Ziextenzo

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  • Meðferðarhópur:
  • Immunostimolanti,
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  • neutropenia
  • Ábendingar:
  • Riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti adulti trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con l'eccezione di croniche mieloide leucemia e delle sindromi mielodisplastiche).

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorizzato
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004802
  • Leyfisdagur:
  • 21-11-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004802
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

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© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/653854/2018

EMEA/H/C/004802

Ziextenzo (pegfilgrastim)

Sintesi di Ziextenzo e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE)

Che cos’è Ziextenzo e per che cosa si usa?

Ziextenzo è un medicinale usato per aiutare i pazienti oncologici in presenza di neutropenia (bassi

livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), un effetto indesiderato comune del trattamento

antitumorale che può rendere i pazienti vulnerabili alle infezioni.

Viene somministrato specificamente per ridurre la durata della neutropenia e prevenire la neutropenia

febbrile (neutropenia accompagnata da febbre).

Ziextenzo non è destinato all’uso in pazienti affetti da leucemia mieloide cronica, un tumore del

sangue, o da sindromi mielodisplastiche (condizioni in cui si produce un elevato numero di cellule

ematiche anomale e che possono evolvere in leucemia).

Ziextenzo è un “medicinale biosimilare”. Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale

biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell’UE. Il medicinale di riferimento

di Ziextenzo è Neulasta. Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, cliccare qui

Come si usa Ziextenzo?

Ziextenzo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. La terapia deve essere avviata e

supervisionata da un medico esperto nel trattamento del cancro o delle patologie del sangue. Il

medicinale è disponibile sotto forma di siringa preriempita contenente una soluzione iniettabile per via

sottocutanea. Ziextenzo viene somministrato in dose singola da 6 mg iniettata sotto la pelle, almeno

24 ore dopo la fine di ogni ciclo di chemioterapia (trattamento con medicinali antitumorali). L’iniezione

può essere praticata dal paziente stesso, purché opportunamente istruito.

Per maggiori informazioni sull’uso di Ziextenzo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il

farmacista.

Come agisce Ziextenzo?

Il principio attivo di Ziextenzo, pegfilgrastim, è una forma di filgrastim, che è molto simile a una

proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF). Filgrastim agisce

Ziextenzo (pegfilgrastim)

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stimolando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi, aumentando il numero di globuli bianchi nel

sangue e in tal modo trattando la neutropenia.

Filgrastim è disponibile nell’Unione europea (UE) da diversi anni in altri medicinali. In Ziextenzo

filgrastim è stato “pegilato” (legato a una sostanza chimica denominata polietilenglicole). Tale processo

rallenta la rimozione di filgrastim dall’organismo, permettendo di somministrare il medicinale con una

frequenza minore.

Quali benefici di Ziextenzo sono stati evidenziati negli studi?

Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Ziextenzo e Neulasta hanno evidenziato che il

principio attivo di Ziextenzo è molto simile a quello di Neulasta in termini di struttura, purezza e

attività biologica. Studi hanno anche mostrato che la somministrazione di Ziextenzo produce livelli di

principio attivo nell’organismo simili a quelli ottenuti con Neulasta.

Inoltre, due studi condotti su 624 pazienti sottoposte a chemioterapia prima o dopo un intervento

chirurgico per carcinoma mammario hanno evidenziato che Ziextenzo era altrettanto efficace di

Neulasta nel ridurre la durata della neutropenia, pari in media a un giorno con entrambi i medicinali.

Poiché Ziextenzo è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Neulasta in merito all’efficacia e alla

sicurezza di pegfilgrastim non devono essere tutti ripetuti per Ziextenzo.

Quali sono i rischi associati a Ziextenzo?

La sicurezza di Ziextenzo è stata valutata e, sulla base di tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati

del medicinale sono considerati paragonabili a quelli del medicinale di riferimento Neulasta. L’effetto

indesiderato più comune di Ziextenzo (che può riguardare più di 1 persona su 10) è il dolore osseo.

Anche il dolore muscolare è comune. Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati

rilevati con Ziextenzo, vedere il foglio illustrativo.

Perché Ziextenzo è autorizzato nell’UE?

L’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell’UE per i medicinali

biosimilari, Ziextenzo presenta una struttura, una purezza e un’attività biologica molto simili a quelle di

Neulasta e viene distribuito nell’organismo nello stesso modo. Inoltre, studi condotti su pazienti con

carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia hanno mostrato che l’efficacia di Ziextenzo è

equivalente a quella di Neulasta per quanto riguarda la riduzione della durata della neutropenia.

Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Ziextenzo si comporterà allo stesso

modo di Neulasta in termini di efficacia e sicurezza negli usi autorizzati. Pertanto, l’Agenzia ha ritenuto

che, come nel caso di Neulasta, i benefici di Ziextenzo siano superiori ai rischi individuati e il suo uso

possa essere autorizzato nell’UE.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di

Ziextenzo?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

Ziextenzo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche

del prodotto e nel foglio illustrativo.

Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Ziextenzo sono costantemente monitorati. Gli effetti

indesiderati riportati con Ziextenzo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla

salvaguardia dei pazienti è intrapresa.

Ziextenzo (pegfilgrastim)

EMA/653854/2018

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Altre informazioni su Ziextenzo

Ulteriori informazioni su Ziextenzo sono disponibili sul sito web dell’Agenzia:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ziextenzo 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

pegfilgrastim

▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove

informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato

durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come

segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Ziextenzo e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Ziextenzo

Come usare Ziextenzo

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Ziextenzo

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Ziextenzo e a cosa serve

Ziextenzo contiene il principio attivo pegfilgrastim. Pegfilgrastim è una proteina prodotta con una

tecnica biotecnologica in una cellula batterica chiamata

Escherichia coli

. Esso appartiene ad un gruppo

di proteine chiamato citochine ed è molto simile ad una proteina naturale (fattore stimolante le colonie

granulocitarie) prodotta dal nostro corpo.

Ziextenzo è usato per ridurre la durata della neutropenia (basso numero di globuli bianchi) e il

verificarsi di neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi con febbre) che possono essere

causate dalla chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le cellule in rapida crescita). I

globuli bianchi sono importanti perché aiutano l’organismo a combattere le infezioni. Queste cellule

sono molto sensibili agli effetti della chemioterapia; ciò può causare una diminuzione del numero di

queste cellule presenti nell’organismo. Se il numero di globuli bianchi scende a un livello basso,

potrebbero non rimanerne abbastanza per combattere i batteri e potrebbe essere a maggior rischio di

contrarre un’infezione.

Il medico le ha prescritto Ziextenzo per stimolare il midollo osseo (la parte delle ossa che produce le

cellule del sangue) a produrre più globuli bianchi che aiutino l’organismo a combattere le infezioni.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Ziextenzo

Non usi Ziextenzo

se è allergico al pegfilgrastim, al filgrastim, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di usare Ziextenzo:

se lei ha una reazione allergica incluso debolezza, calo della pressione sanguigna, difficoltà nel

respirare, gonfiore della faccia (anafilassi), arrossamento e rossore, rash cutaneo e aree della pelle

con prurito.

se lei ha tosse, febbre e difficoltà nel respirare. Questo può essere un segno della Sindrome da

Distress Respiratorio Acuto (ARDS).

se lei ha uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

gonfiore o rigonfiamento, che possono essere associati con un minor passaggio di liquidi,

difficoltà nel respirare, gonfiore addominale e sensazione di pienezza e una sensazione

generale di stanchezza.

Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione chiamata “Sindrome da Perdita Capillare”

che causa la perfusione del sangue dai piccoli vasi nel corpo. Vedere paragrafo 4.

se lei ha un dolore nella parte superiore sinistra dell’addome o dolore all’estremità della spalla.

Questi potrebbero essere segni di un problema alla milza (splenomegalia).

se lei ha avuto recentemente un’infezione polmonare grave (polmonite), fluidi nei polmoni

(edema polmonare), infiammazione dei polmoni (malattia interstiziale polmonare) o un’anomalia

riscontrata ai raggi X (infiltrazione polmonare).

se lei sa di avere dei valori anormali della conta delle cellule del sangue (ad esempio aumento dei

globuli bianchi o anemia) o una diminuzione dei livelli delle piastrine, che riduce l’abilità

dell’organismo a coagulare (trombocitopenia). Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto

controllo.

se lei ha anemia falciforme. Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo.

se lei ha improvvisamente segni di allergia come rash cutaneo, orticaria o prurito sulla pelle,

gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua o in altre parti del corpo, respiro corto, respiro sibilante o

respiro difficoltoso questi potrebbero essere segni di una grave reazione allergica.

è stata segnalata raramente infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il

sangue dal cuore al resto dell’organismo) in pazienti oncologici e persone sane. I sintomi possono

includere febbre, dolore addominale, malessere, dolore alla schiena e aumento dei marcatori

dell’infiammazione. Informi il medico se si presentano tali sintomi.

Il suo medico controllerà regolarmente il suo sangue e le urine poiché pegfilgrastim può danneggiare i

minuscoli filtri all’interno dei suoi reni (glomerulonefrite).

Parli al medico circa i rischi di sviluppare un cancro del sangue. Se ha o potrebbe avere un cancro del

sangue, non deve usare Ziextenzo, a meno che non riceva indicazioni al riguardo dal medico.

Perdita di risposta a pegfilgrastim

Se lei ha una diminuzione della risposta o un fallimento nel mantenimento della risposta al trattamento

con pegfilgrastim, il medico indagherà le ragioni, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato

anticorpi che neutralizzano l’attività di pegfilgrastim.

Altri medicinali e Ziextenzo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Pegfilgrastim non è

stato sperimentato su donne in stato di gravidanza. È importante che informi il medico se:

è in corso una gravidanza;

sospetta una gravidanza; o

sta pianificando una gravidanza.

Se lei risulta essere in gravidanza durante il trattamento con Ziextenzo, informi il medico.

A meno che il medico non le dica diversamente, deve smettere di allattare se utilizza Ziextenzo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ziextenzo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare

macchinari.

Ziextenzo contiene sorbitolo (E 420) e sodio

Questo medicinale contiene 30 mg di sorbitolo per siringa preriempita equivalente a 50 mg/mL.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 6 mg di dose, cioè essenzialmente

“senza sodio”.

3.

Come usare Ziextenzo

Ziextenzo è indicato negli adulti con età pari o superiore a 18 anni.

Usi Ziextenzo seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il

farmacista. La dose abituale è un’iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg che deve

essere somministrata utilizzando una siringa preriempita almeno 24 ore dopo l’ultima dose di

chemioterapia alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia.

Come farsi l’iniezione di Ziextenzo da soli

Il medico potrebbe ritenere che per lei è meglio farsi l’iniezione di Ziextenzo da solo. Il medico o

l’infermiere le mostreranno come farsi l’iniezione di Ziextenzo. Non cerchi di farsi l’iniezione da solo

se non le è stato spiegato come farlo.

Legga il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo per avere istruzioni su come farsi l’iniezione di

Ziextenzo da solo.

Non agitare vigorosamente Ziextenzo poiché questo può comprometterne l’attività.

Se usa più Ziextenzo di quanto deve

Se usa più Ziextenzo di quanto deve, deve contattare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica l’iniezione di Ziextenzo

Se effettua l’autoiniezione e ha dimenticato la sua dose di Ziextenzo, deve contattare il medico per

stabilire quando fare l’iniezione successiva.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista o

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Informi immediatamente il medico se lei manifesta qualcuno o una combinazione dei seguenti effetti

indesiderati:

tumefazione o gonfiore, che può essere associata al fatto che l’acqua passa meno frequentemente,

difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza e una sensazione generale di

stanchezza. Questi sintomi di solito si sviluppano in modo rapido.

Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione non comune (può riguardare fino a 1 persona su

100) chiamata “Sindrome da Perdita Capillare”, che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi

sanguigni all’interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.

Effetti indesiderati molto comuni

(che possono colpire più di 1 soggetto su 10):

dolore osseo. Il medico le dirà cosa prendere per alleviare il dolore osseo.

nausea e mal di testa.

Effetti indesiderati comuni

(che possono colpire fino a 1 soggetto su 10):

dolore nel sito di iniezione.

dolore generale e dolori alle articolazioni ed ai muscoli.

alcuni cambiamenti possono avvenire nel sangue, ma questi verranno rilevati durante gli esami

del sangue di routine. I livelli di globuli bianchi potrebbero alzarsi per un breve periodo di tempo.

I livelli delle piastrine potrebbero abbassarsi causando ematomi.

Effetti indesiderati non comuni

(che possono colpire fino a 1 soggetto su 100):

reazioni di tipo allergico, inclusi arrossamento e vampate di calore, rash cutaneo (arrossamenti

della pelle) e rigonfiamenti della pelle con prurito.

reazioni allergiche gravi inclusa l’anafilassi (debolezza, caduta della pressione sanguigna,

difficoltà a respirare, gonfiore del viso).

aumento del volume della milza.

rottura della milza. Alcuni casi di rottura della milza sono stati fatali. È importante che contatti

immediatamente il medico se sente dolore alla parte in alto a sinistra dell’addome o alla spalla

sinistra poiché questo può indicare problemi a livello della milza.

problemi respiratori. Se ha tosse, febbre e difficoltà a respirare contatti il medico.

si sono verificati casi di sindrome di Sweet (lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose sugli

arti e talvolta sul viso e sul collo, associate a febbre), ai quali però possono aver contribuito altri

fattori.

vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni cutanei).

danni ai minuscoli filtri all’interno dei reni (glomerulonefrite).

rossore nel sito di iniezione.

tosse con sangue (emottisi).

Effetti indesiderati rari

(che possono colpire fino a 1 soggetto su 1.000):

infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto

dell’organismo), vedere paragrafo 2.

sanguinamento dai polmoni (emorragia polmonare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite

il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Ziextenzo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della

siringa dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Può togliere Ziextenzo dal frigorifero e tenerlo a temperatura ambiente (non oltre 25°C) per non più di

72 ore. Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (non

oltre 25°C) deve essere utilizzata entro 72 ore oppure essere gettata.

Non congelare. Ziextenzo può essere usato se è stato accidentalmente congelato una sola volta per meno

di 24 ore.

Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che è torbido o si vedono delle particelle.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ziextenzo

Il principio attivo è il pegfilgrastim. Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in

0,6 mL di soluzione.

Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, sorbitolo (E 420), polisorbato 20, idrossido di

sodio e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2 “Ziextenzo contiene sorbitolo (E

420) e sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Ziextenzo e contenuto della confezione

Ziextenzo è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a leggermente giallognola in siringa

preriempita (6 mg/0,6 mL).

Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita in vetro con un tappo dello stantuffo in gomma, un

pistone dello stantuffo, un ago in acciaio inossidabile e cappuccio dell’ago. Le siringhe sono fornite con

un dispositivo di protezione automatica dell’ago.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Produttore

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austria

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei

medicinali, http://www.ema.europa.eu

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul

sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

Istruzioni per l’uso di Ziextenzo siringa preriempita

Per contribuire a evitare possibili infezioni e per garantire un uso corretto del medicinale, è importante

che lei segua queste istruzioni.

Legga INTERAMENTE le istruzioni prima di farsi l’iniezione. È importante che non cerchi di farsi

l’iniezione da solo/a se non se non le è stato spiegato come farlo dal medico, dall’infermiere o dal

farmacista. La scatola contiene la siringa preriempita sigillata singolarmente in un blister di plastica.

Siringa preriempita di Ziextenzo con protezione dell’ago

Dopo che il medicinale sarà stato iniettato, il dispositivo di protezione dell’ago si attiverà per coprire

l’ago. La protezione dell’ago serve a proteggere gli operatori sanitari, le persone che si prendono cura

dei pazienti e i pazienti da punture accidentali con l’ago dopo l’iniezione.

Cos’altro serve per l’iniezione:

Tampone imbevuto d’alcool.

Batuffolo di cotone o garza.

Contenitore per lo smaltimento dei

materiali taglienti.

Informazioni importanti per la sicurezza

Attenzione: tenga la siringa preriempita fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non apra la scatola fino a quando non è pronto a usare la siringa preriempita.

Non usi la siringa preriempita se il sigillo del blister è rotto, perché l’uso potrebbe non essere

sicuro.

Non lasci mai la siringa preriempita incustodita dove possa essere manomessa da altri.

Non agiti la siringa preriempita.

Faccia attenzione a non toccare le alette del dispositivo di protezione dell’ago prima dell’uso. Se

le tocca, il dispositivo di protezione dell’ago potrebbe essere attivato troppo presto.

Non tolga il cappuccio dell’ago fino al momento prima di farsi l’iniezione.

La siringa preriempita non può essere riutilizzata. Smaltisca la siringa preriempita

immediatamente dopo l’uso in un contenitore per materiali taglienti.

Cappuccio

dell’ago

Protezione dell’ago

Base conica del tappo

dello stantuffo

Base di appoggio per le dita

Stantuffo

Tappo dello

stantuffo

Finestrella di

ispezione Etichetta

e data di scadenza

Alette del dispositivo di

protezione dell’ago

Testa dello

stantuffo

Conservazione di Ziextenzo siringa preriempita

Conservi la siringa preriempita confezionata con blister nella scatola per proteggere il medicinale

dalla luce.

La conservi in frigorifero a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.

Non la congeli

Prima dell’uso, tolga la siringa preriempita dal frigorifero e lasci che Ziextenzo raggiunga la

temperatura ambiente (fino a un massimo di 25°C) per circa 15-30 minuti.

Non usi

la siringa preriempita dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o

sull’etichetta della siringa. Se la siringa è scaduta, restituisca l’intera confezione alla farmacia.

Il sito di iniezione

Il sito di iniezione è il punto del corpo in cui userà la siringa

preriempita.

Il sito raccomandato è la parte anteriore delle cosce.

Può usare anche la parte inferiore dell’addome, ma

non

l’area di 5 centimetri intorno all’ombelico.

Scelga un sito diverso ogni volta che si fa

un’iniezione.

Non inietti in aree dove la pelle è sensibile, livida,

arrossata, desquamata o indurita. Eviti di iniettare in

aree con cicatrici o smagliature.

Se è qualcun altro a farle l’iniezione, si può usare anche la

parte esterna superiore del braccio.

Preparazione di Ziextenzo siringa preriempita pronta all’uso

Tolga dal frigorifero la scatola contenente la siringa preriempita confezionata con blister e la lasci

chiusa

per circa 15-30 minuti fino a quando non avrà raggiunto la temperatura ambiente.

Quando è pronto a usare la siringa preriempita, apra il blister e si lavi le mani accuratamente con

acqua e sapone.

Pulisca il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcool.

Estragga la siringa preriempita dal blister. Controlli che la protezione di plastica trasparente

dell’ago si trovi sopra il tamburo della siringa di vetro. Se la protezione trasparente dell’ago copre

il cappuccio dell’ago (come mostrato di seguito), la siringa è stata attivata. NON usi questa

siringa e ne prenda una nuova. La figura che segue mostra una siringa pronta all’uso.

Esamini la siringa preriempita. Il liquido deve essere limpido, di colore variabile da trasparente a

leggermente giallognolo. È possibile che nel liquido si veda una piccola bolla d’aria. È normale.

Non usi

la siringa preriempita se nota la presenza di particelle e/o un’alterazione del colore.

Non usi

la siringa se è rotta o attivata. Restituisca Ziextenzo siringa preriempita e la confezione

alla farmacia.

Dispositivo ATTIVATO - NON USARE

In questa configurazione, il dispositivo di protezione

dell’ago è ATTIVATO - NON USI la siringa

preriempita

Dispositivo PRONTO ALL’USO

In questa configurazione, il dispositivo di protezione

dell’ago NON è ATTIVATO e la siringa

preriempita è pronta all’uso

Come usare Ziextenzo siringa preriempita

1

Tolga con attenzione il cappuccio dell’ago. È

possibile che all’estremità dell’ago sia visibile una

goccia di liquido. È normale.

2

Sollevi delicatamente la pelle nel sito di iniezione e

inserisca l’ago come mostrato. Spinga

completamente l’ago per assicurarsi che venga

somministrato tutto il medicinale.

3

Tenendo la siringa preriempita come mostrato,

prema

lentamente

lo stantuffo

fino

in fondo

fino a

quando la testa dello stantuffo si trova

completamente tra le alette del dispositivo di

protezione dell’ago.

Tenga lo stantuffo completamente premuto mentre

tiene la siringa in posizione per 5 secondi.

4

Tenga lo stantuffo completamente

premuto

mentre toglie con attenzione l’ago dal sito di

iniezione, quindi lasci andare la pelle.

5

Rilasci lentamente lo stantuffo e lasci che la

protezione dell’ago della siringa copra

automaticamente l’ago esposto.

Potrebbe essere presente una piccola quantità di

sangue nel sito di iniezione. Può premere un

batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione,

tenendo premuto per 10 secondi. Non sfreghi il sito

di iniezione. Se necessario, può coprire il sito di

iniezione con un cerotto adesivo.

6

Solo per gli operatori sanitari

Il nome commerciale del prodotto somministrato

deve essere chiaramente registrato nella cartella

del paziente. Tolga e conservi l'etichetta della

siringa preriempita.

Giri lo stantuffo per spostare l'etichetta in una

posizione in cui sia possibile rimuoverla.

Istruzioni per lo smaltimento

Smaltisca la siringa utilizzata in un contenitore per

materiali taglienti (contenitore richiudibile,

resistente alle perforazioni).

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e

nei rifiuti domestici. Chieda al medico o al

farmacista come eliminare i medicinali che non

utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale

medicinale devono essere smaltiti in conformità alla

normativa locale vigente.