Ziextenzo

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ziextenzo
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ziextenzo
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • litháíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Immunostimulants,
  • Lækningarsvæði:
  • Neutropenija
  • Ábendingar:
  • Neutropenija ir Febrili neutropenija sergantiems suaugusiesiems pasireiškimo trukmės mažinimas pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinį mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą).

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Įgaliotas
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004802
  • Leyfisdagur:
  • 21-11-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004802
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/653854/2018

EMEA/H/C/004802

Ziextenzo (pegfilgrastimas)

Ziextenzo apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)

Kas yra Ziextenzo ir kam jis vartojamas?

Ziextenzo – tai vaistas, kuris skiriamas vėžiu sergantiems pacientams gydant neutropeniją (sumažėjusį

neutrofilų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių, kiekį), kuri yra dažnas vėžio gydymo šalutinis

poveikis, dėl kurio pacientai gali būti imlūs infekcijoms.

Šis vaistas skiriamas siekiant sumažinti neutropenijos trukmę ir išvengti febrilinės neutropenijos (kai

neutropenija pasireiškia su karščiavimu).

Ziextenzo nėra skirtas pacientams, sergantiems kraujo vėžiu, lėtine mieloidine leukemija arba

mielodisplaziniais sindromais (sutrikimai, kuriems esant paciento kraujyje dideliais kiekiais gaminamos

pakitusios kraujo ląstelės, ir kurie gali išsivystyti į leukemiją).

Ziextenzo yra „panašus biologinis vaistas“. Tai reiškia, kad Ziextenzo yra labai panašus į kitą biologinį

vaistą („referencinį vaistą“), kuris jau registruotas ES. Ziextenzo referencinis vaistas yra Neulasta.

Daugiau informacijos apie panašius biologinius vaistus rasite čia

Kaip vartoti Ziextenzo?

Ziextenzo galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis

vėžio arba kraujo ligų gydymo patirties. Vaistas tiekiamas užpildytuose švirkštuose, po oda švirkščiamo

tirpalo forma. Skiriama viena Ziextenzo 6 mg dozės injekcija po oda, praėjus ne mažiau kaip 24 val. po

kiekvieno chemoterapijos (gydymo vaistais nuo vėžio) ciklo. Pacientai gali patys susišvirkšti šį vaistą,

jeigu jie išmokyti tinkamai atlikti injekciją.

Daugiau informacijos apie Ziextenzo vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją

arba vaistininką.

Kaip veikia Ziextenzo?

Veiklioji Ziextenzo medžiaga pegfilgrastimas yra filgrastimo forma, kuri labai panaši į žmogaus

baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF). Veikdamas filgrastimas

Ziextenzo (pegfilgrastimas)

EMA/653854/2018

Puslapis 2/3

skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių ir taip didina baltųjų kraujo ląstelių kiekį

bei gydo neutropeniją.

Europos Sąjungoje filgrastimas vartojamas jau daugelį metų kaip kitų vaistų sudedamoji dalis.

Ziextenzo sudėtyje esantis filgrastimas yra pegiliuotas (prijungtas prie cheminės medžiagos,

vadinamos polietileno glikoliu). Taip sulėtinamas filgrastimo šalinimas iš organizmo, todėl vaistą galima

vartoti rečiau.

Kokia Ziextenzo nauda nustatyta tyrimų metu?

Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Ziextenzo buvo lyginamas su Neulasta, nustatyta, kad savo

struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Ziextenzo sudėtyje esanti veiklioji medžiaga labai panaši į

Neulasta veikliąją medžiagą. Tyrimais taip pat nustatyta, kad vartojant Ziextenzo pacientų organizme

susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant Neulasta.

Be to, atlikus du tyrimus, kuriuose dalyvavo 624 pacientės, kurioms prieš krūties vėžio operaciją arba

po jos buvo taikoma chemoterapija, nustatyta, kad Ziextenzo yra toks pat veiksmingas kaip Neulasta

siekiant sumažinti neutropenijos trukmę. Vartojant abu vaistus neutropenija truko vidutiniškai 1 dieną.

Kadangi Ziextenzo yra panašus biologinis vaistas, visų su Neulasta atliktų pegfilgrastimo

veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Ziextenzo.

Kokia rizika siejama su Ziextenzo vartojimu?

Įvertinus Ziextenzo saugumą ir remiantis visais atliktais tyrimais, nustatyta, kad šalutinis vaisto

poveikis yra panašus į referencinio vaisto Neulasta. Dažniausias Ziextenzo šalutinis poveikis (galintis

pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra kaulų skausmas. Taip pat dažnai pasireiškia raumenų

skausmas. Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ziextenzo, sąrašą

galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Ziextenzo buvo patvirtintas ES?

Europos vaistų agentūra nusprendė, kad atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES

reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu ir tuo, kaip pasiskirsto organizme,

Ziextenzo labai panašus į Neulasta. Be to, atlikus tyrimus su krūties vėžiu sergančiomis pacientėmis,

kurioms buvo taikoma chemoterapija, nustatyta, kad Ziextenzo taip pat kaip Neulasta sumažina

neutropenijos trukmę.

Nuspręsta, kad visų šių duomenų pakanka padaryti išvadai, jog pagal patvirtintas indikacijas

vartojamas Ziextenzo toks pat veiksmingas ir saugus kaip Neulasta. Todėl Agentūra laikėsi nuomonės,

kad, kaip ir Neulasta, Ziextenzo teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti

registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą

Ziextenzo vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ziextenzo

vartojimo rekomendacijos bei atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir

pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Ziextenzo vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Ziextenzo šalutinis poveikis

yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.

Ziextenzo (pegfilgrastimas)

EMA/653854/2018

Puslapis 3/3

Kita informacija apie Ziextenzo

Daugiau informacijos apie Ziextenzo rasite Agentūros tinklalapyje adresu:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ziextenzo 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

pegfilgrastimas (pegfilgrastimum)

▼Šiam vaistui dar taikomas papildomas stebėjimas. Tai suteiks galimybę greitai nustatyti naują saugos

informaciją. Galite padėti, pranešdami apie šalutinius poveikius. Kaip pranešti apie šalutinius poveikius,

skaitykite 4 skyriuje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio. Jį vėl gali prireikti perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net

tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojui. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Ziextenzo ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Ziextenzo

Kaip vartoti Ziextenzo

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Ziextenzo

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Ziextenzo ir kam jis vartojamas

Veiklioji Ziextenzo medžiaga yra pegfilgrastimas. Pegfilgrastimas – tai baltymas, gaminamas

biotechnologijos metodu

E. coli

bakterijose. Jis priklauso baltymų, vadinamųjų citokinų, grupei ir yra

labai panašus į natūralų žmogaus organizme gaminamą baltymą (granulocitų kolonijas stimuliuojantį

faktorių).

Ziextenzo skiriamas siekiant sumažinti neutropenijos (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius)

trukmę ir febrilinės neutropenijos (baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, lydimas karščiavimo)

atsiradimo dažnį, kuriuos gali sukelti citotoksinė chemoterapija (vaistai, ardantys greitai augančias

ląsteles). Baltieji kraujo kūneliai yra svarbūs organizmui, nes padeda įveikti infekcijas. Šios ląstelės

labai jautriai reaguoja į chemoterapiją, kuri gali sumažinti šių ląstelių kiekį organizme. Jei baltųjų kraujo

kūnelių pernelyg sumažėja, jų gali nepakakti organizmui kovoti su bakterijomis, todėl padidėja

infekcijos pavojus.

Gydytojas skiria Ziextenzo, siekiant paskatinti kaulų čiulpus (kraujo ląsteles gaminančią kaulo dalį)

gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių, padedančių organizmui įveikti infekciją.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Ziextenzo

Nenaudokite Ziextenzo:

jeigu yra alergija pegfilgrastimui, filgrastimui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos

nurodytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Ziextenzo:

jeigu pasireiškė alerginė reakcija, įskaitant silpnumą, sumažėjusį kraujospūdį, pasunkėjusį

kvėpavimą, veido patinimą (anafilaksinė reakcija), paraudimą ir staigų veido ir kaklo paraudimą,

odos bėrimą ir niežtinčius odos plotus;

jeigu pradėjote kosėti, karščiuoti arba pasunkėjo kvėpavimas. Tai gali būti ūminio respiracinio

distreso sindromo (ŪRDS) požymis;

jeigu pasireiškė bet koks toliau nurodytas šalutinis poveikis ar jo derinys:

patinimas ar pabrinkimas, kuris gali būti dėl suretėjusio šlapinimosi, pasunkėjęs

kvėpavimas, pilvo pūtimas bei pilnumo pojūtis ir bendras nuovargio jausmas.

Tai gali būti padidėjusio kapiliarų pralaidumo sindromas, kuomet padidėja smulkiųjų kraujagyslių

pralaidumas ir iš jų į organizmą išsiskiria kraujas. Žr. 4 skyrių;

jeigu pasireiškia kairės viršutinės pilvo srities skausmas arba skausmas petyje. Tai gali būti

problemos dėl blužnies požymis (splenomegalija);

jeigu neseniai buvo sunki plaučių infekcija (pneumonija), skystis plaučiuose (plaučių edema),

plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga) ar nenormalus plaučių rentgenologinio tyrimo

rezultatas (plaučių infiltratai);

jeigu pakitęs kraujo ląstelių skaičius (pvz., padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius ar yra

anemija) ar yra sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija), dėl ko sumažėja kraujo

krešumas. Jūsų gydytojas gali norėti atidžiau jus stebėti;

jeigu sergate pjautuvine anemija. Jūsų gydytojas gali atidžiau stebėti jūsų būklę;

jei jums staiga pasireiškia alergijos simptomai, tokie kaip išbėrimas, niežulys ar odos dilgėlinė,

veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas, dusulys, gargimas arba apsunkintas

kvėpavimas, tai gali būti sunkios alerginės reakcijos simptomai;

aortos (didžiosios kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies teka į visas kūno dalis ir organus)

uždegimo, pasireiškiančio pacientams, sergantiems vėžiu, ir sveikiems donorams, atvejų

užregistruojama retai. Simptomai gali būti tokie: karščiavimas, pilvo skausmas, negalavimas,

nugaros skausmas ir padidėję uždegimo žymenų rodikliai. Pasakykite gydytojui, jeigu patiriate

šiuos simptomus.

Jūsų gydytojas reguliariai tikrins kraują ir šlapimą, nes pegfilgrastimas gali pažeisti jūsų inkstuose

esančius smulkius filtrus (glomerulonefritas).

Turite aptarti su gydytojų kraujo vėžio išsivystymo pavojų. Jei sergate kraujo vėžiu ar jums yra pavojus

juo susirgti, neturite vartoti Ziextenzo, nebent jūsų gydytojas nurodytų kitaip.

Atsako į pegfilgrastimą išnykimas

Jei gydant pegfilgrastimu išnyko atsakas į jį arba atsako nepavyksta palaikyti, gydytojas ištirs priežastis,

ar nesusidarė pegfilgrastimo aktyvumą neutralizuojantys antikūnai.

Kiti vaistai ir Ziextenzo

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba

vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Pegfilgrastimo poveikis

nėščioms moterims netirtas. Būtinai informuokite gydytoją, jei:

esate nėščia;

manote, kad galite būti nėščia;

planuojate susilaukti kūdikio.

Jeigu gydymo Ziextenzo metu pastojote, informuokite savo gydytoją.

Jei vartojate Ziextenzo, privalote liautis žindyti, nebent jūsų gydytojas patartų kitaip.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ziextenzo gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Ziextenzo sudėtyje yra sorbitolio (E420) ir natrio.

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 mg sorbitolio, tai atitinka 50 mg/ml.

Šio vaisto 6 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.

Kaip vartoti Ziextenzo

Ziextenzo skiriama suaugusiems 18 metų ir vyresniems pacientams.

Ziextenzo visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką. Įprastinė dozė yra viena iš anksto užpildyto švirkšto 6 mg injekcija į poodį (injekcija po

oda). Vaistą reikia leisti kiekvieno chemoterapijos ciklo pabaigoje mažiausiai po 24 valandų nuo

paskutinės chemoterapinės dozės.

Kaip pačiam susileisti Ziextenzo

Gydytojas gali nuspręsti, kad jums bus patogiau pačiam susileisti Ziextenzo. Gydytojas ar slaugytojas

jums parodys, kaip pačiam susileisti vaisto. Nebandykite patys susileisti vaisto, kol jūsų neapmokė.

Išsamią instrukciją, kaip pačiam susileisti Ziextenzo, skaitykite šio pakuotės lapelio pabaigoje

esančiame skyriuje.

Ziextenzo negalima smarkiai kratyti, nes tai gali pakenkti jo aktyvumui.

Ką daryti pavartojus per didelę Ziextenzo dozę?

Jei suleidote Ziextenzo daugiau, negu reikia, susisiekite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Pamiršus pavartoti Ziextenzo

Jei injekcijas atliekate patys ir pamiršote savo Ziextenzo dozę, pasitarkite su gydytoju, kada turėtumėte

susileisti kitą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu jums pasireiškė kuris nors iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių arba jų derinys,

nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

pabrinkimas ar apimties padidėjimas, kuris gali būti kartu su dažnesniu šlapinimusi, apsunkintu

kvėpavimu, pilvo apimties padidėjimu ir pilnumo jausmu bei bendru nuovargiu. Šie simptomai

paprastai vystosi greitai.

Šie simptomai gali būti nedažnos (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) būklės, vadinamos

„kapiliarų pralaidumo sindromu“. Tuomet atsiranda kraujo nuotėkis iš smulkiųjų kraujagyslių į kūno

audinius. Tokiai būklei suvaldyti reikalinga skubi medicininė pagalba.

Labai dažnas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

kaulų skausmas. Gydytojas patars, kokiomis priemonėmis galite sumažinti kaulų skausmą;

pykinimas ir galvos skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių):

skausmas injekcijos vietoje;

bendroji gėla ir skausmai sąnariuose ir kauluose;

jūsų kraujyje gali atsirasti kai kurių pokyčių, tačiau juos galima aptikti įprastais kraujo tyrimais.

Trumpam gali padidėti baltųjų kraujo kūnelių kiekis. Gali sumažėti trombocitų skaičius, dėl ko

gali susidaryti kraujosruvų.

Nedažnas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių):

alerginio tipo reakcijos, įskaitant paraudimą ir veido bei kaklo raudonį, odos bėrimą, pakilusius

niežtinčius odos plotelius;

sunki alerginė reakcija, įskaitant anafilaksiją (silpnumas, kraujospūdžio nukritimas, apsunkintas

kvėpavimas, veido patinimas);

padidėjusi blužnis;

blužnies plyšimas. Kai kurie blužnies plyšimo atvejai baigėsi mirtimi. Nedelsdami kreipkitės į

gydytoją, jei pajutote skausmą kairėje viršutinėje pilvo dalyje ar kairiojo peties skausmą, nes tai

gali būti susiję su blužnies sutrikimais;

kvėpavimo sutrikimai. Pasakykite gydytojui jei kosite, karščiuojate ar sunku kvėpuoti;

Sweet sindromas (tamsiai violetinės spalvos, pakilęs ir skausmingas galūnių ir retkarčiais veido

bei kaklo pažeidimas su karščiavimu), tačiau gali turėti įtakos ir kiti veiksniai;

odos vaskulitas (odos kraujagyslių uždegimas);

jūsų inkstuose esančių smulkių filtrų pažeidimas (glomerulonefritas);

paraudimas injekcijos vietoje;

atsikosėjimas krauju (hemoptizė).

Nedažnas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1 000 žmonių):

aortos (didžiosios kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies teka į visas kūno dalis ir organus)

uždegimas, žr. 2 skyrių;

kraujavimas iš plaučių (plaučių hemoragija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojui. Reikia pranešti ir apie visus šalutinius poveikius, nenurodytus šiame

lapelyje. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Ziextenzo

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir švirkšto etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio

vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).

Galite išimti Ziextenzo iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 25 °C) ne

ilgiau nei 72 valandas. Jeigu švirkštas buvo vienąkart išimtas iš šaldytuvo bei sušilęs iki kambario

temperatūros (ne aukštesnės nei 25 °C), jį reikia panaudoti per 72 valandas arba sunaikinti.

Negalima užšaldyti. Jei Ziextenzo vieną kartą atsitiktinai buvo užšaldytas ne ilgiau nei 24 valandas, jį

galima vartoti.

Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Nevartokite šio vaisto, jei tirpale pastebite drumzlių ar kietųjų dalelių.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus,

klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Ziextenzo sudėtis

Veiklioji medžiaga yra pegfilgrastimas. Kiekviename užpildytame švirkšte (0,6 ml injekcinio

tirpalo) yra 6 mg pegfilgrastimo.

Pagalbinės medžiagos yra ledinė acto rūgštis, sorbitolis (E420), polisorbatas 20, natrio

hidroksidas ir injekcinis vanduo. Žr. 2 skyrių „Ziextenzo sudėtyje yra sorbitolio (E420) ir natrio“.

Ziextenzo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ziextenzo yra skaidrus bespalvis arba nežymiai gelsvas injekcinis tirpalas (6 mg/0,6 ml) užpildytame

švirkšte.

Kiekvienoje pakuotėje yra 1 stiklinis iš anksto užpildytas švirkštas su guminio stūmoklio kamščiu,

stūmoklio koteliu, pritvirtinta plienine adata ir adatos dangteliu. Švirkštai turi automatinę adatos

apsaugą.

Registruotojas

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austrija

Gamintojas

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austrija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.

Instrukcijos, kaip naudoti Ziextenzo iš anksto užpildytą švirkštą

Kad išvengtumėte galimų infekcijų ir kad vaistas būtų naudojamas tinkamai, svarbu, kad

vadovautumėtės šiomis instrukcijomis.

Prieš leisdami vaistą, perskaitykite VISAS instrukcijas. Svarbu nebandyti vaisto susileisti pačiam, kol to

nepamokė gydytojas, medicinos sesuo arba vaistininkas. Kartoninėje dėžutėje yra iš anksto užpildytas

švirkštas atskiroje lizdinėje plokštelėje.

Ziextenzo iš anksto užpildytas švirkštas su adatos apsauga

Suleidus vaisto, adatos apsauga automatiškai uždengs adatą. Adatos apsauga skirta sveikatos priežiūros

profesionalams, slaugytojams ir pacientams apsaugoti, kad nebūtų netyčia įdurta adata suleidus

injekciją.

Papildomos priemonės injekcijai:

spiritu suvilgytas tamponas;

vatos gumulėlis arba marlė;

aštrių atliekų talpyklė.

Svarbi saugos informacija

Dėmesio: iš anksto užpildytus švirkštus laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje

vietoje.

Neatidarykite kartoninės dėžutės, kol nebus reikalo naudoti iš anksto užpildytą švirkštą.

Nenaudokite iš anksto užpildyto švirkšto, jei pažeista lizdinės plokštelės plomba.

Niekada nepalikite iš anksto užpildyto švirkšto be priežiūros, nes jį gali sugadinti pašaliniai

asmenys.

Nekratykite iš anksto užpildyto švirkšto.

Jokiu būdu nelieskite adatos apsaugos sparnelių prieš naudojimą. Juos palietus, adatos apsauga

gali įsijungti per anksti.

Nenuimkite adatos dangtelio, kol nebūsite pasiruošę suleisti vaisto.

Iš anksto užpildyto švirkšto negalima naudoti pakartotinai. Panaudotą iš anksto užpildytą švirkštą

nedelsdami išmeskite į aštrių atliekų talpyklę.

Adatos

dangtelis

Adatos apsauga

Kūginis stūmoklio /

kamštelio pagrindas

Pirštų rankenėlė

Stūmoklis

Stūmoklis /

kamštelis

Langelis, etiketė ir

galiojimo data

Adatos apsaugos

sparneliai

Stūmoklio

galvutė

Iš anksto užpildyto Ziextenzo švirkšto laikymas

Lizdinę iš anksto užpildyto švirkšto plokštelę laikykite kartoninėje dėžutėje, kad apsaugotumėte jį

nuo šviesos.

Laikykite šaldytuve 2–8 °C temperatūroje.

Neužšaldykite

Prieš naudodami išimkite iš anksto užpildytą švirkštą iš šaldytuvo ir palaukite, kol Ziextenzo

sušils iki kambario temperatūros (daugiausiai 25 °C), apytiksliai 15–30 minučių.

Nenaudokite iš anksto užpildyto švirkšto pasibaigus galiojimo laikui, nurodytam ant

kartoninės dėžutės arba švirkšto etiketės. Jei jis pasibaigęs, grąžinkite visą pakuotę į vaistinę.

Injekcijos vieta

Injekcijos vieta yra kūno sritis, kurioje naudosite iš anksto

užpildytą švirkštą.

Rekomenduojama sritis – priekinė šlaunų dalis. Taip

pat galima leisti į pilvo apačią, bet

ne

arčiau nei per 5

centimetrus nuo bambos.

Kiekvieną kartą leiskite vis į kitą vietą.

Neleiskite vaistų į tas sritis, kur oda yra jautri, yra

kraujosruvų, oda paraudusi, šerpetoja arba

sukietėjusi. Venkite sričių, kuriose yra randų arba

strijų.

Jei vaistą leidžia slaugytojas, galima leisti ir į išorinę žasto

sritį.

Iš anksto užpildyto Ziextenzo švirkšto paruošimas naudoti

Išimkite kartoninę dėžutę su iš anksto užpildytu švirkštu lizdinėje plokštelėje iš šaldytuvo ir

palikite

neatidarytą

apytiksliai 15-30 minučių, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros.

Kai būsite pasiruošę naudoti iš anksto užpildytą švirkštą, atidarykite lizdinę plokštelę ir

kruopščiai nusiplaukite rankas vandeniu ir muilu.

Nuvalykite injekcijos vietą spiritu suvilgytu tamponu.

Ištraukite iš anksto užpildytą švirkštą iš lizdo. Patikrinkite, ar plastikinė permatoma adatos

apsauga yra virš stiklinio švirkšto cilindro. Jei permatoma adatos apsauga dengia adatos dangtelį

(kaip parodyta toliau), švirkštas jau panaudotas, todėl jo NENAUDOKITE ir paimkite kitą

švirkštą. Tolesniame paveikslėlyje rodomas naudoti paruoštas švirkštas.

Apžiūrėkite iš anksto užpildytą švirkštą. Skystis turi būti skaidrus. Jo spalva gali būti nuo

bespalvės iki nežymiai gelsvos. Skystyje gali būti oro burbuliukas. Tai normalu.

Nenaudokite

iš anksto užpildyto švirkšto, pastebėję kitas kietąsias daleles ir (arba) pakitusią spalvą.

Nenaudokite

, jei švirkštas yra pažeistas arba panaudotas. Grąžinkite Ziextenzo iš anksto

užpildytą švirkštą su pakuote į vaistinę.

Apsauga SUVEIKUSI – NENAUDOKITE

Jei adatos apsauga yra šioje padėtyje, vadinasi, ji

SUVEIKĖ, todėl iš anksto užpildyto švirkšto

nenaudokite.

Švirkštas PARUOŠTAS NAUDOTI

Jei adatos apsauga yra šioje padėtyje, ji nėra

suveikusi, todėl iš anksto užpildytas švirkštas

paruoštas naudoti.

Kaip naudoti Ziextenzo iš anksto užpildytą švirkštą

1

Atsargiai tiesiai nutraukite adatos dangtelį. Ant

adatos galiuko gali kyboti skysčio lašelis. Tai yra

normalu.

2

Švelniai sužnybkite odą injekcijos vietoje ir įsmeikite

adatą, kaip parodyta. Smeikite adatą iki galo, kad

būtų sušvirtas visas vaistas.

3

Laikydami iš anksto užpildytą švirkštą, kaip

parodyta,

lėtai

spauskite stūmoklį

iki pat galo

, kad

stūmoklio galvutė atsidurtų tarp adatos apsaugos

sparnelių.

Laikydami iki galo nuspaustą stūmoklį, palaikykite

švirkštą įvestą 5 sekundes.

4

Laikydami stūmoklį nuspaudę iki galo

, atsargiai

ištraukite adatą tiesiai iš injekcijos vietos ir paleiskite

sužnybtą odą.

5

Lėtai atleiskite stūmoklį, kad švirkšto adatos apsauga

automatiškai uždengtų atvirą adatą.

Injekcijos vietoje gali ištrykšti šiek tiek kraujo. Galite

prispausti prie injekcijos vietos vatos gumulėlį arba

marlę ir palaikyti 10 sekundžių. Netrinkite injekcijos

vietos. Jei reikia, užklijuokite injekcijos vietą mažu

lipniu tvarsčiu.

6

Tik sveikatos priežiūros specialistams

Paskirto preparato prekinis pavadinimas turi būti

aiškiai įrašytas į paciento kortelę. Nuimkite ir

išsaugokite užpildyto švirkšto etiketę. Pasukite

stūmoklį taip, kad galėtumėte nuimti etiketę.

Atliekų tvarkymo instrukcijos

Panaudotą švirkštą išmeskite į aštrių atliekų talpyklę

(uždaromą, nepraduriamą indą).

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su

buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite gydytojo arba vaistininko. Šios

priemonės padės apsaugoti aplinką. Nesuvartotą

vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis

vietinių reikalavimų.