Ziextenzo

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ziextenzo
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ziextenzo
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • tékkneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Imunostimulancia,
  • Lækningarsvæði:
  • Neutropenie
  • Ábendingar:
  • Zkrácení doby trvání neutropenie a incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů).

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizovaný
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004802
  • Leyfisdagur:
  • 21-11-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004802
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/653854/2018

EMEA/H/C/004802

Ziextenzo (pegfilgrastimum)

Přehled pro přípravek Ziextenzo a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Ziextenzo a k čemu se používá?

Ziextenzo je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie

(nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby nádorového

onemocnění, který může způsobit náchylnost pacientů k infekcím.

Přípravek se podává cíleně ke zkrácení doby trvání neutropenie a k prevenci febrilní neutropenie (kdy

je neutropenie doprovázena horečkou).

Přípravek Ziextenzo není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (rakovinou krve)

nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, při kterých se tvoří velké množství

abnormálních krvinek a z nichž se může rozvinout leukémie).

Přípravek Ziextenzo je „biologicky podobný“ léčivý přípravek. Znamená to, že přípravek Ziextenzo je

velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku“), který je

již v EU registrován. Referenčním léčivým přípravkem přípravku Ziextenzo je přípravek Neulasta. Více

informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete zde

Jak se přípravek Ziextenzo používá?

Výdej přípravku Ziextenzo je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit a sledovat lékař,

který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve. Přípravek je dostupný

ve formě předplněných injekčních stříkaček obsahujících injekční roztok k podání pod kůži. Přípravek

Ziextenzo se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu chemoterapie

(léčby protinádorovými léčivými přípravky), a to v jednorázové dávce 6 mg. Po patřičném zaškolení si

pacienti mohou aplikovat injekce sami.

Více informací o používání přípravku Ziextenzo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

svého lékaře či lékárníka.

Ziextenzo (pegfilgrastimum)

EMA/653854/2018

strana 2/3

Jak přípravek Ziextenzo působí?

Léčivá látka v přípravku Ziextenzo, pegfilgrastim, je typ filgrastimu, který je velmi podobný lidské

bílkovině nazývané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF). Filgrastim působí tak, že stimuluje

kostní dřeň k vyšší tvorbě bílých krvinek, v důsledku čehož dochází ke zvyšování jejich počtu a léčbě

neutropenie.

Filgrastim je v Evropské unii (EU) již řadu let dostupný v jiných léčivých přípravcích. Filgrastim

obsažený v přípravku Ziextenzo je „pegylovaný“ (navázaný na chemickou látku zvanou

polyethylenglykol). Pegylace zpomaluje odstraňování filgrastimu z těla, což umožňuje méně časté

užívání tohoto přípravku.

Jaké přínosy přípravku Ziextenzo byly prokázány v průběhu studií?

Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Ziextenzo s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá

látka v přípravku Ziextenzo je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce

obsažené v přípravku Neulasta. Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Ziextenzo vede

k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako podávání přípravku Neulasta.

Dvě studie, do kterých bylo zařazeno 624 pacientů, kteří podstoupili chemoterapii před operací

karcinomu prsu či poté, navíc ukázaly, že přípravek Ziextenzo byl z hlediska zkrácení doby trvání

neutropenie stejně účinný jako přípravek Neulasta. U obou léčivých přípravků přetrvávala neutropenie

v průměru po dobu jednoho dne.

Jelikož přípravek Ziextenzo je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat

studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ziextenzo?

Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Ziextenzo a na základě všech provedených studií jsou

nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního

léčivého přípravku Neulasta. Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ziextenzo (který může

postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí. Častá je rovněž bolest svalů. Úplný seznam

nežádoucích účinků a omezení přípravku Ziextenzo je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Ziextenzo registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné

léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Ziextenzo vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu

a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem. Navíc studie

u pacientů s karcinomem prsu podstupujících chemoterapii prokázaly, že účinnost přípravku Ziextenzo

z hlediska zkrácení doby trvání neutropenie odpovídá účinnosti přípravku Neulasta.

Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Ziextenzo,

pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako

přípravek Neulasta. Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta

přínosy přípravku Ziextenzo převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.

Ziextenzo (pegfilgrastimum)

EMA/653854/2018

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Ziextenzo?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Ziextenzo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ziextenzo průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ziextenzo jsou pečlivě hodnoceny a jsou

učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Ziextenzo

Další informace o přípravku Ziextenzo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ziextenzo 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

pegfilgrastimum

▼ Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Ziextenzo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ziextenzo používat

Jak se Ziextenzo používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ziextenzo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Ziextenzo a k čemu se používá

Ziextenzo obsahuje léčivou látku pegfilgrastim. Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná biotechnologií

pomocí bakterie

E.coli

. Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené

bílkovině (faktor stimulující kolonie granulocytů) tvořené ve Vašem těle.

Ziextenzo se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení

výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), které mohou doprovázet

cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež působí proti rychle rostoucím buňkám). Bílé krvinky mají

důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí. Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky

chemoterapie, a to může vést ke snížení jejich počtu v organismu. Pokud počet bílých krvinek poklesne

na nízkou úroveň, nezbývá jich dostatek k boji s bakteriemi, což může znamenat zvýšené riziko

infekčního onemocnění.

Ziextenzo Vám byl předepsán lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří

krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ziextenzo používat

Nepoužívejte přípravek Ziextenzo:

Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, nebo na kteroukoliv další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Ziextenzo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,

jestliže:

se u Vás vyskytne alergická reakce včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, dušnosti, otoku

obličeje (anafylaxe), zrudnutí a návalů horka, vyrážky a svědících oblastí na kůži.

se u Vás vyskytne kašel, horečka a dušnost. To může být příznakem akutního syndromu dechové

tísně (ARDS).

se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:

otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky

břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.

Mohou to být příznaky stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár“, který

způsobuje prosakování krve z malých cév do těla. Viz bod 4.

jestliže máte bolesti v levé horní části břicha nebo v horní části ramene. Tyto příznaky mohou

souviset s postižením sleziny (splenomegalie).

jste nedávno měl(a) závažnou infekci plic (pneumonie), vodu na plicích (plicní edém), zánět plic

(intersticiální plicní choroba) nebo abnormální RTG snímky plic (plicní infiltrace).

jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anemie)

nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie). Váš lékař

Vás možná bude chtít pečlivě sledovat.

trpíte srpkovitou anemií. Váš lékař může pečlivě sledovat Váš zdravotní stav.

máte náhlé příznaky alergie jako je vyrážka, svědění kůže nebo kopřivka, otok obličeje, rtů,

jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, může se jednat o příznaky

závažné alergické reakce.

Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů trpících

nádorovým onemocněním i zdravých dárců hlášen vzácně. Mezi příznaky patří horečka, bolest

břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví,

upozorněte na to svého lékaře.

Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože pegfilgrastim může poškodit drobné filtry

uvnitř ledvin (glomerulonefritida).

Poraďte se se svým lékařem o riziku vzniku zhoubného onemocnění krve. Pokud se u Vás vyvine nebo

by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Ziextenzo používat pouze v případě,

že o tom rozhodne Váš lékař.

Ztráta odpovědi na pegfilgrastim

Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu

pegfilgrastimem, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo včetně toho, zda byly vytvořeny

protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.

Další léčivé přípravky a Ziextenzo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pegfilgrastim

nebyl testován u těhotných žen. Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda:

jste těhotná;

myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo;

plánujete otěhotnět.

Pokud při léčbě přípravkem Ziextenzo otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.

Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže užíváte přípravek Ziextenzo.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ziextenzo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat

stroje.

Ziextenzo obsahuje sorbitol (E 420) a sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 50

mg/ml.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce 6 mg, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Ziextenzo používá

Ziextenzo je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.

Vždy používejte přípravek Ziextenzo přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je 6 mg v jedné podkožní injekci

podávané z předplněné injekční stříkačky. Tato dávka se má podat nejdříve 24 hodin po aplikaci

poslední dávky chemoterapeutik na konci každého cyklu chemoterapie.

Podávání injekcí přípravku Ziextenzo pacientem samotným

Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce

přípravku Ziextenzo. Postup, jakým si sám (sama) budete injekce podávat, Vám ukáže lékař nebo sestra.

Nepokoušejte se dát si injekci sám (sama), pokud jste k tomu nebyl(a) vyškolen(a).

Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce přípravku Ziextenzo, naleznete na konci této příbalové

informace.

Přípravek Ziextenzo prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Ziextenzo, než jste měl(a)

V případě, že jste použil(a) více přípravku Ziextenzo, než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Ziextenzo

Jestliže si podáváte injekci sám (sama) a zapomněl(a) jste si podat dávku přípravku Ziextenzo, obraťte

se na svého lékaře a domluvte se, kdy si máte podat další dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Prosím, řekněte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích

účinků nebo jejich kombinace:

otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a

pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tyto příznaky mají obvykle rychlý nástup.

Mohou to být příznaky méně častého (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) stavu nazývaného

„syndrom zvýšené permeability kapilár“, který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla a

vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

bolest kostí. Lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat.

pocit na zvracení a bolesti hlavy.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

bolest v místě podání injekce.

bolestivost kloubů a svalů.

některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou odhaleny v rámci pravidelných vyšetření

krve. Na krátkou dobu může dojít ke zvýšení počtu bílých krvinek. Může se snížit počet krevních

destiček, což může vést ke zvýšenému výskytu podlitin.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

alergické reakce včetně zčervenání a zrudnutí, kožní vyrážky a vyvýšených svědivých oblastí na

kůži.

závažné alergické reakce včetně anafylaxe (slabost, pokles krevního tlaku, dušnost, otok

obličeje).

zvětšení sleziny.

roztržení sleziny. Některé případy roztržení sleziny byly smrtelné. Pokud se u Vás objeví bolest v

levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, neboť tento

příznak může být spojený s postižením sleziny.

potíže s dechem. Máte-li kašel, horečku nebo dušnost, sdělte to, prosím, svému lékaři.

byl zaznamenán Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé rány na končetinách a

někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou). Zde však mohou hrát roli i jiné faktory.

kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži).

poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida).

zčervenání v místě podání injekce.

vykašlávání krve (hemoptýza).

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.

plicní krvácení (pulmonální hemoragie).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému

hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Ziextenzo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční

stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).

Přípravek Ziextenzo můžete vyjmout z chladničky a uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) nejdéle

po dobu 72 hodin. Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do

25 °C), musí být buďto použita do 72 hodin nebo zlikvidována.

Chraňte před mrazem. Přípravek Ziextenzo je možné použít, pokud došlo k jeho náhodnému zmrznutí

na jedno období kratší než 24 hodin.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento přípravek nesmíte použít, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ziextenzo obsahuje

Léčivou látkou je pegfilgrastimum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum

6 mg v 0,6 ml roztoku.

K dalším složkám patří ledová kyselina octová, sorbitol (E 420), polysorbát 20, hydroxid sodný,

voda pro injekci. Viz bod 2 „Ziextenzo obsahuje sorbitol (E 420) a sodík“.

Jak Ziextenzo vypadá a co obsahuje toto balení

Ziextenzo je čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

(6 mg/0,6 ml).

Jedno balení obsahuje jednu skleněnou předplněnou injekční stříkačku s pryžovým uzávěrem pístu,

táhlem pístu, jehlou z nerezové oceli a krytem jehly. Stříkačky se poskytují s automatickým chráničem

jehly.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Rakousko

Výrobce

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: {MM/YYYY}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici

ve všech úředních jazycích EU/EHP.

Návod k použití Ziextenzo předplněné injekční stříkačky

Aby nedošlo k možnému infikování a bylo zajištěno správné používání léčivého přípravku, je důležité

dodržovat tyto pokyny.

Před zahájeném injekčního podávání si přečtěte VŠECHNY tyto pokyny. Je důležité nepokoušet se

aplikovat si injekci, pokud vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytli školení. Balení obsahuje

předplněnou injekční stříkačku samostatně balenou v plastovém blistru.

Předplněná injekční stříkačka Ziextenzo s chráničem jehly

Po vstříknutí léčivého přípravku se aktivuje chránič jehly a jehlu překryje. Chránič jehly slouží k

ochraně poskytovatelů zdravotní péče, ošetřovatelů a pacientů před náhodným píchnutím po podání

injekce.

Co je k podání injekce ještě třeba:

Tampón namočený v alkoholu.

Chomáček vaty nebo gáza.

Nádoba na ostrý odpad.

Důležité bezpečnostní informace

Pozor: Uchovávejte předplněné injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí.

Neotevírejte obal, pokud nejste připravení použít předplněnou injekční stříkačku.

Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud je těsnění na blistru poškozené, protože

nemusí být její použití bezpečné.

Předplněnou injekční stříkačku nenechávejte nikdy bez dozoru, kdy by s ní někdo mohl

neoprávněně manipulovat.

Předplněnou injekční stříkačkou netřepejte.

Před použitím se nedotýkejte křidélek chrániče jehly. Tím, že se jich dotknete, můžete chránič

jehly aktivovat příliš brzy.

Kryt jehly sundejte až před bezprostřední aplikací injekce.

Předplněnou injekční stříkačku nelze používat opakovaně. Použitou předplněnou injekční

stříkačku zlikvidujte ihned po použití do kontejneru na ostré předměty.

Kryt jehly

Chránič jehly

Kónická základna

pístového uzávěru

Opěrky pro prsty

Píst

Uzávěr

Štítek zobrazovacího okna a

datum konce použitelnosti

Křidélka chrániče jehly

Hlava pístu

Uchovávání předplněné injekční stříkačky Ziextenzo

Blistrovou předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v obalu, aby byla chráněna před světlem.

Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2 °C a 8 °C.

Nezmrazujte

Před použitím vyjměte předplněnou injekční stříkačku z chladničky a nechejte přípravek

Ziextenzo přizpůsobit pokojové teplotě (až 25 °C) na cca 15-30 minut.

Nepoužívejte

předplněnou injekční stříkačku po konci data použitelnosti uvedeného na obalu

nebo štítku stříkačky. Pokud použitelnost vypršela, vraťte celé balení do lékárny.

Místo podání

Místo podání je místo na těle, kde předplněnou injekční

stříkačku použijete.

Doporučuje se přední strana stehen. Můžete také

použít dolní část břicha,

ne

však oblast 5 centimetrů

kolem pupíku.

Při každém podání injekce si vyberte jiné místo.

Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže jemná,

pohmožděná, červená, šupinatá nebo tvrdá.

Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo striemi.

Pokud vám injekci aplikuje pečovatel, je také možné použít

vnější horní část paže.

Příprava předplněné injekční stříkačky s přípravkem Ziextenzo na použití

Vyjměte krabičku s předplněnou injekční stříkačkou z chladničky a nechejte ji

neotevřenou

15-30 minut aby se přizpůsobila pokojové teplotě.

Jakmile jste připraveni předplněnou injekční stříkačku použít, otevřete blistr a důkladně si umyjte

ruce mýdlem a vodou.

Místo aplikace očistěte tamponem namočeným v alkoholu.

Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z blistru. Zkontrolujte, že je plastový průhledný chránič

jehly nad kartuší skleněné stříkačky. Jestliže průhledný chránič jehly překrývá kryt jehly (jak je

znázorněno níže), stříkačka je aktivována. NEPOUŽÍVEJTE tuto stříkačku a vezměte si novou.

Následující obrázek znázorňuje stříkačku připravenou k použití.

Předplněnou injekční stříkačku zkontrolujte. Tekutina by měla být čirá. Měla by být bezbarvá až

mírně nažloutlá. Může obsahovat malou vzduchovou bublinku. To je normální. Předplněnou

injekční stříkačku

nepoužívejte

, pokud pozorujete nějaké jiné částečky a/nebo změnu barvy.

Nepoužívejte

, pokud je stříkačka poškozená nebo aktivovaná. Předplněnou injekční stříkačku

Ziextenzo a balení vraťte do lékárny.

ZAŘÍZENÍ AKTIVOVÁNO –

NEPOUŽÍVEJTE

Při tomto nastavení je chránič jehly

AKTIVOVANÝ – předplněnou injekční stříkačku

NEPOUŽÍVEJTE

ZAŘÍZENÍ JE PŘIPRAVENO K POUŽITÍ

Při tomto nastavení NENÍ chránič jehly

AKTIVOVANÝ a předplněná injekční stříkačka

je připravena k použití

Návod k použití předplněné injekční stříkačky Ziextenzo

1

Opatrně vytáhněte kryt jehly přímo ven. Na konci

jehly může být kapička tekutiny. To je normální.

2

Jemně uchopte kůži v místě podání a vpíchněte

jehlu do kůže podle popisu. Jehlu vpíchněte do kůže

celou, aby se zajistilo plné podání léku.

3

Držte předplněnou injekční stříkačku, jak je

znázorněno, a

pomalu

stlačujte píst až

tak

daleko,

jak je možné

, aby byla hlava pístu zcela mezi

křidélky chrániče jehly.

Píst drže zcela stisknutý a podržte stříkačku

5 sekund na místě.

4

Stříkačku držte zcela

stlačenou

a opatrně

vytáhněte jehlu rovně z místa vpichu a kůže.

5

Píst pomalu uvolňujte a nechte chránič jehly

automaticky překrýt vysunutou jehlu.

V místě vpichu může být troška krve. Na místo

vpichu můžete zatlačit chomáčkem vaty nebo gázou

a podržet 10 vteřin. Místo vpichu netřete. Můžete je

překrýt malou náplastí, pokud to je potřeba.

6

Pouze pro zdravotnické pracovníky

Obchodní název podaného přípravku má být v

záznamu pacienta zřetelně zaznamenán.

Oddělte a uschovejte štítek předplněné injekční

stříkačky. Otáčejte pístem tak, aby se štítek

stříkačky dostal do pozice, kde ho můžete oddělit.

Pokyny k likvidaci

Použitou stříkačku vyhoďte do kontejneru na ostré

předměty (uzavíratelná nádoba, kterou nelze

prorazit).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních

vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již

nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní

prostředí. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo

odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.