Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
acide zolédronique monohydraté
Pfizer Europe MA EEIG
M05BA08
zoledronic acid
Médicaments pour le traitement des maladies osseuses
Hypercalcémie
4 mg / 5 ml et de 4 mg / 100 ml:Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, compression de la colonne vertébrale, à la radiothérapie ou chirurgie osseuse, ou de l'hypercalcémie induite par des tumeurs) chez des patients adultes atteints d'un cancer avancé impliquant l'os. Le traitement des patients adultes atteints d'hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH). 5 mg / 100 ml:Traitement de l'ostéoporose:en post-ménopause, les femmes;chez les hommes, au risque accru de fracture, y compris ceux avec un faible traumatisme fracture de la hanche. Le traitement de l'ostéoporose associée à long terme corticothérapie systémique:dans les femmes post-ménopausées;chez les hommes, à un risque accru de fracture de la. Le traitement de la maladie de Paget de l'os chez les adultes.
Revision: 18
Autorisé
2012-11-19
72 B. NOTICE 73 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ACIDE ZOLÉDRONIQUE HOSPIRA 4 MG/5 ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION acide zolédronique VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce qu’Acide zolédronique Hospira et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Acide zolédronique Hospira 3. Comment Acide zolédronique Hospira est-il utilisé 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Acide zolédronique Hospira 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’ACIDE ZOLÉDRONIQUE HOSPIRA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ La substance active contenue dans Acide zolédronique Hospira est l’acide zolédronique qui appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates. L’acide zolédronique agit en se fixant à l’os et en ralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé : POUR PRÉVENIR LES COMPLICATIONS OSSEUSES, par ex. fractures, chez les patients adultes ayant des métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à l’os). POUR DIMINUER LE TAUX DE CALCIUM dans le sang des patients adultes lorsque celui-ci est trop élevé en raison de la présence d’une tumeur. Les tumeurs peuvent accélérer le renouvellement osseux habituel de sorte que la quantité de calcium libéré par l’os est augmentée. Cette pathologie est appelée hypercalcémie d’origine tumorale. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE R Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Acide zolédronique Hospira 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de 5 ml de solution à diluer contient 4 mg d’acide zolédronique (monohydraté). Un ml de solution à diluer contient 0,8 mg d’acide zolédronique (monohydraté). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) Solution limpide et incolore 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES - Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, compression médullaire, irradiation ou chirurgie osseuse, hypercalcémie induite par des tumeurs) chez des patients adultes atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse. - Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs chez des patients adultes. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION L’acide zolédronique doit être uniquement prescrit et administré aux patients par des professionnels de santé qui ont l’expérience de l’administration des bisphosphonates par voie intraveineuse. Les patients traités par acide zolédronique doivent recevoir la notice et la carte patient. Posologie _Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade _ _avancé avec atteinte osseuse _ _Adultes et personnes âgées _ La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse est de 4 mg d’acide zolédronique toutes les 3 à 4 semaines. Les patients devront aussi recevoir, par voie orale, un apport de 500 mg de calcium et de 400 UI de vitamine D par jour. La décision de traiter les patients ayant des métastases osseuses afin de prévenir les complications osseuses devra considérer le fait que le délai d’action du traitement est de 2 à 3 mois. 3 _Traitement de l’hyp Lestu allt skjalið