Ziextenzo

Evrópusambandið - maltneska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
pegfilgrastim
Fáanlegur frá:
Sandoz GmbH
ATC númer:
L03AA13
INN (Alþjóðlegt nafn):
pegfilgrastim
Meðferðarhópur:
Immunostimulanti,
Lækningarsvæði:
Newtropenja
Ábendingar:
Tnaqqis fit-tul tal-neutropenia u l-inċidenza tal-marda bid-deni neutropenia fil-pazjenti adulti ttrattati ċitotossiċi chemotherapy għall-malignancy (bl-eċċezzjoni ta ' kronika myeloid lewċemja u myelodysplastic sindromi).
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/004802
Leyfisdagur:
2018-11-22
EMEA númer:
EMEA/H/C/004802

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ Tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Ziextenzo 6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

pegfilgrastim

▼Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Ziextenzo u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ziextenzo

Kif għandek tuża Ziextenzo

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ziextenzo

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ziextenzo u għalxiex jintuża

Ziextenzo fih is-sustanza attiva pegfilgrastim. Pegfilgrastim huwa proteina magħmula permezz tal-

bijoteknoloġija f’batterja msejħa

E. coli

. Jappartjeni għal grupp ta’ proteini msejħa ċitokini, u hija simili

ħafna għal proteina naturali (fattur li jistimula l-kolonja ta’ granuloċiti) magħmula mill-ġisem tiegħek

stess.

Ziextenzo jintuża biex inaqqas id-dewmien ta’ newtropenija (għadd baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm)

u l-okkorrenza ta’ newtropenija bid-deni (għadd baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm u deni) li jistgħu jkunu

kkawżati minn kimoterapija ċitotossika (mediċini li jeqirdu ċ-ċelluli li jikbru malajr). Iċ-ċelluli bojod

tad-demm huma importanti għaliex jgħinu lil ġismek jiġġieled l-infezzjonijiet. Dawn iċ-ċelluli huma

sensittivi ħafna għall-effetti tal-kimoterapija li tista’ tikkawża tnaqqis fin-numru ta’ dawn iċ-ċelluli

f’ġismek. Jekk iċ-ċelluli bojod jinżlu għal livell baxx għandu mnejn ma jkunx baqa’ biżżejjed fil- ġisem

biex jiġġieldu kontra l-batterji u jista’ jkollok riskju ogħla ta’ infezzjoni.

It-tabib tiegħek tak Ziextenzo biex jgħin lill-mudullun (parti mill-għadma li tagħmel iċ-ċelluli tad-

demm) jipproduċi aktar ċelluli bojod sabiex ġismek ikun jista’ jilqa’ għall-infezzjoni u jiġġildilha.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ziextenzo

Tużax Ziextenzo

jekk inti allerġiku għal pegfilgrastim, filgrastim, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Ziextenzo:

jekk inti jkollok reazzjoni allerġika inkluż indeboliment, tbaxxija tal-pressjoni tad-demm,

diffikultà biex tieħu n-nifs, nefħa fil-wiċċ (anafilassi) , ħmura u fwawar, raxx tal-ġilda u partijiet

tal-ġilda bil-ħakk.

jekk inti jkollok sogħla, deni u diffikultà biex tieħu nifs. Dan jista’ jkun sinjal ta’ Sindrome ta’

Distress Respiratorju Akut (ARDS -

Acute Respiratory Distress Syndrome

jekk għandek xi wieħed minn dawn li ġejjin jew kombinazzjoni tal-effetti sekondarji li ġejjin:

nefħa jew tħossok mimli, li jistgħu jkunu assoċjati ma li jgħaddi l-awrina inqas frekwenti,

diffikultà biex tieħu nifs, nefħa addominali u tħossok mimli, u sensazzjoni ġenerali ta’

għeja

Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kondizzjoni msejħa “Sindrome ta’ Tnixxija Kapillari” li tikkawża

demm li jnixxi mill-vini ż-żgħar fil-ġisem tiegħek. Ara sezzjoni 4.

jekk inti jkollok uġigħ fuq in-naħa tax-xellug ta’ fuq tal-addome jew uġigħ fit-tarf tal-ispalla. Dan

jista’ jkun sinjal ta’ problema fil-milsa tiegħek (splenomegalija).

jekk inti reċentement kellek infezzjoni serja tal-pulmun (pnewmonja), fluwidu fil-pulmuni (edima

pulmonari), infjammazzjoni tal-pulmun (marda tal-interstizju tal-pulmun), jew x-ray mhux

normali tas-sider (infiltrazzjoni fil-pulmun).

jekk inti konxju ta’ xi għadd taċ-ċelluli tad-demm mibdula (eż. żieda fiċ-ċelluli bojod tad-demm

jew anemija) jew għadd ta’ plejtlits fid-demm imnaqqas, li jnaqqas il-ħila tad-demm tiegħek biex

jagħqad (tromboċitopenija). It-tabib tiegħek jista’ jkun jixtieq li jissorveljak aktar mill-qrib.

jekk inti għandek anemija taċ-ċellula sickle. It-tabib tiegħek jista’ jimmonitorja l-kondizzjoni

tiegħek aktar mill-qrib.

jekk inti għandek sinjali f’daqqa ta’ allerġija bħal raxx, ħakk jew ħorriqija fuq il-ġilda, nefħa tal-

wiċċ, xofftejn, ilsien jew partijiet oħra tal-ġisem, qtugħ ta’ nifs, tħarħir jew diffikultà biex tieħu n-

nifs, dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa.

infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira tad-demm li tittrasporta d-demm mill-qalb għall-ġisem)

ġiet irrappurtata b’mod rari f’pazjenti bil-kanċer u f’donaturi b’saħħithom. Is-sintomi jistgħu

jinkludu deni, uġigħ fl-addome, telqa, uġigħ fid-dahar u żieda fil-markaturi infjammatorji. Kellem

lit-tabib tiegħek jekk ikollok dawn is-sintomi.

It-tabib tiegħek se jiċċekkjalek id-demm u l-awrina b’mod regolari peress li perfilgrastim jista’ jagħmel

ħsara lill-filtri ċkejkna ġewwa l-kliewi tiegħek (glomerulonefrite).

Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta’ Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta’ Ziextenzo.

Ieqaf uża Ziextenzo u fittex attenzjoni medika immedjatament jekk inti tinnota kwalunkwe wieħed mis-

sintomi deskritti fis-sezzjoni 4.

Int għandek tkellem lit-tabib tiegħek dwar ir-riskji tiegħek li tiżviluppa kanċers tad-demm. Jekk

tiżviluppa jew għandek ċans li tiżviluppa kanċers tad-demm, m’għandekx tuża Ziextenzo, sakemm ma

jgħidlekx it-tabib tiegħek.

Telf ta’ rispons għal pegfilgrastim

Jekk ikollok telf ta’ rispons jew falliment li jinżamm rispons bi trattament ta’ pegfilgrastim, it-tabib

tiegħek se jinvestiga r-raġunijiet għaliex, inkluż jekk żviluppajtx antikorpi li jinnewtralizzaw l-attività

ta’ pegfilgrastim.

Mediċini oħra u Ziextenzo

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina. Pegfilgrastim ma ġiex ittestjat

f’nisa tqal. Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk:

inti tqila;

taħseb li tista’ tkun tqila; jew

qed tippjana li jkollok tarbija.

Jekk toħroġ tqila waqt trattament b’Ziextenzo, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Sakemm ma’ jgħidlekx it-tabib int għandek tieqaf tredda’ jekk qed tuża Ziextenzo.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ziextenzo m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Ziextenzo fih sorbitol (E 420) u sodium.

Din il-mediċina fiha 30 mg sorbitol f'kull siringa mimlija għal-lest li hu ekwivalenti għal 50 mg / mL.

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f’kull doża ta’ 6 mg, jiġifieri essenzjalment

‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Ziextenzo

Ziextenzo huwa għall-użu f’adulti minn 18-il sena ’l fuq.

Dejjem għandektuża Ziextenzo skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju. Id-doża rakkomandata hija injezzjoni taħt il-ġilda ta’ 6 mg u li għandha

tingħata permezz ta’ siringa mimlija għal-lest mill-inqas 24 siegħa wara l-aħħar doża ta’ kimoterapija

fit-tmiem ta’ kull ċiklu ta’ kimoterapija.

Jekk tinjetta Ziextenzo inti stess

It-tabib jista’ jiddeċiedi li jkun aħjar għalik jekk tinjetta Ziextenzo inti stess. It-tabib jew l-infermier

tiegħek se juruk kif tagħmel dan. Tippruvax tinjetta lilek innifsek jekk ma ġejtx mgħallem kif.

Għal aktar istruzzjonijiet dwar kif tinjetta lilek innifsek b’Ziextenzo, jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni fi

tmiem dan il-fuljett.

Tħawwadx Ziextenzo bis-saħħa għaliex dan jista’ jaffettwa l-attività tiegħu.

Jekk tuża Ziextenzo aktar milli suppost

Jekk tuża Ziextenzo aktar milli suppost, għandek tgħarraf lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tinsa tinjetta Ziextenzo

Jekk qed tinjetta lilek innifsek u nsejt id-doża tiegħek ta’ Ziextenzo, għandek tkellem lit-tabib tiegħek

biex tiddiskuti meta għandek tinjetta d-doża li jmiss.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċini, saqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn li ġejjin jew

kombinazzjoni tal-effetti sekondarji li ġejjin:

nefħa jew tpaħpiħ, li jistgħu jkunu assoċjati ma’ mogħdija inqas frekwenti tal-awrina, diffikultà

biex tieħu n-nifs, nefħa addominali u tħossok mimli, u sensazzjoni ġenerali ta’ għeja. Dawn is-

sintomi ġeneralment jiżviluppaw b’mod rapidu.

Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kondizzjoni mhux komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna)

li tissejjaħ “sindrome ta’ tnixxija tal-kapillari” li tikkawża demm li jnixxi mill-vini ż-żgħar f’ġisemek

u teħtieġ attenzjoni medika urġenti.

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffetwaw aktar minn pazjent wieħed minn kull 10 persuni):

uġigħ fl-għadam. It-tabib tiegħek se jgħidlek x’tista’ tieħu biex ittaffi l-uġigħ fl-għadam.

tqalligħ u uġigħ ta’ ras.

Effetti sekondarji komuni

(jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 10 persuni):

uġigħ fil-post tal-injezzjoni.

uġigħ ġenerali u uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli.

xi tibdiliet jistgħu jseħħu fid-demm tiegħek, iżda dawn se jiġu skoperti permezz ta’ testijiet tad-

demm ta’ rutina. Għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm jista’ jogħla għal perjodu qasir ta’ żmien. L-

għadd ta’ plejtlits tiegħek jista’ jitbaxxa li jista’ jwassal għal tbenġil.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 100 persuna):

reazzjonijiet ta’ allerġija, inkluż ħmura u fwawar, raxx fil-ġilda, u partijiet tal-ġilda ibbuzzati li

jqabbdu l-ħakk.

reazzjonijiet allerġiċi serji, inkluż anafilassi (debbulizza, pressjoni titbaxxa, tbatija biex tieħu n-

nifs, nefħa fil-wiċċ).

żieda fid-daqs tal-milsa.

milsa mifqugħha. Xi każijiet ta’ milsa mifqugħha kienu fatali. Huwa importanti li tgħarraf lit-

tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok uġigħ fin-naħa ta’ fuq fix-xellug tal-addome jew uġigħ

fl-ispalla xellugija, peress li dan jista’ jkun relatat ma’ problema fil-milsa tiegħek.

problemi biex tieħu n-nifs. Jekk taqbdek is-sogħla, jitlagħlek id-deni jew ikollok problemi biex

tieħu n-nifs jekk jogħġbok, għid lit-tabib tiegħek.

seħħet is-sindrome ta’ Sweet (leżjonijiet ibbuzzati, li jweġgħu ta’ kulur aħmar skur fil-vjola fuq

ir-riġlejn u d-dirgħajn u xi drabi fil-wiċċ u fl-għonq bid-deni) imma fatturi oħra jistgħu jkollhom

sehem f’dan.

vaskulite fil-ġilda (infjammazzjoni fil-vini/arterji taħt il-ġilda).

ħsara lill-filtri ċkejkna ġewwa l-kliewi tiegħek (glomerulonefrite).

ħmura fis-sit tal-injezzjoni.

sogħla tad-demm (emoptiżi).

Effetti sekondarji rari

(jistgħu jaffetwaw sa pazjent wieħed minn kull 1,000 persuna):

infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira tad-demm li tittrasporta d-demm mill-qalb għall-ġisem)

ara sezzjoni 2.

fsada mill-pulmun (emorraġija pulmonari).

Sindrome ta’ Stevens-Johnson, li tista’ tidher bħala rqajja’ ċirkulari ħomor li jixbhu l-bersalli,

ħafna drabi b’infafet ċentrali fuq it-torso, tqaxxir tal-ġilda, ulċeri fil-ħalq, il-griżmejn, l-imnieħer,

il-ġenitali u l-għajnejn u li tista’ tibda b’deni u sintomi li jixbhu l-influwenza. Ieqaf uża Ziextenzo

jekk tiżviluppa dawn is-sintomi u kkuntattja lit-tabib tiegħek jew fittex attenzjoni medika

immedjatament. Ara wkoll sezzjoni 2.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Ziextenzo

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta tas-siringa

(wara EXP). Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi frigg (2°C-8°C).

Tista’ toħroġ Ziextenzo mill-friġġ u żżommu f’temperatura ambjentali (mhux aktar minn 35°C) għal

mhux aktar minn 120 siegħa. Ladarba s-siringa tkun tneħħiet mill-friġġ u tkun laħqet temperatura

ambjentali (mhux aktar minn 35°C) għandha tintuża fi żmien 120 siegħa jew tintrema.

Tagħmlux fil-friża. Ziextenzo jista’ jintuża jekk jiġi ffriżat bi żball għal perijodu wieħed ta’ inqas minn

24 siegħa.

Żomm il-kontenitur fil-pakkett ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li hija imdardra jew jekk tara xi frak ġo fiha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ziextenzo

Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg ta’ pegfilgrastim

f’0.6 mL ta’ soluzzjoni.

Is-sustanzi nhux attivi l-oħra huma glacial acetic acid, sorbitol (E 420), polysorbate 20 sodium

hydroxide u ilma għall-injezzjoni. Ara sezzjoni 2 “Ziextenzo fih sorbitol (E 420) u sodium”.

Kif jidher Ziextenzo u l-kontenut tal-pakkett

Ziextenzo huwa soluzzjoni ċara u bla kulur sa ħarira safranija, għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-

lest (6 mg/0.6 mL).

Kull pakkett fih siringa waħda mimlija għal-lest tal-ħġieġ b’tapp ta’ planġer tal-lastiku, virga bi planġer,

labra tal-azzar li ma jissaddadx imwaħħla u għatu tal-labra. Is-siringi huma provduti bi protezzjoni

awtomatika tal-labra.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Manifattur

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austria

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Sorsi oħrajn ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini.

Istruzzjonijiet għall-użu tas-siringa mimlija għal-lest b’Ziextenzo

Biex tgħin sabiex jiġu evitati infezzjonijiet possibbli u biex tkun ċert li inti qed tuża l-mediċina b’mod

korrett, huwa importanti li inti ssegwi dawn l-istruzzjonijiet.

Aqra dawn l-istruzzjonijiet KOLLHA qabel ma tinjetta. Importanti li ma tippruvax tagħti l-injezzjoni

lilek innifsek jekk ma tkunx irċevejt taħriġ speċjali mit-tabib, mill-infermier jew mill-ispiżjar tiegħek. Il-

kartuna fiha s-siringa mimlija għal-lest issiġġillata b’mod individwali f’folja tal-plastik.

Is-siringa mimlija għal-lest b’Ziextenzo tiegħek b’għatu ta’ protezzjoni tal-labra

Wara li tkun ġiet injettata l-mediċina, l-għatu ta’ protezzjoni tal-labra se jiġi attivat biex jgħatti l-labra.

L-għatu ta’ protezzjoni tal-labra huwa intenzjonat biex jipproteġi lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa,

lil dawk li jieħdu ħsieb il-pazjenti u lill-pazjenti milli jitniggżu b’mod aċċidentali bil-labra wara l-

injezzjoni.

X’għandek bżonn aktar għall-injezzjoni

tiegħek:

Imselħa bl-alkoħol.

Biċċa tajjara jew garża.

Kontenitur li fih jintremew oġġetti bil-

ponta jew li jaqtgħu.

Informazzjoni ta’ sigurtà importanti

Attent: Żomm is-siringa mimlija għal-lest fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tiftaħx il-kartuna qabel ma tkun lest biex tuża s-siringa mimlija għal-lest.

Tużax is-siringa mimlija għal-lest jekk is-siġill tal-folja jkun maqsum, minħabba li jista’ ma jkunx

sigur għalik biex tintuża.

Qatt tħalli s-siringa mimlija għal-lest tiġri fejn ġie ġie fejn ħaddieħor jista’ jbagħbasha.

Tħawwadx is-siringa mimlija għal-lest.

Oqgħod attent li ma tmissx il-ġwienaħ tal-protezzjoni tal-labra qabel ma tużaha. Jekk tmisshom,

il-protezzjoni tal-labra tista’ tiġi attivata kmieni wisq.

Tneħħix l-għatu tal-labra sa immedjatament qabel ma tkun se tagħti l-injezzjoni.

Is-siringa mimlija għal-lest ma tistax terġa’ tintuża. Armi s-siringa mimlija għal-lest użata

minnufih wara li tintuża fil-kontenitur li fih jintremew oġġetti bil-ponta jew li jaqtgħu.

Tapp tal-labra

Għatu ta’ protezzjoni

tal-labra

Bażi konika tat-tapp

tal-planġer

Post fejn tpoġġi

s-swaba

Planġer

Tapp tal-

planġer

Tieqa ta’ spezzjoni

Tikketta u data ta’

skadenza

Ġwienaħ tal-protezzjoni

tal-labra

Ras tal-

planġer

Kif tinħażen is-siringa mimlija għal-lest Ziextenzo

Aħżen din is-siringa mimlija għal-lest bil-folja fil-kartuna tagħha sabiex tilqa’ mid-dawl.

Aħżen fil-friġġ f’temperatura bejn 2°C sa 8°C.

Tagħmilhiex fil-friża

Qabel l-użu, neħħi s-siringa mimlija għal-lest mill-friġġ u ħalli Ziextenzo toqgħod sakemm tilħaq

it-temperatura tal-kamra (sa mhux aktar minn 35 °C) għal madwar 15-30 minuta.

Tużax

is-siringa mimlija għal-lest wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna jew it-

tikketta tas-siringa. Jekk tkun skadiet, ħu lura l-pakkett sħiħ l-ispiżerija.

Il-post tal-injezzjoni

Il-post tal-injezzjoni huwa l-post fuq il-ġisem fejn se tuża s-

siringa mimlija għal-lest.

Il-post irrakkomandat hu l-parti ta’ quddiem tal-

koxox tiegħek. Tista’ tuża wkoll in-naħa ta’ isfel ta’

żaqqek, imma

mhux

l-erja ta’ 5 ċentimetri madwar

iż-żokra.

Agħżel post differenti kull darba li tittaqqab.

Tinjettax go postijiet fejn il-ġilda hija tarija,

imbenġla, ħamra, bil-qxur jew iebsa. Evita li tinjetta

ġo postijiet li fihom xi ċikatriċi jew stretch marks.

Jekk l-injezzjoni qed jagħtihielek min jieħu ħsiebek, tista’

tintuża wkoll in-naħa ta’ barra tal-parti ta’ fuq tad-dirgħajn.

Kif tħejji s-siringa mimlija għal-lest Ziextenzo sabiex tkun tista’ tużaha

Oħroġ il-kartuna li fiha s-siringa mimlija għal-lest bil-folja mill-friġġ u ħalliha toqgħod

magħluqa

għal madwar 15-30 minuta sakemm tilħaq it-temperatura tal-kamra.

Meta tkun lest biex tuża s-siringa mimlija għal-lest, iftaħ il-folja u aħsel idejk sew bis-sapun u l-

ilma.

Naddaf il-post tal-injezzjoni b’imselħa bl-alkoħol.

Neħħi s-siringa mimlija għal-lest mill-folja. Iċċekkja biex tkun ċert li l-għatu ta’ protezzjoni tal-

labra trasparenti tal-plastik tinsab fuq il-kanna tas-siringa tal-ħġieġ. Jekk l-għatu ta’ protezzjoni

tal-labra trasparenti jkun qed jgħatti l-għatu tal-labra (kif jidher hawn taħt) is-siringa tkun ġiet

attivata. TUŻAX din is-siringa u ħu siringa ġdida. Il-figura hawn taħt turi siringa lesta biex

tintuża.

Eżamina s-siringa mimlija għal-lest. Il-likwidu għandu jkun ċar. Il-kulur tiegħu jista’ jvarja minn

bla kulur sa ħarira safrani. Inti tista’ tara bużżieqa tal-arja żgħira fil-likwidu. Dan huwa normali.

Tużax

is-siringa mimlija għal-lest jekk tara xi frak u/jew tibdil fil-kulur ieħor.

Tużax

jekk is-siringa hi miksura jew il-protezzjoni tal-labra tkun ġiet attivata. Ħu lura s-siringa

mimlija għal-lest b’Ziextenzo u l-pakkett l-ispiżerija tiegħek.

Apparat ATTIVAT – TUŻAĦX

F’din il-konfigurazzjoni, l-għatu ta’ protezzjoni tal-

labra hu ATTIVAT – TUŻAX is-siringa mimlija

għal-lest

Apparat LEST BIEX JINTUŻA

F’din il-konfigurazzjoni, l-għatu ta’ protezzjoni tal-

labra MHUWIEX ATTIVAT u s-siringa mimlija

għal-lest hi lesta biex tintuża

Kif tuża s-siringa mimlija għal-lest Ziextenzo

1

Neħħi l-għatu tal-labra b’attenzjoni mis-siringa.

Tista’ tilmaħ qatra likwidu fit-tarf tal-labra.

Dan huwa normali.

2

Bil-mod oqros il-ġilda fejn se tittaqqab u daħħal il-

labra kif muri. Daħħal il-labra kollha ’l ġewwa

sabiex tkun ċert li l-mediċina tista’ tingħata kollha.

3

Żomm is-siringa mimlija għal-lest kif muri, agħfas il-

planġer

bil-mod

s’isfel nett

sakemm ir-ras tal-

planġer ikun għal kollox bejn il-ġwienaħ tal-

protezzjoni tal-labra.

Ħalli l-planġer magħfus kollu ’l isfel filwaqt li tibqa’

żżomm is-siringa f’postha għal 5 sekondi.

ANNESS I

SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT

▼Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-

saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif

għandhom jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi.

1.

ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Ziextenzo 6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’ siringa mimlija għal-lest

2.

GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg ta’ *pegfilgrastim f’0.6 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni. Il-

konċentrazzjoni hija ta’ 10 mg/mL ibbażata fuq il-proteina biss**.

*Magħmul f’ċelluli ta’

Escherichia coli

permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA segwita minn

konjugazzjoni ma’ polyethylene glycol (PEG).

** Il-konċentrazzjoni hija ta’ 20 mg/mL jekk jiġi inkluż il-porzjoni PEG.

Il-qawwa ta’ dan il-prodott m’għandhiex tiġi mqabbla mal-qawwa ta’ proteina pegylated jew

mhux pegylated oħra tal-istess klassi terapewtika. Għal aktar informazzjoni, are sezzjoni 5.1.

Eċċipjenti b’effett magħruf

Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 mg sorbitol (E 420).

Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni)

Soluzzjoni għall-injezzjoni ċara u mingħajr kulur sa ħarira safranija.

4.

TAGĦRIF KLINIKU

4.1

Therapeutic indications

Tnaqqis fid-dewmien tan-newtropenija u fl-inċidenza ta’ newtropenija bid-deni f’pazjenti adulti ttrattati

b’kimoterapija ċitotossika għal tumur malinn (bl-eċċezzjoni ta’ lewkimja majelojde kronika u sindromi

mijelodisplastiċi).

4.2

Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

It-terapija b’Ziextenzo għandha tinbeda u tiġi segwita minn tobba b’esperjenza fl-onkoloġija u/jew

ematoloġika.

Pożoloġija

Doża waħda ta’ 6 mg (siringa waħda mimlija għal-lest) ta’ Ziextenzo hija rakkomandata għal kull ċiklu

ta’ kimoterapija, mogħtija mill-inqas 24 siegħa wara l-kimoterapija ċitotossika.

Popolazzjonijiet speċjali

Popolazzjoni pedjatrika

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’pegfilgrastim fit-tfal għadhom ma ġewx determinati s’issa. Data disponibbli

bħalissa hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista’ ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar

pożoloġija.

Pazjenti b’indeboliment tal-kliewi

Mhux rakkomandata bidla fid-doża f’pazjenti b’indeboliment tal-kliewi, inkluż dawk b’mard tal-kliewi

fl-aħħar stadju.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Ziextenzo huwa għall-użu għal taħt il-ġilda. L-injezzjonijiet mogħtija b’mod manwali għandhom

jingħataw fil-koxxa, fl-addome jew fil-parti ta’ fuq tad-driegħ.Għal istruzzjonijiet fuq l-immaniġġar tal-

prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.

4.3

Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-

sezzjoni 6.1.

4.4

Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Traċċabilità

Sabiex titjieb it-traċċabilità ta’ fatturi li jistimulaw kolonja ta’ granuloċiti (G-CSFs - granulocyte-

colony stimulating factors), l-isem tal-kummerċ tal-prodott li jingħata għandu jiġi rreġistrat b’mod ċar

fil-fajl tal-pazjent.

Twissijiet u prekawzjonijiet ġenerali

Data klinika limitata tissuġġerixxi li l-effett fuq il-ħin biex tirkupra minn newtropenija severa

f’pazjenti li reġgħet qabdithom lewkimja majelojde akuta (AML - acute myeloid leukaemia) mill-ġdid,

huwa komparabbli bejn dawk li ngħataw pegfilgrastim u dawk li ngħataw filgrastim (ara sezzjoni 5.1).

Madankollu, l-effetti fit-tul ta’ pegfilgrastim għad ma ġewx stabbiliti f’AML; għalhekk dan għandu

jintuża b’attenzjoni f’din il-popolazzjoni ta’ pazjenti.

Il-fattur li jistimula l-kolonja ta’ granuloċiti jista’ jippromwovi t-tkabbir ta’ ċelluli majelojdi

in vitro

effetti simili jistgħu jiġu osservati fuq xi ċelluli mhux majelojdi

in vitro

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ pegfilgrastim ma ġewx investigati f’pazjenti b’sindrome majelodisplastika,

lewkimja majeloġenika kronika, u f’pazjenti b’AML sekondarja; għalhekk, dan m’għandux jintuża

f’pazjenti bħal dawn. Attenzjoni speċjali għandha tingħata biex tiġi distinta id-dijanjosi ta’ tibdil taċ-

ċelluli blastiċi ta’ lewkimja majelojde kronika minn dawk ta’ AML.

Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta’ pegfilgrastim ma’ ċitoġenetiċi t(15;17) f’pazjenti taħt il-55 sena li

reġgħet qabdithom AML mill-ġdid, għadhom ma ġewx determinati s’issa.

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ pegfilgrastim ma ġewx investigati f’pazjenti li qed jirċievu doża għolja ta’

kimoterapija. Din il-mediċina m’għandhiex tintuża biex tiżdied id-doża ta’ kimoterapija ċitotossika għal

aktar mil-limiti stabbiliti ta’ dożaġġ.

Avvenimenti avversi pulmonari

Reazzjonijiet avversi relatati mal-pulmun, b’mod partikulari pulmonite tal-interstizju, ġew irrappurtati

wara l-għoti ta’ G-CSF. Pazjenti b’każ reċenti ta’ infiltrati fil-pulmun jew pulmonite jista’ jkollhom

riskju ogħla (ara sezzjoni 4.8).

Bidu ta’ sinjali pulmonari bħal sogħla, deni u qtugħ ta’ nifs flimkien ma’ sinjali radjuloġiċi ta’ infiltrati

fil-pulmun, u deterjorazzjoni tal-funzjoni tal-pulmun flimkien ma’ żieda fl-għadd ta’ newtrofili jistgħu

jkunu sinjali tal-bidu tas-Sindrome ta’ Tbatija Respiratorja Akuta (ARDS - Acute Respiratory Distress

Syndrome). F’ċirkostanzi bħal dawn pegfilgrastim għandu jitwaqqaf skont il-parir tat-tabib u għandu

jingħata trattament adattat (ara sezzjoni 4.8).

Glomerulonefrite

Glomerulonefrite ġiet irrappurtata f’pazjenti li jkunu qed jirċievu filgrastim u pegfilgrastim.

Ġeneralment, avvenimenti ta’ glomerulonefrite għaddew wara tnaqqis fid-doża jew twaqqif ta’

filgrastim u pegfilgrastim. Monitoraġġ tal-awrina fil-laboratorju huwa rakkomandat.

Sindrome ta’ tnixxija tal-kapillari

Sindrome ta’ tnixxija tal-kapillari ġie rrappurtat wara għoti tal-fattur li jistimula l-kolonja ta’ granuloċiti

u huwa kkaratterizzat minn pressjoni baxxa, ipoalbuminemija, edima u emokonċentrazzjoni. Pazjenti li

jiżviluppaw sintomi ta’ sindrome ta’ tnixxija tal-kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u

jirċievu trattament simtomatiku standard, li jista’ jinkludi ħtieġa ta’ kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).

Tkabbir tal-milsa u qsim tal-milsa

Wara l-għoti ta’ pegfilgrastim, kienu rrappurtati każijiet ġeneralment mingħajr sintomi ta’ tkabbir tal-

milsa, u każijiet ta’ milsa mifqugħha, fosthom ftit każijiet fatali (ara sezzjoni 4.8). Għalhekk, id-daqs

tal-milsa għandu jiġi mmonitorjat b’attenzjoni (per eżempju b’eżaminazzjoni klinika, b’eżami

ultrasoniku). Dijanjosi ta’ milsa mifqugħha għandha tkun ikkunsidrata f’pazjenti b’uġigħ addominali

fin-naħa ta’ fuq tax-xellug jew fit-tarf tal-ispalla.

Tromboċitopenija u anemija

Trattament b’pegfilgrastim waħdu ma jeskludix tromboċitopenija u anemija minħabba li tinżamm id-

doża sħiħa ta’ kimoterapija majelosoppressiva fl-iskeda preskritta. Huwa rakkomandat li jsir monitoraġġ

regolari tal-għadd ta’ plejtlits u l-ematokrit. Għandu jkun hemm attenzjoni speċjali meta tingħata

sustanza kimoterapewtika waħda jew taħlita ta’ sustanzi kimoterapewtiċi li huma magħrufa li

jikkawżaw tromboċitopenija severa.

Anemija taċ-ċellula b’forma ta’ minġel

Kriżijiet tal-marda taċ-ċellula b’forma ta’ minġel ġew assoċjati mal-użu ta’ pegfilgrastim f’pazjenti

b’karatteristika taċ-ċellula b’forma ta’ minġel jew b’marda taċ-ċellula b’forma ta’ minġel

(ara sezzjoni 4.8). Għalhekk, it-tobba għandhom joqgħodu attenti meta jippreskrivu pegfilgrastim lil

pazjenti b’karatteristika taċ-ċellula b’forma ta’ minġel jew b’marda taċ-ċellula b’forma ta’ minġel,

għandhom jimmonitorjaw il-parametri kliniċi xierqa u l-istat tal-parametri tal-laboratorju u joqgħodu

attenti għall-assoċjazzjoni possibbli bejn din il-mediċina u t-tkabbir tal-milsa u kriżi vaso-okklusiva.

Lewkoċitosi

Għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm (WBC - white blood cell) ta’ 100 x 10

/L jew aktar ġew osservati

f’inqas minn 1% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu pegfilgrastim. Ma kien irrappurtat l-ebda avveniment

avvers attribwit direttament għal dan il-grad ta’ lewkoċitosi. Din iż-żieda taċ-ċelluli bojod hija

temporanja, tipikament osservata 24 sa 48 siegħa wara l-għoti u hija konsistenti mal-effetti

farmakodinamiċi ta’ din il-mediċina. Konsistenti mal-effetti kliniċi u l-potenzjal għal lewkoċitosi,

għadd ta’ WBC għandu jsir f’intervalli regolari waqt it-terapija. Jekk wara t-tnaqqis mistenni, l-għadd

ta’ lewkoċiti jaqbeż 50 x 10

/L, din il-mediċina għandha titwaqqaf minnufih.

Sensittività eċċessiva

Sensittività eċċessiva, inkluż reazzjonijiet anafilattiċi, li seħħew mal-ewwel trattament jew ma’

trattament sussegwenti ġew irrappurtati f’pazjenti ttrattati b’pegfilgrastim. Waqqaf pegfilgrastim b’mod

permanenti f’pazjenti li jkollhom sensittività eċċessiva klinikament sinifikanti. Tagħtix pegfilgrastim lil

pazjienti bi storja ta’ sensittività eċċessiva għal pegfilgrastim jew filgastrim. Jekk isseħħ reazzjoni

allerġika serja, għandha tingħata terapija xierqa, b’sorveljanza mill-qrib tal-pazjent fuq diversi ġranet.

Sindrome ta’ Stevens-Johnson

Sindrome ta’ Stevens-Johnson (SJS), li tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja jew fatali, ġiet irrappurtata

b’mod rari f’assoċjazzjoni ma’ trattament b’pegfilgrastim. Jekk il-pazjent ikun żviluppa SJS bl-użu ta’

pegfilgrastim, it-trattament b’pegfilgrastim m’għandux jerġa’ jinbeda fl-ebda ħin f’dan il-pazjent.

Immunoġeniċità

Bħal b’kull proteina terapewtika oħra, hemm potenzjal ta’ immunoġeniċità. Rati ta’ produzzjoni ta’

antikorpi kontra pegfilgrastim huma ġeneralment baxxi. Antikorpi li jorbtu jseħħu kif mistenni bil-

bijoloġiċi kollha; iżda fil-preżent ma ġewx assoċjati ma’ attività newtralizzanti.

Aortite

L-aortite ġiet irrappurtata wara l-għoti ta’ G-CSF f’individwi b’saħħithom u f’pazjenti bil-kanċer. Is-

sintomi li ħassew kienu jinkludu deni, uġigħ fl-addome, telqa, uġigħ fid-dahar u żieda fil-markaturi

infjammatorji (eż.proteina C-reattiva u għadd ta’ ċelloli bojod tad-demm). Fil-parti l-kbira tal-każijiet l-

aortite kienet iddijanjostikata permezz ta’ skan CT u ġeneralment għebet wara l-irtirar ta’ G-CSF. Ara

wkoll sezzjoni 4.8.

Twissijiet oħra

Ma ġewx evalwati b’mod xieraq is-sigurtà u l-effikaċja ta’ pegfilgrastim għall-mobilizzazzjoni taċ-

ċelluli proġenituri tad-demm f’pazjenti jew f’donaturi f’saħħithom.

L-għatu tal-labra tas-siringa mimlija għal-lest fih lastiku naturali niexef (derivattiv tal-latex), li jista’

jikkawza reazzjonijiet allerġiċiŻieda fl-attività ematopoetika tal-mudullun bħala rispons għal terapija

bil-fattur tat-tkabbir ġiet assoċjata ma’ sejbiet temporanji pożittivi fl-immaġini tal-għadam. Dan għandu

jiġi kkunsidrat meta jiġu interpretati r-riżultati tal-immaġini tal-għadam.

Dan il-prodott mediċinali fih 30 mg sorbitol f'kull siringa mimlija għal-lest li hu ekwivalenti għal 50 mg

/ mL. Għandu jittieħed kont ta'l-effett addittiv ta' prodotti li fihom sorbitol (jew fructose) mogħtija fl-

istess ħin kif ukoll teħid ta' sorbitol (jew fructose) mad-dieta.

Din il-prodott mediċinali fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f’kull doża ta’ 6 mg, jiġifieri

essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

4.5

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Minħabba s-sensittività potenzjali għal kimoterapija ċitotossika ta’ ċelluli majelojdi li qed jiddividu

malajr, pegfilgrastim għandu jingħata mill-inqas 24 siegħa wara l-għoti ta’ kimoterapija ċitotossika. Fi

provi kliniċi, pegfilgrastim ingħata b’mod sikur 14-il jum qabel il-kimoterapija. Ma ġiex evalwat

f’pazjenti l-użu ta’ pegfilgrastim flimkien ma’ kwalunkwe sustanza kimoterapewtika. Fi studji fuq l-

annimali, l-għoti ta’ pegfilgrastim flimkien ma’ 5-fluorouracil (5- FU) jew anti-metaboliti oħra intwera

li jżid il-majelosoppressjoni.

Fi provi kliniċi ma ġewx investigati speċifikament l-interazzjonijiet possibbli ma’ fatturi tat-tkabbir

ematopoetiċi oħra u ma’ ċitokini.

Il-potenzjal ta’ interazzjoni ma’ lithium, li wkoll jippromwovi ir-reħa ta’ newtrofili, ma ġiex investigat

speċifikament. M’hemm l-ebda evidenza li interazzjoni bħal din tista’ tkun ta’ ħsara.

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ pegfilgrastim ma ġewx evalwati f’pazjenti li kienu qed jirċievu kimoterapija

assoċjata ma’ majelosoppressjoni ittardjata eż. nitrosoureas.

Ma sarux studji speċifiċi dwar l-interazzjonijiet jew il-metaboliżmu, madankollu, provi kliniċi ma

indikawx interazzjoni ta’ pegfilgrastim ma’ prodotti mediċinali oħra.

4.6

Fertilita, tqala u treddigħ

Tqala

M’hemmx data jew hemm data limitata dwar l-użu ta’ pegfilgrastim f’nisa tqal. Studji f’annimali urew

effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3) Pegfilgrastim mhux rakkomandat waqt it-

tqala u f’nisa li jistgħu joħorġu tqal li ma jkunux qed jużaw kontraċezzjoni.

Treddigħ

M’hemmx informazzjoni suffiċjenti dwar l-eliminazzjoni ta’ pegfilgrastim/metaboliti fil-ħalib tas-sider

tal-bniedem, u riskju għat-trabi ta’ twelid/trabi ma jistax jiġi eskluż. Gћandha tittieћed deċiżjoni jekk

jitwaqqafx it-treddigћ jew titwaqqafx it-terapija b’pegfilgrastim, wara li jiġi kkunsidrat il-benefiċċju tat-

treddigћ gћat-tarbija u l-benefiċċju tat-terapija gћall-mara.

Fertilità

Pegfilgrastim ma affettwax il-ħila riproduttiva jew il-fertilità fil-ġrieden irġiel jew nisa b’dożi

kumulattivi ta’ kull ġimgħa ta’ madwar 6 sa 9 darbiet ogħla mid-doża rakkomandata fil-bniedem

(ibbażat fuq l-erja tas-superfiċje tal-ġisem) (ara sezzjoni 5.3).

4.7

Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Pegfilgrastim m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem

magni.

4.8

Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil ta’ sigurtà

Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti kienu uġigħ fl-għadam (komuni ħafna

[≥ 1/10]) u uġigħ muskolu-skeletriku (komuni [≥ 1/100 sa < 1/10]). Uġigħ fl-għadam ġeneralment kien

ħafif sa moderat fil-qawwa tiegħu, temporanju u fil-biċċa l-kbira tal-pazjenti seta’ jiġi kkontrollat

b’mediċini komuni kontra l-uġigħ.

Reazzjonijiet tat-tip ta’ sensittività eċċessiva, inkluż raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedima, qtugħ ta’ nifs,

eritema, fwawar u pressjoni baxxa seħħew mal-ewwel trattament jew ma’ trattament sussegwenti

b’pegfilgrastim (mhux komuni [≥ 1/1,000 sa < 1/100]). Reazzjonijiet allerġiċi serji, inkluż anafilassi

jistgħu jseħħu f’pazjenti li jirċievu pegfilgrastim (mhux komuni) (ara sezzjoni 4.4).

Sindrome ta’ Tnixxija tal-Kapillari, li tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja jekk it-trattament ikun ittardjat,

ġie rrappurtat bħala mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) f’pazjenti bil-kanċer waqt il-kimoterapija wara

l-għoti ta’ fatturi li jistimulaw kolonja ta’ granuloċiti; ara sezzjoni 4.4 u s-sezzjoni “Deskrizzjoni ta’

reazzjonijiet avversi magħżula” hawn taħt.

Tkabbir tal-milsa, ġeneralment mingħajr sintomi, isseħħ b’rata mhux komuni.

Milsa mifqugħha inkluż xi każijiet fatali hija rrappurtata b’rata mhux komuni wara l-għoti ta’

pegfilgrastim (ara sezzjoni 4.4).

Kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi mhux komuni relatati mal-pulmun, fosthom pulmonite tal-

interstizju, edima fil-pulmun, infiltrati fil-pulmun u fibrożi fil-pulmun. B’mod mhux komuni, każijiet

irriżultaw f’insuffiċjenza respiratorja jew ARDS, li jistgħu jkunu fatali (ara sezzjoni 4.4).

Każijiet iżolati ta’ kriżi taċ-ċellula forma ta’ minġel kienu rrappurtati f’pazjenti b’karatteristika taċ-

ċellula b’forma ta’ minġel jew bil-marda taċ-ċellula forma ta’ minġel (mhux komunif’pazjenti biċ-

ċellula forma ta’ minġel) (ara sezzjoni 4.4).

Sommarju ta’ reazzjonijiet avversi miġbura f’tabella

Id-data fit-tabella t’hawn taħt tiddeskrivi reazzjonijiet avversi rrappurtati minn provi kliniċi u minn

rappurtar spontanju. F’kull sezzjoni ta’ frekwenza, l-effetti mhux mixtieqa huma mniżżla skont is-

serjetà tagħhom, bl-aktar serji jitniżżlu l-ewwel.

Klassi tas-

sistemi u tal-

organi MedDRA

Reazzjonijiet avversi

Komuni

ħafna

(≥ 1/10)

Komuni

(≥ 1/100 sa

< 1/10)

Mhux komuni

(≥ 1/1,000 sa

< 1/100)

Rari

(≥ 1/10,000

sa < 1/1,000)

Rari ħafna

(< 1/10,000)

Disturbi tad-

demm u tas-

sistema

limfatika

Tromboċitopenija

Lewkoċitosi

Kriżi taċ-ċellula

forma ta’ minġel

Tkabbir tal-milsa

Milsa mifqugħha

Disturbi fis-

sistema immuni

Reazzjonijiet ta’

sensittività

eċċessiva;

Anafilassi

Disturbi fil-

metaboliżmu u

n-nutrizzjoni

Żidiet fil-uric acid

Disturbi fis-

sistema nervuża

Uġigħ

ta’ ras

Disturbi

vaskulari

Sindrome ta’

tnixxija tal-kapillari

Aortite

Disturbi

respiratorji,

toraċiċi u

medjastinali

Sindrome ta’

distress respiratorju

Akut

Reazzjonijiet avversi

relatati mal-pulmun

(pulmonite tal-

interstizju, edima fil-

pulmun, infiltrati fil-

pulmun u fibrosi fil-

pulmun)

Emoptisi

Emorraġija

pulmonari

Disturbi gastro-

intestinali

Tqalligħ

Disturbi fil-ġilda

u fit-tessuti ta’

taħt il-ġilda

Sindrome ta’ Sweet

(dermatożi akuta

bid-deni)

Vaskulite fil-ġilda

Sindrome

ta’

Stevens-

Johnson

Klassi tas-

sistemi u tal-

organi MedDRA

Reazzjonijiet avversi

Komuni

ħafna

(≥ 1/10)

Komuni

(≥ 1/100 sa

< 1/10)

Mhux komuni

(≥ 1/1,000 sa

< 1/100)

Rari

(≥ 1/10,000

sa < 1/1,000)

Rari ħafna

(< 1/10,000)

Disturbi

muskolu-

skeletriċi u tat-

tessuti

konnettivi

Uġigħ fl-

għadam

Uġigħ

muskoluskeletriku

(majalġja, artralġja,

uġigħ fl-

estremitajiet, uġigħ

fid-dahar, uġigħ

muskoluskeletriku,

uġigħ fl-għonq)

Disturbi fil-

kliewi u fis-

sistema urinarja

Glomerulonephritis

Disturbi

ġenerali u

kondizzjonijiet

ta’ mnejn

jingħata

Uġigħ fis-sit tal-

injezzjoni

Uġigħ fis-sider li

mhux mill-qalb

Reazzjonijiet fis-sit

tal-injezzjoni

Investigaz-

zjonijiet

Żidiet f’lactate

dehydrogenase

alkaline

phosphatasee

Żidiet temporanji fl-

LFT’s għal ALT jew

Ara sezzjoni “Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi magħżula” hawn taħt.

Din ir-reazzjoni avversa kienet identifikata permezz ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq iżda ma

kinitx osservata fi provi kliniċi randomised u kkontrollati f’adulti. Il-kategorija ta’ frekwenza kienet

stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu pegfilgrastim f’disa’ provi

kliniċi randomised.

Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi magħżula

Kienu rrappurtati każijiet mhux komuni tas-sindrome ta’ Sweet, għalkemm f’xi każijiet tumuri

ematoloġiċi malinni eżistenti minn qabel setgħu affettwaw.

F’pazjenti ttrattati b’pegfilgrastim kienu rrappurtati każijiet mhux komuni ta’ avvenimenti ta’ vaskulite

fil-ġilda. Il-mekkaniżmu ta’ vaskulite f’pazjenti li kienu qed jirċievu pegfilgrastim mhux magħruf.

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, inkluż eritema fis-sit tal-injezzjoni (mhux komuni) kif ukoll uġigħ fis-

sit tal-injezzjoni (komuni) seħħew mal-ewwel trattament jew ma’ trattament sussegwenti

b’pegfilgrastim.

Kienu rrappurtati każijiet komuni ta’ lewkoċitosi (Għadd ta’ Ċelluli bojod tad-Demm [WBC - White

Blood Count] > 100 x 10

/L) (ara sezzjoni 4.4).

Żidiet ħfief sa moderati li jerġgħu lura għan-normal, u mingħajr effetti kliniċi assoċjati, fil-uric acid u

f’alkaline phosphatase kienu osservati b’mod mhux komuni; żidiet ħfief sa moderati li jerġgħu lura

għan-normal, u mingħajr effetti kliniċi assoċjati, f’lactate dehydrogenase, kienu osservati b’mod mhux

komuni f’pazjenti li ngħataw pegfilgrastim wara kimoterapija ċitotossika.

Tqalligħ u uġigħ ta’ ras kienu osservati b’mod komuni ħafna f’pazjenti li kienu qed jingħataw

kimoterapija.

Żidiet mhux komuni fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied (LFTs - liver function tests) għal alanine

aminotransferase (ALT) jew f’aspartate aminotransferase (AST), ġew osservati f’pazjenti wara li

ngħataw pegfilgrastim wara kimoterapija ċitotossika. Dawn iż-żidiet huma temporanji u jerġgħu lura

għal-linja bażi.

Kienu rrappurtati każijiet komuni ta’ tromboċitopenija.

Każijiet ta’ sindrome ta’ tnixxija tal-kapillari kienu rrappurtati fl-ambjent ta’ wara t-tqegħid fis-suq bl-

użu ta’ fatturi li jistimulaw kolonja ta’ granuloċiti. Dawn ġeneralment seħħew f'pazjenti b’mard

malinn avanzat, sepsis, li jieħdu prodotti mediċinali multipli tal-kimoterapija jew għaddejjin minn

aferesi (ara sezzjoni 4.4).

Popolazzjoni pedjatrika

L-esperjenza fit-tfal hija limitata. Kienet osservata frekwenza ogħla ta’ reazzjonijiet avversi serji fi tfal

żgħar b’età ta’ 0-5 snin (92%) meta mqabbla ma’ tfal akbar b’età ta’ 6-11 u 12-21 sena rispettivament

(80% u 67%) u ma’ adulti. L-aktar reazzjoni avversa komuni rrappurtata kienet uġigħ fl-għadam

(ara sezzjoni 5.1 u 5.2).

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott

mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott

mediċinali. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa

suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9

Doża eċċessiva

Dożi singoli ta’ 300 µg/kg ġew mogħtija taħt il-ġilda lil numru limitat ta’ voluntiera f’saħħithom u

pazjenti b’kanċer taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun mingħajr reazzjonijiet avversi serji. L-avvenimenti

avversi kienu simili għal dawk f’individwi li jirċievu dożi aktar baxxi ta’ pegfilgrastim.

5.

PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1

Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fattur li jistimula l-kolonji, Kodiċi ATC: L03AA13

Ziextenzo huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili. Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina

tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Il-fattur uman li jistimula l-kolonja ta’ granuloċiti (G-CSF - granulocyte-colony stimulating factor)

huwa glikoproteina li tirregola l-produzzjoni u r-reħa ta’ newtrofili mill-mudullun. Pegfilgrastim huwa

magħmul minn G-CSF rikombinanti uman (r-metHuG-CSF - recombinant human G-CSF) marbut

b’rabta kovalenti ma’ molekola waħda ta’ polyethylene glycol (PEG) ta’ 20 kd. Pegfilgrastim huwa

forma ta’ filgrastim li jdum aktar fil-ġisem minħabba li t-tneħħija mill-kliewi hija mnaqqsa.

Intwera li pegfilgrastim u filgrastim għandhom modi ta’ azzjoni identiċi, u jikkawżaw żieda sinifikanti

fl-għadd ta’ newtrofili fid-demm periferali fi żmien 24 siegħa, b’żidiet minuri fil-monoċiti u/jew fil-

limfoċiti. Bħal fil-każ ta’ filgrastim, in-newtrofili li jiġu magħmula b’rispons għal pegfilgrastim juru

funzjonijiet normali jew miżjuda kif intwera minn testijiet dwar il-funzjoni kimotattika u fagoċitika.

Bħal fil-każ ta’ fatturi ta’ tkabbir ematopoetiku oħra, G-CSF wera kwalitajiet stimulanti

in vitro

ċelluli tal-endotelju uman. G-CSF jista’ jippromovi t-tkabbir

in vitro

ta’ ċelluli majelojdi, inklużi

ċelluli malinni, u effetti simili jistgħu jidhru wkoll fuq xi ċelluli mhux majelojdi

in vitro

F’żewġ studji randomised, double-blind, ewlenin, f’pazjenti b’kanċer tas-sider ta’ riskju għoli ta’ stadju

II-IV li kienu qed jingħataw kimoterapija majelosoppressiva li tikkonsisti minn doxorubicin u docetaxel,

l-użu ta’ pegfilgrastim, bħala doża waħda f’kull ċiklu, naqqset id-dewmien tan-newtropenija u l-

inċidenza ta’ newtropenija bid-deni b’mod simili għal dak osservat bl-għoti ta’ kuljum ta’ filgrastim

(medjan ta’ 11-il għoti kuljum). Fin-nuqqas ta’ appoġġ ta’ fattur tat-tkabbir, ġie rrappurtat li dan il-kors

ta’ dożaġġ iwassal għal newtropenija ta’ grad 4 li ddum medja ta’ 5 sa 7 ijiem, u inċidenza ta’ 30-40%

ta’ newtropenija bid-deni. Fi studju wieħed (n = 157), fejn intużat doża fissa ta’ 6 mg ta’ pegfilgrastim

id-dewmien medju ta’ newtropenija ta’ grad 4 għall-grupp b’pegfilgrastim kien ta’ 1.8 ijiem meta

mqabbel ma’ 1.6 ijiem fil-grupp ta’ filgrastim (differenza ta’ 0.23 jum, CI ta’ 95% -0.15, 0.63). Matul l-

istudju kollu, ir-rata ta’ newtropenija bid-deni kienet ta’ 13% tal-pazjenti ttrattati b’pegfilgrastim

mqabbla ma’ 20% tal-pazjenti ttrattati b’filgrastim (differenza ta’ 7%, CI ta’ 95% ta’ -19%, 5%). Fi

studju ieħor (n = 310), fejn intużat doża maħduma skont il-piż (100 µg/kg), id-dewmien medju tan-

newtropenija ta’ grad 4 għall-grupp b’pegfilgrastim kienet ta’ 1.7 ijiem, imqabbel ma’ 1.8 ijiem fil-

grupp ta’ filgrastim (differenza ta’ 0.03 ijiem, CI ta’ 95% -0.36, 0.30). Ir-rata totali ta’ newtropenija bid-

deni kienet ta’ 9% tal-pazjenti ttrattati b’pegfilgrastim u 18% tal-pazjenti ttrattati b’filgrastim

(differenza ta’ 9%, CI ta’ 95% ta’ -16.8%, -1.1%).

Fi studju double blind, ikkontrollat bil-plaċebo, f’pazjenti b’kanċer tas-sider ġie evalwat l-effett ta’

pegfilgrastim fuq l-inċidenza tan-newtropenija bid-deni wara l-għoti ta’ kors ta’ kimoterapija assoċjat

ma’ rata ta’ newtropenija bid-deni ta’ 10-20% (docetaxel 100 mg/m

kull 3 ġimgħat għal 4 ċikli).

Disa’ mija u tmienja u għoxrin pazjent kienu randomised biex jirċievu doża waħda ta’ pegfilgrastim jew

plaċebo bejn wieħed u ieħor 24 siegħa (it-tieni ġurnata) wara l-kimoterapija f’kull ċiklu. L-inċidenza

tan-newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa f’pazjenti randomised biex jirċievu pegfilgrastim meta

mqabbla ma’ dawk li rċevew plaċebo (1% versus 17%, p < 0.001). L-inċidenza ta’ dħul l-isptar u l-użu

ta’ sustanzi IV kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma’ dijanjosi klinika ta’ newtropenija bid-deni kienet

aktar baxxa fil-grupp ta’ pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo (1% versus 14%, p < 0.001;

u 2% versus 10%, p < 0.001).

Fi studju żgħir (n = 83), ta’ Fażi II, randomised u double-blind f’pazjenti li kienu qed jirċievu

kimoterapija għal lewkimja majelojde akuta

de novo

, pegfilgrastim (doża waħda ta’ 6 mg) kien

imqabbel ma’ filgrastim, mogħtija waqt kimoterapija ta’ induzzjoni. Il-ħin medju biex wieħed jirkupra

minn newtropenija severa ġie stmat bħala 22 ġurnata fiż-żewġ ġruppi ta’ trattament. Ir-riżultat fit-tul

ma ġiex studjat (ara sezzjoni 4.4).

Fi studju b’aktar minn ċentru wieħed, randomised, open-label ta’ fażi II (n = 37) fuq pazjenti pedjatriċi

b’sarkoma li kienu qed jirċievu 100µg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta’ kimoterapija ta’ vincristine,

doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kien osservat tul itwal ta’ newtropenija severa

(newtrofili < 0.5 x 10

) fi tfal iżgħar b’età ta’ 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma’ tfal akbar b’età ta’

6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma’ adulti. Barra dan kienet osservata

inċidenza ogħla ta’ newtropenija bid-deni fi tfal iżgħar b’età ta’ 0-5 snin (75%) meta mqabbel ma’ tfal

akbar b’età ta’ 6-11-il sena u 12-21 sena (70% u 33%, rispettivament) u ma’ adulti (ara sezzjonijiet 4.8

u 5.2).

5.2

Tagħrif farmakokinetiku

Wara doża waħda ta’ pegfilgrastim taħt il-ġilda, l-ogħla konċentrazzjoni fis-serum ta’ pegfilgrastim

tintlaħaq minn 16 sa 120 siegħa wara d-dożaġġ u l-konċentrazzjonijiet fis-serum ta’ pegfilgrastim

jinżammu tul il-perjodu ta’ newtropenija wara kimoterapija majelosoppressiva. L-eliminazzjoni ta’

pegfilgrastim mhux lineari mad-doża; u t-tneħħija mis-serum ta’ pegfilgrastim tonqos hekk kif tiżdied

id-doża. Jidher li pegfilgrastim jiġi mneħħi l-biċċa l-kbira permezz ta’ tneħħija medjata minn

newtrofili, li tiġi saturata f’dożi ogħla. Konsistenti ma’ mekkaniżmu ta’ tneħħija li jirregola lilu nnifsu,

il-konċentrazzjoni fis-serum ta’ pegfilgrastim tonqos b’ħeffa kbira malli jibdew jirpiljaw in-newtrofili

(ara figura 1).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/653854/2018

EMEA/H/C/004802

Ziextenzo (pegfilgrastim)

Ħarsa ġenerali lejn Ziextenzo u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Ziextenzo u għal xiex jintuża?

Ziextenzo huwa mediċina li tintuża f’pazjenti bil-kanċer biex tgħin fin-newtropenija (livelli baxxi ta’

newtrofili, tip ta’ ċellola bajda tad-demm), li hija effett sekondarju komuni tal-kura tal-kanċer u tista’

twassal biex il-pazjenti jsiru vulnerabbli għall-infezzjonijiet.

Dan jingħata speċifikament biex jitnaqqas it-tul ta’ żmien tan-newtropenija u biex tiġi evitata n-

newtropenija bid-deni (meta n-newtropenija tkun akkumpanjata minn deni).

Ziextenzo mhuwiex maħsub biex jintuża f’pazjenti bil-lewkimja majelojde kronika tal-kanċer tad-demm

jew b’sindromi majelodisplastiċi (kundizzjonijiet li fihom jiġu prodotti għadd kbir ta’ ċelloli tad-demm

anormali, li jistgħu jiżviluppaw f’lewkimja).

Ziextenzo huwa "mediċina bijosimili". Dan ifisser li Ziextenzo huwa simili ħafna għal mediċina

bijoloġika oħra (il-"mediċina ta’ referenza") li diġà hija awtorizzata fl-UE. Il-mediċina ta’ referenza għal

Ziextenzo hija Neulasta. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara hawn

Kif jintuża Ziextenzo?

Ziextenzo jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib li

jkun esperjenzat fil-kura tal-kanċer jew fid-disturbi tad-demm. Dan jiġi bħala siringi mimlijin għal-lest

li fihom soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda. Ziextenzo jingħata bħala doża waħda ta’ 6 mg li tiġi

injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta’ kull ċiklu ta’ kimoterapija (kura b’mediċini

tal-kanċer). Il-pazjenti jistgħu jinjettaw lilhom infushom, jekk dawn jitħarrġu b’mod xieraq.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Ziextenzo, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Ziextenzo?

Is-sustanza attiva f’Ziextenzo, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal

proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimulanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF). Filgrastim jaħdem

Ziextenzo (pegfilgrastim)

EMA/653854/2018

Paġna 2/3

billi jinkoraġġixxi l-mudullun sabiex jipproduċi aktar ċelloli bojod tad-demm: dan iżid l-għadd taċ-ċelloli

bojod tad-demm u b’hekk jikkura n-newtropenija.

Filgrastim ilu disponibbli f’mediċini oħrajn fl-Unjoni Ewropea (UE) għal numru ta’ snin. F’Ziextenzo,

filgrastim ġie “pegilat” (twaħħal ma’ kimika msejħa polietilenglikol). Dan idewwem it-tneħħija ta’

filgrastim mill-ġisem, li jippermetti li l-mediċina tingħata inqas ta’ spiss.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Ziextenzo li ħarġu mill-istudji?

Studji fil-laboratorji li qabblu Udenyca ma’ Neulasta wrew li s- sustanza attiva f’Ziextenzo hija simili

ħafna għal dik f’Neulasta f’termini ta’ struttura, purità u attività bijoloġika. L-istudji wrew ukoll li l-għoti

ta’ Ziextenzo jipproduċi livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħall-għoti ta’ Neulasta.

Barra minn hekk, studju li involva 624 pazjent li ħadu l-kimoterapija qabel jew wara kirurġija għall-

kanċer tas-sider wera li Ziextenzo kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta’ newtropenija. In-

newtropenja damet għaddejja 1 jum b’medja taż-żewġ mediċini.

Peress li Ziextenzo huwa mediċina bijosimili, l-istudji dwar l-effikaċja u s-sigurtà tal-pegfilgrastim li

saru b’Neulasta m’għandhomx bżonn jiġu ripetuti kollha għal Ziextenzo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Ziextenzo?

Is-sigurtà ta' Ziextenzo ġiet evalwata, u abbażi tal-istudji kollha li saru, l-effetti sekondarji tal-mediċina

jitqiesu li huma komparabbli ma’ dawk tal-mediċina ta’ referenza Neulasta. L-effett sekondarju l-aktar

komuni b’Ziextenzo (li jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10) huwa wġigħ fl-għadam.

Uġigħ fil-muskoli huwa komuni wkoll. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet

irrappurtati b’Ziextenzo, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Ziextenzo huwa awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE għal mediċini

bijosimili, Ziextenzo għandu struttura, purità u attività bijoloġika simili ħafna għal Neulasta u jiġi

distribwit bl-istess mod fil-ġisem. Barra minn hekk, studju f’pazjenti b’kanċer tas-sider li jkunu qegħdin

jieħdu kimoterapija wera li l-effettività ta’ Ziextenzo hija ekwivalenti għal dik ta’ Neulasta fit-tnaqqis

tat-tul ta’ newtropenija.

Din id-data kollha ġiet meqjusa biżżejjed sabiex jiġi konkluż li Ziextenzo ser jaġixxi bl-istess mod bħal

Neulasta f’termini ta’ effettività u sigurtà fl-użu approvat tiegħu. Għalhekk, l-opinjoni tal-Aġenzija

kienet li, bħal għal Neulasta, il-benefiċċju ta’ Ziextenzo huwa ikbar mir-riskju identifikat u jista’ jiġi

awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Ziextenzo?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Ziextenzo.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Ziextenzo hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b'Ziextenzo huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Ziextenzo (pegfilgrastim)

EMA/653854/2018

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Ziextenzo

Aktar informazzjoni dwar Ziextenzo tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information