Zoledronic acid Teva Generics

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Zoledronic acid Teva Generics
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Zoledronic acid Teva Generics
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Bisfosfónöt
  • Lækningarsvæði:
  • Beinbrot, Osteitis Deformans
  • Ábendingar:
  • Meðferð osteoporosisin tíðahvörf womenin fullorðinn menat jókst hættan á beinbrot, þar með talið lágt undanfarna-áverka mjöðm beinbrot. Meðferð beinbrot í tengslum við langtíma almenn sykurstera therapyin tíðahvörf womenin fullorðinn menat jókst hættan á beinbrot. Meðferð gerðar voru á fyrirbyggjandi er sjúkdómur bein í fullorðnir.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002805
  • Leyfisdagur:
  • 26-03-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002805
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Zoledronic acid Teva Generics 5 mg innrennslislyf, lausn

zoledronsýra

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Zoledronic acid Teva Generics og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Zoledronic acid Teva Generics

Hvernig nota á Zoledronic acid Teva Generics

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Zoledronic acid Teva Generics

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Zoledronic acid Teva Generics og við hverju það er notað

Zoledronic acid Teva Generics inniheldur virka efnið zoledronsýru. Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem

nefnast bisfosfonöt og það er notað til meðferðar við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf og hjá

fullorðnum körlum, beinþynningu af völdum sterameðferðar og Pagetssjúkdómi í beinum hjá

fullorðnum.

Beinþynning

Beinþynning er sjúkdómur sem felur í sér þynningu beina og dregur úr styrkleika þeirra. Beinþynning

er algengur sjúkdómur hjá konum eftir tíðahvörf en getur einnig komið fram hjá körlum. Við tíðahvörf

hætta eggjastokkar konunnar að framleiða kvenhormónið estrógen sem stuðlar að heilbrigði beina.

Eftir tíðahvörfin tapast beinvefur, beinin verða viðkvæmari og brotna auðveldlegar. Beinþynning getur

einnig komið fram hjá körlum og konum vegna langtímanotkunar stera, sem geta haft áhrif á styrk

beina. Margir sjúklingar með beinþynningu hafa engin einkenni en eiga samt á hættu að beinbrotna

vegna þess að beinþynningin hefur dregið úr styrk beinanna. Minnkað magn kynhormóna í blóði,

einkum estrógena sem myndast úr karlhormónum (andrógenum) á einnig þátt í meira hægfara

beinþynningu sem kemur fram hjá körlum. Hjá bæði konum og körlum styrkir Zoledronic acid Teva

Generics bein og dregur þannig úr líkum á beinbrotum. Zoledronic acid Teva Generics er einnig notað

handa sjúklingum sem hafa mjaðmagrindarbrotnað nýlega vegna minniháttar áverka, svo sem falls og

eru því í hættu á beinbrotum í kjölfarið.

Pagetssjúkdómur í beinum

Eðlilegt er að gamall beinvefur sé fjarlægður og í staðinn komi nýr beinvefur. Þetta ferli er kallað

enduruppbygging. Við Pagetssjúkdóm er enduruppbyggingin of hröð og nýtt bein er myndað á

óreglulegan hátt og er því ekki eins sterkt og venjulega. Ef ekki er veitt meðferð við sjúkdómnum geta

beinin afmyndast, valdið verkjum og þau geta brotnað. Zoledronic acid Teva Generics verkar með

þeim hætti að koma enduruppbyggingunni í eðlilegan farveg, tryggja myndun eðlilegra beina og

endurheimta með því styrk beina.

2.

Áður en byrjað er að nota Zoledronic acid Teva Generics

Fylgið öllum leiðbeiningum læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins nákvæmlega áður en

Zoledronic acid Teva Generics er notað.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ekki má nota Zoledronic acid Teva Generics

ef um er að ræða ofnæmi fyrir zoledronsýru, öðrum bisfosfonötum eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með blóðkalsíumlækkun (þá er of lítið kalsíum í blóðinu).

ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.

ef þú ert þunguð.

ef þú ert með barn á brjósti.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Zoledronic acid Teva Generics er notað.

ef þú tekur önnur lyf sem innihalda bisfosfonöt, þar sem samanlögð áhrif þessara lyfja eru

óþekkt ef þau eru tekin með Zoledronic acid Teva Generics. Þetta á við um t.d. Zometa eða

Aclasta (lyf sem einnig innihalda zoledronsýru og eru notuð til meðhöndlunar á sama sjúkdómi,

eða beinþynningu og aðra sjúkdóma í beinum fyrir utan krabbamein).

ef þú ert með eða hefur verið með nýrnakvilla.

ef þú getur ekki tekið kalsíum fæðubótarefni.

ef kalkkirtlarnir í hálsi þínum hafa verið fjarlægðir, að hluta eða öllu leyti.

ef hlutar af þörmum þínum hafa verið fjarlægðir.

Áður en þú færð meðferð með Zoledronic acid Teva Generics skaltu segja lækninum frá því ef þú ert

með (eða hefur fengið) verk, þrota eða dofa í tannhold, kjálka eða hvoru tveggja, einnig ef þú hefur

þyngslatilfinningu í kjálkanum eða hefur misst tönn. Áður en þú færð meðferð hjá tannlækni eða

gengst undir munnholsaðgerð skaltu segja tannlækninum frá því að þú sért á meðferð með Zoledronic

acid Teva Generics.

Eftirlitsrannsóknir

Læknirinn á að láta gera blóðrannsókn til þess að rannsaka starfsemi nýrnanna (magn kreatinins) fyrir

gjöf hvers skammts af Zoledronic acid Teva Generics. Mikilvægt er að þú drekkir að minnsta kosti

2 glös af vökva (svo sem vatni) innan nokkurra klukkustunda áður en þú færð Zoledronic acid Teva

Generics, samkvæmt ráðleggingum heilbrigðisstarfsmannsins.

Börn og unglingar

Zoledronic acid Teva Generics er ekki ætlað þeim sem eru yngri en 18 ára. Notkun Zoledronic acid

Teva Generics handa börnum og unglingum hefur ekki verið rannsökuð.

Notkun annarra lyfja samhliða Zoledronic acid Teva Generics

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega

verið notuð, eða kynnu að verða notuð.

Sérstaklega er mikilvægt að læknirinn viti um öll lyf sem þú ert að nota, sérstaklega ef þú notar

einhver lyf sem vitað er að hafa skaðleg áhrif á nýru (t.d. amínóglýcosíða) eða þvagræsilyf

(„bjúgtöflur“) sem geta valdið vökvaskorti.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki má nota Zoledronic acid Teva Generics við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef

þungun er fyrirhuguð.

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Zoledronic acid Teva Generics hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Ef

þig sundlar meðan á meðferð með Zoledronic acid Teva Generics stendur, máttu ekki aka eða nota

vélar fyrr en þér líður betur.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Zoledronic acid Teva Generics inniheldur natríum

Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í 100 ml, þ.e. er nánast natríum-frítt.

3.

Hvernig nota á Zoledronic acid Teva Generics

Farið nákvæmlega eftir fyrirmælum læknisins eða hjúkrunarfræðingsins. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

skal leita upplýsinga hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.

Beinþynning

Venjulegur skammtur er 5 mg, sem læknir eða hjúkrunarfræðingur gefa með innrennsli í bláæð einu

sinni á ári. Innrennslistíminn er að minnsta kosti 15 mínútur.

Ef þú hefur mjaðmarbrotnað nýlega er mælt með því að Zoledronic acid Teva Generics sé gefið

tveimur eða fleiri vikum eftir skurðaðgerðina sem gerð var til að lagfæra mjaðmarbrotið.

Mikilvægt er að taka kalsíum og D-vítamín aukalega (t.d. töflur) samkvæmt fyrirmælum læknisins.

Zoledronic acid Teva Generics hefur verkun gegn beinþynningu í eitt ár. Læknirinn lætur þig vita

þegar þú þarft á næsta skammti að halda.

Pagetssjúkdómur

Venjulegur skammtur er 5 mg, sem læknir eða hjúkrunarfræðingur gefa með einu innrennsli í bláæð í

upphafi. Innrennslistíminn er að minnsta kosti 15 mínútur. Zoledronic acid Teva Generics getur verkað

lengur en eitt ár og læknirinn mun láta þig vita ef þörf er fyrir meðferð að nýju.

Vera má að læknirinn ráðleggi notkun kalsíum- eða D-vítamínuppbótar (t.d. töflur) í að minnsta kosti

fyrstu tíu dagana eftir notkun Zoledronic acid Teva Generics. Mikilvægt er að fara nákvæmlega eftir

þessum fyrirmælum til þess að magn kalsíums í blóðinu verði ekki of lítið í kjölfar innrennslisins.

Læknirinn mun veita upplýsingar um einkenni blóðkalsíumlækkunar.

Notkun Zoledronic acid Teva Generics með mat eða drykk

Gætið þess að drekka nægan vökva (að minnsta kosti eitt eða tvö glös) fyrir og eftir meðferð með

Zoledronic acid Teva Generics, samkvæmt leiðbeiningum læknisins. Þetta hjálpar til við að koma í veg

fyrir vökvaskort. Það má borða eðlilega daginn sem Zoledronic acid Teva Generics er notað. Þetta er

sérstaklega mikilvægt hjá sjúklingum sem nota þvagræsilyf („bjúgtöflur“) og hjá öldruðum

sjúklingum.

Ef gleymist að nota Zoledronic acid Teva Generics

Hafið samband við lækninn eða sjúkrahúsið eins fljótt og auðið er til þess að fá nýjan tíma.

Áður en meðferð með Zoledronic acid Teva Generics er hætt

Ef hugleitt er að hætta á meðferð með Zoledronic acid Teva Generics, ætti að ræða það við lækninn í

næsta viðtalstíma. Læknirinn mun gefa ráðleggingar og ákveða hve lengi sé ráðlegt að vera á meðferð

með Zoledronic acid Teva Generics.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir í tengslum við fyrstu innrennslisgjöf eru mjög algengar (koma fyrir hjá meira en 30%

sjúklinga) en eru sjaldgæfari við áframhaldandi innrennslisgjafir. Flestar aukaverkanirnar, svo sem hiti

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

og kuldaskjálfti, verkir í vöðvum eða liðum og höfuðverkur, koma fram á fyrstu þremur dögunum eftir

skammt af Zoledronic acid Teva Generics. Einkennin eru venjulega væg eða í meðallagi alvarleg og

hverfa innan þriggja daga. Læknirinn mælir hugsanlega með vægu verkjalyfi svo sem íbúprófeni eða

parasetamóli til þess að draga úr þessum aukaverkunum. Líkurnar á að fá þessar aukaverkanir minnka

með áframhaldandi skömmtum af Zoledronic acid Teva Generics.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Óreglulegur hjartsláttur (gáttatif) hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá Zoledronic acid Teva

Generics vegna beinþynningar eftir tíðahvörf. Sem stendur er óljóst hvort Zoledronic acid Teva

Generics veldur þessum óreglulega hjartslætti en þú skalt greina lækninum frá því ef þú færð slík

einkenni eftir að þú hefur fengið Zoledronic acid Teva Generics.

Þroti og/eða verkur á innrennslisstað getur komið fram.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Viðbrögð í húð svo sem roði.

Þroti, roði, verkur og kláði í augum eða aukið næmi augna fyrir ljósi.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Verkur í munni, tönnum og kjálka, þroti eða sár í munnholi, dofi eða þyngslatilfinning í kjálka eða

tannlos. Þetta geta verið einkenni beinskemmda í kjálkanum (beindrep). Segðu tannlækninum

tafarlaust frá því ef þú finnur fyrir slíkum einkennum.

Nýrnakvillar (t.d. minnkað þvagmagn) geta komið fram. Læknirinn á að láta gera blóðrannsókn til

þess að rannsaka starfsemi nýrnanna fyrir gjöf hvers skammts af Zoledronic acid Teva Generics.

Mikilvægt er að þú drekkir að minnsta kosti 2 glös af vökva (svo sem vatni) innan nokkurra

klukkustunda áður en þú færð Zoledronic acid Teva Generics, samkvæmt ráðleggingum

heilbrigðisstarfsmannsins.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverri af ofangreindum aukaverkunum.

Zoledronic acid Teva Generics getur einnig valdið öðrum aukaverkunum

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Hiti.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Höfuðverkur, sundl, ógleði, uppköst, niðurgangur, vöðvaverkir, beinverkir og/eða liðverkir, verkir í

baki, handleggjum eða fótleggjum, flensulík einkenni (t.d. þreyta, kuldaskjálfti, lið- og vöðvaverkir),

kuldaskjálfti, þreytutilfinning og áhugaleysi, máttleysi, verkir, vanlíðan.

Hjá sjúklingum með Pagetssjúkdóm hefur verið greint frá einkennum vegna blóðkalsíumlækkunar svo

sem sinadrætti og dofa eða náladofa einkum í kringum munn.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Inflúensa, sýking í efri hluta öndunarfæra, fækkun rauðra blóðkorna, lystarleysi, svefnleysi, syfja sem

getur haft í för með sér skerta árvekni og áttun, náladofi eða dofi, mikil þreyta, skjálfti, tímabundið

meðvitundarleysi, augnsýking eða erting eða þroti ásamt verk og roða, svimi, hækkaður

blóðþrýstingur, andlitsroði, hósti, mæði, magaóþægindi, kviðverkir, hægðatregða, munnþurrkur,

brjóstsviði, útbrot, mikil svitamyndun, kláði, húðroði, verkur í hálsi, stífleiki í vöðvum, beinum og/eða

liðum, þroti í liðum, vöðvakrampar, verkir í öxlum, verkir í brjóstvöðvum og brjóstkassa, liðbólgur,

vöðvamáttleysi, óeðlilegar niðurstöður úr prófum á nýrnastarfsemi, óeðlilega tíð þvaglát, þroti á

höndum, ökklum eða fótum, þorsti, tannpína og bragðskynstruflanir.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta óvenjuleg brot á lærlegg komið fyrir, sérstaklega hjá sjúklingum á

langtímameðferð við beinþynningu. Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir verkjum, máttleysi

eða óþægindum í læri, mjöðm eða nára því það geta verið snemmbúnar vísbendingar um hugsanlegt

brot á lærleggnum.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar með talið sundl og öndunarerfiðleikar, þroti einkum í andliti og koki,

lækkaður blóðþrýstingur, vökvaskortur sem er afleiðing af einkennum sem koma fram eftir gjöf lyfsins

svo sem hita, uppköstum og niðurgangi.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Zoledronic acid Teva Generics

Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur vita hvernig geyma á Zoledronic acid Teva

Generics.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og flöskunni á eftir

Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins í órofinni flösku.

Eftir opnun flöskunnar, hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun

í 24 klst. við 2 til 8ºC og 25ºC. Frá örverufræðilegu sjónarhorni skal nota lyfið strax eftir opnun

flöskunnar til þess að komast hjá örverumengun. Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími

meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu venjulega

ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2 til 8°C. Þegar lyfið er tekið úr kæli skal láta lausnina ná

stofuhita fyrir notkun.

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við litabreytingar eða agnir í lausninni.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zoledronic acid Teva Generics inniheldur

Virka innihaldsefnið er zoledronsýra. Ein flaska inniheldur 5 mg af zoledronsýru (sem

einhýdrati). Hver ml af lausn inniheldur 0,05 mg af zoledronsýru (sem einhýdrati).

Önnur innihaldsefni eru mannitól, natríumsítrat og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Zoledronic acid Teva Generics og pakkningastærðir

Zoledronic acid Teva Generics er innrennslislyf, tær og litlaus lausn. Lausnin er í glærri plastflösku.

Hver flaska inniheldur 100 ml af lausn. Lyfið er í pakkningum með 1, 5 eða 10 flöskum.

Pakkningarnar með 5 og 10 flöskum eru einungis fáanlegar í fjölpakkningum sem innihalda 5 eða

10 pakkningar og í hverri pakkningu er ein flaska.

Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Markaðsleyfishafi

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Holland

Framleiðandi

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllö

Ungverjaland

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland Τel: +

353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzenimittel

Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

UPPLÝSINGAR FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSMANN

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki

Hvernig á að undirbúa og gefa Zoledronic acid Teva Generics

Zoledronic acid Teva Generics 5 mg innrennslislyf, lausn er tilbúin til notkunar.

Einnota. Farga skal allri ónotaðri lausn. Aðeins má nota tæra, agnafría og litlausa lausn. Hvorki má

blanda Zoledronic acid Teva Generics við önnur lyf né gefa það í bláæð með öðrum lyfjum og lyfið

verður að gefa um aðskilda innrennslislögn með ventli, með jöfnum innrennslishraða. Ekki má gefa

innrennslið á skemmri tíma en 15 mínútum. Zoledronic acid Teva Generics má ekki komast í snertingu

við neinar lausnir sem innihalda kalsíum. Hafi lyfið verið geymt í kæli skal láta lausnina ná stofuhita

fyrir notkun. Undirbúningur innrennslis skal fara fram við smitgát. Innrennslið skal gefið í samræmi

við staðlaða starfshætti.

Hvernig geyma skal Zoledronic acid Teva Generics

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og flöskunni á eftir

EXP.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins í órofinni flösku.

Eftir að flaskan hefur verið rofin skal nota lyfið strax til að koma í veg fyrir örverumengun. Ef

lyfið er ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð þess sem

gefur lyfið og ætti almennt ekki að fara yfir 24 klst. við 2°C - 8°C. Hafi lyfið verið geymt í kæli

skal láta lausnina ná stofuhita fyrir notkun.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Zoledronic acid Teva Generics 5 mg innrennslislyf, lausn

zoledronsýra

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Zoledronic acid Teva Generics og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Zoledronic acid Teva Generics

Hvernig nota á Zoledronic acid Teva Generics

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Zoledronic acid Teva Generics

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Zoledronic acid Teva Generics og við hverju það er notað

Zoledronic acid Teva Generics inniheldur virka efnið zoledronsýru. Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem

nefnast bisfosfonöt og það er notað til meðferðar við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf og hjá

fullorðnum körlum, beinþynningu af völdum sterameðferðar og Pagetssjúkdómi í beinum hjá

fullorðnum.

Beinþynning

Beinþynning er sjúkdómur sem felur í sér þynningu beina og dregur úr styrkleika þeirra. Beinþynning

er algengur sjúkdómur hjá konum eftir tíðahvörf en getur einnig komið fram hjá körlum. Við tíðahvörf

hætta eggjastokkar konunnar að framleiða kvenhormónið estrógen sem stuðlar að heilbrigði beina.

Eftir tíðahvörfin tapast beinvefur, beinin verða viðkvæmari og brotna auðveldlegar. Beinþynning getur

einnig komið fram hjá körlum og konum vegna langtímanotkunar stera, sem geta haft áhrif á styrk

beina. Margir sjúklingar með beinþynningu hafa engin einkenni en eiga samt á hættu að beinbrotna

vegna þess að beinþynningin hefur dregið úr styrk beinanna. Minnkað magn kynhormóna í blóði,

einkum estrógena sem myndast úr karlhormónum (andrógenum) á einnig þátt í meira hægfara

beinþynningu sem kemur fram hjá körlum. Hjá bæði konum og körlum styrkir Zoledronic acid Teva

Generics bein og dregur þannig úr líkum á beinbrotum. Zoledronic acid Teva Generics er einnig notað

handa sjúklingum sem hafa mjaðmagrindarbrotnað nýlega vegna minniháttar áverka, svo sem falls og

eru því í hættu á beinbrotum í kjölfarið.

Pagetssjúkdómur í beinum

Eðlilegt er að gamall beinvefur sé fjarlægður og í staðinn komi nýr beinvefur. Þetta ferli er kallað

enduruppbygging. Við Pagetssjúkdóm er enduruppbyggingin of hröð og nýtt bein er myndað á

óreglulegan hátt og er því ekki eins sterkt og venjulega. Ef ekki er veitt meðferð við sjúkdómnum geta

beinin afmyndast, valdið verkjum og þau geta brotnað. Zoledronic acid Teva Generics verkar með

þeim hætti að koma enduruppbyggingunni í eðlilegan farveg, tryggja myndun eðlilegra beina og

endurheimta með því styrk beina.

2.

Áður en byrjað er að nota Zoledronic acid Teva Generics

Fylgið öllum leiðbeiningum læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins nákvæmlega áður en

Zoledronic acid Teva Generics er notað.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ekki má nota Zoledronic acid Teva Generics

ef um er að ræða ofnæmi fyrir zoledronsýru, öðrum bisfosfonötum eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með blóðkalsíumlækkun (þá er of lítið kalsíum í blóðinu).

ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.

ef þú ert þunguð.

ef þú ert með barn á brjósti.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Zoledronic acid Teva Generics er notað.

ef þú tekur önnur lyf sem innihalda bisfosfonöt, þar sem samanlögð áhrif þessara lyfja eru

óþekkt ef þau eru tekin með Zoledronic acid Teva Generics. Þetta á við um t.d. Zometa eða

Aclasta (lyf sem einnig innihalda zoledronsýru og eru notuð til meðhöndlunar á sama sjúkdómi,

eða beinþynningu og aðra sjúkdóma í beinum fyrir utan krabbamein).

ef þú ert með eða hefur verið með nýrnakvilla.

ef þú getur ekki tekið kalsíum fæðubótarefni.

ef kalkkirtlarnir í hálsi þínum hafa verið fjarlægðir, að hluta eða öllu leyti.

ef hlutar af þörmum þínum hafa verið fjarlægðir.

Áður en þú færð meðferð með Zoledronic acid Teva Generics skaltu segja lækninum frá því ef þú ert

með (eða hefur fengið) verk, þrota eða dofa í tannhold, kjálka eða hvoru tveggja, einnig ef þú hefur

þyngslatilfinningu í kjálkanum eða hefur misst tönn. Áður en þú færð meðferð hjá tannlækni eða

gengst undir munnholsaðgerð skaltu segja tannlækninum frá því að þú sért á meðferð með Zoledronic

acid Teva Generics.

Eftirlitsrannsóknir

Læknirinn á að láta gera blóðrannsókn til þess að rannsaka starfsemi nýrnanna (magn kreatinins) fyrir

gjöf hvers skammts af Zoledronic acid Teva Generics. Mikilvægt er að þú drekkir að minnsta kosti

2 glös af vökva (svo sem vatni) innan nokkurra klukkustunda áður en þú færð Zoledronic acid Teva

Generics, samkvæmt ráðleggingum heilbrigðisstarfsmannsins.

Börn og unglingar

Zoledronic acid Teva Generics er ekki ætlað þeim sem eru yngri en 18 ára. Notkun Zoledronic acid

Teva Generics handa börnum og unglingum hefur ekki verið rannsökuð.

Notkun annarra lyfja samhliða Zoledronic acid Teva Generics

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega

verið notuð, eða kynnu að verða notuð.

Sérstaklega er mikilvægt að læknirinn viti um öll lyf sem þú ert að nota, sérstaklega ef þú notar einhver

lyf sem vitað er að hafa skaðleg áhrif á nýru (t.d. amínóglýcosíða) eða þvagræsilyf („bjúgtöflur“) sem

geta valdið vökvaskorti.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki má nota Zoledronic acid Teva Generics við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef

þungun er fyrirhuguð.

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Zoledronic acid Teva Generics hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Ef

þig sundlar meðan á meðferð með Zoledronic acid Teva Generics stendur, máttu ekki aka eða nota

vélar fyrr en þér líður betur.

Zoledronic acid Teva Generics inniheldur natríum.

Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í 100 ml, þ.e. er nánast natríum-frítt.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

3.

Hvernig nota á Zoledronic acid Teva Generics

Farið nákvæmlega eftir fyrirmælum læknisins eða hjúkrunarfræðingsins. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

skal leita upplýsinga hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.

Beinþynning

Venjulegur skammtur er 5 mg, sem læknir eða hjúkrunarfræðingur gefa með innrennsli í bláæð einu

sinni á ári. Innrennslistíminn er að minnsta kosti 15 mínútur.

Ef þú hefur mjaðmarbrotnað nýlega er mælt með því að Zoledronic acid Teva Generics sé gefið

tveimur eða fleiri vikum eftir skurðaðgerðina sem gerð var til að lagfæra mjaðmarbrotið.

Mikilvægt er að taka kalsíum og D-vítamín aukalega (t.d. töflur) samkvæmt fyrirmælum læknisins.

Zoledronic acid Teva Generics hefur verkun gegn beinþynningu í eitt ár. Læknirinn lætur þig vita

þegar þú þarft á næsta skammti að halda.

Pagetssjúkdómur

Venjulegur skammtur er 5 mg, sem læknir eða hjúkrunarfræðingur gefa með einu innrennsli í bláæð í

upphafi. Innrennslistíminn er að minnsta kosti 15 mínútur. Zoledronic acid Teva Generics getur verkað

lengur en eitt ár og læknirinn mun láta þig vita ef þörf er fyrir meðferð að nýju.

Vera má að læknirinn ráðleggi notkun kalsíum- eða D-vítamínuppbótar (t.d. töflur) í að minnsta kosti

fyrstu tíu dagana eftir notkun Zoledronic acid Teva Generics. Mikilvægt er að fara nákvæmlega eftir

þessum fyrirmælum til þess að magn kalsíums í blóðinu verði ekki of lítið í kjölfar innrennslisins.

Læknirinn mun veita upplýsingar um einkenni blóðkalsíumlækkunar.

Notkun Zoledronic acid Teva Generics með mat eða drykk

Gætið þess að drekka nægan vökva (að minnsta kosti eitt eða tvö glös) fyrir og eftir meðferð með

Zoledronic acid Teva Generics, samkvæmt leiðbeiningum læknisins. Þetta hjálpar til við að koma í veg

fyrir vökvaskort. Það má borða eðlilega daginn sem Zoledronic acid Teva Generics er notað. Þetta er

sérstaklega mikilvægt hjá sjúklingum sem nota þvagræsilyf („bjúgtöflur“) og hjá öldruðum

sjúklingum.

Ef gleymist að nota Zoledronic acid Teva Generics

Hafið samband við lækninn eða sjúkrahúsið eins fljótt og auðið er til þess að fá nýjan tíma.

Áður en meðferð með Zoledronic acid Teva Generics er hætt

Ef hugleitt er að hætta á meðferð með Zoledronic acid Teva Generics, ætti að ræða það við lækninn í

næsta viðtalstíma. Læknirinn mun gefa ráðleggingar og ákveða hve lengi sé ráðlegt að vera á meðferð

með Zoledronic acid Teva Generics.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir í tengslum við fyrstu innrennslisgjöf eru mjög algengar (koma fyrir hjá meira en 30%

sjúklinga) en eru sjaldgæfari við áframhaldandi innrennslisgjafir. Flestar aukaverkanirnar, svo sem hiti

og kuldaskjálfti, verkir í vöðvum eða liðum og höfuðverkur, koma fram á fyrstu þremur dögunum eftir

skammt af Zoledronic acid Teva Generics. Einkennin eru venjulega væg eða í meðallagi alvarleg og

hverfa innan þriggja daga. Læknirinn mælir hugsanlega með vægu verkjalyfi svo sem íbúprófeni eða

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

parasetamóli til þess að draga úr þessum aukaverkunum. Líkurnar á að fá þessar aukaverkanir minnka

með áframhaldandi skömmtum af Zoledronic acid Teva Generics.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Óreglulegur hjartsláttur (gáttatif) hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá Zoledronic acid Teva

Generics vegna beinþynningar eftir tíðahvörf. Sem stendur er óljóst hvort Zoledronic acid Teva

Generics veldur þessum óreglulega hjartslætti en þú skalt greina lækninum frá því ef þú færð slík

einkenni eftir að þú hefur fengið Zoledronic acid Teva Generics.

Þroti og/eða verkur á innrennslisstað getur komið fram.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Viðbrögð í húð svo sem roði.

Þroti, roði, verkur og kláði í augum eða aukið næmi augna fyrir ljósi.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Verkur í munni, tönnum og kjálka, þroti eða sár í munnholi, dofi eða þyngslatilfinning í kjálka eða

tannlos. Þetta geta verið einkenni beinskemmda í kjálkanum (beindrep). Segðu tannlækninum

tafarlaust frá því ef þú finnur fyrir slíkum einkennum.

Nýrnakvillar (t.d. minnkað þvagmagn) geta komið fram. Læknirinn á að láta gera blóðrannsókn til

þess að rannsaka starfsemi nýrnanna fyrir gjöf hvers skammts af Zoledronic acid Teva Generics.

Mikilvægt er að þú drekkir að minnsta kosti 2 glös af vökva (svo sem vatni) innan nokkurra

klukkustunda áður en þú færð Zoledronic acid Teva Generics, samkvæmt ráðleggingum

heilbrigðisstarfsmannsins.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverri af ofangreindum aukaverkunum.

Zoledronic acid Teva Generics getur einnig valdið öðrum aukaverkunum

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Hiti.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Höfuðverkur, sundl, ógleði, uppköst, niðurgangur, vöðvaverkir, beinverkir og/eða liðverkir, verkir í

baki, handleggjum eða fótleggjum, flensulík einkenni (t.d. þreyta, kuldaskjálfti, lið- og vöðvaverkir),

kuldaskjálfti, þreytutilfinning og áhugaleysi, máttleysi, verkir, vanlíðan.

Hjá sjúklingum með Pagetssjúkdóm hefur verið greint frá einkennum vegna blóðkalsíumlækkunar svo

sem sinadrætti og dofa eða náladofa einkum í kringum munn.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Inflúensa, sýking í efri hluta öndunarfæra, fækkun rauðra blóðkorna, lystarleysi, svefnleysi, syfja sem

getur haft í för með sér skerta árvekni og áttun, náladofi eða dofi, mikil þreyta, skjálfti, tímabundið

meðvitundarleysi, augnsýking eða erting eða þroti ásamt verk og roða, svimi, hækkaður

blóðþrýstingur, andlitsroði, hósti, mæði, magaóþægindi, kviðverkir, hægðatregða, munnþurrkur,

brjóstsviði, útbrot, mikil svitamyndun, kláði, húðroði, verkur í hálsi, stífleiki í vöðvum, beinum og/eða

liðum, þroti í liðum, vöðvakrampar, verkir í öxlum, verkir í brjóstvöðvum og brjóstkassa, liðbólgur,

vöðvamáttleysi, óeðlilegar niðurstöður úr prófum á nýrnastarfsemi, óeðlilega tíð þvaglát, þroti á

höndum, ökklum eða fótum, þorsti, tannpína og bragðskynstruflanir.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta óvenjuleg brot á lærlegg komið fyrir, sérstaklega hjá sjúklingum á

langtímameðferð við beinþynningu. Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir verkjum, máttleysi

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

eða óþægindum í læri, mjöðm eða nára því það geta verið snemmbúnar vísbendingar um hugsanlegt

brot á lærleggnum.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar með talið sundl og öndunarerfiðleikar, þroti einkum í andliti og koki,

lækkaður blóðþrýstingur, vökvaskortur sem er afleiðing af einkennum sem koma fram eftir gjöf lyfsins

svo sem hita, uppköstum og niðurgangi.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Zoledronic acid Teva Generics

Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur vita hvernig geyma á Zoledronic acid Teva

Generics.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á pokanum og öskjunni á eftir

Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30

Eftir opnun flöskunnar hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í

24 klst. við 2 til 8ºC og 25ºC. Frá örverufræðilegu sjónarhorni skal nota lyfið strax eftir opnun

flöskunnar til þess að komast hjá örverumengun. Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími

meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu venjulega

ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2 til 8°C. Þegar lyfið er tekið úr kæli skal láta lausnina ná

stofuhita fyrir notkun.

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við litabreytingar eða agnir í lausninni.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zoledronic acid Teva Generics inniheldur

Virka innihaldsefnið er zoledronsýra. Einn poki inniheldur 5 mg af zoledronsýru (sem

einhýdrati). Hver ml af lausn inniheldur 0,05 mg af zoledronsýru (sem einhýdrati).

Önnur innihaldsefni eru mannitól, natríumsítrat og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Zoledronic acid Teva Generics og pakkningastærðir

Zoledronic acid Teva Generics er innrennslislyf, tær og litlaus lausn. Það er afhent í pólýólefín/stýren-

etýlen-bútýlen (SEB) þynnupoka með ytri þynnupoka. Hver poki inniheldur 100 ml af lausn. Það er í

fjölpakkningu sem inniheldur 5 eða 10 poka.

Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Holland

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Framleiðandi

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllö

Ungverjaland

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Hafiðsamband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland Τel: +

353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzenimittel

Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Tel: +353 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

UPPLÝSINGAR FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSMANN

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki

Hvernig á að undirbúa og gefa Zoledronic acid Teva Generics í pokum

Zoledronic acid Teva Generics 5 mg innrennslislyf, lausn í pokum er tilbúin til notkunar.

Einnota. Farga skal allri ónotaðri lausn. Aðeins má nota tæra, agnafría og litlausa lausn. Hvorki má

blanda Zoledronic acid Teva Generics við önnur lyf né gefa það í bláæð með öðrum lyfjum og lyfið

verður að gefa um aðskilda innrennslislögn með ventli, með jöfnum innrennslishraða. Ekki má gefa

innrennslið á skemmri tíma en 15 mínútum. Zoledronic acid Teva Generics má ekki komast í snertingu

við neinar lausnir sem innihalda kalsíum. Hafi lyfið verið geymt í kæli skal láta lausnina ná stofuhita

fyrir notkun. Undirbúningur innrennslis skal fara fram við smitgát. Innrennslið skal gefið í samræmi

við staðlaða starfshætti.

Hvernig geyma skal Zoledronic acid Teva Generics

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Zoledronic acid Teva Generics eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á

pokanum.

Geymið við lægri hita en 30

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 2 til 8ºC

og 25ºC. Frá örverufræðilegu sjónarhorni skalnota lyfið strax. Ef lyfið er ekki notað strax er

geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð þess sem gefur lyfið og ætti almennt

ekki að fara yfir 24 klst. við 2 til 8°C.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi