Ziextenzo

Evrópusambandið - pólska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
pegfilgrastim
Fáanlegur frá:
Sandoz GmbH
ATC númer:
L03AA13
INN (Alþjóðlegt nafn):
pegfilgrastim
Meðferðarhópur:
Иммуностимуляторы,
Lækningarsvæði:
Neutropenia
Ábendingar:
Zmniejszenie czasu trwania neutropenii i występowanie neutropenii z gorączką u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną pod kątem złośliwości (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Upoważniony
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/004802
Leyfisdagur:
2018-11-22
EMEA númer:
EMEA/H/C/004802

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ziextenzo 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

pegfilgrastym

▼Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie

nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie

działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać

działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Ziextenzo i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ziextenzo

Jak stosować lek Ziextenzo

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ziextenzo

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ziextenzo i w jakim celu się go stosuje

Lek Ziextenzo zawiera substancję czynną o nazwie pegfilgrastym. Pegfilgrastym jest białkiem

wytwarzanym za pomocą metod biotechnologicznych przez bakterie o nazwie

E. coli

. Należy ono do

grupy białek nazywanych cytokinami i jest bardzo podobne do białka wytwarzanego przez ludzki

organizm (czynnik wzrostu kolonii granulocytów).

Lek Ziextenzo stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (małej liczby krwinek białych) i

zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (małej liczby krwinek białych z

gorączką), które mogą być wynikiem chemioterapii lekami cytotoksycznymi (lekami niszczącymi

szybko mnożące się komórki). Białe krwinki spełniają istotną rolę, przyczyniając się do zwalczania

zakażeń. Komórki te są bardzo wrażliwe na wpływ chemioterapii, która może doprowadzić do

zmniejszenia ich liczby w organizmie. Gdy liczba białych krwinek znacznie zmniejszy się w

organizmie, może być niewystarczająca do zwalczania bakterii, co zwiększa ryzyko zakażenia.

Lekarz zalecił lek Ziextenzo w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w których wytwarzane są

komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych, wspomagających zwalczanie zakażeń.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ziextenzo

Kiedy nie stosować leku Ziextenzo:

jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym, lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ziextenzo należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

następujące sytuacje:

jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego

krwi, trudności w oddychaniu, puchnięcie twarzy (anafilaksja), zaczerwienie twarzy i uderzenia

gorąca, wysypka skórna i swędzące obszary skóry.jeśli u pacjenta występuje kaszel, gorączka i

trudności w oddychaniu. Mogą być to objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej.

jeśli u pacjenta występują następujące objawy niepożądane lub ich połączenie:

obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu,

trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.

Mogą to być objawy choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek”, która powoduje

przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta. Patrz punkt 4.

jeśli u pacjenta występuje ból w lewym nadbrzuszu lub ból na szczycie barku. To może oznaczać,

że pacjent ma problem ze śledzioną (powiększenie śledziony).

jeśli pacjent miał ostatnio ciężkie zakażenie płuc (zapalenie płuc), płyn w płucach (obrzęk płuc),

zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc) lub nieprawidłowy wynik Rtg klatki piersiowej

(nacieki w płucach).

jeśli u pacjenta zmienia się liczba komórek krwi (np. zwiększa się liczba białych krwinek lub

nasila się niedokrwistość) lub zmniejsza się liczba płytek krwi, co z kolei obniża zdolność krwi

do krzepnięcia (małopłytkowość). Być może lekarz będzie chciał uważniej kontrolować stan

pacjenta.

jeśli pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową. Być może lekarz będzie chciał uważniej

kontrolować stan pacjenta.

jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy reakcji uczuleniowych, takie jak wysypka, swędzenie,

zaczerwienie lub pokrzywka skóry, puchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała,

spłycenie oddechu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, mogące być objawami

ciężkiej reakcji uczuleniowej.

U pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże

naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu). Objawy mogą

obejmować gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie wartości

markerów zapalenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy należy poinformować o tym lekarza.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badań krwi i moczu pacjenta, ponieważ pegfilgrastym może

uszkodzić drobne naczynia włosowate wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).

W związku ze stosowaniem leku Ziextenzo zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół

Stevensa-Johnsona). W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów opisanych w punkcie 4. należy

niezwłocznie przerwać stosowanie leku Ziextenzo i zwrócić się o pomoc medyczną.

Należy omówić z lekarzem ryzyko związane z rozwinięciem się nowotworów krwi. Jeśli u pacjenta

występuje prawdopodobieństwo rozwoju nowotworów krwi, nie należy stosować u niego leku

Ziextenzo, chyba że jego stosowanie zleci lekarz.

Utrata odpowiedzi na pegfilgrastym

Jeśli u pacjenta nastąpi utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi na leczenie

pegfilgrastymem, lekarz zbada przyczyny, uwzględniając, czy wytworzone zostały przeciwciała

pozbawiające pegfilgrastym aktywności.

Lek Ziextenzo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Brak badań

pegfilgrastymu z udziałem ciężarnych kobiet. Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza, jeśli:

jest w ciąży;

podejrzewa, że jest w ciąży lub

planuje ciążę.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Ziextenzo, powinna poinformować o tym

lekarza.

Podczas stosowania leku Ziextenzo należy przerwać karmienie piersią, chyba że lekarz zleci inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Ziextenzo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Lek Ziextenzo zawiera sorbitol (E420) i sód.

Ten lek zawiera 30 mg sorbitolu w każdej ampułko-strzykawce co odpowiada stężeniu 50 mg/ml.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 6 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować lek Ziextenzo

Lek Ziextenzo jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.

Lek Ziextenzo należy zawsze stosować według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka leku to 6 mg w zastrzyku podskórnym

(wstrzyknięcie pod powierzchnię skóry), używając ampułko-strzykawki do podania leku. Lek podaje się

pod koniec każdego cyklu chemioterapii, co najmniej 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki

chemioterapii.

Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Ziextenzo

Lekarz może zadecydować, że korzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Ziextenzo przez

pacjenta. Lekarz lub pielęgniarka pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania. Nie należy

podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania bez uprzedniego przeszkolenia.

Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku Ziextenzo przedstawiono w końcowej

części tej ulotki.

Unikać energicznego wstrząsania lekiem Ziextenzo, gdyż może to wpływać na jego działanie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ziextenzo

W razie zastosowania większej niż zalecono dawki leku Ziextenzo, należy skontaktować się z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie wstrzyknięcia dawki leku Ziextenzo

W razie pominięcia dawki leku Ziextenzo do samodzielnego wstrzyknięcia, należy skontaktować się z

lekarzem prowadzącym w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane

lub ich połączenie:

obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w

oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia. Na ogół objawy te

rozwijają się w szybkim tempie.

Mogą to być objawy niezbyt częstej (dotyczącej nie więcej niż 1 na 100 osób) choroby zwanej

„zespołem przesiąkania włośniczek”, która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych

do organizmu pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

ból kości. Lekarz prowadzący powie, co można przyjąć, aby złagodzić ból kości.

nudności i bóle głowy.

Częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

ból w miejscu wstrzyknięcia;

uogólniony ból stawów i mięśni;

mogą wystąpić zmiany we krwi, lecz będą one wykryte w rutynowych badaniach krwi. Liczba

białych krwinek może być powiększona przez krótki czas. Może dojść do zmniejszenia liczby

płytek krwi, czego rezultatem może być zwiększona skłonność do powstawania siniaków.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

reakcje uczuleniowe, w tym zaczerwienienie i uderzenia gorąca, wysypka na skórze oraz

występowanie nabrzmiałych, swędzących obszarów skóry;

ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi,

trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy);

powiększenie śledziony;

pęknięcie śledziony. Niektóre przypadki pęknięcia śledziony były śmiertelne. Jest bardzo ważne,

aby pacjent natychmiast skonsultował się z lekarzem prowadzącym, jeśli poczuje ból w lewym

nadbrzuszu lub na szczycie lewego barku, gdyż objawy te mogą być związane ze śledzioną;

trudności w oddychaniu. Jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu,

należy powiedzieć o tym lekarzowi;

występował zespół Sweeta (śliwkowego koloru, wypukłe, bolesne zmiany na kończynach oraz

niekiedy na twarzy i szyi wraz z gorączką), lecz mogły tu odgrywać rolę inne czynniki;

zapalenie naczyń krwionośnych skóry;

uszkodzenia drobnych naczyń włosowatych wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek);

zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia;

odkrztuszanie krwi (krwioplucie).

Rzadkie działania niepożądane

(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

zapalenie aorty (dużego naczynia krwionośnego transportującego krew z serca do reszty

organizmu), patrz punkt 2.

krwawienie z płuca (krwotok płucny).

zespół Stevensa-Johnsona, który może objawiać się pojawiającymi się na tułowiu czerwonawymi

plamami w kształcie okręgu lub tarczy strzeleckiej, którym często towarzyszą umieszczone

centralnie pęcherze, złuszczaniem skóry oraz owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów

i oczu, i może być poprzedzony gorączką i objawami grypopodobnymi. W przypadku

wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Ziextenzo oraz

skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ziextenzo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie

strzykawki po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Po wyjęciu z lodówki lek Ziextenzo można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż

35°C) nie dłużej niż 120 godziny. Strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę

pokojową (nie wyższą niż 35°C), należy użyć w ciągu 120 godzin lub wyrzucić.

Nie zamrażać. Lek Ziextenzo nadaje się do użycia, jeśli został przypadkowo zamrożony jednorazowo

nie dłużej niż przez 24 godziny.

Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie lub drobiny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ziextenzo

Substancją czynną leku jest pegfilgrastym. Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg

pegfilgrastymu w 0,6 ml roztworu.

Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, sorbitol (E 420), polisorbat 20, sodu wodorotlenek

i woda do wstrzykiwań. Patrz punkt 2 „Lek Ziextenzo zawiera sorbitol (E 420) i sód”.

Jak wygląda lek Ziextenzo i co zawiera opakowanie

Lek Ziextenzo jest przezroczystym, bezbarwnym po lekko żółtawy, roztworem do wstrzykiwań w

ampułko-strzykawce (6 mg/0,6 ml).

Każde opakowanie zawiera 1 szklaną ampułko-strzykawkę z gumowym ogranicznikiem tłoka, tłokiem i

dołączoną igłą ze stali nierdzewnej i nasadką na igłę. Strzykawki są wyposażone w automatyczne

zabezpieczenie igły.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Wytwórca

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

Instrukcje wstrzykiwania leku Ziextenzo w ampułko-strzykawce

Przestrzeganie tych instrukcji jest ważne, ponieważ pomaga zapobiegać możliwym zakażeniom

i zapewnia stosowanie leku w prawidłowy sposób.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy zapoznać się ze WSZYSTKIMI instrukcjami. Ważne jest, aby

nie podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania bez przeszkolenia przeprowadzonego przez

lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Tekturowe opakowanie zawiera ampułko-strzykawkę w

plastikowym blistrze.

Ampułko-strzykawka z lekiem Ziextenzo z zabezpieczeniem igły

Po podaniu leku zabezpieczenie igły zostanie automatycznie aktywowane i zakryje igłę. Zabezpieczenie

igły ma chronić personel medyczny, opiekunów i pacjentów przed przypadkowym ukłuciem się igłą po

wykonaniu wstrzyknięcia.

Dodatkowo do wykonania

wstrzyknięcia potrzebne są:

Gazik nasączony

alkoholem.

Wacik albo gazik.

Pojemnik na ostre odpady

medyczne.

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania

Przestroga: ampułko-strzykawki przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla

dzieci.

Nie otwierać tekturowego opakowania, jeśli nie przygotowało się wszystkiego, co konieczne do

użycia ampułko-strzykawki.

Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli zamknięcie blistra jest uszkodzone, ponieważ jej użycie

może nie być bezpieczne.

Nigdy nie zostawiać ampułko-strzykawki bez nadzoru, gdyż inne osoby mogą ją uszkodzić.

Nie wstrząsać ampułko-strzykawki.

Nie dotykać skrzydełek ogranicznika igły przed użyciem ampułko-strzykawki. Dotknięcie

skrzydełek może spowodować przedwczesną aktywację zabezpieczenia igły.

Nasadkę na igłę zdejmować dopiero bezpośrednio przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Ampułko-strzykawka nie jest przeznaczona do ponownego użytku. Niezwłocznie po użyciu

należy umieścić ampułko-strzykawkę w pojemniku na ostre odpady medyczne.

Nasadka

na igłę

Zabezpieczenie igły

Stożkowa

podstawa

Oparcie dla palców

Tłok

Ogranicznik

tłoka

Okienko podglądu

Etykieta i data

ważności

Skrzydełka

zabezpieczenia igły

Główka

tłoka

Przechowywanie ampułko-strzykawki z lekiem Ziextenzo

Przechowywać ampułko-strzykawkę w tekturowym opakowaniu, które chroni je przed dostępem

światła.

Przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C oraz 8°C.

Nie zamrażać

Przed użyciem wyjąć ampułko-strzykawkę z lodówki i odczekać, aż lek Ziextenzo ogrzeje się do

temperatury pokojowej (do maks. 35°C), co trwa około 15-30 minut.

Nie używać

ampułko-strzykawki po terminie ważności umieszczonym na tekturowym

opakowaniu i na etykiecie ampułko-strzykawki. Jeśli termin ważności minął, należy zwrócić całe

opakowanie do apteki.

Miejsce wstrzyknięcia

Miejscem wstrzyknięcia jest miejsce na ciele, w którym

ampułko-strzykawka zostanie użyta do podania leku.

Zalecanym miejscem jest przednia powierzchnia ud.

Można również wykonać wstrzykniecie w

podbrzusze, ale

nie

bliżej niż 5 centymetrów wokół

pępka.

Jeśli wstrzyknięcie wykonuje się samodzielnie,

należy za każdym razem wybierać inne miejsce.

Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest tkliwa,

posiniaczona, czerwona, łuszcząca się lub twarda.

Należy unikać wstrzykiwania w okolicach blizn lub

rozstępów.

Jeśli wstrzyknięcie wykonuje za pacjenta inna osoba, lek

można także podawać w zewnętrzną powierzchnię ramion.

Przygotowanie ampułko-strzykawki z lekiem Ziextenzo do użycia

Należy wyjąć tekturowe opakowanie zawierające blister z ampułko-strzykawką z lodówki i

pozostawić je

zamknięte

na około 15-30 minut, aby ogrzało się do temperatury pokojowej.

Gdy wszystko jest już przygotowane do użycia ampułko-strzykawki, należy otworzyć blister i

starannie umyć ręce wodą z mydłem.

Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika nasączonego alkoholem.

Wyjąć ampułko-strzykawkę z blistra. Sprawdzić, czy plastikowe, przezroczyste zabezpieczenie

igły znajduje się nad cylindrem szklanej strzykawki. Jeśli przezroczyste zabezpieczenie jest

nasunięte na nasadkę igły (jak na rysunku poniżej), strzykawka została aktywowana. NIE

NALEŻY jej używać, tylko użyć nowej. Rysunek poniżej przedstawia ampułko-strzykawkę

gotową do użycia.

Należy obejrzeć ampułko-strzykawkę. Płyn powinien być przejrzysty, w kolorze od bezbarwnego

po lekko żółtawy. W płynie może być widoczny jest mały pęcherzyk powietrza, co jest

normalnym zjawiskiem.

Nie należy używać

ampułko-strzykawki, jeśli widoczne są w niej

drobiny lub przebarwienia.

Nie należy używać

ampułko-strzykawki, jeśli jest uszkodzona lub została aktywowana.

Ampułko-strzykawkę z lekiem Ziextenzo należy zwrócić do apteki wraz z opakowaniem.

Urządzenie zostało AKTYWOWANE – NIE

UŻYWAĆ.

W tym ustawieniu zabezpieczenie igły zostało

AKTYWOWANE – NIE UŻYWAĆ ampułko-

strzykawki

Urządzenie GOTOWE DO UŻYCIA

W tym ustawieniu zabezpieczenie igły zostało NIE

ZOSTAŁO AKTYWOWANE i ampułko-

strzykawka jest gotowa do użycia

Jak używać ampułko-strzykawkę z lekiem Ziextenzo

1

Ostrożnie zdjąć prostym ruchem szarą nasadkę z

igły. Na końcu igły może pojawić się kropla

płynu. Jest to zjawisko normalne.

2

Delikatnie chwycić skórę w miejscu wstrzyknięcia i

wkłuć igłę w sposób pokazany na rysunku. Wsunąć

igłę do końca, aby można było podać całą dawkę

leku.

3

Trzymając ampułko-strzykawkę w sposób pokazany na

rysunku

powoli

naciskać tłok

do momentu

, gdy cała

główka tłoka znajdzie się między skrzydełkami

zabezpieczenia igły.

Trzymając strzykawkę na miejscu przez 5 sekund, cały

czas wciskać do końca tłok.

ANEKS I

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

▼Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie

nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny

zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania

niepożądane – patrz punkt 4.8.

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ziextenzo 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu* w 0,6 mL roztworu do wstrzykiwań.

Uwzględniając jedynie zawartość białka, stężenie wynosi 10 mg/mL**.

*Wytwarzany w komórkach

Escherichia coli

za pomocą techniki rekombinacji DNA, a następnie

łączony z glikolem polietylenowym (PEG).

**Po uwzględnieniu cząsteczek glikolu polietylenowego stężenie wynosi 20 mg/mL.

Mocy tego produktu nie należy porównywać z mocą innych pegylowanych lub niepegylowanych białek

z tej samej grupy terapeutycznej. Więcej informacji, patrz punkt 5.1

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mg sorbitolu (E 420).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).

Przezroczysty, bezbarwny po lekko żółtawy, roztwór do wstrzykiwań.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości występowania gorączki neutropenicznej

u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu złośliwej choroby

nowotworowej (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie produktem Ziextenzo powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem

w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.

Dawkowanie

Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg pegfilgrastymu (jedna ampułko-strzykawka) w

każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii

cytotoksycznej.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pegfilgrastymu u dzieci.

Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie zaleca się zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym w schyłkowym

stadium niewydolności nerek.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Ziextenzo jest przeznaczony do podawania podskórnego. Wstrzyknięcia powinny być

wykonywane w udo, brzuch lub ramię. Instrukcje dotyczące przygotowania leku do stosowania

przedstawiono w punkcie 6.6.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Identyfikacja

W celu poprawienia identyfikacji przepisywanych pacjentom czynników wzrostu kolonii granulocytów

(ang. granulocyte-colony stimulating factors, G-CSFs) należy w dokumentacji pacjenta wyraźnie

zanotować nazwę handlową podawanego produktu.

Ogólne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ograniczone dane kliniczne sugerują porównywalny czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkiej

neutropenii dla pegfilgrastymu i filgrastymu u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. acute

myeloid leukaemia, AML) występującą

de novo

(patrz punkt 5.1). Nie określono jednak długotrwałych

skutków działania pegfilgrastymu w ostrej białaczce szpikowej, tak więc w tej grupie pacjentów należy

stosować go ostrożnie.

Czynnik wzrostu kolonii granulocytów może stymulować wzrost komórek szpiku

in vitro

; podobny

efekt

in vitro

może wystąpić dla niektórych komórek niepochodzących ze szpiku.

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność pegfilgrastymu nie były badane u pacjentów z zespołami

mielodysplastycznymi, przewlekłą białaczką pochodzenia szpikowego oraz u pacjentów z wtórną ostrą

białaczką szpikową; dlatego nie należy go stosować w tych grupach pacjentów. Szczególną uwagę

należy zwrócić na rozróżnienie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od tej w ostrej

białaczce szpikowej.

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność pegfilgrastymu nie były ustalone u pacjentów z AML

występującą

de novo

w wieku < 55 lat z wynikiem badania cytogenetycznego t(15; 17).

Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pegfilgrastymu u pacjentów otrzymujących

wysokie dawki chemioterapii. Nie należy stosować tego produktu leczniczego w celu zwiększenia

dawki chemioterapii cytotoksycznej poza ustalone schematy dawkowania.

Działania niepożądane w obrębie płuc

Po podaniu G-CSF odnotowywano przypadki działań niepożądanych w obrębie płuc, w szczególności

śródmiąższowego zapalenia płuc. Ryzyko ich wystąpienia może być większe u pacjentów z ostatnio

przebytymi zapalnymi zmianami naciekowymi w płucach lub zapaleniem płuc (patrz punkt 4.8).

Objawy płucne, takie jak kaszel, gorączka i duszność, występujące razem z objawami radiologicznymi

świadczącymi o naciekach zapalnych w płucach, pogorszenie wydolności oddechowej oraz zwiększenie

liczby granulocytów obojętnochłonnych mogą świadczyć o rozpoczynającym się zespole ostrej

niewydolności oddechowej (ang. acute respiratory distress syndrome, ARDS). W takim przypadku

lekarz podejmuje decyzję o przerwaniu stosowania pegfilgrastymu i rozpoczęciu odpowiedniego

leczenia (patrz punkt 4.8).

Kłębuszkowe zapalenie nerek

U pacjentów otrzymujących filgrastym i pegfilgrastym odnotowano występowanie kłębuszkowego

zapalenia nerek. Na ogół kłębuszkowe zapalenie nerek ustępowało po zmniejszeniu dawki lub po

zaprzestaniu podawania filgrastymu i pegfilgrastymu. Zaleca się monitorowanie wyników badania

moczu.

Zespół przesiąkania włośniczek

Po podaniu czynnika wzrostu kolonii granulocytów odnotowano występowanie zespołu przesiąkania

włośniczek, który charakteryzuje się następującymi objawami: niedociśnienie tętnicze, niedobory

albumin we krwi, obrzęki i zagęszczenie krwi. Pacjentów, u których wystąpią objawy zespołu

przesiąkania włośniczek należy uważnie obserwować i zapewnić im standardowe leczenie objawowe,

które może obejmować intensywną opiekę medyczną (patrz punkt 4.8).

Powiększenie śledziony i pęknięcie śledziony

Po podaniu pegfilgrastymu odnotowano zwykle bezobjawowe przypadki powiększenia śledziony oraz

przypadki pęknięcia śledziony, w tym kilka śmiertelnych (patrz punkt 4.8). W związku z tym należy

uważnie kontrolować wielkość śledziony (np. badanie lekarskie, ultrasonografia). Rozpoznanie

pęknięcia śledziony należy rozważyć u pacjentów zgłaszających ból w lewym nadbrzuszu lub na

szczycie barku.

Trombocytopenia i niedokrwistość

Podawanie samego pegfilgrastymu nie zapobiega wystąpieniu trombocytopenii ani niedokrwistości

spowodowanej stosowaniem pełnej dawki chemioterapii mielosupresyjnej, zgodnie z przepisanym

schematem dawkowania. Zaleca się regularne monitorowanie liczby płytek krwi i hematokrytu. Należy

zachować szczególną ostrożność podczas podawania chemioterapeutyków (pojedynczo lub w

skojarzeniu), które mogą powodować ciężką trombocytopenię.

Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa

U pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością

sierpowatokrwinkową przełomy choroby były związane ze stosowaniem pegfilgrastymu (patrz

punkt 4.8). Dlatego lekarze powinni zachować ostrożność, przepisując pegfilgrastym pacjentom z cechą

niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową – należy

monitorować właściwe parametry kliniczne oraz laboratoryjne i uwzględnić możliwość wystąpienia

związku pomiędzy podawaniem tego produktu leczniczego a powiększeniem śledziony i przełomami

spowodowanymi zamknięciem naczyń krwionośnych.

Leukocytoza

U mniej niż 1% pacjentów otrzymujących pegfilgrastym liczba krwinek białych wynosiła 100 × 10

lub więcej. Nie opisano zdarzeń niepożądanych bezpośrednio związanych z takim stopniem

leukocytozy. Takie zwiększenie liczby krwinek białych jest przemijające – najczęściej występuje w

okresie od 24 do 48 godzin po podaniu leku i jest związane z efektem farmakodynamicznym tego

produktu leczniczego. W związku z klinicznym działaniem i możliwością wystąpienia leukocytozy,

podczas trwania terapii należy regularnie oznaczać liczbę białych krwinek. Jeśli liczba leukocytów

przekroczy 50 × 10

/l po osiągnięciu spodziewanego nadiru, stosowanie tego produktu leczniczego

należy natychmiast przerwać.

Nadwrażliwość

Po rozpoczęciu lub w trakcie leczenia pacjentów pegfilgrastymem zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w

tym reakcje anafilaktyczne. U pacjentów z klinicznie istotną nadwrażliwością należy trwale zaprzestać

podawania pegfilgrastymu. Nie należy podawać pegfilgrastymu pacjentom z nadwrażliwością na

pegfilgrastym lub filgrastym w wywiadzie. Jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, należy zastosować

odpowiednie leczenie, z uważną obserwacją pacjenta prowadzoną przez kilka dni.

Zespół Stevensa-Johnsona

W związku z leczeniem pegfilgrastymem zgłaszano rzadkie przypadki występowania zespołu

Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS), który może zagrażać życiu lub prowadzić

do zgonu. Jeśli w związku ze stosowaniem pegfilgrastymu u pacjenta wystąpił zespół SJS, w żadnym

momencie nie wolno u niego wznawiać leczenia pegfilgrastymem.

Immunogenność

Podobnie jak w przypadku wszystkich białek leczniczych, możliwe jest wystąpienie immunogenności.

Częstości powstawania przeciwciał skierowanych przeciwko pegfilgrastymowi są ogólnie małe.

Podobnie jak w przypadku wszystkich biologicznych produktów leczniczych, spodziewane jest

powstanie przeciwciał wiążących; jednakże jak dotąd nie zaobserwowano, aby miały właściwości

neutralizujące.

Zapalenie aorty

Zapalenie aorty zgłaszano po podaniu czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)

zdrowym ochotnikom i pacjentom z nowotworami złośliwymi. Zaobserwowane objawy obejmują

gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie wartości markerów zapalenia (np.

białko C-reaktywne i liczba białych krwinek). W większości przypadków zapalenie aorty

zdiagnozowano za pomocą tomografi komputerowej i zwykle ustępowało ono po odstawieniu G-CSF.

Patrz także punkt 4.8.

Inne ostrzeżenia

Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności działania

pegfilgrastymu podawanego w celu mobilizacji prekursorowych komórek krwi u pacjentów ani u

zdrowych dawców.

Zwiększenie aktywności krwiotwórczej szpiku w odpowiedzi na terapię powodującą wzrost komórek

było związane z przemijającym patologicznym gromadzeniem znacznika w scyntygraficznym obrazie

kości. Należy brać to pod uwagę podczas interpretowania wyników obrazowych szpiku.

Ten produkt leczniczy zawiera 30 mg sorbitolu w każdej ampułko-strzykawce co odpowiada stężeniu

50 mg/ml. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów

zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pożywienia zawierającego fruktozę (lub sorbitol).

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 6 mg dawki, to znaczy lek uznaje się

za „wolny od sodu”.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Z uwagi na potencjalną wrażliwość szybko dzielących się komórek szpiku na chemioterapię

cytotoksyczną, pegfilgrastym należy podawać co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii.

W badaniach klinicznych stwierdzono, że pegfilgrastym można bezpiecznie podawać na 14 dni przed

rozpoczęciem chemioterapii. Nie analizowano jednoczesnego stosowania pegfilgrastymu z żadnym

chemioterapeutykiem. W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że leczenie skojarzone za

pomocą pegfilgrastymu i 5-fluorouracylu (5-FU) lub innych produktów z grupy antymetabolitów nasila

działanie mielosupresyjne.

W badaniach klinicznych nie analizowano szczegółowo możliwych interakcji z innymi

hematopoetycznymi czynnikami wzrostu ani z cytokinami.

Nie prowadzono badań nad interakcją z litem, który również powoduje nasilenie procesu uwalniania

granulocytów obojętnochłonnych. Nie istnieją dowody świadczące o tym, że podobna interakcja może

być szkodliwa.

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania pegfilgrastymu u pacjentów otrzymujących

chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne nitrozomocznika.

Wprawdzie nie prowadzono swoistych badań dotyczących interakcji ani metabolizmu pegfilgrastymu,

niemniej jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono przesłanek świadczących o interakcjach

pegfilgrastymu z innymi produktami leczniczymi.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania pegfilgrastymu u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Pegfilgrastym nie

jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących

skutecznej metody antykoncepcji.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania pegfilgrastymu/metabolitów do mleka

ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Należy podjąć decyzję, czy

przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie bądź powstrzymać się od podawania

pegfilgrastymu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla

matki.

Płodność

Pegfilgrastym nie wpływał na rozrodczość ani płodność u samców i samic szczurów, po zastosowaniu

skumulowanej dawki tygodniowej będącej około 6 do 9 razy większą niż dawka zalecana u ludzi (na

podstawie powierzchni ciała) (patrz punkt 5.3).

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pegfilgrastym nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

4.8

Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi były bóle kości [bardzo często (≥ 1/10)] i bóle

mięśniowo-szkieletowe [często (≥ 1/100 do < 1/10)]. Bóle kości były najczęściej przemijające i miały

nasilenie od łagodnego do umiarkowanego; u większości pacjentów ustępowały po podaniu

standardowych leków przeciwbólowych.

Po podaniu pegfilgrastymu, w początkowej lub późniejszej fazie leczenia występowały reakcje typu

nadwrażliwości, w tym wysypka na skórze, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, rumień,

uderzenia gorąca i spadek ciśnienia [niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)]. U pacjentów otrzymujących

pegfilgrastym mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (niezbyt często) (patrz

punkt 4.4).

U pacjentów z nowotworem złośliwym poddawanych chemioterapii, po podaniu czynników wzrostu

kolonii granulocytów odnotowano niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) występowanie zespołu

przesiąkania włośniczek, który może zagrażać życiu w przypadku opóźnienia leczenia; patrz punkt 4.4 i

część „Omówienie wybranych działań niepożądanych” poniżej.

Niezbyt często występowało powiększenie śledziony, głównie bezobjawowe.

Niezbyt często po podaniu pegfilgrastymu były zgłaszane pęknięcia śledziony, w tym śmiertelne (patrz

punkt 4.4).

Niezbyt często zgłaszano działania niepożądane dotyczące płuc, takie jak śródmiąższowe zapalenie

płuc, obrzęk płuc, zmiany naciekowe w płucach i zwłóknienia w płucach. Niezbyt często prowadziło to

do niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), w tym

przypadków zakończonych zgonem (patrz punkt 4.4).

U pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością

sierpowatokrwinkową zgłaszano pojedyncze przypadki przełomów choroby (niezbyt często) (patrz

punkt 4.4).

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz

zgłaszane spontanicznie. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy

niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.

Klasyfikacja

układów i

narządów

MedDRA

Działania niepożądane

Bardzo

często

(≥ 1/10)

Często

(≥ 1/100 do

< 1/10)

Niezbyt często

(≥ 1/1 000 do

< 1/100)

Rzadko

(≥ 1/10 00

0 do

< 1/1 000)

Bardzo

rzadko

(< 1/10 000)

Zaburzenia

układu krwio-

nośnego i

limfatycznego

Trombo-

cytopenia

Leukocytoza

Przełom

niedokrwistości

sierpowato-

krwinkowej

Powiększenie

śledziony

Pęknięcie śledziony

Zaburzenia

układu

immunolo-

gicznego

Reakcje

nadwrażliwości

Anafilaksja

Klasyfikacja

układów i

narządów

MedDRA

Działania niepożądane

Bardzo

często

(≥ 1/10)

Często

(≥ 1/100 do

< 1/10)

Niezbyt często

(≥ 1/1 000 do

< 1/100)

Rzadko

(≥ 1/10 00

0 do

< 1/1 000)

Bardzo

rzadko

(< 1/10 000)

Zaburzenia

metabolizmu i

odżywiania

Zwiększenie stężenia

kwasu moczowego

Zaburzenia

układu

nerwowego

Ból

głowy

Zaburzenia

naczyniowe

Zespół przesiąkania

włośniczek

Zapalenie

aorty

Zaburzenia

układu

oddechowego,

klatki

piersiowej i

śródpiersia

Zespół ostrej

niewydolności

oddechowej

Działania

niepożądane

w obrębie płuc

(śródmiąższowe

zapalenie płuc,

obrzęk płuc, nacieki

zapalne i zwłóknienia

w płucach)

Kwioplucie

Krwotok

płucny

Zaburzenia

żołądka i jelit

Nudności

Zaburzenia

skóry i tkanki

podskórnej

Zespół Sweeta

(ostra dermatoza

z gorączką)

Zapalenie naczyń

krwionośnych

skóry

Zespół

Stevensa-

Johnsona

Zaburzenia

mięśniowo-

szkieletowe i

tkanki łącznej

Ból kości

Ból kostno-

mięśniowy (ból

mięśni, ból

stawów, ból

kończyn, ból

pleców, ból

mięśniowo-

szkieletowy,

ból szyi)

Zaburzenia

nerek i dróg

moczowych

Kłębuszkowe

zapalenie nerek

Zaburzenia

ogólne i stany

w miejscu

podawania

Ból w miejscu

wystrzyknięcia

Niekardio-

logiczny ból w

klatce

piersiowej

Reakcje w miejscu

wstrzyknięcia

Klasyfikacja

układów i

narządów

MedDRA

Działania niepożądane

Bardzo

często

(≥ 1/10)

Często

(≥ 1/100 do

< 1/10)

Niezbyt często

(≥ 1/1 000 do

< 1/100)

Rzadko

(≥ 1/10 00

0 do

< 1/1 000)

Bardzo

rzadko

(< 1/10 000)

Badania

diagnostyczne

Zwiększona

aktywność

dehydrogenazy

mleczanowej i

fosfatazy zasadowej

Przemijające

zwiększenie wartości

wyników prób

wątrobowych: AlAT

lub AspAT

Patrz „Omówienie wybranych działań niepożądanych” poniżej.

To działanie niepożądane zostało zidentyfikowane w badaniach po wprowadzeniu pegfilgrastymu do

obrotu, ale nie zostało zaobserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych

przeprowadzonych u dorosłych. Kategoria częstości została oszacowana na podstawie obliczeń

statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1576 pacjentów otrzymujących pegfilgrastym, w

dziewięciu randomizowanych badaniach klinicznych.

Omówienie wybranych działań niepożądanych

Niezbyt często zgłaszano występowanie zespołu Sweeta, chociaż w niektórych przypadkach mogło

odgrywać rolę jednoczesne występowanie nowotworów układu krwiotwórczego.

U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym zgłaszano niezbyt często zapalenie naczyń krwionośnych

skóry. Mechanizm zapalenia naczyń u pacjentów otrzymujących pegfilgrastym nie jest znany.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (niezbyt często ), jak

również ból w miejscu wstrzyknięcia (często ) występowały w początkowym lub podtrzymującym

leczeniu pegfilgrastymem.

Zgłaszano często leukocytozę (liczba białych krwinek > 100 × 10

/l) (patrz punkt 4.4).

U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej występowały:

niezbyt często, lekkie do umiarkowanego zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności

fosfatazy zasadowej oraz niezbyt często, lekkie do umiarkowanego zwiększenie aktywności

dehydrogenazy mleczanowej. Wszystkie powyższe zmiany były odwracalne i nie powodowały objawów

klinicznych.

Stwierdzono bardzo częste występowanie nudności oraz bólu głowy u pacjentów otrzymujących

chemioterapię.

U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym po chemioterapii cytotoksycznej obserwowano niezbyt

często zwiększenie wartości wyników prób wątrobowych: aktywności aminotransferazy alaninowej

(AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT). To zwiększenie jest przemijające i aktywności

wracają do wartości początkowych.

Zgłaszano często trombocytopenię.

Przypadki występowania zespołu przesiąkania włośniczek w związku ze stosowaniem czynnika wzrostu

kolonii granulocytów zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu. Na ogół dotyczyło to pacjentów

z zaawansowaną chorobą nowotworową, posocznicą, przyjmujących wielokrotnie produkty lecznicze

stosowane w chemioterapii lub pacjentów, u których jest wykonywana afereza (patrz punkt 4.4).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/653854/2018

EMEA/H/C/004802

Ziextenzo (pegfilgrastym)

Przegląd wiedzy na temat leku Ziextenzo i uzasadnienie udzielenia

Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Ziextenzo i w jakim celu się go stosuje

Ziextenzo to lek stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w leczeniu neutropenii (mała liczba

neutrofilów, rodzaju krwinek białych), która jest częstym działaniem niepożądanym związanym z

leczeniem przeciwnowotworowym i może skutkować podatnością pacjentów na zakażenia.

Lek stosuje się szczególnie w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zapobiegania gorączce

neutropenicznej (gorączka towarzysząca neutropenii).

Lek Ziextenzo nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z nowotworem krwi określanym jako

przewlekła białaczka szpikowa i z zespołami mielodysplastycznymi (stany, w przebiegu których

następuje wytwarzanie dużej liczby nieprawidłowych komórek krwi, z których może rozwijać się

białaczka).

Ziextenzo jest lekiem biopodobnym. Oznacza to, że lek Ziextenzo jest bardzo podobny do innego leku

biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii

Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla leku Ziextenzo jest Neulasta. Dodatkowe informacje na

temat leków biopodobnych znajdują się tutaj

Jak stosować lek Ziextenzo

Lek Ziextenzo jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować

lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób krwi. Lek jest dostępny w

postaci ampułko-strzykawek zawierających roztwór do wstrzyknięć podskórnych. Lek Ziextenzo podaje

się w jednej dawce 6 mg wstrzykiwanej pod skórę po upływie co najmniej 24 godzin od zakończenia

każdego cyklu chemioterapii (leczenie lekami przeciwnowotworowymi). Po odpowiednim przeszkoleniu

pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ziextenzo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli

ich lekarz lub farmaceuta.

Ziextenzo (pegfilgrastym)

EMA/653854/2018

Strona 2/3

Jak działa lek Ziextenzo

Substancja czynna leku Ziextenzo, pegfilgrastym, jest postacią filgrastymu, który wykazuje bardzo

duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).

Filgrastym działa poprzez pobudzanie szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek białych,

zwiększając tym samym ich liczbę we krwi i lecząc neutropenię.

Filgrastym jest dostępny od kilku lat na terenie Unii Europejskiej (UE) jako składnik innych leków. W

leku Ziextenzo filgrastym jest „pegylowany” (tzn. jest przyłączony do substancji chemicznej o nazwie

glikol polietylenowy). Spowalnia to usuwanie filgrastymu z organizmu, dzięki czemu lek może być

rzadziej podawany.

Korzyści ze stosowania leku Ziextenzo wykazane w badaniach

W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Ziextenzo i Neulasta udowodniono, że substancja

czynna leku Ziextenzo wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Neulasta pod

względem struktury, czystości i aktywności biologicznej. W badaniach wykazano również, że po

zastosowaniu leku Ziextenzo poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po

zastosowaniu leku Neulasta.

Ponadto w dwóch badaniach z udziałem 624 pacjentów otrzymujących chemioterapię po zabiegu

chirurgicznym z powodu raka piersi lub przed tym zabiegiem, wykazano, że lek Ziextenzo był równie

skuteczny jak lek Neulasta pod względem skrócenia czasu trwania neutropenii. W przypadku obu leków

czas trwania neutropenii wynosił średnio 1 dzień

Z uwagi na to, że Ziextenzo jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich

badań skuteczności i bezpieczeństwa pegfilgrastymu przeprowadzonych dla leku Neulasta.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ziextenzo

Bezpieczeństwo leku Ziextenzo zostało ocenione i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań

działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami

niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Neulasta Najczęstsze działanie

niepożądane związane ze stosowaniem leku Ziextenzo (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10

pacjentów) to ból kości. Często występuje także ból mięśni. Pełny wykaz działań niepożądanych i

ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Ziextenzo znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Ziextenzo w UE

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych

lek Ziextenzo jest bardzo podobny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku

Neulasta i jest w taki sam sposób rozprowadzany w organizmie. Ponadto w badaniu z udziałem

pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii wykazano, że skuteczność leku Ziextenzo jest

równoważna skuteczności leku Neulasta pod względem skrócenia czasu trwania neutropenii.

Wszystkie wyżej wymienione dane uznano za wystarczające do stwierdzenia, że lek Ziextenzo pod

względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Neulasta w

zatwierdzonych wskazaniach. Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że – podobnie jak w przypadku leku

Neulasta – korzyści ze stosowania leku Ziextenzo przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być

dopuszczony do stosowania w UE.

Ziextenzo (pegfilgrastym)

EMA/653854/2018

Strona 3/3

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Ziextenzo

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ziextenzo w Charakterystyce

Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Ziextenzo są stale

monitorowane. Zgłaszane działania niepożądane leku Ziextenzo są starannie oceniane i podejmowane

są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Ziextenzo

Dalsze informacje na temat leku Ziextenzo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information