Ziextenzo

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ziextenzo
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ziextenzo
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • hollenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Immunostimulants,
  • Lækningarsvæði:
  • neutropenie
  • Ábendingar:
  • Vermindering van de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij volwassen patiënten die werden behandeld met cytotoxische chemotherapie voor maligniteit (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen).

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Erkende
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004802
  • Leyfisdagur:
  • 21-11-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004802
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/653854/2018

EMEA/H/C/004802

Ziextenzo (pegfilgrastim)

Een overzicht van Ziextenzo en de reden(en) van toelating in de EU

Wat is Ziextenzo en wanneer wordt het voorgeschreven?

Ziextenzo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij kankerpatiënten met neutropenie (lage

concentraties neutrofielen, een type witte bloedcellen), wat een vaak voorkomende bijwerking is van

een behandeling tegen kanker, die patiënten vatbaar kan maken voor infecties.

Het middel wordt specifiek gegeven om de duur van neutropenie te verkorten en om febriele

neutropenie (neutropenie in combinatie met koorts) te voorkomen.

Ziextenzo is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met chronische myeloïde leukemie of met

myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij grote aantallen afwijkende bloedcellen worden

geproduceerd en die zich tot leukemie kunnen ontwikkelen).

Ziextenzo is een ‘biosimilar’ (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel). Dit betekent dat

Ziextenzo zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel’)

dat al in de EU is toegelaten. Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Ziextenzo. Meer informatie

over biosimilars vindt u in het vraag-en-antwoorddocument

Hoe wordt Ziextenzo gebruikt?

Ziextenzo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door

en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker of

bloedaandoeningen. Het middel is beschikbaar als een voorgevulde spuit met een oplossing voor

onderhuidse injectie. Ziextenzo wordt als een enkelvoudige dosis van 6 mg onder de huid geïnjecteerd.

Dit gebeurt ten minste 24 uur na het einde van elke cyclus van chemotherapie (behandeling met

kankergeneesmiddelen). Patiënten kunnen zichzelf injecteren als ze hierin naar behoren zijn geoefend.

Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik

van Ziextenzo.

Ziextenzo (pegfilgrastim)

EMA/653854/2018

Blz. 2/3

Hoe werkt Ziextenzo?

De werkzame stof in Ziextenzo, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim, wat sterk lijkt op het menselijke

eiwit granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF). Filgrastim stimuleert het beenmerg tot het

aanmaken van meer witte bloedcellen, waardoor het aantal witte bloedcellen stijgt en de neutropenie

wordt behandeld.

Filgrastim is al een aantal jaren beschikbaar in andere geneesmiddelen in de Europese Unie (EU). In

Ziextenzo is filgrastim ‘gepegyleerd’ (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol). Hierdoor

wordt de verwijdering van filgrastim uit het lichaam vertraagd, zodat het geneesmiddel minder vaak

hoeft te worden toegediend.

Welke voordelen bleek Ziextenzo tijdens de studies te hebben?

Uit laboratoriumstudies waarin Ziextenzo werd vergeleken met Neulasta, is gebleken dat de werkzame

stof in Ziextenzo sterk vergelijkbaar is met die in Neulasta in termen van structuur, zuiverheid en

biologische activiteit. Tevens is gebleken dat toediening van Ziextenzo en toediening van Neulasta

vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.

Daarnaast bleek uit een studie onder 624 patiënten die vóór of na een chirurgische ingreep voor

borstkanker chemotherapie hadden gekregen dat Ziextenzo even werkzaam was als Neulasta bij het

verkorten van de duur van de neutropenie. Bij beide geneesmiddelen hield de neutropenie gemiddeld

één dag aan.

Omdat Ziextenzo een biosimilar is, hoeven de met Neulasta uitgevoerde studies naar de werkzaamheid

en veiligheid van pegfilgrastim niet te worden herhaald voor Ziextenzo.

Welke risico’s houdt het gebruik van Ziextenzo in?

Er heeft een beoordeling van de veiligheid van Ziextenzo plaatsgevonden, en op basis van alle studies

worden de bijwerkingen van het geneesmiddel vergelijkbaar geacht met die van het

referentiegeneesmiddel Neulasta. De meest voorkomende bijwerking van Ziextenzo (die bij meer dan 1

op de 10 personen kan optreden) is pijn in de botten. Pijn in spieren komt ook vaak voor. Zie de

bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het

gebruik van Ziextenzo.

Waarom is Ziextenzo in de EU toegelaten?

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen betreffende

biosimilars Ziextenzo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is

met Neulasta en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid. Daarnaast is uit een studie bij

patiënten met borstkanker die chemotherapie ondergingen gebleken dat de werkzaamheid van

Ziextenzo gelijk is aan die van Neulasta bij het verkorten van de duur van neutropenie.

Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Ziextenzo zich in termen van

werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als

Neulasta. Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Neulasta, het voordeel van

Ziextenzo groter is dan het vastgestelde risico en dat het kan worden geregistreerd voor gebruik in de

Ziextenzo (pegfilgrastim)

EMA/653854/2018

Blz. 3/3

Welke maatregelen worden genomen om een veilig en doeltreffend gebruik

van Ziextenzo te waarborgen?

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten

nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ziextenzo, zijn opgenomen in de samenvatting van

de productkenmerken en de bijsluiter.

Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ziextenzo continu gemonitord.

Bijwerkingen waargenomen voor Ziextenzo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt

actie genomen om patiënten te beschermen.

Overige informatie over Ziextenzo

Het volledige EPAR voor Ziextenzo is te vinden op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Ziextenzo 6 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

pegfilgrastim

▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle

bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Ziextenzo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Ziextenzo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Ziextenzo bevat de werkzame stof pegfilgrastim. Pegfilgrastim is een eiwit dat door middel van

biotechnologie geproduceerd wordt in bacteriën genaamd

E. coli.

Het behoort tot een groep eiwitten die

“cytokinen” genoemd worden en het lijkt sterk op een natuurlijk eiwit (granulocytkoloniestimulerende

factor) dat door uw eigen lichaam wordt gemaakt.

Ziextenzo wordt gebruikt om de duur van neutropenie (laag aantal witte bloedcellen) en het optreden

van febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen gepaard gaande met koorts) te verminderen. Deze

aandoeningen kunnen veroorzaakt worden door het gebruik van cytotoxische chemotherapie

(geneesmiddelen die snel groeiende cellen vernietigen). De witte bloedcellen zijn belangrijk, omdat zij

uw lichaam helpen infecties te bestrijden. Deze cellen zijn zeer gevoelig voor de effecten van

chemotherapie waardoor het aantal van deze cellen in uw lichaam kan verminderen. Indien het aantal

witte bloedcellen daalt tot een laag niveau, kan het zijn dat er niet meer genoeg in uw lichaam zijn om

bacteriën te bestrijden en loopt u een groter risico op infecties.

Uw arts heeft u Ziextenzo voorgeschreven om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen

aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te

bestrijden.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor pegfilgrastim, filgrastim of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.

Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

Als u een allergische reactie heeft, waaronder zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte

ademhaling, opgezwollen gezicht (anafylaxie), roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende

huidgebieden.

Als u hoest, koorts heeft en moeite heeft met ademhalen. Dit kan een symptoom zijn van “Acute

Respiratory Distress Syndrome” (ARDS).

Als u een van de volgende bijwerkingen of een combinatie daarvan heeft:

zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met

ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel, en een algemeen gevoel van

vermoeidheid.

Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening genaamd “capillairleksyndroom” waarbij bloed

uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt. Neem dan contact op met uw arts, apotheker of

verpleegkundige.

Als u pijn krijgt linksboven in de buik of in de punt van uw schouder. Dit kan een aanwijzing zijn

van een probleem met uw milt (splenomegalie).

Als u onlangs een ernstige longinfectie (pneumonie), vocht in de longen (longoedeem), ontsteking

van de longen (longfibrose) of een afwijkende uitslag op een röntgenfoto van de borstkas

(longinfiltraat) heeft gehad.

Als u op de hoogte bent van veranderingen in uw bloedbeeld (bijvoorbeeld een verhoogd aantal

witte bloedcellen of anemie) of een verlaagd aantal bloedplaatjes, waardoor uw bloed minder

gemakkelijk stolt (trombocytopenie). Uw arts wil u mogelijk intensiever in de gaten houden.

Als u sikkelcelziekte heeft. Uw arts wil uw aandoening mogelijk intensiever in de gaten houden.

Als u plotselinge symptomen van allergie heeft, zoals uitslag, jeuk of huiduitslag met hevige jeuk

en vorming van bultjes (galbulten) op de huid (netelroos), zwelling van het gezicht, de lippen, de

tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met

ademhalen. Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige allergische reactie.

Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert) is

zelden gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren. De symptomen kunnen koorts, buikpijn,

malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers omvatten. Vertel het uw arts als u deze

symptomen krijgt.

Aangezien pegfilgrastim de kleine filters in uw nieren kan beschadigen (glomerulonefritis), zal uw arts

uw bloed en urine regelmatig controleren.

Spreek met uw arts over uw risico’s om vormen van bloedkanker te ontwikkelen. Als u een vorm van

bloedkanker ontwikkelt of een groot risico loopt een vorm van bloedkanker te ontwikkelen, mag u

Ziextenzo niet gebruiken, tenzij uw arts u dat voorschrijft.

Verlies van een behandelingseffect met pegfilgrastim

Als u het verlies van een behandelingseffect, of het onvermogen om een behandelingseffect met

pegfilgrastim te behouden ervaart, zal uw arts de redenen hiervoor onderzoeken, bijvoorbeeld of u

antilichamen heeft ontwikkeld die de activiteit van pegfilgrastim neutraliseren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ziextenzo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts

of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Pegfilgrastim is niet getest

bij zwangere vrouwen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u:

zwanger bent;

denkt dat u zwanger bent; of

zwanger wilt worden.

Als u tijdens behandeling met Ziextenzo zwanger wordt, vertel dat dan aan uw arts.

Tenzij uw arts u een andere instructie geeft, moet u stoppen met borstvoeding als u Ziextenzo gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ziextenzo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines

te bedienen.

Ziextenzo bevat sorbitol (E 420) en natrium.

Dit middel bevat 30 mg sorbitol per voorgevulde spuit, overeenkomend met 50 mg/ml.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 6 mg dosis, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Ziextenzo is bestemd voor gebruik bij volwassen van 18 jaar en ouder.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over

het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is één

subcutane injectie (injectie onder de huid) van 6 mg toegediend ten minste 24 uur na de laatste dosis

chemotherapie aan het einde van elke chemotherapiecyclus.

Zelf Ziextenzo toedienen

Uw arts kan beslissen dat het voor u handiger is als u Ziextenzo zelf injecteert. Uw arts of

verpleegkundige zal u tonen hoe u zichzelf kunt injecteren. Probeer niet uzelf te injecteren als u dit niet

geleerd is.

Lees de rubriek aan het einde van deze bijsluiter voor de verdere instructies over hoe u zelf te injecteren

met Ziextenzo.

Ziextenzo mag niet krachtig worden geschud, omdat dit de werking kan aantasten.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Ziextenzo heeft gebruikt dan u zou mogen, dient u contact op te nemen met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u zichzelf injecteert en een dosis Ziextenzo vergeten heeft, dient u contact op te nemen met uw arts

om te overleggen wanneer u de volgende dosis dient te injecteren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van één of meerdere van de volgende bijwerkingen:

zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met

ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid.

Deze symptomen treden over het algemeen snel op.

Dit kunnen symptomen zijn van een soms voorkomende (kan voorkomen bij maximaal 1 op de

100 mensen) aandoening genaamd "capillairleksyndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw

lichaam lekt. Het capillairleksyndroom vereist onmiddellijke medische hulp.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

Botpijn. Uw arts zal u zeggen wat u kan nemen om de botpijn te verlichten.

Misselijkheid en hoofdpijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

Pijn op de injectieplaats.

Pijn in het hele lichaam en pijn in de gewrichten en spieren.

Er kunnen veranderingen voorkomen in uw bloedbeeld, maar die worden gezien bij routinematig

bloedonderzoek. Het aantal witte bloedcellen kan voor een korte tijd hoog worden. Het aantal

bloedplaatjes kan dalen en dit kan resulteren in bloeduitstortingen.

Soms voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

Allergie-achtige reacties, waaronder roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende verheven

huidgebieden.

Ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie (zwakte, daling van de bloeddruk,

bemoeilijkte ademhaling, opgezet gezicht).

Miltvergroting.

Miltruptuur. Sommige gevallen van miltruptuur waren fataal. Het is belangrijk dat u onmiddellijk

contact opneemt met uw arts wanneer u pijn voelt in de linkerbovenbuik of linkerschouder, omdat

dit kan verwijzen naar een probleem met uw milt.

Ademhalingsproblemen. Informeer uw arts indien u hoest, koorts en ademhalingsmoeilijkheden

heeft.

Syndroom van Sweet (paars gekleurde, gezwollen, pijnlijke afwijkingen aan de ledematen en

soms in het gezicht en de nek-hals, met koorts) is voorgevallen, maar andere factoren kunnen een

rol spelen.

Cutane vasculitis (ontsteking van de bloedvaten in de huid).

Schade aan de kleine filters in uw nieren (glomerulonefritis).

Roodheid op de injectieplaats.

Bloed ophoesten (hemoptoë).

Zelden voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie

rubriek 2.

Bloeden vanuit de longen (longbloedingen).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit

geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te

melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en

op het etiket van de spuit na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).

U mag Ziextenzo uit de koelkast nemen en bewaren bij kamertemperatuur (beneden 25 °C) gedurende

een periode van maximaal 72 uur. Wanneer de spuit uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur

(beneden 25 °C) is gekomen, moet de spuit ofwel binnen 72 uur gebruikt worden ofwel vernietigd

worden.

Niet in de vriezer bewaren. Indien Ziextenzo per ongeluk één keer maximaal 24 uur ingevroren is

geweest, mag het nog worden gebruikt.

De container in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de vloeistof troebel is of deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is pegfilgrastim. Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim

in 0,6 ml oplossing.

De andere stoffen in dit middel zijn ijsazijnzuur, sorbitol (E 420), polysorbaat 20,

natriumhydroxide en water voor injecties. Zie rubriek 2 “Ziextenzo bevat sorbitol (E 420) en

natrium”.

Hoe ziet Ziextenzo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ziextenzo is een heldere, kleurloze tot licht geelachtige oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

(6 mg/0,6 ml).

Elke verpakking bevat 1 voorgevulde glazen spuit met een rubberen zuigerstop, een zuigerstaaf, een

daarop bevestigde roestvrijstalen naald en een naalddop. De spuiten worden geleverd met een

automatische naaldbeschermer.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Oostenrijk

Fabrikant

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Oostenrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau.

Instructies voor het injecteren met de Ziextenzo voorgevulde spuit

Het is belangrijk dat u deze instructies volgt, om mogelijke infecties te voorkomen en ervoor te zorgen

dat u het geneesmiddel op de juiste manier gebruikt.

Lees deze instructies VOLLEDIG door voordat u begint met injecteren. Het is belangrijk dat u niet

probeert om uzelf te injecteren tot uw arts, verpleegkundige of apotheker u dit heeft geleerd. De doos

bevat de voorgevulde spuit in een afzonderlijk verzegelde, kunststof blisterverpakking.

Uw Ziextenzo voorgevulde spuit met naaldbeschermer

Nadat het geneesmiddel is geïnjecteerd, wordt de naaldbeschermer geactiveerd zodat deze de naald

afdekt. De naaldbeschermer is bedoeld om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, zorgverleners

en patiënten te beschermen tegen onbedoelde naaldprikken na de injectie.

Overige benodigdheden voor

de injectie:

Alcoholdoekje

Watje of gaasje

Naaldencontainer

Belangrijke veiligheidsinformatie

Let op: houd de voorgevulde spuit buiten het zicht en bereik van kinderen.

Open de doos pas als u er klaar voor bent om de voorgevulde spuit te gebruiken.

Gebruik de voorgevulde spuit niet als de verzegeling van de blister verbroken is, aangezien het

dan mogelijk niet veilig is om de spuit te gebruiken.

Laat de voorgevulde spuit nooit onbeheerd achter op een plaats waar anderen eraan kunnen zitten.

De voorgevulde spuit mag niet worden geschud.

Let er goed op dat u de vleugels van de naaldbeschermer vóór gebruik niet aanraakt. Als de

vleugels worden aangeraakt, kan de naaldbeschermer te vroeg worden geactiveerd.

Verwijder de naalddop pas vlak voordat u de injectie zet.

De voorgevulde spuit kan niet worden hergebruikt. Gooi de gebruikte voorgevulde spuit

onmiddellijk na gebruik weg in een naaldencontainer.

Naalddop

Naaldbeschermer

Conische onderkant

van de zuigerstop

Vingergrepen

Zuiger

Zuigerstop

Kijkvenster Etiket en uiterste

houdbaarheidsdatum

Vleugels van de

naaldbeschermer

Zuigerkop

De Ziextenzo voorgevulde spuit bewaren

Bewaar de voorgevulde spuit in de bijbehorende doos ter bescherming tegen licht.

Bewaren in de koelkast tussen 2 °C en 8 °C.

Niet in de vriezer bewaren.

Neem de voorgevulde spuit vóór gebruik uit de koelkast en laat Ziextenzo gedurende

15-30 minuten op kamertemperatuur komen (tot maximaal 25 °C).

Gebruik

de voorgevulde spuit niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op

de doos of het etiket van de spuit. Als de houdbaarheidsdatum verstreken is, moet u de gehele

verpakking terugbrengen naar de apotheek.

De injectieplaats

De injectieplaats is de plaats op het lichaam waar u de

voorgevulde spuit gaat gebruiken.

De aanbevolen plaats is de voorzijde van uw dijen. U

kunt de injectie ook in de onderbuik zetten, maar

niet

binnen 5 centimeter rond de navel.

Kies steeds een andere plaats elke keer als u uzelf

injecteert.

Plaats de injectie niet op plaatsen waar de huid

gevoelig, rood, schilferig of hard is of op een blauwe

plek. Vermijd gebieden met littekens of striae.

Als een zorgverlener u de injectie toedient, kan de injectie

ook in de bovenarm worden gezet.

De Ziextenzo voorgevulde spuit klaarmaken voor gebruik

Neem de doos met de voorgevulde spuit in blisterverpakking uit de koelkast en laat deze

ongeopend

ongeveer 15-30 minuten op kamertemperatuur komen.

Wanneer u klaar bent om de voorgevulde spuit te gebruiken, open dan de blisterverpakking en

was uw handen grondig met water en zeep.

Maak de huid op de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.

Neem de voorgevulde spuit uit de blisterverpakking. Verzeker u ervan dat de transparante

kunststof naaldbeschermer over de cilinder van de glazen spuit is geplaatst. Als de transparante

naaldbeschermer de naalddop bedekt (zoals hieronder weergegeven), is de spuit al geactiveerd.

Gebruik deze spuit dan NIET, maar neem een nieuwe spuit. In de onderstaande afbeelding wordt

een gebruiksklare spuit weergegeven.

Controleer de voorgevulde spuit. De vloeistof moet helder zijn. De kleur kan variëren van

kleurloos tot licht geelachtig. Er kan een kleine luchtbel zichtbaar zijn in de vloeistof. Dit is

normaal.

Gebruik

de voorgevulde spuit

niet

als de vloeistof andere deeltjes en/of verkleuringen

bevat.

Gebruik

de voorgevulde spuit

niet

als de spuit gebarsten of geactiveerd is. Breng de Ziextenzo

voorgevulde spuit en de verpakking terug naar de apotheek.

Hulpmiddel GEACTIVEERD - NIET GEBRUIKEN

In deze configuratie is de naaldbeschermer

GEACTIVEERD - GEBRUIK de

voorgevulde spuit NIET

Hulpmiddel KLAAR VOOR GEBRUIK

In deze configuratie is de naaldbeschermer

NIET GEACTIVEERD en is de

voorgevulde spuit klaar voor gebruik

Hoe gebruikt u de Ziextenzo voorgevulde spuit?

1

Trek de naalddop voorzichtig recht van de naald

af. Er kan een druppel vloeistof aan het uiteinde

van de naald te zien zijn. Dit is normaal.

2

Knijp zacht in de huid op de injectieplaats en steek

de naald in de huid zoals weergegeven. Duw de

naald er helemaal in, zodat het geneesmiddel

volledig kan worden toegediend.

3

Houd de voorgevulde spuit vast zoals aangegeven

in de afbeelding en

druk de zuiger

langzaam

zo

ver mogelijk

in, zodat de zuigerkop helemaal

tussen de vleugels van de naaldbeschermer

terechtkomt.

Houd de zuiger helemaal ingedrukt en houd de

spuit 5 seconden lang in deze positie.

4

Houd de zuiger helemaal

ingedrukt

en trek de

naald voorzichtig recht omhoog uit de

injectieplaats. Laat de huid daarna los.

5

Laat de zuiger langzaam los en laat de

naaldbeschermer van de spuit automatisch over de

blootliggende naald schuiven.

Er kan een klein beetje bloed aanwezig zijn op de

injectieplaats. Druk een watje of een gaasje op de

injectieplaats en houd dit 10 seconden lang vast.

Wrijf niet over de injectieplaats. Eventueel kunt u

een pleister op de injectieplaats aanbrengen.

6

Alleen voor beroepsbeoefenaren in de

gezondheidszorg

De merknaam van het toegediende product moet

duidelijk geregistreerd worden in het

patiëntendossier.

Haal het etiket van de voorgevulde spuit en

bewaar dit.

Draai de zuiger om het etiket gemakkelijk te

kunnen verwijderen

Instructies voor afvoer

Gooi de gebruikte spuit in een naaldencontainer

(afsluitbare, perforatiebestendige container).

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of

de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

arts of apotheker wat u moet doen met

geneesmiddelen die u niet meer gebruikt. Ze

worden dan op een verantwoorde manier

vernietigd en komen niet in het milieu terecht. Al

het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal

dient te worden vernietigd volgens de lokale

voorschriften.