Zevalin

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Zevalin
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Zevalin
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • LÆKNINGA RADIOPHARMACEUTICALS
  • Lækningarsvæði:
  • Eitilæxli, follicular
  • Ábendingar:
  • Zevalin er ætlað fullorðnum. [90Y]-sprauta Zevalin er ætlað eins og sameiningu meðferð eftir fyrirgefningar framkalla í áður ómeðhöndlað sjúklinga með tíðahvörf eitlaæxli. Þágu Zevalin eftir rítúxímab ásamt lyfjameðferð hefur ekki verið staðfest. [90Y]-sprauta Zevalin er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með rítúxímab fallið eða óviðráðanleg CD20+ tíðahvörf B-klefi ekki Hodgkins (FÓTBOLTA).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 21

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000547
  • Leyfisdagur:
  • 16-01-2004
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000547
  • Síðasta uppfærsla:
  • 16-01-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Zevalin 1,6 mg/ml, samstæða fyrir geislavirkt lyf til innrennslis

Íbrítúmómab tíúxetan

[

90

Y]

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en lyfið er gefið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Zevalin og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að gefa Zevalin

Hvernig nota

á Zevalin

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Zevalin

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

UPPLÝSINGAR UM ZEVALIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

Geislavirkt lyf, eingöngu ætlað til meðferðar.

Zevalin er samstæða til myndunar á virka efninu íbrítúmómabi tíúxetani [

Y], einstofna mótefni sem

merkt er með geislavirka efninu yttríum-90 (

Y). Zevalin binst próteini (CD20) á yfirborði ákveðinna

hvítra blóðfrumna (B-frumna) og eyðir þeim með geislun.

Zevalin er notað til meðferðar hjá sjúklingum sem eru með ákveðinn undirhóp B-frumu eitilæxla sem

ekki eru Hodgkinssjúkdómur (CD20+hægfara eða afbrigðilegt B-frumu eitilæxli sem ekki er

Hodgkinssjúkdómur) ef fyrri meðferð með rítúximabi, sem er annað einstofna mótefni, hefur ekki

verkað eða hefur hætt að verka (endurkominn/þrálátur sjúkdómur).

Zevalin er einnig notað við hnútóttu eitilæxli hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður. Það

er notað sem

upprætingarmeðferð

til að auka fækkun eitlaæxlisfrumna sem náðist með upphaflegu

krabbameinslyfjameðferðinni.

Notkun Zevalin felur í sér snertingu við lítið magn af geislavirkni. Læknirinn og geislalæknirinn hafa

metið það svo að klínískur ávinningur þinn af meðferðinni vegi þyngra en áhætta vegna geislunar.

2.

ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA Zevalin

Ekki má gefa Zevalin:

Ef þú ert með

ofnæmi

fyrir íbrítúmómabi tíúxetani, yttríum klóríði eða einhverju öðru

innihaldsefni Zevalin (talin upp í kafla 6).

Ef þú ert með ofnæmi fyrir ritúxímabi eða öðrum próteinum sem eru upprunnin í músum.

Ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti (einnig í kafla „Meðganga og brjóstagjöf“).

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Zevalin:

Í eftirfarandi tilfellum er ekki mælt með Zevalin notkun þar sem öryggi og verkun hefur ekki verið

staðfest.

Meira en fjórðungur

af beinmerg þínum inniheldur illkynja, afbrigðilegar frumur

Ef þú hefur fengið ytri geislun

(ákveðin tegund geislameðferðar) á meira en fjórðung

beinmergs þíns.

Ef þú færð Zevalin eingöngu og fjöldi blóðflagna í líkama þínum er minni en

100.000/mm

3

Ef fjöld blóðflagana þinna er minni en 150,000/mm

3

eftir krabbameinslyfjameðferð

Ef fjöldi hvítra blóðkorna minni en 1.500/mm

3

Ef græddur hefur verið í þig beinmergur eða þú fengið blóðstofnfrumur

áður.

Ef þú hefur fengið meðferð með öðrum próteinum

(sérstaklega þeim sem unnin eru úr músum)

áður en þú færð Zevalin meðferð geta verið meiri líkur á að fá ofnæmsiviðbrögð. Því þarf hugsanlega

að mæla hjá þér ákveðin gerð mótefna.

Auk þess er ekki mælt með notkun Zevalin hjá sjúklingum með eitilæxli sem ekki eru

Hodgkinssjúkdómur í heila og/eða mænu þar sem þeir sjúklingar voru ekki með í klínískum

rannsóknum.

Börn

Ekki er mælt með notkun Zevalin hjá börnum yngri en 18 ára þar sem öryggi og verkun hafa ekki

verið staðfest.

Aldraðir

Takmörkuð gögn eru til fyrir aldraða sjúklinga (65 ára og eldri). Enginn heildarmunur er á öryggi og

verkun hjá þessum sjúklingum og yngri sjúklingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Zevalin

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð,

einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Sérstaklega mun læknirinn þurfa að rjúfa meðferð með vaxtarþáttum eins og filgrastim í þrjár vikur

áður en hann gefur þér Zevalin og í tvær vikur eftir Zevalin meðferð.

Ef þú færð Zevalin innan við 4 mánuðum eftir krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur virka efnið

flúdarabín, getur verið að þú sért í meiri hættu á að blóðfrumum fækki hjá þér.

Vinsamlegast segðu lækninum frá því að þú hafir fengið Zevalin ef þú þarft að gangast undir

bólusetningu eftir notkun þess.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki má nota Zevalin á meðgöngu. Læknirinn mun framkvæma próf til að útiloka þungun áður en þú

hefur meðferð. Konur á barneignaraldri og karlkyns sjúklingar verða að nota áreiðanlegar

getnaðarvarnir meðan á meðferð Zevalin stendur og í allt að eitt ár eftir að meðferð lýkur.

Möguleg hætta er á að jónageislun af völdum Zevalin geti haft áhrif á eggjastokka þína og eistu.

Vinsamlegast spurðu lækninn hvernig þetta geti haft áhrif á þig, sérstaklega ef þú hyggur á barneignir í

framtíðinni.

Konur mega ekki vera með barn á brjósti á meðan á meðferð stendur og í 12 mánuði eftir meðferð.

Akstur og notkun véla

Zevalin getur haft áhrif á hæfni þína til að aka og nota vélar þar sem sundl er algeng aukaverkun.

Vinsamlegast sýndu aðgát þar til þú ert viss um að lyfið hafi engin áhrif í þessa veru.

Zevalin innheldur natríum

Lyfið inniheldur allt að 28 mg natríum í skammti, háð geislavirknistyrk. Sjúklingar á natríumskertu

mataræði þurfa að hafa þetta í huga.

3.

HVERNIG NOTA Á ZEVALIN

Það gilda ströng lög um notkun, meðhöndlun og förgun geislavirkra lyfja. Zevalin verður aðeins notað

á sérútbúnum stöðum. Lyfið verður aðeins meðhöndlað og gefið af sérfræðingum sem hafa verið

þjálfaðir sérstaklega í að nota það á öruggan hátt. Þessir aðilar munu gæta þess sérstaklega að nota

lyfið á öruggan hátt og þeir munu veita þér upplýsingar um aðgerðir sínar.

Zevalin skammturinn fer eftir líkamsþyngd, blóðflögufjölda og við hverju Zevalin er notað (ábending).

Hámarksskammtur má ekki fara yfir 1200 MBq („megabecquerel“, eining til að mæla geislavirkni).

Zevalin er notað með öðru lyfi sem inniheldur virka efnið rítúximab.

Þú munt í heildina fá 3 innrennsli í tveimur heimsóknum á sjúkrastofnun sem eru með 7 til 9 daga

millibili.

Á 1. degi muntu fá eitt rítúxímab innrennsli.

Á 7., 8. eða 9. degi muntu fá eitt rítúxímab innrennsli og eitt Zevalin innrennsli stuttu síðar

(innan 4 klukkustunda).

Ráðlagður skammtur er:

Við upprætingarmeðferð hjá sjúklingum með hnútótt eitilæxli

Venjulegur skammtur er 15 MBq/kg líkamsþyngdar.

Við meðferð sjúklinga með endurkomið eða þrálátt eitilæxli sem ekki er Hodgkinssjúkdómur og svarar

ekki rítúxímab meðferð

Venjulegur skammtur er 11 eða 15 MBq á kg líkamsþyngdar, háð blóðflögugildum.

Undirbúningur Zevalin

Zevalin er ekki notað beint heldur verður að undirbúa það fyrst af heilbrigðisstarfsmanni. Samstæðan

byggir á að mótefnið íbrítúmómab tíúxetan tengist geislavirka ísótópnum yttríum

Y (geislamerking).

Hvernig Zevalin er gefið

Zevalin er gefið sem innrennsli í bláæð (dreypi í bláæð) sem gefið er á um það bil 10 mínútum.

Eftir að Zevalin er gefið

Geislunarmagn það sem líkami þinn verður fyrir vegna Zevalin meðferðar er minni en við

geislameðferð. Stærsti hluti geislavirkninnar mun eyðast í líkamanum en lítill hluti mun skiljast út með

þvagi. Því þarftu að þvo hendur vandlega í hvert skipt eftir þvaglát í eina viku eftir Zevalin

innrennslið.

Læknirinn mun taka blóðprufur reglulega til að kanna fjölda blóðflagna og hvítra blóðkorna. Þeim

fækkar yfirleitt um það bil tveimur mánuðum eftir upphaf meðferðar.

Ef læknirinn hyggur á meðferð með einhverju öðru mótefni eftir meðferð með Zevalin, mun þurfa að

mæla í þér ákveðin mótefni. Læknirinn mun segja þér ef þetta á við um þig.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Læknirinn mun meðhöndla þig eins og við á ef þú verður fyrir einhverjum slæmum áhrifum. Í því

getur falist að hætta Zevalin meðferð og meðhöndlun með vaxtaþáttum eða þínum eigin stofnfrumum.

4.

HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu lækninn samstundis vita ef þú verður var/vör við einhver eftirfarandi einkenna:

Sýking

: hiti, kuldahrollur

Blóðeitrun (blóðsýking)

: hiti og kuldahrollur, breytingar á andlegu ástandi, hröð öndun,

aukinn hjartsláttur, minnkuð þvaglát, lágur blóðþrýstingur, lost, blæðingar- eða

storkuvandamál

Sýking í lungum (lungnabólga):

öndunarörðugleikar

Lág gildi blóðfruma:

óvenjulegt mar, meiri blæðing en venjulega í kjölfar meiðsla, hiti eða

ef þú finnur fyrir óvenju mikilli þreytu eða mæði

Alvarleg viðbrögð í slímhúð,

sem geta komið fram dögum eða mánuðum eftir Zevalin

og/eða rítúxímab gjöf. Læknirinn mun stöðva meðferðina strax

Utanæðaleki

(leki innrennslislausnar yfir í aðliggjandi vefi): verkur, brunatilfinning, sviði

eða önnur viðbrögð á innrennslisstað við lyfjagjöf. Læknirinn mun strax stöðva innrennslið

og hefja það aftur í annarri æð.

Ofnæmisviðbrögð/innrennslisviðbrögð

: einkenni ofnæmisviðbragða/innrennslisviðbragða

geta verið í húð, öndunarörðugleikar, bólga, kláði, roði, hrollur, sundl (hugsanlegt einkenni

um lágan blóðþrýsting). Það fer allt eftir tegund/alvarleika viðbragða hvort læknirinn

ákveður að hætta meðferðinni strax.

Aukaverkanir sem merktar eru með stjörnu (*) hafa í sumum tilfellum leitt til dauða, annað hvort í

klínískum rannsóknum eða eftir að lyfið var markaðssett.

Aukaverkanir merktar með tveimur stjörnum (**) komu auk þess fram við upprætingarmeðferð.

Mjög algengar

aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

fækkun blóðflagna, hvítra og rauðra blóðkorna (

blóðflagnafæð, hvítkornafæð,

daufkyrningafæð, blóðleysi

ógleði

slappleiki, sótthiti, kuldahrollur

(kalda)

sýking*

þreyta**

depilblæðingar undir húðinni**

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

blóðeitrun

(blóðsýking)

*; sýking í lungum

(lungnabólga)

*; þvagfærasýking, sveppasýkingar í

munni á borð við þrusku í munni

aðrar tegundir krabbameins í blóði (

mergrangvaxtarheilkenni / brátt kyrningahvítblæði

)*, **;

æxlisverkur

hiti ásamt fækkun á ákveðnum hvítum blóðkornum sem leiðir til sótthita

(daufkyrningafæð

með sótthita)

; minnkuð gildi -allra blóðfrumna

(blóðfrumnafæð

)*; minni fjöldi eitilfrumna

eitilfrumnafæð

ofnæmisviðbrögð,

alvarlegt lystarleysi

kvíði, svefnörðugleikar,

sundl, höfuðverkur,

blæðing vegna lítils fjölda blóðflagna*,

hósti; nefrennsli,

uppköst; verkir í maga; niðurgangur; meltingartregða; erting í hálsi; hægðatregða,

útbrot; kláði,

liðverkir; vöðvaverkir; bakverkir; verkir í hálsi,

verkir; flensulík einkenni; almenn vanlíðan; þroti vegna vökvasöfnunar í hand- og fótleggjum

og öðrum vefjum; aukin svitamyndun,

hár blóðþrýstingur**

lágur blóðþrýstingur**

tíðateppa**

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

hraður hjartsláttur.

Mjög sjaldgæfar

aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

góðkynja æxli í heila (heilabastsæxli),

blæðing í höfði vegna lítils fjölda blóðflagna*.

Aukaverkanir þar sem

tíðni er ekki þekkt

Viðbrögð í húð og slímhúð (þar með talið Stevens-Johnsons heilkenni)*

Utanæðaleki innrennslis yfir í aðliggjandi vefi sem veldur bólgu í húð (

innrennslis húðbólga

og flögnun (

flögnun á innrennslisstað

) eða sári á stungustað

Vefjaskemmdir í kringum æxli í eitlakerfinu og vandamál vegna bólgu slíkra æxla.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

HVERNIG GEYMA Á ZEVALIN

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Zevalin eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Lyfið verður geymt af heilbrigðisstarfsmanni

Geymið í kæli (við 2°C - 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið hettuglösin í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Við geymslu skal fylgja reglum sem gilda í viðkomandi landi varðandi geislavirk efni.

Eftir geislamerkingu er mælt með að nota lyfið tafarlaust. Sýnt hefur verið fram á stöðugleika við

notkun í allt að 8 klst. við 2°C til 8°C þegar lyfið er varið gegn ljósi.

6.

PAKKNINGAR OG AÐRAR UPPLÝSINGAR

Zevalin inniheldur

Virka innihaldsefnið er íbrítúmómab tíúxetan. Hvert hettuglas inniheldur (3,2 mg íbrítúmómab

tíúxetan í 2 ml lausn (1,6 mg á ml).

Önnur innihaldsefni eru:

hettuglas með íbrítúmómab tíúxetan:

natríumklóríð; vatn fyrir stungulyf

hettuglas með natríumasetati:

natríumasetat; vatn fyrir stungulyf

hettuglas með stuðpúðalausn (buffer):

albúmínlausn úr mönnum; natríumklóríð;

tvínatríumfosfat dódecahýdrat; natríumhýdroxíð; kalíumtvíhýdrógenfosfat; kalíumklóríð;

pentetsýra; (þynnt) saltsýra til stillingar á sýrustigi; vatn fyrir stungulyf

Endanleg samsetning eftir geislamerkingu inniheldur 2,08 mg [

Y] íbrítúmómab tíúxetan í 10 ml

heildarrúmmáli.

Lýsing á útliti Zevalin og pakkningastærðir

Zevalin samstæða fyrir geislavirkt lyf til innrennslis inniheldur:

Eitt hettuglas úr gleri með íbrítúmómab tíúxetani með 2 ml af tærri, litlausri lausn.

Eitt hettuglas úr gleri með natríumasetati með 2 ml af tærri, litlausri lausn.

Eitt hettuglas úr gleri með stuðpúðalausn (buffer), með 10 ml af tærri, gulri til gulbrúnni lausn.

Eitt hettuglas fyrir blöndun (tómt).

Markaðsleyfishafi

Spectrum Pharmaceuticals B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam

Holland

Framleiðandi

CIS bio international

RN 306- Saclay

B.P. 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Frakkland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska

efnahagssvæðisins.

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir íbrítúmómab tíúxetan eru vísindalegar

niðurstöður CHMP svohljóðandi:

PRAC ályktaði að útskýra þyrfti frekar upplýsingar um mergrangvaxtarheilkenni / brátt

kyrningahvítblæði í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfsins. Tilgreina skal að tíðnin „algengar“

sem tengist þessari aukaverkun lyfsins var fengin úr rannsókn á upprætingarmeðferð eftir rénun

sjúkdóms í kjölfar innleiðslumeðferðar (remission induction) hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið

meðferð áður við hnútóttu eitilæxli. Lýsingu á aukaverkuninni í sama hluta í samantekt á eiginleikum

lyfsins skal breytt í samræmi við það til að skýra hvaða fullyrðingar tengjast hvorri af þessum tveimur

ábendingum (upprætingarmeðferð við hnútóttu eitilæxli annars vegar og endurkomið eða þrálátt

eitilæxli sem ekki er Hodgkinssjúkdómur hins vegar). Einnig skal breyta fylgiseðlinum í samræmi við

það.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir

breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir íbrítúmómab tíúxetan telur CHMP að jafnvægið á milli

ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur íbrítúmómab tíúxetan, sé óbreytt að því gefnu að

áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.