Zoledronic acid medac
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-11-2020
Vara einkenni
(SPC)
20-11-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
27-11-2015
Virkt innihaldsefni:
Pain skābes monohidrāts
Fáanlegur frá:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
ATC númer:
M05BA08
INN (Alþjóðlegt nafn):
zoledronic acid
Meðferðarhópur:
Zāles kaulu slimību ārstēšanai
Lækningarsvæði:
Fractures, Bone; Cancer
Ábendingar:
Skeleta novēršanu saistītiem notikumiem (patoloģisku lūzumu, mugurkaula saspiešanas, starojuma vai operācija kaulu vai audzēju izraisītas hypercalcaemia) pieaugušiem pacientiem ar modernu malignancies, kas saistīti ar kaulu. Ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar audzēju izraisītu hypercalcaemia (TIH).
Vörulýsing:
Revision: 13
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2012-08-03
Upplýsingar fylgiseðill
32
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
33 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ZOLEDRONIC ACID MEDAC 4 MG/100 ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM
zoledronic acid
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Zoledronic acid medac
un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid medac lietošanas
3.
Kā lietot Zoledronic acid medac
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Zoledronic acid medac
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZOLEDRONIC ACID MEDAC
UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Zoledronic acid medac aktīvā viela ir zoledronskābe, kas pieder
vielu grupai, ko dēvē par
bisfosfonātiem. Zoledronskābe saistās ar kaulaudiem un palēnina
kaulaudu izmaiņas. To lieto:
-
AR KAULIEM SAISTĪTO KOMPLIKĀCIJU
, piemēram, lūzumu,
PROFILAKSEI
pieaugušiem pacientiem ar
metastāzēm kaulos (vēžu šūnu izplatīšanās no primārā
audzēja uz kaulaudiem);
-
KALCIJA DAUDZUMA ASINĪS SAMAZINĀŠANAI
pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad audzēja dēļ
tas palielinās. Audzēji var paātrināt normālās izmaiņas kaulos,
tāpēc paātrinās kalcija
izdalīšanās no kauliem. Šo stāvokli sauc par audzēja izraisītu
hiperkalciēmiju (
_tumour-induced _
_hypercalcaemia_
– TIH).
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZOLEDRONIC ACID MEDAC LIETOŠANAS
Rūpīgi ievērojiet visus ārsta norādījumus.
Pirms ārstēšanas ar Zoledronic acid medac ārsts veiks Jums asins
analīzes un regulāri pārbaudīs Jūsu
organisma reakciju uz terapiju.
NELIETOJIET ZOLEDRONIC ACID MEDAC ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jūs barojat bērnu ar krūti;
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml šķīdums infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena pudele ar 100 ml šķīduma satur 4 mg zoledronskābes (
_zoledronic acid_
) (monohidrāta veidā).
Viens ml šķīduma satur 0,04 mg zoledronskābes (monohidrāta
veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
-
Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju (patoloģiski lūzumi,
mugurkaula kompresija, kaulu
apstarošana vai ķirurģiskas manipulācijas kaulos, kā arī
audzēju izraisīta hiperkalciēmija)
profilakse pieaugušiem pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām
patoloģijām, kas skar kaulus.
-
Pieaugušu pacientu ar audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (
_tumour-induced hypercalcaemia_
–
TIH) ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Zoledronic acid medac pacientiem drīkst parakstīt un ievadīt tikai
veselības aprūpes speciālisti, kam ir
pieredze intravenozi lietojamo bisfosfonātu grupas zāļu ievadē.
Pacientiem, ko ārstē ar Zoledronic
acid medac, jāizsniedz lietošanas instrukcija un atgādinājuma
kartīte pacientam.
Devas
Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilakse pacientiem ar
metastātiskām ļaundabīgām
patoloģijām, kas skar kaulus
_Pieaugušie un gados vecāki cilvēki _
Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar
metastātiskām ļaundabīgām
patoloģijām, kas skar kaulus, ieteicamā deva ir 4 mg
zoledronskābes, ko ievada ik pēc 3–4 nedēļām.
Pacientiem jāordinē arī uztura piedevas – perorāli 500 mg
kalcija un 400 SV D vitamīna dienā.
Pieņemot lēmumu ārstēt pacientus ar metastāzēm kaulos, lai
novērstu patoloģijas skeleta sistēmā,
jāatceras, ka ārstēšanas iedarbība parādās pēc 2–3
mēnešiem.
TIH terapija
_Pieaugušie un gados vecāki cilvēki _
Hiperkalciēmijas gadījumā (pēc albumīna korekcijas
Lestu allt skjalið
