Ziextenzo

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ziextenzo
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ziextenzo
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • ungverska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Immunostimulants,
  • Lækningarsvæði:
  • neutropenia
  • Ábendingar:
  • Neutropenia és az előfordulási gyakorisága a felnőtt betegek lázas neutropenia időtartamának csökkentése a malignitás (kivéve a krónikus myeloid leukémia, és myelodysplasiás szindrómák) citotoxikus kemoterápiával kezelt.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Felhatalmazott
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004802
  • Leyfisdagur:
  • 21-11-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004802
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/653854/2018

EMEA/H/C/004802

Ziextenzo (pegfilgrasztim)

A Ziextenzo nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért

engedélyezték az EU-ban

Milyen típusú gyógyszer a Ziextenzo és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Ziextenzo-t daganatos betegeknél alkalmazzák a neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a

neutrofileknek az alacsony szintje) kezelésére, amely a rákkezelés egyik gyakori mellékhatása és

fogékonyabbá teheti a betegeket a fertőzésekre.

A gyógyszert kifejezetten a neutropénia időtartamának csökkentésére és a lázas neutropénia (amikor a

neutropénia lázzal társul) megelőzésére alkalmazzák.

A Ziextenzo nem alkalmazható krónikus mieloid leukémiában (a fehérvérsejtek rákja) vagy

mielodiszpláziás szindrómában (betegség, amelyben nagyszámú rendellenes fehérvérsejt termelődik,

ami leukémia kialakulásához vezethet) szenvedő betegeknél.

A Ziextenzo „hasonló biológiai gyógyszer”. Ez azt jelenti, hogy a Ziextenzo nagy mértékben hasonló

egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-

gyógyszer”). A Zioxtenzo referencia-gyógyszere a Neulasta. A hasonló biológiai gyógyszerekkel

kapcsolatban további információk itt

találhatók.

Hogyan kell alkalmazni a Ziextenzo-t?

A Ziextenzo csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki

jártas a rák és a vérképzőszervi betegségek kezelésében. A gyógyszer bőr alá beadandó oldatos

injekciót tartalmazó, előretöltött fecskendőben kapható. A Ziextenzo-t legalább 24 órával az egyes

kemoterápiás ciklusok befejezése (daganatellenes gyógyszerrel végzett kezelés) után kell beadni

egyetlen 6 mg-os, bőr alá adott injekcióban. Megfelelő betanítást követően a betegek maguknak is

beadhatják az injekciót.

További információért a Ziextenzo alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ziextenzo (pegfilgrasztim)

EMA/653854/2018

Hogyan fejti ki hatását a Ziextenzo?

A Ziextenzo hatóanyaga, a pegfilgrasztim a filgrasztim egy típusa, amely nagyon hasonlít a

granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű humán proteinhez. A filgrasztim azáltal fejti ki

hatását, hogy a csontvelőt több fehérvérsejt termelésére ösztönzi, ami a fehérvérsejtek számának

növekedéséhez ás így a neutropénia enyhüléséhez vezet.

A filgrasztim más gyógyszerekben már évek óta forgalomban van az Európai Unióban (EU). A

Ziextenzo-ban a filgrasztim „pegilált” (egy polietilén-glikolnak nevezett anyaghoz kötött). Ez csökkenti

a filgrasztim szervezetből való kiürülésének sebességét, így a gyógyszert ritkábban kell alkalmazni.

Milyen előnyei voltak a Ziextenzo alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Ziextenzo-t és a Neulasta-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a

Ziextenzo hatóanyaga szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a

Neulasta hatóanyagához. A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Ziextenzo alkalmazása

hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Neulasta adása.

Emellett emlőrák műtétet követően kemoterápiában részesülő 624 beteg bevonásával végzett két

vizsgálat kimutatta, hogy a Ziextenzo ugyanolyan hatékonyan csökkenti a neutropénia időtartamát,

mint a Neulasta. A neutropénia mindkét gyógyszer alkalmazása mellett átlagosan 1 napig tartott.

Mivel a Ziextenzo hasonló biológiai gyógyszer, a Ziextenzo esetében nem szükséges a pegfilgrasztim

hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Neulasta-val végzett összes vizsgálatot

megismételni.

Milyen kockázatokkal jár a Ziextenzo alkalmazása?

A Ziextenzo biztonságosságát értékelték, és az összes elvégzett vizsgálat alapján a gyógyszer

mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a Neulasta referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz. A Ziextenzo

leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a csontfájdalom. Az

izomfájdalom is gyakori. A Ziextenzo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és

korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Ziextenzo forgalomba hozatalát az EU-ban?

Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó

európai uniós követelményeknek megfelelően a Ziextenzo szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása

rendkívül hasonló a Neulasta-éhoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben. Továbbá kemoterápiában

részesülő emlőrákos betegeknél végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a Ziextenzo ugyanolyan

hatékonyan csökkenti a neutropénia időtartamát, mint a Neulasta.

Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban

a Ziextenzo a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Neulasta.

Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Neulasta-hoz hasonlóan a

Ziextenzo esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a

forgalombahozatali engedély kiadható.

Ziextenzo (pegfilgrasztim)

EMA/653854/2018

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ziextenzo biztonságos és

hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Ziextenzo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a

betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban

és a betegtájékoztatóban.

A Ziextenzo alkalmazása során jelentkező információkat – hasonlóan minden más gyógyszerhez –

folyamatosan monitorozzák. A Ziextenzo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat

gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket

meghozzák.

A Ziextenzo-val kapcsolatos egyéb információ

A Ziextenzo-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán

található: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ziextenzo 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

pegfilgrasztim (pegfilgrastim)

▼Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági

információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás

bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)

talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Ziextenzo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Ziextenzo alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Ziextenzo-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Ziextenzo-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Ziextenzo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ziextenzo hatóanyaga a pegfilgrasztim. A pegfilgrasztim olyan fehérje, melyet

E. coli

nevű

baktériumokból állítottak elő biotechnológiai úton. A pegfilgrasztim a citokineknek nevezett fehérjék

csoportjába tartozik, és nagyon hasonló a szervezet által termelt természetes fehérjéhez

(granulocita-kolónia stimuláló faktor).

A Ziextenzo-t a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) időtartamának és a lázas neutropénia (lázzal

társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásának csökkentésére használják. Ezeket a tüneteket a

citotoxikus kemoterápiás kezelés (a gyorsan növekvő sejteket megsemmisítő gyógyszerek alkalmazása)

okozhatja. A fehérvérsejtek azért fontosak, mert segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.

Ezek a sejtek nagyon érzékenyen reagálnak a kemoterápiára, ami csökkentheti ezeknek a sejteknek a

számát szervezetében. Ha a fehérvérsejtek száma túl alacsony, a szervezet nem rendelkezik elegendő

fehérvérsejttel ahhoz, hogy leküzdje a baktériumokat, és ezáltal megnő a fertőzések veszélye.

Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Ziextenzo-t, hogy a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő része)

több fehérvérsejt termelésére serkentse, amelyek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.

2.

Tudnivalók a Ziextenzo alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Ziextenzo-t

ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra, az vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ziextenzo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberrel:

ha Ön allergiás reakciót, azon belül gyengeséget, vérnyomásesést, nehézlégzést, az arc

feldagadását (anafilaxiát), bőrpírt és kipirulást, bőrkiütést és viszkető bőrterületeket tapasztal.

ha Ön köhögést, lázat és nehézlégzést tapasztal. Ez a heveny légzési distress szindróma (ARDS)

tünete lehet.

ha Önnél az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik:

vizenyő és puffadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása

és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.

Ezek egy állapot, az úgynevezett „kapillárisszivárgás-szindróma” tünetei lehetnek, ami a vér

hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza. Lásd 4. pont.

ha Ön fájdalmat érez a hasa bal felső részén vagy a vállcsúcs tájékán. Ez a lép megbetegedésére

utalhat (lépmegnagyobbodás).

ha Ön a közelmúltban súlyos tüdőgyulladáson esett át (pneumónia), folyadék volt a tüdejében

(tüdővizenyő), gyulladás volt a tüdő kötőszöveteiben (intersticiális tüdőbetegség) vagy kóros

mellkasröntgen lelete volt (tüdő infiltráció).

ha Önnek tudomása van bármilyen vérképeltérésről (pl. fehérvérsejtszám növekedésről vagy

vérszegénységről) vagy a vérlemezkeszám csökkenéséről, melynek következtében a véralvadási

képessége csökken (trombocitopénia). Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban akarja Önt

ellenőrizni.

ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban akarja

ellenőrizni állapotát.

ha Ön hirtelen jelentkező allergiás (túlérzékenységi) tüneteket észlel, mint például kiütések, a

bőrön megjelenő viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek

duzzanata, légszomj, sípoló légzés vagy egyéb légzési nehézség; ezek súlyos allergiás reakció

jelei lehetnek.

daganatos betegeknél és egészséges donoroknál ritkán az aorta (a szívből a testbe vért szállító

nagy ér) gyulladását jelentették. A tünetek közé tartozhat a láz, a hasi fájdalom, a rossz közérzet,

a hátfájás és az emelkedett gyulladásos markerek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a

tüneteket észleli.

Kezelőorvosa rendszeresen vér- és vizeletvizsgálatot fog végezni, mivel a pegfilgrasztim ártalmas lehet

a vesén belüli apró szűrőkre (glomerulonefritisz).

Feltétlenül beszélnie kell kezelőorvosával a vérrák kialakulásának kockázatáról. Amennyiben kialakul

vagy nagy a valószínűsége, hogy kialakul Önnél a vérrák, nem kaphat Ziextenzo-kezelést, kivéve, ha

kezelőorvosa azt írja elő.

A pegfilgrasztimra adott válaszkészség elvesztése

Ha azt észleli, hogy a pegfilgrasztim-kezelésre adott válaszkészsége megszűnt vagy a választ nem

sikerül fenntartani, kezelőorvosa megvizsgálja ennek okait, beleértve esetleges ellenanyagok

megjelenését, amelyek semlegesíthetik a pegfilgrasztim hatását.

Egyéb gyógyszerek és a Ziextenzo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A pegfilgrasztimot nem vizsgálták terhes nőknél. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

Ön terhes;

fennáll Önnél a terhesség lehetősége; vagy

gyermeket szeretne.

Ha a Ziextenzo-kezelés ideje alatt teherbe esik, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha Ziextenzo-t alkalmaz, abba kell hagynia a szoptatást, kivéve, ha kezelőorvosa másként nem rendeli.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ziextenzo nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek

kezeléséhez szükséges képességeket.

A Ziextenzo szorbitot (E 420) és nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 30 mg szorbitot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, ami megfelel 50 mg/ml

térfogatnak.

A készítmény kevesebb, mint1 mmol (23 mg) per 6 mg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

3.

Hogyan kell alkalmazni a Ziextenzo-t?

A Ziextenzo-t csak felnőtt, 18 év feletti betegek alkalmazhatják.

A Ziextenzo-t mindig pontosan az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A

készítmény szokásos adagja: egy 6 mg-os szubkután (bőr alá adott) injekció, melyet minden

kemoterápiás kezelési ciklus végén, az utolsó kemoterápiás dózis beadása után legalább 24 órával kell

beadni.

A Ziextenzo injekció önálló beadása

Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az Ön számára az a kényelmesebb, ha Ön adja be magának a

Ziextenzo-t. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek,

hogyan adja be magának az injekciót. Ne próbálkozzon öninjekciózással, ha azt nem gyakorolták Önnel

előzetesen.

A Ziextenzo öninjekciózásával kapcsolatos további tájékoztatásért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató

végén található útmutatásokat.

Ne rázza fel erősen a Ziextenzo-t, mert ez csökkentheti a hatásosságát.

Ha az előírtnál több Ziextenzo-t alkalmazott

Ha az előírtnál több Ziextenzo-t alkalmazott, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását

végző egészségügyi szakembert.

Ha elfelejtette beadni magának a Ziextenzo-t

Ha az injekciót saját maga szokta beadni, és elfelejtette beadni magának a Ziextenzo adagját, értesítse

kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következő adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül

egyszerre több is jelentkezik Önnél:

vizenyő vagy duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és

teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet. Ezek a tünetek általában gyorsan alakulnak ki.

Ezek egy nem gyakori állapot (100 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet), az úgynevezett

„kapillárisszivárgás-szindróma” tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását

okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.

Nagyon gyakori mellékhatások

(10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

csontfájdalom. Kezelőorvosa tájékoztatja arról, hogy milyen gyógyszert szedjen a csontfájdalom

csillapítására.

hányinger és fejfájás.

Gyakori mellékhatások

(10 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet):

fájdalom az injekció beadási helyén.

a szervezet egészére kiterjedő fájdalmak, valamint ízületi és izomfájdalmak.

a vérképében változások fordulhatnak elő, de ezeket a rutin vérvizsgálatok során kimutatják. A

fehérvérsejtek száma rövid ideig magas lehet. A vérlemezkék száma alacsonnyá válhat, ami

véraláfutásokat eredményezhet.

Nem gyakori mellékhatások

(100 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet):

allergiás típusú reakciók, mint például bőrpír és kipirulás, bőrkiütés és viszkető hólyagok a bőrön.

súlyos allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát (gyengeség érzés, vérnyomásesés, nehézlégzés,

az arc megdagadása).

lépmegnagyobbodás.

léprepedés. A léprepedés néhány esetben halálos kimenetelű volt. Fontos, hogy haladéktalanul

lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, amennyiben a has bal felső oldalán vagy a bal vállban

fájdalmat érez, mivel ezek a tünetek a lép rendellenességével lehetnek kapcsolatban.

légzési panaszok. Ha köhög, láza van, vagy nehezen lélegzik, kérjük, értesítse kezelőorvosát.

Sweet-szindróma (lázzal járó, szilvakék színű, kiemelkedő, fájdalmas elváltozások a végtagokon

és néha az arcon és a nyakon is) fordult elő, de ebben egyéb tényezők is szerepet játszhattak.

kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása).

a veséin belüli apró szűrők károsodása (glomerulonefritisz).

bőrpír az injekció beadási helyén.

vérköhögés (hemoptoe).

Ritka mellékhatások

(1 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet):

az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont.

tüdővérzés (pulmonális hemorrágia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti

az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is

hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos

alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Ziextenzo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.

A Ziextenzo a hűtőszekrényből kivéve szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C) maximum 72 óráig

tartható el. Ha a fecskendőt kivette a hűtőszekrényből és annak hőmérséklete elérte a

szobahőmérsékletet (legfeljebb 25 °C), akkor azt vagy fel kell használni 72 órán belül, vagy meg kell

semmisíteni.

Nem fagyasztható! A Ziextenzo még felhasználható, ha 24 óránál rövidebb időszakon keresztül

véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy szemcséket tartalmaz.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a

környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ziextenzo?

A készítmény hatóanyaga a pegfilgrasztim. Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot

tartalmaz 0,6 ml oldatban.

Egyéb összetevők: jégecet, szorbit (E 420), poliszorbát 20, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való

víz. Lásd 2. pont, „A Ziextenzo szorbitot és nátriumot tartalmaz”.

Milyen a Ziextenzo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Ziextenzo tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldatos injekció előretöltött fecskendőben

(6 mg/0,6 ml).

A csomagolás 1 gumi dugattyú-dugóval, egy dugattyú rúddal és egy rozsdamentes acélból készült tűvel

és tűvédő kupakkal ellátott, üvegből készült előretöltött fecskendőt tartalmaz. A fecskendő egy

automatikus tűvédővel van ellátva.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Ausztria

Gyártó

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Ausztria

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu

/) található.

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség

internetes honlapján.

Útmutató a Ziextenzo előretöltött fecskendővel történő injekciózáshoz

A lehetséges fertőzések elkerülése és a gyógyszer megfelelő használatának biztosítása érdekében fontos,

hogy kövesse ezeket az utasításokat.

Az injekció beadása előtt olvassa VÉGIG az alábbi utasításokat. Fontos, hogy csak akkor próbálja meg

beadni az injekciót, ha azt gyakorolta a kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel

vagy gyógyszerészével. A doboz az előretöltött fecskendőket egyesével, buborékcsomagolásban

tartalmazza.

Ziextenzo előretöltött fecskendő tűvédővel

A gyógyszer beadása után a tűvédő aktiválódik, és elfedi a tűt. A tűvédő az egészségügyi szakemberek,

a gondozók és a betegek védelmét szolgálja az injekció beadása utáni tűszúrásokkal szemben.

A szükséges felszerelés

alkoholos törlőkendők;

vattacsomó vagy gézlap;

éles tárgyak eldobására szolgáló tartály.

Fontos biztonsági információ

Figyelem: Az előretöltött fecskendő gyermekektől elzárva tartandó!

Ne nyissa ki a dobozt, csak ha már előkészült az előretöltött fecskendő használatához.

Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a buborékcsomagolás sérült. Ez Önre nézve veszélyes

lehet.

Soha ne hagyja az előretöltött fecskendőt felügyelet nélkül olyan helyen, ahol mások

hozzáférhetnek.

Ne rázza fel az előretöltött fecskendőt.

Ügyeljen arra, hogy használat előtt ne érintse meg a tűvédő füleket. Ha hozzáér, a tűvédő idő előtt

aktiválódhat.

Ne vegye le a tűvédő kupakot, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.

Az előretöltött fecskendő nem használható fel újra. Használat után azonnal dobja ki a használt

előretöltött fecskendőt egy éles tárgyak megsemmisítésére szolgáló tartályba.

A Ziextenzo előretöltött fecskendő tárolása

A buborékcsomagolásban lévő előretöltött fecskendőt tárolja napfénytől védve, a dobozában.

Hűtőszekrényben tárolandó, 2 °C és 8 °C között.

Nem fagyasztható!

Tűvédő kupak

Tűvédő

A dugattyú-dugó

kúpos alapja

Fogantyúk

Dugattyú

Dugattyú-

dugó

Ellenőrző ablak

Címke és lejárati

idő

Tűvédő fülek

Dugattyú

Használat előtt vegye ki az előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből, és hagyja a Ziextenzo-t

szobahőmérsékletűre (legfeljebb 25 °C-ra) melegedni körülbelül 15-30 percig.

Ne használja az előretöltött fecskendőt a dobozon vagy a fecskendő címkéjén látható lejárati időn

túl. Ha lejárt, vigye vissza az egész csomagot a gyógyszertárba.

Az injekció beadási helye

Az injekció beadási helye az a hely a testén, ahol az

előretöltött fecskendőt alkalmazza.

Az ajánlott beadási hely a comb elülső része. Adhatja

a has alsó részébe is, a köldök körüli 5 cm-es

területet

kivéve

Minden injekció beadásakor válasszon másik helyet.

Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr

érzékeny, sebes, vörös, hámlik vagy kemény. Kerülje

az olyan helyeket, ahol hegek vagy striák vannak.

Ha a gondozó adja be az injekciót Önnek, akkor azt a

felkarja külső felszínébe is adhatja.

A Ziextenzo előretöltött fecskendő előkészítése

Vegye ki a csomagolásban lévő előretöltött fecskendőt tartalmazó dobozt a hűtőszekrényből, és

hagyja

bontatlanul

körülbelül 15-30 percig, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen.

Ha készen áll az előretöltött fecskendő használatára, nyissa ki a buborékcsomagolást, és

szappanos vízzel alaposan mosson kezet.

Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét alkoholos törlőkendővel.

Vegye ki az előretöltött fecskendőt a buborékcsomagolásból. Győződjön meg arról, hogy az

átlátszó tűvédő az üvegből készült fecskendő teste felett helyezkedik el. Ha az átlátszó tűvédő

lefedi a tűvédő kupakot (a lenti ábrán látható módon), a fecskendő aktiválásra került, NE

használja ezt a fecskendőt, vegyen elő újat. Az alatta lévő ábrán egy használatra kész fecskendő

látható.

Ellenőrizze az előretöltött fecskendőt. Az oldat tiszta folyadék. Lehet átlátszó vagy enyhén sárgás

színű. Lehetséges, hogy kis buborékot észlel az oldatban. Ez normális.

Ne használja

előretöltött fecskendőt, ha az oldat szemcséket tartalmaz és/vagy elszíneződött.

Ne használja

a fecskendőt, ha az sérült vagy aktiválódott. Ebben az esetben vigye vissza a

Ziextenzo előretöltött fecskendőt és a csomagot a gyógyszertárba.

Eszköz AKTIVÁLVA – NE HASZNÁLJA

Ebben az állásban a tűvédő AKTIVÁLT – NE

HASZNÁLJA az előretöltött fecskendőt

Eszköz HASZNÁLATRA KÉSZEN

Ebben az állásban a tűvédő NINCS AKTIVÁLVA,

és az előretöltött fecskendő kész a használatra

A Ziextenzo előretöltött fecskendő használata

1.

Egyenesen, óvatosan húzza le a tűvédő kupakot.

A tű végén folyadékcseppet láthat. Ez normális.

2.

Óvatosan csípje össze a bőrt az injekció beadási

helyén és szúrja be a tűt az ábrán látható módon.

Teljes hosszában szúrja be a tűt, hogy teljesen

beadhassa a gyógyszert.

3.

Az előretöltött fecskendőt az ábrán látható módon

tartva

lassan

nyomja be a dugattyút

ameddig

lehet

hogy a dugattyú feje teljesen a tűvédő fülek közé

kerüljön.

Tartsa teljesen lenyomva a dugattyút, és tartsa egy

helyben a fecskendőt 5 másodpercig.

4.

Tartsa teljesen lenyomva

a dugattyút

, közben

óvatosan húzza ki a tűt az injekció beadási helyéről, és

elemelje el azt a bőrétől.

5.

Lassan engedje fel a dugattyút, és hagyja, hogy a

fecskendő tűvédője automatikusan befedje a tűt.

Az injekció helyén vér jelenhet meg. Nyomjon

vattacsomót vagy gézlapot az injekció beadásának

helyére, és tartsa ott 10 másodpercig. Ne dörzsölje az

injekció beadásának helyét. Rakjon rá sebtapaszt, ha

szükséges.

6.

Kizárólag egészségügyi szakembereknek

Az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét

egyértelműen fel kell tüntetni a beteg kórlapján.

Vegye le, és őrizze meg az előretöltött fecskendő

címkéjét. Forgassa el a dugattyút annak érdekében,

hogy a címkét olyan helyzetbe mozgassa, ahonnan el

tudja távolítani a fecskendő címkéjét.

A megsemmisítésre vonatkozó utasítások

Dobja ki a használt fecskendőt egy éles tárgyak

megsemmisítésére szolgáló tartályba (zárható,

szúrásbiztos tartály).

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a

háztartási hulladékba. Kérdezze meg kezelőorvosát

vagy gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem

használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések

elősegítik a környezet védelmét. Bármilyen fel nem

használt gyógyszer, illetve hulladékanyag

megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások

szerint kell végrehajtani.