Zitromax

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Zitromax Mixtúruduft, dreifa 40 mg/ml
  • Skammtar:
  • 40 mg/ml
  • Lyfjaform:
  • Mixtúruduft, dreifa
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Zitromax Mixtúruduft, dreifa 40 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 0d652759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Zitromax

®

Mixtúruduft, dreifa 40 mg/ml

Azitrómýsín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Zitromax og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Zitromax

Hvernig nota á Zitromax

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Zitromax

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Zitromax og við hverju það er notað

Zitromax inniheldur sýklalyf af flokki makrólíða. Zitromax

er notað við sýkingum af völdum baktería

t.d. í:

hálskirtlum, kinnholum og koki

öndunarvegi, t.d. berkjubólgu og lungnabólgu

húð og vöðvum

kynfærum

eða við

miðeyrabólgu.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Zitromax

Ekki má nota Zitromax:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir azitrómýsíni, öðru sýklalyfi í sama flokki (makrólíða- eða

ketólíðasýklalyfjum) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talið upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Zitromax er notað, ef þú:

ert með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.

ert með hjartakvilla (t.d. mjög hægan hjartslátt eða óreglulegan hjartslátt), þetta á einkum við

hjá konum og öldruðum.

tekur mígrenilyf (t.d. ergotamín).

tekur lyf sem bæla ónæmiskerfið (cíklósporín).

Hafðu strax samband við lækni eða bráðamóttöku ef þú færð ofnæmisviðbrögð eins og

öndunarerfiðleika, útbrot, andnauð, bólgu í andliti eða lost.

Hafðu strax samband við lækni ef þú færð langvarandi eða blóðugan niðurgang meðan þú tekur eða (í

allt að 2 mánuði) eftir að þú hefur tekið Zitromax. Þetta gætu verið einkenni um alvarlega þarmabólgu

(sýndarhimnuristilbólgu eða niðurgang tengdum

Clostridium difficile

Láttu alltaf vita að þú notir Zitromax, ef þú þarft að fara í blóð- eða þvagprufu þar sem lyfið getur haft

áhrif á rannsóknarniðurstöður.

Tilkynnt hefur verið um tilfelli af þrengslum í maga hjá ungbörnum sem hafa fengið azitrómýsín.

Foreldrar skulu hafa samband við lækninn ef barnið kastar upp eða virðist órólegt þegar það borðar.

Notkun annarra lyfja samhliða Zitromax

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf, sem fengin eru án lyfseðils eða keypt hafa verið í útlöndum,

náttúrulyf, vítamín og steinefni í stórum skömmtum, auk fæðubótarefna.

Önnur lyf geta haft áhrif á verkun Zitromax

eða Zitromax

getur haft áhrif á verkun annarra lyfja. Leitið

til læknis eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Láttu lækninn vita ef þú tekur eftirfarandi lyf:

Mígrenilyf (ergótamín).

Kólesteróllækkandi lyf (t.d. lóvastatín eða atorvastatín).

Ónæmisbælandi lyf (cíklósporín).

Sýklalyf við berklum (rífabútín).

Sýrubindandi lyf gegn of mikilli magasýru.

Blóðþynningarlyf (warfarín, fenprókómon, kúmarínlík lyf).

Hjartalyf (dígoxín).

Alnæmislyf (nelfínavír, zídóvúdín).

Lyf sem geta valdið alvarlegum hjartsláttartruflunum með hröðum, óreglulegum púlsi (t.d.

terfenadín og lyf við hjartsláttaróreglu af svokölluðum flokki IA og III). Læknirinn þarf að

ganga úr skugga um að fylgst sé með klínísku ástandi þínu meðan á meðferð stendur.

Notkun Zitromax með mat eða drykk

Zitromax

má taka með mat og drykk. Zitromax

má einnig taka án matar.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Zitromax

má eingöngu nota á meðgöngu ef brýna nauðsyn beri til og aðeins samkvæmt læknisráði.

Brjóstagjöf

Konur með barn á brjósti mega einungis nota Zitromax samkvæmt læknisráði.

Akstur og notkun véla

Zitromax hefur ekki áhrif á hæfni sjúklinga til aksturs eða til notkunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Zitromax inniheldur súkrósa (sykur)

Zitromax

inniheldur súkrósa (sykur). Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir ákveðnum

sykurtegundum, skaltu hafa samband við lækninn áður en þú notar lyfið.

3.

Hvernig nota á Zitromax

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er

Fullorðnir

12,5 ml (500 mg) einu sinni á sólarhring í 3 daga,

eða

12,5 ml (500 mg) fyrsta daginn og síðan 6,25 ml

(250 mg) einu sinni á sólarhring í 4 daga.

Við sýkingu í kynfærum (lekanda)

25 ml eða 50 ml (samtals 1.000 mg eða 2.000 mg) sem stakur skammtur. Hugsanlega þarf að taka

Zitromax ásamt ceftríaxóni – fylgið fyrirmælum læknisins.

Aldraðir

Ekki er nauðsynlegt að minnka skammta.

Börn

Skammtar eru háðir þyngd barnsins. Ráðfærðu þig við lækninn.

Þyngd

3 daga meðferð

Eða 5 daga meðferð

5 kg

1,25 ml (50 mg) 1 sinni á

sólarhring í 3 daga

1,25 ml (50 mg) fyrsta daginn og síðan 0,6 ml

(25 mg) 1 sinni á sólarhring í 4 daga.

10 kg

2,5 ml (100 mg) 1 sinni á

sólarhring í 3 daga

2,5 ml (100 mg) fyrsta daginn og síðan 0,8 ml

(50 mg) 1 sinni á sólarhring í 4 daga.

15-25 kg

5 ml (200 mg) 1 sinni á

sólarhring í 3 daga

5 ml (200 mg) fyrsta daginn og síðan 2,5 ml

(100 mg) 1 sinni á sólarhring í 4 daga

26-35 kg

7,5 ml (300 mg) 1 sinni á

sólarhring í 3 daga

7,5 ml (300 mg) fyrsta daginn og síðan 3,75 ml

(150 mg) 1 sinni á sólarhring í 4 daga

36-45 kg

10 ml (400 mg) 1 sinni á

sólarhring í 3 daga

10 ml (400 mg) fyrsta daginn og síðan 5 ml

(200 mg) 1 sinni á sólarhring í 4 daga

Skert nýrnastarfsemi:

Nauðsynlegt getur verið að minnka skammta hjá sjúklingum með mjög skerta

nýrnastarfsemi. Fylgdu fyrirmælum læknisins.

Skert lifrarstarfsemi:

Nauðsynlegt getur verið að minnka skammta hjá sjúklingum með mjög skerta

lifrarstarfsemi. Fylgdu fyrirmælum læknisins.

Notkunarleiðbeiningar:

Zitromax mixtúruduft, dreifa er hvítt duft sem er þynnt út með vatni í apótekinu. Skammturinn, sem

læknirinn hefur ráðlagt, er mældur með sprautu sem fylgir í pakkningunni. Mikilvægt er að hrista

flöskuna vel áður en skammtur er dreginn upp í sprautuna.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Hafðu umbúðir lyfsins við

höndina.

Ef þú hefur tekið of mikið Zitromax

getur þú fengið tímabundið skerta heyrn, mikla ógleði, uppköst,

kviðverki og niðurgang.

Ef gleymist að taka Zitromax

Ef skammtur hefur gleymst, skaltu taka hann strax og þú manst eftir því. Ef stutt er í að þú eigir að

taka næsta skammt, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta

upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að taka Zitromax

Eingöngu má gera hlé á meðferð eða hætta meðferð í samráði við lækni. Leitið til læknisins eða

lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Zitromax valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 1.000 sjúklingum)

Lifrarbólga, gula. Hafið samband við lækni eða bráðamóttöku.

Útbrot með blöðrum og bólgu í húð, einkum á höndum og fótum auk útbrota í og umhverfis

munninn ásamt hita. Hafið samband við lækni eða bráðamóttöku.

Lungnabólga. Hafið samband við lækninn.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 10.000 sjúklingum)

Útbrot á húð með litlum blöðrum ásamt hita. Hafið samband við lækni.

Hiti, útbrot, bólga í sumum líffærum og bólgnir eitlar, auk breytinga á blóðmynd (t.d. fjölgun

hvítra blóðkorna). Hafið samband við lækni.

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt

Skyndileg útbrot, öndunarerfiðleikar og yfirlið (innan mínútna til klukkustunda frá töku lyfsins),

vegna ofnæmis (bráðaofnæmi). Getur verið lífshættulegt. Hringið í 112.

Alvarlegur niðurgangur vegna bólgu í ristli. Hafið samband við lækni.

Blæðingar frá húð og slímhúð og marblettir vegna breytinga á blóðmynd (of fáar blóðflögur).

Hafið samband við lækni eða bráðamóttöku.

Alvarlegur blóðskortur með gulu. Hafið samband við lækni eða bráðamóttöku.

Óeðlileg þreyta og vöðvalömun, einkum í augnlokum, öndunarerfiðleikar. Hafið strax samband

við lækni eða bráðamóttöku. Hringið í 112 ef vart verður við öndunarerfiðleika.

Alvarlegar truflanir á hjartslætti með hröðum, óreglulegum púls. Hafið strax samband við lækni

eða bráðamóttöku. Hringið e.t.v. í 112.

Miklir kviðverkir og hiti vegna bólgu í briskirtli. Hafið samband við lækni eða bráðamóttöku.

Gula, slappleiki, hugsanlega meðvitundarleysi vegna lifrarbilunar. Hafið samband við lækni eða

bráðamóttöku.

Svæsin gula sem kemur skjótt fram með ógleði, uppköstum og mjög miklum slappleika. Hafið

samband við lækni eða bráðamóttöku.

Gula með kláða í húð. Hafið samband við lækni.

Mikil húðhreistrun með húðflögnun. Hafðu strax samband við lækni eða bráðamóttöku.

Ógleði, uppköst, almennur slappleiki og minnkandi þvagmyndun vegna bráðrar nýrnabilunar.

Hafið samband við lækni eða bráðamóttöku.

Hægfara minnkandi nýrnastarfsemi með verkjaköstum í mjóbaki, kekkjað eða blóðugt þvag

vegna nýrnaskemmda. Hafið samband við lækni eða bráðamóttöku.

Aukaverkanir sem ekki eru alvarlegar

Mjög algengar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1 af hverjum 10 sjúklingum)

Niðurgangur, kviðverkir, ógleði, vindverkir.

Algengar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 100 sjúklingum)

Lystarleysi, uppköst, brjóstsviði.

Svimi, höfuðverkur, truflun á bragðskyni.

Náladofi og stingir eða tilfinningaleysi í húð.

Sjóntruflanir.

Útbrot, kláði.

Liðverkir.

Þróttleysi.

Breyttur fjöldi sumra tegunda hvítra blóðkorna og breytt magn bíkarbónats í blóði.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 1.000 sjúklingum)

Leggangaþroti, sveppasýking, t.d. í munni (þruska), bakteríusýking.

Særindi í hálsi, sýking í meltingarvegi.

Öndunarerfiðleikar, nefstífla.

Almennur lasleiki, sýkingartilhneiging, einkum hálsbólga og hiti vegna breytinga í blóðmynd

(vegna of fárra hvítra blóðkorna). Getur verið alvarlegt. Ef þú færð hita skaltu hafa samband við

lækni eða bráðamóttöku.

Útbrot (ofsakláði) og bólga. Getur verið alvarlegt. Hafið samband við lækni. Ef vart verður við

bólgu í andliti, vörum og tungu, getur það verið lífshættulegt. Hringið í 112.

Ofnæmi.

Taugaveiklun.

Svefndrungi, svefnleysi.

Skert heyrn/heyrnarleysi, suð fyrir eyrum (tinnitus), sundl vegna eyrnakvilla.

Hjartsláttarónot.

Hörundsroði.

Öndunarerfiðleikar, blóðnasir.

Hægðatregða, magabólga, þaninn kviður, munnþurrkur, ropi, sár í munni, aukin

munnvatnsframleiðsla.

Aukið ljósnæmi húðar, ofsakláði.

Bólga í beinum og liðum, vöðvaverkir, bakverkir, verkir í hálsliðum.

Verkur og sviði við þvaglát, verkir á mjaðmargrindarsvæði (nýrnaverkir).

Óreglulegar og miklar tíðablæðingar, kvillar í eistum.

Brjóstverkir, vökvasöfnun á líkama eða í andliti (bjúgur), máttleysi, lasleiki, hiti, verkir.

Fylgikvillar skurðaðgerða.

Exem eða erting í húð/útbrot, húðþurrkur, aukin svitamyndun.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 10.000 sjúklingum)

Óeirð.

Áhrif á lifrarstarfsemi, hugsanlega með gulu. Getur verið alvarlegt. Ef vart verður við gulu, skal

hafa samband við lækni.

Aukaverkanir, þar sem tíðni er ekki þekkt

Ógnandi hegðun, kvíði, rugl, ofskynjanir (að heyra eða sjá eitthvað óraunverulegt).

Yfirlið. Ef púls og öndun eru eðlileg og sjúklingur vaknar fljótlega, hafið samband við lækni. Í

öllum öðrum tilfellum hringið í 112.

Krampar, ofvirkni, skert lyktarskyn, minnkað bragðskyn, breytt lyktarskyn.

Óreglulegur og/eða hraður púls. Getur verið eða orðið alvarlegt. Ef púls verður mjög hraður og

óreglulegur eða ef sjúklingi líður illa eða fellur í yfirlið, skal hafa samband við lækni eða

bráðamóttöku. Hringið e.t.v. í 112.

Svimi, hugsanlegt yfirlið vegna lágs blóðþrýstings.

Mislitun tungu.

Hiti, útbrot í andliti, handleggjum og fótleggjum.

Skert snertiskyn.

Zitromax getur auk þess valdið aukaverkunum, sem fólk tekur yfirleitt ekki eftir. Þetta varðar vissar

breytingar í rannsóknastofugildum, t.d. blóðprófum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Zitromax

Geymið

þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið Zitromax

við lægri hita en 30°C.

Ekki skal

nota Zitromax eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zitromax inniheldur:

Virka innihaldsefnið er azitrómýsíntvíhýdrat. 1 ml mixtúruduft, dreifa inniheldur 40 mg azitrómýsín

sem azitrómýsíntvíhýdrat.

Önnur innihaldsefni eru súkrósi (sykur), vatnsfrítt þrínatríumfosfat, hýdroxýprópýlsellulósa,

xantangúmmí. Bragðefnin: gervikirsuberja-, vanillu- og bananabragðefni.

Lýsing á útliti Zitromax og pakkningastærðir

Útlit

Zitromax mixtúruduft, dreifa er þurrt duft, sem eftir íblöndun vatns í apóteki verður hvít til gulleit

dreifa, sem inniheldur 40 mg azitrómýsín í hverjum ml.

Pakkningastærðir

Zitromax mixtúruduft, dreifa er fáanleg í plastflösku (HDPE), sem inniheldur 15 ml eða 22,5 ml. Í

pakkningunni fylgir sprauta sem notuð er til að mæla skammtinn sem taka á.

Vatni verður bætt við í apóteki fyrir afhendingu. Í flösku með 15 ml skal bæta 9 ml af hreinsuðu vatni.

Í flösku með 22,5 ml skal bæta 12 ml af hreinsuðu vatni.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Danmörk.

Framleiðandi

Haupt Pharma Latina S.r.l., Latina (LT), Strada Statale 156 Km 47,600, 04100 Borgo San Michele,

Ítalía.

Umboð á Íslandi

Icepharma hf., Lynghálsi 13, 110 Reykjavík.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í september 2017.