Zofran

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Zofran Stungulyf, lausn 2 mg/ ml
  • Skammtar:
  • 2 mg/ ml
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Zofran Stungulyf, lausn 2 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 26652759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Zofran 2 mg/ml stungulyf, lausn

ondansetrón

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Zofran og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Zofran

Hvernig nota á Zofran

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Zofran

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Zofran og við hverju það er notað

Zofran er ógleðistillandi lyf. Það er notað fyrirbyggjandi við ógleði og uppköstum sem geta komið

fram:

við meðferð við krabbameini (krabbameinslyfjameðferð eða geislameðferð)

eftir skurðaðgerðir.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Zofran

Ekki má nota Zofran:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir ondansetróni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú notar apómorfín, lyf sem notað er við Parkinsonsjúkdómi.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Zofran er notað:

ef þú ert með ofnæmi fyrir öðrum lyfjum sem líkjast Zofran, sem eru lyf sem innihalda

granisetron eða palonosetron.

ef þú ert með hjartavandamál, svo sem óreglulegan hjartslátt, hægan hjartslátt eða meðfætt

heilkenni lengds QT bils.

ef þú ert með vandamál í þörmum.

ef þú ert með skerta lifrarstarfsemi. Verið getur að læknirinn minnki skammtinn af Zofran.

ef þú ert með vandamál sem tengjast magni blóðsalta.

Hafðu strax samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú heldur að eitthvað af þessu eigi við

um þig.

Þú skalt ávallt greina frá því við blóðsýna- og þvagsýnarannsóknir að þú notir Zofran. Notkun þess

getur haft áhrif á niðurstöðurnar.

Notkun annarra lyfja samhliða Zofran

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.

Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, t.d. og náttúrulyf, vítamín og steinefni.

Ráðfærðu þig við lækninn ef þú notar lyf við:

flogaveiki (fenýtóín eða karbamazepín)

berklum (rifampicín)

verkjum (tramadól)

Parkinsonsjúkdómi (apómorfín)

ákveðnum gerðum krabbameins (antracyclin)

sýkingu (sýklalyf)

hjartsláttartruflunum (beta-blokkar eða amiodarón)

þunglyndi (SNRI-lyf (sértækir serótónínnoradrenalínendurupptökuhemlar) eða SSRI-lyf

(sértækir serótónínendurupptökuhemlar))

Hafðu samband við lækninn. Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum.

Meðganga og brjóstagjöf

Zofran ætti ekki að nota á meðgöngu.

Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð

eða ráðgerir að verða þunguð.

Ef þú verður þunguð meðan á meðferðinni með Zofran stendur

skaltu láta lækninn vita.

Ekki ætti að hafa barn á brjósti

meðan á meðferðinni með Zofran stendur. Innihaldsefnin geta borist

yfir í brjóstamjólkina og jafnvel haft áhrif á barnið. Ráðfærðu þig við lækninn.

Akstur og notkun véla

Zofran hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Zofran inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.

3.

Hvernig nota á Zofran

Læknirinn segir þér hvaða skammt þú færð og hversu oft þú átt að fá lyfið. Ef þú ert í vafa skaltu

spyrja lækninn eða hjúkrunarfræðinginn. Einungis læknirinn getur breytt skammtinum.

Þú átt að fá inndælingu af Zofran. Yfirleitt sér læknir eða hjúkrunarfræðingur um að gefa

inndælinguna.

Ráðlagður skammtur er:

Fullorðnir:

Ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfjameðferðar og geislameðferðar: Venjulegur skammtur

er 8 mg gefinn sem inndæling eða innrennsli rétt fyrir krabbameinslyfjameðferð. Í sumum tilvikum má

auka skammtinn í að hámarki 16 mg gefin með innrennsli rétt fyrir krabbameinslyfjameðferð. Eftir

24 klst. er skipt yfir á meðferð til inntöku.

Ógleði og uppköst eftir skurðaðgerð: Einn stakur 4 mg skammtur gefinn með inndælingu fyrir

svæfingu.

Börn frá 1 mánaða aldri:

Ógleði og uppköst eftir skurðaðgerð: Gefinn er einn stakur skammtur, 0,1 mg/kg líkamsþyngdar upp í

að hámarki 4 mg, annað hvort fyrir, í eða eftir að svæfing er hafin. Gefinn sem inndæling. Einnig er

hægt að gefa skammtinn eftir skurðaðgerðina.

Börn frá 6 mánaða aldri:

Ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfjameðferðar: Skammturinn er einstaklingsbundinn og fer

eftir líkamsyfirborði eða þyngd barnsins. Læknirinn segir þér hvaða skammtur er notaður og hve lengi

meðferðin varir. Heildarsólarhringsskammturinn má ekki fara yfir hámarksskammt fullorðinna.

Meðferð til inntöku getur hafist eftir 12 klst. og halda má henni áfram í allt að 5 daga.

Aldraðir:

Ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfjameðferðar og geislameðferðar: Ekki er nauðsynlegt að

breyta sólarhringsskammti, tíma á milli skammta eða íkomuleið hjá öldruðum. Skammturinn má þó

ekki vera stærri en 8 mg hjá öldruðum eldri en 75 ára. Leitið ráða hjá lækninum.

Ógleði og uppköst eftir skurðaðgerð: Reynsla af notkun Zofran til að fyrirbyggja og meðhöndla ógleði

og uppköst eftir skurðaðgerðir er takmörkuð.

Skert nýrnastarfsemi:

Ekki er nauðsynlegt að breyta sólarhringsskammti, tíma á milli skammta eða íkomuleið hjá sjúklingum

með skerta nýrnastarfsemi.

Skert lifrarstarfsemi:

Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi mega ekki fá meira en 8 mg á sólarhring.

Næstu dagar:

Læknirinn getur ávísað þér Zofran töflum eða mixtúru dagana eftir meðferðina. Fylgið

leiðbeiningunum sem fylgja lyfinu. Notið Zofran alltaf nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu gefa þér

eða barninu

Zofran, þannig að ólíklegt er að þú

eða barnið

fáið of mikið. Talaðu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú heldur að þú

eða barnið

hafi fengið of mikið eða gleymst hafi að gefa skammt.

Einkenni ofskömmtunar geta verið sjóntruflanir, hægðatregða og sundl vegna lágs blóðþrýstings eða

mjög hægs hjartsláttar.

Ef gleymist að nota Zofran

Ráðfærðu þig við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef þú telur að gleymst hafi að nota Zofran.

Ef hætt er að nota Zofran

Hafðu samband við lækninn ef þú vilt gera hlé eða hætta meðferðinni með Zofran.

Hafðu strax samband við lækninn ef þér verður aftur óglatt eftir að meðferðinni með Zofran er hætt.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum sem fá

meðferð):

Höfuðverkur

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 einstaklingum sem fá meðferð):

Roði eða hitatilfinning

Sviði á stungustað

Hægðatregða

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 einstaklingum sem fá

meðferð):

Hægur hjartsláttur (getur orðið alvarlegur). Ef þú finnur fyrir mjög hægum hjartslætti eða þér

líður illa eða það líður yfir þig skaltu hafa samband við lækninn eða sjúkrahús. Hringdu jafnvel í

112.

Krampakast

Hreyfitruflanir, þar með talið mjög hægur ósjálfráður vindingur

Augnvöðvakrampi þar sem augað beinist upp á við. Hafðu samband við lækninn eða sjúkrahús.

Hringdu jafnvel í 112.

Vöðvakrampar

Óreglulegur hjartsláttur (getur verið eða orðið alvarlegur). Hafðu samband við lækninn.

Brjóstverkur - með eða án breytinga á hjartalínuriti (getur orðið alvarlegur). Hafðu samband við

lækninn.

Sundl, jafnvel yfirlið vegna lágs blóðþrýstings

Hiksti

Sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðrannsóknum:

Hækkuð gildi efna (ensíma) sem myndast í lifur

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 einstaklingum sem fá

meðferð):

Alvarlegar hjartsláttartruflanir með hröðum, óreglulegum hjartslætti (veldur í sumum tilvikum

skyndilegu meðvitundarleysi). Hafðu strax samband við lækninn eða sjúkrahús. Hringdu jafnvel

í 112.

Skyndileg húðútbrot, öndunarerfiðleikar og yfirlið (innan nokkurra mínútna eða klukkustunda)

vegna ofnæmis (bráðaofnæmislost). Getur verið lífshættulegt (hringdu í 112).

Ofnæmi fyrir öðrum lyfjum við ógleði og uppköstum

Sundl

Tímabundnar sjóntruflanir t.d. þokusýn

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

(geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum

10.000 einstaklingum sem fá meðferð):

Hraður hjartsláttur. Getur orðið alvarlegur. Ef þú finnur fyrir mjög hröðum og óreglulegum

hjartslætti eða þér líður illa eða finnur fyrir yfirliðstilfinningu skaltu hafa samband við lækninn

eða sjúkrahús. Hringdu jafnvel í 112.

Tímabundin blinda

Eitrunardrep í húðþekju, þar með talið mikil flögnun og húðlos (höfnun húðar). Hafðu samband

við lækninn eða sjúkrahús.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Zofran

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir Fyrnist.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zofran 2 mg/ml stungulyf, lausn inniheldur:

Virkt innihaldsefni: Ondansetrón. Hver 1 ml af lausn inniheldur 2 mg af ondansetróni.

Önnur innihaldsefni: Natríumklóríð, sítrónusýrueinhýdrat, natríumsítrat, vatn fyrir stungulyf

Lýsing á útliti Zofran og pakkningastærðir

Útlit

Zofran 2 mg/ml stungulyf, lausn er tær og litlaus vökvi sem inniheldur 2 mg af ondansetróni í hverjum

Zofran stungulyf, lausn er í lykjum úr pólýpróýleni með loki sem fjarlægt er með því að snúa það af.

Hverri lykju er pakkað í þynnu sem opnuð er við merkingu í hægra horni þynnunnar, merkt með ör.

Pakkningastærðir

Zofran 2 mg/ml stungulyf, lausn er í pakkningum með 5 x 2 ml lykjum.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

Danmörk

Umboð á Íslandi

Vistor hf.

Sími 535 7000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í maí 2016.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Lykjan rofin:

Þynnan er opnuð rétt fyrir notkun. Takið lykjuna úr þynnunni og haldið henni lóðréttri,

hristið vökva niður úr efri hlutanum ef þarf og snúið efri hlutann hratt af. Setjið sprautu án nálar á

lykjuna. Dragið innihaldið upp með ákveðinni og jafnri hreyfingu.

Blöndun:

Einungis má þynna stungulyfið með ráðlögðu innrennslisvökvunum:

0,9% natríumklóríð innrennslisvökvi til notkunar í bláæð

5% glúkósa innrennslisvökvi til notkunar í bláæð

10% mannitól innrennslisvökvi til notkunar í bláæð

Ringers innrennslisvökvi til notkunar í bláæð

0,3% kalíumklóríð og 0,9% natríumklóríð innrennslisvökvi til notkunar í bláæð

0,3% kalíumklóríð og 5% glúkósa innrennslisvökvi til notkunar í bláæð

Ekki má blanda stungulyfinu saman við önnur lyf.

Sjá upplýsingar um samrýmanleika við önnur lyf sem gefin eru gegnum Y-stykki í kafla 6.6 í

samantekt á eiginleikum lyfins.

Gjöf:

Gjöf og skammtar eru stilltir af í tengslum við krabbameinslyfja-/geislameðferðina. Forðist

hraða gjöf í bláæð til að koma í veg fyrir óþægindi fyrir sjúklinginn á borð við sundl og tímabundnar

sjóntruflanir. Ekki má gefa staka skammta sem eru stærri en 16 mg handa fullorðnum sem eru yngri en

75 ára og handa öldruðum sem eru 75 ára og eldri mega stakir skammtar ekki vera stærri en 8 mg

vegna hættu á skammtaháðri lengingu á QT bili. Við endurtekna skammta skulu líða að minnsta kosti

4 klst. milli skammta. Handa öldruðum sjúklingum 65 ára og eldri skal þynna alla skammta til

notkunar í bláæð í 50-100 ml af einum af ofangreindum innrennslisvökvum (sjá SmPC kafla 4.4, 4.8

og 5.1).

Geymsluþol og geymsla:

Ekki má sæfa stungulyfið. Stungulyfið geymist fram að

fyrningardagsetningunni sem gefin er upp á lykjunni.