Zoledronic acid Teva
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
11-10-2021
Vara einkenni
(SPC)
11-10-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-12-2014
Virkt innihaldsefni:
zoledronic acid
Fáanlegur frá:
Teva B.V.
ATC númer:
M05BA08
INN (Alþjóðlegt nafn):
zoledronic acid
Meðferðarhópur:
Zāles kaulu slimību ārstēšanai
Lækningarsvæði:
Fractures, Bone; Cancer
Ábendingar:
Ar skeletu saistītu notikumu profilakse un audzēja izraisītas hiperkalciēmijas ārstēšana.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2012-08-16
Upplýsingar fylgiseðill
28
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
29
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ZOLEDRONIC ACID TEVA 4 MG/5 ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_acidum zoledronicum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Zoledronic Acid Teva
un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zoledronic Acid Teva
saņemšanas
3.
Kā saņemt Zoledronic Acid Teva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Zoledronic Acid Teva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZOLEDRONIC ACID TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Aktīvā viela ir zoledronskābe, kas pieder vielu grupai, ko dēvē
par bisfosfonātiem. Zoledronskābe
saistās ar kaulaudiem un palēnina kaulaudu izmaiņas.
To lieto:
•
AR KAULIEM SAISTĪTO KOMPLIKĀCIJU
, piemēram, lūzumu,
PROFILAKSEI
pieaugušiem pacientiem ar
metastāzēm kaulos (vēžu šūnu izplatīšanās no primārā
audzēja uz kaulaudiem);
•
KALCIJA DAUDZUMA ASINĪS SAMAZINĀŠANAI
pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad audzēja dēļ
tas palielinās. Audzēji var paātrināt normālās izmaiņas kaulos,
tādēļ paātrinās kalcija izdalīšanās
no kauliem. Šo stāvokli sauc par audzēja izraisītu
hiperkalciēmiju (
_Tumor-induced _
_Hypercalcaemia_
- TIH).
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZOLEDRONIC ACID TEVA SAŅEMŠANAS
Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus.
Pirms sākt Jūsu ārstēšanu ar Zoledronic Acid Teva, ārsts Jums
veiks asins analīzes, un regulāri
pārbaudīs Jūsu organisma reakciju uz terapiju.
JŪS NEDRĪKSTAT SAŅEMT ZOLEDRONIC ACID TEVA ŠĀDOS
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons ar 5 ml koncentrāta satur 4 mg zoledronskābes (
_Acidum Zoledronicum_
) (monohidrāta
veidā).
Viens ml koncentrāta satur 0,8 mg zoledronskābes (monohidrāta
veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
-
Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju (patoloģiski lūzumi,
mugurkaula kompresija, kaulu
apstarošana vai ķirurģiskas manipulācijas kaulos, kā arī
audzēju izraisīta hiperkalciēmija)
profilakse pieaugušiem pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām
patoloģijām, kas skar kaulus.
-
Pieaugušu pacientu ar audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (
_Tumor induced hypercalcaemia_
- TIH)
ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Zoledronic Acid Teva pacientiem drīkst parakstīt un ievadīt tikai
veselības aprūpes speciālisti, kuriem
ir pieredze intravenozi lietojamo bisfosfonātu grupas zāļu ievadē.
_ _
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Zoledronic Acid Teva, jāizsniedz
lietošanas instrukcija un pacienta
atgādinājuma kartīte.
_ _
Devas
_Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilakse pacientiem ar
metastātiskām ļaundabīgām _
_patoloģijām, kas skar kaulus _
_Pieaugušie un gados vecāki cilvēki _
Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar
metastātiskām ļaundabīgām
patoloģijām, kas skar kaulus, ieteicamā deva ir 4 mg
zoledronskābes, ko ievada ar 3 līdz 4 nedēļu
intervālu.
Pacientiem jāordinē arī uztura piedevas – perorāli 500 mg
kalcija un 400 SV D vitamīna dienā.
Pieņemot lēmumu ārstēt pacientus ar metastāzēm kaulos, lai
novērstu patoloģijas skeleta sistēmā,
jāņem vērā, ka ārstēšanas iedarbība novērojama pēc 2 līdz 3
m
Lestu allt skjalið
