Zoladex

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Zoladex Vefjalyf 10, 8 mg
  • Skammtar:
  • 10, 8 mg
  • Lyfjaform:
  • Vefjalyf
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Zoladex Vefjalyf 10,8 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 2b652759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Zoladex 3,6 mg og 10,8 mg vefjalyf

Góserelín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Zoladex og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Zoladex

Hvernig nota á Zoladex

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Zoladex

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Zoladex og við hverju það er notað

Zoladex tilheyrir flokki lyfja sem draga úr áhrifum hormóna. Zoladex dregur úr myndun kynhormóna

hjá körlum og konum.

Karlar:

Þér hefur verið ávísað Zoladex vefjalyfi til meðhöndlunar á krabbameini í blöðruhálskirtil. Lyfið

dregur úr magni karlhormónsins testósteróns.

Konur:

Zoladex dregur úr myndun kvenhormónsins estrógens í eggjastokkum.

Þú getur fengið Zoladex til meðferðar á:

brjóstakrabbameini

þegar legslímhúð nær út fyrir legið (legslímuvillu)

góðkynja vöðvahnútum í legi

legslímhúð áður en hún er fjarlægð.

Þú getur einnig fengið Zoladex sem hluta af meðferð fyrir glasafrjóvgun.

Zoladex stjórnar losun eggja frá eggjastokkum sem hluti af frjósemismeðferð.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Zoladex

Ekki má nota Zoladex

ef um er að ræða ofnæmi fyrir góserelíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu meðhöndla þig með Zoladex af sérstakri varkárni

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum áður en Zoladex er notað, ef þú:

Karlar:

ert með verki öðru megin eða í báðum lendum og jafnvel blóð í þvagi vegna þrenginga í öðrum

eða báðum þvagleiðurum (sem liggja frá nýrum niður í þvagblöðru). Þetta getur einnig lýst sér

sem minnkuð þvagmyndun.

ert með eða hefur verið með vandamál í neðsta hluta hryggjar, erfiðleika með gang, skerta

tilfinningu í fótleggjum eða erfiðleika við þvaglát.

ert með sykursýki. Mikilvægt er að þú mælir glúkósa í blóði reglulega.

ert með beinþynningu.

ert með hjarta- eða æðasjúkdóma, þ.m.t. hjartsláttartruflanir, eða þú ert á meðferð við þessum

sjúkdómum. Hætta á hjartsláttartruflunum getur aukist ef þú notar Zoladex.

Konur:

ert með beinþynningu.

ert með blöðrur á eggjastokkum.

ert með hjarta- eða æðasjúkdóma, þ.m.t. hjartsláttartruflanir, eða þú ert á meðferð við þessum

sjúkdómum. Hætta á hjartsláttartruflunum getur aukist ef þú notar Zoladex.

Veittu eftirfarandi athygli:

Karlar:

Hafðu strax samband við lækninn eða bráðamóttöku ef þú skyndilega finnur fyrir verk í baki,

erfiðleikum með gang, skertri tilfinningu í fótleggjum og erfiðleikum við þvaglát (vegna

mænuþrenginga). Þetta getur verið mjög alvarlegt.

Konur:

Hafðu samband við lækninn eða bráðamóttöku ef þú færð magaverk, ógleði, uppköst,

niðurgang, þér finnst maginn vera spenntur og uppþembdur, hefur sjaldnar þvaglát (minna þvag)

eða finnur fyrir öndunarerfiðleikum. Þetta geta verið merki um vöxt í eggjastokkum, blöðrur í

eggjastokkum eða aðrar alvarlegar breytingar í líkamanum.

Meðferð með Zoladex getur aukið líkurnar á eyðingu kalks í beinum og þar með beinþynningu.

Ræddu við lækninn.

Þú átt að nota smokk eða hettu (getnaðarvörn) meðan þú notar Zoladex.

Þú mátt ekki nota getnaðarvörn með hormónum, þ.e.a.s. hormónapilluna, hormónalykkju eða

hormónaplástra, meðan þú notar Zoladex.

Eftir að þú hættir meðferð getur liðið langur tími þar til blæðingar hefjast að nýju.

Þegar teknar eru blóð- eða þvagprufur þarftu alltaf að segja frá því að þú notir Zoladex. Það getur haft

áhrif á niðurstöðurnar.

Greint hefur verið frá þunglyndi hjá sjúklingum sem nota góserelín. Þunglyndið getur verið alvarlegt.

Ef þú notar góserelín og finnur fyrir depurð skaltu segja lækninum frá því.

Notkun annarra lyfja samhliða Zoladex

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, lyf keypt erlendis, náttúrulyf, vítamín og

steinefni í stórum skömmtum og fæðubótarefni.

Zoladex getur milliverkað við sum lyf við hjartsláttartruflunum (t.d. quinidin, procainamid, amiodaron

og sotalol), eða getur aukið hættuna á hjartsláttartruflunum þegar það er notað samhliða ákveðnum

lyfjum [t.d. metadoni (notað við verkjum og sem hluti af afeitrunarferli lyfja- eða vímuefnafíknar),

moxifloxacini (sýklalyf), geðrofslyfjum, sem notuð eru við alvarlegum geðrænum sjúkdómum].

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Ekki má nota Zoladex á meðgöngu. Mikilvægt er að láta lækninn vita.

Brjóstagjöf

Konur með barn á brjóst mega ekki nota Zoladex. Ræddu við lækninn.

Akstur og notkun véla

Zoladex hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða hjúkrunarfræðing.

3.

Hvernig nota á Zoladex

Læknirinn mun segja þér hvaða skammta þú færð og hve oft. Ef eitthvað er óljóst skaltu leita

upplýsinga hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi. Einungis læknirinn getur breytt skömmtunum.

Skammtur er ákvarðaður út frá hverjum sjúklingi fyrir sig og fer eftir sjúkdómsgreiningu. Venjulega er

það læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sem koma lyfinu fyrir með innspýtingu.

Karlar:

Zoladex 10,8 mg er yfirleitt sprautað undir húð þriðja hvern mánuð.

Zoladex 3,6 mg er yfirleitt sprautað undir húð á 28 daga fresti.

Konur:

Zoladex 10,8 mg er yfirleitt sprautað undir húð 12. hverju viku.

Zoladex 3,6 mg er yfirleitt sprautað undir húð á 28 daga fresti.

Þú mátt ekki fá Zoladex lengur en sex mánuði samfleytt.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú heldur að þú hafir fengið of stóran skammt af lyfinu skaltu hafa samband við lækni, sjúkrahús

eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að nota Zoladex

Spyrðu lækninn eða hjúkrunarfræðing ef þú heldur að gleymst hafi að gefa þér skammt.

Ef hætt er að nota Zoladex

Leitaðu til læknisins ef þú vilt gera hlé eða hætta á meðferð með Zoladex.

Mikilvægt er að þú haldir áfram að fá Zoladex þar til læknirinn ákveður að meðferð skuli hætt, jafnvel

þótt líðanin batni.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Zoladex getur auk þess valdið aukaverkunum sem fólk tekur venjulega ekki eftir. Um er að ræða

breytingar á niðurstöðum ákveðinni rannsókna, t.d. blóðrannsókna (þ.m.t. kólesterólgildi), sem verða

aftur eðlilegar eftir að meðferð lýkur.

Karlar:

Alvarlegar aukaverkanir

Algengar aukaverkanir: Koma fram hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum.

Hjartabilun.

Blóðtappi í hjarta.

Mænuskemmdir.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: Koma fram hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 sjúklingum.

Skyndileg húðútbrot, öndunarerfiðleikar og svimi (innan við nokkrar mínútur til klst. frá því

skammtur var gefinn) vegna ofnæmisviðbragða (bráðaofnæmi). Getur verið lífshættulegt.

Hringdu í 112.

Skyndilegir verkir í baki, erfiðleikar við gang, minnkuð tilfinning í fótleggjum, erfiðleikar við

þvaglát vegna mænuþrenginga. Hafðu strax samband við lækni eða bráðamóttöku. Hringdu

jafnvel í 112.

Verkir í lendum, hugsanlega blóð í þvagi vegna þrenginga í þvagleiðara. Hafðu samband við

lækni eða bráðamóttöku.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir: Koma fram hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum.

Þreyta, fölvi, viðkvæmni fyrir kulda, of lágur blóðþrýstingur og jafnvel sundl, þorsti og tíð

þvaglát vegna hormónaskorts vegna rýrnunar í vef í heiladingli eða æxlis í heiladingli. Ræddu við

lækninn.

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt:

Breytingar á hjartalínuriti (lenging QT-bils)

Aukaverkanir sem eru ekki alvarlegar

Mjög algengar aukaverkanir: Koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum.

Roði.

Getuleysi.

Minnkuð kynhvöt.

Hitakóf og svitakóf. Getur stundum haldið áfram í einhvern tíma (hugsanlega mánuði) eftir að

töku Zoladex er hætt.

Algengar aukaverkanir: Koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum.

Þorsti, syfja, tíðari þvaglát vegna aukins blóðsykurs (glúkósa) hjá körlum. Hjá sumum getur þetta

orðið alvarleg aukaverkun. Ræddu við lækninn.

Náladofi eða skert tilfinning í húð.

Óeðlilegur blóðþrýstingur.

Húðútbrot.

Eyðing kalks úr beinum og aukin hætta á beinbroti, beinverkir.

Stækkun brjóstvefs.

Þyngdaraukning.

Skapbreytingar, þunglyndi. Getur verið eða orðið alvarlegt. Ráðfærðu þig við lækninn.

Viðbrögð á stungustað (til dæmis roði, verkur, þroti, marblettir). Greint hefur verið frá áverkum á

stungustað (þ.m.t. æðaskemmdum í kvið) eftir inndælingu Zoladex. Örsjaldan hefur þetta valdið

verulegri blæðingu. Hafðu samstundis samband við lækninn ef þú færð eitthvert eftirfarandi

einkenna: kviðverkir, þaninn kviður, mæði, sundl, lágur blóðþrýstingur og/eða breytt meðvitund.

Sjaldgæfar aukaverkanir: Koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sjúklingum.

Ofnæmisviðbrögð, til dæmis þroti, kláði, ofsakláði.

Liðverkir.

Eymsli í brjóstvef.

Ógleði, e.t.v. uppköst eða minnkuð þvagmyndun, e.t.v. þvagteppa, vegna þrenginga í þvagfærum.

Getur verið eða orðið alvarlegt. Ráðfærðu þig við lækninn.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir: Koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum.

Geðræn vandamál.

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt:

Hárlos.

Konur:

Alvarlegar aukaverkanir

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: Koma fram hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 sjúklingum.

Skyndileg húðútbrot, öndunarerfiðleikar og svimi (innan við nokkrar mínútur til klst. frá því

skammtur var gefinn) vegna ofnæmisviðbragða (bráðaofnæmi). Getur verið lífshættulegt.

Hringdu í 112.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir: Koma fram hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum.

Þreyta, fölvi, viðkvæmni fyrir kulda, of lágur blóðþrýstingur og jafnvel sundl, þorsti og tíð

þvaglát vegna hormónaskorts vegna rýrnunar í vef í heiladingli eða æxlis í heiladingli. Ræddu við

lækninn.

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt:

Magaverkir, uppblásinn magi, ógleði og/eða niðurgangur vegna blaðra á eggjastokkum. Getur

verið alvarlegt. Hafðu samband við lækninn.

Blæðing og verkir í legi vegna niðurbrots vöðvahnúta í legi. Ræddu við lækninn.

Breytingar á hjartalínuriti (lenging QT-bils)

Aukaverkanir sem eru ekki alvarlegar

Mjög algengar aukaverkanir: Koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum.

Roði.

Hitakóf og svitakóf. Getur stundum haldið áfram í einhvern tíma (hugsanlega mánuði) eftir að

töku Zoladex er hætt.

Minnkuð kynhvöt.

Viðbrögð á stungustað (til dæmis roði, verkur, þroti, marblettir). Greint hefur verið frá áverkum á

stungustað (þ.m.t. æðaskemmdum í kvið) eftir inndælingu Zoladex. Örsjaldan hefur þetta valdið

verulegri blæðingu. Hafðu samstundis samband við lækninn ef þú færð eitthvert eftirfarandi

einkenna: kviðverkir, þaninn kviður, mæði, sundl, lágur blóðþrýstingur og/eða breytt meðvitund.

Þurrkur í leggöngum.

Brjóstastækkun.

Þrymlabólur.

Algengar aukaverkanir: Koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum.

Óeðlilegur blóðþrýstingur.

Náladofi eða skert tilfinning í húð.

Höfuðverkur.

Húðútbrot.

Liðverkir.

Eyðing kalks úr beinum og aukin hætta á beinbroti.

Hárlos

Þyngdaraukning

Skapbreytingar, þunglyndi. Getur verið eða orðið alvarlegt. Ráðfærðu þig við lækninn.

Sjaldgæfar aukaverkanir: Koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sjúklingum.

Ofnæmisviðbrögð, til dæmis þroti, kláði, ofsakláði.

Þorsti, slappleiki í fót- og handleggjum, þreyta og hægðatregða vegna of mikils kalks í blóði.

Of mikið kalk í blóði getur skaðað nýrun. Ræddu við lækninn.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: Koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 sjúklingum.

Blöðrur á eggjastokkum.

Oförvun eggjastokka

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir: Koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum.

Geðræn vandamál.

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt:

Blæðing í upphafi meðferðar.

Óhrein húð (bólur).

Breyttur vöxtur líkamshára.

Þurr húð.

Útferð úr leggöngum.

Taugaveiklun.

Svefntruflanir.

Þreyta.

Bjúgur í höndum og fótum (útlimabjúgur).

Vöðvaverkir.

Krampi í fótleggjum.

Raddbreytingar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Zoladex

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Yfirleitt geymir læknirinn eða hjúkrunarfræðingur Zoladex. Þeir sem geyma lyfið bera ábyrgð á því að

það sé geymt við rétt skilyrði, notað rétt og fargað á réttan hátt.

Zoladex má geyma við stofuhita. Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum.

Notist um leið og þynnupakkningin er opnuð.

Notist eingöngu ef þynnupakkningin er heil.

Notist í samræmi við notkunarleiðbeiningar á pakkningu.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zoladex inniheldur

Virka innihaldsefnið er góserelín.

Önnur innihaldsefni eru laktíð/glýkólíð kópólýmer.

Lýsing á útliti Zoladex og pakkningastærðir

Einnota sprauta með hlífðarhettu í þynnupakkningu, með þurrkhylki.

Zoladex 3,6 mg, 1 stk. vefjalyf, beinhvítt, 10 mm langt og 1,2 mm á breidd.

Zoladex 10,8 mg, 1 stk. vefjalyf, beinhvítt, 17 mm langt og 1,5 mm á breidd.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Svíþjóð.

Framleiðandi

AstraZeneca Pharmaceuticals, Macclesfield, Cheshire, England.

Umboð á Íslandi

Vistor hf., sími: 535 7000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í janúar 2016.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Sjúklingurinn á að liggja með örlítið hærra undir efri hluta líkamans. Sótthreinsið stungustaðinn

á kvið fyrir neðan nafla.

Opnið þynnupakkninguna og haldið sprautunni á ská upp að ljósi til að ganga úr skugga um að

vefjalyfið sjáist (mynd 1).

Takið um rauðu (3,6 mg vefjalyf)/bláu (10,8 mg vefjalyf) öryggisklemmuna, fjarlægið hana og

hendið (mynd 2). Ólíkt stungulyfjum þarf ekki að fjarlægja loftbólur. Ef það er reynt getur

vefjalyfið færst úr stað.

Fjarlægið nálarhlífina. Haldið um öryggishlífina á sprautunni. Klípið laust um húðina þannig að

húðfelling myndist og stingið nálinni næstum láréttri (undir 30-45° horni) inn. Stingið nálinni í

fremri hluta kviðveggjarins neðan nafla þar til öryggishlífin snertir húð sjúklingsins (mynd 3).

Stingið ekki í vöðva eða lífhimnu. Myndin sýnir rangt tak og ranga stöðu sprautu við lyfjagjöf

(mynd 4).

Til að losa Zoladex vefjalyfið og til að virkja öryggishlífina skal ýta stimplinum alveg í botn,

þar til ekki er hægt að ýta honum lengra. Heyrst getur smellur og öryggishlífin byrjar

sjálfkrafa að renna yfir nálina. Ef stimplinum er ekki ýtt alveg í botn mun öryggishlífin ekki

virka.

Haldið um sprautuna eins og sýnt er á mynd 5 og dragið nálina út. Leyfið öryggishlífinni að

renna yfir nálina á sinn stað.