Zinplava

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Zinplava
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Zinplava
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ónæmiskerfið sera og mótefni,
  • Lækningarsvæði:
  • Enterocolitis, Pseudomembranous
  • Ábendingar:
  • Zinplava er ætlað til að koma í veg fyrir endurtekna Clostridium difficile sýkingu (CDI) hjá fullorðnum sem eru í mikilli hættu á að endurtekna CDI.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004136
  • Leyfisdagur:
  • 17-01-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004136
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

ZINPLAVA 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

bezlotoxumab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um ZINPLAVA og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota ZINPLAVA

Hvernig nota á ZINPLAVA

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á ZINPLAVA

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um ZINPLAVA og við hverju það er notað

ZINPLAVA inniheldur virka efnið bezlotoxumab.

ZINPLAVA er lyf sem er gefið með sýklalyfjum til að koma í veg fyrir endurtekna Clostridium

difficile sýkingu hjá sjúklingum 18 ára og eldri sem eru í mikilli hættu á að fá Clostridium difficile

sýkingu aftur.

Verkun ZINPLAVA

Þeir sem eru með Clostridium difficile sýkingu fá yfirleitt sýklalyf til þess að losna við

sýkinguna, en Clostridium difficile sýkingin getur komið aftur innan nokkurra vikna eða

mánaða.

Bakterían sem veldur Clostridium difficile sýkingu framleiðir toxín sem getur valdið bólgu og

skemmdum í ristli sem leiðir til magaverkja og verulegs niðurgangs. ZINPLAVA verkar með

því að bindast toxíninu og hindra það og koma þannig í veg fyrir einkenni Clostridium difficile

sýkingar.

2.

Áður en byrjað er að nota ZINPLAVA

Leitið ráða hjá lækninum áður en ZINPLAVA er notað.

Ekki má nota ZINPLAVA:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir bezlotoxumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp

í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

ZINPLAVA er ekki meðferð við Clostridium difficile sýkingu. ZINPLAVA hefur engin áhrif á

Clostridium difficile sýkinguna sem þú ert með núna.

ZINPLAVA er gefið ásamt sýklalyfjameðferðinni sem þú ert á vegna Clostridium difficile sýkingar.

Börn og unglingar

ZINPLAVA á ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða ZINPLAVA

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Ef þú ert þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð skaltu láta lækninn vita.

Ekki er vitað hvort ZINPLAVA geti skaðað barnið á meðgöngu.

Ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir brjóstagjöf skaltu fyrst tala við lækninn.

Ekki er vitað hvort ZINPLAVA berist í brjóstamjólk og til barnsins.

Þú og læknirinn ákveðið í sameiningu hvort þú ætlir að nota ZINPLAVA.

Akstur og notkun véla

ZINPLAVA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3.

Hvernig nota á ZINPLAVA

Þú færð ZINPLAVA með innrennsli (dreypi) í bláæð.

Þú færð ZINPLAVA í einum skammti sem tekur um 1 klst. að gefa. Skammturinn er reiknaður

út frá líkamsþyngd þinni.

Þú skalt halda áfram á sýklalyfjameðferðinni gegn Clostridium difficile sýkingunni samkvæmt

ráðleggingum læknisins.

Ef þú missir af gjöf ZINPLAVA

Hringdu samstundis í lækninn eða heilbrigðistarfsmann og fáðu nýjan tíma hjá lækninum.

Mjög mikilvægt er að missa ekki úr skammt af lyfinu.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum:

Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum)

niðurgangur

sundl

ógleði

hiti

höfuðverkur

hár blóðþrýstingur

mæði

þreyta

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef einhver ofantalin aukaverkun kemur fram.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á ZINPLAVA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á hettuglasinu

á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli 2 °C til 8 °C. Má ekki frjósa. Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Þynnta ZINPLAVA lausn má geyma við stofuhita í allt að 16 klst. eða í kæli við 2 °C til 8 °C í allt að

24 klst. Ef lausnin er geymd í kæli á að láta innrennslispokann ná stofuhita fyrir notkun.

Ekki á að geyma ónotaða innrennslislausn til að nota síðar. Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða

úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

ZINPLAVA inniheldur

Virka innihaldsefnið er bezlotoxumab. Hver ml af þykkni inniheldur 25 mg af bezlotoxumabi.

Önnur innihaldsefni eru sítrónusýrueinhýdrat (E330), diethylentriaminpentaediksýra,

polýsorbat 80(E433), natríumklóríð, natríumsítrat tvíhýdrat (E331), vatn fyrir stungulyf og

natíumhýdroxíð (E524) (til að stilla sýrustig).

Lýsing á útliti ZINPLAVA og pakkningastærðir

Innrennslisþykkni, lausn er tær í meðallagi ópallýsandi, litlaus til fölgulur vökvi.

Það er fáanlegt í öskju með einu glerhettuglasi.

Markaðsleyfishafi

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Framleiðandi

SP Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Irelog (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finlog Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Þynnta lausnin útbúin

Þynnta lausnin er útbúin strax og hettuglasið hefur verið tekið úr kæli eða hettuglas sem hefur

verið geymt við stofuhita varið ljósi í allt að 24 klst. er notað til að útbúa þynnta lausn.

Skoðið innihald hettuglassins með tilliti til mislitunar og agna fyrir þynningu. ZINPLAVA er

tær í meðallagi ópallýsandi, litlaus til fölgulur vökvi. Ekki á að nota hettuglasið ef lausnin er

mislituð eða hún inniheldur sjáanlegar agnir.

Ekki á að hrista hettuglasið.

Dragið viðeigandi magn úr hettuglasinu byggt á þyngd sjúklings (í kg) og setjið í

innrennslispoka sem inniheldur 0,9 % natríumklóríð stungulyf eða 5 % dextrósa stungulyf til

þess að útbúa þynntu lausnina með endanlegan styrk á bilinu 1 til 10 mg/ml. Blandið þynntu

lausninni með því að hvolfa pokanum gætilega.

Fleygið hettuglasinu/glösunum og ónotuðu innihaldi.

Ef þynnta lausnin er geymd í kæli á að láta innrennslispokann ná stofuhita fyrir notkun.

Ekki má frysta þynntu lausnina.

Lyfjagjöf

Þynnta lausnin er gefin með innrennsli í bláæð á 60 mínútum með sæfðri 0,2 míkrón til 5 míkrón

slöngusíu (in-line filter) eða viðbættri síu, án sótthitavalda (non-pyrogenic) og með lága

próteinbindingu. ZINPLAVA á ekki að gefa með inndælingu í bláæð.

Þynntu lausnina má gefa með innrennsli um miðlægan eða útlægan æðalegg.

Ekki má gefa ZINPLAVA samhliða öðrum lyfjum um sömu innrennslislínu.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.