Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
zoledronic acid monohydrate
Actavis Group PTC ehf
M05BA08
zoledronic acid
Drogi għat-trattament ta 'mard tal-għadam
Fratturi, għadam
Prevenzjoni ta ' l-iskeletru relatati mal-avvenimenti (fratturi patoloġiċi, kompressjoni sinsla, radjazzjoni jew Kirurġija mal-għadam, jew tumur indott hypercalcaemia) fil-pazjenti adulti ma malignancies avvanzati li jinvolvu l-għadam. It-trattament ta ' pazjenti adulti b'iperkalċemja kkawżata minn tumur.
Revision: 15
Awtorizzat
2012-04-20
27 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 28 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS 4 MG/5 ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI zoledronic acid AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. – Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. – Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill- ispiżjar jew lill- infermier tiegħek. – Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Zoledronic acid Actavis u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zoledronic acid Actavis 3. Kif jintuża Zoledronic acid Actavis 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Zoledronic acid Actavis 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS U GĦALXIEX JINTUŻA Is-sustanza attiva f’Zoledronic acid Actavis hija zoledronic acid li jagħmel parti minn grupp ta’ sustanzi li jissejħu bisfosfonati. Zoledronic acid jaħdem billi jeħel mal-għadam u jnaqqas ir-rata ta’ tibdil tal-għadam. Huwa jintuża: • GĦALL-PREVENZJONI TA’ KUMPLIKAZZJONIJIET TAL-GĦADAM , eż. ksur, f’pazjenti adulti b’metastasi tal-għadam (firxa tal-kanċer minn sit primarju għall-għadam). • BIEX IBAXXI L-LIVELL TAL-KALĊJU fid-demm f’pazjenti adulti fejn il-livell huwa għoli wisq kawża tal-preżenza ta’ tumur. It-tumuri jistgħu jgħaġġlu r-rata normali ta’ tibdil tal-għadam b’tali mod li jiżdied il-calcium li jinħeles mill-għadam. Din il-kundizzjoni hija magħrufa bħala iperkalċimija kkaġunata minn tumuri (TIH). 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS Segwi bil-galbu l-istruzzjonijiet kollha li tak it-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm qabel ma inti tibda l-kura b’Zoledronic acid Actavis u se jiċċek Lestu allt skjalið
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed fih 5 ml konċentrat li fih 4 mg zoledronic acid (bħala monohydrate). Millilitru 1 tal-konċentrat fih 0.8 mg zoledronic acid (bħala monohydrate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili). Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ċara u bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI - Prevenzjoni ta’ problemi skelettriċi (ksur patoloġiku, kompressjoni tas-sinsla, radjazzjoni jew kirurġija fl-għadam, jew żieda fil-livell tal-kalċju fid-demm ikkawżat minn tumur) f’pazjenti adulti b’kanċer avvanzat li jinvolvi l-għadam. - Kura ta’ pazjenti adulti b’żieda fil-livell tal-kalċju fid-demm kawża ta’ tumuri (TIH). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Zoledronic acid Actavis għandu jkun preskritt u jingħata biss lill-pazjenti minn professjonisti tas-saħħa li għandhom esperjenza fl-għoti ta’ bisfosfonati ġol-vini. Pazjenti ikkurati b’Zoledronic acid Actavis għandhom jingħataw l-fuljett ta’ tagħrif u l-kartuna biex tfakkar lill-pazjent. Pożoloġija _Prevenzjoni ta’ problemi skelettriċi f’pazjenti b’kanċer avanzat li qed jinvolvi l-għadam _ _Adulti u persuni anzjani _ Id-doża rakkomandata għall-prevenzjoni ta’ problemi skelettriċi f’pazjenti b’kanċer avanzat li jinvolvi l-għadam hija ta’ 4 mg zoledronic acid kull 3 jew 4 ġimgħat. Il-pazjenti għandhom jingħataw ukoll suppliment mill-ħalq ta’ 500 mg kalċju u 400 IU vitamina D kuljum. Id-deċiżjoni li l-pazjenti b’metastasi tal-għadam għall-prevenzjoni ta’ episodji relatati mal-għadam jiġu kkurati għandha tikkunsidra l-bidu tal-effett tal-kura fi 2-3 xhur. _Kura ta’ TIH _ _Adulti u persuni anzjani _ Id-doża rakkomandata għall Lestu allt skjalið