Zoledronic acid Actavis
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
01-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
01-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
16-06-2016
Virkt innihaldsefni:
monohidrat zoledronske kisline
Fáanlegur frá:
Actavis Group PTC ehf
ATC númer:
M05BA08
INN (Alþjóðlegt nafn):
zoledronic acid
Meðferðarhópur:
Zdravila za zdravljenje bolezni kosti
Lækningarsvæði:
Zlomi, kosti
Ábendingar:
Preprečevanje skeletnih prireditvah (patološki zlomi, spinalna stiskanje, sevanja ali operacijo kosti ali tumor povzroča hypercalcaemia) pri odraslih bolnikih z napredno malignih bolezni, ki vključujejo kosti. Zdravljenje odraslih bolnikov z tumor povzroča hypercalcaemia.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Pooblaščeni
Leyfisdagur:
2012-04-20
Upplýsingar fylgiseðill
25
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
_ _
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Islandija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/759/001
1viala
EU/1/12/759/002
4 viale
EU/1/12/759/003
10 vial
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _
_ _
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
_ _
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
< PC {številka}
SN {številka}
NN {številka} >
< Navedba smiselno ni potrebna.>
26
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Zoledronska kislina Actavis 4 mg/5 ml sterilen koncentrat
zoledronska kislina
_ _
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
_ _
Pred uporabo redčite.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
4 mg/5 ml
6.
DRUGI PODATKI
[Actavis logo]
27
B. NAVODILO ZA UPORABO
28
NAVODILO ZA UPORABO
_ _
ZOLEDRONSKA KISLINA ACTAVIS 4 MG/5 ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
zoledronska kislina
PREDEN DOBITE TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE
ZA VAS POMEMBNE PODATKE.
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Actavis in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Zoledronska kislina
Act
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Zoledronska kislina Actavis 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala s 5 ml koncentrata vsebuje 4 mg zoledronske kisline (kot
monohidrata).
En mililiter koncentrata vsebuje 0,8 mg zoledronske kisline (kot
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat).
Bister in brezbarven koncentrat za raztopino za infundiranje.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
-
Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološki zlomi,
spinalna kompresija,
obsevanje ali operacija kosti ali tumorsko povzročena
hiperkalciemija) pri odraslih bolnikih z
napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti.
-
Zdravljenje odraslih bolnikov s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo
(TIH).
_ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Zoledronska kislina Actavis smejo predpisovati in dajati
bolnikom samo zdravstveni delavci,
ki imajo izkušnje z uporabo intravenskih difosfonatov. Bolnikom, ki
prejemajo zdravilo Zoledronska
kislina Actavis, je treba izročiti navodilo za uporabo in opozorilno
kartico za bolnika.
Odmerjanje
_Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z
napredovalimi malignimi boleznimi, ki _
_zajamejo kosti_
_Odrasli in starejši bolniki_
Priporočeni odmerek za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov
pri bolnikih z napredovalimi
malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti, je 4 mg zoledronske kisline
vsake 3 do 4 tedne.
Bolniki morajo dobivati tudi peroralni dodatek 500 mg kalcija in 400
IE vitamina D na dan.
Pri odločitvi za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri
bolnikih z metastazami v kosteh je
treba upoštevati, da začne zdravljenje učinkovati šele po 2-3
mesecih.
_Zdravljenje TIH_
_Odrasli in starejši bolniki_
Priporočeni odmerek za hiperkalciemijo (za albumin korigirani
serumski kalcij ≥ 12,0 mg/dl ali
3,0 mmol/l) je enkratni odmerek 4 mg zoledronske
Lestu allt skjalið
