Zoely
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
16-12-2022
Vara einkenni
(SPC)
16-12-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
17-05-2016
Virkt innihaldsefni:
Nomegestrol atsetaat, östradiooli
Fáanlegur frá:
Theramex Ireland Limited
ATC númer:
G03AA14
INN (Alþjóðlegt nafn):
nomegestrol, estradiol
Meðferðarhópur:
Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi,
Lækningarsvæði:
Kontraceptsioon
Ábendingar:
Oral contraception,.
Vörulýsing:
Revision: 23
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2011-07-26
Upplýsingar fylgiseðill
29
B. PAKENDI INFOLEHT
30
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ZOELY 2,5 MG/1,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
nomegestroolatsetaat/östradiool
OLULINE TEAVE KOMBINEERITUD HORMONAALSETE KONTRATSEPTIIVIDE (KHK-DE)
KOHTA.
•
Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsematest
pöörduva toimega
rasestumisvastastest meetoditest.
•
Need tõstavad vähesel määral verehüübe tekkeriski veenides ja
arterites, eriti esimesel aastal või
kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide uuesti
kasutama hakkamisel
pärast 4-nädalast või pikemat vaheaega.
•
Palun olge tähelepanelik ja pöörduge arsti poole, kui te arvate, et
teil võivad olla verehüübe
sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed“).
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Zoely ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Zoely kasutamist
3.
Kuidas Zoely’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zoely’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ZOELY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Zoely tabletid on rasestumisvastased pillid, mida kasutatakse
rasestumise vältimiseks.
•
24 valget, õhukese polümeerikattega tabletti nimetatakse toimeainet
sisaldavateks tablettideks ja
need sisaldavad väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni:
nomegestroolatsetaati
(progestageen) ja östradiooli (östrogeen).
•
4 kollast, õhukese polümeerikattega tabletti on mitteaktiivsed
tabletid, mis ei sisalda hormoone
ja neid nimetatakse platseebotablettideks.
•
Kahte erinevat hormooni
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Zoely 2,5 mg/1,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks valge, toimeainet sisaldav tablett sisaldab 2,5 mg
nomegestroolatsetaati ja 1,5 mg östradiooli
(hemihüdraadina).
Kollane platseebotablett ei sisalda toimeaineid.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks valge, toimeainet sisaldav tablett sisaldab 57,71 mg
laktoosmonohüdraati.
Üks kollane platseebotablett sisaldab 61,76 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Toimeainet sisaldav tablett on valge, ümar ja tableti mõlemal
küljel on kood „ne“.
Platseebotablett on kollane, ümar ja tableti mõlemal küljel on kood
„p“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Suukaudne raseduse vältimine.
Zoely väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse naisel käesoleval
hetkel esinevaid individuaalseid
riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid ning
VTE risk koos Zoely’ga
võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega
(KHK) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
28 päeva järjest võetakse üks tablett ööpäevas. Iga pakend
algab 24 valge, toimeainet sisaldava
tabletiga, millele järgneb 4 kollast platseebotabletti. Järgmise
pakendiga alustatakse kohe pärast
eelmise pakendi lõpetamist, tablettide igapäevast võtmist
katkestamata ja sõltumata sellest, kas esineb
menstruatsioonitaoline vereeritus või mitte. Menstruatsioonitaoline
vereeritus algab tavaliselt 2...3
päeval pärast viimase valge tableti võtmist ega pruugi lõppeda
enne järgmise pakendiga alustamist. Vt
lõik 4.4 „Menstruatsioonitsükli kontroll“.
_Patsientide erirühmad _
_Neerukahjustus _
Kuigi andmed neerukahjustusega patsientide kohta puuduvad,
neerukahjustus tõenäoliselt ei mõjuta
nomegestroolatsetaadi ja östradiooli eritumist.
_Maksakahjustus _
Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid läbi
Lestu allt skjalið
