Zoledronic acid Teva

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Zoledronic acid Teva
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Zoledronic acid Teva
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • LYF TIL MEÐFERÐ VIÐ BEINUM
  • Lækningarsvæði:
  • Beinbrot, Bein, Krabbamein
  • Ábendingar:
  • Forvarnir á beinagrindatengdum viðburðum og meðferð við blóðkalsíumhækkun vegna æxla.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 10

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002439
  • Leyfisdagur:
  • 15-08-2012
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002439
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn

zoledronsýra

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Zoledronic Acid Teva og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Zoledronic Acid Teva

Hvernig nota á Zoledronic Acid Teva

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Zoledronic Acid Teva

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Zoledronic Acid Teva og við hverju það er notað

Virka innihaldsefnið í lyfinu er zoledronsýra, sem tilheyrir flokki efna sem nefnist bisfosfonöt.

Zoledronsýra verkar með því að festa sig við bein og hægja á eyðingu þeirra. Lyfið er notað:

til að koma í veg fyrir fylgikvilla í beinum, t.d. brot hjá fullorðnum sjúklingum með meinvörp

í beinum (útbreiðslu krabbameins frá þeim stað þar sem það kemur fyrst upp til beina).

til þess að draga úr magni kalsíums í blóði hjá fullorðnum sjúklingum, í þeim tilfellum þar

sem það er of hátt vegna þess að æxli er til staðar. Æxli geta aukið eðlilega beineyðingu þannig

að meira kalsíum losnar úr þeim en ella. Slíkt ástand nefnist blóðkalsíumhækkun vegna æxla

(tumour-induced hypercalcaemia (TIH)).

2.

Áður en byrjað er að nota Zoledronic Acid Teva

Fylgið nákvæmlega öllum fyrirmælum læknis.

Læknirinn lætur framkvæma blóðrannsóknir áður en meðferð með Zoledronic Acid Teva hefst og

fylgist með svörun þinni við meðferðinni með reglulegu millibili.

Ekki má gefa þér Zoledronic Acid Teva:

ef þú ert með barn á brjósti.

ef um er að ræða ofnæmi fyrir zoledronsýru, einhverju öðru bisfosfonati (flokkur efna sem

zoledronsýra tilheyrir) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Zoledronic Acid Teva er gefið

ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm.

ef þú ert með eða hefur fengið verk, þrota eða dofa í kjálka eða þá tilfinningu að kjálkinn sé

mjög þungur eða ef tönn hefur losnað. Læknirinn gæti ráðlagt þér að fara í skoðun til tannlæknis

áður en meðferðin með Zoledronic Acid Teva er hafin.

ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða átt fyrir höndum að gangast undir munnholsaðgerð skal

segja tannlækninum frá því að þú sért í meðferð með Zoledronic Acid Teva og upplýsa lækninn

um meðferðina hjá tannlækninum.

Meðan á meðferð með Zoledronic Acid Teva stendur skaltu viðhalda góðri tannheilsu (þar með talið

reglulegri tannburstun) og fara reglulega í skoðun til tannlæknis.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn og tannlækninn ef þú finnur fyrir einhverjum vandamálum í

tengslum við munninn eða tennurnar, svo sem lausum tönnum, verk eða þrota, sár gróa illa eða það er

útferð úr sárum, því þetta geta verið merki um sjúkdóm sem kallast beindrep í kjálka.

Sjúklingar sem eru á krabbameinslyfjameðferð og/eða í geislameðferð, sem eru á meðferð með sterum,

sem gangast undir munnholsaðgerð, sem ekki fara reglulega til tannlæknis, sem eru með

tannholdssjúkdóma, sem reykja eða sem hafa áður fengið meðferð með bisfosfonati (notað til að

meðhöndla eða fyrirbyggja sjúkdóma í beinum) geta verið í aukinni hættu á að fá beindrep í kjálka.

Greint hefur verið frá minnkuðu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumlækkun), sem stundum leiddi til

vöðvakrampa, húðþurrks eða sviða, hjá sjúklingum á meðferð með Zoledronic Acid Teva. Greint

hefur verið frá óreglulegum hjartslætti (hjartsláttartruflunum), flogum, krömpum og kippum

(kalkstjarfa), sem afleiðingum verulegrar blóðkalsíumlækkunar. Í sumum tilvikum getur

blóðkalsíumlækkun verið lífshættuleg. Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn vita strax.

Ef þú ert með blóðkalsíumlækkun verður að leiðrétta hana áður en þú færð fyrsta skammtinn af

Zoledronic Acid Teva. Þú munt fá fullnægjandi viðbótarskammta af kalsíum og D-vítamíni.

Sjúklingar 65 ára og eldri

Nota má Zoledronic Acid Teva handa sjúklingum 65 ára og eldri. Ekkert bendir til þess að frekari

varúðarráðstafana sé þörf.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Zoledronic Acid Teva handa unglingum og börnum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Zoledronic Acid Teva

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Sérstaklega er mikilvægt að þú látir læknirinn vita ef þú notar einnig:

amínóglýkósíð (lyf sem notuð eru við alvarlegum sýkingum), calcitonin (lyf sem notuð eru við

beinþynningu eftir tíðahvörf og blóðkalsíumhækkun), hávirkniþvagræsilyf (lyf sem notuð eru

við of háum blóðþrýstingi eða bjúg) eða önnur kalsíumlækkandi lyf, þar sem notkun slíkra lyfja

samhliða bisfosfonötum kann að valda of mikilli lækkun á kalsíum í blóðinu.

talidomid (lyf sem notað er við ákveðinni gerð krabbameins í blóði sem tengist beinum) eða

einhver önnur lyf sem geta haft skaðleg áhrif á nýru.

önnur lyf sem einnig innihalda zoledronsýru og eru notuð við beinþynningu og öðrum

sjúkdómum í beinum sem ekki eru krabbamein, eða eitthvert annað bisfosfonat vegna þess að

samanlögð áhrif þessara lyfja, þegar þau eru notuð ásamt Zoledronic Acid Teva, eru ekki þekkt.

lyf sem hamla nýæðamyndun (notuð við krabbameini), vegna þess að samhliða meðferð með

þessum lyfjum og zoledronsýru hefur tengst aukinni hættu á um beindrep í kjálka.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki á að nota Zoledronic Acid Teva handa þunguðum konum. Þær konur sem eru þungaðar eða telja

sig vera þungaðar ættu að segja lækninum frá því.

Ekki má nota Zoledronic Acid Teva handa konum sem hafa barn á brjósti.

Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð, ef þú ert þunguð eða hefur barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Greint hefur verið frá einstaka tilvikum um syfju og svefnhöfga í tengslum við notkun zoledronsýru.

Því skal gæta varúðar við akstur, notkun véla eða við önnur störf sem krefjast fullrar athygli.

Mikilvægar upplýsingar um sum innihaldsefni Zoledronic Acid Teva

Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi, þ.e. er nánast natríum-

frítt.

3.

Hvernig nota á Zoledronic Acid Teva

Einungis heilbrigðisstarfsmenn sem eru þjálfaðir í að gefa bisfosfonöt í bláæð mega gefa

zoledronsýru.

Læknirinn mun ráðleggja þér að drekka nóg af vatni fyrir hverja meðferð til að koma í veg fyrir

ofþornun.

Farið nákvæmlega eftir öllum öðrum fyrirmælum læknis, lyfjafræðings eða

hjúkrunarfræðings.

Hve mikið af Zoledronic Acid Teva er gefið

Venjulegur stakur skammtur er 4 mg.

Læknirinn mun gefa minni skammt þeim sem eru með nýrnasjúkdóm og fer stærð skammtsins

eftir því hve alvarlegur nýrnasjúkdómurinn er.

Hve oft verður þér gefið Zoledronic Acid Teva

Ef þú ert á meðferð til að koma í veg fyrir fylgikvilla í beinum vegna meinvarpa í beinum færð

þú eitt innrennsli með Zoledronic Acid Teva á þriggja til fjögurra vikna fresti.

Ef þú ert á meðferð til að draga úr magni kalsíums í blóði, færð þú venjulega aðeins eitt

innrennsli með Zoledronic Acid Teva.

Hvernig er Zoledronic Acid Teva gefið

Zoledronic Acid Teva er gefið sem dreypi (innrennsli) í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum

og á að gefa eitt sér með innrennsli í bláæð um sér innrennslisslöngu.

Sjúklingar, sem ekki hafa óeðlilega blóðkalsíumhækkun, fá einnig ávísað viðbótarskömmtum af

kalsíumi og D-vítamíni til að taka daglega.

Ef stærri skammtur af Zoledronic Acid Teva en mælt er fyrir um er gefinn

Ef þú hefur fengið stærri skammt en ráðlagt er, á læknirinn að fylgjast vandlega með þér. Það er vegna

þess að fram geta komið breytingar á söltum í sermi (t.d. óeðlilegt magn af kalsíumi, fosfór og

magnesíum) og/eða breytingar á nýrnastarfsemi, þar með talið alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi. Ef

magn kalsíums verður of lágt, má vera að það þurfi að gefa þér kalsíumuppbót með innrennslislyfi í

æð.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þær

algengustu eru að jafnaði vægar og hverfa oftast á stuttum tíma.

Segið lækninum frá eftirfarandi aukaverkunum án tafar:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Verulega skert nýrnastarfsemi (er yfirleitt greind af lækninum með ákveðnum

blóðrannsóknum).

Lítið magn kalsíums í blóði.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Verkir í munni, tönnum og/eða kjálka, þroti eða sár í munni eða kjálka gróa ekki, útferð úr

sárum, dofi eða þyngslatilfinning í kjálka eða tannlos. Þetta geta verið einkenni beinskemmda í

kjálka (beindrep í kjálka). Komi slík einkenni fram meðan á meðferð með Zoledronic Acid Teva

stendur eða eftir að meðferð er hætt skal strax segja lækni eða tannlækni frá þeim.

Óreglulegur hjartsláttur (gáttatif) hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá zoledronsýru við

beinþynningu eftir tíðahvörf. Ekki er enn vitað hvort zoledronsýra veldur þessum óreglulega

hjartslætti en þú skalt segja lækninum frá því ef þú færð slík einkenni eftir að þú hefur fengið

zoledronsýru.

Veruleg ofnæmisviðbrögð

mæði, þroti einkum í andliti og hálsi.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):

Sem afleiðing kalsíumlækkunar: óreglulegur hjartsláttur (hjartsláttartruflanir; afleiðing

blóðkalsíumlækkunar).

Truflun á nýrnastarfsemi sem kallast Fanconis heilkenni (er venjulega greint af lækninum með

ákveðnum þvagrannsóknum).

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Sem afleiðing kalsíumlækkunar: flog, dofi og kippir (afleiðing blóðkalsíumlækkunar).

Hafðu samband við lækninn ef þú færð verk í eyra, útferð úr eyra og/eða sýkingu í eyra. Þetta

gæti verið merki um beinskemmd í eyranu.

Örsjaldan hefur beindrep komið fram í öðrum beinum en í kjálkanum, sérstaklega í mjöðm eða í

læri. Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir einkennum eins og nýtilkomnum eða

versnandi verkjum, sársauka eða stífleika meðan á meðferð með Zoledronic Acid Teva stendur

eða eftir að meðferð hefur verið hætt.

Segið lækninum frá eftirfarandi aukaverkunum eins fljótt og auðið er:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Lítið magn af fosfati í blóði.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Höfuðverkur og flensulík einkenni, þ.e. hiti, þreyta, lasleiki, syfja, kuldahrollur og beinverkir,

liðverkir og/eða vöðvaverkir. Í flestum tilvikum er ekki þörf fyrir neina sérstaka meðferð og

einkennin hverfa eftir stuttan tíma (nokkrar klst. eða nokkra daga).

Einkenni frá meltingarfærum svo sem ógleði og uppköst, sem og lystarleysi.

Fá rauð blóðkorn (blóðleysi).

Tárubólga.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Ofnæmisviðbrögð.

Lágur blóðþrýstingur.

Brjóstverkur.

Húðviðbrögð (roði og bólga) á innrennslisstað, útbrot, kláði.

Hár blóðþrýstingur, mæði, sundl, kvíði, svefntruflanir, breytingar á bragðskyni, skjálfti, náladofi

eða dofi í höndum eða fótum, niðurgangur, hægðatregða, kviðverkir, munnþurrkur.

Lítið magn hvítra blóðkorna og blóðflagna.

Lítið magn magnesíums og kalíums í blóði. Læknirinn fylgist með þessu og gerir nauðsynlegar

ráðstafanir.

Þyngdaraukning.

Aukin svitamyndun.

Svefnhöfgi

Þokusjón, rof í auga, augu viðkvæm fyrir ljósi.

Skyndilegur kuldi ásamt yfiliði, máttleysi eða losti.

Öndunarerfiðleikar ásamt hvæsandi öndun eða hósta.

Ofsakláði.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 1.000 einstaklingum):

Hægur hjartsláttur.

Ringlun.

Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta óvenjuleg brot á lærlegg komið fyrir, sérstaklega hjá

sjúklingum á langtímameðferð við beinþynningu. Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir

verkjum, máttleysi eða óþægindum í læri, mjöðm eða nára því það geta verið snemmbúnar

vísbendingar um hugsanlegt brot á lærleggnum.

Millivefslungnasjúkdómur (bólga í vef sem umlykur lungnablöðrurnar).

Flensulík einkenni, þar með talið liðbólga og þroti í liðum.

Sársaukafullur roði og/eða þroti í augum.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Yfirlið vegna lágs blóðþrýstings.

Verulegir verkir í beinum, liðum og/eða vöðvum, sem í sumum tilvikum skerða starfsgetu.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Zoledronic Acid Teva

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða hettuglassins

á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Eftir þynningu er æskilegt að nota þynnt lyfið strax. Ef lyfið er ekki notað strax er stöðugleiki við

notkun og ástand lyfsins fyrir notkun á ábyrgð notanda. Heildartími frá þynningu, geymslu í kæli við

2°C – 8°C og að lokum notkunar má ekki vera lengri en 24 klst.

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við litabreytingar eða agnir í lausninni.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zoledronic Acid Teva inniheldur

Virka innihaldsefnið er zoledronsýra. Eitt hettuglas inniheldur 4 mg af zoledronsýru (sem

einhýdrat).

Önnur innihaldsefni eru: Mannitól, natríumsítrat og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Zoledronic Acid Teva og pakkningastærðir

Zoledronic Acid Teva er þykkni fyrir innrennslislyf, lausn. Hvert hettuglas úr plasti eða glæru gleri

inniheldur 5 ml af glæru, litlausu þykkni.

Zoledronic Acid Teva er fáanlegt í pakkningum með 1, 4 eða 10 hettuglösum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Framleiðandi

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82,

H-2100 Gödöllö

Ungverjaland

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Holland

PLIVA Croatia Ltd

Prilaz baruna Filipovića 25,

10 000 Zagreb

Króatía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: : +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 214 76 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Hvernig á að blanda og gefa Zoledronic Acid Teva

Þegar búin er til innrennslislausn sem inniheldur 4 mg af zoledronsýru, á að þynna Zoledronic

Acid Teva þykknið (5 ml) enn frekar í 100 ml með innrennslislausn sem ekki inniheldur katjónir

eða aðrar tvígildar katjónir. Ef nota á minni skammt zoledronsýru skal fyrst draga upp

viðeigandi rúmmál eins og fram kemur hér á eftir og þynna síðan enn frekar í 100 ml af

innrennslislausn. Til að forðast hugsanlegan ósamrýmanleika, verður innrennslislausnin sem

notuð er til þynningar annaðhvort að vera 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð, innrennslislyf, lausn,

eða 5% w/v glúkósalausn.

Blandið ekki lausn Zoledronic Acid Teva við lausnir sem innihalda kalsíum eða aðrar lausnir

sem innihalda tvígildar katjónir, til dæmis Ringer-laktat lausn.

Leiðbeiningar um blöndun minni skammta Zoledronic Acid Teva

Dragið upp viðeigandi rúmmál þykknisins, sem hér segir:

4,4 ml fyrir 3,5 mg skammt.

4,1 ml fyrir 3,3 mg skammt.

3,8 ml fyrir 3,0 mg skammt.

Einungis til notkunar einu sinni. Farga skal allri ónotaðri lausn. Einungis skal nota tæra lausn

sem ekki inniheldur agnir eða er mislituð. Viðhafa skal smitgát við undirbúning innrennslisins.

Með hliðsjón af örverumengun á að nota þynnta innrennslislyfið, lausnina strax. Sjá upplýsingar

um hámarks geymslutíma fram að notkun hér fyrir neðan.

Lausnin sem inniheldur zoledronsýru er gefin sem eitt innrennsli í bláæð á 15 mínútum í sér

innrennslisslöngu. Meta verður vökvaástand sjúklings fyrir og eftir gjöf Zoledronic Acid Teva,

til að tryggja að sjúklingurinn sé í góðu vökvajafnvægi.

Rannsóknir á ýmsum tegundum af innrennslisslöngum úr pólývínýlklóríði, pólýetýleni og

pólýprópýleni leiddu ekki í ljós neinn ósamrýmanleika við zoledronsýru.

Engin gögn eru fyrir hendi um samrýmanleika milli zoledronsýru og annarra efna, sem gefin eru

í bláæð og því ætti ekki að blanda zoledronsýru öðrum lyfjum/efnum og ætti ávallt að gefa það í

gegnum aðskilda innrennslisslöngu.

Hvernig geyma á Zoledronic Acid Teva

Óopnað hettugla

Geymið Zoledronic Acid Teva þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Zoledronic Acid Teva eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu

og öskjunni á eftir EXP.

Þynnt lausn

Zoledronic Acid Teva innrennslislausnina skal helst nota án tafar. Ef lausnin er ekki notuð strax

er geymsla fram að notkun á ábyrgð notandans og ætti að vera í kæli við 2°C – 8°C.

Heildartími frá þynningu, við geymslu í kæli og fram að lokum notkunar má ekki vera lengri en

24 klst.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Zoledronic Acid Teva 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn

Zoledronsýra

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Zoledronic Acid Teva og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Zoledronic Acid Teva

Hvernig nota á Zoledronic Acid Teva

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Zoledronic Acid Teva

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Zoledronic Acid Teva og við hverju það er notað

Virka innihaldsefnið í lyfinu er zoledronsýra, sem tilheyrir flokki efna sem nefnist bisfosfonöt.

Zoledronsýra verkar með því að festa sig við bein og hægja á eyðingu þeirra. Lyfið er notað:

til að koma í veg fyrir fylgikvilla í beinum, t.d. brot hjá fullorðnum sjúklingum með meinvörp

í beinum (útbreiðslu krabbameins frá þeim stað þar sem það kemur fyrst upp til beina).

til þess að draga úr magni kalsíums í blóði hjá fullorðnum sjúklingum, í þeim tilfellum þar

sem það er of hátt vegna þess að æxli er til staðar. Æxli geta aukið eðlilega beineyðingu þannig

að meira kalsíum losnar úr þeim en ella. Slíkt ástand nefnist blóðkalsíumhækkun vegna æxla

(tumour-induced hypercalcaemia (TIH)).

2.

Áður en byrjað er að nota Zoledronic Acid Teva

Fylgið nákvæmlega öllum fyrirmælum læknis.

Læknirinn lætur framkvæma blóðrannsóknir áður en meðferð með Zoledronic Acid Teva hefst og

fylgist með svörun þinni við meðferðinni með reglulegu millibili.

Ekki má gefa þér Zoledronic Acid Teva:

ef þú ert með barn á brjósti.

ef um er að ræða ofnæmi fyrir zoledronsýru, einhverju öðru bisfosfonati (flokkur efna sem

zoledronsýra tilheyrir) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Zoledronic Acid Teva er gefið

ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm.

ef þú ert með eða hefur fengið verk, þrota eða dofa í kjálka eða þá tilfinningu að kjálkinn sé

mjög þungur eða ef tönn hefur losnað. Læknirinn gæti ráðlagt þér að fara í skoðun til tannlæknis

áður en meðferðin með Zoledronic Acid Teva er hafin.

ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða átt fyrir höndum að gangast undir munnholsaðgerð skal

segja tannlækninum frá því að þú sért í meðferð með Zoledronic Acid Teva og upplýsa lækninn

um meðferðina hjá tannlækninum.

Meðan á meðferð með Zoledronic Acid Teva stendur skaltu viðhalda góðri tannheilsu (þar með talið

reglulegri tannburstun) og fara reglulega í skoðun til tannlæknis.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn og tannlækninn ef þú finnur fyrir einhverjum vandamálum í

tengslum við munninn eða tennurnar, svo sem lausum tönnum, verk eða þrota, sár gróa illa eða það er

útferð úr sárum, því þetta geta verið merki um sjúkdóm sem kallast beindrep í kjálka.

Sjúklingar sem eru á krabbameinslyfjameðferð og/eða í geislameðferð, sem eru á meðferð með sterum,

sem gangast undir munnholsaðgerð, sem ekki fara reglulega til tannlæknis, sem eru með

tannholdssjúkdóma, sem reykja eða sem hafa áður fengið meðferð með bisfosfonati (notað til að

meðhöndla eða fyrirbyggja sjúkdóma í beinum) geta verið í aukinni hættu á að fá beindrep í kjálka.

Greint hefur verið frá minnkuðu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumlækkun), sem stundum leiddi til

vöðvakrampa, húðþurrks eða sviða, hjá sjúklingum á meðferð með Zoledronic Acid Teva. Greint

hefur verið frá óreglulegum hjartslætti (hjartsláttartruflunum), flogum, krömpum og kippum

(kalkstjarfa), sem afleiðingum verulegrar blóðkalsíumlækkunar. Í sumum tilvikum getur

blóðkalsíumlækkun verið lífshættuleg. Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn vita strax.

Ef þú ert með blóðkalsíumlækkun verður að leiðrétta hana áður en þú færð fyrsta skammtinn af

Zoledronic Acid Teva. Þú munt fá fullnægjandi viðbótarskammta af kalsíum og D-vítamíni.

Sjúklingar 65 ára og eldri

Nota má Zoledronic Acid Teva handa sjúklingum 65 ára og eldri. Ekkert bendir til þess að frekari

varúðarráðstafana sé þörf.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Zoledronic Acid Teva handa unglingum og börnum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Zoledronic Acid Teva

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Sérstaklega er mikilvægt að þú látir læknirinn vita ef þú notar einnig:

amínóglýkósíð (lyf sem notuð eru við alvarlegum sýkingum), calcitonin (lyf sem notuð eru við

beinþynningu eftir tíðahvörf og blóðkalsíumhækkun), hávirkniþvagræsilyf (lyf sem notuð eru

við of háum blóðþrýstingi eða bjúg) eða önnur kalsíumlækkandi lyf, þar sem notkun slíkra lyfja

samhliða bisfosfonötum kann að valda of mikilli lækkun á kalsíum í blóðinu.

talidomid (lyf sem notað er við ákveðinni gerð krabbameins í blóði sem tengist beinum) eða

einhver önnur lyf sem geta haft skaðleg áhrif á nýru.

önnur lyf sem einnig innihalda zoledronsýru og eru notuð við beinþynningu og öðrum

sjúkdómum í beinum sem ekki eru krabbamein, eða eitthvert annað bisfosfonat vegna þess að

samanlögð áhrif þessara lyfja, þegar þau eru notuð ásamt Zoledronic Acid Teva, eru ekki þekkt.

lyf sem hamla nýæðamyndun (notuð við krabbameini), vegna þess að samhliða meðferð með

þessum lyfjum og zoledronsýru hefur tengst aukinni hættu á um beindrep í kjálka.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki á að nota Zoledronic Acid Teva handa þunguðum konum. Þær konur sem eru þungaðar eða telja

sig vera þungaðar ættu að segja lækninum frá því.

Ekki má nota Zoledronic Acid Teva handa konum sem hafa barn á brjósti.

Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð, ef þú ert þunguð eða hefur barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Greint hefur verið frá einstaka tilvikum um syfju og svefnhöfga í tengslum við notkun zoledronsýru.

Því skal gæta varúðar við akstur, notkun véla eða við önnur störf sem krefjast fullrar athygli.

Mikilvægar upplýsingar um sum innihaldsefni Zoledronic Acid Teva

Þetta lyf inniheldur 15,6 mmól (eða 359,6 mg) af natríum í hverjum skammti. Þetta skal hafa í huga

hjá sjúklingum sem eru á natríumskertu mataræði.

3.

Hvernig nota á Zoledronic Acid Teva

Einungis heilbrigðisstarfsmenn sem eru þjálfaðir í að gefa bisfosfonöt í bláæð mega gefa

zoledronsýru.

Læknirinn mun ráðleggja þér að drekka nóg af vatni fyrir hverja meðferð til að koma í veg fyrir

ofþornun.

Farið nákvæmlega eftir öllum öðrum fyrirmælum læknis, lyfjafræðings eða

hjúkrunarfræðings.

Hve mikið af Zoledronic Acid Teva er gefið

Venjulegur stakur skammtur er 4 mg.

Læknirinn mun gefa minni skammt þeim sem eru með nýrnasjúkdóm og fer stærð skammtsins

eftir því hve alvarlegur nýrnasjúkdómurinn er.

Hve oft verður þér gefið Zoledronic Acid Teva

Ef þú ert á meðferð til að koma í veg fyrir fylgikvilla í beinum vegna meinvarpa í beinum færð

þú eitt innrennsli með Zoledronic Acid Teva á þriggja til fjögurra vikna fresti.

Ef þú ert á meðferð til að draga úr magni kalsíums í blóði, færð þú venjulega aðeins eitt

innrennsli með Zoledronic Acid Teva.

Hvernig er Zoledronic Acid Teva gefið

Zoledronic Acid Teva er gefið sem dreypi (innrennsli) í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum

og á að gefa eitt sér með innrennsli í bláæð um sér innrennslisslöngu.

Sjúklingar, sem ekki hafa óeðlilega blóðkalsíumhækkun, fá einnig ávísað viðbótarskömmtum af

kalsíumi og D-vítamíni til að taka daglega.

Ef stærri skammtur af Zoledronic Acid Teva en mælt er fyrir um er gefinn

Ef þú hefur fengið stærri skammt en ráðlagt er, á læknirinn að fylgjast vandlega með þér. Það er vegna

þess að fram geta komið breytingar á söltum í sermi (t.d. óeðlilegt magn af kalsíumi, fosfór og

magnesíum) og/eða breytingar á nýrnastarfsemi, þar með talið alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi. Ef

magn kalsíums verður of lágt, má vera að það þurfi að gefa þér kalsíumuppbót með innrennslislyfi í

æð.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þær

algengustu eru að jafnaði vægar og hverfa oftast á stuttum tíma.

Segið lækninum frá eftirfarandi aukaverkunum án tafar:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Verulega skert nýrnastarfsemi (er yfirleitt greind af lækninum með ákveðnum

blóðrannsóknum).

Lítið magn kalsíums í blóði.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Verkir í munni, tönnum og/eða kjálka, þroti eða sár í munni eða kjálka gróa ekki, útferð úr

sárum, dofi eða þyngslatilfinning í kjálka eða tannlos. Þetta geta verið einkenni beinskemmda í

kjálka (beindrep í kjálka). Komi slík einkenni fram meðan á meðferð með Zoledronic acid Teva

stendur eða eftir að meðferð er hætt skal strax segja lækni eða tannlækni frá þeim.

Óreglulegur hjartsláttur (gáttatif) hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá zoledronsýru við

beinþynningu eftir tíðahvörf. Ekki er enn vitað hvort zoledronsýra veldur þessum óreglulega

hjartslætti en þú skalt segja lækninum frá því ef þú færð slík einkenni eftir að þú hefur fengið

zoledronsýru.

Veruleg ofnæmisviðbrögð: mæði, þroti einkum í andliti og hálsi.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):

Sem afleiðing kalsíumlækkunar: óreglulegur hjartsláttur (hjartsláttartruflanir; afleiðing

blóðkalsíumlækkunar).

Truflun á nýrnastarfsemi sem kallast Fanconis heilkenni (er venjulega greint af lækninum með

ákveðnum þvagrannsóknum).

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Sem afleiðing kalsíumlækkunar: flog, dofi og kippir (afleiðing blóðkalsíumlækkunar).

Hafðu samband við lækninn ef þú færð verk í eyra, útferð úr eyra og/eða sýkingu í eyra. Þetta

gæti verið merki um beinskemmd í eyranu.

Örsjaldan hefur beindrep komið fram í öðrum beinum en í kjálkanum, sérstaklega í mjöðm eða í

læri. Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir einkennum eins og nýtilkomnum eða

versnandi verkjum, sársauka eða stífleika meðan á meðferð með Zoledronic Acid Teva stendur

eða eftir að meðferð hefur verið hætt.

Segið lækninum frá eftirfarandi aukaverkunum eins fljótt og auðið er:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Lítið magn af fosfati í blóði.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Höfuðverkur og flensulík einkenni, þ.e. hiti, þreyta, lasleiki, syfja, kuldahrollur og beinverkir,

liðverkir og/eða vöðvaverkir. Í flestum tilvikum er ekki þörf fyrir neina sérstaka meðferð og

einkennin hverfa eftir stuttan tíma (nokkrar klst. eða nokkra daga).

Einkenni frá meltingarfærum svo sem ógleði og uppköst, sem og lystarleysi.

Fá rauð blóðkorn (blóðleysi).

Tárubólga.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Ofnæmisviðbrögð.

Lágur blóðþrýstingur.

Brjóstverkur.

Húðviðbrögð (roði og bólga) á innrennslisstað, útbrot, kláði.

Hár blóðþrýstingur, mæði, sundl, kvíði, svefntruflanir, breytingar á bragðskyni, skjálfti, náladofi

eða dofi í höndum eða fótum, niðurgangur, hægðatregða, kviðverkir, munnþurrkur.

Lítið magn hvítra blóðkorna og blóðflagna.

Lítið magn magnesíums og kalíums í blóði. Læknirinn fylgist með þessu og gerir nauðsynlegar

ráðstafanir.

Þyngdaraukning.

Aukin svitamyndun.

Svefnhöfgi

Þokusjón, rof í auga, augu viðkvæm fyrir ljósi.

Skyndilegur kuldi ásamt yfiliði, máttleysi eða losti.

Öndunarerfiðleikar ásamt hvæsandi öndun eða hósta.

Ofsakláði.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 1.000 einstaklingum):

Hægur hjartsláttur.

Ringlun.

Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta óvenjuleg brot á lærlegg komið fyrir, sérstaklega hjá

sjúklingum á langtímameðferð við beinþynningu. Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir

verkjum, máttleysi eða óþægindum í læri, mjöðm eða nára því það geta verið snemmbúnar

vísbendingar um hugsanlegt brot á lærleggnum.

Millivefslungnasjúkdómur (bólga í vef sem umlykur lungnablöðrurnar).

Flensulík einkenni, þar með talið liðbólga og þroti í liðum.

Sársaukafullur roði og/eða þroti í augum.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Yfirlið vegna lágs blóðþrýstings.

Verulegir verkir í beinum, liðum og/eða vöðvum, sem í sumum tilvikum skerða starfsgetu.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Zoledronic Acid Teva

Læknir, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur veit hvernig á að geyma Zoledronic Acid Teva rétt (sjá

kafla 6).

Eftir að glasið hefur verið rofið á helst að nota Zoledronic Acid Teva innrennslislyf, lausn strax. Ef

lausnin er ekki notuð strax á að geyma hana í kæli við 2°C - 8°C.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zoledronic Acid Teva inniheldur

Virka innihaldsefnið er zoledronsýra. Eitt glas inniheldur 4 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat).

Önnur innihaldsefni eru: Mannitól, natríumsítrat, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Zoledronic Acid Teva og pakkningastærðir

Zoledronic Acid Teva er innrennslislyf, lausn. Hvert plastglas inniheldur 100 ml af glærri, litlausri

lausn.

Zoledronic Acid Teva er fáanlegt í pakkningum með 1, 4 eða 10 glös.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Framleiðandi

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82,

H-2100 Gödöllö

Ungverjaland

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: : +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 214 76 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Upplýsingar ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki

Hvernig á að blanda og gefa Zoledronic Acid Teva

Zoledronic Acid Teva 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn inniheldur 4 mg af zoledronsýru í

100 ml af innrennslislausn til notkunar strax hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.

Einungis til notkunar einu sinni. Farga skal allri ónotaðri lausn. Einungis skal nota tæra lausn

sem ekki inniheldur agnir eða er mislituð. Viðhafa skal smitgát við undirbúning innrennslisins.

Með hliðsjón af örverumengun á að nota innrennslislyf, lausn um leið og glasið hefur verið

rofið. Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á ábyrgð

notandans og eiga almennt ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C – 8°C nema þynning hafi farið

fram við stýrða og gildaða smitgát. Kælda lausnin á að ná stofuhita fyrir notkun.

Zoledronsýrulausnina má ekki þynna frekar eða blanda henni við aðrar innrennslislausnir. Hún

er gefin sem eitt innrennsli í bláæð á 15 mínútum í sér innrennslisslöngu. Meta verður

vökvaástand sjúklings fyrir og eftir gjöf Zoledronic Acid Teva, til að tryggja að sjúklingurinn sé

í góðu vökvajafnvægi.

Zoledronic Acid Teva 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn má nota strax án frekari undirbúnings

handa sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi. Handa sjúklingum með vægt til í meðallagi

mikið skerta nýrnastarfsemi skal útbúa minni skammta samkvæmt leiðbeiningunum hér á eftir.

Vísað er í töflu 1 hér fyrir neðan hvað varðar undirbúning minni skammta fyrir sjúklinga með

CLcr ≤ 60 ml/mín. í upphafi. Fjarlægið tilætlað rúmmál af Zoledronic Acid Teva innrennslislyfi úr

glasinu og setjið í staðinn sama rúmmál af sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar

eða 5% glúkósalausn til inndælingar.

Tafla 1: Undirbúningur minni skammta af Zoledronic Acid Teva 4 mg/100 ml innrennslislyfi, lausn

Úthreinsun kreatíníns

í upphafi (ml/mín.)

Fjarlægið eftirfarandi

magn af Zoledronic

Acid Teva

innrennslislyfi, lausn

(ml)

Setjið eftirfarandi

rúmmál af sæfðri

9 mg/ml (0,9%)

natríumklóríðlausn

eða 5% glúkósalausn

til inndælingar í

staðinn (ml)

Aðlagaður skammtur

(mg zoledronsýru í

100 ml)

50-60

12,0

12,0

40-49

18,0

18,0

30-39

25,0

25,0

*Skammtar voru reiknaðir út með því að gera ráð fyrir AUC markgildinu 0,66 (mg

klst./l) (CLcr =

75 ml/mín). Gert er ráð fyrir að minni skammtar handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi nái

sama AUC og hjá sjúklingum með úthreinsun kreatíníns 75 ml/mín.

Rannsóknir á ýmsum tegundum af innrennslisslöngum úr pólývínýlklóríði, pólýetýleni og

pólýprópýleni leiddu ekki í ljós neinn ósamrýmanleika við Zoledronic Acid Teva.

Engin gögn eru fyrir hendi um samrýmanleika milli Zoledronic Acid Teva og annarra efna, sem

gefin eru í bláæð og því ætti ekki að blanda Zoledronic Acid Teva öðrum lyfjum/efnum og ætti

ávallt að gefa það í gegnum aðskilda innrennslisslöngu.

Hvernig geyma á Zoledronic Acid Teva

Geymið Zoledronic Acid Teva þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Zoledronic Acid Teva eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður órofins glass.

Eftir að glasið hefur verið rofið skal nota lyfið án tafar til að koma í veg fyrir örverumengun.