Ziextenzo

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ziextenzo
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ziextenzo
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • franska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Les Immunostimulants,
  • Lækningarsvæði:
  • Neutropénie
  • Ábendingar:
  • Réduction de la durée de la neutropénie et l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients adultes traités par chimiothérapie cytotoxique pour tumeur maligne (à l’exception de la chronique syndrome myélodysplasique et de leucémie myéloïde).

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorisé
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004802
  • Leyfisdagur:
  • 21-11-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004802
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

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EMA/653854/2018

EMEA/H/C/004802

Ziextenzo (pegfilgrastim)

Aperçu de Ziextenzo et pourquoi il est autorisé dans l’UE

Qu’est-ce que Ziextenzo et dans quel cas est-il utilisé?

Ziextenzo est un médicament utilisé chez les patients atteints d’un cancer afin de soulager la

neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constitue un effet indésirable

fréquent du traitement du cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections.

Il est administré spécifiquement pour réduire la durée de la neutropénie et prévenir la neutropénie

fébrile (lorsque la neutropénie s’accompagne de fièvre).

Ziextenzo n’est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde

chronique (cancer du sang) ou d’un syndrome myélodysplasique (maladie dans laquelle un nombre

trop élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).

Ziextenzo est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Ziextenzo est fortement similaire à un

autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l’UE. Le médicament

de référence pour Ziextenzo est Neulasta. Pour de plus amples informations sur les médicaments

biosimilaires, voir ici

Comment Ziextenzo est-il utilisé?

Ziextenzo n’est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un

médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins. Il est disponible sous la

forme d’une seringue préremplie contenant une solution injectable sous la peau. Ziextenzo est

administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque

cycle de chimiothérapie (traitement au moyen de médicaments anticancéreux). Les patients peuvent

s’administrer eux-mêmes le produit par une injection, à condition d’avoir reçu les instructions

appropriées.

Pour plus d’informations sur les conditions d’utilisation de Ziextenzo, voir la notice ou contacter votre

médecin ou pharmacien.

Ziextenzo (pegfilgrastim)

EMA/653854/2018

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Comment Ziextenzo agit-il?

La substance active de Ziextenzo, le pegfilgrastim, est une forme de filgrastim, qui est très similaire à

une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF). Le filgrastim

fonctionne en incitant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs, ce qui augmente leur

nombre et permet ainsi de traiter la neutropénie.

Le filgrastim est disponible sous la forme d’autres médicaments dans l’Union européenne (UE) depuis

un certain nombre d’années. Le filgrastim contenu dans Ziextenzo a été «pégylé» (lié à un agent

chimique appelé le polyéthylène glycol), ce qui permet de ralentir le rythme auquel le filgrastim est

éliminé du corps et ainsi d’administrer le médicament moins fréquemment.

Quels sont les bénéfices de Ziextenzo démontrés au cours des études?

Des études de laboratoire comparant Ziextenzo à Neulasta ont démontré que la substance active de

Ziextenzo est hautement similaire à celle de Neulasta en termes de structure, de pureté et d’activité

biologique. Des études ont également démontré que l’administration de Ziextenzo produit des taux

de substance active dans l’organisme similaires à ceux produits par l’administration de Neulasta.

En outre, deux études menées auprès de 624 patients traités par chimiothérapie avant ou après une

opération du cancer du sein ont montré que Ziextenzo était aussi efficace que Neulasta pour réduire la

durée de la neutropénie. La neutropénie durait en moyenne une journée avec les deux médicaments.

Ziextenzo étant un médicament biosimilaire, il n’est pas nécessaire de répéter pour Ziextenzo toutes

les études sur l’efficacité et la sécurité du pegfilgrastim menées sur Neulasta.

Quels sont les risques associés à l’utilisation de Ziextenzo?

La sécurité de Ziextenzo a été évaluée, et sur la base de l’ensemble des études réalisées, les effets

indésirables du médicament sont considérés comme étant comparables à ceux du médicament de

référence Neulasta. L’effet indésirable le plus couramment observé sous Ziextenzo (qui peut toucher

plus d’une personne sur 10) est le suivant: douleurs osseuses. Les douleurs musculaires sont

également fréquentes. Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions

associés à Ziextenzo, voir la notice.

Pourquoi Ziextenzo est-il autorisé dans l’UE?

L’Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l’UE pour les

médicaments biosimilaires, Ziextenzo est hautement similaire à Neulasta en termes de structure, de

pureté et d’activité biologique et est distribué dans l’organisme de la même façon. En outre, des études

réalisées auprès de patients atteints d’un cancer du sein traités par chimiothérapie ont montré que

l’efficacité de Ziextenzo est équivalente à celle de Neulasta pour réduire la durée de la neutropénie.

Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Ziextenzo se comportera

de la même façon que Neulasta en termes d’efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.

Par conséquent, l’Agence a estimé que, comme pour Neulasta, le bénéfice de Ziextenzo est supérieur

au risque identifié, et il peut être autorisé au sein de l’UE.

Ziextenzo (pegfilgrastim)

EMA/653854/2018

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Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de

Ziextenzo?

Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour

assurer l’utilisation sûre et efficace de Ziextenzo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques

du produit et dans la notice.

Comme pour tous les médicaments, les données sur l’utilisation de Ziextenzo sont surveillées en

permanence. Les effets secondaires rapportés avec Ziextenzo sont soigneusement évalués et toutes

les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.

Autres informations relatives à Ziextenzo:

Des informations sur Ziextenzo sont disponibles sur le site web de l’Agence,

sous: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. NOTICE

Notice : Information de l’utilisateur

Ziextenzo 6 mg solution injectable en seringue préremplie

pegfilgrastim

▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de

nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet

indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans

cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice :

Qu’est-ce que Ziextenzo et dans quels cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ziextenzo

Comment utiliser Ziextenzo

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comment conserver Ziextenzo

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que Ziextenzo et dans quels cas est-il utilisé

Ziextenzo contient comme substance active du pegfilgrastim. Le pegfilgrastim est une protéine produite

par biotechnologie à partir d’une bactérie appelée

E. coli.

Il appartient au groupe des protéines appelées

cytokines, et est très proche d’une protéine naturelle (le facteur de croissance de la lignée

granulocytaire) produite par notre organisme.

Ziextenzo est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le

sang) et l’apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé à de la fièvre)

qui peuvent être dues à l’utilisation d’une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent

rapidement des cellules en croissance). Les globules blancs sont importants car ils aident votre

organisme à combattre les infections. Ces globules blancs sont très sensibles aux effets de la

chimiothérapie qui peut en diminuer le nombre dans l’organisme. Si les globules blancs diminuent

jusqu’à un taux faible, ils peuvent ne pas être assez nombreux dans l’organisme pour combattre les

bactéries et le risque d’infection pourrait augmenter.

Votre médecin vous a prescrit Ziextenzo pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l’os qui produit

les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l’organisme à lutter contre les

infections.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ziextenzo

N’utilisez jamais Ziextenzo

si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, ou à l’un des autres composants contenus

dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Ziextenzo :

si vous présentez une réaction de type allergique, incluant faiblesse, chute de tension, difficultés

respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), rougeur et bouffées vasomotrices, éruption

cutanée et démangeaisons de certaines zones de la peau.

si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires. Cela peut être le signe d’un

syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).

si vous présentez un des effets suivants ou une association des effets secondaires suivants :

boursouflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une diminution de la fréquence

mictionnelle, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation

de fatigue générale.

Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection appelée « syndrome de fuite capillaire » qui

provoque une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps. Voir rubrique 4.

si vous ressentez une douleur abdominale supérieure gauche ou douleur à la pointe de l’épaule.

Cela peut révéler un problème au niveau de la rate (splénomégalie).

si vous avez eu récemment une infection pulmonaire grave (pneumonie), du liquide dans les

poumons (œdème pulmonaire), une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou

une radio pulmonaire par rayon x anormale (infiltration pulmonaire).

si vous avez connaissance d’une modification de votre numération des cellules sanguines (par

exemple, une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou une diminution du

nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie).

Votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement.

si vous présentez une anémie falciforme (drépanocytose). Votre médecin peut surveiller plus

étroitement votre état.

si vous avez des signes soudains d’allergie tels que éruption cutanée, urticaire ou démangeaison,

gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, essoufflement,

respiration sifflante ou difficulté à respirer, ceux-ci pourraient être les signes d’une réaction

allergique sévère.

une inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le

corps) a été signalée à une fréquence rare chez les patients atteints d’un cancer et les donneurs

sains. Les symptômes peuvent comprendre : fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos

et augmentation des marqueurs inflammatoires. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à

votre médecin.

Votre médecin vérifiera votre sang et vos urines régulièrement car le pegfilgrastim peut endommager les

minuscules filtres situés à l’intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).

Parlez à votre médecin de vos risques de développer un cancer du sang. Si vous développez ou êtes

prédisposé à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Ziextenzo, sauf indication

contraire de votre médecin.

Perte de réponse au pegfilgrastim

Si vous ressentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par

pegfilgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment si vous avez développé des

anticorps neutralisant l’activité de pegfilgrastim.

Autres médicaments et Ziextenzo

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Le

pegfilgrastim n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Il est important de signaler à votre médecin si

vous :

êtes enceinte ;

soupçonnez d’être enceinte ; ou

prévoyez d’avoir un enfant.

Informez votre médecin si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Ziextenzo.

Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez arrêter l’allaitement si vous utilisez Ziextenzo.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ziextenzo n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur la capacité à conduire ou à utiliser des

machines.

Ziextenzo contient du sorbitol (E 420) et du sodium.

Ce médicament contient 30 mg de sorbitol par seringue préremplie, équivalent à 50 mg/ml.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3.

Comment utiliser Ziextenzo

Ziextenzo est destiné aux adultes à partir de 18 ans.

Veillez à utiliser toujours Ziextenzo en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez

auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute. La dose habituelle est une injection de

6 mg par voie sous-cutanée (injection sous la peau) avec une seringue pré-remplie, administrée au moins

24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie à la fin de chacun des cycles.

Comment s’auto-administrer Ziextenzo

Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Ziextenzo.

Votre médecin ou l’infirmière vous montreront comment procéder. N’essayez pas de vous faire une

injection sans avoir reçu de formation.

Pour plus d’informations concernant l’auto-administration de Ziextenzo, veuillez lire le paragraphe à la

fin de cette notice.

Ne pas agiter Ziextenzo de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.

Si vous avez utilisé plus de Ziextenzo que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Ziextenzo que nécessaire, contactez votre médecin, pharmacien ou

infirmier/ère.

Si vous oubliez d’injecter Ziextenzo

Si vous effectuez les injections vous-même et oubliez de vous faire une injection de Ziextenzo,

contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez un ou plusieurs des effets

indésirables ci-dessous :

boursoufflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une mauvaise circulation de l’eau,

difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale.

Ces symptômes apparaissent généralement de façon rapide.

Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection peu fréquente (pouvant affecter jusqu’à 1 personne

sur 100) appelée « Syndrome de Fuite Capillaire » qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux

sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.

Effets indésirables très fréquents

(pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

douleur osseuse. Votre médecin vous précisera comment soulager la douleur osseuse.

nausées et maux de tête.

Effets indésirables fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

douleur au site d’injection.

douleur d’ordre général et douleurs au niveau des articulations et des muscles.

certaines modifications sanguines peuvent se produire ; celles-ci seront détectées lors d’examens

sanguins de routine. Le nombre de globules blancs peut augmenter pendant une courte durée. Le

nombre de plaquettes peut diminuer et entraîner des ecchymoses.

Effets indésirables peu fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

réactions de type allergique, incluant rougeur et bouffées vasomotrices, rash cutané et

démangeaisons.

réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés

respiratoires, gonflement du visage).

augmentation du volume de la rate.

rupture de la rate. Certains cas de rupture splénique ont entraîné une issue fatale. Il est important

de contacter immédiatement votre médecin en cas de douleur au flanc gauche ou en cas de

douleur à l’épaule gauche. Ces signes peuvent révéler un problème au niveau de la rate.

problèmes respiratoires. En cas de toux, de fièvre et de difficulté respiratoire, veuillez en informer

votre médecin.

un syndrome de Sweet (lésions douloureuses avec plaques violacées des membres et parfois de la

face et du cou avec de la fièvre) a été observé mais d’autres facteurs peuvent être mis en cause.

vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau).

atteinte des minuscules filtres situés à l’intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).

rougeur au site d’injection.

crachat de sang (hémoptysie).

Effets indésirables rares

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps),

voir rubrique 2.

saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Ziextenzo

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette de la

seringue après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Vous pouvez sortir Ziextenzo du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser 25 °C)

pendant une durée maximale de 72 heures. Dès qu’une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à

température ambiante (sans dépasser 25 °C), elle doit être utilisée dans les 72 heures ou éliminée.

Ne pas congeler. Il est possible d’utiliser Ziextenzo s’il a été congelé accidentellement une seule fois

pendant moins de 24 heures.

Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Ziextenzo

La substance active est le pegfilgrastim. Chaque seringue préremplie contient 6 mg de

pegfilgrastim dans 0,6 mL de solution.

Les autres composants sont : acide acétique glacial, sorbitol (E 420), polysorbate 20, hydroxyde

de sodium et eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2 « Ziextenzo contient du sorbitol

(E 420) et du sodium ».

Comment se présente Ziextenzo et contenu de l’emballage extérieur

Ziextenzo est une solution limpide et incolore à jaune pâle injectable en seringue préremplie

(6 mg/0,6 mL).

Chaque boîte contient 1 seringue préremplie en verre munie d’un bouchon-piston en caoutchouc, d’une

tige de piston, d’une aiguille en acier inoxydable et d’un capuchon d’aiguille. Les seringues sont

fournies avec un système automatique de protection de l’aiguille.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Autriche

Fabricant

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Autriche

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence

européenne du médicament.

Instructions pour l’utilisation de la seringue préremplie de Ziextenzo

Afin d’éviter d’éventuelles infections et de vous assurer que vous utilisez le médicament correctement,

il est important que vous suiviez ces instructions.

Veuillez lire ENTIÈREMENT ces instructions avant de procéder à l’injection. N’essayez surtout pas de

faire l’injection vous-même avant d’avoir été formé(e) à le faire par votre médecin, infirmier/ère ou

pharmacien. L’étui contient la seringue préremplie conditionnée individuellement sous plaquette en

plastique.

Votre seringue préremplie avec système de protection de l’aiguille de Ziextenzo

Une fois que le médicament a été injecté, le système de protection de l’aiguille est activé pour recouvrir

l’aiguille. Le système de protection de l’aiguille est conçu pour protéger les professionnels de santé, les

soignants et les patients des piqûres d’aiguille accidentelles après l’injection.

Matériel supplémentaire

nécessaire pour réaliser votre

injection :

Compresse imbibée

d’alcool.

Coton ou compresse.

Collecteur pour objets

tranchants.

Informations de sécurité importantes

Attention : tenez la seringue préremplie hors de la vue et de la portée des enfants.

N’ouvrez pas l’étui avant d’être prêt(e) à utiliser la seringue préremplie.

N’utilisez pas la seringue préremplie si le dispositif d’inviolabilité de la plaquette est endommagé,

car son utilisation pourrait présenter des risques.

Ne laissez jamais la seringue préremplie sans surveillance dans un endroit où d’autres personnes

pourraient y toucher.

N’agitez pas la seringue préremplie.

Veillez à ne pas toucher les ailettes du système de protection de l’aiguille avant utilisation. En les

touchant, vous pourriez activer le système de protection de l’aiguille prématurément.

Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille tant que vous n’êtes pas prêt à procéder à l’injection.

La seringue préremplie ne peut pas être réutilisée. Jetez la seringue préremplie usagée dans un

collecteur pour objets tranchants immédiatement après l’utilisation.

Capuchon de

l’aiguille

Système de protection de l’aiguille

Base conique du

bouchon-piston

Ailettes

Piston

Bouchon-

piston

Fenêtre de

visualisation,

étiquette et date

de péremption

Ailettes du système de

protection de l’aiguille

Tête du

piston

Conservation de la seringue préremplie de Ziextenzo

Conservez la seringue préremplie sous plaquette dans son étui à l’abri de la lumière.

Conservez au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.

Ne pas congeler

Avant utilisation, sortez la seringue préremplie du réfrigérateur et amener Ziextenzo à

température ambiante (jusqu’à 25 °C maximum) pendant environ 15 à 30 minutes.

N’utilisez pas

la seringue préremplie après la date de péremption indiquée sur l’étui ou l’étiquette

de la seringue. Si la date de péremption est dépassée, rapportez la boîte complète à la pharmacie.

Le site d’injection

Le site d’injection est la partie du corps où vous allez

utiliser la seringue préremplie.

Le site recommandé est le dessus de vos cuisses.

Vous pouvez également faire l’injection dans la

partie inférieure de l’abdomen,

sauf

dans un rayon de

5 centimètres autour du nombril.

Choisissez un site différent à chaque injection.

N’injectez pas dans des zones où la peau est sensible,

contusionnée, rouge, dure ou dans les zones où la

peau pèle. Évitez de pratiquer l’injection dans des

zones présentant des cicatrices ou des vergetures.

Si l’injection est réalisée par un soignant, la partie

supérieure externe du bras peut également être utilisée.

Préparation de la seringue préremplie de Ziextenzo pour l’injection

Sortez l’étui contenant la seringue préremplie sous plaquette du réfrigérateur et laissez-la

fermée

pendant environ 15 à 30 minutes afin de l’amener à température ambiante.

Lorsque vous êtes prêt(e) à utiliser la seringue préremplie, ouvrez la plaquette et lavez-vous

soigneusement les mains au savon et à l’eau.

Nettoyez le site d’injection en utilisant un tampon imbibé d’alcool.

Sortez la seringue préremplie de la plaquette. Vérifiez que le système de protection de l’aiguille

transparent en plastique se trouve sur le barillet de la seringue en verre. Si le système de

protection de l’aiguille transparent recouvre le capuchon de l’aiguille (comme illustré ci-dessus),

la seringue a été activée. NE PAS utiliser cette seringue et prendre une nouvelle seringue. La

figure ci-dessous illustre une seringue prête à l’emploi.

Inspectez la seringue préremplie. Le liquide doit être limpide. Sa couleur peut varier d’incolore à

jaune pâle. Une petite bulle d’air peut être présente dans le liquide. Cela est normal.

Ne pas

utiliser

la seringue préremplie si des particules et/ou une décoloration sont visibles.

Ne pas utiliser

si la seringue est cassée ou activée. Rapportez la seringue préremplie de

Ziextenzo et l’emballage à votre pharmacie.

Dispositif ACTIVÉ – NE PAS UTILISER

Dans cette configuration, le système de protection

de l’aiguille est ACTIVÉ – NE PAS UTILISER la

seringue préremplie

Dispositif PRÊT À L’EMPLOI

Dans cette configuration, le système de protection

de l’aiguille n’est PAS ACTIVÉ et la seringue

préremplie est prête à l’emploi

Comment utiliser la seringue préremplie de Ziextenzo

1

Retirez avec précaution le capuchon de l’aiguille.

Il se peut que vous aperceviez une goutte de

liquide au bout de l’aiguille. Cela est normal.

2

Pincez légèrement la peau au site d’injection et

insérez l’aiguille comme indiqué. Enfoncez

complètement l’aiguille afin de vous assurer de

pouvoir administrer la totalité du médicament.

3

Tenez la seringue comme indiqué. Poussez

lentement

le piston

aussi loin que possible

jusqu’à ce que la tête

du piston se trouve exactement entre les ailettes du

système de protection de l’aiguille.

En gardant le piston enfoncé, maintenez la seringue en

place pendant 5 secondes.

4

Toujours en maintenant le piston enfoncé

, retirez

délicatement l’aiguille du site d’injection en tirant bien

droit.

5

Relâchez lentement le piston et laissez le système de

protection de l’aiguille de la seringue recouvrir

automatiquement l’aiguille exposée.

Il peut y avoir un peu de sang au niveau du site

d’injection. Vous pouvez exercer une pression sur le

site d’injection avec du coton ou de la gaze pendant

10 secondes. Ne frottez pas le site d’injection. Vous

pouvez appliquer un petit pansement sur le site

d’injection, si nécessaire.

6

Pour les professionnels de santé uniquement

Le nom commercial du médicament administré

doit être clairement inscrit dans le dossier du

patient. Détachez et conservez l’étiquette de la

seringue préremplie.

Tournez le piston jusqu’à ce que vous puissiez

détacher l’étiquette de la seringue.

Instructions relatives à l’élimination

Jetez la seringue usagée dans un collecteur pour objets

tranchants (récipient refermable et résistant aux

perforations).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec

les ordures ménagères. Demandez à votre médecin ou

votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous

n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger

l’environnement. Tout médicament non utilisé ou

déchet doit être éliminé conformément à la

réglementation en vigueur.