Ziextenzo

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ziextenzo
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ziextenzo
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • króatíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Иммуностимуляторы,
  • Lækningarsvæði:
  • neutropenija
  • Ábendingar:
  • Smanjenje duljine trajanja neutropenije i incidencije febrilne neutropenije u odraslih bolesnika liječenih citotoksičnom kemoterapijom zbog zloćudne bolesti (uz iznimku kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičnog sindroma).

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • odobren
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004802
  • Leyfisdagur:
  • 21-11-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004802
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/653854/2018

EMEA/H/C/004802

Ziextenzo (pegfilgrastim)

Pregled informacija o lijeku Ziextenzo i zašto je odobren u EU-u

Što je Ziextenzo i za što se primjenjuje?

Ziextenzo je lijek koji se primjenjuje u bolesnika oboljelih od raka radi ublaživanja neutropenije (niskih

razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), koja je česta nuspojava pri liječenju raka i koja može

dovesti do osjetljivosti bolesnika na infekcije.

Primjenjuje se isključivo za skraćivanje trajanja neutropenije i sprječavanje febrilne neutropenije

(neutropenije popraćene vrućicom).

Ziextenzo nije namijenjen za primjenu u bolesnika s rakom krvi, kroničnom mijeloičnom leukemijom i

mijelodisplastičnim sindromima (stanjima kod kojih se stvara veliki broj abnormalnih krvnih stanica,

koja se mogu razviti u leukemiju).

Ziextenzo je „biosličan lijek”. To znači da je Ziextenzo vrlo sličan drugom biološkom lijeku

(„referentnom lijeku”) koji je već odobren u EU-u. Referentni lijek za Ziextenzo je Neulasta. Više

informacija o biosličnim lijekovima potražite ovdje

Kako se Ziextenzo primjenjuje?

Lijek Ziextenzo izdaje se samo na liječnički recept, a terapiju mora započeti i pratiti liječnik s

iskustvom u liječenju raka ili poremećaja krvi. Lijek je dostupan u obliku napunjene štrcaljke koja

sadrži otopinu za potkožnu injekciju. Ziextenzo se daje kao pojedinačna doza od 6 mg koja se

ubrizgava ispod kože najmanje 24 sata nakon završetka svakog ciklusa kemoterapije (terapije protiv

raka). Bolesnici si mogu sami ubrizgati lijek ako prođu odgovarajuću obuku.

Više informacija o primjeni lijeka Ziextenzo pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili

ljekarniku.

Kako djeluje Ziextenzo?

Djelatna tvar u lijeku Ziextenzo, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima, koji je vrlo sličan ljudskoj

bjelančevini naziva faktor stimulacije rasta kolonije granulocita (G-CSF). Filgrastim stimulira koštanu

Ziextenzo (pegfilgrastim)

EMA/653854/2018

Stranica 2/3

srž na stvaranje više bijelih krvnih stanica, što dovodi do povećanja broja bijelih krvnih stanica i

liječenja neutropenije.

Filgrastim je već godinama dostupan u drugim lijekovima u Europskoj uniji (EU). U lijeku Ziextenzo

filgrastim je „pegiliran” (konjugiran s kemijskom tvari naziva polietilenglikol). Time se usporava

uklanjanje filgrastima iz tijela, zbog čega se lijek može davati rjeđe.

Koje su koristi od lijeka Ziextenzo utvrđene u ispitivanjima?

Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Ziextenzo i Neulasta pokazala su da je

djelatna tvar u lijeku Ziextenzo vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Neulasta u pogledu strukture, čistoće

i biološke aktivnosti. Ispitivanja su pokazala i da primjena lijeka Ziextenzo dovodi do slične razine

djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Neulasta.

Nadalje, ispitivanje koje je obuhvaćalo 624 bolesnika koji su prošli kemoterapiju prije ili nakon

kirurškog zahvata zbog raka dojke pokazalo je da je Ziextenzo jednako djelotvoran kao Neulasta u

smanjivanju trajanja neutropenije. Neutropenija je u prosjeku trajala 1 dan uz oba lijeka.

Budući da je lijek Ziextenzo biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti primjene

pegfilgrastima provedena za lijek Neulasta nije potrebno ponavljati za lijek Ziextenzo.

Koji su rizici povezani s lijekom Ziextenzo?

Ocijenjena je sigurnost primjene lijeka Ziextenzo i na temelju svih provedenih ispitivanja nuspojave

lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek Neulasta. Najčešća nuspojava lijeka

Ziextenzo (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest bol u kostima. Bol u mišićima također je

česta. Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Ziextenzo potražite u uputi

o lijeku.

Zašto je lijek Ziextenzo odobren u EU-u?

Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek

Ziextenzo ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Neulasta te se u tijelu

raspoređuje na isti način. Nadalje, u ispitivanju provedenom na bolesnicima s rakom dojke koji prolaze

kemoterapiju pokazalo se da je lijek Ziextenzo jednako djelotvoran kao i lijek Neulasta u skraćivanju

trajanja neutropenije.

Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Ziextenzo za odobrene

indikacije djelovati na isti način kao lijek Neulasta u pogledu djelotvornosti i sigurnosti primjene. Stoga

je stav Agencije da korist od lijeka Ziextenzo, kao i od lijeka Neulasta, nadmašuje identificirani rizik te

da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Ziextenzo?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Ziextenzo nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ziextenzo kontinuirano se prate. Nuspojave prijavljene

za lijek Ziextenzo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.

Ziextenzo (pegfilgrastim)

EMA/653854/2018

Stranica 3/3

Ostale informacije o lijeku Ziextenzo

Više informacija o lijeku Ziextenzo nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ziextenzo 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

pegfilgrastim

▼Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavljivanjem svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Ziextenzo i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Ziextenzo

Kako primjenjivati lijek Ziextenzo

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Ziextenzo

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ziextenzo i za što se koristi

Ziextenzo sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim. Pegfilgrastim je bjelančevina dobivena biotehnološkim

postupkom u bakteriji

E.coli

. Pripada grupi bjelančevina naziva citokini i vrlo je sličan prirodnoj

bjelančevini (faktor stimulacije rasta kolonije granulocita) koju stvara Vaše vlastito tijelo.

Ziextenzo se primjenjuje za smanjenje trajanja neutropenije (smanjenog broja bijelih krvnih stanica) i

pojave febrilne neutropenije (smanjeni broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom), koji se mogu javiti

uslijed primjene citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju brzorastuće stanice). Bijele krvne

stanice su važne jer pomažu tijelu u borbi protiv infekcija. Te su stanice vrlo osjetljive na kemoterapiju

koja može uzrokovati smanjenje njihovog broja u Vašem tijelu. Ako se broj bijelih krvnih stanica

znatno smanji, u tijelu ih neće ostati dovoljno za borbu protiv bakterija te se može povećati rizik od

infekcija.

Liječnik Vam je propisao lijek Ziextenzo za poticanje funkcije koštane srži (dio kosti koji stvara krvne

stanice) kako bi stvorila više bijelih krvnih stanica za borbu tijela protiv infekcija.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Ziextenzo

Nemojte primjenjivati lijek Ziextenzo

ako ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Ziextenzo:

ako imate alergijsku reakciju koja uključuje slabost, pad krvnog tlaka, otežano disanje, oticanje

lica (anafilaksa), crvenilo i navale crvenila, osip na koži ili područja kože koja svrbe.

ako počnete kašljati, imate vrućicu ili otežano disanje. To može biti znak akutnog respiratornog

distres sindroma odraslih (ARDS).

ako imate znakove jedne od sljedećih ili kombinacije sljedećih nuspojava:

oticanje ili podbuhlost, što može biti povezano s rjeđom učestalošću mokrenja, otežano

disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće, te opći osjećaj umora

Ovo mogu biti znakovi stanja koje se zove „sindrom povećane propusnosti kapilara“ koji

uzrokuje istjecanje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela. Pogledajte dio 4.

ako osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha ili u vrhu ramena. To može biti znak problema sa

slezenom (povećanje slezene).

ako ste nedavno imali ozbiljniju infekciju pluća (upalu pluća), tekućinu u plućima (edem pluća),

upalne procese u području pluća (intersticijska bolest pluća) ili neuobičajeni rendgenski nalaz

pluća (plućna infiltracija).

ako imate saznanje o poremećenom broju krvnih stanica (npr. povećanje broja bijelih krvnih

stanica ili anemiju) ili smanjeni broj krvnih pločica koji može uzrokovati poremećaje u

zgrušavanju (trombocitopenija). Vaš liječnik će možda pratiti pobliže Vaše stanje.

ako bolujete od anemije srpastih stanica. Vaš liječnik će možda pratiti pobliže Vaše stanje.

ako primijetite iznenadne znakove alergije kao što su osip, svrbež ili koprivnjača na koži, oticanje

lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, nedostatak zraka, piskanje ili otežano disanje, to bi

mogli biti znakovi teške alergijske reakcije.

U bolesnika oboljelih od raka i zdravih darivatelja rijetko je zabilježena upala aorte (velike krvne žile

koja prenosi krv iz srca u tijelo), čiji simptomi mogu uključivati vrućicu, bol u trbuhu, malaksalost, bol

u leđima i povišene upalne markere. Ako osjetite ove simptome, obavijestite svog liječnika.

Vaš će liječnik redovito provjeravati Vašu krv i mokraću jer pegfilgrastim može oštetiti sitne filtere

unutar Vaših bubrega (glomerulonefritis).

Trebate porazgovarati sa svojim liječnikom o riziku razvoja nekog od oblika raka krvi. Ukoliko imate ili

postoji neposredna opasnost od razvoja oblika raka krvi, ne biste trebali primjenjivati Ziextenzo, osim u

slučaju da je to savjet Vašeg liječnika.

Gubitak odgovora na pegfilgrastim

Ukoliko primijetite gubitak odgovora na liječenje pegfilgrastimom ili nemogućnost održavanja

odgovora, Vaš će liječnik istražiti razloge zašto se to događa, uključujući i mogućnost nastanka antitijela

koja neutraliziraju aktivnost pegfilgrastima.

Drugi lijekovi i Ziextenzo

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek. Pegfilgrastim nije

ispitivan u trudnica. Obavezno recite Vašem liječniku:

ako ste trudni;

ako sumnjate da ste trudni; ili

ako planirate imati dijete.

Ukoliko zatrudnite tijekom primjene lijeka Ziextenzo, molimo obavijestite liječnika.

Ako primjenjujete lijek Ziextenzo, morate prekinuti s dojenjem, osim ako Vaš liječnik ne savjetuje

drugačije.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ziextenzo ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Ziextenzo sadrži sorbitol (E 420) i natrij.

Ovaj lijek sadrži 30 mg sorbitola u jednoj napunjenoj štrcaljki, što odgovara 50 mg/ml.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 6 mg, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati lijek Ziextenzo

Ziextenzo se primjenjuje u odraslih osoba starijih od 18 godina.

Uvijek primijenite lijek Ziextenzo točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni. Uobičajena doza je jedna napunjena štrcaljka od 6 mg primijenjena

supkutano (injekcija pod kožu), koja se mora dati najmanje 24 sata nakon posljednje doze kemoterapije

na kraju svakog kemoterapijskog ciklusa.

Samostalno davanje lijeka Ziextenzo

Vaš liječnik može odlučiti da će Vama biti pogodnije ako si sami injicirate lijek Ziextenzo. Vaš će Vam

liječnik ili medicinska sestra pokazati kako ćete si injicirati lijek. Ako niste prošli obuku, nemojte

samostalno pokušavati injicirati lijek.

Dodatne upute o tome kako samostalno injicirati lijek Ziextenzo potražite na kraju ove upute o lijeku.

Ne tresite snažno lijek Ziextenzo jer to može utjecati na njegovu aktivnost.

Ako primijenite više lijeka Ziextenzo nego što biste trebali

Ako primijenite više lijeka Ziextenzo nego što ste trebali, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj

sestri.

Ako ste zaboravili injicirati lijek Ziextenzo

Ako sami injicirate i zaboravili ste si dati svoju dozu lijeka Ziextenzo, upitajte liječnika kada biste

trebali injicirati sljedeću dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Recite odmah svom liječniku ako imate neku od navedenih nuspojava ili kombinaciju navedenih

nuspojava:

oticanje ili podbuhlost koji mogu biti povezani s rjeđim mokrenjem, teškoće disanja, oticanje

trbuha i osjećaj punoće te opći osjećaj umora. Ovi simptomi se obično brzo razvijaju.

Ovo mogu biti simptomi manje čestog (može se javiti u do 1 na 100 osoba) stanja koje se naziva

„sindrom povećane propusnosti kapilara“ koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela i

zahtijeva hitnu liječničku pomoć.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

bol u kostima. Liječnik će Vam savjetovati što uzeti kako biste ublažili bol u kostima.

mučnina i glavobolje.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

bol na mjestu primjene injekcije.

bolovi općenito te bolovi u zglobovima i mišićima.

moguće su i promjene u krvi, ali one će se otkriti prilikom rutinskih krvnih pretraga. Broj bijelih

krvnih stanica može nakratko porasti. Broj trombocita može pasti što može dovesti do nastanka

modrica.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

reakcije alergijskog tipa, uključujući crvenilo i navale crvenila, osip na koži, izdignuta područja

kože koja svrbe.

ozbiljne alergijske reakcije, uključujući anafilaksiju (slabost, pad krvnog tlaka, otežano disanje,

oticanje lica).

povećanje slezene.

prsnuće slezene. Neki slučajevi prsnuća slezene su imali smrtni ishod. Ako osjetite bol u gornjoj

lijevoj strani trbuha ili bol u lijevom ramenu važno je da se odmah obratite svom liječniku jer to

može upućivati na problem sa slezenom.

problemi s disanjem. Molimo obavijestite svog liječnika ako kašljete, imate vrućicu ili otežano

dišete.

Sweetov sindrom (ljubičaste, izdignute, bolne promjene na udovima, i ponekad i na licu i na

vratu, praćene vrućicom) se pojavljivao, no i drugi faktori u tome mogu imati ulogu.

kožni vaskulitis (upala krvnih žila kože).

oštećenje sitnih filtera unutar bubrega (glomerulonefritis).

crvenilo na mjestu primjene injekcije.

iskašljavanje krvi (hemoptiza).

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

upala aorte (velika krvna žila koja prenosi krv iz srca u tijelo), vidjeti dio 2.

krvarenje iz pluća (plućna hemoragija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Ziextenzo

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici štrcaljke

iza oznake „Rok valjanosti“/„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C).

Lijek Ziextenzo možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati ga na sobnoj temperaturi (ne višoj od 25 °C), ali ne

dulje od 72 sata. Kada štrcaljku jednom izvadite iz hladnjaka te ona dosegne sobnu temperaturu (ne višu

od 25 °C), mora se upotrijebiti u roku od 72 sata ili baciti.

Ne zamrzavati. Ziextenzo se može upotrijebiti ako je bio slučajno zamrznut u jednokratnom razdoblju

kraćem od 24 sata.

Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je zamućen ili ako u njemu uočite čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ziextenzo sadrži

Djelatna tvar je pegfilgrastim. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima u 0,6 ml

otopine.

Ostali su sastojci ledena acetatna kiselina, sorbitol (E 420), polisorbat 20, natrijev hidroksid i

voda za injekcije. Vidjeti dio 2, „Ziextenzo sadrži sorbitol (E420) i natrij“.

Kako Ziextenzo izgleda i sadržaj pakiranja

Ziextenzo je bistra, bezbojna do blago žućkasta otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

(6 mg/0,6 ml).

U svakom pakiranju nalazi se 1 napunjena staklena štrcaljka s gumenim čepom klipa, klipom,

pričvršćenom iglom od nehrđajućeg čelika i kapicom za iglu. Štrcaljka ima automatski štitnik za iglu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austrija

Proizvođač

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austrija

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske

agencije za lijekove.

Upute za uporabu napunjene štrcaljke lijeka Ziextenzo

Radi izbjegavanja mogućih infekcija te radi ispravne primjene lijeka važno je da slijedite ove upute.

Prije injiciranja pročitajte ove upute U CIJELOSTI. Važno je da ne pokušavate sami sebi dati injekciju

ako niste prošli obuku kod svojeg liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika. Pakiranje sadrži napunjenu

štrcaljku, pojedinačno zapakiranu u plastični blister, zaštićenu od prodora zraka.

Ziextenzo napunjena štrcaljka sa štitnikom za iglu

Nakon ubrizgavanja lijeka aktivirat će se štitnik za iglu, koji će pokriti iglu. Štitnik za iglu namijenjen je

zaštiti zdravstvenih radnika, njegovatelja i bolesnika od slučajnog ubadanja iglom nakon injiciranja.

Dodatni pribor potreban za primjenu

injekcije:

Alkoholni jastučić.

Kuglica vate ili gaza.

Spremnik za odlaganje oštrih predmeta.

Važne sigurnosne informacije

Oprez: čuvajte napunjenu štrcaljku izvan pogleda i dohvata djece.

Ne otvarajte pakiranje prije nego što ste spremni za upotrebu napunjene štrcaljke.

Ne upotrebljavajte napunjenu štrcaljku ako je blister oštećen i propušta zrak jer uporaba u tom

slučaju možda nije sigurna.

Nikada ne ostavljajte napunjenu štrcaljku bez nadzora na mjestu gdje bi je drugi mogli dirati.

Ne tresite napunjenu štrcaljku.

Pazite da ne dodirnete krila štitnika za iglu prije uporabe. Ako ih dodirnete, štitnik za iglu se

može prerano aktivirati.

Ne skidajte kapicu za iglu sve do trenutka neposredno prije primjene injekcije.

Ova napunjena štrcaljka ne može se rabiti višekratno. Odložite napunjenu štrcaljku neposredno

nakon uporabe u spremnik za oštre predmete.

Kapica za iglu

Štitnik za iglu

Stožasta osnova čepa

klipa

Hvatište za prste

Klip

Čep klipa

Prozorčić za provjeru

Naljepnica i rok

valjanosti

Krila štitnika za iglu

Glava klipa

Čuvanje Ziextenzo napunjene štrcaljke

Čuvati blister s napunjenom štrcaljkom u kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Čuvati u hladnjaku na temperaturi između 2 °C i 8 °C.

Ne zamrzavati

Prije uporabe izvadite napunjenu štrcaljku iz hladnjaka i pričekajte da lijek Ziextenzo dosegne

sobnu temperaturu (do najviše 25 °C), približno 15-30 minuta.

Ne upotrebljavajte

napunjenu štrcaljku nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju ili

naljepnici na štrcaljki. Ako je rok valjanosti istekao, vratite cijelo pakiranje u ljekarnu.

Mjesto injiciranja

Mjesto injiciranja je mjesto na tijelu na kojemu ćete

injicirati napunjenu štrcaljku.

Preporučeno mjesto je prednja strana bedara.

Primjena je također moguća na donji dio trbuha, ali

ne

na područje unutar 5 centimetara od pupka.

Pri svakoj primjeni injekcije odaberite drugo mjesto

injiciranja.

Ne primjenjujte injekciju na područjima gdje je koža

osjetljiva, s modricom, crvena, ljuskava ili tvrda.

Izbjegavajte područja s ožiljcima ili strijama.

Ako Vam injekciju daje njegovatelj, može je primijeniti i u

nadlakticu.

Priprema Ziextenzo napunjene štrcaljke za uporabu

Izvadite pakiranje s napunjenom štrcaljkom u blisteru iz hladnjaka i ostavite ga

neotvorenim

približno 15-30 minuta kako bi doseglo sobnu temperaturu.

Kada ste spremni upotrijebiti napunjenu štrcaljku, otvorite blister i temeljito operite ruke

sapunom i vodom.

Očistite mjesto injiciranja alkoholnim jastučićem.

Izvadite napunjenu štrcaljku iz blistera. Provjerite je li prozirni plastični štitnik za iglu smješten

preko spremnika staklene štrcaljke. Ako prozirni štitnik za iglu pokriva kapicu za iglu (kako

prikazuje slika ispod ili u nastavku), štrcaljka je već aktivirana; NE UPOTREBLJVAJTE tu

štrcaljku, nego uzmite novu štrcaljku. Druga slika prikazuje štrcaljku spremnu za uporabu.

Pregledajte napunjenu štrcaljku. Tekućina bi trebala biti prozirna. Boja tekućine može biti

bezbojna do blago žućkasta. Možda ćete u tekućini vidjeti maleni mjehurić zraka. To je normalno.

Ne upotrebljavajte

napunjenu štrcaljku ako primijetite bilo kakve čestice i/ili promjenu boje.

Ne upotrebljavajte

štrcaljku ako je oštećena ili aktivirana. Vratite Ziextenzo napunjenu štrcaljku

s pakiranjem u ljekarnu.

Uređaj je AKTIVIRAN – NE

UPOTREBLJAVATI

Ako je štitnik za iglu u ovom položaju znači da je

AKTIVIRAN – NE SMIJETE UPOTREBLJAVATI

napunjenu štrcaljku

Uređaj SPREMAN ZA UPORABU

Štitnik za iglu u ovom položaju NIJE AKTIVIRAN

i napunjena je štrcaljka spremna za uporabu

Kako primijeniti napunjenu štrcaljku lijeka Ziextenzio

1

Pažljivo povucite zaštitnu kapicu s igle bez

okretanja. Na vrhu igle ćete možda primijetiti kap

tekućine. To je normalno.

2

Nježno uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja i

umetnite iglu kako je prikazano. Gurnite iglu do

kraja kako biste bili sigurni da ćete ubrizgati

cjelokupnu količinu lijeka.

3

Držeći napunjenu štrcaljku kako je prikazano,

polako

potiskujte klip

do

kraja

, tako da se glava klipa u

potpunosti smjesti između krila štitnika za iglu.

Držite klip potisnutim u krajnjem položaju dok

zadržavate štrcaljku na mjestu tijekom sljedećih

5 sekundi.

4

Držite klip potisnutim

do kraja

dok pažljivo i ravno

izvlačite iglu iz mjesta injiciranja, te potom otpustite

nabor kože.

5

Polako otpustite klip i sačekajte da štitnik za iglu

automatski prekrije izloženu iglu.

Na mjestu injiciranja može se pojaviti malena količina

krvi. Mjesto injiciranja možete pritisnuti kuglicom vate

ili gazom, te zadržati na mjestu tijekom 10 sekundi. Ne

trljajte mjesto injiciranja. Mjesto injiciranja možete po

potrebi prekriti malenim flasterom.

6

Samo za zdravstvene radnike

Zaštićeni naziv primijenjenog lijeka mora se jasno

navesti u bolesnikovoj medicinskoj dokumentaciji.

Odlijepite i sačuvajte naljepnicu s napunjene

štrcaljke.

Okrenite klip u položaj da možete odlijepiti

naljepnicu štrcaljke.

Upute za odlaganje

Upotrijebljenu štrcaljku odložite u spremnik za oštre

predmete (spremnik koji se može zatvoriti, sa stjenkama

otpornim na ubod).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode

ili kućni otpad. Pitajte svog liječnika ili ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere

pomoći u očuvanju okoliša. Neiskorišteni lijek ili

otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno

nacionalnim propisima.