Ziextenzo

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ziextenzo
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ziextenzo
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • gríska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ανοσοδιεγερτικά,
  • Lækningarsvæði:
  • Ουδετεροπενία
  • Ábendingar:
  • Μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και τη συχνότητα της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθεια (με εξαίρεση τα χρόνια μυελογενή λευχαιμία και μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα).

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004802
  • Leyfisdagur:
  • 21-11-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004802
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/653854/2018

EMEA/H/C/004802

Ziextenzo (πεγκφιλγκραστίμη)

Ανασκόπηση του Ziextenzo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ

Τι είναι το Ziextenzo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Ziextenzo είναι φάρμακο το οποίο χορηγείται σε καρκινοπαθείς για την αντιμετώπιση της

ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), η οποία αποτελεί

συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη θεραπεία του καρκίνου και καθιστά τους ασθενείς ευάλωτους σε

λοιμώξεις.

Χορηγείται ειδικότερα για τον περιορισμό της διάρκειας της ουδετεροπενίας και την πρόληψη της

εμπύρετης ουδετεροπενίας (όταν η ουδετεροπενία συνοδεύεται από πυρετό).

Το Ziextenzo δεν προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με χρόνια μυελοειδή λευχαιμία, έναν τύπο

καρκίνου του αίματος, ή σε ασθενείς με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα (παθήσεις κατά τις οποίες

παράγονται μεγάλοι αριθμοί μη φυσιολογικών κυττάρων του αίματος, οι οποίες ενδέχεται να εξελιχθούν

σε λευχαιμία).

Το Ziextenzo είναι «βιοομοειδές φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι το Ziextenzo είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό

παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.

Το φάρμακο αναφοράς για το Zioxtenzo είναι το Neulasta. Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοομοειδή

φάρμακα μπορείτε να βρείτε εδώ.

Πώς χρησιμοποιείται το Ziextenzo;

Το Ziextenzo χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. Η έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να

πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία του καρκίνου ή αιματολογικών διαταραχών.

Διατίθεται υπό μορφή προγεμισμένης σύριγγας που περιέχει διάλυμα προς έγχυση για υποδόρια ένεση.

Το Ziextenzo χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση των 6 mg τουλάχιστον 24 ώρες μετά την

ολοκλήρωση κάθε κύκλου χημειοθεραπείας (θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα). Οι ασθενείς μπορούν

να κάνουν μόνοι τους την ένεση εάν έχουν εκπαιδευθεί κατάλληλα.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ziextenzo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών

χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ziextenzo (πεγκφιλγκραστίμη)

EMA/653854/2018

Σελίδα 2/3

Πώς δρα το Ziextenzo;

Η δραστική ουσία που περιέχει το Ziextenzo, η πεγκφιλγκραστίμη, είναι μια μορφή φιλγκραστίμης, η

οποία παρουσιάζει πολύ μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας

διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF). Η φιλγκραστίμη δρα διεγείροντας τον μυελό των οστών

ώστε να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια, αυξάνοντας έτσι τον αριθμό των λευκών

αιμοσφαιρίων και θεραπεύοντας την ουδετεροπενία.

Η φιλγκραστίμη υπάρχει σε άλλα φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια. Στο

Ziextenzo, η φιλγκραστίμη είναι πεγκυλιωμένη (έχει προσκολληθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται

πολυαιθυλενογλυκόλη). Με τον τρόπο αυτό επιβραδύνεται η απομάκρυνση της φιλγκραστίμης από τον

οργανισμό καθιστώντας εφικτή τη χορήγηση του φαρμάκου με μικρότερη συχνότητα.

Ποια είναι τα οφέλη του Ziextenzo σύμφωνα με τις μελέτες;

Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Ziextenzo με το Neulasta προέκυψε ότι η δραστική ουσία

του Ziextenzo είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Neulasta από άποψη δομής,

καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας. Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Pelgraz

παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Neulasta.

Επιπροσθέτως, δύο μελέτες στην οποία μετείχαν 624 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία

πριν ή μετά από χειρουργική επέμβαση για καρκίνο του μαστού κατέδειξαν ότι το Ziextenzo ήταν εξίσου

αποτελεσματικό με το Neulasta στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας. Η ουδετεροπενία

διήρκεσε 1 ημέρα κατά μέσο όρο και με τα δύο φάρμακα.

Δεδομένου ότι το Ziextenzo είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα

και την ασφάλεια της πεγκφιλγραστίμης που διεξήχθησαν για το Neulasta δεν χρειάζεται να

επαναληφθούν για το Ziextenzo.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ziextenzo;

Αξιολογήθηκε η ασφάλεια του Ziextenzo και, βάσει όλων των μελετών που διενεργήθηκαν, οι

ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται συγκρίσιμες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς

Neulasta. Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Ziextenzo (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε

περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα οστά. Ο πόνος στους μυς είναι επίσης συχνός.

Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το

Ziextenzo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ziextenzo στην ΕΕ;

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα

βιοομοειδή φάρμακα, το Ziextenzo είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα

και τη βιολογική δραστηριότητα με το Neulasta και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του

οργανισμού. Επιπροσθέτως, μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού που υποβάλλονταν σε

χημειοθεραπεία κατέδειξαν ότι το Ziextenzo είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Neulasta στη μείωση της

διάρκειας της ουδετεροπενίας.

Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Ziextenzo θα

συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Neulasta ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια

για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του. Ως εκ τούτου, η άποψη του Οργανισμού ήταν ότι, όπως για το

Neulasta, τα οφέλη του Ziextenzo υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την

έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.

Ziextenzo (πεγκφιλγκραστίμη)

EMA/653854/2018

Σελίδα 3/3

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Ziextenzo;

Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν

συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους

επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Ziextenzo.

Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ziextenzo τελούν υπό συνεχή

παρακολούθηση. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ziextenzo αξιολογούνται

προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.

Λοιπές πληροφορίες για το Ziextenzo:

Περισσότερες πληροφορίες για το Ziextenzo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη

διεύθυνση https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Ziextenzo 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

pegfilgrastim (pegfilgrastim)

▼Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο

προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών

ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο

αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό

το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή

τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Ziextenzo και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ziextenzo

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ziextenzo

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Ziextenzo

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Ziextenzo και ποια είναι η χρήση του

Το Ziextenzo περιέχει τη δραστική ουσία pegfilgrastim. Η pegfilgrastim είναι μια πρωτεΐνη που

παράγεται σε βακτήρια που ονομάζονται

E. coli

, με εφαρμογή βιοτεχνολογίας. Ανήκει σε μια ομάδα

πρωτεϊνών που ονομάζονται κυτοκίνες και παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα με μια φυσική πρωτεΐνη

(παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων) που παράγει το ίδιο το σώμα σας.

Το Ziextenzo χρησιμοποιείται για να μειώσει τη διάρκεια της ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών

αιμοσφαιρίων) και την εμφάνιση εμπύρετου ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων,

με πυρετό) οι οποίες μπορούν να προκληθούν λόγω χρήσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας

(φαρμάκων που καταστρέφουν τα ταχέως αυξανόμενα κύτταρα). Τα λευκά αιμοσφαίρια είναι

σημαντικά, καθώς βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις. Τα κύτταρα αυτά είναι πολύ

ευαίσθητα στις επιπτώσεις της χημειοθεραπείας, η οποία μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού

των κυττάρων αυτών στο σώμα σας. Εάν τα λευκά αιμοσφαίρια μειωθούν σε χαμηλό επίπεδο, τότε

ενδέχεται να μην υπάρχουν αρκετά στο σώμα σας για να καταπολεμήσουν τα βακτήρια και ενδέχεται να

παρουσιάσετε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.

Ο γιατρός σας σάς χορήγησε το Ziextenzo προκειμένου να ενισχύει τον μυελό των οστών σας (το μέρος

εκείνο του οστού που παράγει αιμοσφαίρια) για να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια που

βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ziextenzo

Μην χρησιμοποιήσετε το Ziextenzo

σε περίπτωση αλλεργίας στην pegfilgrastim, στη filgrastim ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Ziextenzo:

εάν εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση συμπεριλαμβανομένης της αδυναμίας, πτώσης της

αρτηριακής πίεσης, δυσκολίας στην αναπνοή, διόγκωσης του προσώπου (αναφυλαξία),

ερυθρότητας και έξαψης, δερματικού εξανθήματος και περιοχών του δέρματος με φαγούρα.

εάν εμφανίσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή. Αυτό μπορεί να είναι σημάδι

συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).

εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα ή συνδυασμό των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών:

διόγκωση ή πρήξιμο, που μπορεί να συνδέεται με μειωμένη ούρηση, δυσκολία στην

αναπνοή, κοιλιακή διόγκωση και αίσθημα πληρότητας και γενική αίσθηση κόπωσης

Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας κατάστασης που ονομάζεται «Σύνδρομο Διαφυγής

Τριχοειδών» η οποία προκαλεί την διαφυγή του αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία μέσα στο

σώμα σας. Βλ. παράγραφο 4.

εάν παρουσιάσετε πόνο στην άνω αριστερή κοιλιακή χώρα ή πόνο στην άκρη του ώμου. Αυτό

μπορεί να είναι σημείο προβλήματος με τον σπλήνα σας (σπληνομεγαλία).

εάν έχετε προσφάτως εμφανίσει σοβαρή λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία), υγρό στους

πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα), φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια) ή μη

φυσιολογική ακτινογραφία θώρακος (διήθηση πνεύμονα).

εάν γνωρίζετε οποιαδήποτε μεταβολή στις αιματολογικές μετρήσεις (π.χ. αύξηση στα

λευκοκύτταρα ή αναιμία) ή μειωμένες μετρήσεις αιμοπεταλίων, οι οποίες μειώνουν την πηκτική

ικανότητα του αίματός σας (θρομβοπενία). Ο γιατρός σας ενδέχεται να θέλει να σας

παρακολουθεί στενά.

εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία. Ο γιατρός σας ενδέχεται να παρακολουθήσει την

κατάστασή σας στενά.

εάν παρουσιάσετε ξαφνικά σημεία αλλεργίας όπως εξάνθημα, φαγούρα ή κνίδωση του δέρματος,

πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλων μερών του σώματος, λαχάνιασμα,

συριγμό ή προβλήματα στην αναπνοή, αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία μιας σοβαρής

αλλεργικής αντίδρασης.

φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά

στον οργανισμό) έχει αναφερθεί σπανίως σε καρκινοπαθείς ασθενείς και σε υγιείς δότες. Τα

συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, κοιλιακό άλγος, κακουχία, οσφυαλγία και

αυξημένους δείκτες φλεγμονής. Ενημερώστε τον γιατρό σας στην περίπτωση που παρουσιάζετε

τέτοια συμπτώματα.

Ο γιατρός σας θα ελέγχει το αίμα και τα ούρα σας τακτικά καθώς η pegfilgrastim μπορεί να βλάψει τα

μικροσκοπικά φίλτρα που βρίσκονται μέσα στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα).

Θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας για τον κίνδυνο να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος. Εάν

αναπτύξετε ή έχετε πιθανότητα να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος, δεν θα πρέπει να

χρησιμοποιήσετε το Ziextenzo, εκτός εάν λάβετε οδηγία από τον γιατρό σας.

Απώλεια ανταπόκρισης στην pegfilgrastim

Εάν παρουσιάσετε απώλεια ανταπόκρισης ή αδυναμία διατήρησης ανταπόκρισης στην θεραπεία με

pegfilgrastim, ο γιατρός σας θα διερευνήσει τα αίτια, συμπεριλαμβανομένου του εάν έχετε αναπτύξει

αντισώματα που εξουδετερώνουν τη δράση της pegfilgrastim.

Άλλα φάρμακα και Ziextenzo

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή

μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Ζητήστε την συμβουλή του γιατρού ή φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Η

pegfilgrastim δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους. Πρέπει οπωσδήποτε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν:

είστε έγκυος,

νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή

σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.

Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ziextenzo, παρακαλούμε να ενημερώσετε τον

γιατρό σας.

Εκτός και εάν ο γιατρός σας σάς δώσει διαφορετικές οδηγίες, θα πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό εάν

χρησιμοποιείτε το Ziextenzo.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Ziextenzo δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού

μηχανημάτων.

To Ziextenzo περιέχει σορβιτόλη (Ε 420) και νάτριο.

Αυτό το φάρμακο περιέχει 30 mg σορβιτόλης σε κάθε προγεμισμένη σύριγγα το οποίο ισοδυναμεί με

50 mg/ml.

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση 6 mg, είναι αυτό που

ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ziextenzo

Το Ziextenzo προορίζεται για χρήση από ενήλικους, ηλικίας 18 ετών και άνω.

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Ziextenzo αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Η συνήθης δόση είναι μία υποδόρια ένεση

των 6 mg (ένεση κάτω από το δέρμα σας) και θα πρέπει να λαμβάνεται με προγεμισμένη σύριγγα

24 ώρες τουλάχιστον μετά από την τελευταία δόση της χημειοθεραπείας σας στο τέλος κάθε κύκλου

χημειοθεραπείας.

Κάνοντας μόνοι σας την ένεση του Ziextenzo

Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν ευκολότερο να κάνετε εσείς οι ίδιοι την ένεση του

Ziextenzo στον εαυτό σας. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση στον

εαυτό σας. Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση στο εαυτό σας εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί.

Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με το πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση του Ziextenzo,

παρακαλούμε διαβάστε την ενότητα στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.

Μην ανακινείτε έντονα το Ziextenzo, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να επηρεάσει τη δραστικότητά του.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ziextenzo από την κανονική

Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ziextenzo από την κανονική, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό, τον

φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Εάν ξεχάσετε να κάνετε ένεση του Ziextenzo

Εάν κάνετε μόνοι σας την ένεση και ξεχάσετε να πάρετε κάποια δόση του Ziextenzo, θα πρέπει να

επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε μαζί του πότε θα πρέπει να κάνετε την επόμενη

ένεση.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον

φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και

δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα εάν εμφανίσετε κάποια ή ένα συνδυασμό των

ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών:

διόγκωση ή πρήξιμο, που μπορεί να συνδέεται με μειωμένη ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή,

κοιλιακή διόγκωση και αίσθημα πληρότητας και γενική αίσθηση κόπωσης. Τα συμπτώματα αυτά

γενικά εμφανίζονται με ταχείς ρυθμούς.

Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας όχι συχνής (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους

100 ανθρώπους) κατάστασης που ονομάζεται «Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών» και προκαλεί την

διαφυγή του αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας και χρειάζεται επειγόντως

ιατρική παρακολούθηση.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

πόνος στα οστά. Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει για τα φάρμακα που μπορείτε να πάρετε

προκειμένου να απαλύνετε τον πόνο στα οστά.

ναυτία και πονοκέφαλος.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

πόνος στη θέση της ένεσης.

γενικοί πόνοι και πόνοι στις αρθρώσεις και τους μυς.

ενδέχεται να προκύψουν ορισμένες αλλαγές στο αίμα σας, οι οποίες όμως θα ανιχνευθούν στις

καθιερωμένες εξετάσεις αίματος. Ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας μπορεί να αυξηθεί για ένα

μικρό χρονικό διάστημα. Ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας μπορεί να μειωθεί, γεγονός που

μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα δημιουργία μωλώπων.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

αλλεργικού τύπου αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων ερυθρότητας και έξαψης, δερματικού

εξανθήματος και διογκώσεων του δέρματος με κνησμό.

σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας (αδυναμία, πτώση της

αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα του προσώπου).

αύξηση του μεγέθους του σπληνός.

ρήξη σπληνός. Ορισμένες περιπτώσεις ρήξης σπληνός είχαν θανατηφόρο κατάληξη. Είναι πολύ

σημαντικό να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας στην περίπτωση που αισθανθείτε πόνο

στην άνω αριστερή περιοχή της κοιλιάς ή τον αριστερό ώμο, καθώς αυτό μπορεί να σχετίζεται με

κάποιο πρόβλημα στο σπλήνα σας.

αναπνευστικά προβλήματα. Αν έχετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή, ενημερώστε το

γιατρό σας.

σύνδρομο Sweet (βαθυκόκκινου χρώματος, διογκωμένες, επώδυνες βλάβες στα άκρα και μερικές

φορές στο πρόσωπο και τον τράχηλο με πυρετό) έχει αναφερθεί αλλά ενδέχεται και άλλοι

παράγοντες να διαδραματίζουν κάποιο ρόλο.

δερματική αγγειίτιδα (φλεγμoνή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος).

βλάβη στα μικροσκοπικά φίλτρα μέσα στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα).

ερυθρότητα στη θέση της ένεσης.

βήχας με αίμα (αιμόπτυση).

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά

στον οργανισμό), βλ. τμήμα 2.

αιμορραγία από τον πνεύμονα (πνευμονική αιμορραγία).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Ziextenzo

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

στην ετικέτα της σύριγγας μετά από το ΕΧΡ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα

που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C).

Μπορείτε να βγάλετε το Ziextenzo από το ψυγείο και να το διατηρήσετε σε θερμοκρασία δωματίου (όχι

άνω των 25 °C) για χρονικό διάστημα μικρότερο από 72 ώρες. Από τη στιγμή που μια σύριγγα θα

απομακρυνθεί από το ψυγείο και θα φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 25 °C) θα πρέπει

είτε να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 72 ώρες είτε να απορριφθεί.

Μην καταψύχετε. Το Ziextenzo μπορεί να χρησιμοποιηθεί αν έχει κατά λάθος καταψυχθεί για μία

φορά, αρκεί αυτό να έχει διαρκέσει λιγότερο από 24 ώρες.

Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι νεφελώδες ή εάν περιέχει

σωματίδια.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Ziextenzo

Η δραστική ουσία είναι η pegfilgrastim. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg

pegfilgrastim, σε 0,6 ml διαλύματος.

Τα άλλα συστατικά είναι παγόμορφο οξικό οξύ, σορβιτόλη (E 420), πολυσορβικό 20, υδροξείδιο

του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα. Βλ. παράγραφο 2 «To Ziextenzo περιέχει σορβιτόλη (Ε 420)

και νάτριο».

Εμφάνιση του Ziextenzo και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Ziextenzo είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κιτρινωπό ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη

σύριγγα (6 mg/0,6 ml).

Κάθε συσκευασία περιέχει 1 γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα με ελαστικό αναστολέα εμβόλου,

ραβδοειδές έμβολο, προσαρτημένη βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα και κάλυμμα βελόνας. Οι σύριγγες

παρέχονται με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Αυστρία

Παρασκευαστής

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Αυστρία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον

δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας Ziextenzo

Για να αποφύγετε πιθανές μολύνσεις και να εξασφαλίσετε ότι χρησιμοποιείτε το φάρμακο σωστά, είναι

σημαντικό να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες.

Διαβάστε ΟΛΕΣ τις οδηγίες ως το τέλος, πριν κάνετε την ένεση. Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε

να κάνετε ένεση στον εαυτό σας χωρίς να έχετε εκπαιδευτεί από τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον

φαρμακοποιό σας. Το κουτί περιέχει την προγεμισμένη σύριγγα σφραγισμένη ξεχωριστά σε πλαστική

συσκευασία κυψέλης (blister).

Η προγεµισµένη σύριγγα Ziextenzo µε μηχανισμό κάλυψης βελόνας

Μετά την ένεση του φαρμάκου, ο μηχανισμός κάλυψης βελόνας θα ενεργοποιηθεί για να καλύψει τη

βελόνα. Ο μηχανισμός κάλυψης βελόνας προορίζεται να προστατεύει τους επαγγελματίες υγείας, τους

φροντιστές και τους ασθενείς από ακούσια τρυπήματα με τη βελόνα μετά την ένεση.

Τι επιπλέον χρειάζεστε για την ένεσή σας:

Μαντηλάκι οινοπνεύματος.

Ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα.

Δοχείο απόρριψης για αιχμηρά

αντικείμενα.

Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας

Προσοχή: Αυτή η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν τη βλέπουν και

δεν τη φθάνουν τα παιδιά.

Μην ανοίξετε το κουτί παρά μόνο όταν θα είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη

σύριγγα.

Μη χρησιμοποιήσετε την προγεµισµένη σύριγγα αν η σφράγιση της συσκευασίας κυψέλης

(blister) έχει σπάσει, καθώς μπορεί να μην είναι ασφαλές να τη χρησιμοποιήσετε.

Μην αφήνετε ποτέ την προγεµισµένη σύριγγα χωρίς επιτήρηση σε χώρους όπου μπορεί να είναι

προσβάσιμη από άλλα άτομα.

Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα.

Προσέξτε ώστε να μην αγγίξετε τα πτερύγια του μηχανισμού κάλυψης βελόνας πριν από τη

χρήση. Εάν τα αγγίξετε, ο μηχανισμός κάλυψης βελόνας μπορεί να ενεργοποιηθεί πρόωρα.

Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας παρά μόνο τη στιγμή που θα κάνετε την ένεση.

Η προγεµισµένη σύριγγα δεν μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί. Αμέσως μετά τη χρήση, πετάξτε

τη χρησιμοποιημένη προγεµισµένη σύριγγα σε ένα δοχείο για αιχμηρά αντικείμενα.

Κάλυμμα

βελόνας

Μηχανισμός κάλυψης βελόνας

Κωνική βάση του

αναστολέα εμβόλου

Λαβές δακτύλων

Έμβολο

Αναστολέας

εμβόλου

Παράθυρο

παρακολούθησης

Ετικέτα και

ημερομηνία λήξης

Πτερύγια μηχανισμού

κάλυψης βελόνας

Κεφαλή

εμβόλου

Φύλαξη της προγεµισµένης σύριγγας Ziextenzo

Φυλάσσετε την προγεµισµένη σύριγγα, που βρίσκεται σε συσκευασία κυψέλης (blister), στο

κουτί της για να προστατεύεται από το φως.

Φυλάσσετε στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2 °C και 8 °C.

Μην καταψύχετε

Πριν από τη χρήση, βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο και αφήστε το Ziextendo να

έρθει σε θερμοκρασία δωματίου (έως τους 25 °C το πολύ) για περίπου 15-30 λεπτά.

Να μη χρησιμοποιείτε

την προγεµισµένη σύριγγα μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται

στο κουτί ή την ετικέτα της σύριγγας. Εάν έχει λήξει, επιστρέψετε ολόκληρη τη συσκευασία στο

φαρμακείο.

Η θέση της ένεσης

Η θέση της ένεσης είναι το σημείο του σώματος όπου θα

χρησιμοποιήσετε την προγεµισµένη σύριγγα.

Η συνιστώμενη θέση είναι το μπροστινό μέρος των

μηρών σας. Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε το

κάτω μέρος της κοιλιάς, αλλά

όχι

την περιοχή

5 εκατοστά γύρω από τον αφαλό.

Κάθε φορά που κάνετε στον εαυτό σας ένεση να

επιλέγετε μια διαφορετική θέση ένεσης.

Μην κάνετε ένεση σε περιοχές όπου το δέρµα είναι

ευαίσθητο, µελανιασµένο, κόκκινο, ξεφλουδισμένο ή

σκληρό. Αποφύγετε περιοχές µε ουλές ή ραγάδες.

Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος φροντιστής, μπορεί

επίσης να χρησιμοποιηθεί το εξωτερικό πάνω μέρος του

βραχίονα.

Προετοιμασία της προγεμισμένης σύριγγας Ziextenzo ώστε να είναι έτοιμη για χρήση

Βγάλτε το κουτί που περιέχει την προγεμισμένη σύριγγα που βρίσκεται σε συσκευασία κυψέλης

(blister) από το ψυγείο και αφήστε το

κλειστό

για περίπου 15-30 λεπτά ώστε να έρθει σε

θερμοκρασία δωματίου.

Όταν είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε την προγεµισµένη σύριγγα, ανοίξτε τη συσκευασία

κυψέλης (blister) και πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.

Καθαρίστε τη θέση της ένεσης με ένα μαντηλάκι οινοπνεύματος.

Βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα από τη συσκευασία κυψέλης (blister). Ελέγξτε για να

βεβαιωθείτε ότι ο πλαστικός διάφανος μηχανισμός κάλυψης βελόνας βρίσκεται πάνω από τον

κύλινδρο της γυάλινης σύριγγας. Εάν ο διάφανος μηχανισμός κάλυψης βελόνας καλύπτει το

κάλυμμα της βελόνας (όπως εικονίζεται παρακάτω), η σύριγγα έχει ενεργοποιηθεί. ΜΗ

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ αυτή τη σύριγγα και πάρτε μια καινούργια σύριγγα. Η παρακάτω εικόνα

δείχνει μια σύριγγα έτοιμη για χρήση.

Ελέγξτε την προγεµισµένη σύριγγα. Το υγρό πρέπει να είναι διαυγές. Το χρώμα του μπορεί να

κυμαίνεται από άχρωμο έως ελαφρώς κιτρινωπό. Μπορεί να δείτε μια μικρή φυσαλίδα αέρα στο

υγρό. Αυτό είναι φυσιολογικό.

Μη χρησιμοποιείτε

την προγεµισµένη σύριγγα αν παρατηρηθούν

άλλα σωματίδια και/ή χρωματική αλλοίωση.

Μη χρησιμοποιείτε

αν η σύριγγα έχει σπάσει ή έχει ενεργοποιηθεί. Επιστρέψτε την

προγεµισµένη σύριγγα Ziextenzo και τη συσκευασία στο φαρμακείο σας.

Η συσκευή ΕΧΕΙ ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΘΕΙ –

ΜΗΝ ΤΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ

Σε αυτή τη διαμόρφωση, ο μηχανισμός κάλυψης

βελόνας ΕΙΝΑΙ ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΜΕΝΟΣ – ΜΗ

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ την προγεµισµένη σύριγγα

Η συσκευή είναι ΕΤΟΙΜΗ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ

Σε αυτή τη διαμόρφωση, ο μηχανισμός κάλυψης

βελόνας ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΜΕΝΟΣ και η

προγεµισµένη σύριγγα είναι έτοιμη για χρήση

Πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Ziextenzo

1

Αφαιρέστε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας

τραβώντας το ευθεία προς τα έξω. Μπορεί να

δείτε μια σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας.

Αυτό είναι φυσιολογικό.

2

Κρατήστε απαλά το δέρμα ανασηκωμένο στη θέση

της ένεσης και εισαγάγετε τη βελόνα όπως

εικονίζεται. Πιέστε τη βελόνα προς τα μέσα μέχρι

το τέρμα για να βεβαιωθείτε ότι θα χορηγηθεί όλο

το φάρμακο.

3

Κρατώντας την προγεμισμένη σύριγγα όπως

εικονίζεται, πιέστε

αργά

το έμβολο

μέχρι

το τέρμα

έτσι ώστε η κεφαλή του εμβόλου να βρεθεί πλήρως

μεταξύ των πτερυγίων του μηχανισμού κάλυψης

βελόνας.

Κρατήστε το έμβολο πιεσμένο εντελώς προς τα κάτω

ενώ κρατάτε τη σύριγγα στη θέση της για

5 δευτερόλεπτα.

4

Κρατήστε το έμβολο

πιεσμένο μέχρι το τέρμα

και

παράλληλα τραβήξτε προσεκτικά τη βελόνα ευθεία

προς τα έξω από τη θέση ένεσης και απελευθερώστε το

δέρμα σας.

5

Απελευθερώστε το έμβολο αργά και αφήστε τον

μηχανισμό κάλυψης βελόνας της σύριγγας να καλύψει

αυτόματα την εκτεθειμένη βελόνα.

Μπορεί να εμφανιστεί μια μικρή ποσότητα αίματος στη

θέση της ένεσης. Μπορείτε να πιέσετε ένα κοµµάτι

βαµβάκι ή γάζα πάνω στη θέση της ένεσης και να το

κρατήσετε εκεί για 10 δευτερόλεπτα. Μην τρίβετε τη

θέση της ένεσης. Εάν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε

τη θέση της ένεσης με έναν μικρό αυτοκόλλητο

επίδεσμο.

6

Μόνο για επαγγελματίες υγείας

Η εμπορική ονομασία του χορηγηθέντος προϊόντος θα

πρέπει να αναγράφεται ευκρινώς στον φάκελο του

ασθενή. Αφαιρέστε και κρατήστε την ετικέτα της

προγεμισμένης σύριγγας.

Γυρίστε το έμβολο για να μετακινήσετε την ετικέτα σε

θέση στην οποία θα μπορέσετε να αφαιρέσετε την

ετικέτα της σύριγγας.

Οδηγίες απόρριψης

Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε ένα δοχείο για

αιχμηρά αντικείμενα (δοχείο το οποίο να κλείνει και να

είναι ανθεκτικό στα τρυπήματα).

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα

οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα

που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. Κάθε

αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να

απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες

σχετικές διατάξεις.