Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Bezlotoxumab
Merck Sharp & Dohme B.V.
J06BB21
bezlotoxumab
Immunrendszer sera, immunglobulinok,
Enterokolitis, Pseudomembranous
Zinplava javallt a Clostridium difficile fertőzés (CDI) előfordulásának megelőzése a felnőttek nagy a kockázata az ismételt CDI.
Revision: 10
Felhatalmazott
2017-01-18
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg bezlotoxumabot tartalmaz a koncentrátum milli literenként. 1000 mg bezlotoxumabot tartalmaz 40 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként. 625 mg bezlotoxumabot tartalmaz 25 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként. A bezlotoxumab kínaihörcsög- ováriumsejtekben rekombináns DNS - technológiával előállított humán monoklonál is antitest. A C. difficile B toxinjához kötődik . Ismert hatású segédanyag 0,2 mmol nátriumot tartalmaz a koncentrátum milliliterenként , ami 4,57 mg nátriumnak felel meg. Ez 182,8 mg nátriumnak felel meg injekciós üvegenként (40 ml koncentrátumot tartalm azó injekciós üveg esetén) vagy 114,3 mg nátriumnak felel meg injekciós üvegenként (25 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg esetén). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz . Átlátszó – en yhén opálos , színtelen – h alványsárga folyadék . 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A ZINPLAVA a Clostridioides difficile- fertőzés (CDI) kiújulásának megelőz ésére javallott olyan felnőtt , illetve 1 éves és idősebb gyer mek és serdülő korú betegeknél , akiknél nagy a CDI kiújulásának kockázata (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A ZINPLAVA -t a CDI antibakteriális kezelése alatt kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.1 pont). F elnőtt , illetve 1 éves és idősebb gyer mek és serdülő korú betegek A ZINPLAVA -t egyszeri, 10 mg/ttkg-os intravénás infúzió formájában kell beadni (lásd alább és a 6.6 pontot). A ZINPLAVA betegeknél törté nő alkalm azásával kapcsolatos tapasztalat egyszeri CDI -epizódra és egyszeri alkalmazásra korlátozot t (lásd 4.4 pont). Különleges betegcsoporto k Idősek 65 éves vagy annál idősebb betegeknél nincs szükség az Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg bezlotoxumabot tartalmaz a koncentrátum milli literenként. 1000 mg bezlotoxumabot tartalmaz 40 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként. 625 mg bezlotoxumabot tartalmaz 25 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként. A bezlotoxumab kínaihörcsög- ováriumsejtekben rekombináns DNS - technológiával előállított humán monoklonál is antitest. A C. difficile B toxinjához kötődik . Ismert hatású segédanyag 0,2 mmol nátriumot tartalmaz a koncentrátum milliliterenként , ami 4,57 mg nátriumnak felel meg. Ez 182,8 mg nátriumnak felel meg injekciós üvegenként (40 ml koncentrátumot tartalm azó injekciós üveg esetén) vagy 114,3 mg nátriumnak felel meg injekciós üvegenként (25 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg esetén). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz . Átlátszó – en yhén opálos , színtelen – h alványsárga folyadék . 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A ZINPLAVA a Clostridioides difficile- fertőzés (CDI) kiújulásának megelőz ésére javallott olyan felnőtt , illetve 1 éves és idősebb gyer mek és serdülő korú betegeknél , akiknél nagy a CDI kiújulásának kockázata (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A ZINPLAVA -t a CDI antibakteriális kezelése alatt kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.1 pont). F elnőtt , illetve 1 éves és idősebb gyer mek és serdülő korú betegek A ZINPLAVA -t egyszeri, 10 mg/ttkg-os intravénás infúzió formájában kell beadni (lásd alább és a 6.6 pontot). A ZINPLAVA betegeknél törté nő alkalm azásával kapcsolatos tapasztalat egyszeri CDI -epizódra és egyszeri alkalmazásra korlátozot t (lásd 4.4 pont). Különleges betegcsoporto k Idősek 65 éves vagy annál idősebb betegeknél nincs szükség az Lestu allt skjalið