Zinacef

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Zinacef Stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn 750 mg
  • Skammtar:
  • 750 mg
  • Lyfjaform:
  • Stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Zinacef Stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn 750 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 69682759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Zinacef 750 mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn

Zinacef 1,5 g stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn

Cefúroxím

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Zinacef og við hverju það er notað

Áður en þér er gefið Zinacef

Hvernig gefa á Zinacef

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Zinacef

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Zinacef og við hverju það er notað

Zinacef er sýklalyf, notað handa börnum og fullorðnum. Það verkar með því að drepa bakteríur sem

valda sýkingum. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast cefalósporín.

Zinacef er notað gegn sýkingum í:

lungum eða brjóstholi

þvagfærum

húð og mjúkvefjum

kviðarholi

Zinacef má einnig nota:

til varnar gegn sýkingum við skurðaðgerðir.

Læknirinn kann að rannsaka af hvaða tegund bakterían sem veldur sýkingunni er og fylgjast með því

hvort bakterían sé næm fyrir Zinacef meðan á meðferðinni stendur.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en þér er gefið Zinacef

Ekki má gefa þér Zinacef

ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverjum cefalósporín-sýklalyfjum eða einhverju öðru

innihaldsefni Zinacef (talin upp í kafla 6).

ef þú hefur einhvern tíma fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við einhverri tegund beta-laktam-

sýklalyfja (penisillínum, mónóbaktamlyfjum og karbapenemlyfjum).

Láttu lækninn vita ef þú heldur að þetta eigi við um þig. Það má ekki gefa þér Zinacef.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Zinacef

Þú þarft að fylgjast með ákveðnum einkennum, svo sem ofnæmisviðbrögðum, húðútbrotum,

meltingartruflunum svo sem niðurgangi eða sveppasýkingum á meðan þér er gefið Zinacef. Þetta

minnkar hættuna á hugsanlegum vandamálum. Sjá „Ástand sem þú þarft að fylgjast með“ í kafla 4.

Ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við öðrum sýklalyfjum, svo sem penisillíni, gætir þú einnig verið

með ofnæmi fyrir Zinacef.

Ef þú þarft að fara í blóð- eða þvagprufu

Zinacef getur haft áhrif á niðurstöður þvag- eða blóðprófa fyrir sykri eða blóðprófs sem kallast

Coombs-próf. Ef þú þarft að fara í rannsókn:

Láttu þann sem tekur sýnið vita að þér hafi verið gefið Zinacef.

Notkun annarra lyfja samhliða Zinacef

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða

kynnu að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Sum lyf geta haft áhrif á hvernig Zinacef verkar eða aukið líkur á að þú fáir aukaverkanir. Þetta eru

m.a.:

amínóglýkósið-sýklalyf

vatnslosandi töflur (þvagræsilyf) svo sem fúrósemíð

próbenesíð

segavarnarlyf til inntöku

Láttu lækninn vita ef þetta á við um þig. Þú gætir þurft frekara eftirlit með nýrnastarfsemi á

meðan þú færð Zinacef.

Getnaðarvarnarpillur

Zinacef getur dregið úr virkni getnaðarvarnarpillunnar. Ef þú tekur getnaðarvarnarpillu meðan á

meðferð með Zinacef stendur þarft þú að nota aðra getnaðarvörn til viðbótar (svo sem smokk).

Leitaðu ráða hjá lækni.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Láttu lækninn vita áður en þú færð Zinacef:

ef þú ert barnshafandi, heldur að þú gætir verið barnshafandi eða ráðgerir að verða barnshafandi

ef þú ert með barn á brjósti.

Læknirinn mun meta ávinninginn af því að meðhöndla þig með Zinacef og áhættuna fyrir barnið þitt.

Akstur og notkun véla

Ekki aka eða nota vélar ef þér líður ekki vel.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Zinacef inniheldur natríum

Þú þarft að hafa þetta í huga ef þú ert á natríumskertu fæði.

Styrkur Zinacef

Magn pr.

hettuglas

750 mg

42 mg

1,5 g

83 mg

3.

Hvernig gefa á Zinacef

Læknir eða hjúkrunarfræðingur sjá yfirleitt um að gefa Zinacef. Það má gefa sem innrennsli í

bláæð eða með inndælingu beint í bláæð eða í vöðva.

Venjulegur skammtur

Læknirinn mun velja réttan skammt af Zinacef fyrir þig og ræðst hann af því: hve alvarleg sýkingin er

og hvers eðlis, hvort þú tekur einhver önnur sýklalyf; þyngd þinni og aldri; hve vel nýrun starfa.

Nýfædd börn (0-3 vikna)

Börnin fá 30 til 100 mg á dag af Zinacef fyrir hvert 1 kg líkamsþyngdar, í tveimur eða þremur

aðskildum skömmtum.

Ungbörn (eldri en 3 vikna) og börn

Börnin fá 30 til 100 mg á dag af Zinacef fyrir hvert 1 kg líkamsþyngdar, í þremur eða fjórum

aðskildum skömmtum.

Fullorðnir og unglingar

750 mg til 1,5 g af Zinacef tvisvar, þrisvar eða fjórum sinnum á dag. Hámarksskammtur: 6 g á dag.

Sjúklingar með nýrnavandamál

Ef þú ert með nýrnavandamál getur verið að læknirinn breyti skammtinum.

Talaðu við lækninn ef þetta á við um þig.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Zinacef valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ástand sem þú þarft að fylgjast með

Í örfáum tilvikum kemur fyrir að einstaklingar sem taka Zinacef fá ofnæmisviðbrögð eða viðbrögð í

húð, sem geta verið alvarleg. Einkenni þessara viðbragða eru m.a.:

alvarleg ofnæmisviðbrögð. Einkenni eru m.a. upphleypt útbrot með kláða, þroti, stundum í

andliti eða munni sem veldur öndunarerfiðleikum.

húðútbrot, sem geta myndað blöðrur og litið út eins og litlar markskífur (dökkir miðlægir

blettir, umluktir ljósara svæði með dökkri brún utan með).

útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð. (Þetta geta verið einkenni Stevens-Johnson-

heilkennis eða eitrunardreps í húðþekju).

Önnur einkenni sem þú þarft að fylgjast með á meðan þú notar Zinacef:

sveppasýkingar í mjög sjaldgæfum tilvikum geta lyf eins og Zinacef valdið ofvexti sveppa

(Candida) í líkamanum sem valda sveppasýkingum (svo sem þrusku). Meiri líkur eru á þessari

aukaverkun ef þú færð Zinacef í langan tíma.

alvarlegur niðurgangur (sýndarhimnuristilbólga). Lyf eins og Zinacef geta orsakað bólgu í

ristli sem veldur alvarlegum niðurgangi, venjulega með blóði og slími, magaverk, hita

Hafðu strax samband við lækni eða hjúkrunarfræðing ef þú færð eitthvert þessara

einkenna.

Algengar aukaverkanir

Þær geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:

verkur á stungustað, þroti og roði meðfram bláæð.

Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu veldur þér vandkvæðum.

Algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum:

aukning efna (ensíma) sem framleidd eru í lifur

breytingar á fjölda hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð eða eósínfíklafjöld)

lág þéttni rauðra blóðkorna (blóðleysi)

Sjaldgæfar aukaverkanir

Þær geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:

húðútbrot, upphleypt útbrot ásamt kláða (ofsakláði)

niðurgangur, ógleði, magaverkur

Láttu lækninn vita ef þú færð eitthvað af þessu.

Sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum:

lág þéttni hvítra blóðkorna (hvítkornafæð)

hækkun bílirúbíns (efni framleitt í lifur)

jákvætt Coombs-próf.

Aðrar aukaverkanir

Aðrar aukaverkanir hafa komið fram hjá örfáum einstaklingum, en nákvæm tíðni þeirra er ekki þekkt:

sveppasýkingar

hár hiti

ofnæmisviðbrögð

bólga í ristli (digurgirni) sem veldur niðurgangi, yfirleitt ásamt blóði og slími, magaverkur

bólga í nýrum og æðum

rauð blóðkorn eyðast of hratt (rauðalosblóðleysi).

húðútbrot, sem geta myndað blöðrur og líta út eins og litlar markskífur (dökkir miðlægir

blettir, umluktir ljósara svæði með dökkri brún utan með), regnbogaroði.

Láttu lækninn vita ef þú færð eitthvað af þessu.

Aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum:

fækkun blóðflagna (frumur sem stuðla að blóðstorknun - blóðflagnafæð)

hækkuð þéttni köfnunarefnis úr þvagefni og kreatíníns í blóði

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Zinacef

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Geymið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir fyrnist/EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Læknirinn eða

hjúkrunarfræðingur sjá um að farga lyfjum sem ekki þarf að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Zinacef

Virka innihaldsefnið er cefúroxím 750 mg eða 1,5 g (sem cefúroxímnatríum)

Lýsing á útliti Zinacef og pakkningastærðir

Hettuglös úr gleri (gerð III eða I) með gúmmítappa (brómóbútýl- eða lagskiptu flúró-

resinbútýlgúmmí).

750 mg: Hver pakkning inniheldur 5 hettuglös.

1,5 g: Hver pakkning inniheldur 5 hettuglös.

Markaðsleyfishafi

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

Danmörk

Framleiðandi

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Ítalía

Umboð á Íslandi

Vistor hf., sími: 535-7000

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

750 mg stungulyfs- eða innrennslisstofn, lausn

Austurríki – Curocef

Belgía, Kýpur, Tékkland, Danmörk, Eistland, Finnland, Grikkland, Ungverjaland, Ísland, Írland,

Litháen, Lúxemborg, Malta, Noregur, Pólland, Rúmanía, Slóvenía, Svíþjóð, Bretland – Zinacef

Frakkland - Zinnat

1,5 g stungulyfs- eða innrennslisstofn, lausn

Austurríki – Curocef

Belgía, Kýpur, Tékkland, Danmörk , Eistland, Finnland, Grikkland, Ungverjaland, Ísland, Írland,

Litháen, Lúxemborg, Noregur, Pólland, Rúmenía, Slóvenía, Svíþjóð, Bretland – Zinacef

Frakkland - Zinnat

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í desember 2015.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.:

Leiðbeiningar um blöndun

Viðbótarrúmmál og þéttni sem geta komið að gagni þegar þörf er á hluta úr skammti.

Viðbótarrúmmál og þéttni sem geta komið að gagni þegar þörf er á hluta úr skammti

Stærð hettuglass

Íkomuleiðir

Form

Vatn sem bæta

skal út í (ml)

Þéttni

cefúroxíms

u.þ.b.

(mg/ml)**

750 mg stungulyfs- eða innrennslisstofn, lausn

750 mg

í vöðva

stakur skammtur í

bláæð (bolus

innrennsli í bláæð

dreifa

lausn

lausn

3 ml

a.m.k. 6 ml

a.m.k. 6 ml

1,5 g stungulyfs- eða innrennslisstofn, lausn

1,5 g

í vöðva

stakur skammtur í

bláæð (bolus)

innrennsli í bláæð

dreifa

lausn

lausn

6 ml

a.m.k. 15 ml

15 ml*

* Fullblandaðri lausninni má bæta út í 50 eða 100 ml af samrýmanlegum innrennslisvökva (sjá

upplýsingar um samrýmanleika hér fyrir neðan)

**Endanlegt rúmmál cefúroxímlausnarinnar er aukið vegna rýmisþáttar virka efnisins sem leiðir til

uppgefinnar þéttni í mg/ml.

Samrýmanleiki

Bæta má 1,5 g af cefúroxímnatríum, blönduðu með 15 ml af vatni fyrir stungulyf, út í

metrónídazólstungulyf (500 mg/100 ml) og þau halda bæði virkni sinni í allt að 24 klst. undir 25°C.

1,5 g af cefúroxímnatríum er samrýmanlegt azlócillíni 1 g (í 15 ml) eða 5 g (í 50 ml) í allt að 24 klst.

við 4°C eða í 6 klst. undir 25°C.

Cefúroxímnatríum (5 mg/ml) í 5% w/v eða 10% w/v xýlitólstungulyfi má geyma í allt að 24 klst. við

25°C.

Cefúroxímnatríum er samrýmanlegt vatnslausnum sem innihalda allt að 1% lídocaínhýdróklóríð.

Cefúroxímnatríum er samrýmanlegt eftirfarandi innrennslisvökvum. Það heldur virkni sinni í allt að

24 klst. við stofuhita í:

0,9% w/v natríumklóríðstungulyfi

5% glúkósastungulyfi

0,18% w/v natríumklóríð- plús 4% glúkósastungulyfi

5% glúkósa- og 0,9% w/v natríumklóríðstungulyfi

5% glúkósa- og 0,45% natríumklóríðstungulyfi

5% glúkósa- og 0,225% natríumklóríðstungulyfi

10% glúkósastungulyfi

10% invertsykri í vatni fyrir stungulyf

Ringers-stungulyfi

Ringerlaktat-stungulyfi

M/6 natríumlaktatstungulyfi

Compound Sodium Lactate Injection BP (Hartmanns-lausn).

Stöðugleiki cefúroxímnatríums í 0,9% w/v natríumklóríðstungulyfi og í 5% glúkósastungulyfi verður

ekki fyrir áhrifum af nærveru hýdrókortisónnatríumfosfats.

Cefúroxímnatríum hefur einnig reynst samrýmanlegt í 24 klst. við stofuhita þegar því er blandað í

innrennsli í bláæð með:

Heparíni (10 og 50 einingar/ml) í 0,9% w/v natríumklóríðstungulyfi; kalíumklóríði (10 og 40 meql) í

0,9% natríumklóríðstungulyfi.