Ziextenzo

Evrópusambandið - litháíska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
pegfilgrastimas
Fáanlegur frá:
Sandoz GmbH
ATC númer:
L03AA13
INN (Alþjóðlegt nafn):
pegfilgrastim
Meðferðarhópur:
Immunostimulants,
Lækningarsvæði:
Neutropenija
Ábendingar:
Neutropenija ir Febrili neutropenija sergantiems suaugusiesiems pasireiškimo trukmės mažinimas pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinį mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą).
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/004802
Leyfisdagur:
2018-11-22
EMEA númer:
EMEA/H/C/004802

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ziextenzo 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

pegfilgrastimas (pegfilgrastimum)

▼Šiam vaistui dar taikomas papildomas stebėjimas. Tai suteiks galimybę greitai nustatyti naują saugos

informaciją. Galite padėti, pranešdami apie šalutinius poveikius. Kaip pranešti apie šalutinius poveikius,

skaitykite 4 skyriuje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio. Jį vėl gali prireikti perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net

tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojui. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Ziextenzo ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Ziextenzo

Kaip vartoti Ziextenzo

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Ziextenzo

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Ziextenzo ir kam jis vartojamas

Veiklioji Ziextenzo medžiaga yra pegfilgrastimas. Pegfilgrastimas – tai baltymas, gaminamas

biotechnologijos metodu

E. coli

bakterijose. Jis priklauso baltymų, vadinamųjų citokinų, grupei ir yra

labai panašus į natūralų žmogaus organizme gaminamą baltymą (granulocitų kolonijas stimuliuojantį

faktorių).

Ziextenzo skiriamas siekiant sumažinti neutropenijos (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius)

trukmę ir febrilinės neutropenijos (baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, lydimas karščiavimo)

atsiradimo dažnį, kuriuos gali sukelti citotoksinė chemoterapija (vaistai, ardantys greitai augančias

ląsteles). Baltieji kraujo kūneliai yra svarbūs organizmui, nes padeda įveikti infekcijas. Šios ląstelės

labai jautriai reaguoja į chemoterapiją, kuri gali sumažinti šių ląstelių kiekį organizme. Jei baltųjų kraujo

kūnelių pernelyg sumažėja, jų gali nepakakti organizmui kovoti su bakterijomis, todėl padidėja

infekcijos pavojus.

Gydytojas skiria Ziextenzo, siekiant paskatinti kaulų čiulpus (kraujo ląsteles gaminančią kaulo dalį)

gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių, padedančių organizmui įveikti infekciją.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Ziextenzo

Nenaudokite Ziextenzo:

jeigu yra alergija pegfilgrastimui, filgrastimui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos

nurodytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Ziextenzo:

jeigu pasireiškė alerginė reakcija, įskaitant silpnumą, sumažėjusį kraujospūdį, pasunkėjusį

kvėpavimą, veido patinimą (anafilaksinė reakcija), paraudimą ir staigų veido ir kaklo paraudimą,

odos bėrimą ir niežtinčius odos plotus;

jeigu pradėjote kosėti, karščiuoti arba pasunkėjo kvėpavimas. Tai gali būti ūminio respiracinio

distreso sindromo (ŪRDS) požymis;

jeigu pasireiškė bet koks toliau nurodytas šalutinis poveikis ar jo derinys:

patinimas ar pabrinkimas, kuris gali būti dėl suretėjusio šlapinimosi, pasunkėjęs

kvėpavimas, pilvo pūtimas bei pilnumo pojūtis ir bendras nuovargio jausmas.

Tai gali būti padidėjusio kapiliarų pralaidumo sindromas, kuomet padidėja smulkiųjų kraujagyslių

pralaidumas ir iš jų į organizmą išsiskiria kraujas. Žr. 4 skyrių;

jeigu pasireiškia kairės viršutinės pilvo srities skausmas arba skausmas petyje. Tai gali būti

problemos dėl blužnies požymis (splenomegalija);

jeigu neseniai buvo sunki plaučių infekcija (pneumonija), skystis plaučiuose (plaučių edema),

plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga) ar nenormalus plaučių rentgenologinio tyrimo

rezultatas (plaučių infiltratai);

jeigu pakitęs kraujo ląstelių skaičius (pvz., padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius ar yra

anemija) ar yra sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija), dėl ko sumažėja kraujo

krešumas. Jūsų gydytojas gali norėti atidžiau jus stebėti;

jeigu sergate pjautuvine anemija. Jūsų gydytojas gali atidžiau stebėti jūsų būklę;

jei jums staiga pasireiškia alergijos simptomai, tokie kaip išbėrimas, niežulys ar odos dilgėlinė,

veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas, dusulys, gargimas arba apsunkintas

kvėpavimas, tai gali būti sunkios alerginės reakcijos simptomai;

aortos (didžiosios kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies teka į visas kūno dalis ir organus)

uždegimo, pasireiškiančio pacientams, sergantiems vėžiu, ir sveikiems donorams, atvejų

užregistruojama retai. Simptomai gali būti tokie: karščiavimas, pilvo skausmas, negalavimas,

nugaros skausmas ir padidėję uždegimo žymenų rodikliai. Pasakykite gydytojui, jeigu patiriate

šiuos simptomus.

Jūsų gydytojas reguliariai tikrins kraują ir šlapimą, nes pegfilgrastimas gali pažeisti jūsų inkstuose

esančius smulkius filtrus (glomerulonefritas).

Vartojant Ziextenzo pranešta apie sunkias odos reakcijas (Stivenso-Džonsono sindromą). Jei pastebėjote

kokių nors 4 skyriuje aprašytų simptomų, nedelsdami nutraukite gydymą Ziextenzo ir kreipkitės

medicininės pagalbos.

Turite aptarti su gydytojų kraujo vėžio išsivystymo pavojų. Jei sergate kraujo vėžiu ar jums yra pavojus

juo susirgti, neturite vartoti Ziextenzo, nebent jūsų gydytojas nurodytų kitaip.

Atsako į pegfilgrastimą išnykimas

Jei gydant pegfilgrastimu išnyko atsakas į jį arba atsako nepavyksta palaikyti, gydytojas ištirs priežastis,

ar nesusidarė pegfilgrastimo aktyvumą neutralizuojantys antikūnai.

Kiti vaistai ir Ziextenzo

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba

vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Pegfilgrastimo poveikis

nėščioms moterims netirtas. Būtinai informuokite gydytoją, jei:

esate nėščia;

manote, kad galite būti nėščia;

planuojate susilaukti kūdikio.

Jeigu gydymo Ziextenzo metu pastojote, informuokite savo gydytoją.

Jei vartojate Ziextenzo, privalote liautis žindyti, nebent jūsų gydytojas patartų kitaip.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ziextenzo gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Ziextenzo sudėtyje yra sorbitolio (E420) ir natrio.

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 mg sorbitolio, tai atitinka 50 mg/ml.

Šio vaisto 6 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.

Kaip vartoti Ziextenzo

Ziextenzo skiriama suaugusiems 18 metų ir vyresniems pacientams.

Ziextenzo visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką. Įprastinė dozė yra viena iš anksto užpildyto švirkšto 6 mg injekcija į poodį (injekcija po

oda). Vaistą reikia leisti kiekvieno chemoterapijos ciklo pabaigoje mažiausiai po 24 valandų nuo

paskutinės chemoterapinės dozės.

Kaip pačiam susileisti Ziextenzo

Gydytojas gali nuspręsti, kad jums bus patogiau pačiam susileisti Ziextenzo. Gydytojas ar slaugytojas

jums parodys, kaip pačiam susileisti vaisto. Nebandykite patys susileisti vaisto, kol jūsų neapmokė.

Išsamią instrukciją, kaip pačiam susileisti Ziextenzo, skaitykite šio pakuotės lapelio pabaigoje

esančiame skyriuje.

Ziextenzo negalima smarkiai kratyti, nes tai gali pakenkti jo aktyvumui.

Ką daryti pavartojus per didelę Ziextenzo dozę?

Jei suleidote Ziextenzo daugiau, negu reikia, susisiekite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Pamiršus pavartoti Ziextenzo

Jei injekcijas atliekate patys ir pamiršote savo Ziextenzo dozę, pasitarkite su gydytoju, kada turėtumėte

susileisti kitą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu jums pasireiškė kuris nors iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių arba jų derinys,

nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

pabrinkimas ar apimties padidėjimas, kuris gali būti kartu su dažnesniu šlapinimusi, apsunkintu

kvėpavimu, pilvo apimties padidėjimu ir pilnumo jausmu bei bendru nuovargiu. Šie simptomai

paprastai vystosi greitai.

Šie simptomai gali būti nedažnos (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) būklės, vadinamos

„kapiliarų pralaidumo sindromu“. Tuomet atsiranda kraujo nuotėkis iš smulkiųjų kraujagyslių į kūno

audinius. Tokiai būklei suvaldyti reikalinga skubi medicininė pagalba.

Labai dažnas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

kaulų skausmas. Gydytojas patars, kokiomis priemonėmis galite sumažinti kaulų skausmą;

pykinimas ir galvos skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių):

skausmas injekcijos vietoje;

bendroji gėla ir skausmai sąnariuose ir kauluose;

jūsų kraujyje gali atsirasti kai kurių pokyčių, tačiau juos galima aptikti įprastais kraujo tyrimais.

Trumpam gali padidėti baltųjų kraujo kūnelių kiekis. Gali sumažėti trombocitų skaičius, dėl ko

gali susidaryti kraujosruvų.

Nedažnas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių):

alerginio tipo reakcijos, įskaitant paraudimą ir veido bei kaklo raudonį, odos bėrimą, pakilusius

niežtinčius odos plotelius;

sunki alerginė reakcija, įskaitant anafilaksiją (silpnumas, kraujospūdžio nukritimas, apsunkintas

kvėpavimas, veido patinimas);

padidėjusi blužnis;

blužnies plyšimas. Kai kurie blužnies plyšimo atvejai baigėsi mirtimi. Nedelsdami kreipkitės į

gydytoją, jei pajutote skausmą kairėje viršutinėje pilvo dalyje ar kairiojo peties skausmą, nes tai

gali būti susiję su blužnies sutrikimais;

kvėpavimo sutrikimai. Pasakykite gydytojui jei kosite, karščiuojate ar sunku kvėpuoti;

Sweet sindromas (tamsiai violetinės spalvos, pakilęs ir skausmingas galūnių ir retkarčiais veido

bei kaklo pažeidimas su karščiavimu), tačiau gali turėti įtakos ir kiti veiksniai;

odos vaskulitas (odos kraujagyslių uždegimas);

jūsų inkstuose esančių smulkių filtrų pažeidimas (glomerulonefritas);

paraudimas injekcijos vietoje;

atsikosėjimas krauju (hemoptizė).

Nedažnas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1 000 žmonių):

aortos (didžiosios kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies teka į visas kūno dalis ir organus)

uždegimas, žr. 2 skyrių;

kraujavimas iš plaučių (plaučių hemoragija).

Stivenso-Džonsono sindromas, pasireiškiantis židininiu išbėrimu rausvomis dėmėmis arba

apskritais išbėrimo lopais ant liemens, dažniausiai su centre esančiomis pūslėmis, odos lupimusi,

opelėmis burnoje, ryklėje, nosyje, ant lyties organų ir akyse, prieš atsirandant šiems išbėrimams

gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai. Jei pastebėjote šių simptomų,

nedelsdami nutraukite gydymą Ziextenzo ir kreipkitės į gydytoją ar kitos medicininės pagalbos.

Taip pat žr. 2 skyrių.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojui. Reikia pranešti ir apie visus šalutinius poveikius, nenurodytus šiame

lapelyje. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Ziextenzo

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir švirkšto etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio

vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).

Galite išimti Ziextenzo iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 35 °C) ne

ilgiau nei 120 valandas. Jeigu švirkštas buvo vienąkart išimtas iš šaldytuvo bei sušilęs iki kambario

temperatūros (ne aukštesnės nei 35 °C), jį reikia panaudoti per 120 valandas arba sunaikinti.

Negalima užšaldyti. Jei Ziextenzo vieną kartą atsitiktinai buvo užšaldytas ne ilgiau nei 24 valandas, jį

galima vartoti.

Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Nevartokite šio vaisto, jei tirpale pastebite drumzlių ar kietųjų dalelių.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus,

klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Ziextenzo sudėtis

Veiklioji medžiaga yra pegfilgrastimas. Kiekviename užpildytame švirkšte (0,6 ml injekcinio

tirpalo) yra 6 mg pegfilgrastimo.

Pagalbinės medžiagos yra ledinė acto rūgštis, sorbitolis (E420), polisorbatas 20, natrio

hidroksidas ir injekcinis vanduo. Žr. 2 skyrių „Ziextenzo sudėtyje yra sorbitolio (E420) ir natrio“.

Ziextenzo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ziextenzo yra skaidrus bespalvis arba nežymiai gelsvas injekcinis tirpalas (6 mg/0,6 ml) užpildytame

švirkšte.

Kiekvienoje pakuotėje yra 1 stiklinis iš anksto užpildytas švirkštas su guminio stūmoklio kamščiu,

stūmoklio koteliu, pritvirtinta plienine adata ir adatos dangteliu. Švirkštai turi automatinę adatos

apsaugą.

Registruotojas

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austrija

Gamintojas

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austrija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.

Instrukcijos, kaip naudoti Ziextenzo iš anksto užpildytą švirkštą

Kad išvengtumėte galimų infekcijų ir kad vaistas būtų naudojamas tinkamai, svarbu, kad

vadovautumėtės šiomis instrukcijomis.

Prieš leisdami vaistą, perskaitykite VISAS instrukcijas. Svarbu nebandyti vaisto susileisti pačiam, kol to

nepamokė gydytojas, medicinos sesuo arba vaistininkas. Kartoninėje dėžutėje yra iš anksto užpildytas

švirkštas atskiroje lizdinėje plokštelėje.

Ziextenzo iš anksto užpildytas švirkštas su adatos apsauga

Suleidus vaisto, adatos apsauga automatiškai uždengs adatą. Adatos apsauga skirta sveikatos priežiūros

profesionalams, slaugytojams ir pacientams apsaugoti, kad nebūtų netyčia įdurta adata suleidus

injekciją.

Papildomos priemonės injekcijai:

spiritu suvilgytas tamponas;

vatos gumulėlis arba marlė;

aštrių atliekų talpyklė.

Svarbi saugos informacija

Dėmesio: iš anksto užpildytus švirkštus laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje

vietoje.

Neatidarykite kartoninės dėžutės, kol nebus reikalo naudoti iš anksto užpildytą švirkštą.

Nenaudokite iš anksto užpildyto švirkšto, jei pažeista lizdinės plokštelės plomba.

Niekada nepalikite iš anksto užpildyto švirkšto be priežiūros, nes jį gali sugadinti pašaliniai

asmenys.

Nekratykite iš anksto užpildyto švirkšto.

Jokiu būdu nelieskite adatos apsaugos sparnelių prieš naudojimą. Juos palietus, adatos apsauga

gali įsijungti per anksti.

Nenuimkite adatos dangtelio, kol nebūsite pasiruošę suleisti vaisto.

Iš anksto užpildyto švirkšto negalima naudoti pakartotinai. Panaudotą iš anksto užpildytą švirkštą

nedelsdami išmeskite į aštrių atliekų talpyklę.

Adatos

dangtelis

Adatos apsauga

Kūginis stūmoklio /

kamštelio pagrindas

Pirštų rankenėlė

Stūmoklis

Stūmoklis /

kamštelis

Langelis, etiketė ir

galiojimo data

Adatos apsaugos

sparneliai

Stūmoklio

galvutė

Iš anksto užpildyto Ziextenzo švirkšto laikymas

Lizdinę iš anksto užpildyto švirkšto plokštelę laikykite kartoninėje dėžutėje, kad apsaugotumėte jį

nuo šviesos.

Laikykite šaldytuve 2–8 °C temperatūroje.

Neužšaldykite

Prieš naudodami išimkite iš anksto užpildytą švirkštą iš šaldytuvo ir palaukite, kol Ziextenzo

sušils iki kambario temperatūros (daugiausiai 35 °C), apytiksliai 15–30 minučių.

Nenaudokite iš anksto užpildyto švirkšto pasibaigus galiojimo laikui, nurodytam ant

kartoninės dėžutės arba švirkšto etiketės. Jei jis pasibaigęs, grąžinkite visą pakuotę į vaistinę.

Injekcijos vieta

Injekcijos vieta yra kūno sritis, kurioje naudosite iš anksto

užpildytą švirkštą.

Rekomenduojama sritis – priekinė šlaunų dalis. Taip

pat galima leisti į pilvo apačią, bet

ne

arčiau nei per 5

centimetrus nuo bambos.

Kiekvieną kartą leiskite vis į kitą vietą.

Neleiskite vaistų į tas sritis, kur oda yra jautri, yra

kraujosruvų, oda paraudusi, šerpetoja arba

sukietėjusi. Venkite sričių, kuriose yra randų arba

strijų.

Jei vaistą leidžia slaugytojas, galima leisti ir į išorinę žasto

sritį.

Iš anksto užpildyto Ziextenzo švirkšto paruošimas naudoti

Išimkite kartoninę dėžutę su iš anksto užpildytu švirkštu lizdinėje plokštelėje iš šaldytuvo ir

palikite

neatidarytą

apytiksliai 15-30 minučių, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros.

Kai būsite pasiruošę naudoti iš anksto užpildytą švirkštą, atidarykite lizdinę plokštelę ir

kruopščiai nusiplaukite rankas vandeniu ir muilu.

Nuvalykite injekcijos vietą spiritu suvilgytu tamponu.

Ištraukite iš anksto užpildytą švirkštą iš lizdo. Patikrinkite, ar plastikinė permatoma adatos

apsauga yra virš stiklinio švirkšto cilindro. Jei permatoma adatos apsauga dengia adatos dangtelį

(kaip parodyta toliau), švirkštas jau panaudotas, todėl jo NENAUDOKITE ir paimkite kitą

švirkštą. Tolesniame paveikslėlyje rodomas naudoti paruoštas švirkštas.

Apžiūrėkite iš anksto užpildytą švirkštą. Skystis turi būti skaidrus. Jo spalva gali būti nuo

bespalvės iki nežymiai gelsvos. Skystyje gali būti oro burbuliukas. Tai normalu.

Nenaudokite

iš anksto užpildyto švirkšto, pastebėję kitas kietąsias daleles ir (arba) pakitusią spalvą.

Nenaudokite

, jei švirkštas yra pažeistas arba panaudotas. Grąžinkite Ziextenzo iš anksto

užpildytą švirkštą su pakuote į vaistinę.

Apsauga SUVEIKUSI – NENAUDOKITE

Jei adatos apsauga yra šioje padėtyje, vadinasi, ji

SUVEIKĖ, todėl iš anksto užpildyto švirkšto

nenaudokite.

Švirkštas PARUOŠTAS NAUDOTI

Jei adatos apsauga yra šioje padėtyje, ji nėra

suveikusi, todėl iš anksto užpildytas švirkštas

paruoštas naudoti.

Kaip naudoti Ziextenzo iš anksto užpildytą švirkštą

1

Atsargiai tiesiai nutraukite adatos dangtelį. Ant

adatos galiuko gali kyboti skysčio lašelis. Tai yra

normalu.

2

Švelniai sužnybkite odą injekcijos vietoje ir įsmeikite

adatą, kaip parodyta. Smeikite adatą iki galo, kad

būtų sušvirtas visas vaistas.

3

Laikydami iš anksto užpildytą švirkštą, kaip

parodyta,

lėtai

spauskite stūmoklį

iki pat galo

, kad

stūmoklio galvutė atsidurtų tarp adatos apsaugos

sparnelių.

Laikydami iki galo nuspaustą stūmoklį, palaikykite

švirkštą įvestą 5 sekundes.

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

▼Šiam vaistiniam preparatui dar taikomas papildomas stebėjimas. Tai suteiks galimybę greitai nustatyti

naują saugos informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas

nepageidaujamas reakcijas. Kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ziextenzo 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

2.

KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename užpildytame švirkšte 0,6 ml injekcinio tirpalo yra 6 mg pegfilgrastimo*

(pegfilgrastimum). 10 mg/ml yra tik tirpalo baltymų koncentracija**.

*Gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš

Escherichia coli,

po to atliekama konjugacija

su polietileno glikoliu (PEG).

** Kartu su PEG koncentracija yra 20 mg/ml.

Šio preparato poveikio stiprumo negalima lyginti su kitų tos pačios terapinės grupės pegiliuoto ar

nepegiliuoto baltymo poveikio stiprumu. Daugiau informacijos 5.1 skyriuje.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 mg sorbitolio (E420).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.

FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas (injekcija).

Skaidrus, bespalvis arba nežymiai gelsvas injekcinis tirpalas.

4.

KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1

Terapinės indikacijos

Neutropenijos trukmės ir febrilinės neutropenijos pasireiškimų dažnio mažinimas suaugusiems

pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinę mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą)

gydomos citotoksine chemoterapija.

4.2

Dozavimas ir vartojimo metodas

Ziextenzo terapiją privalo skirti ir prižiūrėti gydytojai, turintys patirties onkologijos ir (arba)

hematologijos srityje.

Dozavimas

Vieną Ziextenzo 6 mg dozę (vieną užpildytą švirkštą) rekomenduojama leisti per kiekvieną

chemoterapijos ciklą, praėjus mažiausiai 24 valandoms po citotoksinės chemoterapijos.

Ypatingosios populiacijos

Vaikų populiacija

Pegfilgrastimo saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirtas. Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1

ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems diagnozuotas inkstų sutrikimas, net ir sergantiems galutinės stadijos inkstų liga,

dozės keisti nerekomenduojama.

Vartojimo metodas

Ziextenzo skirtas leisti po oda. Rankiniu būdu injekcija turi būti leidžiama į šlaunies, pilvo ar žasto sritį.

Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

4.3

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, nurodytai 6.1 skyriuje.

4.4

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atsekamumas

Tam, kad būtų galima pagerinti granuliocitų kolonijas stimuliuojančių faktorių (G-KSF) atsekamumą,

pavartoto preparato prekinis pavadinimas turi būti aiškiai įrašytas paciento dokumentuose.

Bendrieji įspėjimai ir atsargumo priemonės

Yra nedaug duomenų, rodančių, kad pacientams, kuriems pirmą kartą nustatyta ūminė mieloidinė

leukemija (ŪML), sunkios neutropenijos trukmę pegfilgrastimas veikė panašiai kaip ir filgrastimas

(žr. 5.1 skyrių). Tačiau ilgalaikis pegfilgrastimo poveikis netirtas ŪML atveju, todėl tokiems pacientams

šį preparatą reikia vartoti atsargiai.

Granuliocitų koloniją stimuliuojantis faktorius gali skatinti mieloidinių ląstelių augimą

in vitro

, panašų

poveikį

in vitro

gali sukelti ir kai kurioms nemieloidinėms ląstelėms.

Pegfilgrastimo saugumas ir veiksmingumas netirtas mielodisplaziniu sindromu, lėtine mielogenine

leukemija sergantiems pacientams bei pacientams, sergantiems antrine ŪML, todėl šiems pacientams

vaisto vartoti negalima. Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas diferencinei blastų transformacijos

diagnostikai lėtinės mieloidinės ir ŪML atveju.

Pegfilgrastimo vartojimo saugumas ir veiksmingumas < 55 metų amžiaus pacientams, kuriems pirmą

kartą diagnozuota ŪML, o citogenetika – t(15;17), nėra nustatytas.

Pacientams, gydomiems didelėmis chemoterapinėmis dozėmis, pegfilgrastimo saugumas ir

veiksmingumas netirtas. Šio vaistinio preparato negalima vartoti citotoksinės chemoterapijos dozei virš

nustatytos leidžiamos dozės padidinti.

Plaučių nepageidaujami reiškiniai

Po G-KSF vartojimo registruotos kvėpavimo sistemos nepageidaujamos reakcijos, ypač intersticinė

pneumonija. Didesnė šių reakcijų pasireiškimo rizika gali būti tiems pacientams, kuriems neseniai

plaučiuose buvo rasta infiltratų ar kurie sirgo plaučių uždegimu (žr. 4.8 skyrių).

Pasireiškę plaučių ligų simptomai, pvz., kosulys, karščiavimas, dusulys drauge su radiologiniais plaučių

infiltracijos požymiais, pablogėjusi plaučių funkcija ir kartu padidėjęs neutrofilų skaičius, gali būti

pirmieji ūminio respiracinio distreso sindromo (ŪRDS) požymiai. Tokiais atvejais gydytojas savo

nuožiūra privalo nutraukti gydymą pegfilgrastimu ir skirti atitinkamą gydymą (žr. 4.8 skyrių).

Glomerulonefritas

Gauta pranešimų apie glomerulonefrito atvejus filgrastimą ir pegfilgrastimą vartojantiems pacientams.

Dažniausiai glomerulonefrito reiškiniai išnyksta sumažinus dozę arba nutraukus filgrastimo ir

pegfilgrastimo vartojimą. Rekomenduojama stebėti šlapimo tyrimus.

Kapiliarų pralaidumo sindromas

Kapiliarų pralaidumo sindromas buvo aprašytas po granulocitų kolonijas stimuliuojančių faktorių

pavartojimo ir buvo apibūdinamas pasireiškiančia hipotenzija, hipoalbuminemija, edema ir

hemokoncentracija. Pacientai, kuriems išsivystė kapiliarų pralaidumo sindromas, turi būti atidžiai

stebimi ir gauti standartinį simptominį gydymą, įskaitant intensyviosios terapijos poreikį (žr. 4.8 skyrių).

Splenomegalija ir blužnies plyšimas

Vartojant pegfilgrastimo, gauta pranešimų apie dažniausiai besimptomius splenomegalijos ir blužnies

plyšimo atvejus, įskaitant ir kelis mirtinus atvejus (žr. 4.8 skyrių). Todėl būtina atidžiai sekti blužnies

dydį (pvz., klinikinio ištyrimo, ultragarso būdu). Blužnies plyšimą reikia įtarti, jei pacientas skundžiasi

viršutinės kairės pilvo srities skausmu ar peties skausmu.

Trombocitopenija ir anemija

Kai pagal paskirtą planą tęsiama visos dozės mielosupresinė chemoterapija, gydymas vien tik

pegfilgrastimu nesukliudo trombocitopenijai ir anemijai atsirasti. Rekomenduojama reguliariai tikrinti

trombocitų skaičių ir hematokritą. Specialių apsaugos priemonių reikia, kai vartojamas vienas arba keli

chemoterapiniai preparatai, galintys sukelti sunkią trombocitopeniją.

Pjautuvinė anemija

Pjautuvine anemija sergantiems pacientams bei šios ligos geno nešiotojams pegfilgrastimo vartojimas

buvo susijęs su pjautuvinės anemijos krize (žr. 4.8 skyrių). Todėl gydytojai privalo atsargiai skirti

pegfilgrastimą anemijos geno nešiotojams bei sergantiems pjautuvine anemija, tikrinti atitinkamus

klinikinius parametrus, laboratorinius rodiklius ir atkreipti dėmesį į galimas šio vaisto vartojimo

pasekmes: blužnies padidėjimą ir kraujagyslių okliuzinę krizę.

Leukocitozė

Mažiau nei 1 % pegfilgrastimą vartojančių pacientų buvo nustatytas 100 x 10

/l ar didesnis leukocitų

skaičius (LS). Pranešimų apie nepageidaujamą poveikį, tiesiogiai siejamą su tokio laipsnio leukocitoze,

negauta. Toks leukocitų kiekio padidėjimas yra trumpalaikis, dažniausiai stebimas praėjus nuo 24 iki

48 valandų po vaistinio preparato skyrimo ir sutampa su šio vaistinio preparato farmakodinaminiu

poveikiu. Dėl klinikinio poveikio ir galimos leukocitozės, gydymo metu reikia reguliariai matuoti LS.

Jei leukocitų skaičius viršija 50 x 10

/l nei tikėtina žemiausia riba, šio vaisto vartojimą reikia nedelsiant

nutraukti.

Padidėjusio jautrumo reakcijos

Gauta pranešimų apie pegfilgrastimu gydytiems pacientams gydymo pradžioje ir tolesnio gydymo metu

pasireiškusias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksines reakcijas. Pacientams, kuriems

padidėjęs jautrumas yra kliniškai reikšmingas, pegfilgrastimo vartojimą reikia galutinai nutraukti.

Pegfilgrastimo negalima skirti pacientams, kuriems praeityje yra buvęs padidėjęs jautrumas

pegfilgrastimui ar filgrastimui. Jei pasireiškia sunki alerginė reakcija, reikia skirti atitinkamą gydymą ir

atidžiai stebėti pacientą keletą dienų.

Stivenso-Džonsono sindromas

Stivenso-Džonsono sindromo (SDS), kuris gali būti pavojingas gyvybei ar mirtinas, atvejų gydant

pegfilgrastimu užregistruojama retai. Jei pacientui vartojant pegfilgrastimą pasireiškė SDS, šiam

pacientui gydymo pegfilgrastimu niekada negalima atnaujinti.

Imunogeniškumas

Vartojant šį vaistinį preparatą, kaip ir visus kitus gydymui vartojamus baltymus, gali pasireikšti

imunogeniškumas. Antikūnų prieš pegfilgrastimą susidarymo dažnis paprastai yra nedidelis. Kaip ir

vartojant kitus biologinius vaistinius preparatus, tikėtina, kad gali susidaryti surišantys antikūnai, tačiau

jie neturi neutralizuojančio poveikio.

Aortitas

Užregistruota atvejų, kai, pavartojus G-CSF, sveikiems tiriamiesiems ir pacientams, sergantiems vėžiu,

pasireiškė aortitas. Pasireiškė tokie simptomai kaip karščiavimas, pilvo skausmas, negalavimas, nugaros

skausmas ir padidėję uždegimo žymenų rodikliai (pvz., C-reaktyvaus baltymo kiekis ir baltųjų kraujo

kūnelių skaičius). Daugeliu atvejų aortitas diagnozuotas atlikus kompiuterinės tomografijos tyrimą ir

paprastai praeidavo nustojus vartoti G-CSF. Taip pat žr. 4.8 skyrių.

Kiti įspėjimai

Pegfilgrastimo saugumas ir veiksmingumas pacientų ar sveikų donorų kraujo ląstelių pirmtakų

mobilizacijai nėra pakankamai įvertintas.

Gydymo augimo faktoriais metu suaktyvėja hemopoezė kaulų čiulpuose, o tai laikinai gali pakeisti

radiologinių kaulų tyrimų vaizdą. Tai reikia atsiminti vertinant radiologinius kaulų tyrimus.

Kiekviename šio vaisto užpildytame švirkšte yra 30 mg sorbitolio, tai atitinka 50 mg/ml. Reikia

atsižvelgti į adityvų kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sorbitolio (ar fruktozės), ir

su maistu vartojamo sorbitolio (ar fruktozės) poveikį.

Šio vaisto 6 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

4.5

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Dėl potencialaus sparčiai besidalijančių mieloidinių ląstelių jautrumo citotoksinei chemoterapijai

pegfilgrastimą reikia skirti mažiausiai po 24 valandų nuo citotoksinės chemoterapijos pabaigos.

Klinikinių tyrimų metu pegfilgrastimas buvo saugiai skiriamas likus 14 dienų iki chemoterapijos

pradžios. Kombinuotas pacientų gydymas pegfilgrastimu ir bet kokiais chemoterapiniais preparatais

netirtas. Bandymuose su gyvūnais nustatyta, kad kombinuotas gydymas pegfilgrastimu ir 5-fluoruracilu

(5-FU) ar kitais antimetabolitais gali sukelti mielosupresiją.

Klinikiniuose tyrimuose nebuvo atskirai tiriama galima sąveika su kitais hemopoetiniais augimo

faktoriais ir citokinais.

Nebuvo specialiai tiriama galima sąveika su ličiu, kuris taip pat skatina neutrofilų koncentracijos

padidėjimą. Nėra jokių įrodymų, kad tokia sąveika galėtų būti žalinga.

Pegfilgrastimo saugumas ir veiksmingumas netirtas pacientams, kurie gydomi chemoterapija,

sąlygojančia uždelstą mielosupresiją, pvz., nitrozoureos.

Specifinės sąveikos ar metabolizmo tyrimai nebuvo atliekami, tačiau klinikiniai tyrimai neatskleidė

pegfilgrastimo sąveikos su kitais vaistiniais preparatais.

4.6

Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie pegfilgrastimo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka. Su gyvūnais atlikti

tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Pegfilgrastimo nerekomenduojama vartoti

nėštumo metu ir pastoti galinčioms moterims, kurios nevartoja kontraceptinių priemonių.

Žindymas

Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar pegfilgrastimas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną, todėl

negalima paneigti, kad jis kelia pavojų naujagimiams / kūdikiams. Atsižvelgiant į žindymo naudą

kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo

gydymo pegfilgrastimu.

Vaisingumas

Pegfilgrastimas neturėjo poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui jį skiriant apytiksliai 6–9 kartus

didesnėmis kumuliacinėmis savaitinėmis dozėmis, nei rekomenduojamos dozės žmonėms

(apskaičiuojamos pagal kūno paviršiaus plotą) (žr. 5.3 skyrių).

4.7

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pegfilgrastimas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8

Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo kaulų skausmas (labai dažnos; ≥ 1/10), raumenų ir kaulų

skausmas (dažnos; nuo ≥ 1/100 iki < 1/10). Paprastai kaulų skausmas būdavo lengvas ar vidutinio

sunkumo, trumpalaikis ir daugumai pacientų kontroliuojamas įprastiniais analgetikais.

Pradėjus ir tęsiant gydymą pegfilgrastimu, pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant odos

bėrimą, dilgėlinę, angioneurozinę edemą, dusulį, eritemą, veido paraudimą bei hipotenziją (nedažnos

nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100). Pacientams, vartojantiems pegfilgrastimą, gali pasireikšti sunkios alerginės

reakcijos, įskaitant anafilaksiją (nedažnos) (žr. 4.4 skyrių).

Kapiliarų pralaidumo sindromas, kuris gali būti pavojingas gyvybei, jeigu gydymas yra atidedamas,

buvo nustatytas nedažnai (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) vėžiu sergantiems pacientams, kuriems buvo

skiriama chemoterapija, vėliau skiriant granuliocitų kolonijas stimuliuojančių faktorių. Žr. 4.4 skyrių ir

toliau pateiktą skyrių „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“.

Splenomegalija, dažniausiai besimptomė, yra nedažna.

Vartojantiems pegfilgrastimą, blužnies plyšimo atvejai, (įskaitant kai kuriuos mirtinus atvejus) yra

nedažni (žr. 4.4 skyrių).

Pranešta apie nedažną nepageidaujamą reakciją plaučiams, įskaitant intersticinę pneumoniją, plaučių

edemą, plaučių infiltratus ir plaučių fibrozę. Nedažni atvejai sukėlė kvėpavimo nepakankamumą ar

ŪRDS, kuris gali baigtis mirtimi (žr. 4.4 skyrių).

Registruoti pavieniai pjautuvinės anemijos krizės atvejai pjautuvine anemija sergantiems pacientams bei

šios ligos geno nešiotojams (nedažni) (žr. 4.4 skyrių).

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

Žemiau esančioje lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos, gautos iš klinikinių tyrimų ir

spontaninių pranešimų. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardintos mažėjančio

sunkumo tvarka.

MedDRA

organų

sistemų klasės

Nepageidaujamos reakcijos

Labai

dažnos

(≥ 1/10)

Dažnos

(nuo ≥ 1/100 iki

< 1/10)

Nedažnos

(nuo ≥ 1/1 000

iki < 1/100)

Retos

(nuo ≥

1/10 000 iki

< 1/1 000)

Labai retos

(< 1/10 000)

Kraujo ir

limfinės

sistemos

sutrikimai

Trombo-

citopenija

Leukocitozė

Pjautuvinės

anemijos

krizė

Splenome-

galija

Blužnies

plyšimas

Imuninės

sistemos

sutrikimai

Padidėjusio

jautrumo

reakcijos

Anafilaksija

Metabolizmo

ir mitybos

sutrikimai

Šlapimo

rūgšties

koncentracijos

padidėjimas

Nervų

sistemos

sutrikimai

Galvos

skausmas

Kraujagyslių

sutrikimai

Kapiliarų

pralaidumo

sindromas

Aortitas

Kvėpavimo

sistemos,

krūtinės

ląstos ir

tarpuplaučio

sutrikimai

Ūminis

respiracinis

distreso

sindromas

Nepagei-

daujamos

reakcijos

plaučiams

(intersticinė

pneumonija,

plaučių edema,

plaučių

infiltratai ir

plaučių

fibrozė)

Hemoptizė

Plaučių

hemoragija

Virškinimo

trakto

sutrikimai

Pykinimas

MedDRA

organų

sistemų klasės

Nepageidaujamos reakcijos

Labai

dažnos

(≥ 1/10)

Dažnos

(nuo ≥ 1/100 iki

< 1/10)

Nedažnos

(nuo ≥ 1/1 000

iki < 1/100)

Retos

(nuo ≥

1/10 000 iki

< 1/1 000)

Labai retos

(< 1/10 000)

Odos ir

poodinio

audinio

sutrikimai

Sweet

sindromas

(ūmi febrilinė

dermatozė)

Odos

vaskulitas

Stivenso-

Džonsono

sindromas

Skeleto,

raumenų ir

jungiamojo

audinio

sutrikimai

Kaulų

skausmas

Kaulų ir raumenų

skausmas

(mialgija,

artralgija, galūnių

skausmas,

nugaros

skausmas, kaulų

ir raumenų

skausmas,

sprando

skausmas)

Inkstų ir

šlapimo takų

sutrikimai

Glomerulo-

nefritas

Bendrieji

sutrikimai ir

vartojimo

vietos

pažeidimai

Skausmas

injekcijos vietoje

Krūtinės

skausmas (ne dėl

širdies)

Reakcijos

injekcijos

vietoje

Tyrimai

Laktatde-

hidrogenazės

ir šarminės

fosfatazės

aktyvumo

padidėjimas

Laikinas KFT

aktyvumo

padidėjimas

ALT arba

Žr. skyrių „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“, pateiktą toliau.

Ši nepageidaujama reakcija nustatyta vaistiniam preparatui esant rinkoje, bet nenustatyta

suaugusiesiems randomizuotų, kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu. Dažnio kategorija buvo nustatyta

remiantis statistiniais apskaičiavimais, gautais iš 1 576 pacientų, kurie dalyvavo devyniuose

randomizuotuose tyrimuose ir vartojo pegfilgrastimą.

Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas

Nedažnai stebėtas Sweet sindromas, nors kai kuriais atvejais įtakos galėjo turėti ir esanti piktybinė

kraujo liga.

Pegfilgrastimu gydomiems pacientams nedažnai pasireiškė odos vaskulitas. Vaskulito išsivystymo

mechanizmas pegfilgrastimą vartojantiems pacientams yra nežinomas.

Gydymo pegfilgrastimu pradžioje ir vėliau tęsiant gydymą, pasireiškė injekcijos vietos reakcijos,

įskaitant injekcijos vietos eritemą (nedažnai) ir skausmą injekcijos vietoje (dažnai).

Dažnai pranešta apie leukocitozės atvejus (leukocitų skaičius [LS] > 100 x 10

/l) (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, kurie po citotoksinės chemoterapijos buvo gydomi pegfilgrastimu, nedažnai registruotas

praeinantis, lengvas ar vidutinis šlapimo rūgšties ir šarminės fosfatazės padidėjimas be susijusių

klinikinių reakcijų bei nedažnai – praeinantis, lengvas ar vidutinis laktatdehidrogenazės aktyvumo

padidėjimas be susijusių klinikinių reakcijų.

Chemoterapija gydomiems pacientams labai dažnai pasireiškė pykinimas ir galvos skausmas.

Pacientams, kuriems po citotoksinės chemoterapijos buvo skirta pegfilgrastimo, registruotas nedažnas

kepenų funkcijos tyrimų (KFT) metu nustatomas alaninaminotransferazės (ALT) ar

aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas. Šis aktyvumo padidėjimas buvo laikinas ir

sumažėjo iki pradinio lygio.

Gauta pranešimų apie dažnus trombocitopenijos atvejus.

Poregistracinio laikotarpio metu buvo pranešta apie kapiliarų pralaidumo sindromo atvejus vartojant

granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių. Šis sindromas daugiausiai pasireiškė pacientams,

sergantiems progresavusia vėžio forma, sepsiu, vartojantiems kompleksinės chemoterapijos vaistinius

preparatus arba kuriems skiriama aferezė (žr. 4.4 skyrių).

Vaikų populiacija

Vaikų gydymo patirties yra nedaug. Sunkios nepageidaujamos reakcijos dažniau buvo stebimos mažų

vaikų (0–5 metų) amžiaus grupėje (92 %) nei vyresnių 6–11 metų ir 12–21 metų (atitinkamai 80 % ir 67

%) bei suaugusiųju. Dažniausia nepageidaujama reakcija buvo kaulų skausmas (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos. Tai leidžia

nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti

apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline

pranešimo sistema.

4.9

Perdozavimas

Ribotam sveikų savanorių ir pacientų, sergančių nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, skaičiui buvo po oda

suleistos vienkartinės 300 µg/kg dozės, po kurių nepasireiškė jokios sunkios nepageidaujamos reakcijos.

Nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į tų asmenų, kuriems buvo skiriamos mažesnės pegfilgrastimo

dozės.

5.

FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1

Farmakologinės savybės

Farmakoterapinė grupė: imunostimuliatoriai, kolonijas stimuliuojantys faktoriai, ATC kodas: L03AA13

Ziextenzo yra biologiškai panašus vaistinis preparatas. Išsami informacija pateikiama Europos vaistų

agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/

Žmogaus granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius (G-KSF) yra glikoproteinas, kuris reguliuoja

neutrofilų gamybą ir išėjimą iš kaulų čiulpų. Pegfilgrastimas – tai konjugatas, sudarytas iš

rekombinantinio žmogaus G-KSF (r-metHuG-KSF), kovalentine jungtimi sujungto su viena 20 kd

polietileno glikolio (PEG) molekule. Pegfilgrastimas yra ilgai veikianti (dėl sumažėjusio renalinio

klirenso) filgrastimo forma.

Pegfilgrastimas ir filgrastimas veikia vienodai: per 24 valandas žymiai padidina neutrofilų skaičių

periferiniame kraujyje ir šiek tiek padidina monocitų ir (arba) limfocitų skaičių. Kaip atsakas į

pegfilgrastimo vartojimą, panašiai kaip ir į filgrastimo, susidariusių neutrofilų aktyvumas yra normalus

ar padidėjęs. Tai įrodo chemotaksinės ir fagocitinės funkcijų tyrimai. G-KSF, kaip ir kiti hemopoetiniai

augimo faktoriai,

in vitro

pasižymi žmogaus endotelines ląsteles stimuliuojančiomis savybėmis. G-KSF

gali skatinti mieloidinių ląstelių, įskaitant piktybinių ląstelių, augimą

in vitro

. Panašų poveikį galima

stebėti ir kai kurioms nemieloidinėms ląstelėms

in vitro

Dviejų atsitiktinės atrankos, dvigubai aklų, pagrindinių tyrimų metu didelės rizikos II–IV stadijos

krūties vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems mielosupresine doksorubicino ir docetakselio

chemoterapija, vienkartinė ciklo metu pavartota pegfilgrastimo dozė sumažino neutropenijos trukmę ir

febrilinės neutropenijos pasireiškimo dažnį panašiai kaip ir kasdien skiriamos filgrastimo dozės

(mediana buvo 11 kasdien suvartotų dozių). Nustatyta, kad neskiriant augimo faktorių ir taikant šį

gydymo režimą, 4 laipsnio neutropenija truko vidutiniškai nuo 5 iki 7 dienų, o febrilinė neutropenija

pasireikšdavo 30–40 % pacientų. Vieno tyrimo metu (n = 157) fiksuotą 6 mg pegfilgrastimo dozę

vartojusiųjų grupėje ketvirto laipsnio neutropenijos vidutinė trukmė buvo 1,8 dienos, lyginant su 1,6

dienos filgrastimą vartojusiųjų grupėje (skirtumas 0,23 dienos, 95 % PI -0,15; 0,63). Viso tyrimo metu

febrilinės neutropenijos dažnis pegfilgrastimu gydomų pacientų grupėje buvo 13 %, lyginant su 20 %

filgrastimu gydomų pacientų grupėje (skirtumas 7 %, 95 % PI -19 %, 5 %). Kito tyrimo metu (n = 310),

kai pacientams buvo skiriama pagal kūno svorį koreguojama dozė (100 µg/kg), vidutinė ketvirto

laipsnio neutropenijos trukmė pegfilgrastimo grupėje buvo 1,7 dienos, lyginant su 1,8 dienos filgrastimo

grupėje (skirtumas 0,03 dienos, 95 % PI -0,36; 0,30). Bendras febrilinės neutropenijos dažnis buvo 9 %

pacientų, gydomų pegfilgrastimu, ir 18 % pacientų, gydomų filgrastimu (skirtumas 9 %, 95 % PI -16,8

%, -1,1 %).

Placebu kontroliuojamo, dvigubai aklo tyrimo metu buvo vertinamas pegfilgrastimo poveikis febrilinės

neutropenijos dažniui krūties vėžiu sergantiems pacientams, gydytiems chemoterapija, po kurios

febrilinės neutropenijos dažnis būna 10–20 % (docetakseliu 100 mg/m

kas 3 savaites 4 ciklus). Devyni

šimtai dvidešimt aštuoni pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į grupes ir vartojo arba vienkartinę

pegfilgrastimo dozę, arba placebą, praėjus maždaug 24 valandoms (2-ą dieną) po kiekvieno

chemoterapijos ciklo. Febrilinės neutropenijos dažnis buvo mažesnis tiems pacientams, kurie po

atsitiktinio suskirstymo į grupes vartojo pegfilgrastimą, lyginant su tais, kurie vartojo placebą (1 %,

lyginant su 17 %, p<0,001). Su klinikine febrilinės neutropenijos diagnoze susijusių hospitalizacijų bei

priešinfekcinių vaistų skyrimo į veną dažnis buvo mažesnis pegfilgrastimo grupėje, lyginant su placebo

grupe (1 %, lyginant su 14 %, p < 0,001, ir 2 %, lyginant su 10 %, p < 0,001).

Mažo (n = 83) II fazės atsitiktinių imčių dvigubai aklo tyrimo metu, kuriame dalyvavo chemoterapija

gydomi pirmą kartą diagnozuota ūmine mieloidine leukemija sergantys pacientai, buvo lyginami

chemoterapijos pradžioje skirti pegfilgrastimas (vienkartinė 6 mg dozė) ir filgrastimas. Nustatyta, kad

abiejose gydymo grupėse atsigavimo po sunkios neutropenijos laiko mediana buvo 22 dienos. Ilgalaikis

poveikis netirtas (žr. 4.4 skyrių).

II fazės multicentrinio atsitiktinių imčių atviro tyrimo metu sarkoma sergantys pacientai (n = 37),

vartoję 100 μg/kg pegfilgrastimo, po kurio buvo taikytas 1 chemoterapijos ciklas vinkristinu,

doksorubicinu ir ciklosporinu (VAdriaC/IE), mažiems 0–5 metų vaikams sunki neutropenija (neutrofilų

< 0,5 x 109) truko ilgiau (8,9 dienos) nei vyresniems 6–11 metų ir 12–21 metų vaikams (atitinkamai 6

dienos ir 3,7 dienos) ir suaugusiesiems. Be to, mažiems 0–5 metų vaikams febrilinė neutropenija

pasireiškė dažniau (75 %) nei vyresniems 6–11 ir 12–21 metų vaikams (atitinkamai 70 % ir 33 %) ir

suaugusiesiems (žr. 4.8 ir 5.2 skyrius).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/653854/2018

EMEA/H/C/004802

Ziextenzo (pegfilgrastimas)

Ziextenzo apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)

Kas yra Ziextenzo ir kam jis vartojamas?

Ziextenzo – tai vaistas, kuris skiriamas vėžiu sergantiems pacientams gydant neutropeniją (sumažėjusį

neutrofilų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių, kiekį), kuri yra dažnas vėžio gydymo šalutinis

poveikis, dėl kurio pacientai gali būti imlūs infekcijoms.

Šis vaistas skiriamas siekiant sumažinti neutropenijos trukmę ir išvengti febrilinės neutropenijos (kai

neutropenija pasireiškia su karščiavimu).

Ziextenzo nėra skirtas pacientams, sergantiems kraujo vėžiu, lėtine mieloidine leukemija arba

mielodisplaziniais sindromais (sutrikimai, kuriems esant paciento kraujyje dideliais kiekiais gaminamos

pakitusios kraujo ląstelės, ir kurie gali išsivystyti į leukemiją).

Ziextenzo yra „panašus biologinis vaistas“. Tai reiškia, kad Ziextenzo yra labai panašus į kitą biologinį

vaistą („referencinį vaistą“), kuris jau registruotas ES. Ziextenzo referencinis vaistas yra Neulasta.

Daugiau informacijos apie panašius biologinius vaistus rasite čia

Kaip vartoti Ziextenzo?

Ziextenzo galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis

vėžio arba kraujo ligų gydymo patirties. Vaistas tiekiamas užpildytuose švirkštuose, po oda švirkščiamo

tirpalo forma. Skiriama viena Ziextenzo 6 mg dozės injekcija po oda, praėjus ne mažiau kaip 24 val. po

kiekvieno chemoterapijos (gydymo vaistais nuo vėžio) ciklo. Pacientai gali patys susišvirkšti šį vaistą,

jeigu jie išmokyti tinkamai atlikti injekciją.

Daugiau informacijos apie Ziextenzo vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją

arba vaistininką.

Kaip veikia Ziextenzo?

Veiklioji Ziextenzo medžiaga pegfilgrastimas yra filgrastimo forma, kuri labai panaši į žmogaus

baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF). Veikdamas filgrastimas

Ziextenzo (pegfilgrastimas)

EMA/653854/2018

Puslapis 2/3

skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių ir taip didina baltųjų kraujo ląstelių kiekį

bei gydo neutropeniją.

Europos Sąjungoje filgrastimas vartojamas jau daugelį metų kaip kitų vaistų sudedamoji dalis.

Ziextenzo sudėtyje esantis filgrastimas yra pegiliuotas (prijungtas prie cheminės medžiagos,

vadinamos polietileno glikoliu). Taip sulėtinamas filgrastimo šalinimas iš organizmo, todėl vaistą galima

vartoti rečiau.

Kokia Ziextenzo nauda nustatyta tyrimų metu?

Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Ziextenzo buvo lyginamas su Neulasta, nustatyta, kad savo

struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Ziextenzo sudėtyje esanti veiklioji medžiaga labai panaši į

Neulasta veikliąją medžiagą. Tyrimais taip pat nustatyta, kad vartojant Ziextenzo pacientų organizme

susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant Neulasta.

Be to, atlikus du tyrimus, kuriuose dalyvavo 624 pacientės, kurioms prieš krūties vėžio operaciją arba

po jos buvo taikoma chemoterapija, nustatyta, kad Ziextenzo yra toks pat veiksmingas kaip Neulasta

siekiant sumažinti neutropenijos trukmę. Vartojant abu vaistus neutropenija truko vidutiniškai 1 dieną.

Kadangi Ziextenzo yra panašus biologinis vaistas, visų su Neulasta atliktų pegfilgrastimo

veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Ziextenzo.

Kokia rizika siejama su Ziextenzo vartojimu?

Įvertinus Ziextenzo saugumą ir remiantis visais atliktais tyrimais, nustatyta, kad šalutinis vaisto

poveikis yra panašus į referencinio vaisto Neulasta. Dažniausias Ziextenzo šalutinis poveikis (galintis

pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra kaulų skausmas. Taip pat dažnai pasireiškia raumenų

skausmas. Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ziextenzo, sąrašą

galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Ziextenzo buvo patvirtintas ES?

Europos vaistų agentūra nusprendė, kad atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES

reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu ir tuo, kaip pasiskirsto organizme,

Ziextenzo labai panašus į Neulasta. Be to, atlikus tyrimus su krūties vėžiu sergančiomis pacientėmis,

kurioms buvo taikoma chemoterapija, nustatyta, kad Ziextenzo taip pat kaip Neulasta sumažina

neutropenijos trukmę.

Nuspręsta, kad visų šių duomenų pakanka padaryti išvadai, jog pagal patvirtintas indikacijas

vartojamas Ziextenzo toks pat veiksmingas ir saugus kaip Neulasta. Todėl Agentūra laikėsi nuomonės,

kad, kaip ir Neulasta, Ziextenzo teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti

registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą

Ziextenzo vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ziextenzo

vartojimo rekomendacijos bei atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir

pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Ziextenzo vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Ziextenzo šalutinis poveikis

yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.

Ziextenzo (pegfilgrastimas)

EMA/653854/2018

Puslapis 3/3

Kita informacija apie Ziextenzo

Daugiau informacijos apie Ziextenzo rasite Agentūros tinklalapyje adresu:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information