Ziextenzo

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ziextenzo
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ziextenzo
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • maltneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Immunostimulanti,
  • Lækningarsvæði:
  • Newtropenja
  • Ábendingar:
  • Tnaqqis fit-tul tal-neutropenia u l-inċidenza tal-marda bid-deni neutropenia fil-pazjenti adulti ttrattati ċitotossiċi chemotherapy għall-malignancy (bl-eċċezzjoni ta ' kronika myeloid lewċemja u myelodysplastic sindromi).

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Awtorizzat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004802
  • Leyfisdagur:
  • 21-11-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004802
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/653854/2018

EMEA/H/C/004802

Ziextenzo (pegfilgrastim)

Ħarsa ġenerali lejn Ziextenzo u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Ziextenzo u għal xiex jintuża?

Ziextenzo huwa mediċina li tintuża f’pazjenti bil-kanċer biex tgħin fin-newtropenija (livelli baxxi ta’

newtrofili, tip ta’ ċellola bajda tad-demm), li hija effett sekondarju komuni tal-kura tal-kanċer u tista’

twassal biex il-pazjenti jsiru vulnerabbli għall-infezzjonijiet.

Dan jingħata speċifikament biex jitnaqqas it-tul ta’ żmien tan-newtropenija u biex tiġi evitata n-

newtropenija bid-deni (meta n-newtropenija tkun akkumpanjata minn deni).

Ziextenzo mhuwiex maħsub biex jintuża f’pazjenti bil-lewkimja majelojde kronika tal-kanċer tad-demm

jew b’sindromi majelodisplastiċi (kundizzjonijiet li fihom jiġu prodotti għadd kbir ta’ ċelloli tad-demm

anormali, li jistgħu jiżviluppaw f’lewkimja).

Ziextenzo huwa "mediċina bijosimili". Dan ifisser li Ziextenzo huwa simili ħafna għal mediċina

bijoloġika oħra (il-"mediċina ta’ referenza") li diġà hija awtorizzata fl-UE. Il-mediċina ta’ referenza għal

Ziextenzo hija Neulasta. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara hawn

Kif jintuża Ziextenzo?

Ziextenzo jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib li

jkun esperjenzat fil-kura tal-kanċer jew fid-disturbi tad-demm. Dan jiġi bħala siringi mimlijin għal-lest

li fihom soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda. Ziextenzo jingħata bħala doża waħda ta’ 6 mg li tiġi

injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta’ kull ċiklu ta’ kimoterapija (kura b’mediċini

tal-kanċer). Il-pazjenti jistgħu jinjettaw lilhom infushom, jekk dawn jitħarrġu b’mod xieraq.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Ziextenzo, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Ziextenzo?

Is-sustanza attiva f’Ziextenzo, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal

proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimulanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF). Filgrastim jaħdem

Ziextenzo (pegfilgrastim)

EMA/653854/2018

Paġna 2/3

billi jinkoraġġixxi l-mudullun sabiex jipproduċi aktar ċelloli bojod tad-demm: dan iżid l-għadd taċ-ċelloli

bojod tad-demm u b’hekk jikkura n-newtropenija.

Filgrastim ilu disponibbli f’mediċini oħrajn fl-Unjoni Ewropea (UE) għal numru ta’ snin. F’Ziextenzo,

filgrastim ġie “pegilat” (twaħħal ma’ kimika msejħa polietilenglikol). Dan idewwem it-tneħħija ta’

filgrastim mill-ġisem, li jippermetti li l-mediċina tingħata inqas ta’ spiss.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Ziextenzo li ħarġu mill-istudji?

Studji fil-laboratorji li qabblu Udenyca ma’ Neulasta wrew li s- sustanza attiva f’Ziextenzo hija simili

ħafna għal dik f’Neulasta f’termini ta’ struttura, purità u attività bijoloġika. L-istudji wrew ukoll li l-għoti

ta’ Ziextenzo jipproduċi livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħall-għoti ta’ Neulasta.

Barra minn hekk, studju li involva 624 pazjent li ħadu l-kimoterapija qabel jew wara kirurġija għall-

kanċer tas-sider wera li Ziextenzo kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta’ newtropenija. In-

newtropenja damet għaddejja 1 jum b’medja taż-żewġ mediċini.

Peress li Ziextenzo huwa mediċina bijosimili, l-istudji dwar l-effikaċja u s-sigurtà tal-pegfilgrastim li

saru b’Neulasta m’għandhomx bżonn jiġu ripetuti kollha għal Ziextenzo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Ziextenzo?

Is-sigurtà ta' Ziextenzo ġiet evalwata, u abbażi tal-istudji kollha li saru, l-effetti sekondarji tal-mediċina

jitqiesu li huma komparabbli ma’ dawk tal-mediċina ta’ referenza Neulasta. L-effett sekondarju l-aktar

komuni b’Ziextenzo (li jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10) huwa wġigħ fl-għadam.

Uġigħ fil-muskoli huwa komuni wkoll. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet

irrappurtati b’Ziextenzo, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Ziextenzo huwa awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE għal mediċini

bijosimili, Ziextenzo għandu struttura, purità u attività bijoloġika simili ħafna għal Neulasta u jiġi

distribwit bl-istess mod fil-ġisem. Barra minn hekk, studju f’pazjenti b’kanċer tas-sider li jkunu qegħdin

jieħdu kimoterapija wera li l-effettività ta’ Ziextenzo hija ekwivalenti għal dik ta’ Neulasta fit-tnaqqis

tat-tul ta’ newtropenija.

Din id-data kollha ġiet meqjusa biżżejjed sabiex jiġi konkluż li Ziextenzo ser jaġixxi bl-istess mod bħal

Neulasta f’termini ta’ effettività u sigurtà fl-użu approvat tiegħu. Għalhekk, l-opinjoni tal-Aġenzija

kienet li, bħal għal Neulasta, il-benefiċċju ta’ Ziextenzo huwa ikbar mir-riskju identifikat u jista’ jiġi

awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Ziextenzo?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Ziextenzo.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Ziextenzo hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b'Ziextenzo huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Ziextenzo (pegfilgrastim)

EMA/653854/2018

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Ziextenzo

Aktar informazzjoni dwar Ziextenzo tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ Tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Ziextenzo 6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

pegfilgrastim

▼Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Ziextenzo u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ziextenzo

Kif għandek tuża Ziextenzo

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ziextenzo

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ziextenzo u għalxiex jintuża

Ziextenzo fih is-sustanza attiva pegfilgrastim. Pegfilgrastim huwa proteina magħmula permezz tal-

bijoteknoloġija f’batterja msejħa

E. coli

. Jappartjeni għal grupp ta’ proteini msejħa ċitokini, u hija simili

ħafna għal proteina naturali (fattur li jistimula l-kolonja ta’ granuloċiti) magħmula mill-ġisem tiegħek

stess.

Ziextenzo jintuża biex inaqqas id-dewmien ta’ newtropenija (għadd baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm)

u l-okkorrenza ta’ newtropenija bid-deni (għadd baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm u deni) li jistgħu jkunu

kkawżati minn kimoterapija ċitotossika (mediċini li jeqirdu ċ-ċelluli li jikbru malajr). Iċ-ċelluli bojod

tad-demm huma importanti għaliex jgħinu lil ġismek jiġġieled l-infezzjonijiet. Dawn iċ-ċelluli huma

sensittivi ħafna għall-effetti tal-kimoterapija li tista’ tikkawża tnaqqis fin-numru ta’ dawn iċ-ċelluli

f’ġismek. Jekk iċ-ċelluli bojod jinżlu għal livell baxx għandu mnejn ma jkunx baqa’ biżżejjed fil- ġisem

biex jiġġieldu kontra l-batterji u jista’ jkollok riskju ogħla ta’ infezzjoni.

It-tabib tiegħek tak Ziextenzo biex jgħin lill-mudullun (parti mill-għadma li tagħmel iċ-ċelluli tad-

demm) jipproduċi aktar ċelluli bojod sabiex ġismek ikun jista’ jilqa’ għall-infezzjoni u jiġġildilha.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ziextenzo

Tużax Ziextenzo

jekk inti allerġiku għal pegfilgrastim, filgrastim, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Ziextenzo:

jekk inti jkollok reazzjoni allerġika inkluż indeboliment, tbaxxija tal-pressjoni tad-demm,

diffikultà biex tieħu n-nifs, nefħa fil-wiċċ (anafilassi) , ħmura u fwawar, raxx tal-ġilda u partijiet

tal-ġilda bil-ħakk.

jekk inti jkollok sogħla, deni u diffikultà biex tieħu nifs. Dan jista’ jkun sinjal ta’ Sindrome ta’

Distress Respiratorju Akut (ARDS -

Acute Respiratory Distress Syndrome

jekk għandek xi wieħed minn dawn li ġejjin jew kombinazzjoni tal-effetti sekondarji li ġejjin:

nefħa jew tħossok mimli, li jistgħu jkunu assoċjati ma li jgħaddi l-awrina inqas frekwenti,

diffikultà biex tieħu nifs, nefħa addominali u tħossok mimli, u sensazzjoni ġenerali ta’

għeja

Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kondizzjoni msejħa “Sindrome ta’ Tnixxija Kapillari” li tikkawża

demm li jnixxi mill-vini ż-żgħar fil-ġisem tiegħek. Ara sezzjoni 4.

jekk inti jkollok uġigħ fuq in-naħa tax-xellug ta’ fuq tal-addome jew uġigħ fit-tarf tal-ispalla. Dan

jista’ jkun sinjal ta’ problema fil-milsa tiegħek (splenomegalija).

jekk inti reċentement kellek infezzjoni serja tal-pulmun (pnewmonja), fluwidu fil-pulmuni (edima

pulmonari), infjammazzjoni tal-pulmun (marda tal-interstizju tal-pulmun), jew x-ray mhux

normali tas-sider (infiltrazzjoni fil-pulmun).

jekk inti konxju ta’ xi għadd taċ-ċelluli tad-demm mibdula (eż. żieda fiċ-ċelluli bojod tad-demm

jew anemija) jew għadd ta’ plejtlits fid-demm imnaqqas, li jnaqqas il-ħila tad-demm tiegħek biex

jagħqad (tromboċitopenija). It-tabib tiegħek jista’ jkun jixtieq li jissorveljak aktar mill-qrib.

jekk inti għandek anemija taċ-ċellula sickle. It-tabib tiegħek jista’ jimmonitorja l-kondizzjoni

tiegħek aktar mill-qrib.

jekk inti għandek sinjali f’daqqa ta’ allerġija bħal raxx, ħakk jew ħorriqija fuq il-ġilda, nefħa tal-

wiċċ, xofftejn, ilsien jew partijiet oħra tal-ġisem, qtugħ ta’ nifs, tħarħir jew diffikultà biex tieħu n-

nifs, dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa.

infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira tad-demm li tittrasporta d-demm mill-qalb għall-ġisem)

ġiet irrappurtata b’mod rari f’pazjenti bil-kanċer u f’donaturi b’saħħithom. Is-sintomi jistgħu

jinkludu deni, uġigħ fl-addome, telqa, uġigħ fid-dahar u żieda fil-markaturi infjammatorji. Kellem

lit-tabib tiegħek jekk ikollok dawn is-sintomi.

It-tabib tiegħek se jiċċekkjalek id-demm u l-awrina b’mod regolari peress li perfilgrastim jista’ jagħmel

ħsara lill-filtri ċkejkna ġewwa l-kliewi tiegħek (glomerulonefrite).

Int għandek tkellem lit-tabib tiegħek dwar ir-riskji tiegħek li tiżviluppa kanċers tad-demm. Jekk

tiżviluppa jew għandek ċans li tiżviluppa kanċers tad-demm, m’għandekx tuża Ziextenzo, sakemm ma

jgħidlekx it-tabib tiegħek.

Telf ta’ rispons għal pegfilgrastim

Jekk ikollok telf ta’ rispons jew falliment li jinżamm rispons bi trattament ta’ pegfilgrastim, it-tabib

tiegħek se jinvestiga r-raġunijiet għaliex, inkluż jekk żviluppajtx antikorpi li jinnewtralizzaw l-attività

ta’ pegfilgrastim.

Mediċini oħra u Ziextenzo

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina. Pegfilgrastim ma ġiex ittestjat

f’nisa tqal. Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk:

inti tqila;

taħseb li tista’ tkun tqila; jew

qed tippjana li jkollok tarbija.

Jekk toħroġ tqila waqt trattament b’Ziextenzo, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Sakemm ma’ jgħidlekx it-tabib int għandek tieqaf tredda’ jekk qed tuża Ziextenzo.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ziextenzo m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Ziextenzo fih sorbitol (E 420) u sodium.

Din il-mediċina fiha 30 mg sorbitol f'kull siringa mimlija għal-lest li hu ekwivalenti għal 50 mg / mL.

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f’kull doża ta’ 6 mg, jiġifieri essenzjalment

‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Ziextenzo

Ziextenzo huwa għall-użu f’adulti minn 18-il sena ’l fuq.

Dejjem għandektuża Ziextenzo skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju. Id-doża rakkomandata hija injezzjoni taħt il-ġilda ta’ 6 mg u li għandha

tingħata permezz ta’ siringa mimlija għal-lest mill-inqas 24 siegħa wara l-aħħar doża ta’ kimoterapija

fit-tmiem ta’ kull ċiklu ta’ kimoterapija.

Jekk tinjetta Ziextenzo inti stess

It-tabib jista’ jiddeċiedi li jkun aħjar għalik jekk tinjetta Ziextenzo inti stess. It-tabib jew l-infermier

tiegħek se juruk kif tagħmel dan. Tippruvax tinjetta lilek innifsek jekk ma ġejtx mgħallem kif.

Għal aktar istruzzjonijiet dwar kif tinjetta lilek innifsek b’Ziextenzo, jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni fi

tmiem dan il-fuljett.

Tħawwadx Ziextenzo bis-saħħa għaliex dan jista’ jaffettwa l-attività tiegħu.

Jekk tuża Ziextenzo aktar milli suppost

Jekk tuża Ziextenzo aktar milli suppost, għandek tgħarraf lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tinsa tinjetta Ziextenzo

Jekk qed tinjetta lilek innifsek u nsejt id-doża tiegħek ta’ Ziextenzo, għandek tkellem lit-tabib tiegħek

biex tiddiskuti meta għandek tinjetta d-doża li jmiss.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċini, saqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn li ġejjin jew

kombinazzjoni tal-effetti sekondarji li ġejjin:

nefħa jew tpaħpiħ, li jistgħu jkunu assoċjati ma’ mogħdija inqas frekwenti tal-awrina, diffikultà

biex tieħu n-nifs, nefħa addominali u tħossok mimli, u sensazzjoni ġenerali ta’ għeja. Dawn is-

sintomi ġeneralment jiżviluppaw b’mod rapidu.

Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kondizzjoni mhux komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna)

li tissejjaħ “sindrome ta’ tnixxija tal-kapillari” li tikkawża demm li jnixxi mill-vini ż-żgħar f’ġisemek

u teħtieġ attenzjoni medika urġenti.

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffetwaw aktar minn pazjent wieħed minn kull 10 persuni):

uġigħ fl-għadam. It-tabib tiegħek se jgħidlek x’tista’ tieħu biex ittaffi l-uġigħ fl-għadam.

tqalligħ u uġigħ ta’ ras.

Effetti sekondarji komuni

(jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 10 persuni):

uġigħ fil-post tal-injezzjoni.

uġigħ ġenerali u uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli.

xi tibdiliet jistgħu jseħħu fid-demm tiegħek, iżda dawn se jiġu skoperti permezz ta’ testijiet tad-

demm ta’ rutina. Għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm jista’ jogħla għal perjodu qasir ta’ żmien. L-

għadd ta’ plejtlits tiegħek jista’ jitbaxxa li jista’ jwassal għal tbenġil.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 100 persuna):

reazzjonijiet ta’ allerġija, inkluż ħmura u fwawar, raxx fil-ġilda, u partijiet tal-ġilda ibbuzzati li

jqabbdu l-ħakk.

reazzjonijiet allerġiċi serji, inkluż anafilassi (debbulizza, pressjoni titbaxxa, tbatija biex tieħu n-

nifs, nefħa fil-wiċċ).

żieda fid-daqs tal-milsa.

milsa mifqugħha. Xi każijiet ta’ milsa mifqugħha kienu fatali. Huwa importanti li tgħarraf lit-

tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok uġigħ fin-naħa ta’ fuq fix-xellug tal-addome jew uġigħ

fl-ispalla xellugija, peress li dan jista’ jkun relatat ma’ problema fil-milsa tiegħek.

problemi biex tieħu n-nifs. Jekk taqbdek is-sogħla, jitlagħlek id-deni jew ikollok problemi biex

tieħu n-nifs jekk jogħġbok, għid lit-tabib tiegħek.

seħħet is-sindrome ta’ Sweet (leżjonijiet ibbuzzati, li jweġgħu ta’ kulur aħmar skur fil-vjola fuq

ir-riġlejn u d-dirgħajn u xi drabi fil-wiċċ u fl-għonq bid-deni) imma fatturi oħra jistgħu jkollhom

sehem f’dan.

vaskulite fil-ġilda (infjammazzjoni fil-vini/arterji taħt il-ġilda).

ħsara lill-filtri ċkejkna ġewwa l-kliewi tiegħek (glomerulonefrite).

ħmura fis-sit tal-injezzjoni.

sogħla tad-demm (emoptiżi).

Effetti sekondarji rari

(jistgħu jaffetwaw sa pazjent wieħed minn kull 1,000 persuna):

infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira tad-demm li tittrasporta d-demm mill-qalb għall-ġisem)

ara sezzjoni 2.

fsada mill-pulmun (emorraġija pulmonari).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Ziextenzo

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta tas-siringa

(wara EXP). Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi frigg (2°C-8°C).

Tista’ toħroġ Ziextenzo mill-friġġ u żżommu f’temperatura ambjentali (mhux aktar minn 25°C) għal

mhux aktar minn 72 siegħa. Ladarba s-siringa tkun tneħħiet mill-friġġ u tkun laħqet temperatura

ambjentali (mhux aktar minn 25°C) għandha tintuża fi żmien 72 siegħa jew tintrema.

Tagħmlux fil-friża. Ziextenzo jista’ jintuża jekk jiġi ffriżat bi żball għal perijodu wieħed ta’ inqas minn

24 siegħa.

Żomm il-kontenitur fil-pakkett ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li hija imdardra jew jekk tara xi frak ġo fiha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ziextenzo

Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg ta’ pegfilgrastim

f’0.6 mL ta’ soluzzjoni.

Is-sustanzi nhux attivi l-oħra huma glacial acetic acid, sorbitol (E 420), polysorbate 20 sodium

hydroxide u ilma għall-injezzjoni. Ara sezzjoni 2 “Ziextenzo fih sorbitol (E 420) u sodium”.

Kif jidher Ziextenzo u l-kontenut tal-pakkett

Ziextenzo huwa soluzzjoni ċara u bla kulur sa ħarira safranija, għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-

lest (6 mg/0.6 mL).

Kull pakkett fih siringa waħda mimlija għal-lest tal-ħġieġ b’tapp ta’ planġer tal-lastiku, virga bi planġer,

labra tal-azzar li ma jissaddadx imwaħħla u għatu tal-labra. Is-siringi huma provduti bi protezzjoni

awtomatika tal-labra.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Manifattur

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austria

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Sorsi oħrajn ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini.

Istruzzjonijiet għall-użu tas-siringa mimlija għal-lest b’Ziextenzo

Biex tgħin sabiex jiġu evitati infezzjonijiet possibbli u biex tkun ċert li inti qed tuża l-mediċina b’mod

korrett, huwa importanti li inti ssegwi dawn l-istruzzjonijiet.

Aqra dawn l-istruzzjonijiet KOLLHA qabel ma tinjetta. Importanti li ma tippruvax tagħti l-injezzjoni

lilek innifsek jekk ma tkunx irċevejt taħriġ speċjali mit-tabib, mill-infermier jew mill-ispiżjar tiegħek. Il-

kartuna fiha s-siringa mimlija għal-lest issiġġillata b’mod individwali f’folja tal-plastik.

Is-siringa mimlija għal-lest b’Ziextenzo tiegħek b’għatu ta’ protezzjoni tal-labra

Wara li tkun ġiet injettata l-mediċina, l-għatu ta’ protezzjoni tal-labra se jiġi attivat biex jgħatti l-labra.

L-għatu ta’ protezzjoni tal-labra huwa intenzjonat biex jipproteġi lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa,

lil dawk li jieħdu ħsieb il-pazjenti u lill-pazjenti milli jitniggżu b’mod aċċidentali bil-labra wara l-

injezzjoni.

X’għandek bżonn aktar għall-injezzjoni

tiegħek:

Imselħa bl-alkoħol.

Biċċa tajjara jew garża.

Kontenitur li fih jintremew oġġetti bil-

ponta jew li jaqtgħu.

Informazzjoni ta’ sigurtà importanti

Attent: Żomm is-siringa mimlija għal-lest fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tiftaħx il-kartuna qabel ma tkun lest biex tuża s-siringa mimlija għal-lest.

Tużax is-siringa mimlija għal-lest jekk is-siġill tal-folja jkun maqsum, minħabba li jista’ ma jkunx

sigur għalik biex tintuża.

Qatt tħalli s-siringa mimlija għal-lest tiġri fejn ġie ġie fejn ħaddieħor jista’ jbagħbasha.

Tħawwadx is-siringa mimlija għal-lest.

Oqgħod attent li ma tmissx il-ġwienaħ tal-protezzjoni tal-labra qabel ma tużaha. Jekk tmisshom,

il-protezzjoni tal-labra tista’ tiġi attivata kmieni wisq.

Tneħħix l-għatu tal-labra sa immedjatament qabel ma tkun se tagħti l-injezzjoni.

Is-siringa mimlija għal-lest ma tistax terġa’ tintuża. Armi s-siringa mimlija għal-lest użata

minnufih wara li tintuża fil-kontenitur li fih jintremew oġġetti bil-ponta jew li jaqtgħu.

Tapp tal-labra

Għatu ta’ protezzjoni

tal-labra

Bażi konika tat-tapp

tal-planġer

Post fejn tpoġġi

s-swaba

Planġer

Tapp tal-

planġer

Tieqa ta’ spezzjoni

Tikketta u data ta’

skadenza

Ġwienaħ tal-protezzjoni

tal-labra

Ras tal-

planġer

Kif tinħażen is-siringa mimlija għal-lest Ziextenzo

Aħżen din is-siringa mimlija għal-lest bil-folja fil-kartuna tagħha sabiex tilqa’ mid-dawl.

Aħżen fil-friġġ f’temperatura bejn 2°C sa 8°C.

Tagħmilhiex fil-friża

Qabel l-użu, neħħi s-siringa mimlija għal-lest mill-friġġ u ħalli Ziextenzo toqgħod sakemm tilħaq

it-temperatura tal-kamra (sa mhux aktar minn 25 °C) għal madwar 15-30 minuta.

Tużax

is-siringa mimlija għal-lest wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna jew it-

tikketta tas-siringa. Jekk tkun skadiet, ħu lura l-pakkett sħiħ l-ispiżerija.

Il-post tal-injezzjoni

Il-post tal-injezzjoni huwa l-post fuq il-ġisem fejn se tuża s-

siringa mimlija għal-lest.

Il-post irrakkomandat hu l-parti ta’ quddiem tal-

koxox tiegħek. Tista’ tuża wkoll in-naħa ta’ isfel ta’

żaqqek, imma

mhux

l-erja ta’ 5 ċentimetri madwar

iż-żokra.

Agħżel post differenti kull darba li tittaqqab.

Tinjettax go postijiet fejn il-ġilda hija tarija,

imbenġla, ħamra, bil-qxur jew iebsa. Evita li tinjetta

ġo postijiet li fihom xi ċikatriċi jew stretch marks.

Jekk l-injezzjoni qed jagħtihielek min jieħu ħsiebek, tista’

tintuża wkoll in-naħa ta’ barra tal-parti ta’ fuq tad-dirgħajn.

Kif tħejji s-siringa mimlija għal-lest Ziextenzo sabiex tkun tista’ tużaha

Oħroġ il-kartuna li fiha s-siringa mimlija għal-lest bil-folja mill-friġġ u ħalliha toqgħod

magħluqa

għal madwar 15-30 minuta sakemm tilħaq it-temperatura tal-kamra.

Meta tkun lest biex tuża s-siringa mimlija għal-lest, iftaħ il-folja u aħsel idejk sew bis-sapun u l-

ilma.

Naddaf il-post tal-injezzjoni b’imselħa bl-alkoħol.

Neħħi s-siringa mimlija għal-lest mill-folja. Iċċekkja biex tkun ċert li l-għatu ta’ protezzjoni tal-

labra trasparenti tal-plastik tinsab fuq il-kanna tas-siringa tal-ħġieġ. Jekk l-għatu ta’ protezzjoni

tal-labra trasparenti jkun qed jgħatti l-għatu tal-labra (kif jidher hawn taħt) is-siringa tkun ġiet

attivata. TUŻAX din is-siringa u ħu siringa ġdida. Il-figura hawn taħt turi siringa lesta biex

tintuża.

Eżamina s-siringa mimlija għal-lest. Il-likwidu għandu jkun ċar. Il-kulur tiegħu jista’ jvarja minn

bla kulur sa ħarira safrani. Inti tista’ tara bużżieqa tal-arja żgħira fil-likwidu. Dan huwa normali.

Tużax

is-siringa mimlija għal-lest jekk tara xi frak u/jew tibdil fil-kulur ieħor.

Tużax

jekk is-siringa hi miksura jew il-protezzjoni tal-labra tkun ġiet attivata. Ħu lura s-siringa

mimlija għal-lest b’Ziextenzo u l-pakkett l-ispiżerija tiegħek.

Apparat ATTIVAT – TUŻAĦX

F’din il-konfigurazzjoni, l-għatu ta’ protezzjoni tal-

labra hu ATTIVAT – TUŻAX is-siringa mimlija

għal-lest

Apparat LEST BIEX JINTUŻA

F’din il-konfigurazzjoni, l-għatu ta’ protezzjoni tal-

labra MHUWIEX ATTIVAT u s-siringa mimlija

għal-lest hi lesta biex tintuża

Kif tuża s-siringa mimlija għal-lest Ziextenzo

1

Neħħi l-għatu tal-labra b’attenzjoni mis-siringa.

Tista’ tilmaħ qatra likwidu fit-tarf tal-labra.

Dan huwa normali.

2

Bil-mod oqros il-ġilda fejn se tittaqqab u daħħal il-

labra kif muri. Daħħal il-labra kollha ’l ġewwa

sabiex tkun ċert li l-mediċina tista’ tingħata kollha.

3

Żomm is-siringa mimlija għal-lest kif muri, agħfas il-

planġer

bil-mod

s’isfel nett

sakemm ir-ras tal-

planġer ikun għal kollox bejn il-ġwienaħ tal-

protezzjoni tal-labra.

Ħalli l-planġer magħfus kollu ’l isfel filwaqt li tibqa’

żżomm is-siringa f’postha għal 5 sekondi.

4

Żomm il-planġer imniżżel

kollu

, filwaqt li

b’attenzjoni toħroġ il-labra dritt ’il barra mill-post

fejn ittaqqabt.

5

Bil-mod itlaq il-planġer u ħalli l-għatu ta’ protezzjoni

tal-labra jgħatti awtomatikament il-labra mikxufa.

Jista’ jkun hemm ammont żgħir ta’ demm fil-post tal-

injezzjoni. Tista’ tagħfas biċċa tajjara jew garża fuq il-

post tal-injezzjoni u żommha għal 10 sekondi.

Togħrokx il-post fejn ittaqqabt. Tista’ tgħatti l-post fejn

ittaqqabt b’faxxa adeżiva żgħir, jekk ikun hemm bżonn.

6

Professjonisti tas-saħħa biss

L-isem kummerċjali tal-prodott amministrat

għandu jiġi rreġistrat b’mod ċar fil-fajl tal-

pazjent. Neħħi u erfa’ it-tikketta tas-siringa

mimlija għal-lest.

Dawwar il-planġer biex tmexxi t-tikketta ġo

pożizzjoni fejn int tkun tista’ tneħħi t-tikketta tas-

siringa.

Istruzzjonijiet dwar kif tarmi l-prodott

Armi s-siringa użata f’kontenitur li fih jintremew oġġetti

bil-ponta jew li jaqtgħu (kontenitur li jingħalaq, li ma

jittaqqabx).

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart

domestiku. Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek dwar

kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-

miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent. Kull

fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’

wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-

liġijiet lokali.