Ziextenzo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
04-12-2023
Vara einkenni
(SPC)
04-12-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
16-01-2019
Virkt innihaldsefni:
pegfilgrastim
Fáanlegur frá:
Sandoz GmbH
ATC númer:
L03AA13
INN (Alþjóðlegt nafn):
pegfilgrastim
Meðferðarhópur:
Immunostimulants,
Lækningarsvæði:
Neutropeenia
Ábendingar:
Neutropeenia ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamine ravitud tsütotoksilise kemoteraapia pahaloomulise kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid).
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2018-11-22
Upplýsingar fylgiseðill
23
B. PAKENDI INFOLEHT
24
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ZIEXTENZO 6 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
pegfilgrastiim (pegfilgrastimum)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ziextenzo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ziextenzo kasutamist
3.
Kuidas Ziextenzo’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ziextenzo’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ZIEXTENZO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ziextenzo sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi. Pegfilgrastiim on
biotehnoloogia abil _E. coli _bakterites
toodetav proteiin (valk). See kuulub proteiinide rühma, mida
nimetatakse tsütokiinideks, ja on väga
sarnane inimese enda kehas toodetavale looduslikule proteiinile
(granulotsüütide kolooniat
stimuleerivale faktorile).
Ziextenzo’t kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti
kasvavaid rakke hävitavate ravimite)
manustamisel tekkida võiva neutropeenia (vere valgeliblede arvu
vähenemine) kestuse lühendamiseks ja
palavikuga neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine koos
palavikuga) esinemise
vähendamiseks. Vere valgelibled on tähtsad, sest need aitavad
organismil võidelda infektsiooniga. Need
rakud on keemiaravi mõju suhtes väga tundlikud ja nende arv kehas
võib keemiaravi mõjul väheneda.
Kui vere valgeliblede arv väheneb, võib neid jääda kehasse liiga
vähe, et bakteritega võidelda, ja
suureneb infektsiooni tekkimise oht.
Arst on määranud teile Ziextenzo’t selleks, et ergutada luuüdi
(verelib
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ziextenzo 6 mg süstelahus süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi* (_pegfilgrastimum_) 0,6 ml
süstelahuses. Kontsentratsioon
10 mg/ml põhineb ainult valgusisaldusel**.
* Pegfilgrastiimi valmistatakse r-DNA tehnoloogia abil _Escherichia
coli _rakkudes, millele järgneb
konjugeerimine polüetüleenglükooliga (PEG).
** Kontsentratsioon on 20 mg/ml, kui PEG osa on kaasa arvatud.
Selle ravimpreparaadi toimet ei saa võrrelda teise samast
terapeutilisest klassist pegüleeritud või
pegüleerimata proteiiniga. Lisateave vt lõik 5.1.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks süstel sisaldab 30 mg sorbitooli (E 420).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus süstlis (süstitav ravim).
Läbipaistev, värvitu kuni kergelt kollakas süstelahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse
vähendamine täiskasvanud
patsientidel, kes saavad pahaloomulise kasvaja (välja arvatud
krooniline müeloidne leukeemia ja
müelodüsplastilised sündroomid) vastast tsütotoksilist keemiaravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Ziextenzo’ga peab alustama ja juhendama arst, kellel on
onkoloogia- ja/või hematoloogiaalased
kogemused.
Annustamine
Iga keemiaravitsükli korral soovitatakse kasutada üks 6 mg annus
(üks süstel) Ziextenzo’t manustatuna
vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Erirühmad
_Lapsed_
Pegfilgrastiimi ohutus ja efektiivsus lastel ei laole veel tõestatud.
Antud hetkel teadaolevad andmed on
esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei
ole võimalik anda.
3
_Neerukahjustus_
Neerukahjustusega, sealhulgas terminaalse neerupuudulikkusega
patsientidel ei ole annuse kohandamine
vajalik.
Manustamisviis
Ziextenzo on subkutaanseks kasutamiseks.
Süstida tuleb reide, kõhupiirkonda või õlavarde. Ravimpreparaadi
käsitlemise juhised vt lõik 6.6.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundli
Lestu allt skjalið
