Ziprasidon Actavis

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ziprasidon Actavis Hart hylki 60 mg
  • Skammtar:
  • 60 mg
  • Lyfjaform:
  • Hart hylki
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ziprasidon Actavis Hart hylki 60 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 09652759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Ziprasidon Actavis 20 mg hörð hylki.

Ziprasidon Actavis 40 mg hörð hylki.

Ziprasidon Actavis 60 mg hörð hylki.

Ziprasidon Actavis 80 mg hörð hylki.

zíprasídón

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Ziprasidon Actavis og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Ziprasidon Actavis

Hvernig nota á Ziprasidon Actavis

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Ziprasidon Actavis

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Ziprasidon Actavis og við hverju það er notað

Ziprasidon Actavis inniheldur zíprasídon og tilheyrir flokki sefandi lyfja.

Ziprasidon Actavis hylki eru notuð til meðferðar við geðklofa hjá fullorðnum - geðsjúkdómi sem lýsir

sér með eftirfarandi einkennum: að heyra, sjá og finna fyrir hlutum sem ekki eru raunverulegir, að trúa

á eitthvað sem ekki er rétt, að upplifa óvenjulega tortryggni, að vera fáskiptin/n og eiga erfitt með að

mynda félagsleg tengsl, taugaóstyrk, þunglyndi eða kvíða.

Ziprasidon Actavis hylki eru einnig notuð til meðferðar við miðlungsalvarlegum geðhæðarlotum eða

blönduðum lotum geðhvarfasýki hjá fullorðnum og börnum og unglingum 10-17 ára - geðsjúkdómi

sem einkennist af breytilegum stigum sæluvímu (geðhæð) eða þunglyndisástandi. Í geðhæðarlotum eru

helstu einkennin: gleði, ýkt sjálfsmat, aukin orka, skert svefnþörf, einbeitingarskortur eða ofvirkni og

endurtekin áhættuhegðun.

2.

Áður en byrjað er að nota Ziprasidon Actavis

Ekki má nota Ziprasidon Actavis

ef um er að ræða ofnæmi fyrir zíprasídóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6). Ofnæmisviðbrögð geta verið útbrot, kláði, bjúgur í andliti, bólgnar varir eða

öndunarerfiðleikar.

ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með hjartasjúkdóm eða nýlega fengið hjartaáfall.

ef þú notar lyf

af flokki IA og III við hjartsláttartruflunum, arseniktríoxíð, halófantrín,

levómetadýl asetat, mesóridasín, tíóridasín, pimózíð, sparfloxasín, gatifloxasín, moxifloxasín,

dólasetrónmesýlat, meflókín, sertindól eða cisapríð

. Þessi lyf geta haft áhrif á

hjartsláttartíðni með því að lengja QT bilið. Leitaðu til læknisins ef þörf er á frekari

upplýsingum.

Sjá einnig kaflann hér á eftir „Notkun annarra lyfja samhliða Ziprasidon Actavis“.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ziprasidon Actavis er notað.

ef þú eða einhver í fjölskyldunni hefur fengið blóðtappa, vegna þess að lyf eins og þetta hafa

verið tengd myndun blóðtappa

ef þú ert með lifrarvandamál

ef þú ert með eða hefur fengið krampa eða flogaveiki

ef þú ert ölduð/aldraður (eldri en 65 ára) og ert með vitglöp og átt á hættu að fá heilablæðingu

ef þú ert með hægan hjartslátt í hvíld og/eða veist að þig gæti skort sölt vegna langvarandi

mikils niðurgangs og uppkasta eða notkunar þvagræsilyfja (vatnslosandi lyfja)

ef þú finnur fyrir hröðum eða óreglulegum hjartslætti, yfirliði, losti eða sundli þegar þú stendur

á fætur sem getur bent til óeðlilegrar hjartsláttartíðni

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu:

Alvarlegar aukaverkanir í húð svo sem útbrot með blöðrum sem geta falið í sér sár í munni,

húðflögnun, hita og bletti á húð sem líkjast markskífum og geta verið einkenni um Stevens-

Johnson heilkenni. Þessi húðviðbrögð geta verið lífshættuleg.

Láttu lækninn vita að þú notir Ziprasidon Actavis hylki áður en þú ferð í rannsóknir (t.d.

blóðrannsókn, þvagrannsókn, rannsókn á lifrarstarfsemi, hjartsláttartíðni o.s.frv.) því það getur breytt

niðurstöðum rannsóknarinnar.

Notkun annarra lyfja samhliða Ziprasidon Actavis

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Hér er m.a. átt við lyf til meðferðar við:

bakteríusýkingum; þessi lyf kallast sýklalyf, t.d. makrólíðsýklalyf eða rífampín

skapsveiflum (sveiflum á milli þunglyndis og sæluvímu), æsingi og pirringi; þessi lyf kallast

geðlyf, t.d. litíum, karbamazepín, valpróat

þunglyndi, þ.m.t. sum serótónínvirk lyf t.d. sértækir serótónínendurupptökuhemlar svo sem

flúoxetín, paroxetín, sertralín eða náttúrulyf sem innihalda jóhannesarjurt

flogaveiki t.d. fenýtóín, fenóbarbital, karbamazepín, etósúximíð

Parkinsons-sjúkdómi t.d. levódópa, brómókriptín, rópíniról, pramipexól

eða ef þú tekur eða hefur nýlega tekið eitthvert eftirtalinna lyfja: verapamíl, kínidín, ítrakónazól

eða ritonavír.

Notkun Ziprasidon Actavis með mat, drykk eða áfengi

Ziprasidon Actavis hylki VERÐUR AÐ TAKA MEÐ AÐALMÁLTÍÐ.

Þú skalt ekki drekka áfengi samhliða meðferð með Ziprasidon Actavis hylkjum, vegna þess að það

getur aukið hættu á aukaverkunum.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Þú skalt ekki taka Ziprasidon Actavis á meðgöngu nema samkvæmt læknisráði vegna þess að lyfið

getur skaðað barnið. Þú skalt alltaf nota örugga getnaðarvörn. Láttu lækninn strax vita ef þú verður

þungun eða ráðgerir að verða þunguð á meðan þú notar Ziprasidon Actavis .

Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað Ziprasidon Actavis á síðasta

þriðjungi meðgöngu: skjálfti, máttleysi og/eða stífni vöðva, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og

erfiðleikar við að nærast. Ef barnið þitt fær eitthvert þessara einkenna gætir þú þurft að hafa samband

við lækninn.

Brjóstagjöf

Ekki hafa barn á brjósti ef þú tekur Ziprasidon Actavis. Þetta er vegna þess að lítið magn getur borist í

brjóstamjólkina. Ef þú ætlar að hafa barn á brjósti skaltu ræða við lækninn áður en þú tekur lyfið.

Akstur og notkun véla

Notkun Ziprasidon Actavis getur valdið syfju. Ef þú finnur fyrir þessu einkenni skaltu hvorki aka né

nota verkfæri eða vélar fyrr en syfjan er liðin hjá.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Ziprasidon Actavis

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Kyngja skal hylkjunum heilum. Þau má ekki tyggja og það verður að taka þau með máltíðum. Það er

mikilvægt að tyggja hylkin ekki því það getur haft áhrif á umfang frásogs lyfsins í meltingarvegi.

Ziprasidon Actavis hylkin skal taka tvisvar á sólarhring, eitt hylki að morgni með staðgóðum

morgunverði og eitt að kvöldi með kvöldverði. Þú skalt taka lyfið á sama tíma á hverjum degi.

Fullorðnir

Ráðlagður skammtur er 40-80 mg tvisvar sinnum á sólarhring með máltíðum. Við langtímameðferð

mun læknirinn aðlaga skammtinn. Þú skalt ekki fara yfir hámarksskammtinn sem er 160 mg á

sólarhring.

Hugsanlegt er að læknirinn breyti skömmtunum ef þú þarft að vera lengi á meðferð með Ziprasidon

Actavis. Þú mátt ekki taka stærri skammt en 160 mg á sólarhring.

Notkun handa börnum og unglingum með geðhæð í geðhvarfasýki

Ráðlagður upphafsskammtur er 20 mg sem taka á með máltíð. Læknirinn mun ráðleggja skammta sem

taka á eftir það. Börn sem vega minna en 45 kg mega ekki fá stærri skammt en 80 mg á sólarhring og

börn sem vega meira en 45 kg mega ekki fá stærri skammt en 160 mg.

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ziprasidon Actavis til meðferðar við geðklofa hjá

börnum og unglingum.

Aldraðir (eldri en 65 ára)

Ef þú ert öldruð/aldraður ákveður læknirinn viðeigandi skammt. Skammtur fyrir sjúklinga sem eru

eldri en 65 ára getur verið minni en fyrir yngri sjúklinga. Læknirinn mun ráðleggja þér um réttan

skammt.

Sjúklingar með lifrarsjúkdóm

Nauðsynlegt getur verið að minnka skammt ef þú ert með lifrarsjúkdóm. Læknirinn mun ákveða

viðeigandi skammt.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Taktu Ziprasidon Actavis

pakkninguna með þér.

Ef þú hefur tekið of mörg Ziprasidon Actavis hylki getur þú fundið fyrir svefnhöfga, skjálfta, flogum

og ósjálfráðum hreyfingum í höfði og hálsi.

Ef gleymist að taka Ziprasidon Actavis

Mikilvægt er að þú takir Ziprasidon Actavis reglulega á sama tíma á hverjum degi. Ef þú gleymir að

taka eitt hylki, skaltu taka það strax og þú manst eftir því, nema komið sé að næsta skammti.

Ef komið er að næsta skammti, skaltu sleppa þeim sem gleymdist og einungis taka venjulegan skammt

á réttum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að taka Ziprasidon Actavis

Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú átt að taka Ziprasidon Actavis hylki. Þú skalt ekki hætta að

taka Ziprasidon Actavis nema að læknirinn segi þér það.

Það er mikilvægt að halda áfram að taka lyfið, jafnvel þó þér líði betur. Ef þú hættir meðferðinni of

snemma geta einkennin komið aftur fram.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Flestar aukaverkanirnar eru tímabundnar. Oft er erfitt að greina á milli aukaverkana og einkenna

sjúkdómsins.

Hættu að taka Ziprasidon Actavis hylki og hafðu samstundis samband við lækninn ef þú finnur fyrir

einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:

Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sjúklingum):

Hraður eða óreglulegur hjartsláttur, sundl þegar staðið er hratt upp, vegna þess að þetta geta

verið vísbendingar um að hjartað starfi ekki eðlilega. Þetta geta verið einkenni

réttstöðuþrýstingsfalls.

Ósjálfráðar og óeðlilegar hreyfingar, einkum í andliti eða tungu.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Bólga í andliti, vörum, tungu eða koki, kyngingarerfiðleikar eða öndunarerfiðleikar, ofsakláði.

Þetta geta verið vísbendingar um alvarleg ofnæmisviðbrögð t.d. ofsabjúg.

Hiti, hröð öndun, svitamyndun, vöðvastífleiki, skjálfti, kyngingarerfiðleikar, minnkuð

meðvitund. Þetta geta verið einkenni illkynja sefunarheilkennis.

Aukaverkanir í húð, einkum útbrot, hiti og bólgnir eitlar sem kunna að vera einkenni ástands

sem kallast lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS). Þessi viðbrögð

geta verið lífshættuleg.

Rugl, æsingur, hár hiti, svitamyndun, skortur á samhæfingu vöðva, vöðvakippir. Þetta geta verið

einkenni serótónín-heilkennis.

Hraður, óreglulegur hjartsláttur, yfirlið. Þetta geta verið einkenni um lífshættulegt ástand sem

kallast „Torsades de Pointes“.

Þú getur fundið fyrir einni eða fleiri eftirfarandi aukaverkunum. Aukaverkanirnar eru almennt vægar

eða meðalmiklar og geta horfið með tímanum. Hafðu samband við lækninn ef aukaverkanir eru

alvarlegar eða viðvarandi.

Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum):

Eirðarleysi.

Óeðlilegar hreyfingar þ.m.t. ósjálfráðar hreyfingar, vöðvastífleiki, hægar hreyfingar, skjálfti,

almennur slappleiki og þreyta.

Syfja.

Höfuðverkur.

Sundl.

Hægðatregða, ógleði, uppköst, meltingartruflanir, munnþurrkur, aukin munnvatnsframleiðsla.

Þokusýn.

Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sjúklingum):

Aukin matarlyst.

Erfiðleikar við að stjórna hreyfingum.

Æsingur, kvíði, þrenging í hálsi, martraðir.

Flog, ósjálfráðar augnhreyfingar í ákveðna stöðu, klaufaskapur, talerfiðleikar, doði, náladofi,

skert einbeitingarhæfni, slef, mikil svefnþörf að deginum til, syfja, örmögnun.

Hjartsláttarónot, yfirliðstilfinning þegar staðið er upp, mæði.

Hár blóðþrýstingur.

Ljósnæmi, eyrnasuð.

Særindi í hálsi, kyngingarerfiðleikar, bólgin tunga, niðurgangur, vindgangur, óþægindi í maga.

Húðútbrot með kláða, þrymlabólur.

Vöðvakrampar, stirðir eða bólgnir liðir.

Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa.

Þorsti, verkur, óþægindi fyrir brjósti, óeðlilegt göngulag.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 sjúklingum):

Nefrennsli.

Minnkað kalsíummagn í blóði.

Ofsahræðsla, þunglyndi, hæg hugsun, tilfinningaleysi.

Óvenjuleg staða höfuðs (hálssveigur), lömun, fótaóeirð.

Blinda eða sjónskerðing á öðru auga, augnkláði, augnþurrkur, sjóntruflanir.

Eyrnaverkur.

Hiksti.

Sýrubakflæði.

Linar hægðir.

Hárlos, bólga í andliti, erting í húð.

Vangeta til að opna munninn.

Þvagleki, verkur eða erfiðleikar við þvaglát.

Minnkuð eða aukin stinning getnaðarlims, skert fullnæging, óeðlileg mjólkurframleiðsla.

Brjóstastækkun hjá bæði körlum og konum.

Hitatilfinning, hiti.

Fækkun eð fjölgun hvítra blóðkorna (í blóðprófum).

Óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna og hjartalínurita.

Bólgin, rauð upphleypt húðsvæði þakin hvítu hreistri sem kallast psóríasis.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Alvarleg ofnæmisviðbrögð.

Hjá öldruðum með vitglöp hefur verið greint frá svolítilli fjölgun dauðsfalla hjá sjúklingum sem

taka geðrofslyf samanborið við þá sem ekki nota geðrofslyf.

Blóðtappar í bláæðum, sérstaklega í fótleggjum (einkenni eru bólga, verkur og roði í

fótleggnum), sem geta borist eftir æðum til lungna og valdið brjóstverk og öndunarerfiðleikum.

Leitaðu samstundis til læknis ef þú finnur fyrir þessum einkennum.

Svefnvandamál, ósjálfráð þvaglát.

Óeðlilega mikil orka, óeðlilegur hugsanagangur og ofvirkni.

Meðvitundarleysi.

Stórar blöðrur með miklum kláða (ofsakláði).

Viðvarandi óeðlileg og sársaukafull standpína.

Lafandi andlit.

Fráhvarfseinkenni hjá nýburum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Ziprasidon Actavis

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30ºC.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ziprasidon Actavis inniheldur

Virka innihaldsefnið er zíprasídón.

Hvert hart hylki inniheldur zíprasídónhýdróklóríð sem jafngildir 20 mg, 40 mg, 60 mg eða

80 mg af zíprasídoni.

Önnur innihaldsefni eru magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða, natríumkroskarmellósa, forhleypt

maíssterkja.

Matarlímshylki:

20 mg:

botn:

inniheldur títantvíoxíð (E171) og matarlím og

lok

: inniheldur indigókarmín

(E132), títantvíoxíð (E 171) og matarlím.

40 mg:

botn og lok:

inniheldur indigókarmín (E132), títantvíoxíð (E171) og matarlím.

60 mg:

botn og lok:

inniheldur títantvíoxíð (E171) og matarlím.

80 mg:

botn:

inniheldur títantvíoxíð (E171) og matarlím og

lok

: inniheldur indigókarmín

(E132), títantvíoxíð (E 171) og matarlím.

Lýsing á útliti Ziprasidon Actavis og pakkningastærðir

Hylki, hörð.

20 mg hylki: Hörð matarlímshylki af stærð 4 með hvítum botni og bláu loki.

40 mg hylki: Hörð matarlímshylki af stærð 4 með bláum botni og bláu loki.

60 mg hylki: Hörð matarlímshylki af stærð 3 með hvítum botni og hvítu loki.

80 mg hylki: Hörð matarlímshylki af stærð 2 með hvítum botni og bláu loki.

Pakkningastærðir:

Þynnupakkningar: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 og 100 hylki, hörð.

Töfluglös: 100 hylki, hörð.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfirði

Sími 550 3300

Framleiðandi

Actavis ehf

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfirði

eða

Specifar SA

1, 28 Octovriou str.,

Agia Varvara, 12351,

Grikkland

eða

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Ísland

eða

Tjoapack Netherlands BV,

Nieuwe Donk 9,

4879 AC Etten-Leur,

Holland

eða

Actavis Ltd.

BLB016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Þessi fylgiseðill var síðast

uppfærður í janúar 2017.