Ziextenzo

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ziextenzo
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ziextenzo
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • finnska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Immunostimulantit,
  • Lækningarsvæði:
  • neutropenia
  • Ábendingar:
  • Lyhentäminen neutropenia ja ilmaantuvuus kuumeinen neutropenia aikuisilla hoitaa solunsalpaajahoidosta syövän hoitoon (lukuun ottamatta krooninen myelooinen leukemia ja myelodysplastinen oireyhtymä).

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • valtuutettu
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004802
  • Leyfisdagur:
  • 21-11-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004802
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/653854/2018

EMEA/H/C/004802

Ziextenzo (pegfilgrastiimi)

Yleistiedot Ziextenzosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Ziextenzo on ja mihin sitä käytetään?

Ziextenzo on lääke, jolla hoidetaan syöpäpotilaiden neutropeniaa (neutrofiilien, erääntyyppisten

valkosolujen niukkuus). Se on syöpähoitojen yleinen sivuvaikutus, ja se voi altistaa potilaat infektioille.

Ziextenzoa annetaan etenkin neutropenian keston lyhentämiseksi ja kuumeisen neutropenian

estämiseksi.

Ziextenzoa ei ole tarkoitettu annettavaksi potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia -niminen

verisyöpä tai myelodysplastisia oireyhtymiä (sairauksia, joissa elimistö tuottaa suuria määriä

poikkeavia verisoluja, joista voi kehittyä leukemia).

Ziextenzo on ”biologisesti samankaltainen lääkevalmiste”. Tämä tarkoittaa sitä, että Ziextenzo on

hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (”alkuperäisvalmiste”) kanssa, jolla on jo

myyntilupa EU:n alueella. Zioxtenzon alkuperäisvalmiste on Neulasta. Lisää tietoa biologisesti

samankaltaisista lääkevalmisteista saa täältä

Miten Ziextenzoa käytetään?

Ziextenzoa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä. Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava

perehtynyt syövän tai verisairauksien hoitoon. Ziextenzoa on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka

sisältää ihon alle pistettävää injektioliuosta. Ziextenzo annetaan 6 mg:n kerta-annoksena, joka

pistetään ihon alle vähintään 24 tunnin kuluttua kunkin solunsalpaajahoitojakson (syöpälääkkeillä

annettavan hoidon) päättymisestä. Potilaat voivat injektoida valmisteen itse saatuaan siihen

asianmukaisen opastuksen.

Lisätietoja Ziextenzon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Miten Ziextenzo vaikuttaa?

Ziextenzon vaikuttava aine pegfilgrastiimi on filgrastiimin muoto, joka on hyvin samanlainen kuin

granulosyyttiryhmiä stimuloivaksi kasvutekijäksi (G-CSF) kutsuttu ihmisen proteiini. Filgrastiimi

Ziextenzo (pegfilgrastiimi)

EMA/653854/2018

Sivu 2/3

vaikuttaa stimuloimalla luuydintä tuottamaan lisää valkosoluja, jolloin valkosolujen määrä kasvaa ja

neutropenia paranee.

Filgrastiimia on ollut saatavissa muissa lääkkeissä Euroopan unionissa (EU) usean vuoden ajan.

Ziextenzossa filgrastiimi on ”pegyloitu” (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin). Tämä

hidastaa filgrastiimin poistumista elimistöstä, jolloin lääkettä voidaan antaa harvemmin.

Mitä hyötyä Ziextenzosta on havaittu tutkimuksissa?

Ziextenzoa ja Neulastaa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Ziextenzon vaikuttava aine

on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta.

Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Ziextenzo tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta

elimistössä kuin Neulasta.

Lisäksi kaksi tutkimusta osoitti, että Ziextenzo oli yhtä tehokas kuin Neulasta neutropenian keston

lyhentämisessä. Tutkimuksiin osallistui 624 potilasta, joita oli hoidettu solunsalpaajilla

rintasyöpäleikkauksen jälkeen. Neutropenia kesti keskimäärin yhden päivän kumpaa tahansa lääkettä

käytettäessä.

Koska Ziextenzo on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia Neulastasta tehtyjä

pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa Ziextenzon osalta.

Mitä riskejä Ziextenzo-valmisteeseen liittyy?

Ziextendon turvallisuudesta on tehty arvio, ja kaikkien tehtyjen tutkimusten perusteella lääkkeen

sivuvaikutusten katsotaan olevan verrattavissa Neulasta-alkuperäisvalmisteen sivuvaikutuksiin.

Ziextenzon yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä)

on kipu luustossa. Myös lihaskipu on yleistä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ziextenzon

sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Ziextenzo on hyväksytty EU:ssa?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien

vaatimusten mukaisesti Ziextenzo on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan

hyvin samankaltainen kuin Neulasta ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla. Lisäksi tutkimukset,

joihin on osallistunut solunsalpaajahoitoa saaneita rintasyöpäpotilaita, ovat osoittaneet, että

Ziextenzon teho vastaa Neulastan tehoa neutropenian keston lyhentämisessä.

Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Ziextenzo toimii tehon ja

turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Neulasta hyväksytyissä käyttöaiheissa. Näin ollen virasto

katsoi, että Neulastan tavoin Ziextenzon hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan

myöntää myyntilupa EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Ziextenzon turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Ziextenzon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ziextenzon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.

Ziextenzosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan

potilaiden suojelemiseksi.

Ziextenzo (pegfilgrastiimi)

EMA/653854/2018

Sivu 3/3

Muuta tietoa Ziextenzosta

Lisää tietoa Ziextenzosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkasseloste: Tietoa käyttäjälle

Ziextenzo 6 mg, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

pegfilgrastiimi (pegfilgrastimum)

▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta

koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista.

Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Ziextenzo on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ziextenzoa

Miten Ziextenzoa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Ziextenzon säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Ziextenzo on ja mihin sitä käytetään

Ziextenzon vaikuttava aine on pegfilgrastiimi. Pegfilgrastiimi on valkuaisaine, joka on tuotettu

biotekniikan avulla

E. coli

-bakteereissa. Se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään nimeä

sytokiinit, ja se on hyvin samankaltainen kuin elimistön tuottama luonnollinen valkuaisaine

(granulosyyttikasvutekijä, G-CSF).

Ziextenzoa annetaan solunsalpaajahoidon (nopeasti lisääntyviä soluja tuhoavan lääkityksen) yhteydessä.

Sitä käytetään lyhentämään näiden lääkkeiden aiheuttaman neutropenian (veren valkosoluvajauksen)

kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistä. Veren valkosoluilla on elimistössä tärkeä

tehtävä taistelussa infektioita vastaan. Valkosolut ovat erityisen herkkiä solunsalpaajien vaikutuksille, ja

nämä lääkkeet voivat vähentää elimistön valkosolumäärää. Jos valkosolujen määrä pienenee

voimakkaasti, niitä ei ehkä riitä bakteerien tuhoamiseen, ja infektioriski saattaa suurentua.

Lääkäri on määrännyt sinulle Ziextenzoa tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen

tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava osa).

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ziextenzoa

Älä käytä Ziextenzoa

jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(luettelo kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Ziextenzoa:

jos saat allergisen reaktion, johon liittyy heikkouden tunnetta, verenpaineen laskua,

hengitysvaikeuksia, kasvojen turpoamista (anafylaksia), ihon punoitusta ja kuumotusta,

ihottumaa ja kutiavia ihoalueita.

jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia. Nämä voivat olla äkillisen

hengitysvajausoireyhtymän (ARDS) merkkejä.

jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:

turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta,

hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen

tunnetta.

Oireet voivat liittyä kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista

pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin. Ks. kohta 4.

jos tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapään kärjessä. Tämä voi olla merkki pernan

sairaudesta (pernan suureneminen eli splenomegalia).

jos sinulla on hiljattain ollut vakava keuhkoinfektio (keuhkokuume), nestettä keuhkoissa

(keuhkoedeema), keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus) tai muutoksia

keuhkoröntgenkuvassa (keuhkoinfiltraatteja).

jos sinulla on todettu muutoksia verisoluarvoissa (esim. suurentunut valkosoluarvo tai anemia) tai

pienentynyt verihiutalearvo, mikä vaikeuttaa veren hyytymistä (trombosytopenia). Lääkäri saattaa

seurata terveydentilaasi tarkemmin.

jos sinulla on sirppisoluanemia. Lääkäri saattaa seurata terveydentilaasi tarkemmin.

jos sinulle ilmaantuu äkillisiä allergiaoireita, kuten ihottumaa, ihon kutinaa tai nokkosihottumaa,

kasvojen, huulien, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksen

vinkumista tai hengitysvaikeuksia. Nämä saattavat olla vaikean allergisen reaktion merkkejä.

Aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdusta on raportoitu harvoin

syöpäpotilailla ja terveillä lahjoittajilla. Oireita voivat olla kuume, vatsakipu, huonovointisuus,

selkäkipu ja tulehdusmarkkereiden kohoaminen. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee tällaisia

oireita.

Lääkäri määrää veri- ja virtsakokeita säännöllisin välein, sillä pegfilgrastiimi saattaa vaurioittaa

munuaisten pieniä suodatinrakenteita, munuaiskeräsiä (munuaiskerästulehdus).

Keskustele lääkärin kanssa verisyövän riskistä. Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän

kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää Ziextenzoa, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään

niin.

Pegfilgrastiimivasteen häviäminen

Jos pegfilgrastiimihoidon teho häviää tai heikkenee, lääkäri pyrkii selvittämään tähän johtaneet syyt,

esimerkiksi onko sinulle kehittynyt vasta-aineita, jotka kumoavat pegfilgrastiimin vaikutuksen.

Muut lääkevalmisteet ja Ziextenzo

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Pegfilgrastiimia ei ole tutkittu

raskaana olevien naisten hoidossa. On tärkeää, että kerrot lääkärille, mikäli

olet raskaana

epäilet olevasi raskaana tai

suunnittelet lapsen hankkimista.

Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Ziextenzo-hoidon aikana.

Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Ziextenzoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ziextenzolla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Ziextenzo sisältää sorbitolia (E 420) ja natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 30 mg sorbitolia per esitäytetty ruisku, joka vastaa 50 mg/ml.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 6 mg:n annos eli sen voidaan sanoa

olevan ”natriumiton”.

3.

Miten Ziextenzoa käytetään

Ziextenzo on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma. Tavanomainen annos on yksi 6 mg:n ruiske ihon alle (subkutaanisesti) esitäytetyllä ruiskulla,

ja annos tulisi antaa jokaisen hoitojakson lopussa, kun viimeisestä solunsalpaaja-annoksesta on kulunut

vähintään 24 tuntia.

Ziextenzon voi pistää itse

Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on helpompaa, jos pistät Ziextenzo-annoksesi itse. Lääkäri

tai sairaanhoitaja näyttää, kuinka pistät lääkkeen. Älä yritä pistää lääkettä itse, ellei sitä ole opetettu

sinulle.

Lue ohjeet Ziextenzon pistämisestä tämän pakkausselosteen lopusta.

Älä ravista Ziextenzo-ruiskua voimakkaasti, sillä se saattaa heikentää valmisteen tehoa.

Jos käytät enemmän Ziextenzoa kuin sinun pitäisi

Jos olet käyttänyt enemmän Ziextenzoa kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin,

apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.

Jos unohdat ottaa Ziextenzo-ruiskeen

Jos pistät ruiskeet itse ja olet unohtanut Ziextenzo-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja

neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:

turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta,

hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen

tunnetta. Nämä oireet kehittyvät yleensä nopeasti.

Oireet voivat liittyä melko harvinaiseen (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta) kapillaari- eli

hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista)

kudoksiin. Tila vaatii kiireellistä hoitoa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä):

luukipu. Lääkäri kertoo, millä voit lievittää luukipua.

pahoinvointi ja päänsärky.

Yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä):

pistoskohdan kipu.

yleiset nivelten ja lihasten säryt ja kivut.

joitakin veriarvojen muutoksia voi esiintyä, mutta nämä tulevat esiin säännöllisissä verikokeissa.

Veren valkosoluarvo voi olla koholla lyhyen ajan. Verihiutaleiden määrä saattaa pienentyä, mikä

voi johtaa mustelmien muodostumiseen.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta):

allergistyyppiset reaktiot, kuten ihon punoitus ja kasvojen ja kaulan punoitus, ihottuma ja kutiavat

paukamat.

vakavat allergiset reaktiot, kuten anafylaksia (heikkouden tunne, verenpaineen lasku,

hengitysvaikeudet, kasvojen turvotus).

pernan suureneminen.

pernan repeämä. Pernan repeämä on johtanut kuolemaan joissakin tapauksissa. Ota heti yhteyttä

lääkäriin, jos tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai vasemmassa olkapäässä, sillä se voi johtua

pernasairaudesta.

hengitysvaikeudet. Kerro lääkärille, jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia.

Sweetin oireyhtymää (raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja kaulalla luumun värisiä, koholla olevia,

kivuliaita muutoksia, joihin liittyy kuumetta) on havaittu, mutta muut tekijät ovat voineet

vaikuttaa sen kehittymiseen.

ihon vaskuliitti (ihon verisuonten tulehdus).

munuaisten pienten suodatinrakenteiden vaurio (munuaiskerästulehdus).

pistoskohdan punoitus.

veren yskiminen (hemoptyysi).

Harvinaiset haittavaikutukset

(voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta):

aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdus, ks. kohta 2.

keuhkoverenvuoto.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän

kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Ziextenzon säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).

Voit ottaa Ziextenzo-annoksesi pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 25 °C)

enintään 72 tunnin ajan. Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi

(ei yli 25 °C), se on käytettävä 72 tunnin kuluessa tai hävitettävä.

Ei saa jäätyä. Mikäli Ziextenzo on vahingossa päässyt jäätymään, sen voi vielä käyttää, jos se on ollut

jäätyneenä vain yhden kerran alle 24 tunnin ajan.

Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset, että se on sameaa tai siinä on hiukkasia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ziextenzo sisältää

Vaikuttava aine on pegfilgrastiimi. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia 0,6

ml:ssa nestettä.

Muut aineet ovat väkevä etikkahappo, sorbitoli (E 420), polysorbaatti 20, natriumhydroksidi ja

injektionesteisiin käytettävä vesi. Ks. kohta 2 ”Ziextenzo sisältää sorbitolia (E 420) ja natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Ziextenzo on kirkas, väritön tai hieman kellertävä injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa (6 mg/0,6 ml).

Jokaisessa pakkauksessa on yksi lasinen esitäytetty ruisku, jossa on kuminen männän pysäytin ja mäntä

ja johon on kiinnitetty ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula sekä neulansuojus. Ruiskuissa on

automaattinen neulanpistoilta suojaava turvamekanismi.

Myyntiluvan haltija

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Itävalta

Valmistaja

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Itävalta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

Esitäytetyn Ziextenzo-ruiskun käyttöohjeet

On tärkeää, että noudatat näitä ohjeita. Niin voit välttää mahdolliset infektiot ja varmistaa, että käytät

lääkettä oikein.

Lue nämä ohjeet KOKONAAN ennen ruiskeen pistämistä. On tärkeää, ettet yritä pistää ruisketta itse,

ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta. Pakkaus sisältää

esitäytetyn ruiskun, joka on yksittäispakattu muovikoteloon.

Esitäytetty Ziextenzo-ruisku, jossa on turvamekanismi

Kun lääke on pistetty, turvamekanismi peittää neulan. Turvamekanismin tarkoitus on suojata

terveydenhuollon ammattilaisia, muita hoitoa antavia henkilöitä ja potilaita vahingossa tapahtuvilta

neulanpistoilta pistämisen jälkeen.

Mitä muita välineitä tarvitset

ruiskeen pistämiseen:

desinfiointipyyhkeitä

vanutupon tai sideharsoa

teräville jätteille

tarkoitetun keräysastian.

Tärkeitä tietoja turvallisuudesta

Pidä esitäytetyt ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Älä avaa pakkausta ennen kuin olet valmis käyttämään esitäytettyä ruiskua.

Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos muovikotelon sinetti ei ole ehjä, koska tällöin ruiskun käyttö

ei välttämättä ole turvallista.

Älä koskaan jätä esitäytettyä ruiskua valvomatta sellaiseen paikkaan, jossa asiattomat henkilöt

pääsevät siihen käsiksi.

Älä ravista esitäytettyä ruiskua.

Varo koskemasta turvamekanismin siivekkeisiin ennen ruiskun käyttöä. Jos kosket niihin,

neulanpistoilta suojaava turvamekanismi saattaa aktivoitua liian aikaisin.

Poista neulansuojus vasta juuri ennen kuin aiot pistää ruiskeen.

Esitäytettyä ruiskua ei voi käyttää uudelleen. Hävitä käytetty esitäytetty ruisku heti käytön jälkeen

teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan.

Neulansuojus

Turvamekanismi

Männän pysäyttimen

kartiomainen pohja

Sormituet

Mäntä

Männän

pysäytin

Ikkuna

Ruiskun etiketti ja

viimeinen

käyttöpäivä

Turvamekanismin

siivekkeet

Männän pää

Esitäytetyn Ziextenzo-ruiskun säilyttäminen

Säilytä muovikotelossa oleva esitäytetty ruisku pakkauksessaan valolta suojattuna.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).

Ei saa jäätyä.

Ota esitäytetty Ziextenzo-ruisku jääkaapista ennen käyttöä ja anna sen lämmetä

huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C) noin 15–30 minuutin ajan.

Älä käytä

esitäytettyä ruiskua pakkaukseen tai ruiskun etikettiin merkityn viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen. Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt, palauta koko

pakkaus apteekkiin.

Pistoskohta

Pistoskohta on se paikka kehossasi, johon pistät esitäytetyn

ruiskun.

Suositeltu pistoskohta on reisien etuosa.

Myös alavatsa kelpaa, mutta

älä

pistä 5 cm

lähemmäs napaa.

Valitse eri kohta joka kerta, kun pistät itsellesi

ruiskeen.

Älä pistä, jos ihoalue aristaa, punoittaa, hilseilee tai

tuntuu kovalta tai jos siinä on mustelma.

Vältä ihoalueita, joissa on arpia tai raskausarpia.

Jos joku muu antaa sinulle pistoksesi, pistoskohta voi olla

myös olkavarressa.

Esitäytetyn Ziextenzo-ruiskun valmistelu käyttöön

Ota pakkaus, jossa muovikotelossa oleva esitäytetty ruisku on, pois jääkaapista ja jätä

avaamattomana

huoneenlämpöön noin 15–30 minuutin ajaksi, jotta se lämpenee.

Kun olet valmis käyttämään esitäytettyä ruiskua, avaa muovikotelo ja pese kätesi huolellisesti

vedellä ja saippualla.

Puhdista pistoskohta desinfiointipyyhkeellä.

Ota esitäytetty ruisku pois muovikotelosta. Varmista, että läpinäkyvä muovinen turvamekanismi

on paikallaan ruiskun lasisen säiliön päällä. Jos läpinäkyvä turvamekanismi peittää

neulansuojuksen, kuten oheisessa kuvassa, ruisku on aktivoitu. ÄLÄ käytä tätä ruiskua, vaan ota

uusi ruisku. Jäljempänä olevassa kuvassa on käyttövalmis ruisku.

Tarkista esitäytetty ruisku. Nesteen on oltava kirkasta. Sen väri saattaa vaihdella värittömästä

hieman kellertävään. Nesteessä saattaa näkyä pieni ilmakupla, mutta se on normaalia.

Älä käytä

esitäytettyä ruiskua, jos havaitset nesteessä mitään hiukkasia tai värivirheitä.

Älä käytä

ruiskua, jos se on rikki tai aktivoitu. Palauta esitäytetty Ziextenzo-ruisku ja sen

pakkaus apteekkiin.

Ruisku AKTIVOITU – ÄLÄ KÄYTÄ

Jos turvamekanismi näyttää tältä, se on

AKTIVOITUNUT – ÄLÄ KÄYTÄ esitäytettyä

ruiskua

KÄYTTÖVALMIS ruisku

Jos turvamekanismi näyttää tältä, se EI OLE

AKTIVOITUNUT, ja esitäytetty ruisku on

käyttövalmis

Miten esitäytettyä Ziextenzo-ruiskua käytetään

1

Vedä neulansuojus varovasti suoraan irti ruiskusta.

Neulan päässä saattaa näkyä nestepisara. Se on

normaalia.

2

Purista pistoskohdan ihoa kevyesti ja työnnä neula

ihoon kuten kuvassa. Työnnä neula kokonaan ihon

sisään, jotta saat varmasti pistettyä koko

lääkeannoksen.

3

Ota esitäytetystä ruiskusta kiinni kuvan mukaisesti ja

paina mäntä

hitaasti niin pitkälle kuin se menee

kunnes männän pää on kokonaan turvamekanismin

siivekkeiden välissä.

Pidä mäntä pohjassa ja pidä ruiskua paikallaan

5 sekunnin ajan.

4

Pidä mäntä pohjassa

samalla kun vedät neulan

varovasti suoraan ulos pistoskohdasta. Irrota otteesi

ihosta.

5

Vapauta mäntä hitaasti, jolloin ruiskun turvamekanismi

peittää automaattisesti paljaaksi jäävän neulan.

Pistoskohdassa voi näkyä hieman verta. Voit painaa

pistoskohtaa vanutupolla tai sideharsolla 10 sekunnin

ajan. Älä hankaa pistoskohtaa. Voit tarvittaessa panna

pistoskohtaan laastarin.

6

Vain hoitoalan ammattilaisille

Potilaalle annetun valmisteen kauppanimi on

kirjattava selkeästi potilastietoihin. Irrota

esitäytetyn ruiskun etiketti ja säilytä se.

Kierrä mäntää, jotta ruiskun etiketti tulee esiin

niin, että se voidaan irrottaa.

Ohjeet hävittämiseen

Hävitä käytetty ruisku teräville jätteille tarkoitetussa

keräysastiassa (suljettava ja pistonkestävä astia).

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää

talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä tai apteekista. Näin

menetellen suojelet luontoa. Käyttämätön lääkevalmiste

tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten

mukaisesti.