Ziextenzo

Evrópusambandið - ungverska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
pegfilgrasztim
Fáanlegur frá:
Sandoz GmbH
ATC númer:
L03AA13
INN (Alþjóðlegt nafn):
pegfilgrastim
Meðferðarhópur:
Immunostimulants,
Lækningarsvæði:
neutropenia
Ábendingar:
Neutropenia és az előfordulási gyakorisága a felnőtt betegek lázas neutropenia időtartamának csökkentése a malignitás (kivéve a krónikus myeloid leukémia, és myelodysplasiás szindrómák) citotoxikus kemoterápiával kezelt.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/004802
Leyfisdagur:
2018-11-22
EMEA númer:
EMEA/H/C/004802

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ziextenzo 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

pegfilgrasztim (pegfilgrastim)

▼Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági

információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás

bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)

talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Ziextenzo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Ziextenzo alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Ziextenzo-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Ziextenzo-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Ziextenzo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ziextenzo hatóanyaga a pegfilgrasztim. A pegfilgrasztim olyan fehérje, melyet

E. coli

nevű

baktériumokból állítottak elő biotechnológiai úton. A pegfilgrasztim a citokineknek nevezett fehérjék

csoportjába tartozik, és nagyon hasonló a szervezet által termelt természetes fehérjéhez

(granulocita-kolónia stimuláló faktor).

A Ziextenzo-t a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) időtartamának és a lázas neutropénia (lázzal

társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásának csökkentésére használják. Ezeket a tüneteket a

citotoxikus kemoterápiás kezelés (a gyorsan növekvő sejteket megsemmisítő gyógyszerek alkalmazása)

okozhatja. A fehérvérsejtek azért fontosak, mert segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.

Ezek a sejtek nagyon érzékenyen reagálnak a kemoterápiára, ami csökkentheti ezeknek a sejteknek a

számát szervezetében. Ha a fehérvérsejtek száma túl alacsony, a szervezet nem rendelkezik elegendő

fehérvérsejttel ahhoz, hogy leküzdje a baktériumokat, és ezáltal megnő a fertőzések veszélye.

Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Ziextenzo-t, hogy a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő része)

több fehérvérsejt termelésére serkentse, amelyek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.

2.

Tudnivalók a Ziextenzo alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Ziextenzo-t

ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra, az vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ziextenzo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberrel:

ha Ön allergiás reakciót, azon belül gyengeséget, vérnyomásesést, nehézlégzést, az arc

feldagadását (anafilaxiát), bőrpírt és kipirulást, bőrkiütést és viszkető bőrterületeket tapasztal.

ha Ön köhögést, lázat és nehézlégzést tapasztal. Ez a heveny légzési distress szindróma (ARDS)

tünete lehet.

ha Önnél az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik:

vizenyő és puffadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása

és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.

Ezek egy állapot, az úgynevezett „kapillárisszivárgás-szindróma” tünetei lehetnek, ami a vér

hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza. Lásd 4. pont.

ha Ön fájdalmat érez a hasa bal felső részén vagy a vállcsúcs tájékán. Ez a lép megbetegedésére

utalhat (lépmegnagyobbodás).

ha Ön a közelmúltban súlyos tüdőgyulladáson esett át (pneumónia), folyadék volt a tüdejében

(tüdővizenyő), gyulladás volt a tüdő kötőszöveteiben (intersticiális tüdőbetegség) vagy kóros

mellkasröntgen lelete volt (tüdő infiltráció).

ha Önnek tudomása van bármilyen vérképeltérésről (pl. fehérvérsejtszám növekedésről vagy

vérszegénységről) vagy a vérlemezkeszám csökkenéséről, melynek következtében a véralvadási

képessége csökken (trombocitopénia). Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban akarja Önt

ellenőrizni.

ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban akarja

ellenőrizni állapotát.

ha Ön hirtelen jelentkező allergiás (túlérzékenységi) tüneteket észlel, mint például kiütések, a

bőrön megjelenő viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek

duzzanata, légszomj, sípoló légzés vagy egyéb légzési nehézség; ezek súlyos allergiás reakció

jelei lehetnek.

daganatos betegeknél és egészséges donoroknál ritkán az aorta (a szívből a testbe vért szállító

nagy ér) gyulladását jelentették. A tünetek közé tartozhat a láz, a hasi fájdalom, a rossz közérzet,

a hátfájás és az emelkedett gyulladásos markerek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a

tüneteket észleli.

Kezelőorvosa rendszeresen vér- és vizeletvizsgálatot fog végezni, mivel a pegfilgrasztim ártalmas lehet

a vesén belüli apró szűrőkre (glomerulonefritisz).

Súlyos bőrreakciókat (Stevens–Johnson-szindróma) jelentettek a Ziextenzo alkalmazása esetén. Hagyja

abba a Ziextenzo alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a 4. pontban leírt tünetek

bármelyikét tapasztalja.

Feltétlenül beszélnie kell kezelőorvosával a vérrák kialakulásának kockázatáról. Amennyiben kialakul

vagy nagy a valószínűsége, hogy kialakul Önnél a vérrák, nem kaphat Ziextenzo-kezelést, kivéve, ha

kezelőorvosa azt írja elő.

A pegfilgrasztimra adott válaszkészség elvesztése

Ha azt észleli, hogy a pegfilgrasztim-kezelésre adott válaszkészsége megszűnt vagy a választ nem

sikerül fenntartani, kezelőorvosa megvizsgálja ennek okait, beleértve esetleges ellenanyagok

megjelenését, amelyek semlegesíthetik a pegfilgrasztim hatását.

Egyéb gyógyszerek és a Ziextenzo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A pegfilgrasztimot nem vizsgálták terhes nőknél. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

Ön terhes;

fennáll Önnél a terhesség lehetősége; vagy

gyermeket szeretne.

Ha a Ziextenzo-kezelés ideje alatt teherbe esik, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha Ziextenzo-t alkalmaz, abba kell hagynia a szoptatást, kivéve, ha kezelőorvosa másként nem rendeli.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ziextenzo nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek

kezeléséhez szükséges képességeket.

A Ziextenzo szorbitot (E 420) és nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 30 mg szorbitot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, ami megfelel 50 mg/ml

térfogatnak.

A készítmény kevesebb, mint1 mmol (23 mg) per 6 mg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

3.

Hogyan kell alkalmazni a Ziextenzo-t?

A Ziextenzo-t csak felnőtt, 18 év feletti betegek alkalmazhatják.

A Ziextenzo-t mindig pontosan az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A

készítmény szokásos adagja: egy 6 mg-os szubkután (bőr alá adott) injekció, melyet minden

kemoterápiás kezelési ciklus végén, az utolsó kemoterápiás dózis beadása után legalább 24 órával kell

beadni.

A Ziextenzo injekció önálló beadása

Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az Ön számára az a kényelmesebb, ha Ön adja be magának a

Ziextenzo-t. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek,

hogyan adja be magának az injekciót. Ne próbálkozzon öninjekciózással, ha azt nem gyakorolták Önnel

előzetesen.

A Ziextenzo öninjekciózásával kapcsolatos további tájékoztatásért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató

végén található útmutatásokat.

Ne rázza fel erősen a Ziextenzo-t, mert ez csökkentheti a hatásosságát.

Ha az előírtnál több Ziextenzo-t alkalmazott

Ha az előírtnál több Ziextenzo-t alkalmazott, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását

végző egészségügyi szakembert.

Ha elfelejtette beadni magának a Ziextenzo-t

Ha az injekciót saját maga szokta beadni, és elfelejtette beadni magának a Ziextenzo adagját, értesítse

kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következő adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül

egyszerre több is jelentkezik Önnél:

vizenyő vagy duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és

teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet. Ezek a tünetek általában gyorsan alakulnak ki.

Ezek egy nem gyakori állapot (100 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet), az úgynevezett

„kapillárisszivárgás-szindróma” tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását

okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.

Nagyon gyakori mellékhatások

(10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

csontfájdalom. Kezelőorvosa tájékoztatja arról, hogy milyen gyógyszert szedjen a csontfájdalom

csillapítására.

hányinger és fejfájás.

Gyakori mellékhatások

(10 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet):

fájdalom az injekció beadási helyén.

a szervezet egészére kiterjedő fájdalmak, valamint ízületi és izomfájdalmak.

a vérképében változások fordulhatnak elő, de ezeket a rutin vérvizsgálatok során kimutatják. A

fehérvérsejtek száma rövid ideig magas lehet. A vérlemezkék száma alacsonnyá válhat, ami

véraláfutásokat eredményezhet.

Nem gyakori mellékhatások

(100 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet):

allergiás típusú reakciók, mint például bőrpír és kipirulás, bőrkiütés és viszkető hólyagok a bőrön.

súlyos allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát (gyengeség érzés, vérnyomásesés, nehézlégzés,

az arc megdagadása).

lépmegnagyobbodás.

léprepedés. A léprepedés néhány esetben halálos kimenetelű volt. Fontos, hogy haladéktalanul

lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, amennyiben a has bal felső oldalán vagy a bal vállban

fájdalmat érez, mivel ezek a tünetek a lép rendellenességével lehetnek kapcsolatban.

légzési panaszok. Ha köhög, láza van, vagy nehezen lélegzik, kérjük, értesítse kezelőorvosát.

Sweet-szindróma (lázzal járó, szilvakék színű, kiemelkedő, fájdalmas elváltozások a végtagokon

és néha az arcon és a nyakon is) fordult elő, de ebben egyéb tényezők is szerepet játszhattak.

kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása).

a veséin belüli apró szűrők károsodása (glomerulonefritisz).

bőrpír az injekció beadási helyén.

vérköhögés (hemoptoe).

Ritka mellékhatások

(1 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet):

az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont.

tüdővérzés (pulmonális hemorrágia).

a Stevens–Johnson-szindróma tünetei lehetnek a következők: vörös, céltáblaszerű vagy kör alakú

foltok, amelyek gyakran a törzsön előforduló hólyagokkal együtt jelentkeznek; bőrhámlás; a száj,

a torok, az orr, a nemi szervek és a szem kifekélyesedése. Ezek megjelenését láz és influenzaszerű

tünetek előzhetik meg. Hagyja abba a Ziextenzo alkalmazását, ha ezeket a tüneteket tapasztalja,

és azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget. Lásd továbbá a 2. pontot.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti

az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is

hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos

alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Ziextenzo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.

A Ziextenzo a hűtőszekrényből kivéve szobahőmérsékleten (legfeljebb 35 °C) maximum 120 óráig

tartható el. Ha a fecskendőt kivette a hűtőszekrényből és annak hőmérséklete elérte a

szobahőmérsékletet (legfeljebb 35 °C), akkor azt vagy fel kell használni 120 órán belül, vagy meg kell

semmisíteni.

Nem fagyasztható! A Ziextenzo még felhasználható, ha 24 óránál rövidebb időszakon keresztül

véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy szemcséket tartalmaz.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a

környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ziextenzo?

A készítmény hatóanyaga a pegfilgrasztim. Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot

tartalmaz 0,6 ml oldatban.

Egyéb összetevők: jégecet, szorbit (E 420), poliszorbát 20, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való

víz. Lásd 2. pont, „A Ziextenzo szorbitot és nátriumot tartalmaz”.

Milyen a Ziextenzo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Ziextenzo tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldatos injekció előretöltött fecskendőben

(6 mg/0,6 ml).

A csomagolás 1 gumi dugattyú-dugóval, egy dugattyú rúddal és egy rozsdamentes acélból készült tűvel

és tűvédő kupakkal ellátott, üvegből készült előretöltött fecskendőt tartalmaz. A fecskendő egy

automatikus tűvédővel van ellátva.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Ausztria

Gyártó

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Ausztria

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu

/) található.

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség

internetes honlapján.

Útmutató a Ziextenzo előretöltött fecskendővel történő injekciózáshoz

A lehetséges fertőzések elkerülése és a gyógyszer megfelelő használatának biztosítása érdekében fontos,

hogy kövesse ezeket az utasításokat.

Az injekció beadása előtt olvassa VÉGIG az alábbi utasításokat. Fontos, hogy csak akkor próbálja meg

beadni az injekciót, ha azt gyakorolta a kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel

vagy gyógyszerészével. A doboz az előretöltött fecskendőket egyesével, buborékcsomagolásban

tartalmazza.

Ziextenzo előretöltött fecskendő tűvédővel

A gyógyszer beadása után a tűvédő aktiválódik, és elfedi a tűt. A tűvédő az egészségügyi szakemberek,

a gondozók és a betegek védelmét szolgálja az injekció beadása utáni tűszúrásokkal szemben.

A szükséges felszerelés

alkoholos törlőkendők;

vattacsomó vagy gézlap;

éles tárgyak eldobására szolgáló tartály.

Fontos biztonsági információ

Figyelem: Az előretöltött fecskendő gyermekektől elzárva tartandó!

Ne nyissa ki a dobozt, csak ha már előkészült az előretöltött fecskendő használatához.

Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a buborékcsomagolás sérült. Ez Önre nézve veszélyes

lehet.

Soha ne hagyja az előretöltött fecskendőt felügyelet nélkül olyan helyen, ahol mások

hozzáférhetnek.

Ne rázza fel az előretöltött fecskendőt.

Ügyeljen arra, hogy használat előtt ne érintse meg a tűvédő füleket. Ha hozzáér, a tűvédő idő előtt

aktiválódhat.

Ne vegye le a tűvédő kupakot, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.

Az előretöltött fecskendő nem használható fel újra. Használat után azonnal dobja ki a használt

előretöltött fecskendőt egy éles tárgyak megsemmisítésére szolgáló tartályba.

A Ziextenzo előretöltött fecskendő tárolása

A buborékcsomagolásban lévő előretöltött fecskendőt tárolja napfénytől védve, a dobozában.

Hűtőszekrényben tárolandó, 2 °C és 8 °C között.

Nem fagyasztható!

Tűvédő kupak

Tűvédő

A dugattyú-dugó

kúpos alapja

Fogantyúk

Dugattyú

Dugattyú-

dugó

Ellenőrző ablak

Címke és lejárati

idő

Tűvédő fülek

Dugattyú

Használat előtt vegye ki az előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből, és hagyja a Ziextenzo-t

szobahőmérsékletűre (legfeljebb 35 °C-ra) melegedni körülbelül 15-30 percig.

Ne használja az előretöltött fecskendőt a dobozon vagy a fecskendő címkéjén látható lejárati időn

túl. Ha lejárt, vigye vissza az egész csomagot a gyógyszertárba.

Az injekció beadási helye

Az injekció beadási helye az a hely a testén, ahol az

előretöltött fecskendőt alkalmazza.

Az ajánlott beadási hely a comb elülső része. Adhatja

a has alsó részébe is, a köldök körüli 5 cm-es

területet

kivéve

Minden injekció beadásakor válasszon másik helyet.

Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr

érzékeny, sebes, vörös, hámlik vagy kemény. Kerülje

az olyan helyeket, ahol hegek vagy striák vannak.

Ha a gondozó adja be az injekciót Önnek, akkor azt a

felkarja külső felszínébe is adhatja.

A Ziextenzo előretöltött fecskendő előkészítése

Vegye ki a csomagolásban lévő előretöltött fecskendőt tartalmazó dobozt a hűtőszekrényből, és

hagyja

bontatlanul

körülbelül 15-30 percig, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen.

Ha készen áll az előretöltött fecskendő használatára, nyissa ki a buborékcsomagolást, és

szappanos vízzel alaposan mosson kezet.

Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét alkoholos törlőkendővel.

Vegye ki az előretöltött fecskendőt a buborékcsomagolásból. Győződjön meg arról, hogy az

átlátszó tűvédő az üvegből készült fecskendő teste felett helyezkedik el. Ha az átlátszó tűvédő

lefedi a tűvédő kupakot (a lenti ábrán látható módon), a fecskendő aktiválásra került, NE

használja ezt a fecskendőt, vegyen elő újat. Az alatta lévő ábrán egy használatra kész fecskendő

látható.

Ellenőrizze az előretöltött fecskendőt. Az oldat tiszta folyadék. Lehet átlátszó vagy enyhén sárgás

színű. Lehetséges, hogy kis buborékot észlel az oldatban. Ez normális.

Ne használja

előretöltött fecskendőt, ha az oldat szemcséket tartalmaz és/vagy elszíneződött.

Ne használja

a fecskendőt, ha az sérült vagy aktiválódott. Ebben az esetben vigye vissza a

Ziextenzo előretöltött fecskendőt és a csomagot a gyógyszertárba.

Eszköz AKTIVÁLVA – NE HASZNÁLJA

Ebben az állásban a tűvédő AKTIVÁLT – NE

HASZNÁLJA az előretöltött fecskendőt

Eszköz HASZNÁLATRA KÉSZEN

Ebben az állásban a tűvédő NINCS AKTIVÁLVA,

és az előretöltött fecskendő kész a használatra

A Ziextenzo előretöltött fecskendő használata

1.

Egyenesen, óvatosan húzza le a tűvédő kupakot.

A tű végén folyadékcseppet láthat. Ez normális.

2.

Óvatosan csípje össze a bőrt az injekció beadási

helyén és szúrja be a tűt az ábrán látható módon.

Teljes hosszában szúrja be a tűt, hogy teljesen

beadhassa a gyógyszert.

3.

Az előretöltött fecskendőt az ábrán látható módon

tartva

lassan

nyomja be a dugattyút

ameddig

lehet

hogy a dugattyú feje teljesen a tűvédő fülek közé

kerüljön.

Tartsa teljesen lenyomva a dugattyút, és tartsa egy

helyben a fecskendőt 5 másodpercig.

4.

Tartsa teljesen lenyomva

a dugattyút

, közben

óvatosan húzza ki a tűt az injekció beadási helyéről, és

elemelje el azt a bőrétől.

I. MELLÉKLET

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

▼Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági

információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek

bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak

további tájékoztatást.

1.

A GYÓGYSZER NEVE

Ziextenzo 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

2.

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot* (pegfilgrastim) tartalmaz 0,6 ml oldatos

injekcióban. Az oldat koncentrációja kizárólag a fehérjetartalom alapján** 10 mg/ml.

* Előállítása

Escherichia coli

sejtekben, rekombináns DNS technológiával történik, amelyet polietilén-

glikollal (PEG) történő konjugáció követ.

** A PEG tartalmat is figyelembe véve a koncentráció 20 mg/ml.

Nem szabad a készítmény potenciáját más, pegilált vagy nem-pegilált, azonos terápiás csoportba tartozó

készítmény potenciájával összehasonlítani. További információt lásd az 5.1 pontban.

Ismert hatású segédanyagok

Minden előretöltött fecskendő 30 mg szorbitot (E 420) tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3.

GYÓGYSZERFORMA

Oldatos injekció (injekció).

Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldatos injekció.

4.

KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1

Terápiás javallatok

A neutropenia tartamának és a lázas neutropenia incidenciájának csökkentése malignus

megbetegedésben szenvedő, citotoxikus kemoterápiával kezelt felnőtt betegeknél (a krónikus myeloid

leukaemia és a myelodysplasiás szindrómák kivételével).

4.2

Adagolás és alkalmazás

A Ziextenzo-kezelést az onkológia és/vagy a hematológia területén jártas orvosnak kell elkezdenie és

felügyelnie.

Adagolás

Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri Ziextenzo dózis (egy előretöltött fecskendő) ajánlott,

legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után beadva.

Különleges betegcsoportok

Gyermekek és serdülők

A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében még nem igazolták. A jelenleg

rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó

javaslat.

Károsodott vesefunkciójú betegek

Nem javasolt az adag módosítása károsodott vesefunkciójú betegeknél, beleértve a végstádiumú

vesebetegségben szenvedőket is.

Alkalmazás módja

A Ziextenzo-t subcutan módon kell alkalmazni. Az injekció a combba, hasba vagy a felkarba adható. A

készítmény alkalmazás előtti kezelésével kapcsolatos utasításokat lásd a 6.6 pontban.

4.3

Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni

túlérzékenység.

4.4

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Nyomonkövethetőség

A granulocyta-kolónia stimuláló faktorok (G-CSF-ek) nyomonkövethetőségének elősegítése érdekében

az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét egyértelműen fel kell tüntetni a beteg kórlapján.

Általános figyelmeztetések és óvintézkedések

De novo

akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegekből nyert, korlátozott klinikai adatok arra

utalnak, hogy a pegfilgrasztimnak a súlyos neutropeniából történő felépüléshez szükséges időre kifejtett

hatása összehasonlítható a filgrasztiméval (lásd 5.1 pont), azonban a pegfilgrasztim hosszú távú hatásait

nem bizonyították AML-ben; ezért ebben a betegpopulációban elővigyázatossággal alkalmazandó.

A granulocyta-kolónia stimuláló faktor

in vitro

fokozhatja a myeloid sejtek növekedését, és hasonló

hatás figyelhető meg

in vitro

egyes nem-myeloid sejteken is.

A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták myelodysplasiás szindrómában,

krónikus myeloid leukaemiában, ill. szekunder AML-ben szenvedő betegekben; ezért ilyen betegekben

nem alkalmazható. Különleges gondossággal kell eljárni a krónikus myeloid leukaemia blaszt

transzformációjának és az AML diagnózisának a megkülönböztetésekor.

A t(15;17) citogenetikájú, 55 évesnél fiatalabb,

de novo

AML betegekben a pegfilgrasztim

biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.

A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát magas dózisú kemoterápiás kezelésben részesülő

betegeknél nem vizsgálták. Ez a gyógyszer nem használható a citotoxikus kemoterápia dózisának a

meghatározott dózistartománynál nagyobb növelésére.

Pulmonalis nemkívánatos események

G-CSF alkalmazása után tüdőt érintő mellékhatásokat, azon belül is leginkább interstitialis pneumoniát

jelentettek. Azoknál a betegeknél, akiknek a közelmúltban tüdőinfiltrátumuk vagy pneumoniájuk volt,

nagyobb lehet a kockázat (lásd 4.8 pont).

Pulmonális tünetek, azaz köhögés, láz, légzési nehézségek fellépése tüdőinfiltrátumokra utaló

radiológiai jelekkel társulva, és a tüdőfunkció a neutrophil szám megemelkedésével együttjáró romlása

az akut respiratorikus distressz-szindróma (ARDS) első jelei lehetnek. Ilyen esetben az orvos megítélése

szerint abba kell hagyni a pegfilgrasztim adását, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni (lásd

4.8 pont).

Glomerulonephritis

A filgrasztimot és pegfilgrasztimot kapó betegeknél glomerulonephritist jelentettek. Általában a

glomerulonephritis esetei megszűntek a dózis csökkentése után vagy a filgrasztim és pegfilgrasztim

elhagyásával. Javasolt rendszeresen vizeletvizsgálatot végezni.

Kapillárisszivárgás-szindróma

Granulocyta-kolónia stimuláló faktor alkalmazását követően kapillárisszivárgás-szindrómáról számoltak

be, melyet hypotonia, hypoalbuminaemia, oedema és haemoconcentratio jellemez. Azokat a betegeket,

akiknél kialakulnak a kapillárisszivárgás-szindróma tünetei, szorosan monitorozni kell, és standard

tüneti terápiában kell részesíteni, beleértve esetleg az intenzív ellátás szükségességét is (lásd 4.8 pont).

Lépmegnagyobbodás és lépruptura

Pegfilgrasztim alkalmazását követően általában tünetmentes lépmegnagyobbodásról, illetve

léprupturáról – azon belül néhány halálos kimenetelű esetről – számoltak be (lásd 4.8 pont). Ezért a lép

méretét gondosan monitorozni kell (pl. fizikális vagy ultrahangvizsgálattal). A lépruptura diagnózisa

azoknál a betegeknél merülhet fel, akik baloldali felső hastáji vagy vállcsúcsi fájdalomról számolnak be.

Thrombocytopenia és anaemia

A pegfilgrasztim-kezelés önmagában nem gátolja meg a thrombocytopenia és az anaemia kialakulását,

mert a teljes dózisú myelosuppressiv kemoterápia az előírt adagolási sémának megfelelően folytatódik.

Javasolt a thrombocytaszám és a hematokrit érték rendszeres ellenőrzése. Különös óvatosság szükséges

azoknak a kemoterápiás szereknek monoterápiaként, ill. kombinációban történő alkalmazásakor,

amelyek igazoltan súlyos thrombocytopeniát okoznak.

Sarlósejtes anaemia

Sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes betegségben szenvedő betegekben történt pegfilgrasztim

alkalmazás során sarlósejtes krízis lépett fel (lásd 4.8 pont). Ezért az orvosoknak óvatosan kell eljárniuk,

ha a pegfilgrasztimot sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknek

rendelik, és ellenőrizni kell a megfelelő klinikai paramétereket és laborértékeket, valamint gondolni kell

arra, hogy a gyógyszer és a lépmegnagyobbodás, ill. az érelzáródások kialakulása között esetleg

összefüggés lehet.

Leukocytosis

100 × 10

/l vagy magasabb fehérvérsejtszámot a pegfilgrasztimmal kezelt betegek kevesebb, mint

1%-ánál figyeltek meg. Az ilyen fokú leukocytosissal közvetlenül összefüggő nemkívánatos

eseményekről nem számoltak be. A fehérvérsejt-szám ilyen mértékű növekedése átmeneti, jellemzően a

beadást követő 24 és 48 óra közötti időszakban lép fel és a gyógyszer farmakodinámiás hatásának a

következménye. A klinikai hatással és a leukocytosis előfordulásának lehetőségével összhangban, a

kezelés során rendszeres időközönként meg kell határozni a fehérvérsejt-számot. Ha a leukocytaszám a

várható nadír elérését követően meghaladja az 50 × 10

/l értéket, a gyógyszer alkalmazását azonnal abba

kell hagyni.

Túlérzékenység

Az első vagy a későbbi kezelések során jelentkező, anaphylaxiás reakciókat is magában foglaló

túlérzékenységet jelentettek pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél. A klinikailag jelentős

túlérzékenységet mutató betegeknél a pegfilgrasztim adását végleg abba kell hagyni. Ne alkalmazzon

pegfilgrasztimot olyan betegnél, akinek anamnézisében pegfilgrasztimmal vagy filgrasztimmal

szembeni túlérzékenység szerepel. Ha súlyos allergiás reakció lép fel, a megfelelő kezelést kell

alkalmazni, a beteg több napon át tartó, szoros ellenőrzése mellett.

Stevens–Johnson-szindróma

Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), amely életveszélyes vagy halálos kimenetelű is lehet, ritka

esetekben jelentettek a pegfilgrasztim-kezeléssel összefüggésben. Ha a betegnél SJS alakult ki a

pegfilgrasztim alkalmazásának hatására, a pegfilgrasztim-kezelést semmilyen esetben sem lehet

újrakezdeni ennél a betegnél.

Immunogenitás

Mint minden terápiás proteinnél, fennáll az immunogenitás lehetősége. A pegfilgrasztimmal szembeni

antitest termelődés aránya általában alacsony. Mint ahogy az a biológiai készítményeknél várható,

megjelennek kötődő antitestek, de neutralizáló hatásról eddig nem számoltak be.

Aortitisz

Egészséges önkénteseknél és daganatos betegeknél a G-CSF alkalmazását követően aortitiszt

jelentettek. Az észlelt tünetek közé tartozott a láz, a hasi fájdalom, a rossz közérzet, a hátfájás és

emelkedett gyulladásos markerek (pl. C-reaktív fehérje és fehérvérsejtszám). Az aortitiszt a legtöbb

esetben CT-vizsgálattal diagnosztizálták, és a G-CSF adásának leállítása után rendeződött. Lásd még:

4.8. pont.

Egyéb figyelmeztetések

A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát a haemopoetikus őssejtek mobilizálását illetően sem

betegeknél, sem egészséges donoroknál nem vizsgálták kellőképpen.

A növekedési faktorokkal végzett kezelésre adott válaszként jelentkező, megnövekedett csontvelői

haemopoetikus aktivitás átmeneti pozitív leleteket okozott csontot vizsgáló képalkotó eljárásokban. Ezt

figyelembe kell venni a csontot vizsgáló képalkotó eljárások eredményeinek értékelésekor.

Ez a készítmény 30 mg szorbitot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, ami megfelel 50 mg/ml

térfogatnak. Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit

(vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 6 mg-os adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

4.5

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A gyorsan osztódó myeloid sejtek citotoxikus kemoterápiával szembeni potenciális érzékenysége miatt

a pegfilgrasztimot a citotoxikus kemoterápia után legalább 24 órával kell alkalmazni. A klinikai

vizsgálatokban a pegfilgrasztimot biztonságosan alkalmazták a kemoterápia előtt 14 nappal. A

pegfilgrasztim más kemoterápiás szerrel való egyidejű alkalmazását betegeken nem vizsgálták.

Állatkísérletekben a pegfilgrasztim és az 5-fluorouracil (5-FU) vagy más antimetabolikus szerek

egyidejű alkalmazásakor megnövekedett myelosuppressiót mutattak ki.

A pegfilgrasztim interakcióját más haemopoetikus növekedési faktorokkal vagy citokinekkel klinikai

vizsgálatokban célzottan nem vizsgálták.

A neutrophil granulocyták felszabadulását ugyancsak serkentő lítiummal való interakció lehetőségét

célzottan nem vizsgálták. Nincs bizonyíték arra, hogy ez az interakció káros lenne.

A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát késői myelosuppressiót okozó kemoterápiában (pl.

nitrozoureák) részesülő betegeknél nem vizsgálták.

Bár specifikus interakciós vagy metabolizációs vizsgálatokat nem végeztek, a klinikai vizsgálatok nem

mutattak ki interakciót a pegfilgrasztim és más gyógyszerkészítmény között.

4.6

Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A pegfilgrasztim terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll

rendelkezésre. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont). A pegfilgrasztim

alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem

alkalmaznak fogamzásgátlást.

Szoptatás

A pegfilgrasztimnak / annak metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban

nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ, az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a

kockázatot nem lehet kizárni. A pegfilgrasztim alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást

függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől – figyelembe véve a szoptatás

előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.

Termékenység

A pegfilgrasztim hím vagy nőstény patkányoknál a javasolt humán dózisnál (a testfelszínre

vonatkoztatva) körülbelül 6-szor – 9-szer magasabb kumulatív heti dózisokban nem befolyásolta a

reprodukciós teljesítményt vagy a termékenységet (lásd 5.3 pont).

4.7

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A pegfilgrasztim nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a

gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8

Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása

A vizsgált szerrel összefüggésbe hozható legsűrűbben említett, nagyon gyakori mellékhatás a

csontfájdalom (nagyon gyakori [≥ 1/10]) és a csont- és izomrendszeri fájdalom (gyakori [≥ 1/100 –

< 1/10]) volt. A csontfájdalom általában enyhe vagy mérsékelt, átmeneti jellegű volt, és a legtöbb

betegnél a szokásos fájdalomcsillapítók adásával kezelhető volt.

Túlérzékenységi reakciók, mint bőrkiütés, urticaria, angiooedema, nehézlégzés, erythaema, kipirulás és

vérnyomásesés léptek fel a pegfilgrasztim kezdeti, vagy későbbi adagolásakor (nem gyakori [≥ 1/1000 –

< 1/100]). Súlyos allergiás reakciók, köztük anaphylaxia, léphet fel a pegfilgrasztimot kapó betegeknél

(nem gyakori) (lásd 4.4 pont).

Kemoterápiás kezelésben részesülő daganatos betegeknél nem gyakran (≥ 1/1 000 – < 1/100)

kapillárisszivárgás-szindrómát jelentettek granulocyta-kolónia stimuláló faktor alkalmazását követően,

mely megkésett kezelés esetén életveszélyes lehet, lásd 4.4 pont és az „Egyes kiválasztott mellékhatások

leírása” pont alább.

A lépmegnagyobbodás, amely általában tünetmentes, nem gyakori.

A lépruptura előfordulását, beleértve néhány fatális esetet, nem gyakran jelentették a pegfilgrasztim

alkalmazását követően (lásd 4.4 pont).

Nem gyakori, tüdőt érintő mellékhatásokat, azon belül interstitialis pneumoniát, tüdőoedemát,

tüdőinfiltrátumokat és tüdőfibrosist jelentettek. Nem gyakran ennek eredményeképpen légzési

elégtelenség, vagy ARDS alakult ki, amely halálos kimenetelű is lehet (lásd 4.4 pont).

Egyedi esetekben sarlósejtes krízisről számoltak be a sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes

anaemiában szenvedő betegeknél (nem gyakori a sarlósejtes betegeknél) (lásd 4.4 pont).

A mellékhatások táblázatos összefoglalása

Az alábbi táblázatban a klinikai vizsgálatok során jelentett és a spontán bejelentésekből származó

mellékhatások kerültek összefoglalásra. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos

hatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

MedDRA

szervrendszeri

kategória

Mellékhatások

Nagyon

gyakori

(≥ 1/10)

Gyakori

(≥ 1/100 –

< 1/10)

Nem gyakori

(≥ 1/1 000 – < 1/100)

Ritka

(≥ 1/10 000

– < 1/1 000)

Nagyon ritka

(< 1/10 000)

Vérképző-

szervi és

nyirokren-

dszeri

betegségek és

tünetek

Thrombo-

cytopenia

Leukocytosis

Sarlósejtes krízis

Lépmegnagyobbodás

Lépruptura

Immun-

rendszeri

betegségek és

tünetek

Túlérzékenységi

reakciók;

Anaphylaxia

Anyagcsere- és

táplálkozási

betegségek és

tünetek

Húgysavszint-

emelkedés

Idegrendszeri

betegségek és

tünetek

Fejfájás

Érbetegségek

és tünetek

Kapillárisszivárgás-

szindróma

Aortitisz

Légzőre-

ndszeri,

mellkasi és

mediastinalis

betegségek és

tünetek

Akut respirációs

distress szindróma

A tüdőt érintő

mellékhatások

(interstitialis

pneumonia,

tüdőoedema,

tüdőinfiltrátumok és

tüdőfibrosis)

Véres köpet

Pulmonalis

hemorrhagi

Emésztő-

rendszeri

betegségek és

tünetek

Hányinger

MedDRA

szervrendszeri

kategória

Mellékhatások

Nagyon

gyakori

(≥ 1/10)

Gyakori

(≥ 1/100 –

< 1/10)

Nem gyakori

(≥ 1/1 000 – < 1/100)

Ritka

(≥ 1/10 000

– < 1/1 000)

Nagyon ritka

(< 1/10 000)

A bőr és a bőr

alatti szövet

betegségei és

tünetei

Sweet-szindróma

(akut, lázzal járó

dermatosis)

Cutan vasculitis

Stevens-

Johnson-

szindróma

A csont- és

izomrendszer,

valamint a

kötőszövet

betegségei és

tünetei

Csontfá-

jdalom

Musculo-

skeletalis

fájdalom

(izomfájdalom,

arthralgia,

végtagfájdalom,

hátfájás,

musculo-

skeletalis, nyaki

fájdalom)

Vese- és

húgyúti

betegségek és

tünetek

Glomerulonephritis

Általános

tünetek, az

alkalmazás

helyén fellépő

reakciók

Az injekció

beadásának

helyén fellépő

fájdalom

Nem szív

eredetű

mellkasi

fájdalom

Az injekció

beadásának helyén

fellépő reakciók

Laboratóriumi

és egyéb

vizsgálatok

eredményei

A laktát-

dehidrogenáz és az

alkalikus foszfatáz

szint emelkedése

A májfunkciós

vizsgálatok

eredményeinek (ALT

vagy AST) átmeneti

emelkedése

Lásd „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása” pont alább.

Ezeket a mellékhatásokat a poszt-marketing megfigyelés során azonosították, de nem észlelték a

felnőtt betegekkel végzett, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban. A gyakorisági kategóriát

kilenc randomizált klinikai vizsgálatban résztvevő 1576, pegfilgrasztimot kapó beteg adatai alapján

készített statisztikai számításból becsülték meg.

Egyes kiválasztott mellékhatások leírása

Sweet-szindróma nem gyakori eseteiről számoltak be, bár néhány esetben az előzetesen fennálló

rosszindulatú hematológiai elváltozások is szerepet játszhattak.

Nem gyakran cutan vasculitist jelentettek a pegfilgrasztim-kezelésben részesülő betegeknél. A vasculitis

kialakulásának mechanizmusa a pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél nem ismert.

Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, köztük erythema (nem gyakori ), valamint az injekció

beadásának helyén fellépő fájdalom (gyakori ) fordult elő a pegfilgrasztim első vagy későbbi

alkalmazása során.

Leukocytosis gyakori eseteiről (fehérvérsejtszám > 100 × 10

/l) is beszámoltak (lásd 4.4 pont).

A citotoxikus kemoterápiát követően pegfilgrasztimmal kezelt betegekben nem gyakran előfordult a

húgysavszint és az alkalikus foszfatáz szint reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése, klinikai

tünetek nélkül; nem gyakran előfordult a laktát-dehidrogenáz szint reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt

növekedése, klinikai tünetek nélkül.

Kemoterápiával kezelt betegeknél nagyon gyakran figyeltek meg hányingert és fejfájást.

Nem gyakran a májfunkciós vizsgálatok során emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT), ill.

aszpartát-aminotranszferáz (AST) értékeket észleltek a citotoxikus kemoterápiát követően

pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél. Ezek az emelkedett értékek átmenetiek, és visszatérnek a

kiindulási szintre.

Thrombocytopenia gyakori eseteit jelentették.

Granulocyta-kolónia stimuláló faktor alkalmazása mellett, a forgalomba hozatalt követően

kapillárisszivárgás-szindróma eseteiről számoltak be. Ezek általában előrehaladott rosszindulatú

megbetegedésben, illetve szepszisben szenvedő, többféle kemoterápiás gyógyszert kapó vagy aferezis

kezelésben részesülő betegeknél fordultak elő (lásd 4.4 pont).

Gyermekek és serdülők

A gyermekekkel szerzett tapasztalat korlátozott. Fiatalabb, 0-5 év közötti gyermekeknél nagyobb

gyakorisággal (92%) figyeltek meg súlyos mellékhatásokat, mint az idősebb, 6-11 év (80%) és 12-21 év

(67%) közötti gyermekeknél és felnőtteknél. A leggyakrabban jelentett mellékhatás a csontfájdalom volt

(lásd 5.1 és 5.2 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos

eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság

részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9

Túladagolás

300 µg/kg-os egyszeri adagok korlátozott számú egészséges önkéntesnél és nem-kissejtes

tüdőcarcinomában szenvedő betegnél történő subcutan alkalmazása során nem léptek fel súlyos

mellékhatások. A nemkívánatos események hasonlóak voltak a pegfilgrasztim alacsonyabb dózisait

kapó egyéneknél észleltekhez.

5.

FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1

Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, coloniastimuláló factorok; ATC kód: L03AA13

A Ziextenzo egy biológiailag egyenértékű gyógyszer. Részletes információ az Európai

Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu

) található.

A humán granulocyta-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) olyan glikoprotein, mely a neutrophil

granulocyták osztódását és a csontvelőből való kilépését szabályozza. A pegfilgrasztim a rekombináns

humán G-CSF (r-metHuG-CSF) és egyetlen 20 kDa polietilén-glikol (PEG) molekula kovalens kötéssel

kapcsolódó konjugátuma. A pegfilgrasztim a filgrasztim csökkent vese clearence-en alapuló elhúzódó

tartamú formája.

Kimutatták, hogy a pegfilgrasztim és a filgrasztim hatásmechanizmusa azonos: a perifériás vérben

24 órán belül a neutrophil szám jelentős emelkedését, valamint a monocyták és/vagy lymphocyták

számának kis mértékű emelkedését okozzák. A kemotaktikus hatást és a fagocyta funkciót vizsgáló

kísérletek szerint a pegfilgrasztimra adott válaszreakcióként termelt neutrophil granulocyták, hasonlóan,

mint a filgrasztim esetében, normál vagy megnövekedett funkcióval rendelkeznek. Mint más

haematopoeticus növekedési faktorok, a G-CSF

in vitro

serkentő hatással volt a humán endothel

sejtekre. A G-CSF

in vitro

serkentheti a myeloid sejtek növekedését, így a malignus sejtekét is, és

in

vitro

hasonló hatás figyelhető meg néhány nem-myeloid sejt esetén is.

Két randomizált, kettős vak, doxorubicint és docetaxelt alkalmazó myelosupressiv kemoterápiával

kezelt, nagy kockázatú, II-IV stádiumú emlőrákos betegeken végzett kulcsfontosságú vizsgálatban a

pegfilgrasztim ciklusonkénti egyszeri adása a filgrasztim napi adása (11 napi alkalmazás középértéke)

során megfigyeltekhez hasonló mértékben csökkentette a neutropenia tartamát és a lázas neutropenia

incidenciáját. A növekedési faktor adása nélkül a kezelés eredményeként a 4. fokozatú neutropenia

5-7 (középérték) napig tartott, a lázas neutropenia incidenciájának aránya pedig 30-40%-os volt. Az

egyik, 6 mg fix pegfilgrasztim-dózist alkalmazó vizsgálatban (n = 157) a 4. fokozatú neutropenia

tartama (középérték) a pegfilgrasztim-csoport esetében 1,8 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,6 nap volt

(különbség 0,23 nap, 95% CI -0,15, 0,63). Az egész vizsgálatot nézve a pegfilgrasztimmal kezelt

betegeknél 13% volt a lázas neutropenia aránya, a filgrasztimmal kezelt betegek 20%-ával szemben

(különbség 7%, 95% CI -19%, 5%). Egy második vizsgálatban (n = 310), melyben testtömeg alapján

meghatározott dózist (100 µg/ttkg) alkalmaztak, a 4. fokozatú neutropenia tartama a

pegfilgrasztim-csoport esetében 1,7 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,8 nap volt (középérték) (különbség

0,03 nap, 95% CI -0,36, 0,30). A lázas neutropenia összaránya a pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél

9%, a filgrasztimmal kezelt betegeknél 18% volt (különbség 9%, 95% CI -16,8%, -1,1%).

Egy placebo-kontrollos, kettős-vak, emlőrákban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban

vizsgálták a pegfilgrasztim hatását a lázas neutropenia előfordulására, egy olyan kemoterápiás kezelési

rend alkalmazását követően, amellyel összefüggésben a lázas neutropenia előfordulása 10-20%

(100 mg/m

docetaxel háromhetente egyszer, 4 cikluson keresztül). A kilencszázhuszonnyolc

randomizált beteg mindegyike vagy pegfilgrasztim egyszeri adagját, vagy placebót kapott minden

ciklusban kb. 24 órával (azaz a 2. napon) a kemoterápia után. A lázas neutropenia előfordulása

alacsonyabb volt a pegfilgrasztimot kapó betegekben, a placebóval összehasonlítva (1% vs. 17%,

p < 0,001). A lázas neutropenia diagnózis következtében előfordult hospitalizáció és az iv.

antiinfektívumok alkalmazásának előfordulása alacsonyabb volt a pegfilgrasztimot kapó betegekben, a

placebóval összehasonlítva (1% vs. 14%, p < 0,001; és 2% vs. 10%, p < 0,001).

Egy kis betegszámú (n = 83), randomizált, kettős-vak,

de novo

akut myeloid leukaemia kezelésére

kemoterápiában részesülő betegekben végzett fázis II vizsgálatban az indukciós kemoterápia során

alkalmazott pegfilgrasztimot (egyszeri 6 mg adagban adva) és filgrasztimot hasonlították össze. Mindkét

kezelt csoportban 22 nap volt a súlyos neutropéniából történő felépüléshez szükséges becsült idő

mediánja. A hosszú távú kimenetelt nem vizsgálták (lásd 4.4 pont).

Egy fázis II (n = 37), multicentrikus, randomizált, sarcomás gyermekeken végzett nyílt klinikai

vizsgálatban a vinkrisztin, doxorubicin és ciklofoszfamid kemoterápiás (VAdriaC/IE) kezelés I. ciklusát

követően 100 μg/ttkg pegfilgrasztimot adagolva hosszabb lefolyású súlyos neutropeniát

(neutrofilek < 0,5 × 10

) észleltek a fiatalabb, 0-5 év közötti gyermekeknél (8,9 nap), mint az idősebb,

6-11 és 12-21 év közöttieknél (6 valamint 3,7 nap) és felnőtteknél. Ezen felül a lázas neutropenia

gyakoribb előfordulását észlelték a fiatal, 0-5 év közötti gyermekeknél (75%), mint az idősebb, 6-11 és

12-21 év közöttieknél (70%, illetve 33%) és felnőtteknél (lásd 4.8 és 5.2 pont).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/653854/2018

EMEA/H/C/004802

Ziextenzo (pegfilgrasztim)

A Ziextenzo nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért

engedélyezték az EU-ban

Milyen típusú gyógyszer a Ziextenzo és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Ziextenzo-t daganatos betegeknél alkalmazzák a neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a

neutrofileknek az alacsony szintje) kezelésére, amely a rákkezelés egyik gyakori mellékhatása és

fogékonyabbá teheti a betegeket a fertőzésekre.

A gyógyszert kifejezetten a neutropénia időtartamának csökkentésére és a lázas neutropénia (amikor a

neutropénia lázzal társul) megelőzésére alkalmazzák.

A Ziextenzo nem alkalmazható krónikus mieloid leukémiában (a fehérvérsejtek rákja) vagy

mielodiszpláziás szindrómában (betegség, amelyben nagyszámú rendellenes fehérvérsejt termelődik,

ami leukémia kialakulásához vezethet) szenvedő betegeknél.

A Ziextenzo „hasonló biológiai gyógyszer”. Ez azt jelenti, hogy a Ziextenzo nagy mértékben hasonló

egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-

gyógyszer”). A Zioxtenzo referencia-gyógyszere a Neulasta. A hasonló biológiai gyógyszerekkel

kapcsolatban további információk itt

találhatók.

Hogyan kell alkalmazni a Ziextenzo-t?

A Ziextenzo csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki

jártas a rák és a vérképzőszervi betegségek kezelésében. A gyógyszer bőr alá beadandó oldatos

injekciót tartalmazó, előretöltött fecskendőben kapható. A Ziextenzo-t legalább 24 órával az egyes

kemoterápiás ciklusok befejezése (daganatellenes gyógyszerrel végzett kezelés) után kell beadni

egyetlen 6 mg-os, bőr alá adott injekcióban. Megfelelő betanítást követően a betegek maguknak is

beadhatják az injekciót.

További információért a Ziextenzo alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ziextenzo (pegfilgrasztim)

EMA/653854/2018

Hogyan fejti ki hatását a Ziextenzo?

A Ziextenzo hatóanyaga, a pegfilgrasztim a filgrasztim egy típusa, amely nagyon hasonlít a

granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű humán proteinhez. A filgrasztim azáltal fejti ki

hatását, hogy a csontvelőt több fehérvérsejt termelésére ösztönzi, ami a fehérvérsejtek számának

növekedéséhez ás így a neutropénia enyhüléséhez vezet.

A filgrasztim más gyógyszerekben már évek óta forgalomban van az Európai Unióban (EU). A

Ziextenzo-ban a filgrasztim „pegilált” (egy polietilén-glikolnak nevezett anyaghoz kötött). Ez csökkenti

a filgrasztim szervezetből való kiürülésének sebességét, így a gyógyszert ritkábban kell alkalmazni.

Milyen előnyei voltak a Ziextenzo alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Ziextenzo-t és a Neulasta-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a

Ziextenzo hatóanyaga szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a

Neulasta hatóanyagához. A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Ziextenzo alkalmazása

hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Neulasta adása.

Emellett emlőrák műtétet követően kemoterápiában részesülő 624 beteg bevonásával végzett két

vizsgálat kimutatta, hogy a Ziextenzo ugyanolyan hatékonyan csökkenti a neutropénia időtartamát,

mint a Neulasta. A neutropénia mindkét gyógyszer alkalmazása mellett átlagosan 1 napig tartott.

Mivel a Ziextenzo hasonló biológiai gyógyszer, a Ziextenzo esetében nem szükséges a pegfilgrasztim

hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Neulasta-val végzett összes vizsgálatot

megismételni.

Milyen kockázatokkal jár a Ziextenzo alkalmazása?

A Ziextenzo biztonságosságát értékelték, és az összes elvégzett vizsgálat alapján a gyógyszer

mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a Neulasta referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz. A Ziextenzo

leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a csontfájdalom. Az

izomfájdalom is gyakori. A Ziextenzo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és

korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Ziextenzo forgalomba hozatalát az EU-ban?

Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó

európai uniós követelményeknek megfelelően a Ziextenzo szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása

rendkívül hasonló a Neulasta-éhoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben. Továbbá kemoterápiában

részesülő emlőrákos betegeknél végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a Ziextenzo ugyanolyan

hatékonyan csökkenti a neutropénia időtartamát, mint a Neulasta.

Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban

a Ziextenzo a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Neulasta.

Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Neulasta-hoz hasonlóan a

Ziextenzo esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a

forgalombahozatali engedély kiadható.

Ziextenzo (pegfilgrasztim)

EMA/653854/2018

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ziextenzo biztonságos és

hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Ziextenzo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a

betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban

és a betegtájékoztatóban.

A Ziextenzo alkalmazása során jelentkező információkat – hasonlóan minden más gyógyszerhez –

folyamatosan monitorozzák. A Ziextenzo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat

gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket

meghozzák.

A Ziextenzo-val kapcsolatos egyéb információ

A Ziextenzo-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán

található: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information