Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
zoledronic acid monohydrate
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
M05BA08
zoledronic acid
Drogi għat-trattament ta 'mard tal-għadam
Fractures, Bone; Cancer
Prevenzjoni ta 'avvenimenti relatati mal-iskeletru (fratturi patoloġiċi, kompressjoni spinali, radjazzjoni jew kirurġija għal għadam, jew iperkalċemija kkawżata minn tumur) f'pazjenti adulti b'tumuri avvanzati malinni li jinvolvu l-għadam. It-trattament ta ' pazjenti adulti b'iperkalċemja kkawżata minn tumur (TIH).
Revision: 13
Awtorizzat
2012-08-03
33 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 34 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ZOLEDRONIC ACID MEDAC 4 MG/100 ML SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI zoledronic acid AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. − Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. − Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. − Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Zoledronic acid medac u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zoledronic acid medac 3. Kif jintuża Zoledronic acid medac 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Zoledronic acid medac 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ZOLEDRONIC ACID MEDAC U GĦALXIEX JINTUŻA Is-sustanza attiva f’Zoledronic acid medac hi zoledronic acid, li jappartjeni għal grupp ta’ sustanzi li jissejħu bisfosfonati. Zoledronic acid jaħdem billi jeħel mal-għadam u jnaqqas ir-rata ta’ tibdil tal-għadam. Jintuża: − GĦALL-PREVENZJONI TA’ KUMPLIKAZZJONIJIET TAL-GĦADAM, eż. ksur, f’pazjenti adulti b’metastasi tal-għadam (firxa tal-kanċer minn sit primarju għall-għadam). − BIEX IBAXXI L-LIVELL TAL-KALĊJU fid-demm f’pazjenti adulti fejn il-livell ikun għoli wisq minħabba l-preżenza ta’ tumur. It-tumuri jistgħu jżidu r-rata normali ta’ tibdil fl-għadam b’tali mod li jiżdied il-calcium li joħroġ mill-għadam. Din il-kundizzjoni hi magħrufa bħala iperkalċemija kkawżata minn tumur (TIH). 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA ZOLEDRONIC ACID MEDAC Segwi bir-reqqa l-istruzzjonijiet kollha li jkun tak it-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm qabel ma tibda l-kura b’Zoledronic acid medac u se jiċċekkja r-rispons tiegħek għall-kura f’intervalli regolari Lestu allt skjalið
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Flixkun wieħed b’100 ml ta’ soluzzjoni fih 4 mg ta’ zoledronic acid (bħala monohydrate). 1 ml ta’ soluzzjoni fih 0.04 mg ta’ zoledronic acid (bħala monohydrate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-infużjoni Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI • Prevenzjoni ta’ każijiet skelettriċi relatati (ksur patoloġiku, kompressjoni tas-sinsla, radjazzjoni jew operazzjoni fl-għadam, jew iperkalċemija kkawżata minn tumur) f’pazjenti adulti b’tumuri malinni avvanzati li jinvolvu l-għadam. • Kura ta’ pazjenti adulti b’iperkalċemija kkawżata minn tumur (TIH). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Zoledronic acid medac għandu jiġi preskritt u jingħata biss lil pazjenti minn professjonisti tal-kura tas- saħħa b’esperjenza fl-għoti ta’ bisfosfonati ġol-vini. Pazjenti kkurati b’Zoledronic acid medac għandhom jingħataw il-fuljett ta’ tagħrif u l-kard li tfakkar lill-pazjent. Pożoloġija Prevenzjoni ta’ avvenimenti skelettriċi relatati f’pazjenti b’tumuri malinni avvanzati li jinvolvu l-għadam. _Persuni adulti u anzjani _ Id-doża rakkomandata għall-prevenzjoni ta’ avvenimenti skelettriċi relatati f’pazjenti b’tumuri malinni avvanzati li jinvolvu l-għadam hi ta’ 4 mg ta’ zoledronic acid kull 3 sa 4 ġimgħat. Il-pazjenti għandhom jingħataw ukoll suppliment mill-ħalq tal-calcium ta’ 500 mg u 400 IU ta’ vitamina D kuljum. Id-deċiżjoni li tikkura pazjenti b’metastasi tal-għadam għall-prevenzjoni ta’ każijiet skeletriċi relatati għandha tikkunsidra l-fatt li l-bidu tal-effett tal-kura hu ta’ 2-3 xhur. Kura ta’ TIH _Persuni adulti u anzjani _ Id-doża rakkomandata għall-kura ta’ iperkalċemija (livell ta’ calcium fis-ser Lestu allt skjalið