Zevalin
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-03-2020
Vara einkenni
(SPC)
09-03-2020
Virkt innihaldsefni:
ibritumomab tiuksetan
Fáanlegur frá:
Ceft Biopharma s.r.o.
ATC númer:
V10XX02
INN (Alþjóðlegt nafn):
ibritumomab tiuxetan
Meðferðarhópur:
Terapeutski radiofarmaceutski pripravci
Lækningarsvæði:
Limfom, folikularni
Ábendingar:
Zevalin je indiciran kod odraslih osoba. [90y otkrivena]-меченных radioaktivnih izotopa Zevalin drugačije kao konsolidacija terapije nakon indukcije remisije kod prethodno ne леченных bolesnika s folikularni limfoma. Dobro Zevalin sljedeće rituksimab u kombinaciji s kemoterapijom nije instaliran. [90y otkrivena]-меченных radioaktivnih izotopa Zevalin indiciran za liječenje odraslih bolesnika s CD20 na rituksimab relapsedorrefractory+ фолликулярная B-stanične неходжкинская limfom (NHL).
Vörulýsing:
Revision: 23
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2004-01-16
Upplýsingar fylgiseðill
32
B. UPUTA O LIJEKU
_ _
33
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
ZEVALIN 1,6 MG/ML SET ZA PRIPRAVU RADIOFARMACEUTIKA ZA INFUZIJU
IBRITUMOMAB TIUKSETAN [
90
Y]
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Zevalin i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Zevalin
3.
Kako primjenjivati Zevalin
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zevalin
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZEVALIN I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj lijek je radiofarmaceutik namijenjen samo za primjenu u terapiji.
Zevalin je set za pripravu djelatne tvari ibritumomab tiuksetana [
90
Y], monoklonskog protutijela
označenog radioaktivnom tvari itrij-90 (
90
Y). Zevalin se veže za protein (CD20) na površini određenih
leukocita (B-stanica) i uništava ih zračenjem.
Zevalin se koristi za liječenje bolesnika koji boluju od specifičnih
podgrupa B-staničnog
ne-Hodgkinovog limfoma (CD20+ indolentnog ili transformiranog
B-staničnog NHL-a) ako
prethodno liječenje rituksimabom, još jednim monoklonskim
protutijelom, nije djelovalo ili je prestalo
djelovati (refraktorna ili recidivirajuća bolest).
Zevalin se koristi i u prethodno neliječnih bolesnika s folikularnim
limfomom. Koristi se kao
KONSOLIDACIJSKA terapija radi pospješivanja smanjenja broja stanica
limfoma (remisije) postignutog
početnim kemoterapijskim režimom.
Primjena Zevalina uključuje izlaganje malim količinama
radioaktivnosti. Vaš liječnik i liječnik
nuklearne medicine smatraju da klinička korist koju ćete imati od
postupka primjene
radiofarmaceutika nadilazi rizik od izlaganja zračenju.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Zevalin 1,6 mg/ml set za pripravu radiofarmaceutika za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_ _
Zevalin se isporučuje kao set za pripravu ibritumomab tiuksetana
označenog radioaktivnim izotopom
itrij-90.
Set sadrži jednu bočicu ibritumomab tiuksetana, jednu bočicu
natrijevog acetata, jednu bočicu pufera
za pripremu formulacije i jednu praznu bočicu za reakciju.
Radionuklid nije dio seta.
Jedna bočica ibritumomab tiuksetana sadrži 3,2 mg ibritumomab
tiuksetana* u 2 ml otopine (1,6 mg
po ml).
*Mišje IgG
1
monoklonsko protutijelo proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK u
staničnoj liniji
jajnika kineskog hrčka (CHO) i konjugirano kelirajućim agensom
MX-DTPA.
Konačna formulacija nakon radioaktivnog označavanja sadrži 2,08 mg
ibritumomab tiuksetana [
90
Y] u
ukupnom volumenu od 10 ml.
_Pomoćne tvari _
_ _
Ovaj lijek može sadržavati do 28 mg natrija po dozi, ovisno o
koncentraciji radioaktivnosti. O tome
treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Set za pripravu radiofarmaceutika za infuziju.
Bočica ibritumomab tiuksetana: bistra, bezbojna otopina.
Bočica natrijevog acetata: bistra, bezbojna otopina.
Bočica pufera za pripremu formulacije: bistra otopina žute do
žutosmeđe boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Zevalin je indiciran u odraslih.
Zevalin radioaktivno označen izotopom [
90
Y] indiciran je kao konsolidacijska terapija nakon indukcije
remisije u prethodno neliječenih bolesnika s folikularnim limfomom.
Korist od Zevalina nakon
liječenja rituksimabom u kombinaciji s kemoterapijom nije utvrđena.
Zevalin radioaktivno označen izotopom [
90
Y] indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s
recidivirajućim ili refraktornim CD20+ folikularnim B-staničnim
ne-Hodgkinovim limfomom (NHL-
om) liječenih rituksimabom.
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Zevalin radioaktivno označen izotopom [
90
Y] smije zaprima
Lestu allt skjalið
