Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
zoledronsyramonohydrat
Pfizer Europe MA EEIG
M05BA08
zoledronic acid
Läkemedel för behandling av bensjukdomar
hyperkalcemi
4 mg / 5 ml och 4 mg / 100 ml:Förebyggande av skelett-relaterade händelser (patologiska frakturer, spinal kompression, strålning eller operation ben, eller tumör-inducerad hypercalcaemia) hos vuxna patienter med avancerad maligniteter involverar ben. Behandling av vuxna patienter med tumör-inducerad hypercalcaemia (TIH). 5 mg / 100 ml:Behandling av osteoporos hos kvinnor efter menopaus, i män;vid ökad risk för fraktur, inklusive dem som har en senare låg-trauma höftfraktur. Behandling av osteoporos i samband med långvarig systemisk glukokortikoid behandlingen:i post-menopausala kvinnor, i män;vid ökad risk för fraktur. Behandling av pagets sjukdom i ben vuxna.
Revision: 18
auktoriserad
2012-11-19
69 B. BIPACKSEDEL 70 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA 4 MG/5 ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING zoledronsyra LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Zoledronic Acid Hospira är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Zoledronic Acid Hospira 3. Hur du får Zoledronic Acid Hospira 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zoledronic Acid Hospira ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i Zoledronic Acid Hospira är zoledronsyra som tillhör en grupp ämnen som kallas bisfosfonater. Zoledronsyra verkar genom att den binds till benvävnad och sänker hastigheten för omsättningen av ben. Den används till: ATT FÖREBYGGA BENKOMPLIKATIONER, t ex frakturer, hos vuxna patienter med benmetastaser (spridd cancer från primärt cancerställe till benvävnad). TILL ATT MINSKA MÄNGDEN KALCIUM i blodet hos vuxna patienter när denna är för hög på grund av en tumör. Tumörer kan accelerera den normala benomsättningshastigheten på ett sådant sätt att frisättningen av kalcium från benvävnaden ökar. Detta tillstånd kallas tumörinducerad hyperkalcemi (TIH). 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA Följ noga de instruktioner du har fått av din läkare. Din läkare kommer att ta blodprov innan du börjar behandlingen av Zoledronic Acid Hospira och kommer att regelbundet följa upp hur du svarar på behandlingen. DU SKALL INTE FÅ ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA: - om Lestu allt skjalið
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska med 5 ml koncentrat innehåller 4 mg zoledronsyra (som monohydrat). En ml koncentrat innehåller 0,8 mg zoledronsyra (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat) Klar och färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER - Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, ryggradskompression, strålning av eller kirurgiskt ingrepp i benvävnad eller tumörinducerad hyperkalcemi) hos vuxna patienter med avancerade benvävnadsmetastaser. - Behandling av vuxna patienter med tumörinducerad hyperkalcemi (TIH). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Zoledronsyra får endast förskrivas och administreras till patienter av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av administrering av intravenösa bisfosfonater. Bipacksedeln och påminnelsekortet skall lämnas till patienter som behandlas med zoledronsyra. Dosering _Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnads-metastaser_ _Vuxna samt äldre_ Den rekommenderade dosen vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser är 4 mg zoledronsyra var tredje till fjärde vecka. Patienter bör också ges ett dagligt tillägg av kalcium 500 mg samt 400 IE vitamin D. I beslutet att behandla patienter med benvävnadsmetastaser för förebyggande av skelettrelaterade händelser skall hänsyn tas till att effekten av behandlingen sätter in efter 2-3 månader. _Behandling av TIH_ _Vuxna samt äldre_ Den rekommenderade dosen vid hyperkalcemi (albuminkorrigerat serumkalcium ≥ 12,0 mg/dl eller 3 3,0 mmol/l) är en engångsdos av 4 mg zoledronsyra. _Nedsatt njurfunktion_ _TIH:_ Zoledronsyrabehandling av patienter med TIH, vilka har gravt nedsatt njurfu Lestu allt skjalið