Ziextenzo

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ziextenzo
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ziextenzo
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ónæmisörvandi,
  • Lækningarsvæði:
  • Daufkyrningafæð
  • Ábendingar:
  • Lækkun á lengd mæði í tengslum og tíðni hita og mæði í tengslum í fullorðinn sjúklinga með frumudrepandi lyfjameðferð fyrir illkynja (með undantekning langvarandi merg hvítblæði og myelodysplastic heilkennum).

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004802
  • Leyfisdagur:
  • 21-11-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004802
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Ziextenzo 6 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

pegfilgrastim

▼Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega

til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4

eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Ziextenzo og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Ziextenzo

Hvernig nota á Ziextenzo

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Ziextenzo

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Ziextenzo og við hverju það er notað

Ziextenzo inniheldur virka efnið pegfilgrastim. Pegfilgrastim er prótein sem framleitt er með líftækni í

bakteríu sem nefnist

E. coli.

Það tilheyrir flokki próteina sem nefnast cytokin og er mjög líkt náttúrulegu

próteini (kyrningavaxtarþætti) sem myndast í líkamanum.

Ziextenzo er notað til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð (fá hvít blóðkorn) varir og fækka

tilvikum daufkyrningafæðar með hita (fá hvít blóðkorn og hækkaður líkamshiti) en frumuskemmandi

krabbameinslyf (lyf sem eyða frumum í hröðum vexti) geta valdið slíku. Hvítu blóðkornin eru

mikilvæg, því þau verja líkamann gegn sýkingu. Þessi blóðkorn eru mjög næm fyrir verkun

krabbameinslyfja sem geta leitt til fækkunar blóðkornanna í líkamanum. Fækki hvítum blóðkornum

mjög mikið kann að vera að of fá hvít blóðkorn verði eftir til að verja líkamann gegn bakteríum og þar

með getur hætta á sýkingum aukist.

Læknirinn hefur ákveðið notkun Ziextenzo til að hvetja beinmerginn (sá hluti beina þar sem blóðkorn

myndast) til að mynda fleiri hvít blóðkorn sem verja líkamann gegn sýkingu.

2.

Áður en byrjað er að nota Ziextenzo

Ekki má nota Ziextenzo

ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegfilgrastimi, filgrastimi, eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(sem talin eru upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Ziextenzo er notað:

ef þú færð ofnæmisviðbrögð, þar með talið máttleysi, lækkaður blóðþrýstingur,

öndunarerfiðleikar, þroti í andliti (bráðaofnæmi), roði og andlitsroði, húðútbrot og upphleypt

húðsvæði með kláða.

ef þú færð hósta, hita og öndunarörðugleika. Þetta geta verið einkenni bráðs andnauðarheilkennis

(Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)).

ef þú ert með eina eða fleiri eftirfarandi aukaverkana:

bjúgur eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þaninn kviður og

seddutilfinning og almenn þreytutilfinning

Þetta gætu verið einkenni ástands sem nefnist háræðalekaheilkenni, sem veldur því að blóð lekur

úr litlum æðum út í líkamann. Sjá kafla 4.

ef þú færð verki í vinstri og efri hluta kviðar eða verki efst í öxl. Þetta geta verið einkenni um

vandamál í milta (miltisstækkun).

ef þú hefur nýlega fengið alvarlega sýkingu í lungun (lungnabólgu), vökva í lungun

(lungnabjúgur), bólgu í lungun (millivefslungnasjúkdómur) eða óeðlilega röntgenmynd af

brjóstkassa (íferð í lungum).

ef þú veist um einhverjar breytingar á fjölda blóðfrumna (t.d. fjölgun hvítra blóðkorna eða

blóðleysi) eða fækkun blóðflagna, sem dregur úr storknunargetu blóðsins (blóðflagnafæð).

Læknirinn gæti viljað fylgjast nánar með þér.

ef þú ert með sigðkornablóðleysi. Læknirinn gæti viljað fylgjast nánar með þér.

ef þú færð skyndileg einkenni ofnæmis svo sem útbrot, kláða eða ofsakláða í húð, bjúg í andliti,

vörum, tungu eða öðrum hlutum líkamans, mæði, hvæsandi öndun eða öndunarerfiðleika gætu

þetta verið einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða.

Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá ósæðarbólgu (bólgu í stóru æðinni sem flytur

blóð frá hjartanu um líkamann) hjá krabbameinssjúklingum og heilbrigðum einstaklingum

(gjöfum). Einkennin geta m.a. verið hiti, kviðverkir, lasleiki, bakverkur og fjölgun bólguvísa.

Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir þessum einkennum.

Læknirinn mun reglulega rannsaka blóð og þvag hjá þér þar sem pegfilgrastim getur skaðað örlitlar síur

í nýrunum (nýrnahnoðrabólga).

Þú skalt ræða við lækninn um hættuna á því að þú fáir krabbamein í blóðið. Ef þú færð eða ert líkleg(ur)

til að fá krabbamein í blóðið, skaltu ekki nota Ziextenzo nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.

Engin svörun við pegfilgrastimi

Ef engin svörun við pegfilgrastimi kemur fram eða ef illa gengur að viðhalda svörun með pegfilgrastim

meðferð mun læknirinn leita ástæðunnar þar á meðal hvort myndast hafi mótefni sem vega upp á móti

virkni pegfilgrastims.

Notkun annarra lyfja samhliða Ziextenzo

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð. Notkun pegfilgrastims hefur ekki

verið rannsökuð hjá þunguðum konum. Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú:

ert þunguð,

heldur að þú sért þunguð, eða

hyggst verða þunguð.

Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með Ziextenzo stendur skaltu segja lækninum frá því.

Hætta verður brjóstagjöf þann tíma sem Ziextenzo er notað nema læknirinn ákveði annað.

Akstur og notkun véla

Ziextenzo hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Ziextenzo inniheldur sorbitól (E 420) og natríum.

Lyfið inniheldur 30 mg af sorbitóli í hverri áfylltri sprautu sem jafngildir 50 mg/ml.

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 6 mg skammti, þ.e.a.s. er sem næst

natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Ziextenzo

Ziextenzo er ætlað fullorðnum sem eru 18 ára eða eldri.

Notið Ziextenzo alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Venjulegur skammtur er ein inndæling 6 mg undir húð og

gefa á inndælinguna a.m.k 24 klst. eftir síðasta skammt krabbameinslyfs, í lok hvers meðferðarkafla.

Ef þú annast sjálf/-ur inndælingu Ziextenzo

Læknirinn gæti talið heppilegast að þú annist sjálf/-ur inndælingu Ziextenzo. Læknirinn eða

hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta sig. Ekki reyna að sprauta þig ef þú hefur ekki

fengið þjálfun.

Leiðbeiningar um hvernig standa á að inndælingu Ziextenzo er að finna í lok fylgiseðilsins.

Ekki má hrista Ziextenzo kröftuglega því slíkt getur haft áhrif á virkni lyfsins.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður

Ef notað er meira af Ziextenzo en til er ætlast skal hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðing.

Ef gleymist að nota Ziextenzo

Ef þú sérð sjálf/sjálfur um inndælinguna og skammtur af Ziextenzo gleymist skal hafa samband við

lækninn og ræða við hann um það hvenær gefa á næsta skammt með inndælingu.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun

lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Látið lækninn tafarlaust vita ef ein eða fleiri eftirfarandi aukaverkana kemur fram:

bjúgur eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þaninn kviður og

seddutilfinning og almenn þreytutilfinning. Þessi einkenni koma yfirleitt hratt fram.

Þetta gætu verið einkenni sjaldgæfs (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

ástands sem nefnist háræðalekaheilkenni, sem veldur því að blóð lekur úr litlum æðum út í líkamann og

krefst tafarlausar læknishjálpar.

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

beinverkir. Læknirinn mun ráðleggja hvað nota skuli til að slá á verkina.

ógleði og höfuðverkur.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sársauki á stungustað.

almennir verkir og sársauki í liðum og vöðvum.

breytingar á blóðgildum geta komið fram en þær munu greinast við reglulegar blóðrannsóknir.

Hvítum blóðkornum getur fjölgað í skamman tíma. Blóðflögum getur fækkað og það getur leitt til

þess að fram komi mar.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

ofnæmislík viðbrögð, þar með talið roði og andlitsroði, húðútbrot og upphleypt svæði með kláða.

alvarleg ofnæmisviðbrögð þar með talið bráðaofnæmi (máttleysi, lækkaður blóðþrýstingur,

öndunarerfiðleikar, þroti í andliti).

miltisstækkun.

miltisrof. Sum tilvik miltisrofs voru banvæn. Mikilvægt er að segja lækninum strax frá því ef fram

kemur verkur í efri og vinstri hluta kviðar eða í vinstri öxl, því vera má að slíkt tengist

vandamálum í milta.

öndunarerfiðleikar. Segið lækninum frá því ef fram kemur hósti, hiti og öndunarerfiðleikar.

Sweets heilkenni (plómulitaðar, upphleyptar og sársaukafullar meinsemdir á útlimum og stundum

í andliti og á hálsi, með hita) hefur komið en aðrir þættir geta átt þar hlut að máli.

æðabólga í húð.

skemmdir á örlitlum síum í nýrunum (nýrnahnoðrabólga).

roði á stungustað.

blóðhósti.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóðið frá hjartanu um líkamann), sjá kafla 2.

lungnablæðing.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Ziextenzo

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2 °C-8 °C).

Taka má Ziextenzo úr kæli og geyma það við stofuhita (mest 25°C) í mest 72 klst. Þegar sprauta hefur

verið tekin úr kæli og hún náð stofuhita (mest 25°C) verður annaðhvort að nota hana innan 72 klst. eða

farga henni.

Má ekki frjósa. Nota má Ziextenzo sem hefur frosið fyrir slysni í mest 24 klst. einu sinni.

Geymið sprautuna í öskjunni til varnar gegn ljósi.

Ekki má nota lyfið ef lausnin er skýjuð eða í henni eru agnir.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ziextenzo inniheldur

Virka efnið er pegfilgrastim. Hver áfyllt sprauta inniheldur pegfilgrastim 6 mg í 0,6 ml af lausn.

Önnur innihaldsefni eru ísediksýra, sorbitól (E 420), pólýsorbat 20, natríumhýdroxíð og vatn fyrir

stungulyf Sjá kafla 2 „Ziextenzo innheldur sobitól (E 420) og natríum“.

Lýsing á útliti Ziextenzo og pakkningastærðir

Ziextenzo er tært, litlaust til gulleitt stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (6 mg/0,6 ml).

Í hverri pakkningu er 1 áfyllt sprauta úr gleri með gúmmístimpli, stimpilstöng, áfastri nál úr ryðfríu stáli

og nálarhettu. Sprauturnar eru með sjálfvirkri nálarvörn.

Markaðsleyfishafi

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austurríki

Framleiðandi

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austurríki

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska

efnahagssvæðisins.

Leiðbeiningar um hvernig á að nota Ziextenzo áfyllta sprautu

Til að að koma í veg fyrir hugsanlegar sýkingar og til að tryggja rétta notkun lyfsins er mikilvægt að þú

fylgir þessum leiðbeiningum.

Lestu ALLAR leiðbeiningarnar áður en þú sprautar þig. Mikilvægt er að enginn reyni að sprauta sig án

þess að hafa fengið sérstaka þjálfun hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi. Askjan

inniheldur áfylltu sprautuna sérstaklega innpakkaða í plastþynnu.

Ziextenzo áfyllta sprauta með nálarvörn

Þegar búið er að dæla lyfinu inn virkjast nálarvörnin og hylur nálinu. Nálarvörninni er ætlað að vernda

heilbrigðisstarfsmenn, umönnunaraðila og sjúklinga fyrir því að stinga sig óvart eftir að inndælingu er

lokið.

Þú þarft auk þess fyrir inndælinguna:

Sprittþurrku.

Bómullarhnoðra eða grisju.

Ílát fyrir oddhvassa hluti.

Mikilvægar öryggisupplýsingar

Geymið áfylltu sprautuna þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Opnið ekki öskjuna fyrr en nota á áfylltu sprautuna.

Notið ekki áfylltu sprautuna ef innsiglið á þynnunni er rofið, þar sem það getur verið að það sé

ekki öruggt.

Skiljið áfylltu sprautuna aldrei eftir án eftirlits þar sem aðrir gætu átt við hana.

Hristið ekki áfylltu sprautuna.

Gætið þess að snerta ekki vængina á nálarvörninni fyrir notkun. Með því að snerta þá getur verið

að nálarvörnin sé virkjuð of snemma.

Fjarlægið nálarhettuna aðeins rétt áður en inndælingin er hafin.

Ekki má nota áfylltu sprautuna aftur. Fargið notuðu áfylltu sprautunni strax eftir notkun í ílát fyrir

oddhvassa hluti.

Nálarhetta

Nálarvörn

Keilulaga endi

stimpilhauss

Grip

Stimpill

Stimpilstoppari

Gluggi Merkimiði og

fyrningardagsetning

Vængir á nálarvörn

Stimpilhaus

Geymsla Ziextenzo áfylltu sprautunnar

Geymið áfylltu sprautuna í þynnunni í öskjunni til varnar gegn ljósi.

Geymið í kæli við 2 °C til 8 °C.

Má ekki frjósa

Fyrir notkun skal taka áfylltu sprautuna úr kælinum og láta Ziextenzo ná stofuhita (að hámarki

25 °C) í u.þ.b. 15-30 mínútur.

Ekki má nota

áfylltu sprautuna eftir fyrningardagsetninguna sem kemur fram á öskjunni eða á

merkimiða sprautunnar. Ef komið er fram yfir dagsetninguna skal skila allri pakkningunni í

apótek.

Stungustaðurinn

Stungustaðurinn er staðurinn á líkamanum þar sem þú ætlar

að nota áfylltu sprautuna.

Ráðlagður staður er á framanverðu læri. Einnig má

nota neðri kvið, en

ekki

á 5 sentímetra svæði í

kringum naflann.

Veldu nýjan stað í hvert sinn sem þú sprautar þig.

Ekki gefa inndælingu á húðsvæði sem eru viðkvæm,

marin, rauð eða hörð. Forðist svæði með örum eða

húðsliti.

Ef umönnunaraðili gefur þér inndælinguna má einnig nota

utanverða upphandleggi.

Undirbúningur Ziextenzo áfylltu sprautunnar fyrir notkun

Takið öskjuna sem inniheldur áfylltu sprautuna í þynnu úr kælinum og látið hana vera

óopnaða

u.þ.b. 15-30 mínútur þar til hún hefur náð stofuhita.

Þegar komið er að því að nota áfylltu sprautuna skal opna þynnuna og þvo hendur vandlega með

sápu og vatni.

Hreinsið stungustaðinn með sprittþurrku.

Takið áfylltu sprautuna úr þynnunni. Gangið úr skugga um að glæra nálarvörnin úr plasti sé yfir

bolnum á glersprautunni. Ef glæra nálarvörnin er yfir nálarhettunni (eins og sýnt er hér fyrir

neðan) hefur sprautan verið virkjuð, EKKI MÁ nota þessa sprautu og taka þarf nýja sprautu.

Myndin hér fyrir neðan sýnir sprautu sem er tilbúin til notkunar.

Skoðið áfylltu sprautuna. Vökvinn á að vera glær. Liturinn getur verið frá því að vera litlaus til

gulleitur. Það getur verið lítil loftbóla í vökvanum. Það er eðlilegt.

Ekki má nota

áfylltu

sprautuna ef einhverjar aðrar agnir og/eða litabreytingar eru sjáanlegar.

Ekki má nota

sprautuna ef hún er brotin eða virkjuð. Skilið Ziextenzo áfylltu sprautunni og

pakkningunni í apótek.

Búnaður VIRKJAÐUR – MÁ EKKI NOTA

Í þessari stöðu er nálarvörnin VIRKJUÐ – EKKI

MÁ NOTA áfylltu sprautuna

Búnaður TILBÚINN TIL NOTKUNAR

Í þessari stöðu er nálarvörnin EKKI VIRKJUÐ og

áfyllta sprautan er tilbúin til notkunar

Hvernig á að nota Ziextenzo áfylltu sprautuna

1

Togið nálarhettuna gætilega beint af. Það getur

verið dropi af vökva á enda nálarinnar. Það er

eðlilegt.

2

Klípið varlega í húðina á stungustaðnum og

stingið nálinni inn eins og sýnt er. Þrýstið nálinni

alla leið til að tryggja að allt lyfið sé gefið.

3

Haldið áfylltu sprautunni eins og sýnt er, þrýstið

hægt

stimpilinn

eins

langt og hann kemst

þannig að

stimpilhausinn sé alveg á milli vængja nálarvarnarinnar.

Haldið stimplinum að fullu niðri á meðan sprautunni er

haldið á sínum stað í 5 sekúndur.

4

Haldið stimplinum að fullu

inni

á meðan nálin er

dregin beint út úr stungustaðnum og út úr húðinni.

5

Sleppið stimplinum hægt og leyfið nálarvörninni að

hylja nálina sjálfvirkt.

Það getur verið svolítið blóð á stungustaðnum. Hægt er

að þrýsta bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn og

halda við hann í 10 sekúndur. Ekki má nudda

stungustaðinn. Ef nauðsyn krefur má hylja

stungustaðinn með plástri.

6

Eingöngu fyrir heilbrigðisstarfsfólk

Skrá skal með skýrum hætti í sjúkraskýrslu

sjúklings, heiti þess sérlyfs sem er notað.

Fjarlægið og geymið merkimiða áfylltu

sprautunnar.

Snúið stimplinum til þess að færa merkimiðann

þannig að hægt sé að fjarlægja hann.

Leiðbeiningar um förgun

Farga skal notaðri sprautunni í ílát fyrir oddhvassa

hluti (stunguhelt ílát sem hægt er að loka).

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða

fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er

að nota. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi

við gildandi reglur.