Ziextenzo

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ziextenzo
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ziextenzo
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvakíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Immunostimulants,
  • Lækningarsvæði:
  • neutropénia
  • Ábendingar:
  • Zníženie trvania neutropénie a výskytu febrilnej neutropénie u dospelých pacientov liečených cytotoxickou chemoterapiou kvôli malígnemu (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov).

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • oprávnený
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004802
  • Leyfisdagur:
  • 21-11-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004802
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/653854/2018

EMEA/H/C/004802

Ziextenzo (pegfilgrastim)

Všeobecný prehľad o lieku Ziextenzo a prečo bol v EÚ povolený

Čo je liek Ziextenzo a na čo sa používa?

Liek Ziextenzo sa používa u pacientov s rakovinou ako pomoc pri neutropénii (nízkej hladine

neutrofilov, druhu bielych krviniek), čo je častý vedľajší účinok protirakovinovej liečby, v dôsledku čoho

pacienti môžu byť citliví na infekcie.

Liek sa podáva konkrétne na skrátenie trvania neutropénie a na prevenciu febrilnej neutropénie (ak je

neutropénia sprevádzaná horúčkou).

Liek Ziextenzo nie je určený na použitie u pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou, čo je druh

rakoviny krvi, ani s myelodysplastickými syndrómami (ochorenia, pri ktorých sú produkované veľké

množstvá abnormálnych krvných buniek, čo môže vyústiť do leukémie).

Liek Ziextenzo je tzv. biologicky podobný liek. To znamená, že liek Ziextenzo je veľmi podobný inému

biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený. Referenčným liekom pre liek

Ziextenzo je liek Neulasta. Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza tu

Ako sa liek Ziextenzo používa?

Výdaj lieku Ziextenzo je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má

skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi. Liek je dostupný vo forme naplnenej injekčnej

striekačky obsahujúcej injekčný roztok na podávanie pod kožu. Liek Ziextenzo sa podáva ako jedna 6

mg dávka pod kožu aspoň 24 hodín po skončení každého cyklu chemoterapie (liečby protirakovinovými

liekmi). Pacienti si liek môžu vpichovať sami, ak na to boli náležite zaškolení.

Viac informácií o používaní lieku Ziextenzo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo

kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Akým spôsobom liek Ziextenzo účinkuje?

Liečivo lieku Ziextenzo, pegfilgrastim, sa skladá z filgrastimu, ktorý sa veľmi podobá ľudskému

proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF). Filgrastim účinkuje tak, že

Ziextenzo (pegfilgrastim)

EMA/653854/2018

strana 2/3

podporuje kostnú dreň, aby vytvárala viac bielych krviniek, čím zvyšuje počet bielych krviniek a lieči

neutropéniu.

Filgrastim sa nachádza aj v iných liekoch, ktoré sú už niekoľko rokov dostupné v Európskej únii (EÚ).

Filgrastim v lieku Ziextenzo je pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol).

To spomaľuje vylučovanie filgrastimu z tela a umožňuje menej časté podávanie lieku.

Aké prínosy lieku Ziextenzo boli preukázané v štúdiách?

V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Ziextenzo s liekom Neulasta, sa preukázalo, že

liečivo lieku Ziextenzo je veľmi podobné liečivu lieku Neulasta, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a

biologický účinok. V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Ziextenzo sa vytvára v tele

podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Neulasta.

V dvoch štúdiách zahŕňajúcich 624 pacientov, ktorí absolvovali chemoterapiu pred operáciou alebo

po operácii karcinómu prsníka, sa okrem toho preukázalo, že liek Ziextenzo je pri skrátení trvania

neutropénie rovnako účinný ako liek Neulasta. Pri oboch liekoch trvala neutropénia priemerne jeden

deň.

Keďže liek Ziextenzo je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu

vykonané s liekom Neulasta sa nemusia v prípade lieku Ziextenzo všetky opakovať.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ziextenzo?

Bezpečnosť lieku Ziextenzo sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky

lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Neulasta. Najčastejší vedľajší účinok

lieku Ziextenzo (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť v kostiach. Často sa vyskytuje

aj bolesť vo svaloch. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ziextenzo a

zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo je liek Ziextenzo povolený v EÚ?

Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má

liek Ziextenzo veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Neulasta a v tele sa

distribuuje rovnakým spôsobom. V štúdii zahŕňajúcej pacientov s karcinómom prsníka podstupujúcich

chemoterapiu sa okrem toho preukázalo, že účinnosť lieku Ziextenzo pri skrátení trvania neutropénie je

rovnaká ako účinnosť lieku Neulasta.

Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Ziextenzo sa bude správať

rovnakým spôsobom ako liek Neulasta pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.

Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Neulasta, prínos lieku Ziextenzo je väčší než

identifikované riziká a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku

Ziextenzo?

Na bezpečné a účinné používanie lieku Ziextenzo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku

a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki

pracovníci a pacienti dodržiavať.

Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ziextenzo sa neustále kontrolujú. Vedľajšie

účinky hlásené pri lieku Ziextenzo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky

na ochranu pacientov.

Ziextenzo (pegfilgrastim)

EMA/653854/2018

strana 3/3

Ďalšie informácie o lieku Ziextenzo

Ďalšie informácie o lieku Ziextenzo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

Ziextenzo 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

pegfilgrastim

▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o

bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.

Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Ziextenzo a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ziextenzo

Ako používať Ziextenzo

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Ziextenzo

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Ziextenzo a na čo sa používa

Ziextenzo obsahuje liečivo pegfilgrastim. Pegfilgrastim je bielkovina produkovaná biotechnológiou v

baktériách nazývaných

E. coli

. Patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je veľmi podobný

prirodzenej bielkovine (faktor stimulujúci kolónie granulocytov), ktorú produkuje vaše telo.

Ziextenzo sa používa na skrátenie doby trvania neutropénie (nízky počet bielych krviniek) a zníženie

výskytu febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), ktorá môže byť zapríčinená

používaním cytotoxickej chemoterapie (lieky, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky). Biele krvinky sú

dôležité, pretože pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciou. Tieto bunky sú veľmi citlivé na účinky

chemoterapie, ktorá môže zapríčiniť pokles počtu týchto buniek vo vašom tele. Ak počet bielych

krviniek poklesne na nízku hladinu, ich nedostatok môže spôsobiť neschopnosť tela bojovať s

baktériami a zvýšené riziko výskytu infekcií.

Váš lekár vám dal Ziextenzo s cieľom podporiť vašu kostnú dreň (časť kosti, kde sa tvoria krvinky), aby

produkovala viac bielych krviniek, ktoré pomôžu vášmu telu v boji s infekciami.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ziextenzo

Nepoužívajte Ziextenzo

Ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete používať Ziextenzo, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

ak sa u vás vyskytne alergická reakcia vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, ťažkostí s

dýchaním, opuchu tváre (anafylaxia), začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a svrbiacich

oblastí kože.

ak sa u vás vyskytne kašeľ, horúčka a ťažkosti s dýchaním. To môže byť prejavom syndrómu

akútnej respiračnej tiesne (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS).

ak máte niektorý z nasledujúcich alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:

opuch alebo zdurenie, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s

dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.

To môžu byť príznaky ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania“, ktorý

spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela. Pozri časť 4.

ak sa u vás objaví bolesť v oblasti brušnej dutiny vľavo hore alebo v hornej časti ramena. To

môže byť prejavom problémov s vašou slezinou (splenomegália).

ak ste nedávno mali závažnú infekciu pľúc (pneumónia), tekutinu v pľúcach (pľúcny edém), zápal

pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) alebo abnormálny výsledok röntgenologického vyšetrenia

hrudníka (infiltrácia pľúc).

ak viete o nejakej zmene počtu krviniek (napr. zvýšenie počtu bielych krviniek alebo anémia)

alebo znížení počtu krvných doštičiek, ktoré znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia).

Váš lekár vás možno bude chcieť podrobnejšie sledovať.

ak trpíte kosáčikovitou anémiou. Váš lekár môže sledovať váš zdravotný stav dôkladnejšie.

ak máte náhle prejavy alergie, ako je vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier,

jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, môžu to byť prejavy

závažnej alergickej reakcie.

v prípade pacientov s rakovinou a zdravých darcov bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný

zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela). Medzi príznaky môžu patriť

horúčka, bolesť brucha, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov. Ak sa

u vás vyskytnú tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára.

Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože pegfilgrastim vám môže poškodiť

maličké filtre v obličkách (glomerulonefritída).

Poraďte sa so svojím lekárom o rizikách vývoja rakoviny krvi. Ak sa u vás vyvinie alebo je

pravdepodobné, že sa u vás vyvinie rakovina krvi, nepoužívajte Ziextenzo, pokiaľ vám to neodporučí

váš lekár.

Strata odpovede na pegfilgrastim

Ak u vás nastane strata odpovede alebo zlyhá udržanie odpovede na liečbu pegfilgrastimom, váš lekár

bude skúmať príčiny, vrátane toho, či sa vám vytvorili protilátky, ktoré neutralizujú aktivitu

pegfilgrastimu.

Iné lieky a Ziextenzo

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Pegfilgrastim

nebol skúšaný u tehotných žien. Je dôležité oznámiť vášmu lekárovi, ak:

ste tehotná;

myslíte si, že môžete byť tehotná; alebo

plánujete mať dieťa.

Ak počas liečby Ziextenzom otehotniete, informujte, svojho lekára.

Pokiaľ vám váš lekár neporadí inak, musíte dojčenie ukončiť, ak používate Ziextenzo.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ziextenzo nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať

stroje.

Ziextenzo obsahuje sorbitol (E 420) a sodík.

Tento liek obsahuje 30 mg sorbitolu v každej naplnenej injekčnej striekačke, čo zodpovedá 50 mg/ml.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 6 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné

množstvo sodíka.

3.

Ako používať Ziextenzo

Ziextenzo sa používa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.

Vždy používajte Ziextenzo presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka je 6 mg formou jednej subkutánnej injekcie (injekcia

pod kožu) pomocou naplnenej injekčnej striekačky. Dávka sa má podať minimálne 24 hodín po

poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.

Svojpomocné injekčné podanie Ziextenza

Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás výhodnejšie, ak si injekciu Ziextenza budete podávať sami.

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si Ziextenzo sami podáte. Nepokúšajte sa o podanie, ak

ste neboli poučený.

Ďalšie pokyny týkajúce sa správneho svojpomocného podania Ziextenza nájdete v časti na konci tejto

písomnej informácie.

Ziextenzo prudko nepretrepávajte, môže to ovplyvniť jeho aktivitu.

Ak použijete viac Ziextenza, ako máte

Ak použijete viac Ziextenza, ako máte, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak si zabudnete podať Ziextenzo

Ak si injekciu podávate sami a dávku Ziextenza ste vynechali, kontaktujte svojho lekára, aby ste zistili,

kedy si máte podať ďalšiu dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika

alebo zdravotnej sestry.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo

kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:

opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním,

opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tieto príznaky sa zvyčajne vyvíjajú rýchlo.

Môžu to byť príznaky menej často sa vyskytujúceho (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania“, ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých

krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.

Veľmi časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

bolesť v kostiach. Váš lekár vám odporučí, čo môžete na zmiernenie bolesti užívať.

nevoľnosť a bolesť hlavy.

Časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

bolesť v mieste vpichu.

celková bolesť a bolesti kĺbov a svalov.

vo vašej krvi sa môžu objaviť niektoré zmeny, ktoré sa zistia pri rutinnom vyšetrení krvi. Na

krátky čas môže dôjsť k zvýšeniu počtu bielych krviniek. Môže sa vám znížiť počet krvných

doštičiek, čo môže viesť k tvorbe podliatin.

Menej časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

reakcie alergického typu, vrátane začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a vyvýšených oblastí

na koži, ktoré svrbia.

závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené dýchanie,

opuch tváre).

zväčšenie sleziny.

ruptúra (prasknutie) sleziny. Niektoré prípady ruptúry sleziny mali smrteľný koniec. Je dôležité,

aby ste okamžite vyhľadali svojho lekára, ak sa u vás objavia bolesti v ľavej hornej časti brucha

alebo v ľavom ramene, pretože môžu súvisieť s problémami vašej sleziny.

ťažkosti s dýchaním. Ak máte kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním, informujte o tom svojho

lekára.

pozoroval sa Sweetov syndróm (modrasté, bolestivé kožné vyvýšeniny na končatinách a niekedy

aj na tvári a krku sprevádzané horúčkou), hoci aj iné faktory môžu mať význam pri jeho vzniku.

kožná vaskulitída (zápal krvných ciev kože).

poškodenie maličkých filtrov vo vašich obličkách (glomerulonefritída).

začervenanie v mieste vpichu.

vykašliavanie krvi (hemoptýza).

Zriedkavé vedľajšie účinky

(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2.

krvácanie z pľúc (pľúcne krvácanie)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú

sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Ziextenzo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení injekčnej

striekačky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Ziextenzo môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 25 °C) po dobu

maximálne 72 hodín. Keď injekčná striekačka vybratá z chladničky dosiahla izbovú teplotu (nie vyššiu

ako 25 °C), musí byť použitá do 72 hodín alebo zlikvidovaná.

Neuchovávajte v mrazničke. Ziextenzo môže byť použitý, ak bol jedenkrát neúmyselne zamrazený na

menej ako 24 hodín.

Obal uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený alebo sú v ňom prítomné častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto

opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ziextenzo obsahuje

Liečivo je pegfilgrastim. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v

0,6 ml roztoku.

Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, sorbitol (E 420), polysorbát 20, hydroxid sodný a voda

na injekciu. Pozri časť 2 „Ziextenzo obsahuje sorbitol (E 420) a sodík“.

Ako vyzerá Ziextenzo a obsah balenia

Ziextenzo je číry, bezfarebný až mierne žltkastý injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

(6 mg/0,6 ml).

Každé balenie obsahuje 1 sklenenú naplnenú injekčnú striekačku s gumovým piestovým uzáverom,

piestovou tyčinkou, nasadenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele a s krytom ihly. Injekčné striekačky sa

dodávajú s automatickým chráničom ihly.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Rakúsko

Výrobca

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

{MM/RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:

http://www.ema.europa.eu

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej

agentúry pre lieky.

Pokyny na používanie naplnenej injekčnej striekačky Ziextenzo

Aby ste mohli zabrániť možným infekciám a zabezpečili ste správne používanie lieku, je dôležité, aby

ste dodržiavali tieto pokyny.

Pred podaním injekcie si prečítajte CELÉ znenie týchto pokynov. Je dôležité, aby ste sa nepokúšali

podať si liek sami, kým nebudete poučený vaším lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

Škatuľa obsahuje naplnenú injekčnú striekačku jednotlivo uzavretú v plastovom blistri.

Vaša naplnená injekčná striekačka Ziextenzo s chráničom ihly

Po injekčnom podaní lieku sa aktivuje chránič ihly, aby zakryl ihlu. Chránič ihly je určený na ochranu

zdravotníckych pracovníkov, opatrovateľov a pacientov pred neúmyselným pichnutím ihlou po podaní

injekcie.

Čo ešte potrebujete na podanie injekcie:

Alkoholový tampón.

Vatový tampón alebo gázu.

Nádoba na ostré predmety.

Dôležité bezpečnostné informácie

Upozornenie: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neotvárajte škatuľu, pokiaľ nie ste pripravený na použitie naplnenej injekčnej striekačky.

Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak je uzavretie blistra porušené, pretože jej použitie

už pre vás nemusí byť bezpečné.

Nikdy nenechávajte naplnenú injekčnú striekačku bez dozoru na mieste, kde by s ňou mohli

manipulovať iné osoby.

Naplnenú injekčnú striekačku netraste.

Pred použitím dávajte pozor, aby ste sa nedotkli krídeliek chrániča ihly. Pri kontakte s nimi sa

môže príliš skoro aktivovať chránič ihly.

Kryt ihly zložte až tesne pred podaním injekcie.

Naplnenú injekčnú striekačku nie je možné opäť použiť. Použitú naplnenú injekčnú striekačku

vyhoďte hneď po použití do nádoby na ostré predmety.

Kryt ihly

Chránič ihly

Kužeľovitá pätka

piestového uzáveru

Prstové držiaky

Piest

Piestový

uzáver

Kontrolné okienko

pre štítok a dátum

exspirácie

Krídelká chrániča ihly

Vrch

piesta

Uchovávanie naplnenej injekčnej striekačky Ziextenzo

Blistrové balenie naplnenej injekčnej striekačky uchovávajte v jeho škatuli na ochranu pred

svetlom.

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.

Neuchovávajte v mrazničke

Pred použitím vyberte naplnenú injekčnú striekačku z chladničky a nechajte Ziextenzo približne

15 – 30 minút postáť, aby mohol dosiahnuť izbovú teplotu (maximálne 25 °C).

Nepoužívajte

naplnenú injekčnú striekačku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli

alebo štítku injekčnej striekačky. Po uplynutí dátumu exspirácie vráťte celé balenie do lekárne.

Miesto vpichu

Miesto vpichu je miesto na tele, kde sa chystáte použiť

naplnenú injekčnú striekačku.

Odporúčaným miestom je predná strana stehien.

Môžete tiež použiť spodnú časť brucha,

okrem

oblasti 5 centimetrov okolo pupka.

Pri každom podaní injekcie si vyberte iné miesto.

Neaplikujte do oblastí, kde je koža citlivá, narazená,

červená, šupinatá alebo stvrdnutá. Vyhýbajte sa

oblastiam s jazvami alebo striami.

Ak vám injekciu podáva opatrovateľ, môže sa použiť aj

vonkajšia strana ramien.

Príprava naplnenej injekčnej striekačky Ziextenzo na použitie

Vyberte škatuľu obsahujúcu blistrové balenie naplnenej injekčnej striekačky z chladničky a

nechajte ju

neotvorenú

postáť približne 15 – 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu.

Ak ste pripravený použiť naplnenú injekčnú striekačku, otvorte blister a dôkladne si umyte ruky

mydlom a vodou.

Očistite miesto vpichu liehovým tampónom.

Vyberte naplnenú injekčnú striekačku z blistra. Uistite sa, že priehľadný plastový chránič ihly sa

nachádza nad valcom sklenenej striekačky. Ak priehľadný chránič ihly zakrýva kryt ihly (ako je

zobrazené nižšie), injekčná striekačka bola aktivovaná. NEPOUŽÍVAJTE túto striekačku a

vezmite si novú injekčnú striekačku. Na obrázku nižšie je zobrazená injekčná striekačka

pripravená na použitie.

Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku. Tekutina má byť číra. Môže mať odlišné odtiene od

bezfarebnej až po mierne žltkastú farbu. V tekutine môžete vidieť malé vzduchové bublinky. Ide

o normálny jav.

Nepoužívajte

naplnenú injekčnú striekačku, ak spozorujete akékoľvek iné

častice a/alebo zmenu farby.

Nepoužívajte

, ak je injekčná striekačka poškodená alebo aktivovaná. Naplnenú injekčnú

striekačku Ziextenzo a príslušný obal vráťte do lekárne.

Pomôcka AKTIVOVANÁ – NEPOUŽÍVAŤ

V tomto rozložení je chránič ihly AKTIVOVANÝ –

NEPOUŽÍVAJTE naplnenú injekčnú striekačku

Pomôcka PRIPRAVENÁ NA POUŽITIE

V tomto rozložení chránič ihly NIE JE

AKTIVOVANÝ a naplnená injekčná striekačka je

pripravená na použitie

Ako používať naplnenú injekčnú striekačku Ziextenzo

1.

Opatrne zložte kryt ihly. Na konci ihly môžete

vidieť kvapku tekutiny. Ide o normálny jav.

2.

Jemne uchopte kožu na mieste vpichu a zaveďte

ihlu, ako je znázornené na obrázku. Zatlačte dnu

celú ihlu, aby ste zabezpečili, že sa bude môcť

podať celá dávka lieku.

3.

Držte naplnenú striekačku tak, ako je znázornené na

obrázku, a

pomaly

stláčajte piest

tak ďaleko, ako

sa dá

, kým sa nebude vrch piesta nachádzať úplne

medzi krídelkami chrániča ihly.

Držte piest stlačený úplne nadol, pričom na

5 sekúnd nechajte injekčnú striekačku na mieste.

4.

Držte piest úplne stlačený

a pritom opatrne

vytiahnite ihlu z miesta vpichu a von z vašej kože.

5.

Pomaly uvoľnite piest, čím umožníte, aby chránič

ihly injekčnej striekačky automaticky zakryl

nechránenú ihlu.

Na mieste vpichu sa môže objaviť malé množstvo

krvi. Na miesto vpichu si môžete pritlačiť vatový

tampón alebo kúsok gázy a podržať ho tam na

10 sekúnd. Miesto vpichu nemasírujte. V prípade

potreby môžete miesto vpichu prekryť náplasťou.

6

Len pre zdravotníckych pracovníkov

Obchodný názov podávaného lieku sa má

zreteľne zaznamenať v dokumentácii pacienta.

Odstráňte a uchovajte štítok naplnenej injekčnej

striekačky.

Otáčajte piestom tak, aby ste štítok dostali do

polohy, v ktorej môžete aby ste mohli odstrániť

štítok injekčnej striekačky.

Pokyny na likvidáciu

Použitú injekčnú striekačku vyhoďte do nádoby na

ostré predmety (uzatvárateľná nádoba odolná proti

prepichnutiu).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo

domovým odpadom. O likvidácii nepoužitých

liekov sa poraďte so svojím lekárom alebo

lekárnikom. Tieto opatrenia pomôžu chrániť

životné prostredie. Všetok nepoužitý liek alebo

odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade

s národnými požiadavkami.