Ziextenzo

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ziextenzo
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ziextenzo
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • pólska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Иммуностимуляторы,
  • Lækningarsvæði:
  • Neutropenia
  • Ábendingar:
  • Zmniejszenie czasu trwania neutropenii i występowanie neutropenii z gorączką u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną pod kątem złośliwości (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Upoważniony
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004802
  • Leyfisdagur:
  • 21-11-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004802
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/653854/2018

EMEA/H/C/004802

Ziextenzo (pegfilgrastym)

Przegląd wiedzy na temat leku Ziextenzo i uzasadnienie udzielenia

Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Ziextenzo i w jakim celu się go stosuje

Ziextenzo to lek stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w leczeniu neutropenii (mała liczba

neutrofilów, rodzaju krwinek białych), która jest częstym działaniem niepożądanym związanym z

leczeniem przeciwnowotworowym i może skutkować podatnością pacjentów na zakażenia.

Lek stosuje się szczególnie w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zapobiegania gorączce

neutropenicznej (gorączka towarzysząca neutropenii).

Lek Ziextenzo nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z nowotworem krwi określanym jako

przewlekła białaczka szpikowa i z zespołami mielodysplastycznymi (stany, w przebiegu których

następuje wytwarzanie dużej liczby nieprawidłowych komórek krwi, z których może rozwijać się

białaczka).

Ziextenzo jest lekiem biopodobnym. Oznacza to, że lek Ziextenzo jest bardzo podobny do innego leku

biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii

Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla leku Ziextenzo jest Neulasta. Dodatkowe informacje na

temat leków biopodobnych znajdują się tutaj

Jak stosować lek Ziextenzo

Lek Ziextenzo jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować

lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób krwi. Lek jest dostępny w

postaci ampułko-strzykawek zawierających roztwór do wstrzyknięć podskórnych. Lek Ziextenzo podaje

się w jednej dawce 6 mg wstrzykiwanej pod skórę po upływie co najmniej 24 godzin od zakończenia

każdego cyklu chemioterapii (leczenie lekami przeciwnowotworowymi). Po odpowiednim przeszkoleniu

pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ziextenzo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli

ich lekarz lub farmaceuta.

Ziextenzo (pegfilgrastym)

EMA/653854/2018

Strona 2/3

Jak działa lek Ziextenzo

Substancja czynna leku Ziextenzo, pegfilgrastym, jest postacią filgrastymu, który wykazuje bardzo

duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).

Filgrastym działa poprzez pobudzanie szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek białych,

zwiększając tym samym ich liczbę we krwi i lecząc neutropenię.

Filgrastym jest dostępny od kilku lat na terenie Unii Europejskiej (UE) jako składnik innych leków. W

leku Ziextenzo filgrastym jest „pegylowany” (tzn. jest przyłączony do substancji chemicznej o nazwie

glikol polietylenowy). Spowalnia to usuwanie filgrastymu z organizmu, dzięki czemu lek może być

rzadziej podawany.

Korzyści ze stosowania leku Ziextenzo wykazane w badaniach

W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Ziextenzo i Neulasta udowodniono, że substancja

czynna leku Ziextenzo wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Neulasta pod

względem struktury, czystości i aktywności biologicznej. W badaniach wykazano również, że po

zastosowaniu leku Ziextenzo poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po

zastosowaniu leku Neulasta.

Ponadto w dwóch badaniach z udziałem 624 pacjentów otrzymujących chemioterapię po zabiegu

chirurgicznym z powodu raka piersi lub przed tym zabiegiem, wykazano, że lek Ziextenzo był równie

skuteczny jak lek Neulasta pod względem skrócenia czasu trwania neutropenii. W przypadku obu leków

czas trwania neutropenii wynosił średnio 1 dzień

Z uwagi na to, że Ziextenzo jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich

badań skuteczności i bezpieczeństwa pegfilgrastymu przeprowadzonych dla leku Neulasta.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ziextenzo

Bezpieczeństwo leku Ziextenzo zostało ocenione i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań

działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami

niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Neulasta Najczęstsze działanie

niepożądane związane ze stosowaniem leku Ziextenzo (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10

pacjentów) to ból kości. Często występuje także ból mięśni. Pełny wykaz działań niepożądanych i

ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Ziextenzo znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Ziextenzo w UE

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych

lek Ziextenzo jest bardzo podobny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku

Neulasta i jest w taki sam sposób rozprowadzany w organizmie. Ponadto w badaniu z udziałem

pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii wykazano, że skuteczność leku Ziextenzo jest

równoważna skuteczności leku Neulasta pod względem skrócenia czasu trwania neutropenii.

Wszystkie wyżej wymienione dane uznano za wystarczające do stwierdzenia, że lek Ziextenzo pod

względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Neulasta w

zatwierdzonych wskazaniach. Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że – podobnie jak w przypadku leku

Neulasta – korzyści ze stosowania leku Ziextenzo przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być

dopuszczony do stosowania w UE.

Ziextenzo (pegfilgrastym)

EMA/653854/2018

Strona 3/3

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Ziextenzo

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ziextenzo w Charakterystyce

Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Ziextenzo są stale

monitorowane. Zgłaszane działania niepożądane leku Ziextenzo są starannie oceniane i podejmowane

są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Ziextenzo

Dalsze informacje na temat leku Ziextenzo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ziextenzo 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

pegfilgrastym

▼Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie

nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie

działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać

działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Ziextenzo i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ziextenzo

Jak stosować lek Ziextenzo

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ziextenzo

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ziextenzo i w jakim celu się go stosuje

Lek Ziextenzo zawiera substancję czynną o nazwie pegfilgrastym. Pegfilgrastym jest białkiem

wytwarzanym za pomocą metod biotechnologicznych przez bakterie o nazwie

E. coli

. Należy ono do

grupy białek nazywanych cytokinami i jest bardzo podobne do białka wytwarzanego przez ludzki

organizm (czynnik wzrostu kolonii granulocytów).

Lek Ziextenzo stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (małej liczby krwinek białych) i

zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (małej liczby krwinek białych z

gorączką), które mogą być wynikiem chemioterapii lekami cytotoksycznymi (lekami niszczącymi

szybko mnożące się komórki). Białe krwinki spełniają istotną rolę, przyczyniając się do zwalczania

zakażeń. Komórki te są bardzo wrażliwe na wpływ chemioterapii, która może doprowadzić do

zmniejszenia ich liczby w organizmie. Gdy liczba białych krwinek znacznie zmniejszy się w

organizmie, może być niewystarczająca do zwalczania bakterii, co zwiększa ryzyko zakażenia.

Lekarz zalecił lek Ziextenzo w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w których wytwarzane są

komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych, wspomagających zwalczanie zakażeń.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ziextenzo

Kiedy nie stosować leku Ziextenzo:

jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym, lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ziextenzo należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

następujące sytuacje:

jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego

krwi, trudności w oddychaniu, puchnięcie twarzy (anafilaksja), zaczerwienie twarzy i uderzenia

gorąca, wysypka skórna i swędzące obszary skóry.jeśli u pacjenta występuje kaszel, gorączka i

trudności w oddychaniu. Mogą być to objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej.

jeśli u pacjenta występują następujące objawy niepożądane lub ich połączenie:

obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu,

trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.

Mogą to być objawy choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek”, która powoduje

przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta. Patrz punkt 4.

jeśli u pacjenta występuje ból w lewym nadbrzuszu lub ból na szczycie barku. To może oznaczać,

że pacjent ma problem ze śledzioną (powiększenie śledziony).

jeśli pacjent miał ostatnio ciężkie zakażenie płuc (zapalenie płuc), płyn w płucach (obrzęk płuc),

zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc) lub nieprawidłowy wynik Rtg klatki piersiowej

(nacieki w płucach).

jeśli u pacjenta zmienia się liczba komórek krwi (np. zwiększa się liczba białych krwinek lub

nasila się niedokrwistość) lub zmniejsza się liczba płytek krwi, co z kolei obniża zdolność krwi

do krzepnięcia (małopłytkowość). Być może lekarz będzie chciał uważniej kontrolować stan

pacjenta.

jeśli pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową. Być może lekarz będzie chciał uważniej

kontrolować stan pacjenta.

jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy reakcji uczuleniowych, takie jak wysypka, swędzenie,

zaczerwienie lub pokrzywka skóry, puchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała,

spłycenie oddechu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, mogące być objawami

ciężkiej reakcji uczuleniowej.

U pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże

naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu). Objawy mogą

obejmować gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie wartości

markerów zapalenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy należy poinformować o tym lekarza.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badań krwi i moczu pacjenta, ponieważ pegfilgrastym może

uszkodzić drobne naczynia włosowate wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).

Należy omówić z lekarzem ryzyko związane z rozwinięciem się nowotworów krwi. Jeśli u pacjenta

występuje prawdopodobieństwo rozwoju nowotworów krwi, nie należy stosować u niego leku

Ziextenzo, chyba że jego stosowanie zleci lekarz.

Utrata odpowiedzi na pegfilgrastym

Jeśli u pacjenta nastąpi utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi na leczenie

pegfilgrastymem, lekarz zbada przyczyny, uwzględniając, czy wytworzone zostały przeciwciała

pozbawiające pegfilgrastym aktywności.

Lek Ziextenzo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Brak badań

pegfilgrastymu z udziałem ciężarnych kobiet. Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza, jeśli:

jest w ciąży;

podejrzewa, że jest w ciąży lub

planuje ciążę.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Ziextenzo, powinna poinformować o tym

lekarza.

Podczas stosowania leku Ziextenzo należy przerwać karmienie piersią, chyba że lekarz zleci inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Ziextenzo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Lek Ziextenzo zawiera sorbitol (E420) i sód.

Ten lek zawiera 30 mg sorbitolu w każdej ampułko-strzykawce co odpowiada stężeniu 50 mg/ml.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 6 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować lek Ziextenzo

Lek Ziextenzo jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.

Lek Ziextenzo należy zawsze stosować według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka leku to 6 mg w zastrzyku podskórnym

(wstrzyknięcie pod powierzchnię skóry), używając ampułko-strzykawki do podania leku. Lek podaje się

pod koniec każdego cyklu chemioterapii, co najmniej 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki

chemioterapii.

Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Ziextenzo

Lekarz może zadecydować, że korzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Ziextenzo przez

pacjenta. Lekarz lub pielęgniarka pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania. Nie należy

podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania bez uprzedniego przeszkolenia.

Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku Ziextenzo przedstawiono w końcowej

części tej ulotki.

Unikać energicznego wstrząsania lekiem Ziextenzo, gdyż może to wpływać na jego działanie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ziextenzo

W razie zastosowania większej niż zalecono dawki leku Ziextenzo, należy skontaktować się z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie wstrzyknięcia dawki leku Ziextenzo

W razie pominięcia dawki leku Ziextenzo do samodzielnego wstrzyknięcia, należy skontaktować się z

lekarzem prowadzącym w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane

lub ich połączenie:

obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w

oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia. Na ogół objawy te

rozwijają się w szybkim tempie.

Mogą to być objawy niezbyt częstej (dotyczącej nie więcej niż 1 na 100 osób) choroby zwanej

„zespołem przesiąkania włośniczek”, która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych

do organizmu pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

ból kości. Lekarz prowadzący powie, co można przyjąć, aby złagodzić ból kości.

nudności i bóle głowy.

Częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

ból w miejscu wstrzyknięcia;

uogólniony ból stawów i mięśni;

mogą wystąpić zmiany we krwi, lecz będą one wykryte w rutynowych badaniach krwi. Liczba

białych krwinek może być powiększona przez krótki czas. Może dojść do zmniejszenia liczby

płytek krwi, czego rezultatem może być zwiększona skłonność do powstawania siniaków.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

reakcje uczuleniowe, w tym zaczerwienienie i uderzenia gorąca, wysypka na skórze oraz

występowanie nabrzmiałych, swędzących obszarów skóry;

ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi,

trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy);

powiększenie śledziony;

pęknięcie śledziony. Niektóre przypadki pęknięcia śledziony były śmiertelne. Jest bardzo ważne,

aby pacjent natychmiast skonsultował się z lekarzem prowadzącym, jeśli poczuje ból w lewym

nadbrzuszu lub na szczycie lewego barku, gdyż objawy te mogą być związane ze śledzioną;

trudności w oddychaniu. Jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu,

należy powiedzieć o tym lekarzowi;

występował zespół Sweeta (śliwkowego koloru, wypukłe, bolesne zmiany na kończynach oraz

niekiedy na twarzy i szyi wraz z gorączką), lecz mogły tu odgrywać rolę inne czynniki;

zapalenie naczyń krwionośnych skóry;

uszkodzenia drobnych naczyń włosowatych wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek);

zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia;

odkrztuszanie krwi (krwioplucie).

Rzadkie działania niepożądane

(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

zapalenie aorty (dużego naczynia krwionośnego transportującego krew z serca do reszty

organizmu), patrz punkt 2.

krwawienie z płuca (krwotok płucny).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ziextenzo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie

strzykawki po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Po wyjęciu z lodówki lek Ziextenzo można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż

25°C) nie dłużej niż 72 godziny. Strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę

pokojową (nie wyższą niż 25°C), należy użyć w ciągu 72 godzin lub wyrzucić.

Nie zamrażać. Lek Ziextenzo nadaje się do użycia, jeśli został przypadkowo zamrożony jednorazowo

nie dłużej niż przez 24 godziny.

Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie lub drobiny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ziextenzo

Substancją czynną leku jest pegfilgrastym. Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg

pegfilgrastymu w 0,6 ml roztworu.

Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, sorbitol (E 420), polisorbat 20, sodu wodorotlenek

i woda do wstrzykiwań. Patrz punkt 2 „Lek Ziextenzo zawiera sorbitol (E 420) i sód”.

Jak wygląda lek Ziextenzo i co zawiera opakowanie

Lek Ziextenzo jest przezroczystym, bezbarwnym po lekko żółtawy, roztworem do wstrzykiwań w

ampułko-strzykawce (6 mg/0,6 ml).

Każde opakowanie zawiera 1 szklaną ampułko-strzykawkę z gumowym ogranicznikiem tłoka, tłokiem i

dołączoną igłą ze stali nierdzewnej i nasadką na igłę. Strzykawki są wyposażone w automatyczne

zabezpieczenie igły.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Wytwórca

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

Instrukcje wstrzykiwania leku Ziextenzo w ampułko-strzykawce

Przestrzeganie tych instrukcji jest ważne, ponieważ pomaga zapobiegać możliwym zakażeniom

i zapewnia stosowanie leku w prawidłowy sposób.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy zapoznać się ze WSZYSTKIMI instrukcjami. Ważne jest, aby

nie podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania bez przeszkolenia przeprowadzonego przez

lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Tekturowe opakowanie zawiera ampułko-strzykawkę w

plastikowym blistrze.

Ampułko-strzykawka z lekiem Ziextenzo z zabezpieczeniem igły

Po podaniu leku zabezpieczenie igły zostanie automatycznie aktywowane i zakryje igłę. Zabezpieczenie

igły ma chronić personel medyczny, opiekunów i pacjentów przed przypadkowym ukłuciem się igłą po

wykonaniu wstrzyknięcia.

Dodatkowo do wykonania

wstrzyknięcia potrzebne są:

Gazik nasączony

alkoholem.

Wacik albo gazik.

Pojemnik na ostre odpady

medyczne.

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania

Przestroga: ampułko-strzykawki przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla

dzieci.

Nie otwierać tekturowego opakowania, jeśli nie przygotowało się wszystkiego, co konieczne do

użycia ampułko-strzykawki.

Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli zamknięcie blistra jest uszkodzone, ponieważ jej użycie

może nie być bezpieczne.

Nigdy nie zostawiać ampułko-strzykawki bez nadzoru, gdyż inne osoby mogą ją uszkodzić.

Nie wstrząsać ampułko-strzykawki.

Nie dotykać skrzydełek ogranicznika igły przed użyciem ampułko-strzykawki. Dotknięcie

skrzydełek może spowodować przedwczesną aktywację zabezpieczenia igły.

Nasadkę na igłę zdejmować dopiero bezpośrednio przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Ampułko-strzykawka nie jest przeznaczona do ponownego użytku. Niezwłocznie po użyciu

należy umieścić ampułko-strzykawkę w pojemniku na ostre odpady medyczne.

Nasadka

na igłę

Zabezpieczenie igły

Stożkowa

podstawa

Oparcie dla palców

Tłok

Ogranicznik

tłoka

Okienko podglądu

Etykieta i data

ważności

Skrzydełka

zabezpieczenia igły

Główka

tłoka

Przechowywanie ampułko-strzykawki z lekiem Ziextenzo

Przechowywać ampułko-strzykawkę w tekturowym opakowaniu, które chroni je przed dostępem

światła.

Przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C oraz 8°C.

Nie zamrażać

Przed użyciem wyjąć ampułko-strzykawkę z lodówki i odczekać, aż lek Ziextenzo ogrzeje się do

temperatury pokojowej (do maks. 25°C), co trwa około 15-30 minut.

Nie używać

ampułko-strzykawki po terminie ważności umieszczonym na tekturowym

opakowaniu i na etykiecie ampułko-strzykawki. Jeśli termin ważności minął, należy zwrócić całe

opakowanie do apteki.

Miejsce wstrzyknięcia

Miejscem wstrzyknięcia jest miejsce na ciele, w którym

ampułko-strzykawka zostanie użyta do podania leku.

Zalecanym miejscem jest przednia powierzchnia ud.

Można również wykonać wstrzykniecie w

podbrzusze, ale

nie

bliżej niż 5 centymetrów wokół

pępka.

Jeśli wstrzyknięcie wykonuje się samodzielnie,

należy za każdym razem wybierać inne miejsce.

Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest tkliwa,

posiniaczona, czerwona, łuszcząca się lub twarda.

Należy unikać wstrzykiwania w okolicach blizn lub

rozstępów.

Jeśli wstrzyknięcie wykonuje za pacjenta inna osoba, lek

można także podawać w zewnętrzną powierzchnię ramion.

Przygotowanie ampułko-strzykawki z lekiem Ziextenzo do użycia

Należy wyjąć tekturowe opakowanie zawierające blister z ampułko-strzykawką z lodówki i

pozostawić je

zamknięte

na około 15-30 minut, aby ogrzało się do temperatury pokojowej.

Gdy wszystko jest już przygotowane do użycia ampułko-strzykawki, należy otworzyć blister i

starannie umyć ręce wodą z mydłem.

Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika nasączonego alkoholem.

Wyjąć ampułko-strzykawkę z blistra. Sprawdzić, czy plastikowe, przezroczyste zabezpieczenie

igły znajduje się nad cylindrem szklanej strzykawki. Jeśli przezroczyste zabezpieczenie jest

nasunięte na nasadkę igły (jak na rysunku poniżej), strzykawka została aktywowana. NIE

NALEŻY jej używać, tylko użyć nowej. Rysunek poniżej przedstawia ampułko-strzykawkę

gotową do użycia.

Należy obejrzeć ampułko-strzykawkę. Płyn powinien być przejrzysty, w kolorze od bezbarwnego

po lekko żółtawy. W płynie może być widoczny jest mały pęcherzyk powietrza, co jest

normalnym zjawiskiem.

Nie należy używać

ampułko-strzykawki, jeśli widoczne są w niej

drobiny lub przebarwienia.

Nie należy używać

ampułko-strzykawki, jeśli jest uszkodzona lub została aktywowana.

Ampułko-strzykawkę z lekiem Ziextenzo należy zwrócić do apteki wraz z opakowaniem.

Urządzenie zostało AKTYWOWANE – NIE

UŻYWAĆ.

W tym ustawieniu zabezpieczenie igły zostało

AKTYWOWANE – NIE UŻYWAĆ ampułko-

strzykawki

Urządzenie GOTOWE DO UŻYCIA

W tym ustawieniu zabezpieczenie igły zostało NIE

ZOSTAŁO AKTYWOWANE i ampułko-

strzykawka jest gotowa do użycia

Jak używać ampułko-strzykawkę z lekiem Ziextenzo

1

Ostrożnie zdjąć prostym ruchem szarą nasadkę z

igły. Na końcu igły może pojawić się kropla

płynu. Jest to zjawisko normalne.

2

Delikatnie chwycić skórę w miejscu wstrzyknięcia i

wkłuć igłę w sposób pokazany na rysunku. Wsunąć

igłę do końca, aby można było podać całą dawkę

leku.

3

Trzymając ampułko-strzykawkę w sposób pokazany na

rysunku

powoli

naciskać tłok

do momentu

, gdy cała

główka tłoka znajdzie się między skrzydełkami

zabezpieczenia igły.

Trzymając strzykawkę na miejscu przez 5 sekund, cały

czas wciskać do końca tłok.

4

Wyciągając ostrożnie igłę prostym ruchem ze skóry w

miejscu wstrzyknięcia,

cały czas trzymać tłok

całkowicie

wciśnięty

5

Powoli zwolnić tłok i poczekać, aż zabezpieczenie igły

automatycznie przykryje odsłoniętą igłę.

W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka

ilość krwi. Można tam przycisnąć wacik albo gazik i

przytrzymać go przez 10 sekund. Nie należy pocierać

miejsca wstrzyknięcia. Jeśli to konieczne, można je

osłonić niewielkim plastrem.

6

Tylko dla personelu medycznego

W dokumentacji pacjenta należy wyraźnie zanotować

nazwę handlową podawanego produktu. Z ampułko-

strzykawki oderwać i zachować etykietę. Obrócić tłok

tak, aby przesunąć etykietę w miejsce, w którym

możliwe będzie oderwanie jej od ampułko-strzykawki.

Wytyczne dotyczące usuwania zużytego opakowania leku

Zużytą ampułko-strzykawkę należy umieścić w

pojemniku na ostre odpady medyczne (zamykanego, z

zabezpieczeniem przed przebiciem).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani

domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

lekarza lub farmaceutę, jak usunąć leki, których się już

nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko. Wszelkie niewykorzystane resztki

produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć

zgodnie z lokalnymi przepisami.