Zerit
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-03-2019
Vara einkenni
(SPC)
27-03-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-06-2016
Virkt innihaldsefni:
stavudín
Fáanlegur frá:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC númer:
J05AF04
INN (Alþjóðlegt nafn):
stavudine
Meðferðarhópur:
Antivirotiká na systémové použitie
Lækningarsvæði:
HIV infekcie
Ábendingar:
Pevný capsulesZerit je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu HIV-infikovaných dospelých pacientov a pediatrických pacientov (vo veku nad tri mesiace) len vtedy, keď iné antiretrovírusovými liekmi nie je možné používať. Trvanie liečby s Zerit by mala byť obmedzená na čo najkratšom možnom čase,. Prášok na perorálny solutionZerit je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu HIV-infikovaných dospelých pacientov a pediatrických pacientov (od narodenia) len vtedy, keď inými antiretrovírusovými liekmi nie je možné používať. Trvanie liečby s Zerit by mala byť obmedzená na čo najkratšom možnom čase,.
Vörulýsing:
Revision: 31
Leyfisstaða:
uzavretý
Leyfisdagur:
1996-05-08
Upplýsingar fylgiseðill
57
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Approved
1.0
v
58
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZERIT 15 MG TVRDÉ KAPSULY
stavudín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zerit a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zerit
3.
Ako užívať Zerit
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zerit
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZERIT A NA ČO SA POUŽÍVA
Zerit patrí do špecifickej skupiny protivírusových liekov,
známych tiež ako antiretrovírusové lieky
nazývané nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI).
Tieto lieky sa používajú na liečbu infekcie spôsobenej vírusom
ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Tento liek v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi
znižuje HIV vírusovú záťaž organizmu
a udržuje ju na nízkom stupni. Takisto zvyšuje počet CD4 buniek.
Tieto CD4 bunky hrajú dôležitú
úlohu pri zachovaní zdravého imunitného systému, čo pomáha
bojovať proti infekciám. Odpoveď
pacientov na liečbu Zeritom je rôzna. Váš lekár bude preto
sledovať účinnosť vašej liečby.
Zerit môže zlepšiť váš stav, ale nevylieči vašu HIV infekciu.
Infekciu HIV môžete preniesť napriek
tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová
liečba toto rizi
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Approved
1.0
v
2
1.
NÁZOV LIEKU
Zerit 15 mg tvrdé kapsuly
Zerit 20 mg tvrdé kapsuly
Zerit 30 mg tvrdé kapsuly
Zerit 40 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Zerit 15 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 15 mg stavudínu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 80,84 mg bezvodej laktózy.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 40,42 mg monohydrátu laktózy.
Zerit 20 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg stavudínu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 121,30 mg bezvodej laktózy.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 60,66 mg monohydrátu laktózy.
Zerit 30 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 30 mg stavudínu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 121,09 mg bezvodej laktózy.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 60,54 mg monohydrátu laktózy.
Zerit 40 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 40 mg stavudínu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 159,06 mg bezvodej laktózy.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 79,53 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Zerit 15 mg tvrdé kapsuly
Tvrdá kapsula je červená a žltá, nepriehľadná a označená
potlačou "BMS" nad BMS kódom “1964” na
jednej strane a “15” na druhej strane.
Zerit 20 mg tvrdé kapsuly
Tvrdá kapsula je hnedá, nepriehľadná a označená potlačou "BMS"
nad BMS kódom “1965” na jednej
strane a “20” na druhej strane.
Zerit 30 mg tvrdé kapsuly
Tvrdá kapsula je svetlo a tmavooranžová, nepriehľadná a
označená potlačou "BMS" nad BMS kódom
“1966” na jednej strane a “30” na druhej strane.
Approved
1.0
v
3
Zerit 40 mg tvrdé kapsuly
Tvrdá kapsula je tmavooranžová, nepriehľadná a označená
potlačou "BMS" nad BMS kódom “1967”
na jednej strane a “40” na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TE
Lestu allt skjalið
