Zerit

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Zerit
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Zerit
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Veirur fyrir almenn nota,
  • Lækningarsvæði:
  • HIV sýkingar
  • Ábendingar:
  • Erfitt hylki Zerit er ætlað ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð HIV-sýkt fullorðinn sjúklingum og börn sjúklingar (eldri en þriggja mánaða) þegar aðrir andretróveirulyf er ekki hægt að nota. Lengd meðferð með Zerit ætti að vera takmörkuð við stystu tíma mögulegt. Duft fyrir mixtúru Zerit er ætlað ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð HIV-sýkt fullorðinn sjúklingum og börn sjúklingar (frá fæðingu) þegar aðrir andretróveirulyf er ekki hægt að nota. Lengd meðferð með Zerit ætti að vera takmörkuð við stystu tíma mögulegt.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 31

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000110
  • Leyfisdagur:
  • 07-05-1996
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000110
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Approved

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Zerit 15 mg hörð hylki

Stavúdín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Zerit og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Zerit

Hvernig nota á Zerit

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Zerit

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Zerit og við hverju það er notað

Zerit er í sérstökum flokki veirulyfja, einnig þekkt sem veiruhemjandi lyf og kölluð núkleósíða

bakritahemlar (nucleoside analougue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs)).

Þessi lyf eru notuð til meðferðar á sýkingum af völdum alnæmisveirunnar (HIV).

Þegar lyfið er notað samtímis öðrum veiruhemjandi lyfjum fækkar það HIV-veirum og heldur henni í

skefjum. Einnig eykur það fjölda CD4 frumna. CD4 frumur gegna mikilvægu hlutverki til að viðhalda

eðlilegu ónæmiskerfi sem ræðst gegn sýkingum. Svörun meðferðar með Zerit er einstaklingsbundin.

Læknirinn mun því fylgjast með árangri meðferðarinnar.

Zerit getur bætt ástand þitt, en það læknar ekki HIV-sýkinguna. Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt

fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð.

Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

Meðan á meðferðinni stendur, geta aðrar sýkingar sem tengjast veikluðu ónæmiskerfi

(s.k. tækifærissýkingar) komið fram. Þær þarf að meðhöndla sérstaklega og stundum þarf að veita

fyrirbyggjandi meðferð.

2.

Áður en byrjað er að nota Zerit

Ekki má nota Zerit

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir stavúdíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6). Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ef þú tekur dídanósín, notað til meðferðar á HIV.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Zerit er notað.

Áður en meðferð með Zerit hefst á að láta lækninn vita:

ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóma (t.d. lifrarbólgu)

ef þú hefur haft úttaugakvilla (þrálátan dofa, náladofa eða verki í fótum og/eða höndum)

ef þú hefur haft brisbólgu.

Approved

Zerit getur leitt til mjólkursýrublóðsýringar ásamt lifrarstækkun, sem getur leitt til dauða. Þetta kemur

yfirleitt ekki fram fyrr en nokkrum mánuðum eftir að meðferð er hafin. Þessi sjaldgæfa, en mjög

alvarlega aukaverkun kemur oftar fram hjá konum, einkum ef þær eiga við offitu að stríða. Auk þess

hefur verið greint frá sjaldgæfum tilvikum lifrar-/nýrnabilunar og banvænnar lifrarbólgu.

Sjúklingar með langvinna lifrarbólgu B eða C sem eru meðhöndlaðir með retróveirueyðandi lyfjum

eru í aukinni hættu á að fá alvarlega og hugsanlega banvæna aukaverkun á lifur og nauðsynlegt getur

verið að taka blóðsýni til að fylgjast með lifrarstarfsemi.

Hafðu samband við lækninn ef eitthvað af eftirfarandi kemur fram:

þrálátur dofi, náladofi eða verkir í fótum og/eða höndum (þetta getur gefið til kynna byrjun á

úttaugakvilla, sem er aukaverkun frá taugum) vöðvaslappleiki eða

kviðverkir, ógleði og uppköst

djúpur og hraður andardráttur, svefnhöfgi (sem gæti gefið til kynna brisbólgu, truflun á

lifrarstarfsemi t.d. lifrarbólgu eða mjólkursýrublóðsýringu).

Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingu geta

merki eða einkenni um bólgu vegna fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að and-HIV meðferð er hafin.

Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans sem gerir honum kleift að

vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna. Segðu lækninum strax frá því

ef þú færð einkenni um sýkingu. Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsofnæmissjúkdómar

(ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að

þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fram

mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða

öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir

líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá

því til að fá nauðsynlega meðferð.

Við meðferð á Zerit verður oft stigvaxandi rýrnun á fitu undir húð en það er oft mest áberandi á

andliti, fótleggjum og handleggjum. Hafðu samband við lækni ef þú tekur eftir slíkum breytingum.

Beinkvillar

Hjá sumum sjúklingum sem taka Zerit getur sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr

vegna minnkaðs blóðflæðis til beina) komið fram. Nokkrir af mörgum áhættuþáttum, fyrir myndun

þessa sjúkdóms, geta verið lengd samsettrar andretróveirumeðferðar, notkun barkstera, áfengisneysla,

öflug ónæmisbæling og hár líkamsþyngdarstuðull (BMI). Merki um beindrep eru stífleiki, verkir eða

sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar. Ef þú færð eitthvað af

þessum einkennum áttu að segja lækninum frá því.

Notkun annarra lyfja samhliða Zerit

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Ekki má taka Zerit ef þú ert að taka dídanósín, notað til meðferðar á HIV sýkingu.

Látið lækninn vita ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum þar sem óæskilegar milliverkanir geta átt

sér stað:

zidóvúdín, notað til meðferðar á HIV sýkingu

doxórúbisín, notað við meðferð á krabbameini

ríbavírin, notað við meðferð á lifrarbólgu C sýkingu

Zerit með mat eða drykk

Til að ná hámarksáhrifum á að taka Zerit á fastandi maga og helst a.m.k. einni klst. fyrir mat. Ef það er

ekki mögulegt má taka hylkin með léttri máltíð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Approved

Meðganga

Nauðsynlegt er að hafa samband við lækninn til þess að ræða hugsanlegar aukaverkanir, ávinning og

áhættu fyrir þig og barnið vegna meðferðar með retróveirueyðandi lyfjum. Greint hefur verið frá

mjólkursýrublóðsýringu (stundum banvænni) hjá konum á meðgöngu, sem fengu Zerit ásamt öðrum

retróveirueyðandi lyfjum.

Ef þú hefur fengið Zerit á meðgöngu getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðprófum og öðrum

greiningarprófum til þess að fylgjast með þroska barnsins. Hjá börnum mæðra sem fengu núkleósíð

bakritahemla á meðgöngu er ávinningur af vörn gegn HIV meiri en hætta vegna aukaverkana.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti. Í öllum tilvikum er HIV-smituðum konum ráðið

frá að hafa barn á brjósti til að koma í veg fyrir að HIV-smit berist til barnsins.

Akstur og notkun véla:

Zerit getur valdið sundli og syfju.

Ef þú finnur fyrir þessu skaltu hvorki aka né nota tæki og vélar.

Zerit inniheldur laktósa

Hylkin innihalda mjólkursykur (laktósa). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband

við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Zerit

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið

leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum.

Læknirinn ákveður skammtastærðir og fara þær eftir líkamsþyngd og einstaklingsbundnum þáttum.

Fylgið ráðleggingum hans nákvæmlega því þá eru mestar líkur á að seinka megi mótstöðumyndun

fyrir lyfinu. Breytið ekki skammtinum að eigin frumkvæði. Töku lyfsins skal haldið áfram, þar til

læknirinn ákveður annað. Fyrir fullorðna sem eru 30 kg eða meira, er venjulegur byrjunarskammtur

30 eða 40 mg tvisvar sinnum á sólarhring (með u.þ.b. 12 klst. millibili).

Til að fá sem best frásog á að gleypa hylkin með glasi af vatni, helst a.m.k. einni klukkustund fyrir

máltíð og á fastandi maga. Ef það er ekki mögulegt má taka Zerit með léttri máltíð.

Ef erfitt reynist að gleypa hylkin má spyrja lækninn hvort hugsanlegt sé að fá mixtúruna í staðinn eða

opna hylkin varlega og blanda innihaldi þeirra saman við lítið eitt af mat.

Notkun handa börnum

Hjá börnum sem vega 30 kg eða meira er venjulegur byrjunarskammtur 30 eða 40 mg tvisvar sinnum á

sólarhring (með u.þ.b. 12 klst. millibili).

Skammtur handa börnum eldri en 3 mánaða og sem vega minna en 30 kg er 1 mg/kg líkamsþunga

tvisvar sinnum á sólarhring.

Ef of stór skammtur Zerit hefur verið tekinn

Þótt of mörg hylki hafa verið tekin eða ef einhver hefur í ógáti gleypt nokkur hylki, er ekki bráð hætta

á ferðum. Samt sem áður á að hafa samband við lækni (eða sjúkrahús) til að fá ráðleggingar.

Ef gleymist að taka Zerit

Ef gleymist að taka inn einn skammt af lyfinu, á að taka næsta skammt inn á þeim tíma sem til er

ætlast. Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að taka Zerit

Ákvörðun um að hætta töku lyfsins þarf að vera í samráði við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

Approved

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Við meðferð á HIV-sýkingum getur verið erfitt að greina milli aukaverkana sem fram koma vegna

Zerit og þeirra sem eru af völdum annarra lyfja sem tekin eru samtímis eða einkenna sem koma fram

vegna sýkingarinnar. Þess vegna er mikilvægt að upplýsa lækninn um allar breytingar sem verða á

heilsufari þínu.

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta

tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.

Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Meðferð með stavúdíni (Zerit) veldur oft rýrnun fitu á fótleggjum, handleggjum og í andliti

(fiturýrnun). Komið hefur fram að þessi rýrnun líkamsfitu er ekki að fullu afturkræf þegar notkun

stavúdíns er hætt. Læknirinn á að fylgjast með vísbendingum um fiturýrnun. Láttu lækninn vita ef þú

verður var/vör við rýrnun fitu á fótleggjum, handleggjum og í andliti. Komi þessar vísbendingar fram á

að stöðva notkun Zerit og breyta HIV-meðferðinni.

Sjúklingar sem hafa fengið meðferð með Zerit hafa greint frá eftirtöldum aukaverkunum:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

laktathækkun án einkenna (sýra safnast upp í blóðinu)

fiturýrnun

þunglyndi

einkenni frá úttaugum, m.a. úttaugakvilli, náladofi og úttaugabólga (dofi, máttleysi, náladofi eða

verkur í hand- og fótleggjum)

sundl, óvenjulegir draumar, höfuðverkur

svefnleysi (erfiðleikar með svefn), svefnhöfgi (syfja), óeðlilegar hugsanir,

niðurgangur, kviðverkur (magaverkur eða óþægindi),

ógleði, meltingartruflanir

útbrot, kláði

þreyta

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

mjólkursýrublóðsýring (sýra safnast fyrir í blóðinu) hefur í sumum tilvikum í för með sér

hreyfierfiðleika (slappleiki í handleggjum, fótleggjum eða höndum)

brjóstastækkun hjá körlum

lystarleysi, kvíði, tilfinningalegur óstöðugleiki

brisbólga, uppköst

lifrarbólga, gula (gul húð eða augnhvíta)

ofsakláði (útbrot með kláða), liðverkir

vöðvaverkir, þróttleysi (óvenjuleg þreyta eða máttleysi)

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

blóðleysi, blóðflagnafæð, daufkyrningafæð (blóðsjúkdómar)

sykursýki, blóðsykurshækkun (of mikill sykur í blóði)

fitulifur

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

blóðflagnafæð, daufkyrningafæð (blóðsjúkdómar)

sykursýki

hreyfierfiðleikar (oftast í tengslum við byrjandi einkenni um ofgnótt mjólkursýru í blóði eða

heilkenni mjólkursýrublóðsýringar)

lifrarbilun

Tilkynning aukaverkana

Approved

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Zerit

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, glasamiða og/eða á þynnu á

eftir fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25

C. (aclar/álþynnupakkningar).

Geymið ekki við hærri hita en 30°C. (HDPE flöskur).

Geymið í upprunalegum umbúðum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zerit inniheldur

Virka efnið er stavúdín (15 mg).

Önnur innihaldsefni þurrefnisins í hörðu hylkjunum eru: mjólkursykur (120 mg),

magnesíumsterat, örkristölluð sellulósa og natríumsterkjuglýkólat.

Í hylkjunum sjálfum er matarlím, litarefnið járnoxíð (E172), kísiltvíoxíð, natríumlárýlsúlfat og

litarefnið títantvíoxíð (E171).

Hylkin eru merkt með neysluhæfu bleki sem inniheldur gljálakk, própýlenglýkól, hreinsað vatn,

kalíuhýdroxíð og járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Zerit og pakkningastærðir

Zerit 15 mg hörð hylki eru rautt og gult, með áletruninni „BMS 1964“ á annarri hliðinni og „15“ á

hinni hliðinni. Zerit 15 mg hörð hylki eru í þynnupakkningum sem innihalda 56 hörð hylki eða í

lyfjaglösum sem innihalda 60 hörð hylki. Til að verja hylkin fyrir of miklum raka er þurrkhylki í

lyfjaglasinu.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15

D15 T867

Írland

Framleiðandi

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Ítalía

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Approved

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

: +385 1 2078 508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Approved

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

mánuður ÁÁÁÁ

.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar (www.serlyfjaskra.is).

Approved

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Zerit 20 mg hörð hylki

Stavúdín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Zerit og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Zerit

Hvernig nota á Zerit

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Zerit

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Zerit og við hverju það er notað

Zerit er í sérstökum flokki veirulyfja, einnig þekkt sem veiruhemjandi lyf og kölluð núkleósíða

bakritahemlar (nucleoside analougue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs)).

Þessi lyf eru notuð til meðferðar á sýkingum af völdum alnæmisveirunnar (HIV).

Þegar lyfið er notað samtímis öðrum veiruhemjandi lyfjum fækkar það HIV-veirum og heldur henni í

skefjum. Einnig eykur það fjölda CD4 frumna. CD4 frumur gegna mikilvægu hlutverki til að viðhalda

eðlilegu ónæmiskerfi sem ræðst gegn sýkingum. Svörun meðferðar með Zerit er einstaklingsbundin.

Læknirinn mun því fylgjast með árangri meðferðarinnar.

Zerit getur bætt ástand þitt, en það læknar ekki HIV-sýkinguna. Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt

fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð.

Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

Meðan á meðferðinni stendur, geta aðrar sýkingar sem tengjast veikluðu ónæmiskerfi

(s.k. tækifærissýkingar) komið fram. Þær þarf að meðhöndla sérstaklega og stundum þarf að veita

fyrirbyggjandi meðferð.

2.

Áður en byrjað er að nota Zerit

Ekki má nota Zerit

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir stavúdíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6). Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ef þú tekur dídanósín, notað til meðferðar á HIV.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Zerit er notað.

Áður en meðferð með Zerit hefst á að láta lækninn vita:

ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóma (t.d. lifrarbólgu)

ef þú hefur haft úttaugakvilla (þrálátan dofa, náladofa eða verki í fótum og/eða höndum)

ef þú hefur haft brisbólgu.

Approved

Zerit getur leitt til mjólkursýrublóðsýringar ásamt lifrarstækkun, sem getur leitt til dauða. Þetta kemur

yfirleitt ekki fram fyrr en nokkrum mánuðum eftir að meðferð er hafin. Þessi sjaldgæfa, en mjög

alvarlega aukaverkun kemur oftar fram hjá konum, einkum ef þær eiga við offitu að stríða. Auk þess

hefur verið greint frá sjaldgæfum tilvikum lifrar-/nýrnabilunar og banvænnar lifrarbólgu.

Sjúklingar með langvinna lifrarbólgu B eða C sem eru meðhöndlaðir með retróveirueyðandi lyfjum

eru í aukinni hættu á að fá alvarlega og hugsanlega banvæna aukaverkun á lifur og nauðsynlegt getur

verið að taka blóðsýni til að fylgjast með lifrarstarfsemi.

Hafðu samband við lækninn ef eitthvað af eftirfarandi kemur fram:

þrálátur dofi, náladofi eða verkir í fótum og/eða höndum (þetta getur gefið til kynna byrjun á

úttaugakvilla, sem er aukaverkun frá taugum) vöðvaslappleiki eða

kviðverkir, ógleði og uppköst

djúpur og hraður andardráttur, svefnhöfgi (sem gæti gefið til kynna brisbólgu, truflun á

lifrarstarfsemi t.d. lifrarbólgu eða mjólkursýrublóðsýringu).

Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingu geta

merki eða einkenni um bólgu vegna fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að and-HIV meðferð er hafin.

Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans sem gerir honum kleift að

vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna. Segðu lækninum strax frá því

ef þú færð einkenni um sýkingu. Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsofnæmissjúkdómar

(ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að

þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fram

mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða

öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir

líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá

því til að fá nauðsynlega meðferð.

Við meðferð á Zerit verður oft stigvaxandi rýrnun á fitu undir húð en það er oft mest áberandi á

andliti, fótleggjum og handleggjum. Hafðu samband við lækni ef þú tekur eftir slíkum breytingum.

Beinkvillar

Hjá sumum sjúklingum sem taka Zerit getur sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr

vegna minnkaðs blóðflæðis til beina) komið fram. Nokkrir af mörgum áhættuþáttum, fyrir myndun

þessa sjúkdóms, geta verið lengd samsettrar andretróveirumeðferðar, notkun barkstera, áfengisneysla,

öflug ónæmisbæling og hár líkamsþyngdarstuðull (BMI). Merki um beindrep eru stífleiki, verkir eða

sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar. Ef þú færð eitthvað af

þessum einkennum áttu að segja lækninum frá því.

Notkun annarra lyfja samhliða Zerit

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Ekki má taka Zerit ef þú ert að taka dídanósín, notað til meðferðar á HIV sýkingu.

Látið lækninn vita ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum þar sem óæskilegar milliverkanir geta átt

sér stað:

zidóvúdín, notað til meðferðar á HIV sýkingu

doxórúbisín, notað við meðferð á krabbameini

ríbavírin, notað við meðferð á lifrarbólgu C sýkingu

Zerit með mat eða drykk

Til að ná hámarksáhrifum á að taka Zerit á fastandi maga og helst a.m.k. einni klst. fyrir mat. Ef það er

ekki mögulegt má taka hylkin með léttri máltíð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Approved

Meðganga

Nauðsynlegt er að hafa samband við lækninn til þess að ræða hugsanlegar aukaverkanir, ávinning og

áhættu fyrir þig og barnið vegna meðferðar með retróveirueyðandi lyfjum. Greint hefur verið frá

mjólkursýrublóðsýringu (stundum banvænni) hjá konum á meðgöngu, sem fengu Zerit ásamt öðrum

retróveirueyðandi lyfjum.

Ef þú hefur fengið Zerit á meðgöngu getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðprófum og öðrum

greiningarprófum til þess að fylgjast með þroska barnsins. Hjá börnum mæðra sem fengu núkleósíð

bakritahemla á meðgöngu er ávinningur af vörn gegn HIV meiri en hætta vegna aukaverkana.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti. Í öllum tilvikum er HIV-smituðum konum ráðið

frá að hafa barn á brjósti til að koma í veg fyrir að HIV-smit berist til barnsins.

Akstur og notkun véla:

Zerit getur valdið sundli og syfju.

Ef þú finnur fyrir þessu skaltu hvorki aka né nota tæki og vélar.

Zerit inniheldur laktósa

Hylkin innihalda mjólkursykur (laktósa). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband

við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Zerit

Notið lyfiðalltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið

leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum.

Læknirinn ákveður skammtastærðir og fara þær eftir líkamsþyngd og einstaklingsbundnum þáttum.

Fylgið ráðleggingum hans nákvæmlega því þá eru mestar líkur á að seinka megi mótstöðumyndun

fyrir lyfinu. Breytið ekki skammtinum að eigin frumkvæði. Töku lyfsins skal haldið áfram, þar til

læknirinn ákveður annað. Fyrir fullorðna sem eru 30 kg eða meira, er venjulegur byrjunarskammtur

30 eða 40 mg tvisvar sinnum á sólarhring (með u.þ.b. 12 klst. millibili).

Til að fá sem best frásog á að gleypa hylkin með glasi af vatni, helst a.m.k. einni klukkustund fyrir

máltíð og á fastandi maga. Ef það er ekki mögulegt má taka Zerit með léttri máltíð.

Ef erfitt reynist að gleypa hylkin má spyrja lækninn hvort hugsanlegt sé að fá mixtúruna í staðinn eða

opna hylkin varlega og blanda innihaldi þeirra saman við lítið eitt af mat.

Notkun handa börnum

Hjá börnum sem vega 30 kg eða meira er venjulegur byrjunarskammtur 30 eða 40 mg tvisvar sinnum á

sólarhring (með u.þ.b. 12 klst. millibili).

Skammtur handa börnum eldri en 3 mánaða og sem vega minna en 30 kg er 1 mg/kg líkamsþunga

tvisvar sinnum á sólarhring.

Ef of stór skammtur Zerit hefur verið tekinn

Þótt of mörg hylki hafa verið tekin eða ef einhver hefur í ógáti gleypt nokkur hylki, er ekki bráð hætta

á ferðum. Samt sem áður á að hafa samband við lækni (eða sjúkrahús) til að fá ráðleggingar.

Ef gleymist að taka Zerit

Ef gleymist að taka inn einn skammt af lyfinu, á að taka næsta skammt inn á þeim tíma sem til er

ætlast. Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að taka Zerit

Ákvörðun um að hætta töku lyfsins þarf að vera í samráði við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

Approved

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Við meðferð á HIV-sýkingum getur verið erfitt að greina milli aukaverkana sem fram koma vegna

Zerit og þeirra sem eru af völdum annarra lyfja sem tekin eru samtímis eða einkenna sem koma fram

vegna sýkingarinnar.

Þess vegna er mikilvægt að upplýsa lækninn um allar breytingar sem verða á heilsufari þínu.

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta

tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.

Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Meðferð með stavúdíni (Zerit) veldur oft rýrnun fitu á fótleggjum, handleggjum og í andliti

(fiturýrnun). Komið hefur fram að þessi rýrnun líkamsfitu er ekki að fullu afturkræf þegar notkun

stavúdíns er hætt. Læknirinn á að fylgjast með vísbendingum um fiturýrnun. Láttu lækninn vita ef þú

verður var/vör við rýrnun fitu á fótleggjum, handleggjum og í andliti. Komi þessar vísbendingar fram á

að stöðva notkun Zerit og breyta HIV-meðferðinni.

Sjúklingar sem hafa fengið meðferð með Zerit hafa greint frá eftirtöldum aukaverkunum:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

laktathækkun án einkenna (sýra safnast upp í blóðinu)

fiturýrnun

þunglyndi

einkenni frá úttaugum, m.a. úttaugakvilli, náladofi og úttaugabólga (dofi, máttleysi, náladofi eða

verkur í hand- og fótleggjum)

sundl, óvenjulegir draumar, höfuðverkur

svefnleysi (erfiðleikar með svefn), svefnhöfgi (syfja), óeðlilegar hugsanir,

niðurgangur, kviðverkur (magaverkur eða óþægindi),

ógleði, meltingartruflanir

útbrot, kláði

þreyta

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

mjólkursýrublóðsýring (sýra safnast fyrir í blóðinu) hefur í sumum tilvikum í för með sér

hreyfierfiðleika (slappleiki í handleggjum, fótleggjum eða höndum)

brjóstastækkun hjá körlum

lystarleysi, kvíði, tilfinningalegur óstöðugleiki

brisbólga, uppköst

lifrarbólga, gula (gul húð eða augnhvíta)

ofsakláði (útbrot með kláða), liðverkir

vöðvaverkir, þróttleysi (óvenjuleg þreyta eða máttleysi)

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

blóðleysi, blóðflagnafæð, daufkyrningafæð (blóðsjúkdómar)

sykursýki, blóðsykurshækkun (of mikill sykur í blóði)

fitulifur

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

blóðflagnafæð, daufkyrningafæð (blóðsjúkdómar)

sykursýki

hreyfierfiðleikar (oftast í tengslum við byrjandi einkenni um ofgnótt mjólkursýru í blóði eða

heilkenni mjólkursýrublóðsýringar)

lifrarbilun

Approved

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Zerit

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, glasamiða og/eða á þynnu á

eftir fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25

C. (aclar/álþynnupakkningar)

Geymið ekki við hærri hita en 30°C. (HDPE flöskur)

Geymið í upprunalegum umbúðum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zerit inniheldur

Virka efnið er stavúdín (20 mg).

Önnur innihaldsefni þurrefnisins í hörðu hylkjunum eru: mjólkursykur (180 mg),

magnesíumsterat, örkristölluð sellulósa og natríumsterkjuglýkólat.

Í hylkjunum sjálfum er matarlím, litarefnið járnoxíð (E172), kísiltvíoxíð, natríumlárýlsúlfat og

litarefnið títantvíoxíð (E171).

Hylkin eru merkt með neysluhæfu bleki sem inniheldur gljálakk, própýlenglýkól, hreinsað vatn,

kalíuhýdroxíð og járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Zerit og pakkningastærðir

Zerit 20 mg hörð hylki eru brúnt, með áletruninni „BMS 1965“ á annarri hliðinni og „20“ á hinni

hliðinni.

Zerit 20 mg hörð hylki eru í þynnupakkningum sem innihalda 56 hörð hylki eða í lyfjaglösum sem

innihalda 60 hörð hylki. Til að verja hylkin fyrir of miklum raka er þurrkhylki í lyfjaglasinu.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15

D15 T867

Írland

Framleiðandi:

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Ítalía

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Approved

Kent, ME11 5EL

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

: +385 1 2078 508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Approved

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

mánuður ÁÁÁÁ

.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar (www.serlyfjaskra.is).

Approved

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Zerit 30 mg hörð hylki

Stavúdín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Zerit og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Zerit

Hvernig nota á Zerit

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Zerit

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Zerit og við hverju það er notað

Zerit er í sérstökum flokki veirulyfja, einnig þekkt sem veiruhemjandi lyf og kölluð núkleósíða

bakritahemlar (nucleoside analougue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs)).

Þessi lyf eru notuð til meðferðar á sýkingum af völdum alnæmisveirunnar (HIV).

Þegar lyfið er notað samtímis öðrum veiruhemjandi lyfjum fækkar það HIV-veirum og heldur henni í

skefjum. Einnig eykur það fjölda CD4 frumna. CD4 frumur gegna mikilvægu hlutverki til að viðhalda

eðlilegu ónæmiskerfi sem ræðst gegn sýkingum. Svörun meðferðar með Zerit er einstaklingsbundin.

Læknirinn mun því fylgjast með árangri meðferðarinnar.

Zerit getur bætt ástand þitt, en það læknar ekki HIV-sýkinguna. Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt

fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð.

Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

Meðan á meðferðinni stendur, geta aðrar sýkingar sem tengjast veikluðu ónæmiskerfi

(s.k. tækifærissýkingar) komið fram. Þær þarf að meðhöndla sérstaklega og stundum þarf að veita

fyrirbyggjandi meðferð.

2.

Áður en byrjað er að nota Zerit

Ekki má nota Zerit

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir stavúdíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6). Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ef þú tekur dídanósín, notað til meðferðar á HIV.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Zerit er notað.

Áður en meðferð með Zerit hefst á að láta lækninn vita:

ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóma (t.d. lifrarbólgu)

ef þú hefur haft úttaugakvilla (þrálátan dofa, náladofa eða verki í fótum og/eða höndum)

ef þú hefur haft brisbólgu.

Approved

Zerit getur leitt til mjólkursýrublóðsýringar ásamt lifrarstækkun, sem getur leitt til dauða. Þetta kemur

yfirleitt ekki fram fyrr en nokkrum mánuðum eftir að meðferð er hafin. Þessi sjaldgæfa, en mjög

alvarlega aukaverkun kemur oftar fram hjá konum, einkum ef þær eiga við offitu að stríða. Auk þess

hefur verið greint frá sjaldgæfum tilvikum lifrar-/nýrnabilunar og banvænnar lifrarbólgu.

Sjúklingar með langvinna lifrarbólgu B eða C sem eru meðhöndlaðir með retróveirueyðandi lyfjum

eru í aukinni hættu á að fá alvarlega og hugsanlega banvæna aukaverkun á lifur og nauðsynlegt getur

verið að taka blóðsýni til að fylgjast með lifrarstarfsemi.

Hafðu samband við lækninn ef eitthvað af eftirfarandi kemur fram:

þrálátur dofi, náladofi eða verkir í fótum og/eða höndum (þetta getur gefið til kynna byrjun á

úttaugakvilla, sem er aukaverkun frá taugum) vöðvaslappleiki eða

kviðverkir, ógleði og uppköst

djúpur og hraður andardráttur, svefnhöfgi (sem gæti gefið til kynna brisbólgu, truflun á

lifrarstarfsemi t.d. lifrarbólgu eða mjólkursýrublóðsýringu).

Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingu geta

merki eða einkenni um bólgu vegna fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að and-HIV meðferð er hafin.

Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans sem gerir honum kleift að

vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna. Segðu lækninum strax frá því

ef þú færð einkenni um sýkingu. Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsofnæmissjúkdómar

(ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að

þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fram

mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða

öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir

líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá

því til að fá nauðsynlega meðferð.

Við meðferð á Zerit verður oft stigvaxandi rýrnun á fitu undir húð en það er oft mest áberandi á

andliti, fótleggjum og handleggjum. Hafðu samband við lækni ef þú tekur eftir slíkum breytingum.

Beinkvillar

Hjá sumum sjúklingum sem taka Zerit getur sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr

vegna minnkaðs blóðflæðis til beina) komið fram. Nokkrir af mörgum áhættuþáttum, fyrir myndun

þessa sjúkdóms, geta verið lengd samsettrar andretróveirumeðferðar, notkun barkstera, áfengisneysla,

öflug ónæmisbæling og hár líkamsþyngdarstuðull (BMI). Merki um beindrep eru stífleiki, verkir eða

sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar. Ef þú færð eitthvað af

þessum einkennum áttu að segja lækninum frá því.

Notkun annarra lyfja samhliða Zerit

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Ekki má taka Zerit ef þú ert að taka dídanósín, notað til meðferðar á HIV sýkingu.

Látið lækninn vita ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum þar sem óæskilegar milliverkanir geta átt

sér stað:

zidóvúdín, notað til meðferðar á HIV sýkingu

doxórúbisín, notað við meðferð á krabbameini

ríbavírin, notað við meðferð á lifrarbólgu C sýkingu

Zerit með mat eða drykk

Til að ná hámarksáhrifum á að taka Zerit á fastandi maga og helst a.m.k. einni klst. fyrir mat. Ef það er

ekki mögulegt má taka hylkin með léttri máltíð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Approved

Meðganga

Nauðsynlegt er að hafa samband við lækninn til þess að ræða hugsanlegar aukaverkanir, ávinning og

áhættu fyrir þig og barnið vegna meðferðar með retróveirueyðandi lyfjum. Greint hefur verið frá

mjólkursýrublóðsýringu (stundum banvænni) hjá konum á meðgöngu, sem fengu Zerit ásamt öðrum

retróveirueyðandi lyfjum.

Ef þú hefur fengið Zerit á meðgöngu getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðprófum og öðrum

greiningarprófum til þess að fylgjast með þroska barnsins. Hjá börnum mæðra sem fengu núkleósíð

bakritahemla á meðgöngu er ávinningur af vörn gegn HIV meiri en hætta vegna aukaverkana.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti. Í öllum tilvikum er HIV-smituðum konum ráðið

frá að hafa barn á brjósti til að koma í veg fyrir að HIV-smit berist til barnsins.

Akstur og notkun véla

Zerit getur valdið sundli og syfju.

Ef þú finnur fyrir þessu skaltu hvorki aka né nota tæki og vélar.

Zerit inniheldur laktósa

Hylkin innihalda mjólkursykur (laktósa). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband

við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Zerit

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið

leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum.

Læknirinn ákveður skammtastærðir og fara þær eftir líkamsþyngd og einstaklingsbundnum þáttum.

Fylgið ráðleggingum hans nákvæmlega því þá eru mestar líkur á að seinka megi mótstöðumyndun

fyrir lyfinu. Breytið ekki skammtinum að eigin frumkvæði. Töku lyfsins skal haldið áfram, þar til

læknirinn ákveður annað. Fyrir fullorðna sem eru 30 kg eða meira, er venjulegur byrjunarskammtur

30 eða 40 mg tvisvar sinnum á sólarhring (með u.þ.b. 12 klst. millibili).

Til að fá sem best frásog á að gleypa hylkin með glasi af vatni, helst a.m.k. einni klukkustund fyrir

máltíð og á fastandi maga. Ef það er ekki mögulegt má taka Zerit með léttri máltíð.

Ef erfitt reynist að gleypa hylkin má spyrja lækninn hvort hugsanlegt sé að fá mixtúruna í staðinn eða

opna hylkin varlega og blanda innihaldi þeirra saman við lítið eitt af mat.

Notkun handa börnum

Hjá börnum sem vega 30 kg eða meira er venjulegur byrjunarskammtur 30 eða 40 mg tvisvar sinnum á

sólarhring (með u.þ.b. 12 klst. millibili).

Skammtur handa börnum eldri en 3 mánaða og sem vega minna en 30 kg er 1 mg/kg líkamsþunga

tvisvar sinnum á sólarhring.

Ef of stór skammtur Zerit hefur verið tekinn

Þótt of mörg hylki hafa verið tekin eða ef einhver hefur í ógáti gleypt nokkur hylki, er ekki bráð hætta

á ferðum. Samt sem áður á að hafa samband við lækni (eða sjúkrahús) til að fá ráðleggingar.

Ef gleymist að taka Zerit

Ef gleymist að taka inn einn skammt af lyfinu, á að taka næsta skammt inn á þeim tíma sem til er

ætlast. Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að taka Zerit

Ákvörðun um að hætta töku lyfsins þarf að vera í samráði við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

Approved

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Við meðferð á HIV-sýkingum getur verið erfitt að greina milli aukaverkana sem fram koma vegna

Zerit og þeirra sem eru af völdum annarra lyfja sem tekin eru samtímis eða einkenna sem koma fram

vegna sýkingarinnar.

Þess vegna er mikilvægt að upplýsa lækninn um allar breytingar sem verða á heilsufari þínu.

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta

tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.

Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Meðferð með stavúdíni (Zerit) veldur oft rýrnun fitu á fótleggjum, handleggjum og í andliti

(fiturýrnun). Komið hefur fram að þessi rýrnun líkamsfitu er ekki að fullu afturkræf þegar notkun

stavúdíns er hætt. Læknirinn á að fylgjast með vísbendingum um fiturýrnun. Láttu lækninn vita ef þú

verður var/vör við rýrnun fitu á fótleggjum, handleggjum og í andliti. Komi þessar vísbendingar fram á

að stöðva notkun Zerit og breyta HIV-meðferðinni.

Sjúklingar sem hafa fengið meðferð með Zerit hafa greint frá eftirtöldum aukaverkunum:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

laktathækkun án einkenna (sýra safnast upp í blóðinu)

fiturýrnun

þunglyndi

einkenni frá úttaugum, m.a. úttaugakvilli, náladofi og úttaugabólga (dofi, máttleysi, náladofi eða

verkur í hand- og fótleggjum)

sundl, óvenjulegir draumar, höfuðverkur

svefnleysi (erfiðleikar með svefn), svefnhöfgi (syfja), óeðlilegar hugsanir,

niðurgangur, kviðverkur (magaverkur eða óþægindi),

ógleði, meltingartruflanir

útbrot, kláði

þreyta

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

mjólkursýrublóðsýring (sýra safnast fyrir í blóðinu) hefur í sumum tilvikum í för með sér

hreyfierfiðleika (slappleiki í handleggjum, fótleggjum eða höndum)

brjóstastækkun hjá körlum

lystarleysi, kvíði, tilfinningalegur óstöðugleiki

brisbólga, uppköst

lifrarbólga, gula (gul húð eða augnhvíta)

ofsakláði (útbrot með kláða), liðverkir

vöðvaverkir, þróttleysi (óvenjuleg þreyta eða máttleysi)

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

blóðleysi, blóðflagnafæð, daufkyrningafæð (blóðsjúkdómar)

sykursýki, blóðsykurshækkun (of mikill sykur í blóði)

fitulifur

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

blóðflagnafæð, daufkyrningafæð (blóðsjúkdómar)

sykursýki

hreyfierfiðleikar (oftast í tengslum við byrjandi einkenni um ofgnótt mjólkursýru í blóði eða

heilkenni mjólkursýrublóðsýringar)

lifrarbilun

Approved

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Zerit

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, glasamiða og/eða á þynnu á

eftir fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25

C. (aclar/álþynnupakkningar).

Geymið ekki við hærri hita en 30°C. (HDPE flöskur).

Geymið í upprunalegum umbúðum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zerit inniheldur

Virka efnið er stavúdín (30 mg).

Önnur innihaldsefni þurrefnisins í hörðu hylkjunum eru: mjólkursykur (180 mg),

magnesíumsterat, örkristölluð sellulósa og natríumsterkjuglýkólat.

Í hylkjunum sjálfum er matarlím, litarefnið járnoxíð (E172), kísiltvíoxíð, natríumlárýlsúlfat og

litarefnið títantvíoxíð (E171).

Hylkin eru merkt með neysluhæfu bleki sem inniheldur gljálakk, própýlenglýkól, hreinsað vatn,

kalíuhýdroxíð og járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Zerit og pakkningastærðir

Zerit 30 mg hörð hylki eru appelsínugult og appelsínurautt, með áletruninni „BMS 1966“ á annarri

hliðinni og „30“ á hinni hliðinni.

Zerit 30 mg hörð hylki eru í þynnupakkningum sem innihalda 56 hörð hylki eða í lyfjaglösum sem

innihalda 60 hörð hylki. Til að verja hylkin fyrir of miklum raka er þurrkhylki í lyfjaglasinu.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15

D15 T867

Írland

Framleiðandi

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Ítalía

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Approved

Kent, ME11 5EL

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

: +385 1 2078 508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Approved

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

mánuður ÁÁÁÁ

.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar (www.serlyfjaskra.is).

Approved

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Zerit 40 mg hörð hylki

Stavúdín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Zerit og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Zerit

Hvernig nota á Zerit

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Zerit

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Zerit og við hverju það er notað

Zerit er í sérstökum flokki veirulyfja, einnig þekkt sem veiruhemjandi lyf og kölluð núkleósíða

bakritahemlar (nucleoside analougue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs)).

Þessi lyf eru notuð til meðferðar á sýkingum af völdum alnæmisveirunnar (HIV).

Þegar lyfið er notað samtímis öðrum veiruhemjandi lyfjum fækkar það HIV-veirum og heldur henni í

skefjum. Einnig eykur það fjölda CD4 frumna. CD4 frumur gegna mikilvægu hlutverki til að viðhalda

eðlilegu ónæmiskerfi sem ræðst gegn sýkingum. Svörun meðferðar með Zerit er einstaklingsbundin.

Læknirinn mun því fylgjast með árangri meðferðarinnar.

Zerit getur bætt ástand þitt, en það læknar ekki HIV-sýkinguna. Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt

fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð.

Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

Meðan á meðferðinni stendur, geta aðrar sýkingar sem tengjast veikluðu ónæmiskerfi

(s.k. tækifærissýkingar) komið fram. Þær þarf að meðhöndla sérstaklega og stundum þarf að veita

fyrirbyggjandi meðferð.

2.

Áður en byrjað er að nota Zerit

Ekki má nota Zerit

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir stavúdíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6). Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ef þú tekur dídanósín, notað til meðferðar á HIV.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Zerit er notað.

Áður en meðferð með Zerit hefst á að láta lækninn vita:

ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóma (t.d. lifrarbólgu)

ef þú hefur haft úttaugakvilla (þrálátan dofa, náladofa eða verki í fótum og/eða höndum)

ef þú hefur haft brisbólgu.

Approved

Zerit getur leitt til mjólkursýrublóðsýringar ásamt lifrarstækkun, sem getur leitt til dauða. Þetta kemur

yfirleitt ekki fram fyrr en nokkrum mánuðum eftir að meðferð er hafin. Þessi sjaldgæfa, en mjög

alvarlega aukaverkun kemur oftar fram hjá konum, einkum ef þær eiga við offitu að stríða. Auk þess

hefur verið greint frá sjaldgæfum tilvikum lifrar-/nýrnabilunar og banvænnar lifrarbólgu.

Sjúklingar með langvinna lifrarbólgu B eða C sem eru meðhöndlaðir með retróveirueyðandi lyfjum

eru í aukinni hættu á að fá alvarlega og hugsanlega banvæna aukaverkun á lifur og nauðsynlegt getur

verið að taka blóðsýni til að fylgjast með lifrarstarfsemi.

Hafðu samband við lækninn ef eitthvað af eftirfarandi kemur fram:

þrálátur dofi, náladofi eða verkir í fótum og/eða höndum (þetta getur gefið til kynna byrjun á

úttaugakvilla, sem er aukaverkun frá taugum) vöðvaslappleiki eða

kviðverkir, ógleði og uppköst

djúpur og hraður andardráttur, svefnhöfgi (sem gæti gefið til kynna brisbólgu, truflun á

lifrarstarfsemi t.d. lifrarbólgu eða mjólkursýrublóðsýringu).

Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingu geta

merki eða einkenni um bólgu vegna fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að and-HIV meðferð er hafin.

Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans sem gerir honum kleift að

vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna. Segðu lækninum strax frá því

ef þú færð einkenni um sýkingu. Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsofnæmissjúkdómar

(ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að

þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fram

mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða

öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir

líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá

því til að fá nauðsynlega meðferð.

Við meðferð á Zerit verður oft stigvaxandi rýrnun á fitu undir húð en það er oft mest áberandi á

andliti, fótleggjum og handleggjum. Hafðu samband við lækni ef þú tekur eftir slíkum breytingum.

Beinkvillar

Hjá sumum sjúklingum sem taka Zerit getur sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr

vegna minnkaðs blóðflæðis til beina) komið fram. Nokkrir af mörgum áhættuþáttum, fyrir myndun

þessa sjúkdóms, geta verið lengd samsettrar andretróveirumeðferðar, notkun barkstera, áfengisneysla,

öflug ónæmisbæling og hár líkamsþyngdarstuðull (BMI). Merki um beindrep eru stífleiki, verkir eða

sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar. Ef þú færð eitthvað af

þessum einkennum áttu að segja lækninum frá því.

Notkun annarra lyfja samhliða Zerit

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Ekki má taka Zerit ef þú ert að taka dídanósín, notað til meðferðar á HIV sýkingu.

Látið lækninn vita ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum þar sem óæskilegar milliverkanir geta átt

sér stað:

zidóvúdín, notað til meðferðar á HIV sýkingu

doxórúbisín, notað við meðferð á krabbameini

ríbavírin, notað við meðferð á lifrarbólgu C sýkingu

Zerit með mat eða drykk

Til að ná hámarksáhrifum á að taka Zerit á fastandi maga og helst a.m.k. einni klst. fyrir mat. Ef það er

ekki mögulegt má taka hylkin með léttri máltíð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Approved

Meðganga

Nauðsynlegt er að hafa samband við lækninn til þess að ræða hugsanlegar aukaverkanir, ávinning og

áhættu fyrir þig og barnið vegna meðferðar með retróveirueyðandi lyfjum. Greint hefur verið frá

mjólkursýrublóðsýringu (stundum banvænni) hjá konum á meðgöngu, sem fengu Zerit ásamt öðrum

retróveirueyðandi lyfjum.

Ef þú hefur fengið Zerit á meðgöngu getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðprófum og öðrum

greiningarprófum til þess að fylgjast með þroska barnsins. Hjá börnum mæðra sem fengu núkleósíð

bakritahemla á meðgöngu er ávinningur af vörn gegn HIV meiri en hætta vegna aukaverkana.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti. Í öllum tilvikum er HIV-smituðum konum ráðið

frá að hafa barn á brjósti til að koma í veg fyrir að HIV-smit berist til barnsins.

Akstur og notkun véla

Zerit getur valdið sundli og syfju.

Ef þú finnur fyrir þessu skaltu hvorki aka né nota tæki og vélar.

Zerit inniheldur laktósa

Hylkin innihalda mjólkursykur (laktósa). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband

við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Zerit

Notið lyfiðalltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið

leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum.

Læknirinn ákveður skammtastærðir og fara þær eftir líkamsþyngd og einstaklingsbundnum þáttum.

Fylgið ráðleggingum hans nákvæmlega því þá eru mestar líkur á að seinka megi mótstöðumyndun

fyrir lyfinu. Breytið ekki skammtinum að eigin frumkvæði. Töku lyfsins skal haldið áfram, þar til

læknirinn ákveður annað. Fyrir fullorðna sem eru 30 kg eða meira, er venjulegur byrjunarskammtur

30 eða 40 mg tvisvar sinnum á sólarhring (með u.þ.b. 12 klst. millibili).

Til að fá sem best frásog á að gleypa hylkin með glasi af vatni, helst a.m.k. einni klukkustund fyrir

máltíð og á fastandi maga. Ef það er ekki mögulegt má taka Zerit með léttri máltíð.

Ef erfitt reynist að gleypa hylkin má spyrja lækninn hvort hugsanlegt sé að fá mixtúruna í staðinn eða

opna hylkin varlega og blanda innihaldi þeirra saman við lítið eitt af mat.

Notkun handa börnum

Hjá börnum sem vega 30 kg eða meira er venjulegur byrjunarskammtur 30 eða 40 mg tvisvar sinnum á

sólarhring (með u.þ.b. 12 klst. millibili).

Skammtur handa börnum eldri en 3 mánaða og sem vega minna en 30 kg er 1 mg/kg líkamsþunga

tvisvar sinnum á sólarhring.

Ef of stór skammtur Zerit hefur verið tekinn

Þótt of mörg hylki hafa verið tekin eða ef einhver hefur í ógáti gleypt nokkur hylki, er ekki bráð hætta

á ferðum. Samt sem áður á að hafa samband við lækni (eða sjúkrahús) til að fá ráðleggingar.

Ef gleymist að taka Zerit

Ef gleymist að taka inn einn skammt af lyfinu, á að taka næsta skammt inn á þeim tíma sem til er

ætlast. Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að taka Zerit

Ákvörðun um að hætta töku lyfsins þarf að vera í samráði við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

Approved

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Við meðferð á HIV-sýkingum getur verið erfitt að greina milli aukaverkana sem fram koma vegna

Zerit og þeirra sem eru af völdum annarra lyfja sem tekin eru samtímis eða einkenna sem koma fram

vegna sýkingarinnar.

Þess vegna er mikilvægt að upplýsa lækninn um allar breytingar sem verða á heilsufari þínu.

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta

tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.

Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Meðferð með stavúdíni (Zerit) veldur oft rýrnun fitu á fótleggjum, handleggjum og í andliti

(fiturýrnun). Komið hefur fram að þessi rýrnun líkamsfitu er ekki að fullu afturkræf þegar notkun

stavúdíns er hætt. Læknirinn á að fylgjast með vísbendingum um fiturýrnun. Láttu lækninn vita ef þú

verður var/vör við rýrnun fitu á fótleggjum, handleggjum og í andliti. Komi þessar vísbendingar fram á

að stöðva notkun Zerit og breyta HIV-meðferðinni.

Sjúklingar sem hafa fengið meðferð með Zerit hafa greint frá eftirtöldum aukaverkunum:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

laktathækkun án einkenna (sýra safnast upp í blóðinu)

fiturýrnun

þunglyndi

einkenni frá úttaugum, m.a. úttaugakvilli, náladofi og úttaugabólga (dofi, máttleysi, náladofi eða

verkur í hand- og fótleggjum)

sundl, óvenjulegir draumar, höfuðverkur

svefnleysi (erfiðleikar með svefn), svefnhöfgi (syfja), óeðlilegar hugsanir,

niðurgangur, kviðverkur (magaverkur eða óþægindi),

ógleði, meltingartruflanir

útbrot, kláði

þreyta

Sjaldgæfar(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

mjólkursýrublóðsýring (sýra safnast fyrir í blóðinu) hefur í sumum tilvikum í för með sér

hreyfierfiðleika (slappleiki í handleggjum, fótleggjum eða höndum)

brjóstastækkun hjá körlum

lystarleysi, kvíði, tilfinningalegur óstöðugleiki

brisbólga, uppköst

lifrarbólga, gula (gul húð eða augnhvíta)

ofsakláði (útbrot með kláða), liðverkir

vöðvaverkir, þróttleysi (óvenjuleg þreyta eða máttleysi)

Mjög sjaldgæfar(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

blóðleysi, blóðflagnafæð, daufkyrningafæð (blóðsjúkdómar)

sykursýki, blóðsykurshækkun (of mikill sykur í blóði)

fitulifur

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

blóðflagnafæð, daufkyrningafæð (blóðsjúkdómar)

sykursýki

hreyfierfiðleikar (oftast í tengslum við byrjandi einkenni um ofgnótt mjólkursýru í blóði eða

heilkenni mjólkursýrublóðsýringar)

lifrarbilun

Approved

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Zerit

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, glasamiða og/eða á þynnu á

eftir fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25

C. (aclar/álþynnupakkningar).

Geymið ekki við hærri hita en 30°C. (HDPE flöskur).

Geymið í upprunalegum umbúðum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zerit inniheldur

Virka efnið er stavúdín (40 mg).

Önnur innihaldsefni þurrefnisins í hörðu hylkjunum eru: mjólkursykur (240 mg),

magnesíumsterat, örkristölluð sellulósa og natríumsterkjuglýkólat.

Í hylkjunum sjálfum er matarlím, litarefnið járnoxíð (E172), kísiltvíoxíð, natríumlárýlsúlfat og

litarefnið títantvíoxíð (E171).

Hylkin eru merkt með neysluhæfu bleki sem inniheldur gljálakk, própýlenglýkól, hreinsað vatn,

kalíuhýdroxíð og járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Zerit og pakkningastærðir

Zerit 40 mg hörð hylki eru appelsínurautt, með áletruninni „BMS 1967“ á annarri hliðinni og „40“ á

hinni hliðinni. Zerit 40 mg hörð hylki eru í þynnupakkningum sem innihalda 56 hörð hylki eða í

lyfjaglösum sem innihalda 60 hörð hylki. Til að verja hylkin fyrir of miklum raka er þurrkhylki í

lyfjaglasinu.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15

D15 T867

Írland

Framleiðandi

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Ítalía

Approved

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

: +385 1 2078 508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Approved

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

mánuður ÁÁÁÁ

.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar (www.serlyfjaskra.is).

Approved

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Zerit 200 mg mixtúruduft, lausn

Stavúdín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Zerit og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Zerit

Hvernig nota á Zerit

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Zerit

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Zerit og við hverju það er notað

Zerit er í sérstökum flokki veirulyfja, einnig þekkt sem veiruhemjandi lyf og kölluð núkleósíða

bakritahemlar (nucleoside analougue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs)).

Þessi lyf eru notuð til meðferðar á sýkingum af völdum alnæmisveirunnar (HIV).

Þegar lyfið er notað samtímis öðrum veiruhemjandi lyfjum fækkar það HIV-veirum og heldur henni í

skefjum. Einnig eykur það fjölda CD4 frumna. CD4 frumur gegna mikilvægu hlutverki til að viðhalda

eðlilegu ónæmiskerfi sem ræðst gegn sýkingum. Svörun meðferðar með Zerit er einstaklingsbundin.

Læknirinn mun því fylgjast með árangri meðferðarinnar.

Zerit getur bætt ástand þitt, en það læknar ekki HIV-sýkinguna. Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt

fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð.

Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra. Meðan á

meðferðinni stendur, geta aðrar sýkingar sem tengjast veikluðu ónæmiskerfi (s.k. tækifærissýkingar)

komið fram. Þær þarf að meðhöndla sérstaklega og stundum þarf að veita fyrirbyggjandi meðferð.

2.

Áður en byrjað er að nota Zerit

Ekki má nota Zerit

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir stavúdíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6). Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ef þú tekur dídanósín, notað til meðferðar á HIV.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Zerit er notað.

Áður en meðferð með Zerit hefst á að láta lækninn vita:

ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóma (t.d. lifrarbólgu)

ef þú hefur haft úttaugakvilla (þrálátan dofa, náladofa eða verki í fótum og/eða höndum)

ef þú hefur haft brisbólgu.

Approved

Zerit getur leitt til mjólkursýringar ásamt lifrarstækkun, sem getur leitt til dauða. Þetta kemur yfirleitt

ekki fram fyrr en nokkrum mánuðum eftir að meðferð er hafin. Þessi sjaldgæfa, en mjög alvarlega

aukaverkun kemur oftar fram hjá konum, einkum ef þær eiga við offitu að stríða. Auk þess hefur verið

greint frá sjaldgæfum tilvikum lifrar-/nýrnabilunar og banvænnar lifrarbólgu.

Sjúklingar með langvinna lifrarbólgu B eða C sem eru meðhöndlaðir með retróveirueyðandi lyfjum

eru í aukinni hættu á að fá alvarlega og hugsanlega banvæna aukaverkun á lifur og nauðsynlegt getur

verið að taka blóðsýni til að fylgjast með lifrarstarfsemi.

Hafðu samband við lækninn ef eitthvað af eftirfarandi kemur fram:

þrálátur dofi, náladofi eða verkir í fótum og/eða höndum (þetta getur gefið til kynna byrjun á

úttaugakvilla, sem er aukaverkun frá taugum) vöðvaslappleiki eða

kviðverkir, ógleði og uppköst

djúpur og hraður andardráttur, svefnhöfgi (sem gæti gefið til kynna brisbólgu, truflun á

lifrarstarfsemi t.d. lifrarbólgu eða mjólkursýringu).

Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingu geta

merki eða einkenni um bólgu vegna fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að and-HIV meðferð er hafin.

Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans sem gerir honum kleift að

vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna. Segðu lækninum strax frá því

ef þú færð einkenni um sýkingu. Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsofnæmissjúkdómar

(ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að

þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fram

mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða

öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir

líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá

því til að fá nauðsynlega meðferð.

Við meðferð á Zerit verður oft stigvaxandi rýrnun á fitu undir húð en það er oft mest áberandi á

andliti, fótleggjum og handleggjum. Hafðu samband við lækni ef þú tekur eftir slíkum breytingum.

Beinkvillar

Hjá sumum sjúklingum sem taka Zerit getur sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr

vegna minnkaðs blóðflæðis til beina) komið fram. Nokkrir af mörgum áhættuþáttum, fyrir myndun

þessa sjúkdóms, geta verið lengd samsettrar andretróveirumeðferðar, notkun barkstera, áfengisneysla,

öflug ónæmisbæling og hár líkamsþyngdarstuðull (BMI). Merki um beindrep eru stífleiki, verkir eða

sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar. Ef þú færð eitthvað af

þessum einkennum áttu að segja lækninum frá því.

Notkun annarra lyfja samhliða Zerit

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Ekki má taka Zerit ef þú ert að taka dídanósín, notað til meðferðar á HIV sýkingu.

Látið lækninn vita ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum þar sem óæskilegar milliverkanir geta átt

sér stað:

zidóvúdín, notað til meðferðar á HIV sýkingu

doxórúbisín, notað við meðferð á krabbameini

ríbavírin, notað við meðferð á lifrarbólgu C sýkingu

Zerit með mat eða drykk

Til að ná hámarksáhrifum á að taka Zerit á fastandi maga og helst a.m.k. einni klst. fyrir mat. Ef það er

ekki mögulegt má taka hylkin með léttri máltíð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Approved

Meðganga

Nauðsynlegt er að hafa samband við lækninn til þess að ræða hugsanlegar aukaverkanir, ávinning og

áhættu fyrir þig og barnið vegna meðferðar með retróveirueyðandi lyfjum. Greint hefur verið frá

mjólkursýrublóðsýringu (stundum banvænni) hjá konum á meðgöngu, sem fengu Zerit ásamt öðrum

retróveirueyðandi lyfjum.

Ef þú hefur fengið Zerit á meðgöngu getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðprófum og öðrum

greiningarprófum til þess að fylgjast með þroska barnsins. Hjá börnum mæðra sem fengu núkleósíð

bakritahemla á meðgöngu er ávinningur af vörn gegn HIV meiri en hætta vegna aukaverkana.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti. Í öllum tilvikum er HIV-smituðum konum ráðið

frá að hafa barn á brjósti til að koma í veg fyrir að HIV-smit berist til barnsins.

Akstur og notkun véla

Zerit getur valdið sundli og syfju.

Ef þú finnur fyrir þessu skaltu hvorki aka né nota tæki og vélar.

Zerit inniheldur sykur og rotvarnarefni

Eftir blöndun með vatni, inniheldur 1 ml af mixtúrunni 50 mg af sykri. Sjúklingar með sykursýki þurfa

að hafa það í huga. Hafi læknirinn sagt þér að þú sért með óþol fyrir sumum sykurtegundum skaltu

hafa samband við hann áður en þú byrjar að nota lyfið. Getur einnig skaðað tennurnar.

Lyfið inniheldur metýlparabensóat (E218) og própýlparabensóat (E216), en þau geta valdið ofnæmi

(hugsanlega síðkomnu).

3.

Hvernig nota á Zerit

Notið lyfiðalltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið

leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum.

Læknirinn ákveður skammtastærðir og fara þær eftir líkamsþyngd og einstaklingsbundnum þáttum.

Fylgið ráðleggingum hans nákvæmlega því þá eru mestar líkur á að seinka megi mótstöðumyndun

fyrir lyfinu. Breytið ekki skammtinum að eigin frumkvæði. Töku lyfsins skal haldið áfram, þar til

læknirinn ákveður annað. Fyrir fullorðna sem eru 30 kg eða meira, er venjulegur byrjunarskammtur

30 eða 40 mg tvisvar sinnum á sólarhring (með u.þ.b. 12 klst. millibili).

Til að fá sem best frásog á að taka Zerit a.m.k. einni klukkustund fyrir máltíð og á fastandi maga. Ef

það er ekki mögulegt má taka Zerit með léttri máltíð.

Blandið 202 ml af vatni hægt út í mixtúruduftið upp að efri brún miðans á flöskunni, merkt með ör til

að fá fullbúna mixtúru. Lokið flöskunni vel og hristið vel þar til allt duftið er uppleyst og mælið

skammtinn með mæliglasinu sem fylgir með. Ef skammtur ungra barna er minni en 10 ml, áttu að

biðja um sprautu í apótekinu til að hægt sé mæla réttan skammt nákvæmlega.Hafið ekki áhyggjur þótt

lausnin sé lítið eitt skýjuð, það er eðlilegt. Ef nauðsyn krefur er mixtúran blönduð í apótekinu.

Notkun handa börnum

Hjá börnum sem vega 30 kg eða meira er venjulegur byrjunarskammtur 30 eða 40 mg tvisvar sinnum á

sólarhring (með u.þ.b. 12 klst. millibili).

Skammtur hjá börnum frá fæðingu til 13 daga er 0,5 mg/kg tvisvar á sólarhring. Skammtur hjá börnum

sem eru a.m.k. 14 daga gömul og eru minna en 30 kg er 1 mg/kg á sólarhring.

Ef of stór skammtur Zerit hefur verið tekinn

Efof mikið af mixtúrunni hefur verið tekið inn, eða ef einhver hefur í ógáti komist í hana, er ekki bráð

hætta á ferðum. Samt sem áður á að hafa samband við lækni (eða sjúkrahús) til að fá ráðleggingar.

Ef gleymist að taka Zerit

Ef gleymist að taka inn einn skammt af lyfinu, á að taka næsta skammt inn á þeim tíma sem til er

ætlast. Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Approved

Ef hætt er að taka Zerit

Ákvörðun um að hætta töku lyfsins þarf að vera í samráði við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Við meðferð á HIV-sýkingum getur verið erfitt að greina milli aukaverkana sem fram koma vegna

Zerit og þeirra sem eru af völdum annarra lyfja sem tekin eru samtímis eða einkenna sem koma fram

vegna sýkingarinnar.

Þess vegna er mikilvægt að upplýsa lækninn um allar breytingar sem verða á heilsufari þínu.

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta

tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.

Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Meðferð með stavúdíni (Zerit) veldur oft rýrnun fitu á fótleggjum, handleggjum og í andliti

(fiturýrnun). Komið hefur fram að þessi rýrnun líkamsfitu er ekki að fullu afturkræf þegar notkun

stavúdíns er hætt. Læknirinn á að fylgjast með vísbendingum um fiturýrnun. Láttu lækninn vita ef þú

verður var/vör við rýrnun fitu á fótleggjum, handleggjum og í andliti. Komi þessar vísbendingar fram á

að stöðva notkun Zerit og breyta HIV-meðferðinni.

Sjúklingar sem hafa fengið meðferð með Zerit hafa greint frá eftirtöldum aukaverkunum:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

laktathækkun án einkenna (sýra safnast upp í blóðinu)

fiturýrnun

þunglyndi

einkenni frá úttaugum, m.a. úttaugakvilli, náladofi og úttaugabólga (dofi, máttleysi, náladofi eða

verkur í hand- og fótleggjum)

sundl, óvenjulegir draumar, höfuðverkur

svefnleysi (erfiðleikar með svefn), svefnhöfgi (syfja), óeðlilegar hugsanir,

niðurgangur, kviðverkur (magaverkur eða óþægindi),

ógleði, meltingartruflanir

útbrot, kláði

þreyta

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

mjólkursýrublóðsýring (sýra safnast fyrir í blóðinu) hefur í sumum tilvikum í för með sér

hreyfierfiðleika (slappleiki í handleggjum, fótleggjum eða höndum)

brjóstastækkun hjá körlum

lystarleysi, kvíði, tilfinningalegur óstöðugleiki

brisbólga, uppköst

lifrarbólga, gula (gul húð eða augnhvíta)

ofsakláði (útbrot með kláða), liðverkir

vöðvaverkir, þróttleysi (óvenjuleg þreyta eða máttleysi)

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

blóðleysi, blóðflagnafæð, daufkyrningafæð (blóðsjúkdómar)

sykursýki, blóðsykurshækkun (of mikill sykur í blóði)

fitulifur

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

Approved

blóðflagnafæð, daufkyrningafæð (blóðsjúkdómar)

sykursýki

hreyfierfiðleikar (oftast í tengslum við byrjandi einkenni um ofgnótt mjólkursýru í blóði eða

heilkenni mjólkursýrublóðsýringar)

lifrarbilun

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Zerit

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á flöskunni og öskjunni á eftir fyrnist.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið mixtúruduftið ekki við hærri hita en 30°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn

raka.

Eftir blöndun geymist lausnin í 30 daga í kæli (við 2°C-8°C).

Geymið flöskuna vel lokaða.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zerit inniheldur

Virka efnið er stavúdín (200 mg).

Önnur innihaldsefni í mixtúruduftinu eru: kirsuberjabragðefni, rmetýlhýdroxýbensóat (E218),

própýlhýdroxýbensóat (E216), kísíltvíoxíð, símetíkón, natríumkarmellósa, sorbicsýra,

steratemúlgatorar og sykur.

Lýsing á útliti Zerit og pakkningastærðir

Duftið inniheldur 200 mg af stavúdíni. 1 ml af fullbúnu lyfi inniheldur 1 mg af stavúdíni.

Fyrir blöndun er Zerit mixtúruduftið beinhvítt/fölbleikt og kornótt. Þegar 202 ml af vatni er bætt í

flöskuna fást 210 ml af litlausri, lítils háttar bleikri skýjaðri lausn.

Zerit 200 mg mixtúruduft er í 200 ml flösku.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15

D15 T867

Írland

Framleiðandi

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Approved

Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

: +385 1 2078 508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Approved

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

mánuður ÁÁÁÁ

.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar (www.serlyfjaskra.is ).

Approved