Ziextenzo

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ziextenzo
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ziextenzo
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Immunostimulants,
  • Lækningarsvæði:
  • Nevtropenija
  • Ábendingar:
  • Skrajšanje trajanja nevtropenija in pojavnost vročinskih nevtropenija pri odraslih bolnikih, zdravljenih s citotoksično kemoterapijo za malignosti (razen kronično mieloično levkemijo in mielodisplastični sindrom).

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Pooblaščeni
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004802
  • Leyfisdagur:
  • 21-11-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004802
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/653854/2018

EMEA/H/C/004802

Ziextenzo (pegfilgrastim)

Pregled zdravila Ziextenzo in zakaj je odobreno v EU

Kaj je zdravilo Ziextenzo in za kaj se uporablja?

Ziextenzo je zdravilo, ki se uporablja pri bolnikih z rakom za pomoč pri nevtropeniji (zmanjšanem

številu nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), ki je pogost neželeni učinek pri zdravljenju raka, zaradi

katerega pa so bolniki dovzetnejši za okužbe.

Zdravilo se daje za skrajševanje trajanja nevtropenije in preprečevanje febrilne nevtropenije

(nevtropenije, ki jo spremlja povišana telesna temperatura).

Zdravilo Ziextenzo ni namenjeno uporabi pri bolnikih s krvnim rakom, tj. kronično mieloično levkemijo

ali mielodisplastičnimi sindromi (boleznimi, pri katerih nastajajo velike količine nenormalnih krvnih

celic, ki se lahko razvijejo v levkemijo).

Zdravilo Ziextenzo je „podobno biološko zdravilo“. To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu

zdravilu („referenčnemu zdravilu“), ki je že odobreno v EU. Referenčno zdravilo za zdravilo Ziextenzo

je zdravilo Neulasta. Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih glejte tukaj

Kako se zdravilo Ziextenzo uporablja?

Predpisovanje in izdaja zdravila Ziextenzo je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in

nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem rakavih obolenj ali krvnih bolezni. Na voljo je v

obliki napolnjene injekcijske brizge, ki vsebuje raztopino za injiciranje pod kožo. Zdravilo Ziextenzo se

daje v obliki enkratnega 6-miligramskega odmerka, ki se injicira pod kožo vsaj 24 ur po koncu vsakega

ciklusa kemoterapije (zdravljenja z zdravili proti raku). Bolniki si lahko zdravilo injicirajo sami, če so

bili za to ustrezno usposobljeni.

Za več informacij glede uporabe zdravila Ziextenzo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Kako zdravilo Ziextenzo deluje?

Učinkovina zdravila Ziextenzo, pegfilgrastim, je oblika filgrastima, ki je zelo podoben človeški

beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF). Filgrastim deluje tako, da

Ziextenzo (pegfilgrastim)

EMA/653854/2018

Stran 2/3

spodbuja kostni mozeg k proizvodnji več belih krvnih celic, s čimer poveča število belih krvnih celic in

zdravi nevtropenijo.

Filgrastim je v Evropski uniji (EU) kot sestavina v drugih zdravilih na voljo že več let. V zdravilu

Ziextenzo je filgrastim „pegiliran“ (vezan na kemično snov, imenovano polietilenglikol). To upočasni

odstranjevanje filgrastima iz telesa, zato se zdravilo lahko daje manj pogosto.

Kakšne koristi zdravila Ziextenzo so se pokazale v študijah?

Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Ziextenzo primerjali z zdravilom Neulasta, so pokazale, da

je učinkovina zdravila Ziextenzo po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v

zdravilu Neulasta. Študije so pokazale tudi, da zdravilo Ziextenzo vzpostavi podobne ravni učinkovine v

telesu kot zdravilo Neulasta.

Poleg tega so v dveh študijah, ki sta vključevali 624 bolnic, ki so se s kemoterapijo zdravile pred

kirurškim posegom zaradi raka dojk ali po njem, dokazali, da je zdravilo Ziextenzo pri skrajševanju

trajanja nevtropenije enako učinkovito kot zdravilo Neulasta. Pri obeh zdravilih je nevtropenija trajala

povprečno en dan.

Zdravilo Ziextenzo je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti pegfilgrastima,

izvedenih z zdravilom Neulasta, z zdravilom Ziextenzo ni treba ponavljati.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ziextenzo?

Varnost zdravila Ziextenzo je bila ocenjena in na podlagi vseh izvedenih študij so bili neželeni učinki

zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila Neulasta. Najpogostejši

neželeni učinek zdravila Ziextenzo (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je bolečina v kosteh.

Pogoste so tudi bolečine v mišicah. Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi

zdravila Ziextenzo glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Ziextenzo odobreno v EU?

Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških

zdravil dokazano, da je zdravilo Ziextenzo po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo

zdravilu Neulasta in da se po telesu enako prenaša. Poleg tega so v študiji pri bolnicah z rakom dojke,

ki so se zdravile s kemoterapijo, dokazali, da je učinkovitost zdravila Ziextenzo pri skrajševanju

trajanja nevtropenije enakovredna učinkovitosti zdravila Neulasta.

Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Ziextenzo pri odobrenih

uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Neulasta. Agencija je menila, da

koristi zdravila Ziextenzo enako kot pri zdravilu Neulasta odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo

lahko odobri v EU.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Ziextenzo?

Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ziextenzo

upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo

za uporabo.

Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ziextenzo stalno spremljajo. Neželeni

učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ziextenzo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo

ukrepi za zaščito bolnikov.

Ziextenzo (pegfilgrastim)

EMA/653854/2018

Stran 3/3

Druge informacije o zdravilu Ziextenzo

Več informacij o zdravilu Ziextenzo je na voljo na spletni strani agencije:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Avstrija

12.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM

EU/1/18/1327/001

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Ziextenzo

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT

1.

IME ZDRAVILA

Ziextenzo 6 mg injekcija

pegfilgrastim

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

s.c.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

OZNAKA BRIZGE

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Ziextenzo 6 mg injekcija

pegfilgrastim

s.c.

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6.

DRUGI PODATKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodila za uporabo: Informacije za uporabnika

Ziextenzo 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

pegfilgrastim

▼Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o

njegovi varnosti. Tudi sami lahko prispevate k temu tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku

zdravila, ki bi se utegnil pojaviti. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Ziextenzo in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ziextenzo

Kako uporabljati zdravilo Ziextenzo

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Ziextenzo

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Ziextenzo in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Ziextenzo vsebuje učinkovino pegfilgrastim. Zdravilo Pegfilgrastim je beljakovina,

biotehnološko pridobljena iz bakterij

E. coli

. Spada v skupino beljakovin, imenovanih citokini, in je zelo

podobna naravni beljakovini (t. i. granulocitne kolonije spodbujajočemu faktorju), ki nastaja v telesu.

Zdravilo Ziextenzo se uporablja za skrajšanje trajanja nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk) in

zmanjševanje pojavljanja febrilne nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk z zvišano telesno

temperaturo), ki ju lahko povzroča uporaba citotoksične kemoterapije (zdravila, ki uničujejo hitro

rastoče celice). Bele krvničke so pomembne, ker se pomagajo vašemu telesu boriti proti okužbam. Te

celice so zelo občutljive za učinke kemoterapije, ki lahko povzroči zmanjšanje števila teh celic v vašem

telesu. Če bele krvničke padejo na nizko raven, jih lahko v telesu ne ostane dovolj, da bi se lahko borile

proti bakterijam, in nevarnost okužb se bo pri vas zvečala.

Vaš zdravnik vam je predpisal zdravilo Ziextenzo, da bi spodbudilo vaš kostni mozeg (tisti del kosti, ki

izdeluje krvničke) k izdelavi več belih krvničk, ki pomagajo vašemu telesu boriti se proti okužbam.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ziextenzo

Ne uporabljajte zdravila Ziextenzo

če ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Ziextenzo se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro:

če se vam pojavi alergijska reakcija, vključno s šibkostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z

dihanjem, otekanjem obraza (anafilaksa), pordelostjo in navali vročine, izpuščajem na koži in

predeli kože, ki srbijo.

če začnete kašljati, se vam zviša telesna temperatura in začnete težko dihati. To je lahko znak

sindroma akutne dihalne stiske (ARDS).

se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacija teh neželenih učinkov:

oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogostejše odvajanje urina, težko dihanje,

oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.

To so lahko simptomi motnje, imenovane "sindrom kapilarne prepustnosti", ki povzroči puščanje

krvi iz drobnih krvnih žilic v telesu. Glejte poglavje 4.

če začutite bolečino levo zgoraj v trebuhu ali v predelu lopatice. To je lahko znak, da imate težave

z vranico (splenomegalija).

če ste nedavno imeli hudo okužbo pljuč (pljučnico), tekočino v pljučih (pljučni edem), vnetje

pljuč (intersticijsko pljučno bolezen) ali nenormalen izvid rentgenskega slikanja pljuč (pljučne

infiltrate).

če ste seznanjeni z morebitnimi spremembami števila krvnih celic (npr. s povečanjem števila

belih krvničk ali anemijo) ali z zmanjšanim številom krvnih ploščic v krvi, kar zmanjša

sposobnost strjevanja krvi (trombocitopenija). Zdravnik vas bo morda moral natančneje

kontrolirati.

če imate srpastocelično anemijo. Zdravnik bo lahko natančneje kontroliral vaše stanje.

če se vam pojavijo nenadni znaki alergije, kot so izpuščaj, srbečica ali koprivnica na koži,

otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, kratka sapa, piskajoče ali oteženo dihanje.

To so lahko znaki hude alergijske reakcije.

pri bolnikih z rakom in zdravih darovalcih so redko poročali o vnetju aorte (velike žile, ki prenaša

kri od srca po telesu). Simptomi lahko vključujejo povišano telesno temperaturo, bolečine v

trebuhu, slabo počutje, bolečine v hrbtu in povišane vrednosti vnetnih označevalcev. Povejte

zdravniku, če se pri vas pojavijo ti simptomi.

Zdravnik vam bo redno kontroliral kri in urin, kajti pegfilgrastim lahko okvari drobne filtre v ledvicah

(povzroči glomerulonefritis).

S svojim zdravnikom se posvetujte o tveganjih za nastanek krvnega raka. Če se vam bodo pojavili ali je

verjetno, da se vam bodo pojavili krvni raki, ne smete uporabljati zdravila Ziextenzo, razen če vam to

naroči zdravnik.

Izguba odziva na pegfilgrastim

Če se ne odzivate več na zdravljenje s pegfilgrastimom ali z njim ni mogoče vzdrževati odziva, bo

zdravnik preučil razloge za to, vključno s tem, ali so se vam pojavila protitelesa, ki nevtralizirajo

delovanje pegfilgrastima.

Druga zdravila in zdravilo Ziextenzo

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo. Pegfilgrastima pri

nosečnicah niso preskusili. Pomembno je, da poveste zdravniku, če:

ste noseči;

mislite, da bi lahko bili noseči; ali

načrtujete zanositev.

Če med zdravljenjem z zdravilom Ziextenzo zanosite, o tem obvestite zdravnika.

Če uporabljate zdravilo Ziextenzo, morate prenehati dojiti, razen če vam zdravnik ne naroči drugače.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Ziextenzo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Zdravilo Ziextenzo vsebuje sorbitol (E 420) in natrij

To zdravilo vsebuje 30 mg sorbitola v napolnjeni injekcijski brizgi, kar je enako 50 mg/ml.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 6 mg, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.

3.

Kako uporabljati zdravilo Ziextenzo

Zdravilo Ziextenzo je namenjeno uporabi pri odraslih, starih 18 ali več let.

Pri uporabi zdravila Ziextenzo natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom. Običajni odmerek je ena 6-miligramska subkutana injekcija (podkožna

injekcija) z napolnjeno injekcijsko brizgo, ki jo morate prejeti vsaj 24 ur po zadnjem odmerku

kemoterapije na koncu vsakega cikla kemoterapije.

Samoinjiciranje zdravila Ziextenzo

Mogoče se bo zdravnik odločil, da bi bilo za vas prikladneje, če si zdravilo Ziextenzo injicirate sami.

Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako si boste sami dajali injekcije. Če vas

samoinjiciranja še niso naučili, si ne poskušajte sami dajati injekcij.

Nadaljnja navodila za samoinjiciranje zdravila Ziextenzo si preberite v poglavju na koncu tega Navodila

za uporabo.

Zdravila Ziextenzo ne smete močno stresati, ker to lahko vpliva na njegovo delovanje.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ziextenzo, kot bi smeli

Če uporabite več zdravila Ziextenzo, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

Če ste si pozabili injicirati zdravilo Ziextenzo

Če si zdravilo injicirate sami in ste pozabili uporabiti odmerek zdravila Ziextenzo, se morate posvetovati

z zdravnikom, da se bosta dogovorila, kdaj si morate injicirati naslednji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov ali

kombinacija teh neželenih učinkov:

oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogostejše odvajanje urina, težko dihanje,

oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti. Ti simptomi se na splošno

pojavijo hitro.

To so lahko simptomi občasne motnje (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov), imenovane

"sindrom kapilarne prepustnosti", ki povzroči puščanje krvi iz drobnih krvnih žilic v telesu, ki zahteva

nujno zdravniško pomoč.

Zelo pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

bolečine v kosteh. Zdravnik vam bo povedal, kaj lahko vzamete za lajšanje bolečin v kosteh.

slabost in glavoboli.

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

bolečina na mestu injiciranja.

splošne bolečine ter bolečine v sklepih in mišicah.

pojavijo se lahko nekatere spremembe v krvi, vendar jih zaznamo z rutinskimi krvnimi

preiskavami. Število belih krvničk se vam lahko za krajše časovno obdobje poveča. Število

krvnih ploščic se vam lahko zmanjša, kar lahko povzroči nastajanje podplutb.

Občasni neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

reakcije alergijske vrste, vključno s pordelostjo in zardevanjem, izpuščajem na koži in

dvignjenimi predeli kože, ki srbijo.

resne alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo (slabost, padec krvnega tlaka, težave z dihanjem,

otekanje obraza).

povečana vranica.

ruptura vranice. Nekateri primeri rupture vranice so bili usodni. Pomembno je, da nemudoma

pokličete svojega zdravnika, če se pojavi bolečina v zgornjem levem delu trebuha ali v predelu

leve rame, saj je lahko povezana s težavami z vašo vranico.

težave pri dihanju. Če kašljate, imate vročino in težko dihate, o tem obvestite svojega zdravnika.

Sweetov sindrom (izbočene, boleče spremembe slivove barve na okončinah in včasih tudi na

obrazu in vratu s povišano telesno temperaturo), vendar tu lahko vplivajo tudi drugi dejavniki.

kožni vaskulitis (vnetje krvnih žil v koži).

okvara drobnih filtrov v ledvicah (glomerulonefritis).

pordelost na mestu injiciranja.

izkašljevanje krvi (hemoptiza).

Redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

vnetje aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu), glejte poglavje 2.

krvavitev iz pljuč (pljučna hemoragija).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih

učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S

tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Ziextenzo

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na

nalepki injekcijske brizge poleg oznake »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).

Zdravilo Ziextenzo smete vzeti iz hladilnika in ga hraniti pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 72 ur

dolgo. Ko injekcijsko brizgo vzamete iz hladilnika in le-ta doseže sobno temperaturo (do 25 °C), jo

morate bodisi v 72 urah porabiti ali pa zavreči.

Ne zamrzujte. Zdravilo Ziextenzo smete uporabiti, če je bilo pomotoma zamrznjeno eno samo obdobje,

krajše od 24 ur.

Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Ne uporabite tega zdravila, če opazite, da je zdravilo motno ali da v njem plavajo delci.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Ziextenzo

Učinkovina je pegfilgrastim. Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima v

0,6 ml raztopine.

Druge sestavine so ledocetna kislina, sorbitol (E 420), polisorbat 20, natrijev hidroksid in voda za

injekcije. Glejte poglavje 2 "Zdravilo Ziextenzo vsebuje sorbitol (E 420) in natrij".

Izgled zdravila Ziextenzo in vsebina pakiranja

Zdravilo Ziextenzo je bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina za injiciranje v napolnjeni

injekcijski brizgi (6 mg/0,6 ml).

Vsaka škatla vsebuje 1 stekleno napolnjeno injekcijsko brizgo z gumijastim batnim zamaškom, batom,

pričvrščeno iglo iz nerjavečega jekla in pokrovčkom igle. Injekcijske brizge so na voljo z avtomatskim

ščitnikom igle.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Avstrija

Izdelovalec

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Avstrija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu

To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije

za zdravila.

Navodila za uporabo napolnjene injekcijske brizge Ziextenzo

Da bi preprečili morebitne okužbe in zagotovili, da zdravilo pravilno uporabljate, je pomembno, da

upoštevate ta navodila.

Pred injiciranjem preberite ta navodila V CELOTI. Pomembno je, da si zdravila ne poskušate injicirati

sami, razen če vas je za to usposobil zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt. Škatla vsebuje

napolnjeno injekcijsko brizgo, posamezno pakirano v plastičnem pretisnem omotu.

Vaša injekcijska brizga Ziextenzo s ščitnikom igle

Po injiciranju zdravila je treba iglo pokriti tako, da aktivirate ščitnik igle. Ščitnik igle je namenjen za

zaščito zdravstvenih delavcev, negovalcev in bolnikov pred naključnimi vbodi po injiciranju.

Oprema, ki jo boste

potrebovali:

Alkoholni zloženec.

Vatirani tampon ali gaza.

Vsebnik za odstranjevanje

ostrih predmetov.

Pomembne varnostne informacije

Pozor: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Ne odprite škatle, dokler niste pripravljeni uporabiti napolnjene brizge.

Napolnjene brizge ne uporabite, če je pečat pretisnega omota poškodovan, saj mogoče ni varna za

uporabo.

Napolnjene brizge nikoli ne pustite brez nadzora na kraju, kjer bi lahko prišla v roke drugih.

Napolnjene injekcijske brizge ne stresajte.

Pazite, da se pred uporabo ne dotaknete krilc ščitnika igle. Če se jih dotaknete, se lahko ščitnik

igle aktivira prezgodaj.

Pokrovček igle odstranite tik pred injiciranjem.

Napolnjene brizge ni mogoče ponovno uporabiti. Uporabljene igle takoj po uporabi zavrzite v

vsebnik za ostre predmete.

Pokrovček za

iglo

Ščitnik igle

Stožčasta baza

batnega zamaška

Oprijemalo za prste

Batni

zamašek

Okence za ogled

nalepke in roka

uporabe

Krilca ščitnika igle

Glava bata

Shranjevanje napolnjene injekcijske brizge

Napolnjeno injekcijsko iglo v pretisnem omotu shranite v škatli, da jo zaščitite pred svetlobo.

Shranite jo v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.

Ne zamrzujte

Pred uporabo odstranite napolnjeno iglo iz hladilnika in jo za približno 15-30 minut pustite, da se

zdravilo Ziextenzo segreje na sobno temperaturo (do največ 25 °C).

Napolnjene injekcijske brizge

ne uporabljajte

po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden

na škatli ali nalepki injekcijske brizge. Če je rok uporabe potekel, vrnite celoten paket v lekarno.

Mesto injiciranja

Mesto injiciranja je mesto na telesu, na katerem boste

napolnjeno brizgo uporabili.

Priporočeno mesto je na sprednji strani stegen.

Uporabite lahko tudi spodnji del trebuha,

ne

smete pa

uporabiti predela 5 centimetrov okrog popka.

Vsakič ko si daste injekcijo, izberite drugo mesto.

Ne injicirajte v predele, kjer je koža občutljiva,

podpluta, pordela ali trda. Ne injicirajte v predele

z brazgotinami ali strijami.

Če vam da injekcijo negovalec, lahko uporabite tudi zunanji

del nadlakti.

Priprava napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Ziextenzo za uporabo

Škatlo, v kateri je napolnjena injekcijska brizga v pretisnem omotu, vzemite iz hladilnika in jo za

približno 15-30 minut pustite

neodprto

, da se segreje na sobno temperaturo.

Ko ste napolnjeno brizgo pripravljeni uporabiti, odprite pretisni omot in si z milom in vodo

temeljito umijte roke.

Mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem.

Napolnjeno injekcijsko brizgo odstranite iz pretisnega omota. Prepričajte se, da je prozorni

plastični ščitnik igle nad telesom steklene injekcijske brizge. Če pokrovček igle pokriva prozoren

ščitnik igle (kot je prikazano spodaj), je bila brizga aktivirana. NE uporabite te brizge, ampak

vzemite novo. Spodnja slika prikazuje brizgo za uporabo.

Preglejte napolnjeno brizgo. Tekočina mora biti bistra. Njena barva lahko variira od brezbarvne

do rahlo rumenkaste. V tekočini lahko vidite majhen mehurček zraka. To je normalno.

Napolnjene brizge

ne uporabite

, če opazite katere koli druge delce in/ali obarvanje.

Ne uporabite

, če je injekcijska brizga poškodovana ali aktivirana. Napolnjeno injekcijsko brizgo

in paket vrnite v svojo lekarno.

Pripomoček AKTIVIRAN – NE

UPORABLJAJTE

V tej konfiguraciji je ščitnik igle AKTIVIRAN –

napolnjene injekcijske brizge NE UPORABLJAJTE

Pripomoček PRIPRAVLJEN ZA

UPORABO

V tej konfiguraciji ščitnik igle NI AKTIVIRAN,

napolnjena injekcijska brizga pa je pripravljena za

uporabo

Kako uporabiti napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Ziextenzo

1.

Pokrovček igle previdno snemite z nje. Na koncu

igle boste mogoče videli kapljico tekočine. To je

normalno.

2.

Kožo nežno primite na mestu injiciranja in zabodite

iglo, kot je prikazano. Iglo potisnite vse do konca,

da zagotovite, da je zdravilo dano v celoti.

3.

Napolnjeno injekcijsko brizgo držite, kot je

prikazano.

Počasi

potisnite bat

kolikor je mogoče

daleč

, tako da je glava bata v celoti med krilci

ščitnika igle.

Bat držite v celoti pritisnjen, iglo pa držite na mestu

5 sekund.

4.

Bat držite do konca potisnjen

, iglo pa nežno

izvlecite iz mesta injiciranja ter jo odstranite s kože.

5.

Počasi sprostite bat in pustite, da ščitnik igle

samodejno pokrije izpostavljeno iglo.

Na mestu injiciranja je lahko vidna majhna količina

krvi. Na mesto injiciranja lahko pritisnete vatiran

tampon ali gazo in jo držite 10 sekund. Injiciranega

mesta ne drgnite. Mesto injiciranja lahko po potrebi

pokrijete z majhnim lepilnim povojem.

6.

Samo za zdravstveno osebje

Zaščiteno ime uporabljenega zdravila je treba jasno

zabeležiti v bolnikovi dokumentaciji. Odstranite in

shranite nalepko z napolnjene injekcijske brizge.

Obrnite bat tako, da nalepko premaknete na mesto, s

katerega jo boste lahko odstranili.

Navodila za odstranjevanje

Uporabljeno iglo odvrzite v vsebnik za ostre

predmete (vsebnik s pokrovom, odporen proti

prebodu).

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med

gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s

farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material

zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.