Zoledronic acid medac

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Zoledronic acid medac
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Zoledronic acid medac
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • LYF TIL MEÐFERÐ VIÐ BEINUM
  • Lækningarsvæði:
  • Beinbrot, Bein, Krabbamein
  • Ábendingar:
  • Forvarnir vegna tengdra beinagrindar (sjúkdómsbrot, mænuþrýstingur, geislun eða skurðaðgerð í bein eða æxlisfrumna blóðkalsíumhækkun) hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið illkynja sjúkdóma sem fela í sér bein. Meðferð fullorðinn sjúklinga með æxli völdum álíka (TIH).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 10

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002359
  • Leyfisdagur:
  • 02-08-2012
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002359
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn

Zoledronsýra

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota Zoledronic acid medac. Í honum

eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Zoledronic acid medac og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Zoledronic acid medac

Hvernig nota á Zoledronic acid medac

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Zoledronic acid medac

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Zoledronic acid medac og við hverju það er notað

Virka innihaldsefnið í Zoledronic acid medac er zoledronsýra, sem tilheyrir flokki efna sem nefnist

bisfosfonöt. Zoledronsýra verkar með því að festa sig við bein og hægja á eyðingu þeirra. Lyfið er

notað:

til að koma í veg fyrir fylgikvilla í beinum,

t.d. brot hjá fullorðnum sjúklingum með meinvörp

í beinum (útbreiðslu krabbameins frá þeim stað þar sem það kemur fyrst upp til beina).

til þess að draga úr magni kalsíums

í blóði hjá fullorðnum sjúklingum, í þeim tilfellum þar

sem það er of hátt vegna þess að æxli er til staðar. Æxli geta aukið eðlilega beineyðingu þannig

að meira kalsíum losnar úr þeim en ella. Slíkt ástand nefnist blóðkalsíumhækkun vegna æxla

(tumour-induced hypercalcaemia (TIH)).

2.

Áður en byrjað er að nota Zoledronic acid medac

Fylgið nákvæmlega öllum fyrirmælum læknis.

Læknirinn lætur framkvæma blóðrannsóknir áður en meðferð með Zoledronic acid medac hefst og

fylgist með svörun þinni við meðferðinni með reglulegu millibili.

Ekki má nota Zoledronic acid medac:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir zoledronsýru, einhverju öðru bisfosfónati (flokkur efna sem

Zoledronic acid medac tilheyrir) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef barn er haft á brjósti.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Zoledronic acid medac er notað ef þú:

ert með eða hefur verið með

nýrnasjúkdóm

ert með eða hefur fengið

verk, þrota eða dofa

í kjálka eða þá tilfinningu að kjálkinn sé mjög

þungur eða ef tönn hefur losnað. Læknirinn gæti ráðlagt þér að fara í skoðun til tannlæknis áður

en meðferðin með Zoledronic acid medac er hafin.

ert í

meðferð hjá tannlækni

eða átt fyrir höndum að gangast undir munnholsaðgerð; segðu

tannlækninum frá því að þú sért í meðferð með Zoledronic acid medac og upplýsa lækninn um

meðferðina hjá tannlækninum.

Meðan á meðferð með Zoledronic acid medac stendur skaltu viðhalda góðri tannheilsu (þar með talið

reglulegri tannburstun) og fara reglulega í skoðun til tannlæknis.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn og tannlækninn ef þú finnur fyrir einhverjum vandamálum í

tengslum við munninn eða tennurnar, svo sem lausum tönnum, verk eða þrota, sár gróa illa eða það er

útferð úr sárum, því þetta geta verið merki um sjúkdóm sem kallast beindrep í kjálka.

Sjúklingar sem eru á krabbameinslyfjameðferð og/eða í geislameðferð, sem eru á meðferð með sterum,

sem gangast undir munnholsaðgerð, sem ekki fara reglulega til tannlæknis, sem eru með

tannholdssjúkdóma, sem reykja eða sem hafa áður fengið meðferð með bisfosfonati (notað til að

meðhöndla eða fyrirbyggja sjúkdóma í beinum) geta verið í aukinni hættu á að fá beindrep í kjálka.

Greint hefur verið frá minnkuðu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumlækkun), sem stundum leiddi til

vöðvakrampa, húðþurrks eða sviða, hjá sjúklingum á meðferð með zoledronsýru. Greint hefur verið

frá óreglulegum hjartslætti (hjartsláttartruflunum), flogum, krömpum og kippum (kalkstjarfa), sem

afleiðingum verulegrar blóðkalsíumlækkunar. Í sumum tilvikum getur blóðkalsíumlækkun verið

lífshættuleg. Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn vita strax.

Sjúklingar 65 ára og eldri

Nota má Zoledronic acid medac handa sjúklingum 65 ára og eldri. Ekkert bendir til þess að frekari

varúðarráðstafana sé þörf.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Zoledronic acid medac handa unglingum og börnum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Zoledronic acid medac

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Sérstaklega er mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú notar einnig:

amínóglýkósíð (lyf sem notuð eru við alvarlegum sýkingum) þar sem notkun slíkra lyfja

samhliða bisfosfonötum kann að valda of mikilli lækkun á kalsíum í blóðinu.

talidomid (lyf sem notað er við ákveðinni gerð krabbameins í blóði sem tengist beinum) eða

einhver önnur lyf sem geta haft skaðleg áhrif á nýru.

önnur lyf sem innihalda einnig zoledronsýru og eru notuð við beinþynningu og öðrum

sjúkdómum í beinum sem ekki eru krabbamein), eða eitthvert annað bisfosfónat, vegna þess að

samanlögð áhrif þessara lyfja þegar þau eru notuð ásamt Zoledronic acid medac eru ekki þekkt.

lyf sem hamla nýæðamyndun (notuð við krabbameini), vegna þess að samhliða meðferð með

þessum lyfjum og zoledronsýru hefur tengst aukinni hættu á um beindrepi í kjálka.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki á að nota Zoledronic acid medac handa þunguðum konum. Þær konur sem eru þungaðar eða telja

sig vera þungaðar ættu að segja lækninum frá því.

Ekki má nota Zoledronic acid medac handa konum sem hafa barn á brjósti.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Greint hefur verið frá einstaka tilvikum um syfju og svefnhöfga í tengslum við notkun zoledronsýru.

Því skal gæta varúðar við akstur, notkun véla eða við önnur störf sem krefjast fullrar athygli.

Zoledronic acid medac inniheldur natríum

Lyfið inniheldur innan við 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. lyfið er nánast

„natríumlaust“.

3.

Hvernig nota á Zoledronic acid medac

Einungis heilbrigðisstarfsmenn sem eru þjálfaðir í að gefa bisfosfonöt í bláæð mega gefa

Zoledronic acid medac.

Læknirinn mun ráðleggja þér að drekka nóg af vatni fyrir hverja meðferð til að koma í veg fyrir

ofþornun.

Farið nákvæmlega eftir öllum öðrum fyrirmælum læknis, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.

Hve mikið af Zoledronic acid medac er gefið

Ráðlagður skammtur er 4 mg.

Læknirinn mun gefa minni skammt þeim sem eru með nýrnasjúkdóm og fer stærð skammtsins

eftir því hve alvarlegur nýrnasjúkdómurinn er.

Hve oft þér verður gefin Zoledronic acid medac

Ef þú ert á meðferð til að koma í veg fyrir fylgikvilla í beinum vegna meinvarpa í beinum færð

þú eitt innrennsli með Zoledronic acid medac á þriggja til fjögurra vikna fresti.

Ef þú ert á meðferð til að draga úr magni kalsíums í blóði, færð þú venjulega aðeins eitt

innrennsli með Zoledronic acid medac.

Hvernig Zoledronic acid medac er gefið

Zoledronic acid medac er gefið sem dreypi (innrennsli) í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum

og á að gefa eitt sér með innrennsli í bláæð um sér innrennslisslöngu.

Sjúklingar, sem ekki hafa óeðlilega blóðkalsíumhækkun, fá einnig ávísað viðbótarskömmtum af

kalsíumi og D-vítamíni til að taka daglega.

Ef notaður er stærri skammtur af Zoledronic acid medac en mælt er fyrir um

Ef þú hefur fengið stærri skammt en ráðlagt er á læknirinn að fylgjast vandlega með þér. Það er vegna

þess að fram geta komið breytingar á söltum í sermi (t.d. óeðlilegt magn af kalsíumi, fosfór og

magnesíum) og/eða breytingar á nýrnastarfsemi, þar með talið alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi. Ef

magn kalsíums verður of lágt, má vera að það þurfi að gefa þér kalsíumuppbót með innrennslislyfi í

æð.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þær

algengustu eru að jafnaði vægar og hverfa oftast á stuttum tíma.

Segið lækninum frá eftirfarandi aukaverkunum án tafar:

Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Verulega skert nýrnastarfsemi (er yfirleitt greind af lækninum með ákveðnum

blóðrannsóknum).

Lítið magn kalsíums í blóði.

Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Verkir í munni, tönnum og/eða kjálka, þroti eða sár í munni eða kjálka gróa ekki, útferð úr

sárum, dofi eða þyngslatilfinning í kjálka eða tannlos. Þetta geta verið einkenni beinskemmda í

kjálka (beindrep í kjálka). Komi slík einkenni fram meðan á meðferð með Zoledronic acid

medac stendur eða eftir að meðferð er hætt skal strax segja lækni eða tannlækni frá þeim.

Óreglulegur hjartsláttur (gáttatif) hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá zoledronsýru við

beinþynningu eftir tíðahvörf. Ekki er enn vitað hvort zoledronsýra veldur þessum óreglulega

hjartslætti en þú skalt segja lækninum frá því ef þú færð slík einkenni eftir að þú hefur fengið

zoledronsýru.

Veruleg ofnæmisviðbrögð: mæði, þroti einkum í andliti og hálsi.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum):

Sem afleiðing kalsíumlækkunar: óreglulegur hjartsláttur (hjartsláttartruflanir; afleiðing

blóðkalsíumlækkunar), flog, dofi og kippir (afleiðing blóðkalsíumlækkunar).

Hafðu samband við lækninn ef þú færð verk í eyra, útferð úr eyra og/eða sýkingu í eyra. Þetta

gæti verið merki um beinskemmd í eyranu.

Örsjaldan hefur beindrep komið fram í öðrum beinum en í kjálkanum, sérstaklega í mjöðm eða í

læri. Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir einkennum eins og nýtilkomnum eða

versnandi verkjum, sársauka eða stífleika meðan á meðferð með Zoledronic acid medac stendur

eða eftir að meðferð hefur verið hætt.

Segið lækninum frá eftirfarandi aukaverkunum eins fljótt og auðið er:

Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Lítið magn af fosfati í blóði.

Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Höfuðverkur og flensulík einkenni, þ.e. hiti, þreyta, lasleiki, syfja, kuldahrollur og beinverkir,

liðverkir og/eða vöðvaverkir. Í flestum tilvikum er ekki þörf fyrir neina sérstaka meðferð og

einkennin hverfa eftir stuttan tíma (nokkrar klst. eða nokkra daga).

Einkenni frá meltingarfærum svo sem ógleði og uppköst, sem og lystarleysi.

Tárubólga.

Fá rauð blóðkorn (blóðleysi).

Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Ofnæmisviðbrögð.

Lágur blóðþrýstingur.

Brjóstverkur.

Húðviðbrögð (roði og bólga) á innrennslisstað, útbrot, kláði.

Hár blóðþrýstingur, mæði, sundl, svefntruflanir, náladofi eða dofi í höndum eða fótum,

niðurgangur.

Lítið magn hvítra blóðkorna og blóðflagna.

Lítið magn magnesíums og kalíums í blóði. Læknirinn fylgist með þessu og gerir nauðsynlegar

ráðstafanir.

Svefnhöfgi

Rof í auga, augu viðkvæm fyrir ljósi.

Skyndilegur kuldi ásamt yfirliði, máttleysi eða losti.

Öndunarerfiðleikar ásamt hvæsandi öndun eða hósta.

Ofsakláði.

Mjög sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Hægur hjartsláttur.

Ringlun.

Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta óvenjuleg brot á lærlegg komið fyrir, sérstaklega hjá

sjúklingum á langtímameðferð við beinþynningu. Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir

verkjum, máttleysi eða óþægindum í læri, mjöðm eða nára því það geta verið snemmbúnar

vísbendingar um hugsanlegt brot á lærleggnum.

Millivefslungnasjúkdómur (bólga í vef sem umlykur lungnablöðrurnar).

Flensulík einkenni, þar með talið liðbólga og þroti í liðum.

Truflun á nýrnastarfsemi sem kallast Fanconis heilkenni (er venjulega greint af lækninum með

ákveðnum þvagrannsóknum).

Koma örsjaldan fyrir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Yfirlið vegna lágs blóðþrýstings.

Verulegir verkir í beinum, liðum og/eða vöðvum, sem í sumum tilvikum skerða starfsgetu.

Sársaukafullur roði og/eða þroti í augum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Zoledronic acid medac

Læknir, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur veit hvernig á að geyma Zoledronic acid medac á

réttan hátt (sjá kafla 6).

Sé lausnin kæld verður hún að ná stofuhita fyrir notkun.

Má ekki frjósa.

Stöðugleiki í notkun: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lyfsins eftir

þynningu í 24 klst. við 2-8°C og 25°C.

Eftir þynningu: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið þegar í stað. Sé lyfið ekki notað

strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á ábyrgð notandans en almennt á hann ekki

að vera lengri en 24 klst. við 2-8°C nema þynning hafi átt sér stað við stýrðar og gildar aðstæður við

smitgát.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zoledronic acid medac inniheldur

Virka innihaldsefnið er zoledronsýra. Eitt hettuglas inniheldur 4 mg af zoledronsýru.

Önnur innihaldsefni eru mannitól, natríumsítrat, vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Zoledronic acid medac og pakkningastærðir

Zoledronic acid medac er selt sem innrennslisþykkni, lausn, í 5 ml plasthettuglasi úr glæru, litlausu

plasti (sýklóólefín-samfjölliðu) með gúmmítappa (brómóbútýl af gerð I) og hettu sem smellt er af (úr

áli og pólýprópýleni ). Hvert hettuglas inniheldur 5 ml af innrennslisþykkni, lausn.

Zoledronic acid medac er fáanlegt sem stakar pakkningar sem innihalda 1 eða 4 hettuglös, og sem

fjölpakkningar með 4 eða 10 pakkningar sem hver inniheldur 1 hettuglas.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Þýskaland

Framleiðandi

Sanochemia Pharmazeutika AG

Landegger Straße 7

2491 Neufeld / Leitha

Austurríki

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Þýskaland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Hvernig á að blanda og gefa Zoledronic acid medac

Þegar búin er til innrennslislausn sem inniheldur 4 mg af zoledronsýru, þynnið Zoledronic acid

medac þykknið (5 ml) enn frekar með 100 ml af kalsíumfrírri innrennslislausn eða annarri

innrennslislausn sem ekki inniheldur tvígildar katjónir.

Ef nota á minni skammt af Zoledronic acid medac skal fyrst draga upp viðeigandi rúmmál

þykknis eins og fram kemur hér á eftir og þynna síðan enn frekar með 100 ml af

innrennslislausn. Til að forðast hugsanlegan ósamrýmanleika, verður innrennslislausnin sem

notuð er til þynningar annaðhvort að vera natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9 %) fyrir stungulyf,

eða 5% glúkósalausn.

Eftir þynningu þykknisins ætti tilbúin lausn að vera tær, litlaus og án sýnilegra agna.

Blandið ekki lausn Zoledronic acid medac við lausnir sem innihalda kalsíum eða aðrar

lausnir sem innihalda tvígildar katjónir, til dæmis Ringer-laktat lausn.

Leiðbeiningar um blöndun minni skammta Zoledronic acid medac

Dragið upp viðeigandi rúmmál lausnar eftir þörfum, sem hér segir:

4,4 ml fyrir 3,5 mg skammt.

4,1 ml fyrir 3,3 mg skammt.

3,8 ml fyrir 3,0 mg skammt.

Einungis til notkunar einu sinni. Farga skal allri ónotaðri lausn. Einungis skal nota tæra lausn

sem ekki inniheldur agnir eða er mislituð. Viðhafa skal smitgát við undirbúning innrennslisins.

Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota blandað og þynnt innrennslislyf, lausn, strax. Ef

það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á ábyrgð

notandans og eiga almennt ekki að vera lengri en 24 klst. við 2 °C–8 °C. Kælda lausnin á að ná

stofuhita fyrir notkun.

Lausnin sem inniheldur Zoledronic acid medac er gefin sem eitt innrennsli í bláæð á

15 mínútum. Meta verður vökvaástand sjúklings fyrir og eftir gjöf Zoledronic acid medac, til að

tryggja að sjúklingurinn sé í góðu vökvajafnvægi.

Rannsóknir með glerflöskum og ýmsum tegundum af innrennslispokum og -slöngum úr

pólývínýlklóríði, pólýetýleni og pólýprópýleni (áfylltum með natríumklóríðlausn 9 mg/ml

(0,9%) fyrir stungulyf eða 5 % glúkósalausn) leiddu ekki í ljós neinn ósamrýmanleika við

zoledronsýru.

Engin gögn eru fyrir hendi um samrýmanleika milli Zoledronic acid medac og annarra efna,

sem gefin eru í bláæð og því ætti ekki að blanda Zoledronic acid medac öðrum lyfjum/efnum og

ætti ávallt að gefa það í gegnum aðskilda innrennslisslöngu.

Hvernig geyma á Zoledronic acid medac

Geymið Zoledronic acid medac þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Zoledronic acid medac eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu

og öskjunni á eftir EXP.

Tilbúna Zoledronic acid medac innrennslislausn skal helst nota án tafar. Sé lausnin ekki notuð

strax er geymsla hennar fram að notkun á ábyrgð notandans og hún ætti að vera í kæli við 2 °C–

8 °C.

Heildartími sem líður milli þynningar, geymslu í kæli og loka lyfjagjafar má ekki fara yfir

24 klst.

Má ekki frjósa.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn

Zoledronsýra

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota Zoledronic acid medac. Í honum

eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Zoledronic acid medac og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Zoledronic acid medac

Hvernig nota á Zoledronic acid medac

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Zoledronic acid medac

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Zoledronic acid medac og við hverju það er notað

Virka innihaldsefnið í Zoledronic acid medac er zoledronsýra, sem tilheyrir flokki efna sem nefnist

bisfosfonöt. Zoledronsýra verkar með því að festa sig við bein og hægja á eyðingu þeirra. Lyfið er

notað:

til að koma í veg fyrir fylgikvilla í beinum,

t.d. brot hjá fullorðnum sjúklingum með meinvörp

í beinum (útbreiðslu krabbameins frá þeim stað þar sem það kemur fyrst upp til beina).

til þess að draga úr magni kalsíums

í blóði hjá fullorðnum sjúklingum, í þeim tilfellum þar

sem það er of hátt vegna þess að æxli er til staðar. Æxli geta aukið eðlilega beineyðingu þannig

að meira kalsíum losnar úr þeim en ella. Slíkt ástand nefnist blóðkalsíumhækkun vegna æxla

(tumour-induced hypercalcaemia (TIH)).

2.

Áður en byrjað er að nota Zoledronic acid medac

Fylgið nákvæmlega öllum fyrirmælum læknis.

Læknirinn lætur framkvæma blóðrannsóknir áður en meðferð með Zoledronic acid medac hefst og

fylgist með svörun þinni við meðferðinni með reglulegu millibili.

Ekki má nota Zoledronic acid medac

ef um er að ræða ofnæmi fyrir zoledronsýru, einhverju öðru bisfosfónati (flokkur efna sem

Zoledronic acid medac tilheyrir) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef barn er haft á brjósti.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Zoledronic acid medac er notað ef þú:

ert með eða hefur verið með

nýrnasjúkdóm

ert með eða hefur fengið

verk, þrota eða dofa

í kjálka eða þá tilfinningu að kjálkinn sé mjög

þungur eða ef tönn hefur losnað. Læknirinn gæti ráðlagt þér að fara í skoðun til tannlæknis áður

en meðferðin með Zoledronic acid medac er hafin.

ert í

meðferð hjá tannlækni

eða átt fyrir höndum að gangast undir munnholsaðgerð; segðu

tannlækninum frá því að þú sért í meðferð með Zoledronic acid medac og upplýsa lækninn um

meðferðina hjá tannlækninum.

Meðan á meðferð með Zoledronic acid medac stendur skaltu viðhalda góðri tannheilsu (þar með talið

reglulegri tannburstun) og fara reglulega í skoðun til tannlæknis.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn og tannlækninn ef þú finnur fyrir einhverjum vandamálum í

tengslum við munninn eða tennurnar, svo sem lausum tönnum, verk eða þrota, sár gróa illa eða það er

útferð úr sárum, því þetta geta verið merki um sjúkdóm sem kallast beindrep í kjálka.

Sjúklingar sem eru á krabbameinslyfjameðferð og/eða í geislameðferð, sem eru á meðferð með sterum,

sem gangast undir munnholsaðgerð, sem ekki fara reglulega til tannlæknis, sem eru með

tannholdssjúkdóma, sem reykja eða sem hafa áður fengið meðferð með bisfosfonati (notað til að

meðhöndla eða fyrirbyggja sjúkdóma í beinum) geta verið í aukinni hættu á að fá beindrep í kjálka.

Greint hefur verið frá minnkuðu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumlækkun), sem stundum leiddi til

vöðvakrampa, húðþurrks eða sviða, hjá sjúklingum á meðferð með zoledronsýru. Greint hefur verið

frá óreglulegum hjartslætti (hjartsláttartruflunum), flogum, krömpum og kippum (kalkstjarfa), sem

afleiðingum verulegrar blóðkalsíumlækkunar. Í sumum tilvikum getur blóðkalsíumlækkun verið

lífshættuleg. Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn vita strax.

Sjúklingar 65 ára og eldri

Nota má Zoledronic acid medac handa sjúklingum 65 ára og eldri. Ekkert bendir til þess að frekari

varúðarráðstafana sé þörf.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Zoledronic acid medac handa unglingum og börnum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Zoledronic acid medac

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Sérstaklega er mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú notar einnig:

amínóglýkósíð (lyf sem notuð eru við alvarlegum sýkingum) þar sem notkun slíkra lyfja

samhliða bisfosfonötum kann að valda of mikilli lækkun á kalsíum í blóðinu.

talidomid (lyf sem notað er við ákveðinni gerð krabbameins í blóði sem tengist beinum) eða

einhver önnur lyf sem geta haft skaðleg áhrif á nýru.

önnur lyf sem innihalda einnig zoledronsýru og eru notuð við beinþynningu og öðrum

sjúkdómum í beinum sem ekki eru krabbamein), eða eitthvert annað bisfosfónat, vegna þess að

samanlögð áhrif þessara lyfja þegar þau eru notuð ásamt Zoledronic acid medac eru ekki þekkt.

lyf sem hamla nýæðamyndun (notuð við krabbameini), vegna þess að samhliða meðferð með

þessum lyfjum og zoledronsýru hefur tengst aukinni hættu á um beindrepi í kjálka.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki á að nota Zoledronic acid medac handa þunguðum konum. Þær konur sem eru þungaðar eða telja

sig vera þungaðar ættu að segja lækninum frá því.

Ekki má nota Zoledronic acid medac handa konum sem hafa barn á brjósti.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Greint hefur verið frá einstaka tilvikum um syfju og svefnhöfga í tengslum við notkun zoledronsýru.

Því skal gæta varúðar við akstur, notkun véla eða við önnur störf sem krefjast fullrar athygli.

Zoledronic acid medac inniheldur natríum

Lyfið

inniheldur

innan

við

mmól

natríum

hverj um

skammti,

þ.e.

lyfið

nánast

„natríumlaust“.

3.

Hvernig nota á Zoledronic acid medac

Einungis heilbrigðisstarfsmenn sem eru þjálfaðir í að gefa bisfosfonöt í bláæð mega gefa

Zoledronic acid medac.

Læknirinn mun ráðleggja þér að drekka nóg af vatni fyrir hverja meðferð til að koma í veg fyrir

ofþornun.

Farið nákvæmlega eftir öllum öðrum fyrirmælum læknis, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.

Hve mikið af Zoledronic acid medac er gefið

Ráðlagður skammtur er 4 mg.

Læknirinn mun gefa minni skammt þeim sem eru með nýrnasjúkdóm og fer stærð skammtsins

eftir því hve alvarlegur nýrnasjúkdómurinn er.

Hve oft þér verður gefin Zoledronic acid medac

Ef þú ert á meðferð til að koma í veg fyrir fylgikvilla í beinum vegna meinvarpa í beinum færð

þú eitt innrennsli með Zoledronic acid medac á þriggja til fjögurra vikna fresti.

Ef þú ert á meðferð til að draga úr magni kalsíums í blóði, færð þú venjulega aðeins eitt

innrennsli með Zoledronic acid medac.

Hvernig Zoledronic acid medac er gefið

Zoledronic acid medac er gefið sem dreypi (innrennsli) í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum

og á að gefa eitt sér með innrennsli í bláæð um sér innrennslisslöngu.

Sjúklingar, sem ekki hafa óeðlilega blóðkalsíumhækkun, fá einnig ávísað viðbótarskömmtum af

kalsíumi og D-vítamíni til að taka daglega.

Ef notaður er stærri skammtur af Zoledronic acid medac en mælt er fyrir um

Ef þú hefur fengið stærri skammt en ráðlagt er á læknirinn að fylgjast vandlega með þér. Það er vegna

þess að fram geta komið breytingar á söltum í sermi (t.d. óeðlilegt magn af kalsíumi, fosfór og

magnesíum) og/eða breytingar á nýrnastarfsemi, þar með talið alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi. Ef

magn kalsíums verður of lágt, má vera að það þurfi að gefa þér kalsíumuppbót með innrennslislyfi í

æð.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þær

algengustu eru að jafnaði vægar og hverfa oftast á stuttum tíma.

Segið lækninum frá eftirfarandi aukaverkunum án tafar:

Algengar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Verulega skert nýrnastarfsemi (er yfirleitt greind af lækninum með ákveðnum

blóðrannsóknum).

Lítið magn kalsíums í blóði.

Sjaldgæfar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Verkir í munni, tönnum og/eða kjálka, þroti eða sár í munni eða kjálka gróa ekki, útferð úr

sárum, dofi eða þyngslatilfinning í kjálka eða tannlos. Þetta geta verið einkenni beinskemmda í

kjálka (beindrep í kjálka). Komi slík einkenni fram meðan á meðferð með Zoledronic acid

medac stendur eða eftir að meðferð er hætt skal strax segja lækni eða tannlækni frá þeim.

Óreglulegur hjartsláttur (gáttatif) hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá zoledronsýru við

beinþynningu eftir tíðahvörf. Ekki er enn vitað hvort zoledronsýra veldur þessum óreglulega

hjartslætti en þú skalt segja lækninum frá því ef þú færð slík einkenni eftir að þú hefur fengið

zoledronsýru.

Veruleg ofnæmisviðbrögð: mæði, þroti einkum í andliti og hálsi.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum):

Sem afleiðing kalsíumlækkunar: óreglulegur hjartsláttur (hjartsláttartruflanir; afleiðing

blóðkalsíumlækkunar), flog, dofi og kippir (afleiðing blóðkalsíumlækkunar).

Hafðu samband við lækninn ef þú færð verk í eyra, útferð úr eyra og/eða sýkingu í eyra. Þetta

gæti verið merki um beinskemmd í eyranu.

Örsjaldan hefur beindrep komið fram í öðrum beinum en í kjálkanum, sérstaklega í mjöðm eða í

læri. Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir einkennum eins og nýtilkomnum eða

versnandi verkjum, sársauka eða stífleika meðan á meðferð með Zoledronic acid medac stendur

eða eftir að meðferð hefur verið hætt.

Segið lækninum frá eftirfarandi aukaverkunum eins fljótt og auðið er:

Mjög algengar (kunna að koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Lítið magn af fosfati í blóði.

Algengar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Höfuðverkur og flensulík einkenni, þ.e. hiti, þreyta, lasleiki, syfja, kuldahrollur og beinverkir,

liðverkir og/eða vöðvaverkir. Í flestum tilvikum er ekki þörf fyrir neina sérstaka meðferð og

einkennin hverfa eftir stuttan tíma (nokkrar klst. eða nokkra daga).

Einkenni frá meltingarfærum svo sem ógleði og uppköst, sem og lystarleysi.

Tárubólga.

Fá rauð blóðkorn (blóðleysi).

Sjaldgæfar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Ofnæmisviðbrögð.

Lágur blóðþrýstingur.

Brjóstverkur.

Húðviðbrögð (roði og bólga) á innrennslisstað, útbrot, kláði.

Hár blóðþrýstingur, mæði, sundl, svefntruflanir, náladofi eða dofi í höndum eða fótum,

niðurgangur.

Lítið magn hvítra blóðkorna og blóðflagna.

Lítið magn magnesíums og kalíums í blóði. Læknirinn fylgist með þessu og gerir nauðsynlegar

ráðstafanir.

Svefnhöfgi

Rof í auga, augu viðkvæm fyrir ljósi.

Skyndilegur kuldi ásamt yfirliði, máttleysi eða losti.

Öndunarerfiðleikar ásamt hvæsandi öndun eða hósta.

Ofsakláði.

Mjög sjaldgæfar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Hægur hjartsláttur.

Ringlun.

Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta óvenjuleg brot á lærlegg komið fyrir, sérstaklega hjá

sjúklingum á langtímameðferð við beinþynningu. Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir

verkjum, máttleysi eða óþægindum í læri, mjöðm eða nára því það geta verið snemmbúnar

vísbendingar um hugsanlegt brot á lærleggnum.

Millivefslungnasjúkdómur (bólga í vef sem umlykur lungnablöðrurnar).

Flensulík einkenni, þar með talið liðbólga og þroti í liðum.

Truflun á nýrnastarfsemi sem kallast Fanconis heilkenni (er venjulega greint af lækninum með

ákveðnum þvagrannsóknum).

Koma örsjaldan fyrir (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Yfirlið vegna lágs blóðþrýstings.

Verulegir verkir í beinum, liðum og/eða vöðvum, sem í sumum tilvikum skerða starfsgetu.

Sársaukafullur roði og/eða þroti í augum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Zoledronic acid medac

Læknir, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur veit hvernig á að geyma Zoledronic acid medac á

réttan hátt (sjá kafla 6).

Sé lausnin kæld verður hún að ná stofuhita fyrir notkun.

Má ekki frjósa.

Eftir að umbúðir eru fyrst rofnar: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lyfsins

í 96 klst. við 2 °C– 8 °C og 25 °C.

Sýnt

hefur

verið

fram

efna- og

eðlisfræðilegan

stöðugleika

lyfsins

fyrir

glerflöskur,

pólýetýlen,

pólývínylklóríð og pólýprópýlen innrennslisslöngur og -poka (áfyllta með natríumklóríðlausn 9 mg/ml

(0,9 %) fyrir stungulyf, lausn eða 5 % glúkósalausn fyrir stungulyf) í 96 klst. við 2 °C– 8 °C og 25°C.

Eftir

umbúðir

fyrst

rofnar

eftir þynningu:

frá

örverufræðilegu

sjónarmiði

ætti

nota

lyfið þegar

stað.

lyfið

ekki

notað

strax

geymslutími

geymsluaðstæður

fram

notkun

ábyrgð notandans en almennt á hann ekki að vera lengri en 24 klst. við 2 °C– 8 °C nema þynning hafi

átt sér stað við stýrðar og gildar aðstæður við smitgát.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zoledronic acid medac inniheldur

Virka innihaldsefnið er zoledronsýra. Ein flaska inniheldur 4 mg af zoledronsýru.

Önnur innihaldsefni eru: mannitól, natríumsítrat, vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Zoledronic acid medac og pakkningastærðir

Zoledronic acid medac er selt sem innrennslislyf, lausn, í 100 ml litlausri glerflösku (tegund I) með

gúmmítappa (halóbútýl, flúorfjölliðuhúðuðum) og smelluloki úr áli. Hver flaska inniheldur 100 ml af

lausn.

Zoledronic acid medac er selt í pakkningum með 1 flösku eða fjölpakkningum með 4 eða 10

pakkningum sem innihalda 1 flösku hver.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Þýskaland

Framleiðandi

Sanochemia Pharmazeutika AG

Landegger Straße 7

2491 Neufeld / Leitha

Austurríki

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Þýskaland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Þar

eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Hvernig á að blanda og gefa Zoledronic acid medac

Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn, inniheldur 4 mg af zoledronsýru í

100 ml af innrennslislausn til notkunar strax hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.

Einungis til notkunar einu sinni. Farga skal allri ónotaðri lausn. Einungis skal nota tæra lausn

sem ekki inniheldur agnir eða er mislituð. Viðhafa skal smitgát við undirbúning innrennslisins.

Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota innrennslislyf, lausn um leið og flaskan hefur verið

opnuð. Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á

ábyrgð notandans og eiga almennt ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C–8°C nema þynning

hafi farið fram við stýrða og gildaða smitgát. Kælda lausnin á að ná stofuhita fyrir notkun.

Zoledronsýrulausnina má ekki þynna frekar eða blanda henni við aðrar innrennslislausnir. Hún

er gefin sem eitt innrennsli í bláæð á 15 mínútum í sér innrennslisslöngu. Meta verður

vökvaástand sjúklings fyrir og eftir gjöf Zoledronic acid medac, til að tryggja að sjúklingurinn

sé í góðu vökvajafnvægi.

Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn, má nota strax án frekari undirbúnings

handa sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi. Handa sjúklingum með vægt til í meðallagi

mikið skerta nýrnastarfsemi skal útbúa minni skammta samkvæmt leiðbeiningunum hér á eftir.

Vísað er í töflu 1 hér fyrir neðan hvað varðar undirbúning minni skammta fyrir sjúklinga með

CLcr ≤ 60 ml/mín. í upphafi. Fjarlægið tilætlað rúmmál af Zoledronic acid medac innrennslislyfi úr

flöskunni og setjið í staðinn sama rúmmál af sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til

inndælingar eða 5 % glúkósalausn til inndælingar.

Ekki má blanda Zoledronic acid medac saman við lausnir sem innihalda kalsíum eða aðrar

lausnir sem innihalda tvígildar katjónir, svo sem Ringer-laktat lausn.

Tafla 1:

Undirbúningur minni skammta af Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml innrennslislyfi, lausn

Úthreinsun kreatíníns

í upphafi (ml/mín.)

Fjarlægið

eftirfarandi magn af

Zoledronic acid

medac innrennslislyfi,

lausn (ml)

Setjið eftirfarandi

rúmmál af sæfðri

9 mg/ml (0,9%)

natríumklóríðlausn

eða 5% glúkósa

stungulyfi, lausn í

staðinn (ml)

Aðlagaður skammtur

(mg zoledronsýru í

100 ml)

50-60

12,0

12,0

40-49

18,0

18,0

30-39

25,0

25,0

* Skammtar voru reiknaðir út með því að gera ráð fyrir AUC markgildinu 0,66 (mgklst./l)

(CLcr = 75 ml/mín.). Gert er ráð fyrir að minni skammtar handa sjúklingum með skerta

nýrnastarfsemi nái sama AUC og hjá sjúklingum með úthreinsun kreatíníns 75 ml/mín.

Rannsóknir með glerflöskum og ýmsum tegundum af innrennslispokum og -slöngum úr

pólývínýlklóríði, pólýetýleni og pólýprópýleni (áfylltum með natríumklóríðlausn 9 mg/ml

(0,9%) fyrir stungulyf eða 5 % glúkósalausn) leiddu ekki í ljós neinn ósamrýmanleika við

zoledronsýru.

Engin gögn eru fyrir hendi um samrýmanleika milli Zoledronic acid medac og annarra efna,

sem gefin eru í bláæð og því ætti ekki að blanda Zoledronic acid medac öðrum lyfjum/efnum og

ætti ávallt að gefa það í gegnum aðskilda innrennslisslöngu.

Hvernig geyma á Zoledronic acid medac

Geymið Zoledronic acid medac þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Zoledronic acid medac eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á flöskunni og

öskjunni á eftir EXP.

Tilbúna Zoledronic acid medac innrennslislausn skal helst nota án tafar. Sé lausnin ekki notuð

strax er geymsla þess fram að notkun á ábyrgð notandans og hún ætti að vera í kæli við 2 °C –

8 °C.

Heildartími

líður

milli

þynningar,

geymslu

kæli

loka

lyfjagjafar

ekki

fara

yfir

96 klst.

Má ekki frjósa.

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir zoledronsýru (ætluð við krabbameini og

beinbrotum) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:

Í greiningunni á einstökum tilkynningum um öryggi í klínískum rannsóknum,

aukaverkanatilkynningum og skráðum heimildum fundust 62 tilvik beindreps í öðrum líkamshlutum í

tengslum við zoledronsýru, þar sem meirihluti tilvikanna kom fram í mjöðm/lærlegg (46). Beindrep er

af ýmsum ástæðum og tengist ýmsum áhættuþáttum. Engir sértækir áhættuþættir sem tengjast

líkamshluta eru fyrir beindrep fyrir utan viðbótaráhættuþætti í munni sem tengjast beindrepi í kjálka.

Sértækar staðsetningar (lærleggshöfuð, upphandleggsbein og miðlægur hnjákollur lærleggjar (medial

condyle of femur)) eru í yfirgnæfandi meirihluta vegna staðbundinna líffærafræðilegra eiginleika.

Tilvikin úr öryggisgagnagrunninum greindu frá mörgum áhættuþáttum þar með talið undirliggjandi

illkynja meini, meinvörpum í beinum, samhliðameðferð með sterum, hemlum á nýæðamyndun,

geislameðferð en ekki var staðfest nákvæm undirliggjandi ástæða fyrir beindrepi. Tilkynningar um

beindrep í öðrum líkamshlutum í tengslum við zoledronsýru benda til svipaðrar tíðni tilkynninga

(lærleggur>hné>upphandleggsbein) og líkamshlutum sem algengt er að verði fyrir áhrifum beindreps

samkvæmt líffærafræðilegum þáttum. Tími þar til beindrep kemur fram er einnig svipaður samanborið

við beindrep í kjálka/hlust. Ekki er hægt að útiloka áhrif meðferðar með zoledronsýru í þessum

tilvikum. Því skal uppfæra lyfjaupplýsingarnar þannig að í köflum 4.4 og 4.8 í SmPC komi fram

varnaðarorð varðandi beindrep í öðrum líkamshlutum og þessari aukaverkun sé bætt við með tíðnina

„koma örsjaldan fyrir“. Fylgiseðillinn er uppfærður til samræmis við þetta.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir

breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir zoledronsýru (ætluð við krabbameini og beinbrotum) telur

CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur zoledronsýru (ætluð við

krabbameini og beinbrotum), sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum

séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.