Ziextenzo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
04-12-2023
Vara einkenni
(SPC)
04-12-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
16-01-2019
Virkt innihaldsefni:
pegfilgrastimas
Fáanlegur frá:
Sandoz GmbH
ATC númer:
L03AA13
INN (Alþjóðlegt nafn):
pegfilgrastim
Meðferðarhópur:
Immunostimulants,
Lækningarsvæði:
Neutropenija
Ábendingar:
Neutropenija ir Febrili neutropenija sergantiems suaugusiesiems pasireiškimo trukmės mažinimas pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinį mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą).
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2018-11-22
Upplýsingar fylgiseðill
24
B. PAKUOTĖS LAPELIS
25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ZIEXTENZO 6 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
pegfilgrastimas (_pegfilgrastimum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1. Kas yra Ziextenzo ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ziextenzo
3. Kaip vartoti Ziextenzo
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ziextenzo
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ZIEXTENZO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Veiklioji Ziextenzo medžiaga yra pegfilgrastimas. Pegfilgrastimas –
tai baltymas, gaminamas
biotechnologijos metodu _E. coli _bakterijose. Jis priklauso baltymų,
vadinamųjų citokinų, grupei ir yra
labai panašus į natūralų žmogaus organizme gaminamą baltymą
(granulocitų kolonijas stimuliuojantį
faktorių).
Ziextenzo skiriamas siekiant sumažinti neutropenijos (sumažėjęs
baltųjų kraujo kūnelių skaičius)
trukmę ir febrilinės neutropenijos (baltųjų kraujo kūnelių
skaičiaus sumažėjimas, lydimas karščiavimo)
atsiradimo dažnį, kuriuos gali sukelti citotoksinė chemoterapija
(vaistai, ardantys greitai augančias
ląsteles). Baltieji kraujo kūneliai yra svarbūs organizmui, nes
padeda įveikti infekcijas. Šios ląstelės
labai jautriai reaguoja į chemoterapiją, kuri gali sumažinti šių
ląstelių kiekį organizme. Jei baltųjų kraujo
kūnelių pernelyg sumažėja, jų gali nepakakti organizmui kovoti su
bakterijomis, todėl padidėja
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ziextenzo 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename užpildytame švirkšte 0,6 ml injekcinio tirpalo yra 6 mg
pegfilgrastimo* (_pegfilgrastimum_).
10 mg/ml yra tik tirpalo baltymų koncentracija**.
*Gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš _Escherichia
coli, _po to atliekama konjugacija
su polietileno glikoliu (PEG).
** Kartu su PEG koncentracija yra 20 mg/ml.
Šio vaistinio preparato poveikio stiprumo negalima lyginti su kitų
tos pačios terapinės grupės pegiliuoto
ar nepegiliuoto baltymo poveikio stiprumu. Daugiau informacijos žr.
5.1 skyriuje.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 mg sorbitolio (E420).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Skaidrus, bespalvis arba nežymiai gelsvas injekcinis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Neutropenijos trukmės ir febrilinės neutropenijos pasireiškimų
dažnio mažinimas suaugusiems
pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinę mieloidinę
leukemiją ir mielodisplazinį sindromą)
gydomos citotoksine chemoterapija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Ziextenzo terapiją privalo skirti ir prižiūrėti gydytojai,
turintys patirties onkologijos ir (arba)
hematologijos srityje.
Dozavimas
Vieną Ziextenzo 6 mg dozę (vieną užpildytą švirkštą)
rekomenduojama leisti per kiekvieną
chemoterapijos ciklą, praėjus mažiausiai 24 valandoms po
citotoksinės chemoterapijos.
Ypatingosios populiacijos
_Vaikų populiacija_
Pegfilgrastimo saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirti.
Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1
ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
3
_Sutrikusi inkstų funkcija_
Pacientams, kuriems diagnozuotas inkstų sutrikimas, net ir
sergantiems galutinės stadijos inkstų liga,
dozės keisti nerekomenduojama.
Varto
Lestu allt skjalið
