Ziextenzo

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ziextenzo
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ziextenzo
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • rúmenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Imunostimulante,
  • Lækningarsvæði:
  • neutropenie
  • Ábendingar:
  • Reducere durata de neutropenie şi incidenţa de neutropenie febrilă la pacienţii adulţi trataţi cu chimioterapie citotoxică pentru malignitate (cu excepția cronice myeloid leucemie şi mielodisplazice sindroame).

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004802
  • Leyfisdagur:
  • 21-11-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004802
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/653854/2018

EMEA/H/C/004802

Ziextenzo (pegfilgrastim)

O prezentare generală a Ziextenzo și de ce este autorizat acest medicament

în UE

Ce este Ziextenzo și pentru ce se utilizează?

Ziextenzo este un medicament utilizat la pacienții cu cancer pentru a ameliora neutropenia (valori

scăzute ale neutrofilelor, un tip de globule albe), care este o reacție adversă frecventă la tratamentul

împotriva cancerului și poate face pacienții vulnerabili la infecții.

Medicamentul se administrează în mod specific pentru a reduce durata neutropeniei și a preveni

neutropenia febrilă (neutropenie însoțită de febră).

Ziextenzo nu este destinat utilizării la pacienții cu leucemie mieloidă cronică, un cancer al sângelui, sau

cu sindroame mielodisplazice (afecțiuni în care se produce un număr mare de celule sanguine anormale

și care se pot transforma în leucemie).

Ziextenzo este un „medicament biosimilar”. Aceasta înseamnă că Ziextenzo este similar în proporție

foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință”), care este deja autorizat în

UE. Medicamentul de referință pentru Ziextenzo este Neulasta. Pentru mai multe informații despre

medicamentele biosimilare, vezi aici

Cum se utilizează Ziextenzo?

Ziextenzo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și

supravegheat de un medic cu experiență în tratarea cancerului sau a afecțiunilor sângelui.

Medicamentul este disponibil sub formă de seringă preumplută care conține o soluție injectabilă

subcutanat (sub piele). Ziextenzo se administrează ca doză unică de 6 mg, injectată sub piele la cel

puțin 24 de ore după sfârșitul fiecărui ciclu de chimioterapie (tratament cu medicamente împotriva

cancerului). Pacienții își pot administra singuri injecția, cu condiția să fi fost instruiți în mod

corespunzător.

Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ziextenzo, citiți prospectul sau adresați-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ziextenzo (pegfilgrastim)

EMA/653854/2018

Pagina 2/3

Cum acționează Ziextenzo?

Substanța activă din Ziextenzo, pegfilgrastimul, este compusă din filgrastim, care este foarte

asemănător cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).

Filgrastimul acționează stimulând măduva osoasă să producă mai multe globule albe, crescând

numărul acestora și tratând astfel neutropenia.

Filgrastimul este disponibil în alte medicamente din Uniunea Europeană (UE) de mai mulți ani. În

Ziextenzo, filgrastimul a fost „pegilat” (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol). Aceasta

încetinește eliminarea filgrastimului din organism, permițând administrarea mai rară a medicamentului.

Ce beneficii a prezentat Ziextenzo pe parcursul studiilor?

Studiile de laborator care au comparat Ziextenzo cu Neulasta au demonstrat că substanța activă din

Ziextenzo este foarte similară cu cea din Neulasta din punctul de vedere al structurii, al purității și al

activității biologice. Studiile au demonstrat și că administrarea Ziextenzo produce în organism

concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Neulasta.

În plus, două studii care au cuprins 624 de paciente cărora li s-a administrat chimioterapie înainte sau

după intervenția chirurgicală pentru cancer de sân au demonstrat că Ziextenzo este la fel de eficace ca

Neulasta în reducerea duratei neutropeniei. Neutropenia a durat în medie 1 zi cu ambele medicamente.

Deoarece Ziextenzo este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru

Neulasta cu privire la eficacitatea și siguranța pegfilgrastimului să fie repetate pentru Ziextenzo.

Care sunt riscurile asociate cu Ziextenzo?

A fost evaluată siguranța Ziextenzo și, pe baza tuturor studiilor efectuate, s-a considerat că reacțiile

adverse ale medicamentului sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință Neulasta. Cea

mai frecventă reacție adversă asociată cu Ziextenzo (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10)

este durerea de oase. De asemenea, sunt frecvente durerile musculare. Pentru lista completă a

reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Ziextenzo, citiți prospectul.

De ce a fost autorizat Ziextenzo în UE?

Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru

medicamente biosimilare, Ziextenzo are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu

Neulasta și se distribuie în organism în același mod. În plus, studiile efectuate pe paciente cu cancer de

sân cărora li s-a administrat chimioterapie au demonstrat că eficacitatea Ziextenzo este echivalentă cu

cea a Neulasta în reducerea duratei neutropeniei.

Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punctul de vedere al

eficacității și al siguranței, Ziextenzo se va comporta în același fel ca Neulasta în indicațiile autorizate.

Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Neulasta, beneficiile Ziextenzo sunt mai mari

decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ziextenzo?

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de

precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ziextenzo, care trebuie respectate de personalul medical

și de pacienți.

Ziextenzo (pegfilgrastim)

EMA/653854/2018

Pagina 3/3

Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ziextenzo sunt monitorizate continuu.

Reacțiile adverse raportate la Ziextenzo sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare

pentru protecția pacienților.

Alte informații despre Ziextenzo

Informații suplimentare cu privire la Ziextenzo sunt disponibile pe site-ul

agenției: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTUL

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Ziextenzo 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

pegfilgrastim

▼Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea

rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe

care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este Ziextenzo şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ziextenzo

Cum să utilizaţi Ziextenzo

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Ziextenzo

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Ziextenzo şi pentru ce se utilizează

Ziextenzo conține substanța activă pegfilgrastim. Pegfilgrastim este o proteină produsă prin

biotehnologie la nivelul bacteriei numită

E. coli.

Aceasta aparține unui grup de proteine numite citokine

și este foarte asemănătoare unei proteine naturale (factor de stimulare a coloniei de granulocite) produsă

de propriul dumneavoastră corp.

Ziextenzo se foloseşte pentru reducerea duratei neutropeniei (număr mic de celule albe din sânge) şi

pentru reducerea neutropeniei febrile (număr mic de celule albe şi febră) care poate fi determinată de

folosirea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creştere rapidă). Celulele albe

sunt importante pentru că vă ajută corpul în lupta împotriva infecţiilor. Aceste celule sunt foarte

sensibile la efectele chimioterapiei, care le poate reduce semnificativ numărul. Dacă numărul lor scade

sub un nivel-limită, acestea s-ar putea să nu mai fie suficiente pentru a lupta împotriva bacteriilor şi

poate apărea un risc crescut de infecţie.

Medicul v-a recomandat Ziextenzo pentru a încuraja producerea de celule albe de către măduva

dumneavoastră osoasă (acea parte din os care produce celule albe), pentru a ajuta corpul să lupte

împotriva infecţiilor.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ziextenzo

Do not use Ziextenzo

dacă sunteţi alergic la pegfilgrastim, filgrastim, sau la oricare dintre celelalte componente ale

acestui medicament (enumerate în secțiunea 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Ziextenzo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei

medicale dacă:

prezentați o reacție alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți de

respirație, umflarea feței (anafilaxie), roșeață și înroșirea feței, erupții trecătoare pe piele și

urticarie cu mâncărime.

prezentați tuse, febră și dificultăți de respirație. Acestea pot fi semne ale sindromului de detresă

respiratorie acută (SDRA).

aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse:

umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente ale

apei, dificultăți de respirație, umflarea abdomenului și senzația de plenitudine și o senzație

generală de oboseală

Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite „Sindrom de permeabilitate capilară” care face

ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră. Vezi pct. 4.

aveți dureri în partea stȃngă superioară a abdomenului sau dureri la nivelul vȃrfului umărului.

Acesta poate fi un semn al unei probleme cu splina dumneavoastră (splenomegalie).

ați avut recent o infecție pulmonară gravă (pneumonie), lichid în plămȃni (edem pulmonar),

inflamație a plămȃnilor (boală pulmonară interstițială) sau o radiografie pulmonară anormală

(infiltrație pulmonară).

aveți cunoștință despre modificarea oricărui număr al celulelor sanguine (de exemplu creșterea

numărului de globule albe sanguine sau anemie) sau scăderea numărului de plachete sanguine

care determină reducerea capacității sȃngelui dumneavoastră de a se coagula (trombocitopenie).

Doctorul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze îndeaproape.

aveți anemie cu celule în formă de seceră (siclemie). Doctorul dumneavoastră vă va monitoriza

îndeaproape această afecțiune.

dacă aveţi semne de alergie apărute brusc cum sunt erupţie cutanată, mȃncărime sau urticarie,

umflarea fetei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, scurtarea respiraţiei, respiraţie

şuierătoare sau tulburări de respiraţie, acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe.

inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul) a fost

raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși. Simptomele pot include febră, durere

abdominală, stare generală de rău, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor

inflamatori. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.

Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat sângele și urina deoarece pegfilgrastim poate

dăuna filtrelor subțiri din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).

Trebuie să vorbiți cu medicul dumneavoastră despre riscurile de a dezvolta cancere de sȃnge. Dacă

dezvoltați sau este posibil să dezvoltați cancere de sȃnge, nu trebuie să utilizați Ziextenzo decȃt dacă vă

recomandă medicul dumneavoastră.

Lipsa răspunsului la pegfilgrastim

În cazul în care constataţi lipsa de răspuns sau eşec în a menţine răspunsul la tratamentul cu

pegfilgrastim, doctorul dumneavoastră va investiga motivele incluzȃnd dezvoltarea de anticorpi care

neutralizează activitatea pegfilgrastimului.

Ziextenzo împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice

alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament. Pegfilgrastim nu a fost testat la femei gravide. Este important să spuneţi medicului dacă:

sunteţi gravidă;

credeţi că puteţi fi gravidă; sau

intenţionaţi să rămȃneți gravidă.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Ziextenzo, vă rugăm să vă informați medicul.

Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel trebuie să opriţi alăptarea dacă folosiţi Ziextenzo.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ziextenzo nu are nici un efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de

a folosi utilaje.

Ziextenzo conţine sorbitol (E 420) și sodiu.

Acest medicament conţine 30 mg sorbitol per fiecare seringă preumplută, echivalent cu 50 mg/ml.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doza de 6 mg, adică practic „nu

conţine sodiu”.

3.

Cum să utilizaţi Ziextenzo

Ziextenzo se foloseşte la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.

Utilizați întotdeauna Ziextenzo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este o injecţie subcutană

(injectare sub piele) utilizând o seringă preumplută de 6 mg şi trebuie administrată la cel puţin 24 de ore

după ultima doză de chimioterapie de la sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie.

Auto-injectarea Ziextenzo

Medicul va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectaţi Ziextenzo singur. Medicul

sau asistenta medicală vă vor arăta cum se efectuează injecţia. Nu încercaţi să vă injectaţi singur dacă nu

aţi fost în prealabil instruit pentru aceasta.

Pentru alte instrucţiuni despre modul de auto-injectare al Ziextenzo, vă rugăm să citiţi secţiunea de la

sfârşitul acestui prospect.

Nu agitaţi puternic Ziextenzo deoarece aceasta îi poate afecta activitatea.

Dacă utilizaţi Ziextenzo mai mult decât trebuie

Dacă aţi utilizat mai mult Ziextenzo decât era necesar, trebuie să contactaţi medicul, farmacistul sau

asistenta medicală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ziextenzo

Dacă vă efectuaţi singur injecţia şi aţi uitat să vă administraţi doza de Ziextenzo, trebuie să contactaţi

medicul pentru a discuta când va trebui să vă injectaţi următoarea doză.

Dacă aveți întrebări ulterioare despre cum se utilizează acest medicament adresați-vă medicului

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții

adverse sau combinații din următoarele reacții adverse:

umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți

respiratorii, umflături la nivelul abdomenului și senzație de plenitudine și o stare generală de

oboseală. Aceste simptome se dezvoltă, în general, într-un mod rapid.

Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni mai puţin frecvente numite sindrom de permeabilitate

capilară (poate afecta până la 1 din 100 de persoane) care fac ca sângele să iasă din vasele mici de sânge

în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale urgente.

Reacții adverse foarte frecvente

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

durerea osoasă. Medicul vă va spune ce să luaţi pentru a uşura această durere.

greaţă şi dureri de cap.

Reacții adverse frecvente

(pot afecta până la 1 din 10 persoane):

durere la locul injectării.

dureri generale la nivelul articulaţiilor şi muşchilor.

pot apărea anumite modificări ale sângelui, dar ele vor fi detectate de testele de rutină. Numărul

de globule albe poate creşte pentru o scurtă perioadă de timp. Numărul de plachete sanguine poate

scădea, ceea ce poate duce la apariţia de vânătăi.

Reacții adverse mai puțin frecvente

(pot afecta până la 1 din 100 persoane):

reacţii de tip alergic, cum sunt roşeaţă şi înroşirea feţei, erupţii trecătoare pe piele şi urticarie cu

mâncărimi.

reacţii alergice grave, inclusiv anafilaxie (slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, greutate în

respiraţie, umflarea feţei).

creştere a mărimii splinei.

ruptură splenică. Anumite cazuri de ruptură splenică au fost letale. Este important să vă contactaţi

medicul imediat dacă apare durere în partea superioară stângă a abdomenului sau în umărul stâng,

deoarece aceasta poate indica apariţia unei probleme legate de splină.

probleme respiratorii. Dacă tuşiţi, aveţi febră sau dificultăţi respiratorii, spuneţi medicului.

sindromul Sweet (leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor şi câteodată la nivelul

feţei şi gâtului, cu febră), dar şi alţi factori pot juca un anumit rol.

vasculită cutanată (inflamarea vaselor de sânge din piele).

modificări ale filtrelor subțiri din rinichi (glomerulonefrită).

roşeaţă la locul de injectării.

expectorație cu sânge (hemoptizie).

Reacţii adverse rare

(pot afecta până la 1 din 1.000 persoane):

inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi

punctul 2.

sângerare la nivelul plămânului (hemoragie pulmonară).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei

medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,

puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare așa cum este

menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Ziextenzo

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de seringă după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C-8 °C).

Puteţi scoate Ziextenzo din frigider şi să îl ţineţi la temperatura camerei (sub 25 °C) pentru cel mult

72 de ore. Odată scoasă din frigider şi ţinută la temperatura camerei (nu peste 25 °C), o seringă trebuie

fie folosită în interval de 72 de ore, fie aruncată.

A nu se congela. Ziextenzo poate fi folosit dacă a fost congelat întâmplător pentru o singură perioadă de

mai puţin de 24 de ore.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu folosiţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau dacă există particule în ea.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul

cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea

mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Ziextenzo

Substanţa activă este pegfilgrastimul. Fiecare seringă preumplută conţine pegfilgrastim 6 mg în

0,6 ml soluţie.

Celelalte ingrediente sunt acid acetic glacial, sorbitol (E 420), polisorbat 20, hidroxid de sodiu și

apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2 „Ziextenzo conţine sorbitol (E 420) şi sodiu”.

Cum arată Ziextenzo şi conţinutul ambalajului

Ziextenzo este o soluţie injectabilă limpede și incoloră până la galben pal în seringă preumplută

(6 mg/0,6 ml).

Fiecare cutie conţine o seringă de sticlă preumplută cu un opritor de cauciuc al pistonului, un piston, un

ac din oțel inoxidabil atașat și capac pentru ac. Seringile sunt prevăzute cu o protecție automată a acului.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Fabricantul

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austria

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente.

Instrucțiuni privind utilizarea seringii preumplute Ziextenzo

Pentru a evita posibilele infecții și pentru a vă asigura că utilizați corect medicamentul, este important să

respectați aceste instrucțiuni.

Citiți TOATE aceste instrucțiuni înainte de injectare. Este important să nu încercați să vă injectați singur

dacă nu ați fost în prealabil instruit de medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist. Cutia

de carton conține seringa preumplută sigilată individual într-un blister de plastic.

Seringa preumplută Ziextenzo cu dispozitiv de protecție a acului

După ce medicamentul a fost injectat, protecția acului se va activa și va acoperi acul. Protecția acului

este destinată protejării profesioniștilor din domeniul sanitar, cadrelor medicale și pacienților de

înțepăturile accidentale cu acul după injectare.

De ce mai aveți nevoie pentru injectare:

Tampon cu alcool.

Tampon de vată sau comprese de tifon.

Recipient pentru eliminarea obiectelor

ascuțite.

Informații importante de siguranță

Atenție: Nu lăsaţi seringa preumplută la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu deschideți cutia de carton până când nu sunteți gata să utilizați seringa preumplută.

Nu utilizați seringa preumplută dacă blisterul este desigilat, pentru că e posibil să nu poată fi

utilizată în condiții de siguranță.

Nu lăsați niciodată seringa preumplută nesupravegheată, într-un loc unde alte persoane ar putea

umbla la ea.

Nu agitaţi seringa preumplută.

Fiți atenți să nu atingeți aripioarele protecției acului înainte de utilizare. Dacă le atingeți, protecția

acului se poate activa prea devreme.

Nu scoateți capacul acului decât înainte de injectare.

Seringa preumplută nu poate fi refolosită. Aruncați seringa preumplută imediat după utilizare,

într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite.

Capac ac

Dispozitiv de

protecție a acului

Bază conică a

opritorului pistonului

Suport pentru

degete

Piston

Opritor

piston

Fereastră

vizualizare Etichetă

și data expirării

Aripioare protecție ac

Cap piston

Cum se păstrează seringa preumplută Ziextenzo

Păstrați seringa preumplută ambalată în blister în cutia sa de carton, pentru a fi protejată de

lumină.

A se păstra la frigider între 2 °C and 8 °C.

A nu se congela.

Înainte de utilizare, scoateți seringa preumplută din frigider și lăsați Ziextenzo să ajungă la

temperatura camerei (până la maxim 25 °C) timp de circa 15-30 de minute.

Nu utilizați

seringa preumplută după data de expirare înscrisă pe cutia de carton sau pe eticheta

de pe seringă. Dacă a expirat, duceți înapoi toată cutia la farmacie.

Locul injectării

Locul injectării este locul de pe corp în care veți utiliza

seringa preumplută.

Locul recomandat este partea superioară a coapselor.

Puteți utiliza de asemenea partea inferioară a

abdomenului,

mai puțin

zona de 5 centimetri din

jurul ombilicului (buricului).

Alegeți un loc diferit de fiecare dată când vă faceți o

injecție.

Nu injectaţi în zonele în care pielea prezintă

sensibilitate, echimoze, roşeaţă sau unde este întărită.

Evitaţi zonele în care sunt prezente cicatrice sau

vergeturi.

Dacă o altă persoană vă administrează injecția, poate folosi

și regiunea exterioară a brațelor.

Pregătirea seringii preumplute Ziextenzo gata de utilizare

Scoateți din frigider cutia de carton care conține seringa preumplută ambalată în blister și lăsați-o

nedesfăcută

timp de aproximativ 15-30 de minute pentru a ajunge la temperatura camerei.

Când sunteți pregătit să utilizați seringa preumplută, desfaceți blisterul și spălați-vă bine pe mâini

cu apă și săpun.

Dezinfectaţi locul de administrare a injecţiei cu un tampon cu alcool.

Scoateți seringa preumplută din blister. Asigurați-vă că protecția de plastic transparentă a acului

este poziționată peste corpul din sticlă al seringii. În cazul în care protecția transparentă a acului

acoperă capacul acului (așa cum se arată mai jos), seringa a fost activată; NU UTILIZAȚI această

seringă, luați o seringă nouă. Imaginea de mai jos arată o seringă gata de utilizare.

Inspectați seringa preumplută. Lichidul trebuie să fie limpede. Culoarea sa poate varia de la

incolor la galben pal. S-ar putea să observați o mică bulă de aer în lichid. Acest lucru este normal.

Nu utilizați

seringa preumplută în cazul în care observați particule și/sau modificări de culoare.

Nu utilizați

dacă seringa este spartă sau activată. Duceți seringa preumplută Ziextenzo și

ambalajul înapoi la farmacie.

Dispozitiv ACTIVAT - NU UTILIZAȚI

În această configurație, protecția acului este

ACTIVATĂ - NU UTILIZAȚI seringa preumplută

Dispozitiv GATA DE UTILIZARE

În această configurație, protecția acului NU ESTE

ACTIVATĂ, iar seringa preumplută este gata de

utilizare

Cum se folosește seringa preumplută Ziextenzo

1

Îndepărtați cu atenție capacul acului, trăgând de el.

La capătul acului, e posibil să vedeți o picătură de

lichid. Acest lucru este normal.

2

Prindeți ușor între degete locul de administrare a

injecției și introduceți acul așa cum se arată.

Împingeți acul până la capăt pentru a vă asigura că

medicamentul va fi integral administrat.

3

Ținând seringa preumplută așa cum se arată, împingeți

lent

pistonul

până la capăt

, astfel încât capul pistonului

să intre complet între aripioarele protecției acului.

Țineți pistonul complet apăsat în timp ce țineți seringa

nemișcată timp de 5 secunde.

4

Țineți pistonul complet apăsat

în timp ce trageți cu

atenție acul de la locul injectării și îl scoateți din piele.

5

Dați încet drumul pistonului și lăsați protecția acului

seringii să acopere automat acul expus.

La locul injectării, este posibil să existe o cantitate mică

de sânge. Puteți aplica un tampon de vată sau o

compresă de tifon pe locul injectării, ținând apăsat timp

de 10 secunde. Nu frecați locul injecției. Dacă este

nevoie, acoperiți locul injecției cu un plasture.

6

Doar pentru cadrele medicale

Denumirea comercială a medicamentului administrat

trebuie în mod clar înregistrată în fişa pacientului.

Îndepărtaţi şi păstraţi eticheta seringii preumplute.

Rotiţi pistonul pentru a putea muta eticheta într-o poziţie

în care să o puteţi îndepărta.

Instrucțiuni de eliminare

Aruncați seringa utilizată într-un recipient pentru

eliminarea obiectelor ascuțite (recipient impenetrabil, cu

închidere).

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere

sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi medicul sau

farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le

mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea

mediului. Orice produs neutilizat sau material rezidual

trebuie eliminat în conformitate cu reglementările

locale.