Ziextenzo

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    Evrópusambandið
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  • spænska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Inmunoestimulantes,
  • Lækningarsvæði:
  • Neutropenia
  • Ábendingar:
  • Reducción en la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes adultos tratados con quimioterapia citotóxica para la malignidad (con la excepción de crónica mieloide leucemia y mielodisplásicos síndromes).

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004802
  • Leyfisdagur:
  • 21-11-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004802
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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EMA/653854/2018

EMEA/H/C/004802

Ziextenzo (pegfilgrastim)

Información general sobre Ziextenzo y sobre los motivos por los que se

autoriza su uso en la UE

¿Qué es Ziextenzo y para qué se utiliza?

Ziextenzo es un medicamento que se utiliza en pacientes con cáncer para mejorar la neutrocitopenia

(cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), que es un efecto secundario frecuente del

tratamiento del cáncer y puede hacer que los pacientes sean vulnerables a las infecciones.

Se administra específicamente para reducir la duración de la neutrocitopenia y prevenir la

neutrocitopenia febril (cuando la neutrocitopenia se acompaña de fiebre).

Ziextenzo no está indicado en pacientes con leucemia mieloide crónica —un cáncer de la sangre— o

con síndromes mielodisplásicos (enfermedades en las que se producen grandes cantidades de células

sanguíneas anormales y que pueden derivar en leucemia).

Ziextenzo es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico

(denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE. El medicamento de referencia de

Ziextenzo es Neulasta. Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, puede

consultar aquí

¿Cómo se usa Ziextenzo?

Ziextenzo solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado

por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer o de las enfermedades de la sangre. Se

presenta en una jeringa precargada que contiene una solución inyectable subcutánea. Ziextenzo se

administra en una dosis única de 6 mg inyectada bajo la piel al menos 24 horas después del final de

cada ciclo de quimioterapia (tratamiento con medicamentos contra el cáncer). Los pacientes pueden

inyectarse solos el medicamento, siempre que se les haya enseñado debidamente a hacerlo.

Para mayor información sobre el uso de Ziextenzo , consulte el prospecto o contacte con su médico o

farmacéutico.

Ziextenzo (pegfilgrastim)

EMA/653854/2018

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¿Cómo actúa Ziextenzo?

El principio activo de Ziextenzo, el pegfilgrastim, es una forma de filgrastim muy similar a una

proteína humana denominada factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF). El filgrastim

actúa estimulando la médula ósea para que produzca más glóbulos blancos, aumentando así su

número y tratando la neutrocitopenia.

El filgrastim está presente en otros medicamentos en la Unión Europea (UE) desde hace varios años.

En Ziextenzo, el filgrastim ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).

Esto retrasa la eliminación de filgrastim del organismo, lo que permite administrar el medicamento con

menos frecuencia.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Ziextenzo en los estudios realizados?

Los estudios de laboratorio en los que se comparó Ziextenzo con Neulasta han demostrado que el

principio activo de Ziextenzo es muy similar al de Neulasta en cuanto a su estructura, pureza y

actividad biológica. Los estudios también han demostrado que la administración de Ziextenzo produce

en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la

administración de Neulasta.

Además, un estudio en el que participaron 624 pacientes que recibieron quimioterapia antes o después

de una intervención quirúrgica por cáncer de mama mostró que Ziextenzo era tan eficaz como

Neulasta para reducir la duración de la neutrocitopenia. La neutrocitopenia duró 1 días por término

medio con ambos medicamentos.

Dado que Ziextenzo es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Ziextenzo todos los

estudios sobre la eficacia y la seguridad del pegfilgrastim realizados con Neulasta.

¿Cuáles son los riesgos asociados a Ziextenzo?

Se ha evaluado la seguridad de Ziextenzo y, a partir de todos los estudios realizados, se considera que

los efectos secundarios del medicamento son comparables a los del medicamento de referencia

Neulasta. El efecto adverso más frecuente de Ziextenzo (puede afectar a más de 1 de cada 10

pacientes) es el dolor de huesos. También es frecuente el dolor muscular. Para consultar la lista

completa de efectos adversos y restricciones de Ziextenzo, ver el prospecto.

¿Por qué se ha autorizado Ziextenzo en la UE?

La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los

medicamentos biosimilares, Ziextenzo ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad

biológica muy similares a las de Neulasta y se distribuye en el organismo de la misma forma. Además,

un estudio en pacientes con cáncer de mama que recibían quimioterapia ha demostrado que la eficacia

de Ziextenzo es equivalente a la de Neulasta para reducir la duración de la neutrocitopenia.

Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Ziextenzo se comportará de la misma

forma que Neulasta, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones

aprobadas. Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Neulasta, los beneficios de Ziextenzo

son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.

Ziextenzo (pegfilgrastim)

EMA/653854/2018

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¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Ziextenzo?

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para

un uso seguro y eficaz de Ziextenzo se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características

del producto y el prospecto.

Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ziextenzo se controlan de forma

continua. Los efectos adversos notificados con Ziextenzo se evalúan cuidadosamente, adoptándose las

medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.

Otras informaciones sobre Ziextenzo:

Puede encontrar información adicional sobre Ziextenzo en la página web de la

Agencia: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el pacienteusuario

Ziextenzo 6 mg solución inyectable en jeringa precargada

pegfilgrastim

▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva

información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted

tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Ziextenzo y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Ziextenzo

Cómo usar Ziextenzo

Posibles efectos adversos

Conservación de Ziextenzo

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Ziextenzo y para qué se utiliza

Ziextenzo contiene el principio activo pegfilgrastim. Pegfilgrastim es una proteína producida por

biotecnología en la bacteria

E. coli

. Pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas llamadas citocinas,

y es muy similar a una proteína natural (factor estimulador de colonias de granulocitos) producida por

nuestro organismo.

Ziextenzo se usa para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la

incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre) que se puede producir

por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente).

Los glóbulos blancos son células importantes porque contribuyen a combatir las infecciones. Estas

células son sensibles a los efectos de la quimioterapia, lo que puede hacer que su número descienda.

Si el número de glóbulos blancos baja mucho, puede que no haya suficientes para combatir las bacterias,

lo que implica un riesgo mayor de contraer una infección.

Su médico le ha recetado Ziextenzo para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se

producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir

las infecciones.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Ziextenzo

No use Ziextenzo

si es alérgico al pegfilgrastim, filgrastim, o a alguno de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ziextenzo:

si experimenta una reacción alérgica que incluye debilidad, disminución de la presión arterial,

dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxis), enrojecimiento y rubor, erupción de

la piel y picor en áreas de la piel.

si experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar. Esto puede ser un signo del Síndrome de

Distrés Respiratorio Agudo (SDRA).

si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:

hinchazón que puede estar asociado con orinar con una menor frecuencia, dificultad

para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general

de cansancio.

Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada “Síndrome de Fuga Capilar” y que puede

causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo.

Ver sección 4.

si tiene dolor en la parte superior izquierda abdominal o dolor en el extremo del hombro. Esto

puede ser un signo de un problema con el bazo (esplenomegalia).

si recientemente tuvo una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema

pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad intersticial pulmonar) o un resultado

anormal de rayos-x del pecho (infiltración pulmonar).

si es consciente de alguna alteración del recuento de células sanguíneas (por ejemplo, aumento

del número de glóbulos blancos o anemia) o una disminución del recuento de plaquetas

sanguíneas, que puede reducir la capacidad de la sangre para coagular (trombocitopenia).

Su médico puede querer realizarle un mayor seguimiento.

si tiene anemia de células falciformes. Su médico puede supervisar su enfermedad más

estrechamente.

si tiene signos repentinos de alergia, tales como erupción, picor o urticaria en la piel, hinchazón

de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o dificultad para

respirar, pueden ser signos de una reacción alérgica grave.

rara vez se ha notificado inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre

desde el corazón hasta el resto del cuerpo) en pacientes con cáncer y en donantes sanos. Los

síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y marcadores

inflamatorios aumentados. Informe a su médico si presenta estos síntomas.

Su médico le realizará análisis de sangre y orina de forma regular dado que pegfilgrastim puede dañar

los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).

Debe consultar con su médico el riesgo de desarrollar cáncer de sangre. En el caso que desarrolle

o pueda desarrollar cáncer de la sangre, no debe utilizar Ziextenzo, excepto si su médico lo aconseja.

Pérdida de respuesta a pegfilgrastim

Si experimenta una pérdida de respuesta o si no se consigue mantener la respuesta al tratamiento con

pegfilgrastim, su médico investigará las causas incluyendo si ha desarrollado anticuerpos que puedan

neutralizar la actividad de pegfilgrastim.

Otros medicamentos y Ziextenzo

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que

utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Pegfilgrastim no se

ha usado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si:

está embarazada;

cree que podría estar embarazada; o

tiene intención de quedarse embarazada.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con Ziextenzo, por favor informe a su médico.

A menos que su médico le indique lo contrario, debe abandonar la lactancia si usa Ziextenzo.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Ziextenzo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Ziextenzo contiene sorbitol (E 420) y sodio.

Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol en cada jeringa precargada equivalente a 50 mg/ml.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 6 mg de dosis; esto es,

esencialmente “exento de sodio”.

3.

Cómo usar Ziextenzo

Ziextenzo está indicado en pacientes mayores de 18 años.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ziextenzo indicadas por su médico. En caso

de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. La dosis habitual es una inyección subcutánea de 6 mg

(debajo de la piel) usando una jeringa precargada, que se debe administrar al final de cada ciclo de

quimioterapia a partir de las 24 horas después de su última dosis de quimioterapia.

Autoinyección de Ziextenzo

Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Ziextenzo usted mismo. Su médico

o enfermero le enseñarán cómo hacerlo. No lo intente si no le han enseñado.

Para más indicaciones sobre cómo inyectarse Ziextenzo usted mismo, lea la sección al final de este

prospecto.

No agite fuertemente Ziextenzo ya que podría afectar a su actividad.

Si usted usa más Ziextenzo del que debe

Si usted usa más Ziextenzo del que debe informe a su médico, farmacéutico o enfermo.

Si olvidó usar Ziextenzo

Si usted se está autoinyectando y ha olvidado de administrar su dosis de Ziextenzo, contacte con su

médico para decidir cuándo se debe inyectar la próxima dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico

o enfermero.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos

adversos:

hinchazón que puede estar asociado con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar,

hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio. Estos

síntomas generalmente se desarrollan muy rápidamente.

Estos pueden ser síntomas de una enfermedad que ocurre de forma poco frecuente (que puede afectar

hasta 1 de cada 100 personas) llamada “síndrome de fuga capilar” y que puede causar que la sangre

se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica

urgente.

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

dolor de huesos. Su médico le informará sobre qué puede tomar para calmar el dolor.

náuseas y dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

dolor en la zona de la inyección.

dolor general y dolor en las articulaciones y músculos.

pueden tener lugar algunos cambios en su sangre, que serán detectados mediante análisis de

sangre periódicos. Puede aumentar el número de glóbulos blancos durante un corto periodo de

tiempo. Puede disminuir el número de plaquetas lo que puede provocar la aparición de moratones.

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

reacciones de tipo alérgico, que incluyen enrojecimiento y rubor/sofocos, aparición de

sarpullidos, e inflamación cutánea con picor.

reacciones alérgicas graves, que incluyen anafilaxia (debilidad, caída de la tensión arterial,

dificultad para respirar, hinchazón facial).

aumento del tamaño del bazo.

ruptura del bazo. Algunos casos de ruptura del bazo fueron mortales. Es importante que contacte

con su médico inmediatamente si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el

hombro izquierdo ya que podrían tener relación con un problema en su bazo.

problemas respiratorios. Si usted tiene tos, fiebre y dificultad para respirar, consulte con su

médico.

se han producido casos de síndrome de Sweet (lesiones dolorosas, inflamadas, de coloración

violácea en las extremidades y en algunas ocasiones en la cara y cuello, acompañadas de fiebre),

pero podrían estar relacionados otros factores.

vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos cutáneos).

daño en los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).

enrojecimientos en la zona de la inyección.

tos con sangre (hemoptisis).

Efectos adversos raros

(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta la sangre desde el corazón hasta

el resto del cuerpo), ver sección 2.

sangrado del pulmón (hemorragia pulmonar).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata

de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente

a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación

de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de

este medicamento.

5.

Conservación de Ziextenzo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y en la

etiqueta de la jeringa (después de CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

Ziextenzo puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 25 °C)

durante un máximo de 72 horas. Una vez que una jeringa se ha sacado de la nevera y ha alcanzado

la temperatura ambiente (que no supere los 25 °C), debe ser utilizada en 72 horas o desechada.

No congelar. Ziextenzo se podrá utilizar en caso de congelación accidental, durante un periodo inferior

a 24 horas.

Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No usar este medicamento si observa que la solución no es totalmente transparente o contiene partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger

el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Ziextenzo

El principio activo es pegfilgrastim. Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en

0,6 ml de solución.

Los demás componentes son ácido acético glacial, sorbitol (E 420), polisorbato 20, hidróxido de

sodio y agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2 “Ziextenzo contiene sorbitol (E 420)

y sodio”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ziextenzo es una solución trasparente, de incolora a ligeramente amarillenta inyectable en jeringa

precargada (6 mg/0,6 ml).

Cada envase contiene 1 jeringa precargada de vidrio con un tapón del émbolo de caucho, una varilla de

émbolo, una aguja de acero inoxidable y una cápsula de cierre de la aguja. Las jeringas se suministran

con un protector automático de aguja.

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Fabricante

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austria

Fecha de la última revisión de este prospecto:

{MM/AAAA}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas

las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

Instrucciones de uso de la jeringa precargada de Ziextenzo

Para ayudar a evitar posibles infecciones y estar seguro de que utiliza correctamente el medicamento,

es importante que siga estas instrucciones.

Lea TODAS las instrucciones antes de inyectarse. Es importante que no intente autoinyectarse hasta que

un médico, enfermero o farmacéutico le haya enseñado a hacerlo. La caja contiene la jeringa precargada

sellada individualmente en un blíster de plástico.

Jeringa precargada de Ziextenzo con protector de la aguja

Después de inyectar el medicamento, se activa el protector de la aguja para cubrir la aguja. El propósito

del protector de la aguja es evitar que los profesionales sanitarios, cuidadores y pacientes se puedan

pinchar de manera accidental con la aguja después de la inyección.

Qué más se necesita para la inyección:

Un toallita con alcohol.

Bola de algodón o gasa.

Contenedor para objetos punzantes.

Información sobre seguridad importante

Precaución: Mantenga la jeringa precargada fuera de la vista y del alcance de los niños.

No abra la caja hasta que esté listo para usar la jeringa precargada.

No use la jeringa precargada si el sello del blíster está roto, ya que puede no ser seguro usarla.

No deje nunca la jeringa precargada desatendida donde otros puedan manipularla.

No agite la jeringa precargada.

Procure no tocar las aletas del protector de la aguja antes de usarla. Si las toca, puede ocurrir que

el protector de la aguja se active demasiado pronto.

No quite la cápsula de cierre de la aguja hasta el momento mismo de administrar la inyección.

La jeringa precargada no se puede reutilizar. Deseche la jeringa precargada usada inmediatamente

después de usarla en un contenedor para objetos punzantes.

Cápsula de cierre

de la aguja

Protector de la aguja

Base cónica del tapón

del émbolo

Alas

Émbolo

Tapón del

émbolo

Ventana visora

Etiqueta y fecha de

caducidad

Aletas del protector

de la aguja

Cabeza del

émbolo

Conservación de la jeringa precargada de Ziextenzo

Conserve la jeringa precargada acondicionada en blíster dentro de su caja para protegerla de

la luz.

Conservar en nevera entre 2 °C y 8 °C.

No congelar

Antes de usarla, saque la jeringa precargada de la nevera y deje que Ziextenzo alcance la

temperatura ambiente (hasta un máximo de 25 °C) durante 15-30 minutos, aproximadamente.

No utilice

la jeringa precargada después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o la

etiqueta de la jeringa. Si ha caducado, devuelva el envase completo a la farmacia.

Zona de inyección

La zona de inyección es el lugar del cuerpo donde va

a utilizar la jeringa precargada.

El lugar recomendado es la parte frontal de los

muslos. También puede servir la parte inferior

del abdomen, pero

no

la zona de 5 centímetros

alrededor del ombligo.

Seleccione un lugar diferente cada vez que se

administre una inyección.

No se inyecte en áreas donde la piel esté sensible,

contusionada, enrojecida, descamada o con durezas.

Evite las áreas con cicatrices o estrías.

Si la inyección se la administra un cuidador, también se

puede usar la parte superior externa del brazo.

Preparación de la jeringa precargada de Ziextenzo lista para usar

Saque de la nevera la caja que contiene la jeringa precargada acondicionada en blíster y déjela

sin abrir

durante 15-30 minutos, aproximadamente, para que alcance la temperatura ambiente.

Cuando esté listo para usar la jeringa precargada, abra el blíster y lávese bien las manos con agua

y jabón.

Limpie el lugar de la inyección con una toallita con alcohol.

Saque la jeringa precargada del blíster. Compruebe que el protector de plástico transparente de la

aguja está colocado sobre el cuerpo de la jeringa de vidrio. Si el protector transparente de la aguja

cubre la cápsula de cierre de la aguja (como se ilustra más abajo), la jeringa se ha activado y NO

se debe usar esta jeringa sino una nueva. La figura a continuación muestra una jeringa lista para

usar.

Examine la jeringa precargada. El líquido debe ser transparente, de un color que puede variar de

incoloro a ligeramente amarillento. Puede que se vea una pequeña burbuja de aire en el líquido,

pero es algo normal.

No use

la jeringa precargada si se aprecian otras partículas o decoloración.

No use

la jeringa si está rota o activada. Devuelva la jeringa precargada de Ziextenzo y el envase

a la farmacia.

Dispositivo ACTIVADO – NO UTILIZAR

En esta configuración el protector de la aguja

está ACTIVADO – NO UTILIZAR la jeringa

precargada

Dispositivo LISTO PARA USAR

En esta configuración el protector de la aguja está

DESACTIVADO y la jeringa precargada está lista

para usar

Cómo usar la jeringa precargada de Ziextenzo

1

Tire cuidadosamente de la cápsula de cierre de la

aguja en línea recta. Puede que haya una gota de

líquido en el extremo de la aguja. Esto es normal.

2

Pellizque suavemente la piel en el lugar de la

inyección e inserte la aguja tal y como se indica.

Empuje la aguja hasta el fondo para estar seguro

de que se puede administrar todo el medicamento.

3

Sostenga la jeringa precargada tal y como se indica,

y presione

lentamente

el émbolo

hasta

llegar al tope

de modo que la cabeza del émbolo quede situada toda

ella entre las aletas del protector de la aguja.

Mantenga la jeringa en esa posición con el émbolo

completamente presionado durante 5 segundos.

4

Con el émbolo completamente

presionado

, saque con

cuidado la aguja del lugar de inyección tirando de ella

en línea recta y suelte la piel.

5

Suelte lentamente el émbolo y deje que el protector de

la aguja de la jeringa cubra automáticamente la aguja

expuesta.

En el lugar de la inyección puede que haya un poco de

sangre. Puede presionar en el lugar de la inyección con

una bola de algodón o gasa durante 10 segundos. No

frote el lugar de la inyección; si es necesario, puede

cubrirlo con un pequeño vendaje adhesivo.

6

Solo para profesionales sanitarios

La marca comercial del producto administrado

debe estar correctamente registrada en la historia

clínica del paciente. Retire y guarde la etiqueta de

la jeringa precargada.

Gire el émbolo para mover la etiqueta de la

jeringa en una posición donde usted pueda

retirarla.

Instrucciones de eliminación

Deposite la jeringa usada en un contenedor para objetos

punzantes (recipiente resistente a las perforaciones y que se

pueda cerrar).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la

basura. Pregunte a su médico o farmacéutico cómo

deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta

forma ayudará a proteger el medio ambiente.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los

materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará

de acuerdo con la normativa local.