Ziextenzo

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ziextenzo
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ziextenzo
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • danska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Immunostimulants,
  • Lækningarsvæði:
  • Neutropeni
  • Ábendingar:
  • Reduktion i varigheden af neutropeni og forekomst af febril neutropeni hos voksne patienter behandlet med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndromer).

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autoriseret
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004802
  • Leyfisdagur:
  • 21-11-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004802
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/653854/2018

EMEA/H/C/004802

Ziextenzo (pegfilgrastim)

En oversigt over Ziextenzo, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Ziextenzo, og hvad anvendes det til?

Ziextenzo er et lægemiddel, der anvendes hos kræftpatienter til behandling af neutropeni (lavt antal

neutrofiler, en type hvide blodlegemer). Neutropeni er en almindelig bivirkning ved kræftbehandling,

der kan gøre patienterne sårbare over for infektioner.

Ziextenzo gives specifikt for at reducere varigheden af neutropeni og forebygge såkaldt febril

neutropeni, dvs. neutropeni ledsaget af feber.

Ziextenzo er ikke beregnet til brug hos patienter med blodkræfttypen kronisk myeloid leukæmi eller

myelodysplastisk syndrom (tilstand, hvor der produceres et stort antal blodlegemer, som kan udvikle

sig til leukæmi).

Ziextenzo er et "biosimilært lægemiddel". Det betyder, at Ziextenzo i høj grad svarer til et andet

biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU. Referencelægemidlet for

Ziextenzo er Neulasta. Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler her

Hvordan anvendes Ziextenzo?

Ziextenzo udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med

erfaring i behandling af kræft eller blodforstyrrelser. Det fås som en fyldt pen med injektionsvæske til

indsprøjtning under huden. Ziextenzo gives som en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden

mindst 24 timer efter afslutningen af hver behandlingsserie med kemoterapi (behandling med

kræftlægemidler). Patienterne kan give sig selv indsprøjtningerne, hvis de har fået passende

instruktion.

For mere information om brug af Ziextenzo, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller

apotekspersonalet.

Ziextenzo (pegfilgrastim)

EMA/653854/2018

Side 2/3

Hvordan virker Ziextenzo?

Det aktive stof i Ziextenzo, pegfilgrastim, er en form for filgrastim, der minder meget om det

menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF). Filgrastim får knoglemarven til at

danne flere hvide blodlegemer, og stigningen i hvide blodlegemer modvirker neutropeni.

Filgrastim har været markedsført i andre lægemidler i EU i en årrække. I Ziextenzo er filgrastim blevet

"pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol). Derved fjernes filgrastim

langsommere fra kroppen, så lægemidlet ikke skal indgives så ofte.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ziextenzo?

Laboratoriestudier, der sammenligner Ziextenzo med Neulasta, har vist, at det aktive stof i Ziextenzo

svarer til det aktive stof i Neulasta, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet. Studier har også

vist, at Ziextenzo giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som Neulasta.

Desuden viste to studier med 624 patienter, der var i behandling med kemoterapi før eller efter

brystkræftoperation, at Ziextenzo var lige så effektivt som Neulasta til at reducere varigheden af

neutropeni. Neutropenien varede i gennemsnit 1 dag ved begge lægemidler.

Da Ziextenzo er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af pegfilgrastims virkning og sikkerhed,

der er udført for Neulasta, ikke at blive gentaget for Ziextenzo.

Hvilke risici er der forbundet med Ziextenzo?

Sikkerheden ved Ziextenzo er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses

bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne af referencelægemidlet

Neulasta. Den hyppigste bivirkning ved Neulasta (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er

knoglesmerter. Muskelsmerter er også en almindelig bivirkning. Den fuldstændige liste over

bivirkninger og begrænsninger ved Ziextenzo fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Ziextenzo godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til

biosimilære lægemidler er påvist, at Ziextenzo har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der

svarer til Neulastas, og at det fordeles i kroppen på samme måde. Desuden har studier med

brystkræftpatienter i behandling med kemoterapi vist, at Ziextenzo er lige så effektivt som Neulasta til

at reducere varigheden af neutropeni.

Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Ziextenzo vil have de samme

egenskaber som Neulasta, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser. Agenturet

var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Ziextenzo opvejer de identificerede risici som for

Neulasta, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Ziextenzo?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ziextenzo.

Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Ziextenzo løbende overvåget. Bivirkninger

rapporteret for Ziextenzo vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Ziextenzo (pegfilgrastim)

EMA/653854/2018

Side 3/3

Andre oplysninger om Ziextenzo

Yderligere information om Ziextenzo findes på agenturets websted

under: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ziextenzo 6 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

pegfilgrastim (pegfilgrastim)

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. De kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De får. Se sidst i

afsnit 4, hvordan De indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge Ziextenzo

Sådan skal De bruge Ziextenzo

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ziextenzo indeholder det aktive stof pegfilgrastim. Pegfilgrastim er et protein, der produceres ved hjælp

af bioteknologi i bakterier, der kaldes for

E. coli.

Det tilhører en gruppe proteiner, der hedder cytokiner,

og ligner meget et naturligt protein (granulocytkoloni-stimulerende faktor), som kroppen selv

producerer.

Ziextenzo anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide blodlegemer) og forekomsten

af febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af

cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler). Hvide blodlegemer er

vigtige, idet de hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion. Disse celler er meget modtagelige for

effekterne af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse celler i Deres krop mindsker. Hvis

antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, er der risiko for, at der ikke er nok celler tilbage

i kroppen til at bekæmpe bakterier, og De kan have en øget risiko for infektion.

Deres læge har ordineret Ziextenzo til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) til

at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion.

2.

Det skal De vide, før De begynder at bruge Ziextenzo

Brug ikke Ziextenzo

hvis De er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager Ziextenzo, hvis De:

får en allergisk reaktion, herunder svaghedsfølelse, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse

i ansigtet (anafylaksi), rødme, hududslæt og kløende områder på huden.

får hoste, feber og åndedrætsbesvær. Det kan være et tegn på shocklunge (ARDS).

får en eller flere af følgende bivirkninger eller en kombination af disse bivirkninger:

hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med sjældnere vandladning,

åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed

Dette kan være symptomer på en tilstand, der kaldes for “kapillær lækage-syndrom”, som får

blodet til at lække fra de små blodkar ud i kroppen. Se afsnit 4 i denne indlægsseddel.

får smerter øverst i maveregionen eller smerter yderst på skulderen. Det kan være tegn på

problemer med milten (forstørret milt).

for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem),

inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller fået

taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration).

er klar over, at De har ændrede blodtal (for eksempel en stigning i hvide blodlegemer eller

anæmi) eller fald i antallet af blodplader, hvilket reducerer blodets evne til at størkne

(trombocytopeni). Deres læge vil muligvis overvåge Dem nøjere.

har seglcelleanæmi. Deres læge vil muligvis overvåge Deres tilstand nøjere.

hvis De pludselig får symptomer på allergi, for eksempel udslæt, kløe eller nældefeber på huden,

hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning

eller vejrtrækningsbesvær, kan det være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.

Der er indberettet sjældne tilfælde af betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod

fra hjertet ud i kroppen) hos kræftpatienter og raske donorer. Symptomerne kan omfatte feber,

mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede betændelsesmarkører. Fortæl det til lægen, hvis

De oplever disse symptomer.

Deres læge vil regelmæssigt kontrollere Deres blod og urin, da pegfilgrastim kan beskadige de bittesmå

filtre i nyrerne (glomerulonefritis).

Tal med Deres læge om risikoen for at udvikle kræft i blodet. Hvis De udvikler kræft i blodet, eller det

er sandsynligt, at De vil gøre det, bør De ikke bruge Ziextenzo, medmindre Deres læge sagt, at De skal

gøre det.

Manglende virkning af pegfilgrastim

Hvis De oplever tab af virkningen af pegfilgrastim, eller hvis virkningen ikke opretholdes, vil Deres

læge undersøge grunden til det, for eksempel om De har udviklet antistoffer, der kan neutralisere

pegfilgrastims aktivitet.

Brug af anden medicin sammen med Ziextenzo

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger nogen form for medicin. Pegfilgrastim

er ikke blevet testet på gravide kvinder. Det er vigtigt at fortælle Deres læge, hvis De:

er gravid,

tror De er gravid, eller

planlægger at blive gravid.

De skal informere Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De er i behandling med Ziextenzo.

Medmindre Deres læge har sagt andet, skal De holde op med at amme, hvis De bruger Ziextenzo.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ziextenzo har ingen eller kun ubetydelig virkning på evnen til at køre bil og betjene maskiner.

Ziextenzo indeholder sorbitol (E 420) og natrium

Dette lægemiddel indeholder 30 mg sorbitol pr. fyldt injektionssprøjte, svarende til 50 mg/ml.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis, dvs. det er i det

væsentlige natrium-frit.

3.

Sådan skal De bruge Ziextenzo

Ziextenzo er beregnet til voksne fra 18 år og opefter.

Brug altid Ziextenzo nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet. Den normale dosis er én 6 mg subkutan indsprøjtning (indsprøjtning under huden)

ved hjælp af en fyldt injektionssprøjte. Indsprøjtningen bør gives mindst 24 timer efter Deres sidste

dosis kemoterapi ved afslutningen af hver kemoterapi-cyklus.

Hvis De selv skal foretage indsprøjtning med Ziextenzo

Deres læge kan beslutte, at det vil være praktisk for Dem, hvis De selv indsprøjter Ziextenzo. Deres

læge eller sygeplejerske vil vise Dem, hvordan De tager en indsprøjtning. Prøv ikke selv at indsprøjte,

hvis De ikke er blevet undervist heri.

Læs sidste pkt. i denne indlægsseddel for at få yderligere vejledning i, hvordan De selv indsprøjter

Ziextenzo.

Ryst ikke Ziextenzo kraftigt, da dette kan have negativ indflydelse på dets virkning.

Hvis De har brugt for meget Ziextenzo

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De har taget mere Ziextenzo, end

De skal.

Hvis De har glemt at bruge Ziextenzo

Hvis De selv foretager injektionerne og har glemt en dosis Ziextenzo, kontakt da Deres læge for at

aftale, hvornår De skal tage den næste dosis.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det straks til Deres læge, hvis De får en eller flere af følgende bivirkninger:

hævelse eller opsvulmethed, der kan være forbundet med mindre hyppig vandladning,

åndedrætsbesvær, opsvulmet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed. Disse

symptomer opstår generelt hurtigt.

Det kan være symptomer på en ikke almindelig tilstand (kan ramme op til 1 ud af 100 personer), der

kaldes for “kapillærlækage-syndrom”, som medfører, at der siver blod fra de små blodkar ud i kroppen.

Denne tilstand kræver øjeblikkelig behandling.

Meget almindelige bivirkninger

(kan ramme flere end 1 ud af 10 personer):

smerter i knoglerne. Deres læge vil fortælle Dem, hvad De kan tage for at lindre knoglesmerterne.

kvalme og hovedpine.

Almindelige bivirkninger

(kan ramme op til 1 ud af 10 personer):

smerte ved injektionsstedet.

generel ømhed og smerter i led og muskler.

der kan forekomme forandringer i blodet, men de vil blive opdaget ved de rutinemæssige

blodprøver. Antallet af hvide blodlegemer kan blive kortvarigt forøget. Antallet af blodplader kan

blive reduceret, hvilket kan medføre blå mærker.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan ramme op til 1 ud af 100 personer):

allergi-lignende reaktioner, herunder rødmen, hududslæt og kløende hævelser af huden.

alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (svaghed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær,

hævelse i ansigtet).

forstørret milt.

bristet milt (miltruptur). Nogle tilfælde af miltruptur var dødelige. Det er vigtigt, at De kontakter

lægen med det samme, hvis De får smerter i den øverste venstre side af maven eller op mod

venstre skulder, da dette kan skyldes problemer med milten.

åndedrætsproblemer. Hvis De får hoste, feber og åndedrætsbesvær, skal De kontakte lægen.

Sweets syndrom (blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i

ansigtet og på halsen i forbindelse med feber) er forekommet, men kan være forårsaget af andre

faktorer.

kutan vaskulitis (irritation eller betændelse i blodkarrene i huden).

beskadigelse af de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).

rødme på injektionsstedet.

ophostning af blod (hæmoptyse).

Sjældne bivirkninger

(kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer):

betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se afsnit 2.

blødning fra lungerne (pulmonal blødning).

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på injektionssprøjtens etiket efter

EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).

De må tage Ziextenzo ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 25 °C) i højst

72 timer. I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet, og har nået stuetemperatur (ikke over

25 °C), skal den anvendes indenfor 72 timer eller bortskaffes.

Må ikke nedfryses. Ziextenzo kan anvendes, hvis det ved et uheld har været nedfrosset en enkelt gang

i mindre end 24 timer.

Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet, hvis De bemærker, at det er grumset eller at der er partikler i det.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ziextenzo indeholder

Aktivt stof: pegfilgrastim. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml

opløsning.

Øvrige indholdsstoffer: koncentreret eddikesyre, sorbitol (E 420), polysorbat 20, natriumhydroxid

og vand til injektionsvæsker. Se afsnit 2, "Ziextenzo indeholder sorbitol (E 420) og natrium".

Udseende og pakningsstørrelser

Ziextenzo er en klar, farveløs til svagt gullig injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

(6 mg/0,6 ml).

Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte af glas med en stempelprop af gummi, en

stempelstang, en påsat kanyle af rustfrit stål og nålehætte. Injektionssprøjterne leveres med automatisk

kanylebeskyttelse.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Østrig

Fremstiller

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Østrig

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside.

Brugsanvisning til Ziextenzo fyldt injektionssprøjte

Det er vigtigt, at De følger denne brugsanvisning, for at undgå infektioner og sikre, at De bruger

lægemidlet korrekt.

Læs HELE brugsanvisningen, inden De foretager indsprøjtningen. Det er vigtigt, at De ikke forsøger

at give Dem selv indsprøjtningen, før De er blevet undervist i dette af lægen, sygeplejersken eller

apotekspersonalet. Kartonen indeholder den fyldte injektionssprøjte, der er individuelt forseglet i en

blisterpakning af plast.

Ziextenzo fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse

Når lægemidlet er indsprøjtet, aktiveres kanylebeskyttelsen, så den dækker kanylen. Kanylebeskyttelsen

er beregnet til at beskytte sundhedspersonale, omsorgspersoner og patienter mod at stikke sig på kanylen

ved et uheld efter indsprøjtningen.

Yderligere genstande, der er brug for:

Spritserviet.

Vattot eller gaze.

Kanylebøtte.

Vigtig sikkerhedsinformation

Forsigtig: Opbevar den fyldte injektionssprøjte utilgængeligt for børn.

Åbn ikke kartonen, før De er klar til at brug den fyldte injektionssprøjte.

Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis blisterpakningens forsegling er brudt, da den måske

ikke er sikker at bruge.

Efterlad aldrig den fyldte injektionssprøjte uden opsyn, hvor andre kan pille ved den.

Ryst ikke den fyldte injektionssprøjte.

Pas på ikke at røre ved kanylebeskyttelsens vinger inden brug. Kanylebeskyttelsen kan blive

aktiveret for tidligt, hvis vingerne berøres.

Tag ikke nålehætten af før umiddelbart inden, De foretager injektionen.

Den fyldte injektionssprøjte kan ikke genbruges. Når De har brugt den fyldte injektionssprøjte,

skal De straks bortskaffe den i en kanylebøtte.

Nålehætte

Kanylebeskyttelse

Konisk bund på

stemplets prop

Fingergreb

Stempel

Stemplets

prop

Vindue til etiket og

udløbsdato

Vinger på

kanylebeskyttelse

Stempelhoved

Opbevaring af Ziextenzo fyldt injektionssprøjte

Den fyldte injektionssprøjte i blisterpakningen skal opbevares i den tilhørende karton for at

beskytte den mod lys.

Opbevares i køleskab mellem 2 °C og 8 °C.

Må ikke nedfryses

Inden brug skal De tage den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet og lade Ziextenzo få

stuetemperatur (op til maksimalt 25 °C) i cirka 15-30 minutter.

Brug ikke

den fyldte injektionssprøjte efter den udløbsdato, der står på kartonen eller på

injektionssprøjtens etiket. Hvis udløbsdatoen er overskredet, skal De returnere hele pakken

til apoteket.

Injektionsstedet

Injektionsstedet er det sted på kroppen, hvor De skal bruge

den fyldte injektionssprøjte.

Det anbefalede sted er oversiden af lårene. De kan

også bruge den nederste del af maven, men

ikke

området 5 centimeter omkring navlen.

Vælg et nyt sted, hver gang De giver Dem selv en

indsprøjtning.

Giv ikke indsprøjtningen på steder, hvor huden er

øm, forslået, rød, skællende eller hård. Undgå at

foretage indsprøjtningen på steder med ar eller

strækmærker.

Hvis en omsorgsperson giver Dem indsprøjtningen, kan den

udvendige side af overarmene også bruges.

Klargøring af brugsklar Ziextenzo fyldt injektionssprøjte

Tag kartonen med den fyldte injektionssprøjte i blisterpakningen ud af køleskabet, og lad den

ligge

uåbnet

i cirka 15-30 minutter, så den får stuetemperatur.

Når De er klar til at bruge den fyldte injektionssprøjte, skal De åbne blisterpakningen og vaske

hænderne grundigt med vand og sæbe.

Rengør injektionsstedet med en spritserviet.

Tag den fyldte injektionssprøjte ud af blisterpakningen. Kontrollér, at den gennemsigtige

kanylebeskyttelse af plast sidder over glassprøjtens cylinder. Hvis den gennemsigtige

kanylebeskyttelse dækker nålehætten (som vist nedenfor), er injektionssprøjten blevet aktiveret,

og denne injektionssprøjte MÅ IKKE bruges. Tag en ny injektionssprøjte. Figuren nedenfor

viser en brugsklar injektionssprøjte.

Kontroller den fyldte injektionssprøjte. Væsken skal være klar. Farven kan variere fra farveløs

til svagt gullig. Der ses måske en lille luftboble i væsken. Det er normalt.

Brug ikke

den fyldte

injektionssprøjte, hvis der er andre synlige partikler og/eller synlig misfarvning.

Brug ikke

injektionssprøjten, hvis den er i stykker eller aktiveret. Returner Ziextenzo fyldt

injektionssprøjte og pakningen til apoteket.

Injektionssprøjten AKTIVERET – MÅ

IKKE BRUGES

I denne konfiguration er kanylebeskyttelsen

AKTIVERET – BRUG IKKE den fyldte

injektionssprøjte

Injektionssprøjten er KLAR TIL BRUG

I denne konfiguration er kanylebeskyttelsen IKKE

AKTIVERET, og den fyldte injektionssprøjte er

klar til brug

Sådan bruges Ziextenzo fyldt injektionssprøjte

1

Tag forsigtigt nålehætten af med en lige

bevægelse. Der ses eventuelt en dråbe væske

for enden af kanylen. Det er normalt.

2

Knib forsigtigt fat om huden på injektionsstedet,

og indsæt nålen som vist. Tryk kanylen hele vejen

ind for at sikre, at alt lægemidlet indsprøjtes.

3

Hold den fyldte injektionssprøjte som vist, og tryk

langsomt

stemplet

så langt ned,

som det kan komme

så stempelhovedet er helt inde mellem vingerne på

kanylebeskyttelsen.

Hold injektionssprøjten i denne position i 5 sekunder,

mens De fortsat holder stemplet helt i bund.

4

Hold fortsat stemplet

helt i bund

, mens De forsigtigt

trækker kanylen ud af injektionsstedet med en lige

bevægelse og slipper huden.

5

Slip langsomt stemplet, så injektionssprøjtens

kanylebeskyttelse automatisk dækker den blotlagte

kanyle.

Der kan være en lille smule blod på injektionsstedet.

Tryk eventuelt en vattot eller et stykke gaze mod

injektionsstedet, og hold det der i 10 sekunder. Gnid

ikke på injektionsstedet. Sæt eventuelt et lille plaster

over injektionsstedet.

6

Kun for læger og sundhedspersonale

Handelsnavnet på det administrerede præparat skal

registreres tydeligt i patientjournalen. Tag etiketten på

den fyldte injektionssprøjte af og gem den. Drej på

stemplet for at få etiketten i en position, hvor den kan

tages af.

Bortskaffelse

Bortskaf den brugte injektionssprøjte i en kanylebøtte

(en beholder, der kan lukkes, og som ikke kan

gennembores).

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal

bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.