Zoledronic acid Teva Generics
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-08-2016
Vara einkenni
(SPC)
08-08-2016
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-08-2016
Virkt innihaldsefni:
monohidrat zoledronske kiseline
Fáanlegur frá:
Teva Generics B.V
ATC númer:
M05BA08
INN (Alþjóðlegt nafn):
zoledronic acid
Meðferðarhópur:
bisfosfonati
Lækningarsvæði:
Osteoporosis; Osteitis Deformans
Ábendingar:
Liječenje osteoporosisin post-menopausal žene za odrasle Менат povećanog rizika od prijeloma, uključujući i posljednjih padove-ozljede prijeloma kuka . Liječenje osteoporoze, povezan s dugoj sistemske glukokortikoidni terapiju nakon menopauze žene za odrasle Менат povećanog rizika od prijeloma. Liječenje Pagetova bolest kostiju kod odraslih osoba.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
povučen
Leyfisdagur:
2014-03-27
Upplýsingar fylgiseðill
53
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
54
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
_ _
ZOLEDRONATNA KISELINA TEVA GENERICS 5 MG OTOPINA ZA INFUZIJU U
BOČICAMA
zoledronatna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE PRIMATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Zoledronatna kiselina Teva Generics i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Teva
Generics
3.
Kako se primjenjuje Zoledronatna kiselina Teva Generics
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Teva Generics
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZOLEDRONATNA KISELINA TEVA GENERICS I ZA ŠTO SE KORISTI
Zoledronatna kiselina Teva Generics sadrži djelatnu tvar zoledronatnu
kiselinu. Pripada skupini
lijekova koji se nazivaju bisfosfonati i koristi se za liječenje
žena u postmenopauzi i odraslih
muškaraca s osteoporozom ili za liječenje osteoporoze izazvane
liječenjem steroidima te za liječenje
Pagetove bolesti kosti u odraslih.
OSTEOPOROZA
Osteoporoza je bolest koja uključuje stanjivanje i slabljenje
kostiju. Često se javlja u žena nakon
menopauze, ali se može javiti i u muškaraca. U menopauzi ženski
jajnici prestaju stvarati ženski
hormon estrogen koji pomaže u održavanju zdravih kostiju. Nakon
menopauze dolazi do gubitka
kosti, kosti postaju slabije i lakše se lome. Osteoporoza se također
može pojaviti u muškaraca i žena
zbog dugotrajnog korištenja steroida koji utječu na čvrstoću
kostiju. Mnogi bolesnici s osteoporozom
nemaju simptome, ali su svejedno izloženi riziku od loma kostiju jer
je osteoporoza oslabila njihove
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Zoledronatna kiselina Teva Generics 5 mg otopina za infuziju u
bočicama
2.
KVALITATIVNI I KVANTIATIVNI SASTAV
Svaka bočica sadrži 5 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
Svaki ml otopine sadrži 0,05 mg zoledronatne kiseline (u obliku
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Bistra i bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje osteoporoze
•
u žena u postmenopauzi
•
u odraslih muškaraca
s povećanim rizikom od prijeloma, uključujući one koji su nedavno
imali prijelom kuka nakon slabe
traume.
Liječenje osteoporoze povezane s dugotrajnim liječenjem sistemskim
glukokortikoidima
•
u žena u postmenopauzi
•
u odraslih muškaraca
s povećanim rizikom od prijeloma.
Liječenje Pagetove bolesti kosti u odraslih.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Bolesnici moraju biti prikladno hidrirani prije primjene zoledronatne
kiseline. To je osobito važno za
starije osobe i bolesnike koji primaju diuretsku terapiju.
Uz primjenu zoledronatne kiseline, preporučuje se odgovarajući unos
kalcija i vitamina D.
_ _
_Osteoporoza _
Za liječenje osteoporoze u postmenopauzi, osteoporoze u muškaraca i
liječenje osteoporoze povezane
s dugotrajnim liječenjem sistemskim glukokortikoidima, preporučena
doza je jednokratna intravenska
infuzija od 5 mg zoledronatne kiseline primijenjena jedanput u godini
dana.
Nije utvrđeno optimalno trajanje liječenja bisfosfonatima u
bolesnika s osteoporozom. Potrebu za
nastavkom liječenja potrebno je ponovno procijeniti periodički na
osnovi odnosa koristi i
potencijalnih rizika zoledronatne kiseline u svakog pojedinačnog
bolesnika, a posebno nakon 5 ili više
godina primjene.
Lijek koji više nije odobren
3
U bolesnika s nedavnim prijelomom kuka nakon slabe traume preporučuje
se primjena infuzije
zoledronatne kiseline najmanje dva tjedna nakon oporavka prijeloma
kuka (vidjeti dio 5.1). U
Lestu allt skjalið
