Ziextenzo

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ziextenzo
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ziextenzo
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • lettneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Imunitātes stimulatori,
  • Lækningarsvæði:
  • Neitropēnija
  • Ábendingar:
  • Ilguma samazināšanās neutropenia un saslimstība ar pieaugušiem pacientiem drudža neutropenia ārstēti ar citotoksiskas ķīmijterapijas ļaundabīgo audzēju (izņemot myeloid hroniskas leikēmijas un myelodysplastic sindromi).

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizēts
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004802
  • Leyfisdagur:
  • 21-11-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004802
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/653854/2018

EMEA/H/C/004802

Ziextenzo (pegfilgrastims)

Ziextenzo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Ziextenzo un kāpēc tās lieto?

Ziextenzo ir zāles, ko lieto vēža pacientiem, lai mazinātu neitropēniju (zemu balto asins šūnu neitrofilu

līmeni), kas ir bieža pretvēža terapijas blakusparādība un var padarīt pacientus uzņēmīgus pret

infekcijām.

Šīs zāles lieto, lai saīsinātu neitropēnijas ilgumu un novērstu febrilo neitropēniju (kad neitropēnija noris

kopā ar drudzi).

Ziextenzo nav paredzētas lietošanai pacientiem ar hronisku mieloleikozi (asins vēzi) vai pacientiem ar

mielodisplāzijas sindromiem (slimībām, kuru gadījumā organisms producē lielu skaitu patoloģisku asins

šūnu un kuras var attīstīties par leikozi).

Ziextenzo ir “bioloģiski līdzīgas zāles”. Tas nozīmē, ka Ziextenzo ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām

zālēm (“atsauces zālēm”), kas jau ir reģistrētas ES. Ziextenzo atsauces zāles ir Neulasta. Sīkāku

informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm skatīt šeit

Kā lieto Ziextenzo?

Ziextenzo var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze

vēža vai asins slimību ārstēšanā. Šīs zāles ir pieejamas kā šķīdums zemādas injekcijām pilnšļircē.

Ziextenzo ievada kā vienu 6 mg zemādas injekciju vismaz 24 stundas pēc katra ķīmijterapijas

(ārstēšanas ar pretvēža zālēm) cikla beigām. Ja pacienti ir attiecīgi apmācīti, viņi injekciju var veikt

paši.

Papildu informāciju par Ziextenzo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai

farmaceitam.

Ziextenzo darbojas?

Ziextenzo aktīvā viela pegfilgrastims ir filgrastima forma, kas ir ļoti līdzīga cilvēka olbaltumvielai, ko

dēvē par granulocītu koloniju stimulētājfaktoru (G-CSF). Filgrastims darbojas, stimulējot balto asins

šūnu veidošanos kaulu smadzenēs, palielinot balto asins šūnu skaitu un tādējādi ārstējot neitropēniju.

Ziextenzo (pegfilgrastims)

EMA/653854/2018

2. lpp. no 2

Eiropas Savienībā (ES) filgrastims jau vairākus gadus ir pieejams arī citu zāļu sastāvā. Ziextenzo

sastāvā esošais filgrastims ir “pegilēts” (piesaistīts ķīmiskajai vielai polietilēnglikolam). Tas palēnina

filgrastima izvadīšanu no organisma, tāpēc zāles var lietot retāk.

Kādi Ziextenzo ieguvumi atklāti pētījumos?

Laboratorijas pētījumos, salīdzinot Ziextenzo ar Neulasta, ir pierādīts, ka Ziextenzo aktīvā viela pēc

struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Neulasta aktīvajai vielai. Pētījumos arī ir

pierādīts, ka Ziextenzo lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Neulasta.

Turklāt divos pētījumos ar 624 pacientēm, kuras pirms vai pēc krūts vēža operācijas bija saņēmušas

ķīmijterapiju, pierādīja, ka Ziextenzo saīsina neitropēnijas ilgumu tikpat efektīvi kā Neulasta. Lietojot

jebkuru no abām zālēm, neitropēnija vidēji ilga vienu dienu.

Ziextenzo ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Ziextenzo nav jāatkārto pētījumi par pegfilgrastima

drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti ar Neulasta.

Kāds risks pastāv, lietojot Ziextenzo?

Ir izvērtēts Ziextenzo drošums, un, pamatojoties uz visiem veiktajiem pētījumiem, šo zāļu

blakusparādības ir uzskatāmas par salīdzināmām ar atsauces zāļu Neulasta blakusparādībām.

Visbiežākā Ziextenzo blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes kaulos.

Arī muskuļu sāpes ir bieži sastopamas. Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot

Ziextenzo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Ziextenzo ir reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Ziextenzo

struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Neulasta un abas zāles vienādi izplatās

organismā. Turklāt pētījumā ar krūts vēža pacientēm, kurām veic ķīmijterapiju, pierādīja, ka Ziextenzo

efektivitāte neitropēnijas ilguma samazināšanā ir līdzvērtīga Neulasta efektivitātei.

Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Ziextenzo efektivitāte un drošums

apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā Neulasta. Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā

Neulasta gadījumā, Ziextenzo ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ziextenzo lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ziextenzo lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ziextenzo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Ziextenzo

lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai

nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par Ziextenzo

Sīkāka informācija par Ziextenzo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Ziextenzo 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

pegfilgrastimum

▼Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi var ātri identificēt jaunāko informāciju par šo

zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot

par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Ziextenzo un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Ziextenzo lietošanas

Kā lietot Ziextenzo

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Ziextenzo

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Ziextenzo un kādam nolūkam to lieto

Ziextenzo satur aktīvo vielu pegfilgrastīmu. Pegfilgrastīms ir proteīns, ko producē

E coli

baktērijās,

izmantojot biotehnoloģiju. Tas pieder proteīnu grupai, ko sauc par citokīniem, un ir ļoti līdzīgs

dabiskajam proteīnam (granulocītu koloniju stimulējošs faktors), ko producē Jūsu organisms.

Ziextenzo lieto, lai samazinātu neitropēnijas (mazs leikocītu skaits) ilgumu un febrilās neitropēnijas

(mazs leikocītu skaits un drudzis) rašanos, ko var izraisīt citotoksiskā ķīmijterapija (zāles, kas iznīcina

ātri augošas šūnas). Leikocītiem ir svarīga nozīme, jo tie palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Šīs

šūnas ir ļoti jutīgas pret ķīmijterapiju, kas var izraisīt to skaita samazināšanos Jūsu organismā. Ja

leikocītu skaits ir mazs, to var nepietikt, lai organisms varētu cīnīties ar baktērijām, un Jums var būt

paaugstināts infekciju risks.

Ārsts Jums ir parakstījis Ziextenzo, lai rosinātu kaulu smadzenes (kaula daļa, kura producē asins šūnas)

producēt vairāk leikocītu, kas palīdz organismam cīnīties ar infekciju.

2.

Kas Jums jāzina pirms Ziextenzo lietošanas

Nelietojiet Ziextenzo šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret pegfilgrastīmu, filgrastīmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ziextenzo lietošanas aprunājieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:

Jums ir alerģiska reakcija, ieskaitot vājumu, asinsspiediena pazemināšanos, apgrūtinātu

elpošanu, sejas pietūkumu (anafilakse), apsārtumu un pietvīkumu, izsitumi uz ādas un ādas

laukumi ar niezi;

Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana; tās var būt akūta respiratorā distresa sindroma

(ARDS) pazīmes;

Jums ir kāda no šādām blakusparādībām vai to kombinācija:

pietūkums vai tūskainība, kas var būt saistīta ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana,

vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārējs nogurums.

Tie var būt simptomi stāvoklim, ko sauc par “kapilāru noplūdes sindromu”, kas organismā izraisa

asiņu noplūdi no mazajiem asinsvadiem. Skatīt 4. punktu.

Jums ir sāpes vēdera kreisajā augšdaļā vai pleca galā. Tās var būt liesas problēmu pazīmes

(splenomegālija).

Jums ir nesen bijusi nopietna plaušu infekcija (pneimonija), šķidrums plaušās (plaušu tūska),

plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība) vai patoloģiska krūškurvja rentgenogramma

(plaušu infiltrācija).

Jūs esat informēts par jebkādām izmaiņām asins šūnu skaitā (piemēram, palielināts leikocītu

skaits vai anēmija) vai samazinātu trombocītu skaitu, kas samazina asiņu spēju sarecēt

(trombocitopēnija). Iespējams, ārsts vēlēsies Jūs rūpīgāk uzraudzīt.

Jums ir sirpjveida šūnu anēmija. Iespējams, ārsts vēlēsies rūpīgāk kontrolēt Jūsu stāvokli.

Jums ir pēkšņas alerģijas pazīmes, kā izsitumi, nieze vai nātrene uz ādas, sejas, lūpu, mēles vai

citu ķermeņa daļu pietūkums, elpas trūkums, sēkšana vai elpošanas traucējumi; tās var būt smagas

alerģiskas reakcijas pazīmes.

Retos gadījumos ir ziņots par aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni)

iekaisumu vēža pacientiem un veseliem donoriem. Simptomi var būt drudzis, vēdera sāpes,

savārgums, muguras sāpes un paaugstināts iekaisuma marķieru līmenis. Pastāstiet savam ārstam,

ja Jums ir šie simptomi.

Jūsu ārsts regulāri veiks asins un urīna analīzes, jo pegfilgrastīma lietošana var izraisīt nieru filtrācijas

traucējumus (glomerulonefrītu).

Jums jāaprunājas ar ārstu par asins vēža attīstības riskiem. Ja Jums attīstās vai var attīstīties asins vēzis,

Jūs nedrīkstat lietot Ziextenzo, ja vien to nav licis Jūsu ārsts.

Atbildes reakcijas zudums pret pegfilgrastīmu

Ja Jums nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar pegfilgrastīmu vai neizdodas to saglabāt, ārsts pētīs

iemeslus, tai skaitā vai Jums nav izveidojušās antivielas, kas neitralizē pegfilgrastīma aktivitāti.

Citas zāles un Ziextenzo

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai

varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Grūtniecēm nav veikti testi ar

pegfilgrastīmu. Svarīgi informēt ārstu, ja:

esat grūtniece;

domājat, ka varētu būt grūtniece vai

plānojat grūtniecību.

Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas ar Ziextenzo laikā, lūdzu, informējiet savu ārstu.

Ja vien ārsts nav norādījis citādi, lietojot Ziextenzo, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ziextenzo neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Ziextenzo satur sorbītu (E 420) un nātriju.

Šīs zāles satur 30 mg sorbīta katrā pilnšļircē, kas ir līdzvērtīgi 50 mg/ml.

Zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija 6 mg devā, kas nozīmē, - būtībā tās ir “nātriju

nesaturošas".

3.

Kā lietot Ziextenzo

Ziextenzo ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.

Vienmēr lietojiet Ziextenzo tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam. Parastā deva ir viena 6 mg subkutāna injekcija (injekcija zem ādas), izmantojot pilnšļirci,

un tā jāveic vismaz 24 stundas pēc pēdējās ķīmijterapijas devas katra ķīmijterapijas kursa beigās.

Zeixtenzo injicēšana sev

Ārsts var izlemt, ka visērtāk būs, ja pats sev injicēsiet Zeixtenzo. Ārsts vai medmāsa Jums parādīs, kā

tās sev injicēt. Nemēģiniet veikt injekciju, ja neesat apmācīts.

Sīkākus norādījumus par to, kā sev injicēt Zeixtenzo, lasiet sadaļā šīs instrukcijas beigās.

Nekratiet spēcīgi Zeixtenzo, jo tas var ietekmēt zāļu aktivitāti.

Ja esat lietojis Zeixtenzo vairāk, nekā noteikts

Ja esat lietojis Zeixtenzo vairāk, nekā noteikts, Jums jāsazinās ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ja esat aizmirsis injicēt Zeixtenzo

Ja injicējat sev un esat aizmirsis lietot Zeixtenzo devu, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad

jāinjicē nākamā deva.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda no šādām blakusparādībām vai to kombinācija:

pietūkums vai tūskainība, kas var būt saistīta ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera

pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta. Šie simptomi parasti attīstās ātri.

Tie var būt simptomi retākam (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) stāvoklim, ko sauc par “kapilāru

noplūdes sindromu”, kas organismā izraisa asiņu noplūdi no mazajiem asinsvadiem un kura gadījumā

nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.

Ļoti biežas blakusparādības

(var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

kaulu sāpes; ārsts Jums pastāstīs, kādas zāles jālieto, lai mazinātu kaulu sāpes;

slikta dūša un galvassāpes.

Biežas blakusparādības

(var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

sāpes injekcijas vietā;

vispārējas sāpes, sāpes locītavās un muskuļos;

var rasties pārmaiņas asinīs; tās var konstatēt parastajās asins analīzēs. Īslaicīgi var palielināties

balto asins šūnu skaits. Var samazināties trombocītu skaits, kas var izraisīt zilumu veidošanos.

Retākas blakusparādības

(var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

alerģiska tipa reakcijas, ieskaitot apsārtumu un pietvīkumu, ādas izsitumus un piepaceltus un

niezošus ādas apvidus;

nopietnas alerģiskas reakcijas, ieskaitot anafilaksi (vājums, asinsspiediena pazemināšanās,

apgrūtināta elpošana, sejas pietūkums);

palielināta liesa;

liesas plīsums; daži liesas plīsuma gadījumi bija letāli; ir svarīgi nekavējoties sazināties ar ārstu,

ja rodas sāpes vēdera kreisās puses augšdaļā vai sāpes kreisajā plecā, jo tās var būt saistītas ar

liesas problēmām;

elpošanas sarežģījumi; ja Jums ir klepus, drudzis un elpošanas grūtības, pastāstiet par to ārstam;

radies Svīta sindroms (plūmju krāsas piepacelti sāpīgi bojājumi uz ekstremitātēm un dažkārt uz

sejas un kakla kopā ar drudzi), bet nozīme var būt citiem faktoriem;

ādas vaskulīts (ādas asinsvadu iekaisums);

sīko filtru bojājumi nierēs (glomerulonefrīts);

apsārtums injekcijas vietā;

asiņu atklepošana (hemoptīze).

Retas blakusparādības

(var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisums. Skatīt 2. punktu.

plaušu asiņošana (plaušu hemorāģija).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Ziextenzo

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz pilnšļirces marķējuma pēc

“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2-8 °C).

Varat izņemt Ziextenzo no ledusskapja un turēt to istabas temperatūrā (līdz 25 °C) ne ilgāk kā

72 stundas. Ja šļirce ir izņemta no ledusskapja un sasilusi līdz istabas temperatūrai (līdz 25 °C), tā

jāizlieto 72 stundu laikā vai jāiznīcina.

Nesasaldēt. Ziextenzo drīkst lietot, ja tās ir nejauši sasaldētas uz laiku, kas nepārsniedz 24 stundas.

Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās ir duļķainas vai tajās ir daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ziextenzo satur

Aktīvā viela ir pegfilgrastīms. Katra pilnšļirce (0,6 ml šķīduma) satur 6 mg pegfilgrastīma.

Citas sastāvdaļas ir ledus etiķskābe, sorbīts (E 420), polisorbāts 20, nātrija hidroksīds un ūdens

injekcijām. Skatīt 2. punktu “Ziextenzo satur sorbītu (E 420) un nātriju”.

Ziextenzo ārējais izskats un iepakojums

Ziextenzo ir dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums injekcijām pilnšļircē (6 mg/0,6 ml).

Katrs iepakojums satur 1 stikla pilnšļirci ar gumijas virzuļa aizbāzni, virzuļa stieni, pievienotu

nerūsējošā tērauda adatu un adatas uzgali. Šļirces tiek piegādātas ar automātisku adatas aizsargu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austrija

Ražotājs

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

Norādījumi par Ziextenzo pilnšļirces lietošanu

Lai palīdzētu novērst iespējamas infekcijas un lai nodrošinātu, ka Jūs pareizi lietojat zāles, ir svarīgi

ievērot šos norādījumus.

Pirms injicēšanas izlasiet VISU šajos norādījumos sniegto informāciju. Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt

sev injekciju, kamēr ārsts, medmāsa vai farmaceits Jūs nav apmācījis. Kastītē ir viena pilnšļirce, kas ir

iepakota plastmasas blisterī.

Ziextenzo pilnšļirce ar adatas aizsargu

Kad zāļu injicēšana ir pabeigta, tiek aktivizēts adatas aizsargs, kas nosedz adatu. Adatas aizsargs ir

paredzēts, lai novērstu veselības aprūpes speciālistu, aprūpētāju un pacientu nejaušu saduršanos ar adatu

pēc injekcijas.

Injekcijai papildus

nepieciešamie materiāli

Spirta salvete.

Vates vai marles tampons.

Asiem priekšmetiem

paredzēts atkritumu

konteiners.

Svarīga drošības informācija

Uzmanību! Uzglabājiet pilnšļirci bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Atveriet kastīti tikai tad, kad Jūs esat sagatavojies pilnšļirces lietošanai.

Nelietojiet pilnšļirci, ja hermētiskais blisteris ir bojāts, jo tās lietošana var nebūt vairs droša.

Nekādā gadījumā neatstājiet pilnšļirci bez uzraudzības vietā, kur citas personas var ar to rīkoties

bez atļaujas.

Nekratiet pilnšļirci.

Pievērsiet uzmanību, lai pirms lietošanas nepieskartos adatas aizsarga izciļņiem. Ja tie tiek

aizskarti, adatas aizsargs var tikt aktivizēts pārāk ātri.

Noņemiet adatas uzgali tikai tad, kad Jūs sagatavojies veikt injekciju.

Pilnšļirci nevar lietot atkārtoti. Tūlīt pēc lietošanas izmetiet izmantoto pilnšļirci asiem

priekšmetiem paredzētā atkritumu konteinerā.

Ziextenzo pilnšļirces uzglabāšana

Uzglabājiet blisterī iepakoto pilnšļirci tās kastītē, lai aizsargātu to no gaismas.

Uzglabājiet to ledusskapī 2–8 °C temperatūrā.

Nesasaldēt

Adatas uzgalis

Adatas aizsargs

Virzuļa aizbāznis ar

konusveida pamatni

Pirkstu balsti

Virzulis

Virzuļa

aizbāznis

Skatlodziņš Etiķete

un derīguma

termiņš

Adatas aizsarga izciļņi

Virzuļa

galva

Pirms lietošanas izņemiet pilnšļirci no ledusskapja un nogaidiet aptuveni 15-30 minūtes, līdz

Ziextenzo sasniedz istabas temperatūru (nepārsniedzot 25 °C).

Nelietojiet

pilnšļirci pēc derīguma termiņa beigām, kas ir norādīts un kastītes. Ja derīguma

termiņš ir beidzies, nododiet visu iepakojumu atpakaļ aptiekā.

Injekcijas vieta

Injekcijas vieta ir vieta uz ķermeņa, kur plānojat veikt

injekciju ar pilnšļirci.

Ieteicamā vieta ir augšstilbu priekšpusē. Injekciju var

veikt arī vēdera sieniņas apakšējā daļā, bet to

nedrīkst

veikt apgabalā, kas ir tuvāk nekā

5 centimetri no nabas.

Katru reizi injicējot sev zāles, izvēlieties citu vietu.

Neinjicējiet vietās, kur āda ir maiga, ar

asinsizplūdumu, apsārtumu vai cieta. Nav ieteicams

injicēt vietās, kur ir rētas vai striju zīmes.

Aprūpētājs injekciju var veikt arī augšdelmos.

Ziextenzo pilnšļirces sagatavošana lietošanai

Izņemiet kastīti ar blisterī iepakoto pilnšļirci no ledusskapja un atstājiet to

neatvērtu

aptuveni

15-30 minūtes, lai tā sasniegtu istabas temperatūru.

Kad esat sagatavojies pilnšļirces lietošanai, atveriet blistera iepakojumu un rūpīgi nomazgājiet

rokas ar ziepēm un ūdeni.

Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti.

Izņemiet pilnšļirci no blistera iepakojuma. Pārbaudiet, vai caurspīdīgais plastmasas adatas

aizsargs atrodas virs šļirces stikla cilindra. Ja caurspīdīgais adatas aizsargs pārklāj adatas uzgali

(kā redzams tālāk), šļirce ir aktivizēta; NELIETOJIET šo šļirci un izmantojiet jaunu šļirci.

Nākamajā attēlā ir redzama lietošanai sagatavota šļirce.

Pārbaudiet pilnšļirci. Šķidrumam jābūt dzidram. Tā krāsa var būt no bezkrāsainas līdz viegli

iedzeltenai. Šķidrumā var redzēt mazu gaisa burbulīti. Tas ir normāli.

Nelietojiet

pilnšļirci, ja ir

redzamas citas daļiņas un/vai krāsas izmaiņas.

Nelietojiet

pilnšļirci, ja tā ir bojāta vai aktivizēta. Nododiet Ziextenzo pilnšļirci un iepakojumu

atpakaļ vietējā aptiekā.

Ierīces stāvoklis “AKTIVIZĒTS —

NELIETOJIET”

Šajā konfigurācijā adatas aizsargs ir AKTIVIZĒTS.

NELIETOJIET pilnšļirci.

Ierīces stāvoklis “SAGATAVOTS

LIETOŠANAI”

Šajā konfigurācijā adatas aizsargs NAV

AKTIVIZĒTS un pilnšļirce ir sagatavota lietošanai

Ziextenzo pilnšļirces lietošana

1

Uzmanīgi taisnā virzienā noraujiet adatas uzgali.

Adatas galā var būt redzams šķidruma piliens.

Tas ir normāli.

2

Uzmanīgi saspiediet ādu injekcijas vietā un ievadiet

adatu, kā redzams attēlā. Lai tiktu ievadītas visas

zāles, ieduriet adatu līdz galam.

3

Turot adatu, kā redzams attēlā,

lēnām

nospiediet

virzuli

līdz

galam

tā, lai virzuļa galva pilnībā

atrastos starp adatas aizsarga izciļņiem.

Turiet šļirci vietā aptuveni 5 sekundes un virzuli līdz

galam nospiestā stāvoklī.

4

Turot virzuli līdz galam

nospiestu

, uzmanīgi

izvelciet adatu taisnā virzienā no injekcijas vietas un

no ādas.

5

Lēni atlaidiet virzuli un nogaidiet, līdz adatas

aizsargs automātiski pārklāj atklāto adatu.

Injekcijas vietā var būt neliels daudzums asiņu.

Injekcijas vietā var piespiest vates vai marles

tamponu un turēt to aptuveni 10 sekundes.

Nerīvējiet injekcijas vietu. Ja nepieciešams,

injekcijas vietu var pārklāt ar nelielu adhezīvu

pārsēju.

6.

Tikai veselības aprūpes speciālistiem

Lietoto zāļu tirdzniecības nosaukums skaidri

jāieraksta pacienta vēsturē.

Noņemiet un saglabājiet pilnšļirces etiķeti.

Pagrieziet virzuli, lai pārvietotu etiķeti stāvoklī,

kādā varat noņemt šļirces etiķeti.

Norādījumi par izmešanu

Izmetiet izlietoto šļirci asiem priekšmetiem

paredzētā konteinerā (aizveramā, necaurduramā

konteinerā).

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves

atkritumos. Vaicājiet ārstam vai farmaceitam, kā

izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi. Neizlietotās zāles

vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām

prasībām.