Ziextenzo

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ziextenzo
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ziextenzo
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • portúgalska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Immunostimulants,
  • Lækningarsvæði:
  • Neutropenia
  • Ábendingar:
  • Redução da duração da neutropenia e da incidência de neutropenia febril em pacientes adultos tratados com quimioterapia citotóxica para malignidade (com exceção da leucemia mielóide crônica e síndromes mielodisplásicas).

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004802
  • Leyfisdagur:
  • 21-11-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004802
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/653854/2018

EMEA/H/C/004802

Ziextenzo (pegfilgrastim)

Resumo do Ziextenzo e das razões por que está autorizado na UE

O que é Ziextenzo e para que é utilizado?

Ziextenzo é um medicamento utilizado em doentes com cancro para ajudar a controlar a neutropenia

(níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), um efeito secundário frequente do

tratamento contra o cancro e que pode deixar os doentes vulneráveis a infeções.

É receitado especificamente para reduzir a duração da neutropenia e prevenir a neutropenia febril

(neutropenia acompanhada de febre).

Ziextenzo não se destina a ser utilizado em doentes com leucemia mieloide crónica (um cancro do

sangue) ou com síndromes mielodisplásicas (doenças nas quais são produzidos grandes números de

células sanguíneas anormais que podem causar leucemia).

Ziextenzo é um medicamento biossimilar. Isto significa que é altamente similar a outro medicamento

biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE). O medicamento de

referência para Ziextenzo é o Neulasta. Para mais informações sobre os medicamentos biossimilares,

consulte aqui

Como se utiliza Ziextenzo?

Ziextenzo só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e

supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro ou de doenças do sangue.

Está disponível na forma de solução injetável, numa seringa pré-cheia, para administração por via

subcutânea (sob a pele). Ziextenzo é administrado por via subcutânea numa dose de 6 mg, pelo

menos 24 horas após o final de cada ciclo de quimioterapia (tratamento com medicamentos contra o

cancro). Os doentes podem injetar o medicamento a si próprios se tiverem recebido formação

adequada.

Para mais informações sobre a utilização de Ziextenzo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o

seu médico ou farmacêutico.

Ziextenzo (pegfilgrastim)

EMA/653854/2018

Página 2/3

Como funciona Ziextenzo?

A substância ativa de Ziextenzo, o pegfilgrastim, é uma forma de filgrastim, que é muito similar a uma

proteína humana denominada fator de estimulação das colónias de granulócitos (G-CSF). O filgrastim

funciona estimulando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos, aumentando as suas

contagens e, desse modo, tratando a neutropenia.

O filgrastim encontra-se disponível noutros medicamentos na UE há alguns anos. O filgrastim contido

em Ziextenzo foi peguilado (ligado a uma substância química denominada polietilenoglicol). A

peguilação reduz a eliminação de filgrastim do organismo, permitindo uma menor frequência de

administração do medicamento.

Quais foram os benefícios demonstrados por Ziextenzo durante os estudos?

Estudos laboratoriais que compararam Ziextenzo com Neulasta mostraram que a substância ativa de

Ziextenzo é altamente similar à de Neulasta em termos de estrutura, pureza e atividade biológica. Os

estudos mostraram igualmente que a administração de Ziextenzo produz níveis da substância ativa no

organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Neulasta.

Além disso, um estudo que incluiu 624 doentes que tinham recebido quimioterapia após cirurgia ao

cancro da mama mostrou que Ziextenzo foi tão eficaz como Neulasta na redução da duração da

neutropenia. A neutropenia teve uma duração, em média, de 1 dia com ambos os medicamentos.

Dado que Ziextenzo é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir os estudos realizados

com Neulasta sobre a eficácia e segurança do pegfilgrastim.

Quais são os riscos associados a Ziextenzo?

A segurança de Ziextenzo foi avaliada e, como base em todos os estudos realizados, considera-se que

os efeitos secundários do medicamento são comparáveis aos do medicamento de referência

(Neulasta). Os efeitos secundários mais frequentes associados a Ziextenzo (que podem afetar mais

de 1 em cada 10 pessoas) são dores nos ossos. As dores musculares também são frequentes. Para a

lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a

Ziextenzo, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi autorizado Ziextenzo na UE?

A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os

medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Ziextenzo apresenta uma estrutura, pureza e

atividade biológica altamente similares às de Neulasta e que se distribui da mesma forma no

organismo. Além disso, estudos realizados em doentes com cancro da mama submetidos a

quimioterapia demonstraram que a eficácia de Ziextenzo é equivalente à eficácia de Neulasta na

redução da duração da neutropenia.

Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Ziextenzo terá um comportamento

semelhante ao de Neulasta em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas. Por

conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Neulasta, o benefício de Ziextenzo é superior

ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.

Ziextenzo (pegfilgrastim)

EMA/653854/2018

Página 3/3

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

de Ziextenzo?

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização

segura e eficaz de Ziextenzo.

Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ziextenzo são continuamente

monitorizados. Os efeitos secundários comunicados com Ziextenzo são cuidadosamente avaliados e

são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.

Outras informações sobre Ziextenzo

Para informações adicionais sobre Ziextenzo consulte o sítio Internet da Agência

em: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ziextenzo 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia

pegfilgrastim

▼Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de

nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.

Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Ziextenzo e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Ziextenzo

Como utilizar Ziextenzo

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Ziextenzo

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Ziextenzo e para que é utilizado

Ziextenzo contém a substância ativa pegfilgrastim. O pegfilgrastim é uma proteína produzida por

biotecnologia numa bactéria chamada

E. coli

. Pertence a um grupo de proteínas denominadas citocinas e

é muito semelhante a uma proteína natural (fator de estimulação das colónias de granulócitos) produzida

pelo nosso próprio corpo.

Ziextenzo é utilizado para reduzir a duração da neutropenia (baixo número de glóbulos brancos) e a

ocorrência da neutropenia febril (baixo número de glóbulos brancos com febre) que podem ser causadas

pela administração de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem as células com crescimento

acelerado). Os glóbulos brancos são importantes uma vez que ajudam o seu corpo a combater as

infeções. Estas células são muito sensíveis aos efeitos da quimioterapia, que pode provocar uma

diminuição do número destas células no seu corpo. Se o número de glóbulos brancos diminuir até um

nível muito baixo, podem não ser suficientes para combater as bactérias e pode correr um risco

aumentado de infeção.

O seu médico prescreveu-lhe Ziextenzo para estimular a sua medula óssea (parte do osso que produz as

células do sangue) a produzir mais glóbulos brancos, que ajudarão o seu corpo a combater as infeções.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Ziextenzo

Não utilize Ziextenzo

se tem alergia a pegfilgrastim, filgrastim ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ziextenzo:

se tiver uma reação alérgica incluindo fraqueza, descida da pressão arterial, dificuldade em

respirar, inchaço da face (anafilaxia), vermelhidão e afrontamentos, erupção na pele e áreas da

pele com comichão.

se tiver tosse, febre e dificuldade em respirar. Isso pode ser um sinal de Síndrome de Dificuldade

Respiratória Aguda (SDRA).

se tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos secundários:

edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária,

dificuldade em respirar, abdómen inchado e sensação de enfartamento, e uma sensação

geral de cansaço.

Estes podem ser sintomas de uma doença chamada de "Síndrome de Transudação Capilar", que

faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo. Ver secção 4.

se tem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor em pontada no ombro. Este pode ser

um sinal de um problema com o seu baço (esplenomegalia).

se teve recentemente uma infeção pulmonar grave (pneumonia), líquido nos pulmões (edema

pulmonar), inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ou um raio-x ao tórax alterado

(infiltração pulmonar).

se tem conhecimento de qualquer alteração na contagem das células sanguíneas (p. ex., aumento

de glóbulos brancos ou anemia) ou diminuição de plaquetas no sangue, o que reduz a capacidade

de o seu sangue coagular (trombocitopenia). O seu médico pode querer monitorizá-lo mais de

perto.

se tem anemia de células falciformes. O seu médico pode monitorizar o seu estado mais de perto.

se manifestar sinais repentinos de alergia, tais como erupção cutânea, comichão ou urticária na

pele, inchaço da face, lábios, língua ou doutras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldades

respiratórias, estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.

foi notificada raramente inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do

coração para o organismo) em doentes com cancro e dadores saudáveis. Os sintomas podem

incluir febre, dor abdominal, mal estar, dor nas costas e aumento dos marcadores inflamatórios.

Informe o seu médico se sentir estes sintomas.

O seu médico irá verificar regularmente o seu sangue e urina uma vez que pegfilgrastim pode lesar os

pequenos filtros nos seus rins (glomerulonefrite).

Deve conversar com o seu médico sobre os seus riscos de desenvolver doença hematológica maligna. Se

desenvolver ou for propenso a desenvolver doença hematológica maligna, não deve utilizar Ziextenzo, a

menos que seja indicado pelo seu médico.

Perda de resposta ao pegfilgrastim

Caso tenha uma perda de resposta ou incapacidade de manutenção da resposta com o tratamento com

pegfilgrastim, o seu médico irá investigar os motivos, incluindo se desenvolveu anticorpos que

neutralizam a atividade de pegfilgrastim.

Outros medicamentos e Ziextenzo

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar

outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O pegfilgrastim não foi

testado em mulheres grávidas. É importante que informe o seu médico se:

está grávida;

pensa estar grávida; ou

planeia engravidar.

Se ficar grávida durante o tratamento com Ziextenzo, por favor informe o seu médico.

A menos que o seu médico diga o contrário, deve interromper a amamentação se for utilizar Ziextenzo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ziextenzo não tem ou tem efeito desprezável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Ziextenzo contém sorbitol (E 420) e sódio

Este medicamento contém 30 mg de sorbitol em cada seringa pré-cheia que é equivalente a 50 mg/ml.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 6 mg, ou seja, é

praticamente “isento de sódio”.

3.

Como utilizar Ziextenzo

Ziextenzo é para ser administrado a adultos com 18 ou mais anos de idade.

Utilize Ziextenzo exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico

se tiver dúvidas. A dose habitual é uma injeção subcutânea (sob a pele) de 6 mg utilizando uma seringa

pré-cheia e deverá ser administrada pelo menos 24 horas após a última dose de quimioterapia, no final

de cada ciclo de quimioterapia.

Administrar a si próprio a injeção de Ziextenzo

O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar você mesmo a injeção de Ziextenzo. O

seu médico ou enfermeiro demonstrarão como deve injetar Ziextenzo a si próprio. Não tente injetar a si

próprio o medicamento se não foi devidamente treinado.

Leia a secção no fim deste folheto para obter mais informações sobre como administrar Ziextenzo a si

mesmo.

Não agite vigorosamente Ziextenzo, uma vez que pode afetar a atividade do medicamento.

Se utilizar mais Ziextenzo do que deveria

Se utilizar mais Ziextenzo do que a dose prescrita, deverá contactar o seu médico, farmacêutico ou

enfermeiro.

Caso se tenha esquecido de injetar Ziextenzo

Se você faz autoadministração e se se esqueceu de uma dose de Ziextenzo, deverá contactar o seu

médico para decidir quando deverá ser administrada a dose seguinte.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou

enfermeiro.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Por favor informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes

efeitos secundários:

edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em

respirar, abdómen inchado e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço. Estes

sintomas geralmente desenvolvem-se de uma forma rápida.

Estes podem ser sintomas de uma doença pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

chamada de "Síndrome de Transudação Capilar", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos

sanguíneos para o seu corpo e que precisa de cuidados médicos urgentes.

Efeitos secundários muito frequentes

(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

dor óssea. O seu médico dir-lhe-á o que deverá tomar para aliviar a dor óssea.

náuseas e dores de cabeça.

Efeitos secundários frequentes

(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

dor no local de injeção.

dores generalizadas e dores nas articulações e músculos.

podem ocorrer algumas alterações no seu sangue, mas estas serão detetadas nas suas análises de

rotina ao sangue. Durante um período curto de tempo, a sua contagem de glóbulos brancos pode

estar elevada. Pode também ocorrer diminuição do número de plaquetas, podendo originar o

aparecimento de nódoas negras.

Efeitos secundários pouco frequentes

(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

reações do tipo alérgico, incluindo vermelhidão e afrontamentos, erupção cutânea e comichão em

áreas inchadas da pele.

reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia (fraqueza, baixa da pressão arterial, dificuldade em

respirar, inchaço da face).

aumento do tamanho do baço.

rutura do baço. Alguns casos de rutura do baço foram fatais. É importante que contacte

imediatamente o seu médico se sentir dor na parte superior esquerda do seu abdómen ou dor no

ombro esquerdo, já que estas dores podem refletir problemas com o seu baço.

problemas respiratórios. Por favor, contacte o seu médico se tiver tosse, febre ou dificuldade em

respirar.

ocorreu Síndrome de Sweet (lesões dolorosas, inchadas, de cor violácea, nos membros e por

vezes na face e pescoço, acompanhadas de febre), mas outros fatores poderão ter contribuído para

esta ocorrência.

casos de vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos na pele).

lesões de pequenos filtros nos seus rins (glomerulonefrite).

vermelhidão no local da injeção.

tosse com sangue (hemoptise).

Efeitos secundários raros

(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o

organismo), ver secção 2.

hemorragia do pulmão (hemorragia pulmonar).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Ziextenzo

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da

seringa após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).

Pode retirar o Ziextenzo do frigorífico e mantê-lo à temperatura ambiente (não acima dos 25 °C) por um

período não superior a 72 horas. Quando uma seringa é retirada do frigorífico e atinge a temperatura

ambiente (não acima dos 25 °C), deve ser utilizada dentro das próximas 72 horas ou deve ser eliminada.

Não congelar. Ziextenzo pode ser utilizado se tiver sido congelado acidentalmente, durante um único

período inferior a 24 horas.

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize este medicamento se verificar que está turvo ou com partículas no interior.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o

ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ziextenzo

A substância ativa é o pegfilgrastim. Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim em

0,6 ml de solução.

Os outros componentes são ácido acético glacial, sorbitol (E 420), polissorbato 20, hidróxido de

sódio e água para preparações injetáveis. Ver secção 2 "Ziextenzo contém sorbitol (E 420) e

sódio".

Qual o aspeto de Ziextenzo e conteúdo da embalagem

Ziextenzo é uma solução injetável límpida, incolor a ligeiramente amarelada acondicionada numa

seringa pré-cheia (6 mg/0,6 ml).

Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia de vidro com um batente do êmbolo de borracha, uma

haste do êmbolo, uma agulha de aço inoxidável e proteção da agulha. As seringas são fornecidas com

um protetor automático de agulha.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Áustria

Fabricante

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Áustria

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de

Medicamentos.

Instruções de utilização da seringa pré-cheia de Ziextenzo

Para ajudar a evitar possíveis infeções e para assegurar que utiliza o medicamento corretamente, é

importante que siga estas instruções.

Leia estas instruções NA ÍNTEGRA antes de administrar a injeção. É importante que não tente

administrar a si próprio a injeção até ter sido treinado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. A

embalagem contém a seringa pré-cheia individualmente selada numa embalagem blister de plástico.

A sua seringa pré-cheia de Ziextenzo com protetor de agulha

Após a injeção do medicamento, o protetor de agulha será ativado para tapar a agulha. O protetor de

agulha destina-se a proteger os profissionais de saúde, cuidadores e doentes de se picarem

acidentalmente com a agulha após a injeção.

Materiais adicionais necessários para a sua

injeção:

Compressa embebida em álcool.

Bola de algodão ou gaze.

Contentor para objetos cortantes.

Informações de segurança importantes

Advertência: mantenha a seringa pré-cheia fora da vista e do alcance das crianças.

Não abra a embalagem até estar pronto para utilizar a seringa pré-cheia.

Não utilize a seringa pré-cheia se a vedação da embalagem blister estiver danificada, uma vez que

a respetiva utilização pode não ser segura para si.

Nunca deixe a seringa pré-cheia sem supervisão se outros a puderem manipular.

Não agite a seringa pré-cheia.

Tenha cuidado para não tocar nas abas do protetor de agulha antes da utilização. Ao tocar-lhes, o

protetor de agulha pode ser ativado demasiado cedo.

Não retire a tampa da agulha até estar pronto para administrar a injeção.

A seringa pré-cheia não pode ser reutilizada. Imediatamente após a utilização, coloque a seringa

pré-cheia usada num contentor para objetos cortantes.

Conservação da seringa pré-cheia de Ziextenzo

Conserve a seringa pré-cheia em embalagem blister na respetiva embalagem para a proteger da

luz.

Conserve no frigorífico entre 2 °C e 8 °C.

Não congele

Tampa da

agulha

Protetor de agulha

Base cónica do

batente do êmbolo

Manípulos para os dedos

Êmbolo

Batente do

êmbolo

Janela de

visualização

Rótulo e prazo de

validade

Abas do protetor

de agulha

Cabeça do

êmbolo

Antes da utilização, retire a seringa pré-cheia do frigorífico e permita que o Ziextenzo atinja a

temperatura ambiente (até um valor máximo de 25 °C) durante aproximadamente 15-30 minutos.

Não utilize

a seringa pré-cheia após o prazo de validade impresso na embalagem ou no rótulo da

seringa. Se tiver expirado, devolva toda a embalagem à farmácia.

O local da injeção

O local da injeção é o local do corpo em que irá utilizar a

seringa pré-cheia.

O local recomendado é a parte dianteira das suas

coxas. Pode também utilizar o abdómen inferior, mas

não

a área que se situa 5 centímetros à volta do

umbigo.

Escolha um local diferente de cada vez que

administrar a si próprio uma injeção.

Não injete em áreas onde a pele se encontra macia,

dorida, vermelha, escamosa ou rija. Evite áreas com

cicatrizes ou estrias.

Se for um cuidador a dar-lhe a injeção, as partes externas

superiores dos braços também podem ser utilizadas.

Preparação da seringa pré-cheia de Ziextenzo para ficar pronta a ser utilizada

Retire a embalagem com a seringa pré-cheia em embalagem blister do frigorífico e deixe-a

fechada

durante aproximadamente 15-30 minutos para que atinja a temperatura ambiente.

Quando estiver pronto para utilizar a seringa pré-cheia, abra a embalagem blister e lave bem as

suas mãos com sabão e água.

Limpe o local da injeção com uma compressa embebida em álcool.

Retire a seringa pré-cheia da embalagem blister. Certifique-se de que o protetor de agulha

transparente de plástico se situa sobre o corpo da seringa de vidro. Se o protetor de agulha

transparente estiver a tapar a tampa da agulha (conforme mostrado abaixo), a seringa foi ativada.

NÃO utilize esta seringa e utilize uma nova seringa. A figura abaixo mostra uma seringa pronta a

ser utilizada.

Inspecione a seringa pré-cheia. O líquido deve ser transparente. A respetiva cor pode variar entre

incolor e ligeiramente amarelada. Pode ver uma pequena bolha de ar no líquido. Esta situação é

normal.

Não utilize

a seringa pré-cheia se forem observadas quaisquer outras partículas e/ou

descoloração.

Não utilize

se a seringa estiver danificada ou ativada. Devolva a seringa pré-cheia de Ziextenzo e

a embalagem à sua farmácia.

Dispositivo ATIVADO – NÃO UTILIZAR

O protetor de agulha está ATIVADO nesta

configuração – NÃO UTILIZE a seringa pré-cheia

Dispositivo PRONTO A SER UTILIZADO

O protetor de agulha NÃO está ATIVADO nesta

configuração e a seringa pré-cheia está pronta a ser

utilizada

Como utilizar a seringa pré-cheia de Ziextenzo

1

Retire cuidadosamente a tampa da agulha a direito.

Pode ver uma gota de líquido na extremidade da

agulha. Esta situação é normal.

2

Faça uma prega na pele, suavemente, no local da

injeção e insira a agulha conforme mostrado.

Pressione a agulha totalmente até ao fim para

assegurar que a medicação possa ser

completamente administrada.

3

Ao segurar a seringa pré-cheia conforme mostrado,

pressione

lentamente

o êmbolo

até ao fim

para que a

cabeça do êmbolo fique completamente entre as abas do

protetor de agulha.

Mantenha o êmbolo totalmente pressionado enquanto

segura a seringa no local durante 5 segundos.

4

Mantenha o êmbolo totalmente pressionado

enquanto

retira cuidadosamente a agulha a direito do local da

injeção e a deixa sair da sua pele.

5

Solte lentamente o êmbolo e permita que o protetor de

agulha da seringa tape automaticamente a agulha

exposta.

Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local

da injeção. Pode pressionar uma bola de algodão ou

gaze no local da injeção e segurá-la durante

10 segundos. Não esfregue o local da injeção. Pode

cobrir o local da injeção com um pequeno penso

adesivo, se necessário.

6

Apenas para profissionais de saúde

O nome comercial do produto administrado deve ser

claramente registado no processo do doente. Remova e

guarde o rótulo da seringa pré-cheia. Rode o êmbolo

para mover o rótulo para uma posição em que possa

retirar o rótulo da seringa.

Instruções de eliminação

Coloque a seringa usada num contentor para objetos

cortantes (contentor com fecho e resistente a

perfurações).

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização

ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico ou

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já

não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o

ambiente. Qualquer medicamento não utilizado ou

resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.