Ziextenzo

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ziextenzo
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ziextenzo
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • sænska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Immunstimulatorer,
  • Lækningarsvæði:
  • neutropeni
  • Ábendingar:
  • Reducera durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos vuxna patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom).

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • auktoriserad
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004802
  • Leyfisdagur:
  • 21-11-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004802
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/653854/2018

EMEA/H/C/004802

Ziextenzo (pegfilgrastim)

Sammanfattning av Ziextenzo och varför det är godkänt inom EU

Vad är Ziextenzo och vad används det för?

Ziextenzo är ett läkemedel som ges till cancerpatienter som hjälp vid neutropeni (låga halter av

neutrofiler, en typ av vita blodkroppar). Neutropeni är en vanlig biverkning vid cancerbehandling och

kan innebära att patienterna blir känsliga för infektioner.

Ziextenzo ges specifikt för att minska neutropenins varaktighet och förebygga febril neutropeni (när

neutropenin åtföljs av feber).

Ziextenzo är inte avsett att ges till patienter som har blodcancern kronisk myeloisk leukemi eller

myelodysplastiskt syndrom (sjukdomar där stora mängder avvikande blodkroppar bildas, som kan

utvecklas till leukemi).

Ziextenzo är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att det i hög grad liknar ett

annat biologiskt läkemedel (”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet för

Ziextenzo är Neulasta. Mer information om biosimilarer finns här

Hur används Ziextenzo?

Ziextenzo är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av

att behandla cancer eller sjukdomar i blodet. Det finns som en förfylld spruta som innehåller en

injektionsvätska, lösning för injektion under huden. Ziextenzo ges som en enkeldos på 6 mg som

injiceras under huden minst 24 timmar efter varje avslutad kemoterapicykel (behandling med

cancerläkemedel). Patienterna kan injicera sig själva om de har instruerats på lämpligt sätt.

För att få mer information om hur du använder Ziextenzo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Ziextenzo?

Den aktiva substansen i Ziextenzo, pegfilgrastim, är en form av filgrastim som är mycket lik ett

mänskligt protein som kallas granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF, Granulocyte Colony-

Ziextenzo (pegfilgrastim)

EMA/653854/2018

Sida 2/3

Stimulating Factor). Filgrastim verkar genom att stimulera benmärgen att producera fler vita

blodkroppar, med följden att dessa ökar i antal och att neutropenin behandlas.

Filgrastim har använts i andra läkemedel i EU i ett antal år. I Ziextenzo har filgrastim ”pegylerats”

(fästs vid en kemikalie som kallas polyetylenglykol). Detta gör att filgrastim försvinner långsammare ur

kroppen, vilket medför att läkemedlet inte behöver ges så ofta.

Vilka fördelar med Ziextenzo har visats i studierna?

Laboratoriestudier där Ziextenzo jämfördes med Neulasta har visat att den aktiva substansen i

Ziextenzo är mycket lik den i Neulasta vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet. Studier har

också visat att Ziextenzo producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Neulasta.

Dessutom visade två studier med 624 patienter som fick kemoterapi före och efter kirurgi för

bröstcancer att Ziextenzo var lika effektivt som Neulasta när det gäller att minska neutropenins

varaktighet. Neutropenins genomsnittliga varaktighet var densamma för båda läkemedlen, nämligen

en dag.

Eftersom Ziextenzo är en biosimilar behöver inte studierna om pegfilgrastims effekt och säkerhet som

utförts med Neulasta utföras på nytt med Ziextenzo.

Vilka är riskerna med Ziextenzo?

Säkerheten hos Ziextenzo har utvärderats och på grundval av alla de studier som genomförts anses

läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem för referensläkemedlet Neulasta. Den vanligaste

biverkningen som orsakas av Ziextenzo (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är smärta i

skelettet. Smärta i musklerna är också vanligt. En fullständig förteckning över biverkningar och

restriktioner för Ziextenzo finns i bipacksedeln.

Varför är Ziextenzo godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Ziextenzo i enlighet med EU:s krav

för biosimilarer i hög grad liknar Neulasta vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet och att

Ziextenzo fördelas i kroppen på samma sätt. Dessutom har studier av bröstcancerpatienter som

genomgår kemoterapi visat att effekten av Ziextenzo motsvarar den av Neulasta när det gäller att

minska neutropenins varaktighet.

Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Ziextenzo kommer att verka på samma sätt som

Neulasta vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar. Myndigheten fann därför att

fördelarna med Ziextenzo är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neulasta, och att Ziextenzo

kan godkännas för användning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ziextenzo?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Ziextenzo har tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Ziextenzo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att

skydda patienter vidtas.

Ziextenzo (pegfilgrastim)

EMA/653854/2018

Sida 3/3

Mer information om Ziextenzo

Mer information om Ziextenzo finns på EMA:s webbplats:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Ziextenzo 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

pegfilgrastim

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Ziextenzo är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Ziextenzo

Hur du använder Ziextenzo

Eventuella biverkningar

Hur Ziextenzo ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Ziextenzo är och vad det används för

Ziextenzo innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim. Pegfilgrastim är ett protein som med hjälp av

bioteknik produceras i en bakterie som kallas

E. coli

. Det tillhör en grupp proteiner som kallas cytokiner

och det är mycket likt ett naturligt protein (granulocytkolonistimulerande faktor) som produceras i

kroppen.

Ziextenzo används för att minska tiden av neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och förekomsten av

febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber) som kan bero på användningen av

cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande celler). De vita blodkropparna är viktiga,

eftersom de hjälper din kropp att bekämpa infektioner. Dessa blodkroppar är mycket känsliga för

kemoterapi och denna behandling kan leda till att deras antal minskar i kroppen. Om antalet vita

blodkroppar sjunker till en låg nivå finns det kanske inte tillräckligt många kvar i kroppen för att

bekämpa bakterier och då kan du bli mer mottaglig för infektioner.

Din läkare har gett dig Ziextenzo för att hjälpa din benmärg (den del i skelettet där blodkroppar bildas)

att bilda fler vita blodkroppar som hjälper din kropp att bekämpa infektioner.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Ziextenzo

Använd inte Ziextenzo

om du är allergisk mot pegfilgrastim, filgrastim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Ziextenzo:

om du drabbas av en allergisk reaktion, vilket kan yttra sig som en svaghetskänsla, blodtrycksfall,

andningssvårigheter, svullnad i ansiktet (anafylaxi), rodnad och vallningar, utslag och

hudområden med klåda.

om du har hosta, feber och andningssvårigheter. Detta kan vara tecken på akut andnödssyndrom.

om du drabbas av en eller flera av följande biverkningar:

svullnad eller vätskeansamling, som kan förekomma samtidigt som du kissar mer sällan än

vanligt; andningssvårigheter; svullen buk och en känsla av övermättnad; allmän

trötthetskänsla

Detta kan vara symtom på ett tillstånd som kallas kapillärläckagesyndrom, vilket gör att blod

läcker ut från de små blodkärlen. Se avsnitt 4.

om du drabbas av smärta i övre delen av buken på vänster sida eller spetsen av vänster

skulderblad. Detta kan vara ett tecken på mjältproblem (splenomegali).

om du nyligen har haft en allvarlig lunginfektion (pneumoni), vätska i lungorna (lungödem),

inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom) eller avvikande resultat vid bröströntgen

(lunginfiltration).

om du vet att du har förändrat antal blodkroppar (t.ex. ökat antal vita blodkroppar eller anemi)

eller minskat antal blodplättar, vilket minskar blodets förmåga att levra sig (trombocytopeni).

Läkaren kan vilja kontrollera detta oftare än vanligt.

om du har sicklecellanemi. Läkaren kan vilja kontrollera detta oftare än vanligt.

om du drabbas av plötsliga tecken på allergi, som utslag, klåda eller nässelutslag, svullnad i

ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen, andfåddhet, väsande andning eller

andningssvårigheter. Dessa kan vara tecken på en svår allergisk reaktion.

Inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen) har

rapporterats med frekvensen ”sällsynt” hos cancerpatienter och friska donatorer. Symtomen kan

innefatta feber, buksmärta, sjukdomskänsla, ryggsmärta och ökade inflammatoriska markörer.

Tala om för din läkare om du upplever dessa symtom.

Du kommer regelbundet att få lämna blod- och urinprover eftersom pegfilgrastim kan skada de små

filtren i dina njurar (glomerulonefrit).

Tala med läkaren om risken för att drabbas av blodcancer. Om du utvecklar eller löper hög risk att

utveckla blodcancer ska du inte använda Ziextenzo, om inte läkaren säger att du ska göra det.

Försämrat behandlingssvar på pegfilgrastim

Om du slutar att svara på behandlingen med pegfilgrastim eller om behandlingssvaret avtar, kommer

läkaren att undersöka orsakerna till detta. Din läkare kommer bland annat att kontrollera om du har

utvecklat antikroppar som neutraliserar pegfilgrastims aktivitet.

Andra läkemedel och Ziextenzo

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Pegfilgrastim har inte prövats av

gravida kvinnor. Det är viktigt att du talar om för din läkare om du:

är gravid,

tror att du är gravid eller,

planerar att skaffa barn.

Om du blir gravid under tiden som du behandlas med Ziextenzo ska du tala med din läkare.

Om du inte får andra anvisningar av läkaren måste du sluta amma om du använder Ziextenzo.

Körförmåga och användning av maskiner

Ziextenzo har ingen eller försumbar effekt på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.

Ziextenzo innehåller sorbitol (E 420) och natrium

Detta läkemedel innehåller 30 mg sorbitol per förfylld spruta motsvarande 50 mg/ml.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 6 mg dos, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du använder Ziextenzo

Ziextenzo är avsett att användas av vuxna från 18 års ålder.

Använd alltid Ziextenzo enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker. Vanlig dos är en 6 mg subkutan injektion (injektion under huden) med en förfylld spruta. Dosen

bör ges minst 24 timmar efter din sista dos av kemoterapi i slutet av varje kemoterapicykel.

Hur du ger dig själv injektioner med Ziextenzo

Din läkare kan besluta att det bästa för dig är att själv injicera Ziextenzo. Din läkare eller sköterska visar

hur du ger dig själv injektioner. Försök inte att själv injicera om läkaren eller sköterskan inte har visat

dig hur du ska göra.

Mer information om hur du ger dig själv injektioner med Ziextenzo finns i slutet av denna bipacksedel.

Skaka inte Ziextenzo kraftigt eftersom det kan påverka dess effekt.

Om du använt för stor mängd av Ziextenzo

Om du använder mer Ziextenzo än vad du borde kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du har glömt att ta Ziextenzo

Om du injicerar Ziextenzo själv och har glömt din dos bör du kontakta din läkare för att diskutera när du

bör injicera nästa dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Om du får någon eller några av följande biverkningar ska du omedelbart kontakta läkare:

svullnader eller vätskeansamlingar, som kan förekomma samtidigt som du urinerar mer sällan

än vanligt; andningssvårigheter; svullen buk och en känsla av övermättnad; samt en allmän

trötthetskänsla. Dessa symtom utvecklas ofta snabbt.

Dessa symtom kan vara tecken på ett mindre vanligt tillstånd (kan förekomma hos upp till 1 av

100 användare) som kallas ”kapillärläckagesyndrom” och som gör att blod läcker från små blodkärl ut i

kroppen. Detta tillstånd måste behandlas omedelbart.

Mycket vanliga biverkningar

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

skelettsmärta. Din läkare kan rekommendera vad du kan ta för att lindra skelettsmärtan.

huvudvärk och illamående.

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

smärta vid injektionsstället.

allmän led- och muskelvärk.

vissa förändringar av blodvärden kan förekomma, men dessa upptäcks vid rutinmässiga

blodprover. Dina vita blodkroppar kan komma att öka under en begränsad tidsperiod. Antalet

trombocyter kan minska vilket kan leda till blåmärken.

Mindre vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

allergiliknande reaktioner, inklusive rodnad och blodvallning, hudutslag och upphöjda kliande

hudområden.

allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi (svaghet, blodtrycksfall, andningssvårigheter,

svullnad av ansiktet).

ökad mjältstorlek.

mjältbristning. Vissa fall av mjältbristning var dödliga. Det är viktigt att du omedelbart kontaktar

din läkare om du får smärta i övre vänstra sidan av buken eller uppemot vänster skuldra, eftersom

detta kan tyda på problem med mjälten.

andningsproblem. Om du har hosta, feber och andningssvårigheter ska du kontakta läkare.

Sweets syndrom (plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma hudförändringar på armar och ben

och ibland i ansikte och på hals med feber) har förekommit, men andra faktorer kan ha betydelse.

kutan vaskulit (inflammation i hudens blodkärl).

skador på de små filtren i njurarna (glomerulonefrit).

rodnad vid injektionsstället.

blodiga upphostningar (hemoptys).

Sällsynta biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen), se

avsnitt 2.

blödning från lungorna (pulmonell blödning).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Ziextenzo ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och sprutans etikett (EXP). Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).

Du kan ta ut Ziextenzo ur kylskåpet och förvara i rumstemperatur (högst 25 °C) under högst 72 timmar.

När en spruta har tagits ur kylskåpet och nått rumstemperatur (högst 25 °C) måste den användas inom

72 timmar eller kastas.

Får ej frysas. Ziextenzo kan användas om lösningen varit oavsiktligt nedfryst i mindre än 24 timmar vid

ett tillfälle.

Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel om det är grumligt eller innehåller partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är pegfilgrastim. Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim i

0,6 ml lösning.

Övriga innehållsämnen är koncentrerad ättiksyra, sorbitol (E 420), polysorbat 20,

natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor. Se avsnitt 2 ”Ziextenzo innehåller sorbitol (E

420) och natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ziextenzo är en klar, färglös till något gulaktig injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta

(6 mg/0,6 ml).

Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta av glas med en gummikolvpropp, en kolvstång och en

fastsatt kanyl av rostfritt stål med en nålhylsa. Sprutorna levereras med ett automatiskt nålskydd.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Österrike

Tillverkare

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Österrike

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens

webbplats.

Instruktioner för användning av förfylld Ziextenzo-spruta

För att undvika eventuella infektioner och säkerställa att du använder läkemedlet korrekt är det viktigt

att du följer dessa instruktioner.

Läs ALLA instruktioner innan du injicerar. Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion

utan att först ha fått lära dig det av din läkare, sköterska eller apotekspersonal. Kartongen innehåller den

förfyllda sprutan individuellt förseglad i en plastblisterförpackning.

Förfylld Ziextenzo-spruta med nålskydd

När läkemedlet har injicerats utlöses nålskyddet och täcker nålen. Nålskyddet är avsett att skydda hälso-

och sjukvårdspersonal, vårdgivare och patienter från oavsiktliga nålstick efter injektionen.

Du behöver även följande:

Spritservett.

Bomullstuss eller kompress.

Behållare för stickande och skärande

avfall.

Viktig säkerhetsinformation

Obs! Förvara förfyllda sprutor utom syn- och räckhåll för barn.

Öppna inte kartongen förrän du är redo att använda den förfyllda sprutan.

Använd inte den förfyllda sprutan om förseglingen på blisterförpackningen är bruten eftersom den

kanske inte är säker att använda.

Lämna aldrig den förfyllda sprutan obevakad där andra kan manipulera den.

Skaka inte den förfyllda sprutan.

Var försiktig så att du inte vidrör nålskyddets vingar före användning. Om du vidrör dem kan

nålskyddet utlösas för tidigt.

Ta inte av nålhylsan förrän precis innan du ska injicera.

Den förfyllda sprutan kan inte återanvändas. Kassera den använda förfyllda sprutan omedelbart

efter användning i en behållare för stickande och skärande avfall.

Nålhylsa

Nålskydd

Konisk bas på

kolvpropp

Fingergrepp

Kolvstång

Kolvpropp

Fönster

Etikett med

utgångsdatum

Nålskyddets vingar

Kolvtopp

Förvaring av den förfyllda Ziextenzo-sprutan

Förvara den blisterförpackade förfyllda sprutan i kartongen. Ljuskänsligt.

Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).

Får ej frysas

Före användning ska du ta ut den förfyllda sprutan ur kylskåpet och låta Ziextenzo nå

rumstemperatur (högst 25 °C) i ungefär 15-30 minuter.

Använd inte

den förfyllda sprutan efter utgångsdatumet som anges på kartongen eller

sprutetiketten. Om utgångsdatumet har passerats ska du lämna in hela förpackningen på apoteket.

Injektionsställe

Injektionsstället är platsen på kroppen där du ska använda

den förfyllda sprutan.

Rekommenderat ställe är på framsidan av ett lår.

Nedre buken fungerar också, men

inte

området 5 cm

runt naveln.

Välj ett nytt ställe varje gång du ger dig själv en

injektion.

Injicera inte i områden där huden ömmar, har

blåmärken, är röd, fnasig eller hård. Undvik områden

med ärr eller bristningar.

Om en vårdgivare ger dig injektionen kan ett ställe på

utsidan av en överarm användas.

Förbereda den förfyllda Ziextenzo-sprutan för användning

Ta ut kartongen med den blisterförpackade förfyllda sprutan ur kylskåpet och låt den stå

oöppnad

i ungefär 15-30 minuter så att den når rumstemperatur.

När du är redo att använda den förfyllda sprutan öppnar du blisterförpackningen och tvättar

händerna noggrant med tvål och vatten.

Rengör injektionsstället med en spritservett.

Ta ut den förfyllda sprutan ur blisterförpackningen. Kontrollera att det genomskinliga nålskyddet

av plast är beläget över sprutcylinderns kolv. Om inte det genomskinliga nålskyddet av plast

täcker nålhylsan (enligt nedan) har sprutan utlösts. ANVÄND INTE en sådan spruta, ta en ny.

Figuren nedan visar en spruta som är redo att användas.

Inspektera den förfyllda sprutan. Vätskan ska vara klar. Dess färg kan variera från färglös till

något gulaktig. Du kanske ser en liten luftbubbla i vätskan. Det är normalt.

Använd inte

förfyllda sprutan om några andra partiklar och/eller missfärgningar observeras.

Använd inte

om sprutan är trasig eller har utlösts. Lämna in den förfyllda Ziextenzo-sprutan och

förpackningen på apoteket.

UTLÖST enhet – ANVÄND INTE

I den här konfigurationen är nålskyddet UTLÖST –

ANVÄND INTE den förfyllda sprutan

Enhet som är REDO ATT ANVÄNDAS

I den här konfigurationen är INTE nålskyddet

UTLÖST, den förfyllda sprutan är redo att

användas

Så här använder du den förfyllda Ziextenzo-sprutan

1

Dra varsamt av nålhylsan rakt ut. Du kanske ser en

droppe vätska i slutet av nålen. Det är normalt.

2

Nyp försiktigt ihop huden på injektionsstället och

stick in nålen såsom visas. Tryck in nålen hela

vägen så att allt läkemedel kan administreras.

3

Håll den förfyllda sprutan såsom visas och tryck

långsamt

på kolven

långt det går

så att kolvtoppen

hamnar mellan nålskyddets vingar.

Håll kolven helt intryckt medan du håller sprutan på

plats i 5 sekunder.

4

Håll kolven helt

intryckt

medan du försiktigt drar

nålen rakt ut ur injektionsstället och huden.

5

Släpp kolven långsamt så att sprutans nålskydd

automatiskt täcker den exponerade nålen.

Det kan finnas en liten mängd blod vid injektionsstället.

Du kan trycka en bomullstuss eller en kompress på

injektionsstället och hålla kvar den i 10 sekunder. Gnid

inte på injektionsstället. Sätt vid behov fast ett litet

plåster på injektionsstället.

6

Endast för hälso- och sjukvårdspersonal

Handelsnamnet på det läkemedel som administreras ska

tydligt antecknas i patientjournalen

Dra av och spara etiketten på den förfyllda sprutan.

Vrid på kolven för att flytta etiketten till en position där

du kan dra av sprutetiketten.

Kasseringsanvisningar

Kassera den använda sprutan i en behållare för

stickande och skärande avfall (förslutningsbar,

punkteringsbeständig behållare).

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland

hushållsavfall. Fråga läkaren eller apotekspersonalen

hur man kastar läkemedel som inte längre används.

Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. Ej använt

läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande

anvisningar.