Ziextenzo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
04-12-2023
Vara einkenni
(SPC)
04-12-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
16-01-2019
Virkt innihaldsefni:
Pegfilgrastim
Fáanlegur frá:
Sandoz GmbH
ATC númer:
L03AA13
INN (Alþjóðlegt nafn):
pegfilgrastim
Meðferðarhópur:
Иммуностимуляторы,
Lækningarsvæði:
neutropenija
Ábendingar:
Smanjenje duljine trajanja neutropenije i incidencije febrilne neutropenije u odraslih bolesnika liječenih citotoksičnom kemoterapijom zbog zloćudne bolesti (uz iznimku kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičnog sindroma).
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2018-11-22
Upplýsingar fylgiseðill
23
B. UPUTA O LIJEKU
24
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ZIEXTENZO 6 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
pegfilgrastim
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Ziextenzo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Ziextenzo
3.
Kako primjenjivati lijek Ziextenzo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Ziextenzo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZIEXTENZO I ZA ŠTO SE KORISTI
Ziextenzo sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim. Pegfilgrastim je
bjelančevina dobivena biotehnološkim
postupkom u bakteriji _E.coli_. Pripada grupi bjelančevina naziva
citokini i vrlo je sličan prirodnoj
bjelančevini (faktor stimulacije rasta kolonije granulocita) koju
stvara Vaše vlastito tijelo.
Ziextenzo se primjenjuje za smanjenje trajanja neutropenije (smanjenog
broja bijelih krvnih stanica) i
pojave febrilne neutropenije (smanjeni broj bijelih krvnih stanica
praćen vrućicom), koji se mogu javiti
uslijed primjene citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju
brzorastuće stanice). Bijele krvne
stanice su važne jer pomažu tijelu u borbi protiv infekcija. Te su
stanice vrlo osjetljive na kemoterapiju
koja može uzrokovati smanjenje njihovog broja u Vašem tijelu. Ako se
broj bijelih krvnih stanica
znatno smanji, u tijelu ih neće ostati dovoljno za borbu protiv
bakterija te se može povećati rizik od
infekcija.
Liječnik Vam je propisao lijek Ziexte
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Ziextenzo 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima* u 0,6 ml
otopine za injekciju. Koncentracija
iznosi 10 mg/ml samo na temelju proteinskog dijela**.
* Proizveden u stanicama _Escherichia coli_ tehnologijom rekombinantne
DNK i zatim konjugiran
s polietilenglikolom (PEG).
** Koncentracija iznosi 20 mg/ml ako se uključi i PEG.
Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s potentnošću
drugih pegiliranih ili nepegiliranih
proteina iste terapijske skupine. Za više informacija vidjeti dio 5.1
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 mg sorbitola (E 420).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra, bezbojna do blago žućkasta otopina za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Skraćenje trajanja neutropenije i smanjenje incidencije febrilne
neutropenije u odraslih bolesnika koji se
liječe citotoksičnom kemoterapijom zbog maligne bolesti (izuzev
kronične mijeloične leukemije i
mijelodisplastičkih sindroma).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Ziextenzo mora započeti i nadzirati liječnik s
iskustvom u onkologiji i/ili
hematologiji.
Doziranje
Jednokratna doza lijeka Ziextenzo od 6 mg (jedna napunjena štrcaljka)
preporučuje se uz svaki
kemoterapijski ciklus, najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične
kemoterapije.
Posebne populacije
_Pedijatrijska populacija_
Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima u djece nisu još
ustanovljene. Trenutno dostupni podaci opisani
su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o
doziranju.
3
_Oštećenje bubrežne funkcije_
Ne preporučuje se promjena doze u bolesnika s oštećenjem bubrežne
funkcije, uključujući i one sa
završnim stadijem bolesti bubrega.
Način primjene
Ziextenzo je namijenjen supkutanoj primjeni.
Injekcije je potrebno primijeniti
Lestu allt skjalið
