Ziextenzo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
04-12-2023
Vara einkenni
(SPC)
04-12-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
16-01-2019
Virkt innihaldsefni:
pegfilgrastiimia
Fáanlegur frá:
Sandoz GmbH
ATC númer:
L03AA13
INN (Alþjóðlegt nafn):
pegfilgrastim
Meðferðarhópur:
Immunostimulantit,
Lækningarsvæði:
neutropenia
Ábendingar:
Lyhentäminen neutropenia ja ilmaantuvuus kuumeinen neutropenia aikuisilla hoitaa solunsalpaajahoidosta syövän hoitoon (lukuun ottamatta krooninen myelooinen leukemia ja myelodysplastinen oireyhtymä).
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
valtuutettu
Leyfisdagur:
2018-11-22
Upplýsingar fylgiseðill
23
B. PAKKAUSSELOSTE
24
PAKKASSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZIEXTENZO 6 MG, INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
pegfilgrastiimi (pegfilgrastimum)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Ziextenzo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ziextenzo-valmistetta
3.
Miten Ziextenzo-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ziextenzo-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZIEXTENZO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ziextenzo-valmisteen vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Pegfilgrastiimi on valkuaisaine, joka on
tuotettu biotekniikan avulla _E. coli _-bakteereissa. Se kuuluu
valkuaisaineryhmään, josta käytetään nimeä
sytokiinit, ja se on hyvin samankaltainen kuin elimistön tuottama
luonnollinen valkuaisaine
(granulosyyttikasvutekijä, G-CSF).
Ziextenzo-valmistetta annetaan solunsalpaajahoidon (nopeasti
lisääntyviä soluja tuhoavan lääkityksen)
yhteydessä. Sitä käytetään lyhentämään näiden lääkkeiden
aiheuttaman neutropenian (veren
valkosoluvajauksen) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian
esiintymistä. Veren valkosoluilla
on elimistössä tärkeä tehtävä taistelussa infektioita vastaan.
Valkosolut ovat erityisen herkkiä
solunsalpaajien vaikutuksille, ja nämä l
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ziextenzo 6 mg, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia*
(pegfilgrastimum) 0,6 ml:ssa injektionestettä.
Pelkkään proteiiniin perustuva pitoisuus on 10 mg/ml.**
*Tuotettu _Escherichia coli _-soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja
konjugoitu sen jälkeen
polyetyleeniglykoliin (PEG).
**Pitoisuus on 20 mg/ml, jos PEG-osa lasketaan mukaan.
Tämän valmisteen voimakkuutta ei pidä verrata minkään muun samaan
lääkeaineryhmään kuuluvan
pegyloidun tai pegyloimattoman proteiinin voimakkuuteen. Lisätietoja,
ks. kohta 5.1.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 mg sorbitolia (E 420).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste).
Kirkas väritön tai hieman kellertävä injektioneste, liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Neutropenian keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian
esiintymistiheyden vähentäminen
aikuisilla potilailla, jotka saavat solunsalpaajia syövän hoitoon
(lukuun ottamatta kroonista myelooista
leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Suositellaan, että Ziextenzo-hoidon aloittavat onkologiaan ja/tai
hematologiaan perehtyneet lääkärit ja
hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.
Annostus
Ziextenzon suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty ruisku)
kutakin solunsalpaajasykliä kohti
vähintään 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Erityiset potilasryhmät
_Pediatriset potilaat_
Pegfilgrastiimin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole vielä
varmistettu. Saatavissa olevan tiedon
perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa
suosituksia annostuksesta.
3
_Munuaisten vajaatoiminta_
Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville
potilaille, ei myöskään potilaille,
joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
Antotapa
Ziextenzo annetaan ihon alle._
Lestu allt skjalið
