Ziextenzo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
04-12-2023
Vara einkenni
(SPC)
04-12-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
16-01-2019
Virkt innihaldsefni:
pegfilgrastim
Fáanlegur frá:
Sandoz GmbH
ATC númer:
L03AA13
INN (Alþjóðlegt nafn):
pegfilgrastim
Meðferðarhópur:
Inmunoestimulantes,
Lækningarsvæði:
Neutropenia
Ábendingar:
Reducción en la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes adultos tratados con quimioterapia citotóxica para la malignidad (con la excepción de crónica mieloide leucemia y mielodisplásicos síndromes).
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2018-11-22
Upplýsingar fylgiseðill
24
B. PROSPECTO
25
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ZIEXTENZO 6 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
pegfilgrastim
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Ziextenzo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ziextenzo
3.
Cómo usar Ziextenzo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ziextenzo
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ZIEXTENZO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ziextenzo contiene el principio activo pegfilgrastim. Pegfilgrastim es
una proteína producida por
biotecnología en la bacteria _E. coli_. Pegfilgrastim pertenece a un
grupo de proteínas llamadas citocinas,
y es muy similar a una proteína natural (factor estimulador de
colonias de granulocitos) producida por
nuestro organismo.
Ziextenzo se usa para reducir la duración de la neutropenia (recuento
bajo de glóbulos blancos) y la
incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos
blancos y fiebre) que se puede producir
por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las
células que se dividen rápidamente).
Los glóbulos blancos son células importantes porque contribuyen a
combatir las infecciones. Estas
células son sensibles a los efectos de la quimioterapia, lo que puede
hacer que su número descienda.
Si el número de glóbulos blancos baja mucho, puede que no haya
suficientes para combatir las bacterias,
lo que implica un riesgo mayor de contraer una in
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Vara einkenni
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ziextenzo 6 mg solución inyectable en jeringa precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim*
(pegfilgrastim) en 0,6 ml de solución
inyectable. La concentración es de 10 mg/ml referida solo a
proteína**.
* Se produce por tecnología del ADN recombinante en _Escherichia
coli, _seguida de conjugación con
polietilenglicol (PEG).
** La concentración es de 20 mg/ml si se incluye la parte del PEG.
La potencia de este producto no debe compararse con la potencia de
otras proteínas pegiladas o no
pegiladas de la misma clase terapéutica. Para más información, ver
sección 5.1.
Excipientes con efecto conocido
Cada jeringa precargada contiene 30 mg de sorbitol (E 420).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable)
Solución inyectable, transparente de incolora a ligeramente
amarillenta.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de
neutropenia febril en pacientes adultos
con tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica (con
excepción de leucemia mieloide
crónica y síndromes mielodisplásicos).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Ziextenzo debe ser iniciado y supervisado por un
médico con experiencia en
oncología y/o hematología.
Posología
La dosis recomendada de Ziextenzo es de 6 mg (una jeringa precargada)
por cada ciclo de
quimioterapia, administrado a partir de las 24 horas después de la
quimioterapia citotóxica.
Poblaciones especiales
_Población pediátrica_
No se han establecido todavía la seguridad y eficacia de
pegfilgrastim en niños. Los datos actualmente
disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin
embargo no se puede hacer una
recomendación posológica.
3
_Insuficiencia renal_
No se recomienda modificar la dosis en pacientes con in
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