Ziextenzo

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ziextenzo
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ziextenzo
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • þýska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Immunostimulants,
  • Lækningarsvæði:
  • Neutropenie
  • Ábendingar:
  • Verkürzung der Dauer der Neutropenie und dem Auftreten von fieberhaften Neutropenie bei erwachsenen Patienten behandelt mit zytotoxischen Chemotherapie bei malignen Erkrankungen (mit Ausnahme der chronischen myeloischen Leukämie und myelodysplastischen Syndromen).

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorisiert
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004802
  • Leyfisdagur:
  • 21-11-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004802
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

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www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/653854/2018

EMEA/H/C/004802

Ziextenzo (Pegfilgrastim)

Übersicht über Ziextenzo und Begründung für die Zulassung in der EU

Was ist Ziextenzo und wofür wird es angewendet?

Ziextenzo ist ein Arzneimittel, das bei Krebspatienten zur Linderung einer Neutropenie (verminderte

Anzahl an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen) angewendet wird; dabei handelt es sich um

eine häufige Nebenwirkung einer Krebstherapie, die dazu führen kann, dass Patienten anfällig für

Infektionen werden.

Es wird konkret gegeben, um die Dauer der Neutropenie zu verkürzen und einer febrilen Neutropenie

(bei der Fieber mit der Neutropenie einhergeht) vorzubeugen.

Ziextenzo ist nicht für die Anwendung bei Patienten mit der Blutkrebsart „chronische myeloische

Leukämie“ oder mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen eine große Anzahl

abnormer Blutzellen gebildet wird, woraus Leukämie entstehen kann) vorgesehen.

Ziextenzo ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“. Dies bedeutet, dass Ziextenzo einem biologischen

Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel“) sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist. Das

Referenzarzneimittel für Ziextenzo ist Neulasta. Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel

finden Sie hier

Wie wird Ziextenzo angewendet?

Ziextenzo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt

eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen oder

Erkrankungen des Blutes besitzt. Es ist als Fertigspritze erhältlich, die eine Lösung für die Injektion

unter die Haut enthält. Ziextenzo wird frühestens 24 Stunden nach dem Ende jedes

Chemotherapiezyklus (Behandlung mit Krebsarzneimitteln) als Einzeldosis von 6 mg unter die Haut

injiziert. Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten das Arzneimittel selbst spritzen.

Weitere Informationen zur Anwendung von Ziextenzo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Ziextenzo (Pegfilgrastim)

EMA/653854/2018

Seite 2/3

Wie wirkt Ziextenzo?

Der Wirkstoff in Ziextenzo, Pegfilgrastim, ist eine Form von Filgrastim, das einem humanen Protein

namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich ist. Filgrastim wirkt, indem

es das Knochenmark anregt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, wodurch die Anzahl der weißen

Blutkörperchen erhöht und damit die Neutropenie behandelt wird.

Filgrastim ist in der Europäischen Union (EU) bereits seit einigen Jahren in anderen Arzneimitteln

erhältlich. In Ziextenzo wurde Filgrastim „pegyliert“ (an eine chemische Substanz namens

Polyethylenglykol gebunden). Dadurch wird die Ausscheidung von Filgrastim aus dem Körper

verlangsamt und ermöglicht, dass das Arzneimittel weniger häufig gegeben werden muss.

Welchen Nutzen hat Ziextenzo in den Studien gezeigt?

Laborstudien, in denen Ziextenzo und Neulasta verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in

Ziextenzo dem Wirkstoff in Neulasta hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr

ähnlich ist. Die Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe von Ziextenzo

vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Neulasta.

Darüber hinaus wurde in zwei Studien mit 624 Patienten, die vor oder nach einer brustkrebsbedingten

Operation einer Chemotherapie unterzogen wurden, gezeigt, dass Ziextenzo die Dauer der Neutropenie

ebenso wirksam verkürzte wie Neulasta. Bei beiden Arzneimitteln dauert die Neutropenie einen Tag

lang an.

Da Ziextenzo ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von

Pegfilgrastim, die bereits für Neulasta durchgeführt wurden, für Ziextenzo nicht allesamt wiederholt

werden.

Welche Risiken sind mit Ziextenzo verbunden?

Die Sicherheit von Ziextenzo wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des

Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels Neulasta

vergleichbar angesehen. Die häufigste Nebenwirkung von Ziextenzo (die mehr als 1 von 10 Personen

betreffen kann) sind Knochenschmerzen. Muskelschmerzen sind ebenfalls häufig. Die vollständige

Auflistung der im Zusammenhang mit Ziextenzo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist

der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Ziextenzo in der EU zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU

für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Ziextenzo hinsichtlich der Struktur,

Reinheit und biologischen Aktivität Neulasta sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt

wird. Darüber hinaus wurde in Studien an Brustkrebspatienten, die sich einer Chemotherapie

unterzogen, gezeigt, dass Ziextenzo bei der Verkürzung der Dauer der Neutropenie ebenso wirksam ist

wie Neulasta.

All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich

Ziextenzo in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Neulasta in seinen

zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird. Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei

Neulasta der Nutzen von Ziextenzo gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der

EU zugelassen werden kann.

Ziextenzo (Pegfilgrastim)

EMA/653854/2018

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Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Ziextenzo ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ziextenzo, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ziextenzo kontinuierlich überwacht.

Gemeldete Nebenwirkungen von Ziextenzo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen

Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.

Weitere Informationen über Ziextenzo

Weitere Informationen über Ziextenzo finden Sie auf der Website der

Agentur: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ziextenzo 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Pegfilgrastim (pegfilgrastim)

▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ziextenzo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ziextenzo beachten?

Wie ist Ziextenzo anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ziextenzo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ziextenzo und wofür wird es angewendet?

Ziextenzo enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim. Pegfilgrastim ist ein Protein, welches biotechnologisch

in Bakterien namens

E. coli

produziert wird. Es gehört zur Gruppe der Proteine, die Zytokine genannt

werden, und ähnelt stark einem natürlichen Protein (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor),

welches von Ihrem Körper produziert wird.

Ziextenzo wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weißen

Blutkörperchen) und zur Verminderung des Auftretens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der

weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt. Diese können durch den Einsatz einer

zytotoxischen Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende Zellen zerstören) hervorgerufen

werden. Weiße Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen

helfen. Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Wirkungen einer Chemotherapie. Dies kann

dazu führen, dass die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Körper sinkt. Wenn die Anzahl der

weißen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem Körper möglicherweise nicht

mehr genügend dieser Zellen für die Bekämpfung von Bakterien zur Verfügung, und Sie haben

möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko.

Ihr Arzt hat Ihnen Ziextenzo verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der

Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der

Abwehr von Infektionen helfen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ziextenzo beachten?

Ziextenzo darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Pegfilgrastim, Filgrastim oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Ziextenzo anwenden:

wenn Sie eine allergische Reaktion, einschließlich Schwächegefühl, Blutdruckabfall,

Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts (Anaphylaxie), Rötung und Hautrötung,

Hautausschlag und juckender Hautbereiche, entwickeln.

wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben. Dies kann ein Anzeichen eines akuten

Atemnotsyndroms (ARDS) sein.

wenn Sie eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen verspüren:

Schwellung oder Aufquellung, was verbunden sein kann mit seltenerem Wasserlassen,

Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie einer

allgemeinen Müdigkeit.

Hierbei kann es sich um Symptome des „Kapillarlecksyndroms“ handeln, welches verursacht,

dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt. Siehe Abschnitt 4.

wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen.

Dies kann ein Anzeichen für ein Problem mit Ihrer Milz sein (Milzvergrößerung).

wenn Sie kürzlich eine schwerwiegende Infektion der Lunge (Pneumonie), Flüssigkeit in den

Lungen (Lungenödem), Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) oder auffällige

Befunde im Röntgenthorax (Lungeninfiltrate) hatten.

wenn Sie wissen, dass Sie eine veränderte Anzahl an Blutkörperchen haben (z. B. erhöhte Zahl an

weißen Blutkörperchen oder Anämie) oder eine erniedrigte Zahl an Blutplättchen, was Ihre

Blutgerinnungsfähigkeit reduzieren kann (Thrombozytopenie). Ihr Arzt möchte Sie dann

möglicherweise engmaschiger überwachen.

wenn Sie unter Sichelzellanämie leiden. Ihr Arzt möchte Ihren Zustand dann möglicherweise

engmaschiger überwachen.

wenn bei Ihnen plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht

auf der Haut, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile,

Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen auftreten, da dies Symptome einer

schweren allergischen Reaktion sein können.

Bei Krebspatienten und gesunden Spendern wurde in seltenen Fällen eine Entzündung der Aorta

(die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) berichtet.

Mögliche Symptome sind Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen oder erhöhte

Entzündungswerte. Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da Pegfilgrastim die winzigen Filter in

Ihrer Niere schädigen kann (Glomerulonephritis).

Sie sollten mit Ihrem Arzt über das Risiko der Entwicklung einer Blutkrebserkrankung sprechen. Falls

Sie eine Blutkrebserkrankung entwickeln oder die Wahrscheinlichkeit besteht, dass Sie eine solche

entwickeln, sollten Sie Ziextenzo nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.

Verlust des Ansprechens auf Pegfilgrastim

Falls bei Ihnen ein Verlust oder ein Rückgang des Ansprechens auf die Pegfilgrastim-Behandlung

auftritt, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper

entwickelt haben, die die Aktivität von Pegfilgrastim neutralisieren.

Anwendung von Ziextenzo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Pegfilgrastim

wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn

Sie:

schwanger sind;

vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden.

Sollten Sie während der Behandlung mit Ziextenzo schwanger werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Solange Ihr Arzt nichts Gegenteiliges anordnet, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie Ziextenzo

anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ziextenzo hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Ziextenzo enthält Sorbitol (E 420) und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Sorbitol pro Fertigspritze entsprechend 50 mg/ml.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 6 mg-Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Ziextenzo anzuwenden?

Ziextenzo ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.

Wenden Sie Ziextenzo immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die übliche Dosis ist eine subkutane Injektion

(Injektion unter Ihre Haut) von 6 mg mit einer Fertigspritze, die frühestens 24 Stunden nach Ihrer letzten

Dosis der Chemotherapie am Ende jedes Chemotherapiezyklus anzuwenden ist.

Wenn Sie sich Ziextenzo selbst spritzen

Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Ziextenzo selbst

spritzen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen.

Versuchen Sie jedoch nicht, sich selbst zu spritzen, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden

sind.

Für weitere Details lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Ziextenzo am Ende dieser

Packungsbeilage.

Ziextenzo nicht stark schütteln, weil dadurch dessen Wirkung beeinträchtigt werden könnte.

Wenn Sie eine größere Menge von Ziextenzo angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Ziextenzo angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie vergessen haben, sich Ziextenzo zu spritzen

Wenn Sie sich selbst injizieren und Ihre Dosis von Ziextenzo vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren

Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination

folgender Nebenwirkungen bemerken:

Schwellung oder Aufquellung, was verbunden sein kann mit seltenerem Wasserlassen,

Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie einer

allgemeinen Müdigkeit. Diese Symptome entwickeln sich im Allgemeinen sehr schnell.

Dies können Symptome eines gelegentlichen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Zustandes

sein, welcher „Kapillarlecksyndrom“ genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen

Blutgefäßen in Ihren Körper austritt. Dieser Zustand erfordert dringend medizinische Versorgung.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Knochenschmerzen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen

einnehmen können.

Übelkeit und Kopfschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schmerzen an der Einstichstelle.

generelle Schmerzen in den Gelenken und Muskeln.

In Ihrem Blut können Veränderungen auftreten, die aber bei routinemäßigen Blutuntersuchungen

festgestellt werden können. Die Zahl der weißen Blutkörperchen kann für einen kurzen Zeitraum

ansteigen. Ihre Thrombozytenzahl kann erniedrigt sein, was zu Blutergüssen führen kann.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Symptome vom Typ allergischer Reaktionen, die Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und

erhabene, juckende Hautpartien einschließen.

schwerwiegende allergische Reaktionen, die Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall,

Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschließen.

Milzvergrößerungen.

Milzrupturen. Einige Fälle von Milzrupturen verliefen tödlich. Es ist wichtig, dass Sie sofort

Ihren Arzt kontaktieren, falls Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der linken

Schulterregion verspüren, da dies auf ein Problem mit Ihrer Milz hinweisen kann.

Atembeschwerden. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Husten, Fieber oder

Atembeschwerden haben.

Sweet-Syndrom (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmaßen und

manchmal auch im Gesicht und Nacken, mit Fieber einhergehend) trat auf, wobei aber auch

andere Faktoren eine Rolle spielen können.

Kutane Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße der Haut).

Schädigung der winzigen Filter in Ihren Nieren (Glomerulonephritis).

Rötung an der Einstichstelle.

Abhusten von Blut (Hämoptyse).

Seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper

leitet), siehe Abschnitt 2.

Lungenblutung (Lungenhämorrhagie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ziextenzo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Etikett der Spritze nach

„verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).

Sie können Ziextenzo aus dem Kühlschrank nehmen und maximal 72 Stunden bei Raumtemperatur

(nicht über 25 °C) lagern. Wenn eine Spritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und

Raumtemperatur (nicht über 25 °C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 72 Stunden

angewendet oder verworfen werden.

Nicht einfrieren. Ziextenzo kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen

Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie feststellen, dass es trüb ist oder sich

Schwebeteilchen darin befinden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ziextenzo enthält

Der Wirkstoff ist Pegfilgrastim. Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20, Natriumhydroxid und

Wasser für Injektionszwecke. Siehe Abschnitt 2 „Ziextenzo enthält Sorbitol (E 420) und

Natrium“.

Wie Ziextenzo aussieht und Inhalt der Packung

Ziextenzo ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung in einer Fertigspritze

(6 mg/0,6 ml).

Jede Packung enthält 1 Fertigspritze aus Glas mit einem Gummikolbenstopfen, einem Kolben, einer

aufgesetzten Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl und Nadelschutzkappe. Die Fertigspritze wird mit

einem automatischen Nadelschutz angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Österreich

Hersteller

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar.

Gebrauchsanweisungen für die Fertigspritze mit Ziextenzo

Um mögliche Infektionen zu vermeiden und sicherzustellen, dass das Arzneimittel korrekt angewendet

wird, sollten Sie diese Anweisungen unbedingt befolgen.

Lesen Sie ALLE Anweisungen vor der Injektion sorgfältig durch. Es ist wichtig, dass Sie nicht

versuchen, sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt, dem medizinischen

Fachpersonal oder Ihrem Apotheker entsprechend geschult worden sind. Der Karton enthält die

Fertigspritze, die einzeln in einem Kunststoffblister versiegelt ist.

Ihre Fertigspritze mit Ziextenzo mit Nadelschutz

Nach der Injektion des Arzneimittels wird der Nadelschutz aktiviert, um die Nadel abzudecken. Der

Nadelschutz schützt medizinisches Fachpersonal, Pflegepersonen und Patienten vor versehentlichen

Nadelstichen nach der Injektion.

Was Sie sonst noch für die

Injektion benötigen:

Alkoholtupfer.

Wattebausch oder

Gazetupfer.

Behälter für die Entsorgung

von spitzen Gegenständen.

Wichtige Sicherheitsinformation

Vorsicht: Bewahren Sie Fertigspritzen für Kinder unzugänglich auf.

Öffnen Sie den Karton nicht, bevor Sie bereit sind, die Fertigspritze zu verwenden.

Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn das Siegel des Blisters gebrochen ist, da die

Anwendung für Sie eventuell nicht sicher ist.

Lassen Sie die Fertigspritze niemals unbeaufsichtigt, wenn andere Personen damit

herumhantieren könnten.

Die Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden.

Achten Sie darauf, die Nadelschutzflügel vor der Verwendung nicht zu berühren. Andernfalls

könnte der Nadelschutz zu früh aktiviert werden.

Nehmen Sie die Nadelschutzkappe erst unmittelbar vor der Injektion ab.

Die Fertigspritze darf nicht wiederverwendet werden. Entsorgen Sie die Fertigspritze sofort nach

der Verwendung in einem Behälter für spitze Gegenstände.

Nadelschutzkappe

Nadelschutz

Konische

Kolbenbasis

Fingergriffe

Kolben

Kolbenstopfen

Sichtfenster

Etikett und

Verfalldatum

Nadelschutzflügel

Kolbenkopf

Lagerung der Fertigspritze mit Ziextenzo

Die verblisterte Fertigspritze im Karton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C lagern.

Nicht einfrieren

Die Fertigspritze vor der Verwendung aus dem Kühlschrank nehmen; Ziextenzo sollte vor der

Injektion ca. 15-30 Minuten lang Raumtemperatur (bis maximal 25 °C) erreichen.

Die Fertigspritze nach Ablauf des auf dem Karton oder Spritzenetikett angegebenen

Verfalldatums

nicht mehr verwenden

. Geben Sie die gesamte Packung nach Ablauf des

Verfalldatums an die Apotheke zurück.

Injektionsstelle

Die Injektionsstelle ist der Bereich am Körper, an dem Sie

die Fertigspritze verwenden.

Die empfohlene Injektionsstelle ist die Vorderseite

Ihres Oberschenkels. Sie können auch den

Unterbauch verwenden, aber

nicht

im Bereich von

5 cm um Ihren Bauchnabel herum.

Wählen Sie für jede Injektion eine andere Stelle.

Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut

empfindlich, gerötet, schuppig oder verhärtet ist oder

in dem sie blaue Flecken aufweist. Vermeiden Sie, in

Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen zu

injizieren.

Wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt, kann

auch die Außenseite des Oberarms verwendet werden.

Vorbereiten der gebrauchsfertigen Fertigspritze mit Ziextenzo

Nehmen Sie den Karton mit der verblisterten Fertigspritze aus dem Kühlschrank und bewahren

Sie ihn

ungeöffnet

ca. 15-30 Minuten lang auf, sodass er Raumtemperatur erreicht.

Sobald Sie bereit sind, die Fertigspritze zu verwenden, öffnen Sie den Blister und waschen Sie

Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.

Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Blister. Achten Sie darauf, dass sich der durchsichtige

Kunststoff-Nadelschutz über dem Zylinder der Glasspritze befindet. Wenn der durchsichtige

Nadelschutz die Nadelkappe abdeckt (wie unten gezeigt), wurde die Spritze aktiviert; verwenden

Sie diese Spritze NICHT, sondern nehmen Sie eine neue Spritze. Die nachstehende Abbildung

zeigt eine Spritze, die zur Verwendung bereit ist.

Kontrollieren Sie die Fertigspritze. Die Flüssigkeit sollte klar sein. Die Farbe kann von farblos bis

leicht gelblich variieren, und möglicherweise befindet sich eine kleine Luftblase darin. Das ist

normal.

Verwenden Sie

die Fertigspritze

nicht

, wenn andere Partikel darin enthalten und/oder

Verfärbungen sichtbar sind.

Verwenden Sie

die Fertigspritze

nicht

, wenn sie beschädigt ist oder aktiviert wurde. Geben Sie

die Fertigspritze mit Ziextenzo mit der Verpackung an Ihre Apotheke zurück.

Spritze AKTIVIERT – NICHT

VERWENDEN

In dieser Konfiguration ist der Nadelschutz

AKTIVIERT – VERWENDEN Sie die Fertigspritze

NICHT

Spritze KANN VERWENDET WERDEN

In dieser Konfiguration ist der Nadelschutz NICHT

AKTIVIERT und die Fertigspritze kann verwendet

werden

Wie verwenden Sie die Fertigspritze mit Ziextenzo?

1

Ziehen Sie die Nadelschutzkappe vorsichtig gerade

ab. Am Ende der Nadel sehen Sie möglicherweise

einen Tropfen mit der Flüssigkeit. Das ist normal.

2

Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle leicht

zusammen und stechen die Nadel wie gezeigt in die

Haut. Schieben Sie die Nadel so weit vor, dass das

Arzneimittel vollständig verabreicht werden kann.

3

Halten Sie die Fertigspritze wie in der Abbildung

gezeigt und drücken Sie den Kolben

langsam

so

weit wie möglich

herunter, bis sich der

Kolbenkopf vollständig zwischen den

Nadelschutzflügeln befindet.

Halten Sie die Spritze mit vollständig

heruntergedrücktem Kolben 5 Sekunden lang in

dieser Position.

4

Halten Sie den Kolben vollständig

heruntergedrückt

, während Sie die Nadel

vorsichtig und gerade aus der Injektionsstelle

herausziehen und die Haut loslassen.

5

Lassen Sie den Kolben langsam los, sodass der

Nadelschutz automatisch die frei liegende Nadel

abdeckt.

Wenn Sie einen kleinen Blutfleck an der

Injektionsstelle bemerken, tupfen Sie diesen mit

einem Wattebausch oder Gazetupfer ab und halten

diesen 10 Sekunden lang. Reiben Sie nicht an der

Injektionsstelle. Falls erforderlich, können Sie die

Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.

6

Nur für medizinisches Fachpersonal

Der Handelsname des angewendeten Arzneimittels

soll eindeutig in der Patientenakte dokumentiert

werden. Entfernen Sie das Etikett der Fertigspritze

und heben Sie es auf. Drehen Sie den Kolben, um

das Etikett in eine Position zu bringen, in der Sie

das Etikett der Spritze entfernen können.

Anweisungen für die Entsorgung

Entsorgen Sie gebrauchte Spritzen in einem

Behälter für spitze Gegenstände (verschließbarer,

durchstichsicherer Behälter).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder

Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei. Nicht verwendetes Arzneimittel oder

Verpackungsmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu beseitigen.