Zerit
Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-03-2019
Vara einkenni
(SPC)
27-03-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-06-2016
Virkt innihaldsefni:
stavudin
Fáanlegur frá:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC númer:
J05AF04
INN (Alþjóðlegt nafn):
stavudine
Meðferðarhópur:
Antivirala medel för systemisk användning
Lækningarsvæði:
HIV-infektioner
Ábendingar:
Svårt capsulesZerit är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av HIV-infekterade vuxna patienter och pediatriska patienter (äldre än tre månader) endast när andra bromsmediciner kan inte användas. Längden på behandling med Zerit bör begränsas till kortast möjliga tid. Pulver för oral solutionZerit är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av HIV-infekterade vuxna patienter och pediatriska patienter (från födseln) endast när andra bromsmediciner kan inte användas. Längden på behandling med Zerit bör begränsas till kortast möjliga tid.
Vörulýsing:
Revision: 31
Leyfisstaða:
kallas
Leyfisdagur:
1996-05-08
Upplýsingar fylgiseðill
56
B. BIPACKSEDEL
Approved
1.0
v
57
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZERIT 15 MG HÅRDA KAPSLAR
Stavudin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Zerit är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Zerit
3.
Hur du tar Zerit
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zerit ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZERIT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zerit tillhör en särskild grupp antivirala, eller antiretrovirala,
läkemedel som kallas nukleosidanaloga
hämmare av omvänt transkriptas (NRTI). Dessa används för
behandling av infektion med humant
immunbristvirus (HIV).
Detta läkemedel, i kombination med andra antiretrovirala läkemedel,
reducerar mängden HIV-virus
och håller den på en låg nivå. Det ökar också antalet CD4
celler. Dessa CD4 celler spelar en viktig roll
i bibehållandet av ett friskt immunsystem som hjälper till att
bekämpa infektioner. Svaret på
behandling med Zerit varierar mellan olika patienter. Din doktor
kommer därför att följa upp effekten
av din behandling.
Zerit kan förbättra ditt tillstånd, men botar inte din
HIV-infektion. Du kan fortfarande överföra hiv-
smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid
effektiv antiviral behandling. Diskutera
med din läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta
andra. Andra infektioner som är
kopplade till ett försvagat immunförsvar (opportunistiska
infektioner)
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Approved
1.0
v
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zerit 15 mg hårda kapslar
Zerit 20 mg hårda kapslar
Zerit 30 mg hårda kapslar
Zerit 40 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Zerit 15 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 15 mg stavudin.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje hård kapsel innehåller 80,84 mg vattenfri laktos.
Varje hård kapsel innehåller 40,42 mg laktosmonohydrat.
Zerit 20 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 20 mg stavudin.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje hård kapsel innehåller 121,30 mg vattenfri laktos.
Varje hård kapsel innehåller 60,66 mg laktosmonohydrat.
Zerit 30 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 30 mg stavudin.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje hård kapsel innehåller 121,09 mg vattenfri laktos.
Varje hård kapsel innehåller 60,54 mg laktosmonohydrat.
Zerit 40 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 40 mg stavudin.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje hård kapsel innehåller 159,06 mg vattenfri laktos.
Varje hård kapsel innehåller 79,53 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
Zerit 15 mg hårda kapslar
Den hårda kapseln är röd och gul, ogenomskinlig och tryckt med
“BMS” ovanför en BMS-kod “1964”
på ena delen och “15” på den andra delen.
Zerit 20 mg hårda kapslar
Den hårda kapseln är brun, ogenomskinlig och tryckt med “BMS”
ovanför en BMS-kod “1965” på ena
delen och “20” på den andra delen.
Zerit 30 mg hårda kapslar
Den hårda kapseln är ljust och mörkt orange, ogenomskinlig och
tryckt med “BMS” ovanför en BMS-
kod “1966” på ena delen och “30” på den andra delen.
Approved
1.0
v
3
Zerit 40 mg hårda kapslar
Den hårda kapseln är mörkt orange, ogenomskinlig och tryckt med
“BMS” ovanför en BMS-kod
“1967” på ena delen och “40” på den andra delen.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Zerit används i kombination med andra an
Lestu allt skjalið
