðar „ZLT

100” á annarri hliðinni og „Pfizer” á hinni.

25 mg filmuhúðaðar töflur fást í þynnupakkningum með 7, 28, 30 eða 98 töflum.

50 mg og 100 mg filmuhúðaðar töflur fást í þynnupakkningum með 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60,

84, 98, 100, 200, 294, 300 eða 500 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi:

Markaðsleyfishafi

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Danmörk.

Framleiðandi

Haupt Pharma Latina S.r.l., S.S. 156 Km 47,600, 04100 Borgo San Michele, Latina, Ítalía.

Umboð á Íslandi

Icepharma hf., Lynghálsi 13, 110 Reykjavík.

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Austurríki

Tresleen

Belgía, Lúxemborg

Serlain

Búlgaría, Kýpur, Danmörk, Tékkland, Eistland,

Finnland, Frakkland, Þýskaland, Grikkland,

Ungverjaland, Ísland, Ítalía, Lettland, Litháen,

Holland, Noregur, Pólland, Portúgal, Rúmenía,

Slóvakía, Slóvenía, Svíþjóð

Zoloft

Írland, Malta, Bretland

Lustral

Spánn

Besitran

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í apríl 2018.

Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á http://www.serlyfjaskra.is